QUANTA Lite ACA IgG III For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

Transkript

1 QUANTA Lite ACA IgG III For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM ACA IgG III er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning av IgG kardiolipin-antistoffer i humant serum. Forekomsten av kardiolipinantistoffer kan brukes sammen med kliniske resultater og andre laboratorietester som en hjelp til å bedømme risikoen for trombose hos individer med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller lupuslignende forstyrrelser. Sammendrag og forklaring av testen Antikardiolipinantistoffer (ACA) har blitt sterkt assosiert med venøs og arteriell trombose. 1 Disse funn ble først observert under studier av systemisk lupus erythematosus (SLE), en sykdom hvis én av mange symptomer inkluderer trombose. Av de mange autoantistoffene funnet i SLE, viste to seg å være rettet mot fosfolipider slik som kardiolipin. 2 Prosedyreprinsipper Renset kardiolipin-antigen er bundet til brønnene til en mikrotiterplate av polystyren under betingelsene som vil konservere antigenet i naturlig tilstand. Forhåndsfortynnede kontroller og fortynnet pasientserum blandes i separate brønner slik at tilstedeværende kardiolipinantistoffer bindes til det immobiliserte antigenet. Ubundet prøve vaskes vekk og et enzym-merket antihuman IgG-konjugat tilsettes hver brønn. En andre inkubasjon gjør det mulig for det enzymmerkede anti-humane IgG-antistoffet å binde seg til pasientens antistoff som har festet seg på mikrobrønnene. Etter å ha stoppet enzymatisk produksjon av farget produkt, bestemmes forekomsten eller fraværet av kardiolipinantistoff ved å sammenlikne prøvens absorbans med fempunktskalibreringskurven. Resultatene rapporteres semikvantitativt i standard IgGantikardiolipin-enheter (GPL). Reagenser 1. En ELISA-mikrotiter av polystyren dekket med renset kardiolipinantigen, og bovint β 2 GPI (12-1 x 8 brønner), med holder i foliepakning inneholdende tørkemidler 2. ACA negativ kontroll, 1 bufret ampulle som inneholder konserveringsmiddel og humant serum utenhumane antistoffer mot kardiolipin, forhåndsfortynnet, 1,2mL 3. ACA IgG III kontroll, 1 bufret ampulle som inneholder konserveringsmiddel og humant serum med ikke-humane antistoff mot kardiolipin, forhåndsfortynnet, 1,2mL 4. ACA IgG III ELISA Kalibrator A, 1 bufret ampulle som inneholder konserveringsmiddel og 5. ACA IgG III ELISA Kalibrator B, 1 bufret ampulle som inneholder konserveringsmiddel og 6. ACA IgG III ELISA Kalibrator C, 1 bufret ampulle som inneholder konserveringsmiddel og 7. ACA IgG III ELISA Kalibrator D, 1 bufret ampulle som inneholder konserveringsmiddel og 8. ACA IgG III ELISA Kalibrator E, 1 bufret ampulle som inneholder konserveringsmiddel og 9. ACA III-prøvediluent, 1 ampulle rosafarge som inneholder PSB-bufret saltvann, proteinstabilisatorer og konserveringsmidler, 50 ml 10. ACA III PBS-konsentrat, 1 ampulle med 20x konsentrat farget rødt og som inneholder PBS-bufret saltvann, 50 ml. Se metodeavsnittet for veiledning om fortynning. 11. HRP IgG-konjugat, (goat), anti-humant IgG, 1 ampulle blåfarget som inneholder buffer, proteinstabilisatorer og konserveringsmiddel, 10mL. 12. TMB-kromogen, 1 ampulle som inneholder stabilisatorer, 10mL. 13. HRP stoppløsning, 0,344M svovelsyre, 1 ampulle fargeløs, 10mL. Advarsler 1. ADVARSEL: Dette produktet inneholder et kjemikalie (0,02% kloramfenikol) i prøvediluenten, kontrollene og konjugat antatt som kreftfremkallende i staten California

2 2. Alt materiale fra menneskekilder brukt i preparatet til kontroller for dette produktet har blitt testet og funnet negativ for antistoff mot HIV, HBsAg og HCV av metoder klarert av det amerikanske helsetilsynet (FDA). Derfor skal ACA IgG III kontroll, ACA IgG III kalibrator fra A til E og ACA negativ kontroll behandles på samme vis som potensielt infisert materiale Natriumazid brukes som konserveringsmiddel. Natriumazid er en gift og kan være giftig ved svelging eller ved opptak gjennom huden eller via øynene. Natriumazid kan reagere med bly- eller kobberrør og danne potensielt eksplosive metallazider. Bruk rikelig med vann i vaskene, hvis de brukes for avfallshåndtering av reagenser, for å forhindre oppsamling av azider. 4. HRP-konjugatet inneholder et fortynnet giftig/korrosivt kjemikalie som kan være giftig ved svelging av store mengder. Unngå hud- og øyenkontakt for å forhindre mulig kjemisk forbrenning. 5. TMB-kromogenet inneholder et kjemikalie som kan være skadelig ved inhalering, svelging eller opptak gjennom huden. Unngå inhalering, svelging eller hud- og øyenkontakt for å forhindre skader. 6. HRP-stoppløsningen inneholder en fortynnet svovelsyreoppløsning. Unngå eksponering av baser, metaller eller andre forbindelser som kan reagere med syrer. Svovelsyre er giftig og korrosiv og kan være giftig ved svelging. Unngå hud- og øyenkontakt for å forhindre mulig kjemisk forbrenning. 7. Bruk egnet personlig verneutstyr når du arbeider med reagensene som er levert. 8. Dersom du søler reagenser skal disse straks vaskes bort. Du skal være oppmerksom på alle kommunale, statlige og lokale miljøbestemmelser ved avfallsbehandling. Forholdsregler 1. Dette produktet brukes for in vitro-diagnostikk. 2. Utbytting av komponenter andre enn de som leveres med dette systemet kan føre til inkonsistente resultater. 3. Ufullstendig eller ineffektiv vasking og utilstrekkelig væskefjerning fra ELISAbrønnremsene vil forårsake dårlig presisjon og/eller høy bakgrunn. 4. Tilpassing av denne analysen for bruk sammen med, helt eller delvis, automatiske prøveprosessorer eller andre væskebehandlingsapparater, kan gi avvikende testresultater i forhold til de som utføres ved hjelp av manuell prosedyre. Det er hvert enkelt laboratoriums ansvar å stadfeste at deres automatiske prosedyre gir testresultater innenfor akseptable grenser. 5. En rekke faktorer påvirker analyseprestasjonene. Herunder inkluderes starttemperaturen til reagensene, lufttemperaturen, pipetteteknikkens nøyaktighet og reproduserbarhet, hvor grundig det er vasket og fjernet væske fra brønnen til ELISA-remsen, fotometeret som er brukt til å måle resultatene og inkubasjonstidenes varighet under analysen. Det er nødvendig med konsistens for å oppnå nøyaktige og reproduserbare resultater. 6. Det anbefales at man holder seg strengt innenfor rammene til protokollen. 7. Ufullstendig forsegling av glidelåsen til posen som inneholder mikrobrønnremsene og tørkemidlene vil resultere i degradasjon av antigen og dårlig presisjon. 8. Uakseptabelt lave sbsorbanser kan observeres etter to eller flere bruk fra én enkel flaske med HRP-konjugat over en tidsperiode. Det er viktig å følge alle anbefalte behandlingsprosedyrer for HRP-konjugatet for å forhindre at dette oppstår. 9. Kjemisk kontaminasjon av HRP-konjugatet kan forårsakes av ufullstendig rengjøring eller skylling av utstyr eller instrumenter. Avfall fra vanlige laboratoriekjemikalier slik som formalin, blekemiddel, etanol eller vaskemiddel vil forårsake degradasjon av HRPkonjugatet over tid. Skyll alt utstyret og alle instrumentene grundig etter bruk av kjemiske rengjørings- og desinfeksjonsmidler. Oppbevaringsbetingelser 1. Lagre alle reagensene i kitet ved 2-8 C. Ikke frys. Reagensene er stabile helt til de går ut på dato hvis de oppbevares og behandles på foreskriftsmessig vis. 2. Ubrukte antigen-dekkede mikrobrønnremser skal forsvarlig forsegles på ny i folieposen som inneholder tørkemidlene og oppbevares ved 2-8 C. 3. Fortynnet vaskebuffer er stabil i én uke ved 2-8 C

3 Innhenting av prøver Denne prosedyren skal utføres med en serumprøve. Tilsetting av azid eller andre konserveringsmidler til testprøvene kan påvirke resultatene negativt. Mikrobielt kontaminerte, varmebehandlede prøver eller prøver som inneholder synlige partikler skal ikke brukes. Sterkt hemolysert eller lipemisk serum eller prøver skal unngås. Etter innhenting skal serumet skilles fra blodklumpen. CLSI (NCCLS) dokument H18-A3 anbefaler følgende oppbevaringsbetingelser for prøver: 1) Ikke oppbevar prøver i romtemperatur lenger enn i 8 timer. 2) Hvis analysen ikke fullføres innen 8 timer, kjøl prøven ned til 2-8 C. 3) Hvis analysen ikke fullføres innen 48 timer, eller ved forsendelse av prøven, frys den ned til -20 C eller lavere. Nedfryste prøver må blandes godt etter tining og før testing. Prosedyre Leverte materialer 1 Kardiolipin ELISA-mikrotiterplate (12-1 x 8 brønner), med holder 1 1,2mL forhåndsfortynnet ACA negativ kontroll 1 1,2mL forhåndsfortynnet ACA IgG III kontroll 1 1,2mL forhåndsfortynnet ACA IgG III Kalibrator A 1 1,2mL forhåndsfortynnet ACA IgG III Kalibrator B 1 1,2mL forhåndsfortynnet ACA IgG III Kalibrator C 1 1,2mL forhåndsfortynnet ACA IgG III Kalibrator D 1 1,2mL forhåndsfortynnet ACA IgG III Kalibrator E 1 50mL ACA III prøveoppløsning 1 50mL ACA III PBS-konsentrat, 20x konsentrat 1 10mL HRP IgG-konjugat, (goat), anti-humant IgG 1 10mL TMB-kromogen 1 10mL HRP-stoppløsning, 0,334M svovelsyre Påkrevd tilleggsutstyr (ikke levert) Mikropipetter for å forsyne 5, 100, og 500µL Engangs mikropipettetips Testrør for pasientprøvefortynninger, 4mL volum Destillert eller deionisert vann 1L beholder for fortynnet ACA III PBS-vaskekonsentrat Mikrotiterplateleser som er i stand til å måle OD ved 450nm (og 620nm for dobbel bølgelengdeavlesninger). Metode Før du starter 1. VIKTIG: Bring alle reagenser og prøver opp til romtemperatur (20-26 o C) og bland godt. 2. Fortynn ACA III PBS-konsentrat ut (1:20) ved å blande innholdet av ACA III PBSkonsentrat med 950mL destillert eller deionisert vann. Hvis hele platen ikke skal kjøres i denne perioden, kan du forberede en mindre mengde ved å blande 4,0mL av konsentratet med 76mL destillert eller deionisert vann for hver 16 brønner som skal brukes. 3. Gjør klar en oppløsning (1:101) for hver pasientprøve ved å blande 5µL fra prøven med 500µL av ACA-prøvediluent. Fortynnede prøver må brukes innen 8 timer etter klargjøring. IKKE FORTYNN ACA IgG III Kalibratorer A til E, ACA IgG III Kontroll og ACA Negativ Kontroll 1: Bestemmelse av forekomst eller fravær av kardiolipin ved hjelp av arbitrære enheter krever to brønner for hver av de tre kontrollene og én eller to brønner for hver pasientprøve. Det anbefales at prøvene kjøres i duplikat. 5. Forberedelse til standardkurve: Bruk FORHÅNDSFORTYNNET ACA IgG III kalibratorer fra A til E direkte fra ampullen for punktene A til og med E på fempunktsstandardkurven. Fempunktsstandardkurven har følgende verdier: Punkt Phospholipid Enheter (GPL) A Forhåndsfortynnet ACA IgG III Kalibrator A 150,0 B Forhåndsfortynnet ACA IgG III Kalibrator B 75,0 C Forhåndsfortynnet ACA IgG III Kalibrator C 37,5 D Forhåndsfortynnet ACA IgG III Kalibrator D 18,8 eller 18,75 E Forhåndsfortynnet ACA IgG III Kalibrator E 9,4 eller 9,

4 Analyseprosedyre 1. ALLE REAGENSER MÅ BRINGES OPP TIL ROMTEMPERATUR (20-26 C) FØR DU BEGYNNER ANALYSEN. Plasser påkrevd antall av mikrobrønner/remser i holderen. Legg straks tilbake remser som du ikke skal bruke tilbake i posen med tørkemidler og forsegl forsvarlig for å minimalisere eksponering for vanndamp. 2. Bland 100 µl fra hver av de fem kalibratorene, fortynnede pasientprøver, ACA negativ kontroll og ACA IgG III kontroll i brønnene. MERKNAD: Både ACA IgG III kontroll og ACA negativ kontroll er forhåndsfortynnet og klare til bruk. Verdien og angitte grenser til ACA IgG III kontroll er skrevet på ampulleetiketten. Hvis kontrollen ikke faller innenfor de angitte grensene skrevet på etiketten, skal du gjenta undersøkelsen. Hvis kontrollen faller utenfor oppgitt grense ved gjentatt testing, ring INOVA teknisk service for assistanse. Det anbefales å kjøre alle prøvene i duplikat. 3. Dekk brønnene og sørg for 30 minutters inkubasjon ved romtemperatur på en vannrett overflate. Inkubasjonstiden begynner etter at siste prøve tilsettes. 4. Vasketrinn: Aspirer innholdet av hver brønn grundig. Tilsett µL av fortynnet ACA PBS III -bufret til alle brønnene og deretter aspirer. Gjenta denne sekvensen to ganger til (totalt tre vasker). Inverter platen og bank på absorberende materiale for å fjerne resterende væske etter siste vask. Det er viktig å tømme hver brønn fullstendig etter hvert vasketrinn. Du opprettholder den samme sekvensen for aspirasjon som den som ble brukt for prøvetilsetning. 5. Tilsett 100μl av HRP-IgG-konjugatet til hver brønn. Konjugatet skal fjernes fra flaskene under standard aseptiske forhold og gode laboratorieteknikker. Bare fjern den koblingsmengden fra flasken som er nødvendig for analysen. DU SKAL ALDRI RETURNERE UBRUKT KONJUGAT TIL FLASKEN FOR Å UNNGÅ POTENSIELL MIKROBIELL OG/ELLER KJEMISK KONTAMINERING. Som i trinn 2, sørg for 30 minutters inkubasjon av brønnene. 6. Vasketrinn: Gjenta trinn Tilsett 100µL av TMB-kromogenet til hver brønn og sørg for 30 minutters inkubasjon i mørke ved romtemperatur. 8. Tilsett 100µL av HRP-stoppløsningen til hver brønn. Du opprettholder den samme sekvensen og timing ved tilsetting av HRP-stoppløsning som den som ble brukt for TMBkromogenet. Bank forsiktig på platen med en finger for å blande brønnene grundig. 9. Avles absorbans (OD) fra hver brønn ved 450nm innen én time etter å ha stoppet reaksjonen. Hvis du ønsker bikromatiske målinger, kan du bruke 620nm som referansebølgelengde. Kvalitetskontroll 1. ACA IgG III kontroll, ACA IgG III kalibratorer og ACA negativ kontroll skal kjøres med hvert oppsett for å sikre at alle reagenser og prosedyrer fungerer som de skal. 2. Merk at da ACA IgG III kontroll, ACA IgG III kalibratorer og ACA negativ kontroll er forhåndsfortynnet, kontrollerer de ikke for prosedyremessige metoder tilknyttet fortynning av prøver. 3. Tilleggskontroller kan utføres i henhold til veiledninger eller krav fra lokale, statlige og/eller kommunale myndigheter eller akkrediterte organisasjoner. Egnet tilleggskontrollsera kan forberedes ved å aliquotere innsamlede humane serumprøver og oppbevaring ved < -20 C. 4. Alle kriteriene oppgitt nedenfor må oppfylles for å betrakte testresultatene som gyldige. Hvis noen av disse kravene ikke oppfylles, skal testen betraktes som ugyldig og analysen må gjentas. a. Absorbansen av forhåndsfortynnet ACA IgG III Kalibrator A og ACA IgG III kontroll må være høyere enn absorbansen til forhåndsfortynnet, og denne må være høyere enn absorbansen til forhåndsfortynnet ACA negativ kontroll. b. Forhåndsfortynnet ACA IgG III Kalibrator A må ha en høyere absorbans enn 1,0, mens absorbansen til forhåndsfortynnet ACA negativ kontroll ikke kan være over 0,2. c. Absorbansen til ACA IgG III kontroll må være mer enn doble av ACA negativ kontroll eller over 0,25. d. ACA IgG III kontrollkonsentrasjon må være innenfor de angitte grensene som er skrevet på etiketten. e. Bruker henvises til CLSI (NCCLS) dokument C24-A3 for videre veiledning for egnet kvalitetskontrollpraksis

5 Beregning av resultater 1. Bestem middelsverdien for alle duplikatavlesningene. 2. Plott middelsabsorbans til kalibratorkurven for ACA IgG-analysen mot logaritmen til konsentrasjonene deres. Bruk en linje som best tilpasses kurveplottet. Du kan alternativt bruke et log/log plot. GPL-enhetene som tildeles kalibratorene står på kalibratorampullen. 3. Bestem den ukjente ACA GPL-konsentrasjonen fra X-aksen ved å lese av tilhørende absorbans på Y-aksen. Tolkning av resultater ELISA-analysen er meget følsom for teknikk og er i stand til å påvise selv små forskjeller i pasientpopulasjonen. Verdiene som vises nedenfor er bare foreslåtte verdier. Hvert laboratorium bør etablere eget referanseområde basert på egne teknikker, kontroller, utstyr og pasientpopulasjoner i henhold til deres etablerte prosedyrer. 1. Et positivt resultat indikerer forekomsten av kardiolipin-igg-antistoffer og kan brukes sammen med andre serologiske tester og kliniske resultater som hjelp til å bedømme risikoen for trombose hos individer med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller lupuslignende forstyrrelser. 2. Resultatene skal uttrykkes i GPL-enheter. En foreslått grense på 15 GPL har blitt laget basert på en evaluering av 488 normale prøver og 139 positive kardiolipin-igg, IgM og/eller IgA-prøver. Det foreslås at hvert laboratorium etablerer eget referanseområde. Selv ved bruk av en kalibreringskurve er det fremdeles variasjon i resultatene ved lave nivåer og feilaktige positive resultater er hyppige. 4 Derfor anbefaler vi at verdiene som går fra 15 til og med 20 GPL, skal betraktes som ubestemte. Positive resultater tildeles pasientprøver >20 GPL. Harris og Pierangeli forslår en alternativ semikvantitativ metode for å uttrykke resultatene. 4 Vi foreslår at verdiene mellom GPL skal betraktes som lavt til middels positiv og over 80 GPL som sterkt positive resultater. 3. Et negativt resultat indikerer ingen forekomst av kardiolipin-igg-antistoff eller nivåer under analysens påvisningsgrense. 4. Det foreslås at resultatene som rapporteres av laboratoriet skal inneholde uttalelsen: Følgende resultater ble fremstilt med INOVA QUANTA Lite ACA IgG III ELISA. Cardiolipin IgG-verdier fremstilt med forskjellige fabrikanters analysemetoder kan ikke brukes om hverandre. Størrelsen av rapportert IgG-nivåer kan ikke korreleres til et endepunkttiter. Prosedyrebegrensninger 1. Den kliniske betydningen av ACA i sykdommer andre enn SLE er i dag tema for forskning. 2. I publiserte studier om SLE, er forekomsten av positiv ACA fra 23 til 54% for IgG og fra 5 til 40% for IgM. 3. Når det blir funnet negative ACA-titere sammen med kliniske indikasjoner, kan en lupus antikoagulant eller annen tilleggstesting som for eksempel anti-β 2 GPI være nødvendig. 4. Diagnose kan ikke gjøres på grunnlag av ACA-resultatene alene. Disse resultatene må tolkes sammen med resultater fra legeundersøke. 5. Behandling må ikke begynne bare på grunnlag av et positiv ACA-titer alene. Underbyggende kliniske symptomer må også forekomme. 6. En høy prosentandel av bekreftede aktive eller seropositive syfilispasienter vil ha høye ACA-nivåer. Bekreftende prosedyrer skal utføres for å utelukke syfilis. 7. ACA kan forekomme kortvarig under flere infeksjoner. Pasienter positive for ACA skal testes på ny etterfulgt av en venteperiode. 8. Forekomsten av immunkomplekser eller andre immunglobulinaggregater i pasientprøven kan forårsake et forhøyet nivå av ikke-spesifikk binding og produsere feilaktige positive analyseresultater. 9. Resultatene til denne analysen bør brukes sammen med kliniske resultater og andre serologiske tester. 10. Prestasjonsegenskapene til analysen har ikke blitt etablert for annet prøvemateriale enn serum. 11. Hvis ACA III PBS-konsentratet ikke er varmet opp og godt blandet før bruk, er det mulig at det kan gi inkonsistente resultater

6 Forventede verdier Normalområde 488 tilfeldige normale donorprøver ble analysert for ACA IgG. Av disse var tre prøver innen det ubestemte området på GPL. Fem positive prøver ble også funnet under den tilfeldige normaltestingen. Disse prøvene ble fastslått som ekte positive basert på tilleggstesting med andre 510 (k) godkjente kits. 97,6% av normalprøvene ble funnet å være mindre enn 15 GPL. ACA IgG Normale % Normale % 34.6% 10.2% 3.9% 0% 1.4% 0.6% 1.0% 1.4% >20 GPL Verdier Relativ sensitivitet og spesifisitet Korrelasjon med INOVA Diagnostics andre generasjons ACA IgG Totalt 627 prøver ble testet både på ACA IgG andre generasjon og tredje generasjon. Disse prøvene inkluderer 488 normalprøver nevnt i normaltområdestudien og 139 prøver fra pasienter som allerede var kjent som kardiolipin IgG, IgM og/eller IgA-positive. Resultatene oppsummeres nedenfor. QUANTA Lite ACA IgG III (tredje generasjon) - I Relativ sensitivitet 96,6% ACA IgG ELISA I* Relativ spesifisitet 98,7% Andre generasjon Relativ effektivitet 97,3% *Ubestemt Representativ standardkurve ved bruk av IgG Sapporo HCAL Under finner du en representativ standardkurve som bruker Sapporo HCAL monoklonalt antistoff som standard. Dette materialet er fra Dr. Takao Koikes laboratorium. Det er brukt i kvalitetskontrollen til ACA-platene og er tilgjengelig fra INOVA Diagnostics som et separat produkt, katalognummer # Kurven ble forberedt ved å fortynne HCAL 1:100 i ACAprøvediluenten, og deretter ved å fortynne materialet serielt med samme diluent. PUNKT OD Sapporo Enheter µg/ml A HCAL 1:100 1,469 0,188 B HCAL 1:200 1,011 0,094 C HCAL 1:400 0,607 0,047 D HCAL 1:800 0,326 0,0235 eller 0,024 E HCAL 1:1600 0,184 0,01175 eller 0,0118 F HCAL 1:3200 0,103 0, eller 0,0059 I prøvekurven ovenfor, vil grensen på 15 GPL tilsvare 0,0282 μg/ml av HCAL. Hvert laboratorium må etablere deres eget normalområde

7 Presisjon og reproduserbarhet Mellom-serie presisjon og reproduserbarhet til analysen ble målt ved å kjøre 2 duplikater hver av en positiv og en negativ i fire separate analyser fordelt på fire dager. Presisjonen og reproduserbarheten innenfor serien til analysen ble målt ved å kjøre 16 duplikater hver av en positiv og en negativ i bare én analyse. Middelverdien, standardavviket og variasjonskoeffisienten for hver prøve oppsummeres nedenfor. Positiv Negativ Snitt GPL SD %CV Snitt GPL SD %CV Samlet 84,6 2,5 2,8% 5,0 0,4 6,8% Innen serien 79,5 1,0 1,3% 4,6 0,3 6,4% Mellom serier 89,8 4,0 4,4% 5,3 0,4 7,3% - 7 -

8 Referanser 1 Lancet i, , Clinics in Rheumatic Diseases 8, , Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories: Centers for Disease Control/National Institutes of Health, Fifth Edition, The VII th International Symposium on Antiphospholipid Antibodies, October 9-13, 1996, Louisiana State University Medical Center. QUANTA Lite og INOVA Diagnostics er registrerte varemerker Copyright 2011 All Rights Reserved Fabrikkert av: INOVA Diagnostics, Inc Old Grove Road San Diego, CA United States of America Technical Service (U.S. & Canada Only) : Technical Service (Outside the U.S.) : support@inovadx.com Authorized Representative in the EU: Medical Technology Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D St. Ingbert, Germany Tel.: Fax.: NOR Juli 2011 Ver 3-8 -