QUANTA Lite β 2 GPI IgG ELISA For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "QUANTA Lite β 2 GPI IgG ELISA 708665 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet"

Transkript

1 QUANTA Lite β 2 GPI IgG ELISA For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite β 2 GPI IgG er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning av β 2 GPI IgG antistoffer i humant serum. Tilstedeværelse av β 2 GPI IgG antistoffer kan brukes sammen med kliniske resultater og andre laboratorietester som en hjelp til å bedømme risikoen for trombose hos individer med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller lupuslignende forstyrrelser. Sammendrag og forklaring av testen Antikardiolipinantistoffer (ACA) har blitt sterkt assosiert med venøs og arteriell trombose. 1-5 Disse funn ble først observert under studier av systemisk lupus erythematosus, en sykdom hvis én av flere symptomer inkluderer trombose. 6,7 Nylige studier 8-12 har vist at en 50kD serumkofaktor er nødvendig for kardiolipinantistoffer, indusert hos SLE-pasienter, for å binde seg til kardiolipin som er coatet på plastikkplater. Kofaktoren har blitt identifisert som β 2 -glykoprotein I også kalt apolipoprotein H. 8,12,13,14 Mens β 2 GPI har blitt kjent som en in vitro-inhibitor av den indre blodkoagulasjonsbane-, 15 ADP-avhengig aggregasjons-, 16 og protrombinase-aktivitet av aktiverte blodplater, 17 er dens fysiologiske funksjon fremdeles uklar. Det er blitt klart at antikardiolipinantistoff fra pasienter med antifosfolipid syndrom (APS) gjenkjenner en modifisert β 2 GPI-struktur og ikke kardiolipin, naturlig β 2 GPI eller en epitop strukturelt definert av både kardiolipin og β 2 GPI Galli et al. 9 og Viard et al. 18 rapporterte hver for seg at antikardiolipinantistoff fra autoimmune pasienter (dvs. SLE og/eller APS) ble rettet mot β 2 GPI-molekylet coatet polystyrenplatene. Koike 11 og Matsuura 12 viste videre at β 2 GPI virkelig er antigenet som mange antikardiolipinantistoffpasienter har antistoff som bindes til og de viste videre at fosfolipid bare brukes til å forbinde β 2 GPI til faststoffasen. Det eksisterer en velkjent mulighet for at tradisjonelle antikardiolipinantistofftester kan gi feilaktige positive resultater grunnet fosfolipidenes kryssreaksjon med bestemte infeksjonssykdomsprøver, spesielt syfilis, og også med bestemte andre autoantistoffer som dobbelttråd DNA. 2,3 Ved å eliminere fosfolipid fra faststoffasen og ved bare å bruke β 2 GPI blir testen enda mer spesifikk for påvisning av mulige koagulasjonsproblemer. Denne forbedrede spesifisiteten har blitt vist på av flere grupper. 11,12,16,17,19,20,21,22 β 2 GPI-autoantistofftesten er en nyttig og mer spesifikk analyse for bruk sammen med de tradisjonelt brukte antikardiolipinantistoff og lupus antikoagulanttestene for støtte til diagnostikk av trombose hos risikopasienter. IgG-klasse β 2 GPI-antistoffer ble funnet hos 17 av 47 SLE-pasienter (36%). 18 Ni av disse 47 pasientene med SLE hadde trombose og 8 av disse (89%) hadde β 2 GPI antistoff. Hisham et al. 20 fant IgG-klasse β 2 GPI-antistoffer hos alle fem pasientene (100%) med minst to dokumenterte kliniske symptomer på APS. Alle fem pasientene hadde høye nivåer av β 2 GPIantistoffer. 8 av 14 pasienter (57%) klassifisert med lave nivåer av β 2 GPI-antistoffer hadde i det minste én tromboseforekomst. Tsutsumi, et al. 22 fant IgG og IgM-antistoffer mot β 2 GPI hos 10,1% og 5,8% henholdsvis av 308 tilfeldig utvalgte japanske SLE-pasienter. IgG β 2 GPI-antistoffer var vanligere hos pasienter som tidligere hadde hatt trombose. Denne gruppen rapporterte også at av 15 pasienter med gjentatte fostertap, var 20% IgG β 2 GPI-positive. De viste også at pasienter som hadde hatt trombose hadde større sannsynlighet for å være positive for IgM β 2 GPI og at nivåene av IgM β 2 GPI var høyere i grupper med trombose enn i gruppene uten. Av 15 pasienter uten tidligere fostertap var ingen IgM β 2 GPI-positive. Cabiedes, et al. 23 undersøkte 94 patienter med SLE og 39 hadde kliniske symptomer på APS. Det var sterkere assosiasjon mellom β 2 GPI-antistoffer enn med konvensjonell positiv ACA-test og kliniske symptomer på APS. IgG β 2 GPI-antistoffer forekom i sera fra 16 av 18 pasienter (89%) med APS. Av 22 pasienter positive for ACA, fremdeles uten kliniske symptomer på APS, var ingen β 2 GPI positive. Cerrato, et al. 24 fant IgG anti-β 2 GPI hos 87,5% av en gruppe på 32 pasienter som hadde hatt trombose (APS). IgM anti-β 2 GPI ble funnet hos 71,9% i denne samme gruppen av 32 pasienter. Sebastiani, et al. 25 påviste IgG anti-β 2 GPI hos 110 pasienter (20,3%) og IgM hos 109 pasienter (20,1%) av totalt 542 pasienter med SLE. Forekomst av anti-β 2 GPI var sterkt assosiert med ACA (p < 10-5 ). De viste videre at IgG og IgM β 2 GPI-antistoffer var assosiert med både venøs og arteriell trombose

2 Prosedyreprinsipper Renset β 2 GPI-antigen er bundet til brønnene til en mikrotiterplate av polystyren under betingelsene som vil konservere antigenet i naturlig tilstand. Forhåndsfortynnede kontroller og fortynnet pasientserum blandes i separate brønner slik at tilstedeværende β 2 GPI IgG antistoffer bindes til det immobiliserte antigenet. Ubundet prøve vaskes vekk og et enzym-merket antihuman IgG-konjugat tilsettes hver brønn. En andre inkubasjon gjør det mulig for det enzymmerkede anti-humane IgG-antistoffet å binde seg til pasientens antistoff som har festet seg på mikrobrønnene. Analysen kan avleses spektrofotometrisk ved å måle og sammenlikne fargeintensiteten som utvikles i pasientbrønnene mot en fem punktkalibreringskurve. Standarden som brukes til å konstruere denne kurven er referert til referansekalibratorene for IgG β 2 - glykoprotein I, tilgjengelig fra Rheumatology Lab, Seton Hall University, St. Joseph's Hospital and Medical Center. 26 Resultater rapporteres semikvantitativt i standard IgG anti-β 2 GPI-enheter (SGU). Reagenser 1. En ELISA-mikrotiterplate av polystyren dekket med renset β 2 GPI antigen (12-1 x 8 brønner), med holder i foliepakning inneholdende tørkemidler. 2. ELISA negativ kontroll, 1 bufret ampulle som inneholder konserveringsmiddel og humant serum utenhumane IgG antistoffer mot β 2 GPI, forhåndsfortynnet, 1,2mL 3. β 2 GPI IgG ELISA kontroll, 1 bufret ampulle som inneholder konserveringsmiddel og humant IgG serum med antistoff mot β 2 GPI, forhåndsfortynnet, 1,2mL 4. β 2 GPI IgG ELISA Kalibrator A, 1 bufret ampulle som inneholder konserveringsmiddel og 5. β 2 GPI IgG ELISA Kalibrator B, 1 bufret ampulle som inneholder konserveringsmiddel og 6. β 2 GPI IgG ELISA Kalibrator C, 1 bufret ampulle som inneholder konserveringsmiddel og 7. β 2 GPI IgG ELISA Kalibrator D, 1 bufret ampulle som inneholder konserveringsmiddel og 8. β 2 GPI IgG ELISA Kalibrator E, 1 bufret ampulle som inneholder konserveringsmiddel og 9. HRP prøvediluent prøve, 1 ampulle rosafarget som inneholder fosfatbufret saltvann, Tween 20, proteinstabilisatorer og konserveringsmiddel, 50 ml 10. HRP vaskekonsentrat, 1 ampulle med 40x konsentrat rødfarget som inneholder fosfatbufret saltvann og Tween 20, 25 ml. Se metodeavsnittet for veiledning om fortynning. 11. β 2 HRP IgG-konjugat, (goat), anti-humant IgG, 1 ampulle blåfarget som inneholder buffer, proteinstabilisatorer og konserveringsmiddel, 10mL 12. TMB-kromogen, 1 ampulle som inneholder stabilisatorer, 10mL 13. HRP stoppløsning, 0,344M svovelsyre, 1 ampulle fargeløs, 10mL Advarsler 1. ADVARSEL: Dette produktet inneholder et kjemikalie (0,02% kloramfenikol) i prøvediluenten, kontrollene og konjugat antatt som kreftfremkallende i staten California. 2. Alt materiale fra menneskekilder brukt i preparatet til kontroller for dette produktet har blitt testet og funnet negativ for antistoff mot HIV, HBsAg og HCV av metoder klarert av det amerikanske helsetilsynet (FDA). Derfor skal β 2 GPI IgG ELISA kontroll, β 2 GPI IgG kalibrator og ELISA negativ kontroll behandles på samme vis som potensielt infisert materiale Natriumazid brukes som konserveringsmiddel. Natriumazid er en gift og kan være giftig ved svelging eller ved opptak gjennom huden eller via øynene. Natriumazid kan reagere med bly- eller kobberrør og danne potensielt eksplosive metallazider. Bruk rikelig med vann i vaskene, hvis de brukes for avfallshåndtering av reagenser, for å forhindre oppsamling av azider. 4. HRP-konjugatet inneholder et fortynnet giftig/korrosivt kjemikalie som kan være giftig ved svelging av store mengder. Unngå hud- og øyenkontakt for å forhindre mulig kjemisk forbrenning. 5. TMB-kromogenet inneholder et kjemikalie som kan være skadelig ved inhalering, svelging eller opptak gjennom huden. Unngå inhalering, svelging eller hud- og øyenkontakt for å forhindre skader. 6. HRP-stoppløsningen inneholder en fortynnet svovelsyreoppløsning. Unngå eksponering av baser, metaller eller andre forbindelser som kan reagere med syrer. Svovelsyre er giftig og korrosiv og kan være giftig ved svelging. Unngå hud- og øyenkontakt for å forhindre mulig kjemisk forbrenning

3 7. Bruk egnet personlig verneutstyr når du arbeider med reagensene som er levert. 8. Dersom du søler reagenser skal disse straks vaskes bort. Du skal være oppmerksom på alle kommunale, statlige og lokale miljøbestemmelser ved avfallsbehandling. Forholdsregler 1. Dette produktet brukes for in vitro-diagnostikk. 2. Utbytting av komponenter andre enn de som leveres med dette systemet kan føre til inkonsistente resultater. 3. Ufullstendig eller ineffektiv vasking og utilstrekkelig væskefjerning fra ELISAbrønnremsene vil forårsake dårlig presisjon og/eller høy bakgrunn. 4. Tilpassing av denne analysen for bruk sammen med, helt eller delvis, automatiske prøveprosessorer eller andre væskebehandlingsapparater, kan gi avvikende testresultater i forhold til de som utføres ved hjelp av manuell prosedyre. Det er hvert enkelt laboratoriums ansvar å stadfeste at deres automatiske prosedyre gir testresultater innenfor akseptable grenser. 5. En rekke faktorer påvirker analyseprestasjonene. Herunder inkluderes starttemperaturen til reagensene, lufttemperaturen, pipetteteknikkens nøyaktighet og reproduserbarhet, hvor grundig det er vasket og fjernet væske fra brønnen til ELISA-remsen, fotometeret som er brukt til å måle resultatene og inkubasjonstidenes varighet under analysen. Det er nødvendig med konsistens for å oppnå nøyaktige og reproduserbare resultater. 6. Det anbefales at man holder seg strengt innenfor rammene til protokollen. 7. Ufullstendig forsegling av glidelåsen til posen som inneholder mikrobrønnremsene og tørkemidlene vil resultere i degradasjon av antigen og dårlig presisjon. 8. Uakseptabelt lave sbsorbanser kan observeres etter to eller flere bruk fra én enkel flaske med HRP-konjugat over en tidsperiode. Det er viktig å følge alle anbefalte behandlingsprosedyrer for HRP-konjugatet for å forhindre at dette oppstår. 9. Kjemisk kontaminasjon av HRP-konjugatet kan forårsakes av ufullstendig rengjøring eller skylling av utstyr eller instrumenter. Avfall fra vanlige laboratoriekjemikalier slik som formalin, blekemiddel, etanol eller vaskemiddel vil forårsake degradasjon av HRPkonjugatet over tid. Skyll alt utstyret og alle instrumentene grundig etter bruk av kjemiske rengjørings- og desinfeksjonsmidler. Oppbevaringsbetingelser 1. Lagre alle reagensene i kitet ved 2-8 C. Ikke frys. Reagensene er stabile helt til de går ut på dato hvis de oppbevares og behandles på foreskriftsmessig vis. 2. Ubrukte antigen-dekkede mikrobrønnremser skal forsvarlig forsegles på ny i folieposen som inneholder tørkemidlene og oppbevares ved 2-8 C. 3. Fortynnet vaskebuffer er stabil i én uke ved 2-8 C. Innhenting av prøver Denne prosedyren skal utføres med en serumprøve. Tilsetting av azid eller andre konserveringsmidler til testprøvene kan påvirke resultatene negativt. Mikrobielt kontaminerte, varmebehandlede prøver eller prøver som inneholder synlige partikler skal ikke brukes. Sterkt hemolysert eller lipemisk serum eller prøver skal unngås. Etter innhenting skal serumet skilles fra blodklumpen. CLSI (NCCLS) dokument H18-A3 anbefaler følgende oppbevaringsbetingelser for prøver: 1) Ikke oppbevar prøver i romtemperatur lenger enn i 8 timer. 2) Hvis analysen ikke fullføres innen 8 timer, kjøl prøven ned til 2-8 C. 3) Hvis analysen ikke fullføres innen 48 timer, eller ved forsendelse av prøven, frys den ned til -20 C eller lavere. Nedfryste prøver må blandes godt etter tining og før testing. Prosedyre Leverte materialer 1 β 2 GPI ELISA-mikrotiterplate (12-1 x 8 brønner), med holder 1 1,2mL forhåndsfortynnet ELISA negativ kontroll 1 1,2mL forhåndsfortynnet β 2 GPI IgG kontroll 1 1,2mL forhåndsfortynnet β 2 GPI IgG Kalibrator A 1 1,2mL forhåndsfortynnet β 2 GPI IgG Kalibrator B 1 1,2mL forhåndsfortynnet β 2 GPI IgG Kalibrator C 1 1,2mL forhåndsfortynnet β 2 GPI IgG Kalibrator D 1 1,2mL forhåndsfortynnet β 2 GPI IgG Kalibrator E 1 50mL HRP-prøvediluent 1 25mL HRP-vaskekonsentrat, 40x konsentrat - 3 -

4 1 10mL β 2 HRP IgG-konjugat, (goat), anti-humant IgG 1 10mL TMB-kromogen 1 10mL HRP-stoppløsning, 0,334M svovelsyre Påkrevd tilleggsutstyr (ikke levert) Mikropipetter for å forsyne 5, 100, og 500µL Engangs mikropipettetips Testrør for pasientprøvefortynninger, 4mL volum Destillert eller deionisert vann 1L beholder for fortynnet HRP-vaskekonsentrat Mikrotiterplateleser som er i stand til å måle OD ved 450nm (og 620nm for dobbel bølgelengdeavlesninger). Metode Før du starter 1. Bring alle reagenser og prøver opp til romtemperatur (20-26 o C) og bland godt. 2. Fortynn HRP-vaskekonsentrat ut (1:40) ved å blande innholdet av HRP-vaskekonsentrat med 975mL destillert eller deionisert vann. Hvis hele platen ikke skal kjøres i denne perioden, kan du forberede en mindre mengde ved å blande 2,0mL av konsentratet med 78mL destillert eller deionisert vann for hver 16 brønner som skal brukes. 3. Gjør klar en oppløsning (1:101) for hver pasientprøve ved å blande 5µL fra prøven med 500µL av HRP-prøvediluent. Fortynnede prøver må brukes innen 8 timer etter klargjøring. IKKE FORTYNN β 2 GPI IgG ELISA Kalibratorer, β 2 GPI IgG ELISA Kontroll og ELISA Negativ Kontroll. 4. Bestemmelse av forekomst eller fravær av ved hjelp av arbitrære enheter krever to brønner for hver av de tre kontrollene og én eller to brønner for hver pasientprøve. Det anbefales at prøvene kjøres i duplikat. 5. Forberedelse til standardkurve: Bruk FORHÅNDSFORTYNNET β 2 GPI IgG kalibratorer fra A til E direkte fra ampullen for punktene A til og med E på fempunktsstandardkurven. Fempunktsstandardkurven har følgende verdier: Punkt Standard IgG β 2 GPI Enheter (SGU) A Forhåndsfortynnet β 2 GPI IgG Kalibrator A 150,0 B Forhåndsfortynnet β 2 GPI IgG Kalibrator B 75,0 C Forhåndsfortynnet β 2 GPI IgG Kalibrator C 37,5 D Forhåndsfortynnet β 2 GPI IgG Kalibrator D 18,8 eller 18,75 E Forhåndsfortynnet β 2 GPI IgG Kalibrator E 9,4 eller 9,375 Analyseprosedyre 1. ALLE REAGENSER MÅ BRINGES OPP TIL ROMTEMPERATUR (20-26 C) FØR DU BEGYNNER ANALYSEN. Plasser påkrevd antall av mikrobrønner/remser i holderen. Legg straks tilbake remser som du ikke skal bruke tilbake i posen med tørkemidler og forsegl forsvarlig for å minimalisere eksponering for vanndamp. 2. Bland 100 µl fra hver av de fem kalibratorene, fortynnede pasientprøver, ELISA negativ kontroll og β 2 GPI IgG kontroll i brønnene. MERKNAD: Både β 2 GPI IgG kontroll og ELISA negativ kontroll er forhåndsfortynnet og klare til bruk. Verdien og angitte grenser til β 2 GPI IgG ELISA kontroll er skrevet på ampulleetiketten. Hvis kontrollen ikke faller innenfor de angitte grensene skrevet på etiketten, skal du gjenta undersøkelsen. Hvis kontrollen faller utenfor oppgitt grense ved gjentatt testing, ring INOVA teknisk service for assistanse. Det anbefales å kjøre alle prøvene i duplikat. 3. Dekk brønnene og sørg for 30 minutters inkubasjon ved romtemperatur på en vannrett overflate. Inkubasjonstiden begynner etter at siste prøve tilsettes. 4. Vasketrinn: Aspirer innholdet av hver brønn grundig. Tilsett µL av fortynnet HRP-buffer til alle brønnene og deretter aspirer. Gjenta denne sekvensen to ganger til (totalt tre vasker). Inverter platen og bank på absorberende materiale for å fjerne resterende væske etter siste vask. Det er viktig å tømme hver brønn fullstendig etter hvert vasketrinn. Du opprettholder den samme sekvensen for aspirasjon som den som ble brukt for prøvetilsetning. 5. Tilsett 100μl av β 2 HRP-IgG-konjugatet til hver brønn. Konjugatet skal fjernes fra flaskene under standard aseptiske forhold og gode laboratorieteknikker. Bare fjern den koblingsmengden fra flasken som er nødvendig for analysen. DU SKAL ALDRI RETURNERE UBRUKT KONJUGAT TIL FLASKEN FOR Å UNNGÅ POTENSIELL MIKROBIELL OG/ELLER KJEMISK KONTAMINERING. Som i trinn 2, sørg for 30 minutters inkubasjon av brønnene

5 6. Vasketrinn: Gjenta trinn Tilsett 100µL av TMB-kromogenet til hver brønn og sørg for 30 minutters inkubasjon i mørke ved romtemperatur. 8. Tilsett 100µL av HRP-stoppløsningen til hver brønn. Du opprettholder den samme sekvensen og timing ved tilsetting av HRP-stoppløsning som den som ble brukt for TMBkromogenet. Bank forsiktig på platen med en finger for å blande brønnene grundig. 9. Avles absorbans (OD) fra hver brønn ved 450nm innen én time etter å ha stoppet reaksjonen. Hvis du ønsker bikromatiske målinger, kan du bruke 620nm som referansebølgelengde. Kvalitetskontroll 1. β 2 GPI IgG ELISA kalibratorer, β 2 GPI IgG ELISA kontroll og ELISA negativ kontroll skal kjøres med hvert oppsett for å sikre at alle reagenser og prosedyrer fungerer som de skal. 2. Merk at da β 2 GPI IgG kalibratorer, β 2 GPI IgG ELISA kontroll og ELISA negativ kontroll er forhåndsfortynnet, kontrollerer de ikke for prosedyremessige metoder tilknyttet fortynning av prøver. 3. Tilleggskontroller kan utføres i henhold til veiledninger eller krav fra lokale, statlige og/eller kommunale myndigheter eller akkrediterte organisasjoner. Egnet tilleggskontrollsera kan forberedes ved å aliquotere innsamlede humane serumprøver og oppbevaring ved < -20 C. 4. Alle kriteriene oppgitt nedenfor må oppfylles for å betrakte testresultatene som gyldige. Hvis noen av disse kravene ikke oppfylles, skal testen betraktes som ugyldig og analysen må gjentas. a. Absorbansen av forhåndsfortynnet β 2 GPI IgG ELISA Kalibrator A og β 2 GPI IgG ELISA kontroll må være høyere enn absorbansen til forhåndsfortynnet, og denne må være høyere enn absorbansen til forhåndsfortynnet ELISA negativ kontroll. b. Forhåndsfortynnet β 2 GPI IgG ELISA Kalibrator A må ha en høyere absorbans enn 1,0, mens absorbansen til forhåndsfortynnet ELISA negativ kontroll ikke kan være over 0,2. c. Absorbansen til β 2 GPI IgG ELISA kontroll må være mer enn doble av ELISA negativ kontroll eller over 0,25. d. β 2 GPI IgG ELISA kontrollkonsentrasjon må være innenfor de angitte grensene som er skrevet på etiketten. e. Bruker henvises til CLSI (NCCLS) dokument C24-A3 for videre veiledning for egnet kvalitetskontrollpraksis. Beregning av resultater 1. Bestem gjennomsnittsverdien for alle duplikatavlesningene. 2. Plott gjennomsnittsabsorbans til kalibratorkurven for IgG-analysen mot logaritmen til konsentrasjonene deres. Bruk en linje som best tilpasses kurveplottet. Du kan alternativt bruke et log/log plot. SGU-enhetene som tildeles kalibratorene står på kalibratorampullen. 3. Bestem den ukjente β 2 GPI IgG-konsentrasjonen i standard β 2 GPI IgG enheter (SGU) fra X-aksen ved å lese av tilhørende absorbans på Y-aksen. Kalibratorer og kontroll for dette settet viser til IgG β 2 Glycoprotien I referansestandarder. 4. Negative verdier fra 0-20 enheter. Positive resultater er høyere enn 20 SGU. Tolkning av resultater ELISA-analysen er meget følsom for teknikk og er i stand til å påvise selv små forskjeller i pasientpopulasjonen. Verdiene som vises nedenfor er bare foreslåtte verdier. Hvert laboratorium bør etablere eget referanseområde basert på egne teknikker, kontroller, utstyr og pasientpopulasjoner i henhold til deres etablerte prosedyrer. 1. Et positivt resultat indikerer forekomst av β 2 GPI IgG-antistoffer og antyder muligheten for bestemte autoimmune troboemboliske forstyrrelser som for eksempel de sekundære forstyrrelsene til systemisk lupus erythematosus eller andre lupusaktige trombose sykdommer. 2. Et negativt resultat indikerer ingen forekomst av β 2 GPI IgG-antistoff eller nivåer under analysens cut-off. 3. Det foreslås at resultatene som rapporteres av laboratoriet skal inneholde uttalelsen: Følgende resultater ble fremstilt med INOVA QUANTA Lite β 2 GPI IgG ELISA. β 2 GPI IgG-verdier fremstilt med forskjellige fabrikanters analysemetoder kan ikke brukes om hverandre. Størrelsen av rapportert IgG-nivåer kan ikke korreleres til et endepunkttiter

6 Prosedyrebegrensninger 1. Den kliniske betydningen av β 2 GPI antisoffer i sykdommer andre enn SLE er i dag tema for forskning. 2. Når det blir funnet negative anti-β 2 -titere sammen med kliniske indikasjoner, kan en lupus antikoagulant, antikardiolipin eller annen tilleggstesting være nødvendig. 3. Diagnose kan ikke gjøres på grunnlag av anti β 2 -GPI resultatene alene. Disse resultatene må tolkes sammen med resultater fra legeundersøke. 4. Behandling må ikke begynne bare på grunnlag av et positiv β 2 -GPI titer alene. Underbyggende kliniske symptomer må også forekomme. 5. Det forventes at noen prøver kan være antikardiolipin-positive selv om de er anti- β 2 GPInegative. Anti-β 2 GPI-testen er en mer spesifikk markør for troboembolisk risiko. Antikardiolipintesten kan produsere feilaktige positive resultater grunnet kryssreaksjon med dsdna eller bestemte infeksjonssykdomsantistoffer. 6. Prestasjonsegenskapene til analysen har ikke blitt etablert for annet prøvemateriale enn serum. Forventede verdier Normalområde Seminarprøver Det Syvende internasjonale symposiet om antifosfolipidantistoffer New Orleans Som en del av det syvende antifosfolipid-møtet som ble holdt oktober , 1996, ble det arrangert et arbeidsseminar for å vurdere ytelse på flere forskningsbaserte og kommersielle antikaridolipintester. QUANTA Lite β 2 GPI IgG ELISA-settet ble testet med disse prøvene. Panelet inkluderte 10 prøver fra pasienter med dokumentert antifosfolipid syndrom (APS), 7 prøver fra pasienter med infeksjonssykdommer som for eksempel syfilis og q-feber, 2 prøver fra pasienter med revmatisk autoimmun sykdom og 11 normale prøver. Prøvene ble også testet med en tradisjonell antikardiolipin-analyse. Resultatene oppsummeres nedenfor. Gruppe No. No.+ No.+ Prøver β 2 GPI Kardiolipin APS Infeksjonssykdommer Revmatisk sykdom Normalprøver Alle de 10 APS-pasientene ble testet positive med både β 2 GPI- og kardiolipin antistoffanalyser. Av de tre andre pasientgruppene var alle prøvene negative i β 2 GPI-testen med unntak av én revmatisk sykdomsprøve. Fire av infeksjonssykdomsprøvene, begge de revmatiske prøvene og én av de elleve normalprøvene var positive i den tradisjonelle kardiolipinantistofftesten. Spesifikke Prestasjoner Karakteristikker Oppsummering av kliniske studier Prestasjonen til QUANTA Lite β 2 GPI IgG ELISA-testen ble evaluert i ett internt og fire eksterne kliniske studier. Resultatene oppsummeres i tabellen nedenfor. Pasientgruppe Ant. Ant. positive (%) APS * sekundært til SLE (97,2) Primært APS (93,3) SLE 34 2 (5,8) Revmatisk artritt 17 0 (0) Polyhypergamma-globulinemia 7 0 (0) Infeksjonssykdommer** 81 0 (0) Normalprøver (0,4) * APS = Antifosfolipid syndrom ** Flesteparten av disse hadde positiv syfilis serologi β 2 GPI-testen har en klinisk sensitivitet på 96,2% og klinisk spesifisitet på 99,6% basert på testresultatene ovenfor

7 Relativ sensitivitet og spesifisitet Konkordans med antikardiolipin-analyse 40 sera tilfeldig utvalgt fra prøvene tilsendt et stort referanselaboratorium for kardiolipinantistofftesting ble testet for IgG-antistoffer mot både kardiolipin og β 2 GPI. Resultatene oppsummeres nedenfor. β 2 GPI Relativ sensitivitet 20,8% Kardiolipin Relativ spesifisitet 100,0% Relativ effektivitet 52,5% Fem prøver var positive med begge analysene og 16 prøver var negative i begge. Ingen prøver ble funnet positive for β 2 GPI og negative for kardiolipinantistoffer. 19 prøver ble funnet å være antikardiolipin-positive og negative for IgG-antistoffer mot β 2 GPI. I dette sammenlikningsstudiet i liten skala med tilfeldig utvalgte prøver uten tidligere klinisk sykdomsforløp, fremtrer den relative sensitiviteten til IgG β 2 GPI-resultatene som lav, sammenliknet med resultatene for IgG antikardiolipin-analysen. Dette er ikke uventet. Tradisjonelle antikardiolipin-analyser påviser antistoffer mot β 2 GPI og antistoffer som reagerer med selve fosfolipidet. Som vist i dataene ovenfor fra New Orleans seminareet og fra oppsummeringen av kliniske studier, viser β 2 GPIanalysen sammenlignbar sensitivitet og høyere spesifisitet ved sammenligning med antikardiolipin-resultater på dokumenterte APS-pasienter. Presisjon og reproduserbarhet Presisjons- og reproduserbarhetsdata ble beregnet ved å kjøre en negativ, høy og moderat positiv prøve seks ganger om morgenen og om ettermiddagen i løpet av tre dager etter hverandre. Middelverdien til den negative prøven var 18,9, til den moderat positive prøven, 44,3 og den sterkt positive, 82,4. Resultatene innen og mellom seriene oppsummeres i tabellen nedenfor. Negative Moderat positiv Sterk positiv SD CV SD CV SD CV Samlet 0,86 4,5% 2,48 5,6% 2,79 3,4% Innen serien 0,75 4,0% 2,34 5,3% 2,66 3,2% Mellom serier 0,82 4,3% 2,41 5,4% 2,87 3,5% QUANTA Lite er et registrert varemerke for INOVA Diagnostics, Inc

8 Referanser 1. Harris, E.N., A.E. Gharavi, M.L. Boey, B.M. Patel, C.G. Mackworth-Young, S. Loizou and G.R.V. Hughes. Anticardiolipin antibodies: detection by radioimmunoassay and association with thrombosis in systemic lupus erythematosus. Lancet, 2: , Koike, T., M. Sueishi, H. Funaki, H. Tomioka and S Yoshida. Antiphospholipid antibodies and biological false positive serological test for syphilis in patients with systemic lupus erythematosus. Clin Exp Immunol, 56: , Asherson, R.A. and E.N. Harris. Anticardiolipin antibodies: clinical associations. Postgrad Med J, 61: , Lockshin, M.D., M.L. Druzin, S. Goei, T. Qamar, M.S. Magid, L. Jovanovic and M. Ferenc. Antibody to cardiolipin as the predictor of fetal distress or death in pregnant patients with systemic lupus erythematosus. N Engl J Med, 313: , McNeil, H.P., C.N. Chesterman and S.A. Krilis. Immunology and clinical importance of antiphospholipid antibodies. Adv Immunol, 49: , Harris, E.N., A.E. Gharavi and G.R.V. Hughes. Anti-phospholipid antibodies. Clin Rheum Dis, 11: , Hughes, G.R.V., E.N. Harris and A.E. Gharavi. The anticardiolipin syndrome. J Rheumatol, 13: , McNeil, H.P., R.J. Simpson, C.N. Chesterman and S.A. Krilis. Anti-phospholipid antibodies are directed against a complex antigen that includes a lipid-binding inhibitor of coagulation: β 2 -glycoprotein I (apolipoprotein H). Proc Natl Acad Sci USA, 87: , Galli, M., P. Comfurius, C. Maassen, H.C. Hemker, M.H. De Baets, P.J.C. Van Breda-Vriesman, T. Barbui, R.F.A. Zwaal and E.M. Bevers. Anticardiolipin antibodies (ACA) directed not to cardiolipin but to a plasma protein cofactor. Lancet, 335: , Matsuura, E., Y. Igarashi, M. Fujimoto, K. Ichikawa and T. Koike. Anticardiolipin cofactor(s) and differential diagnosis of autoimmune disease. Lancet, 336: , Koike, T. and E. Matsuura. What is the "true" antigen for anticardiolipin antibodies? Lancet, 337: , Matsuura, E., Y. Igarashi, M. Fujimoto, K. Ichikawa, T. Suzuki, T. Sumida, T. Yasuda and T. Koike. Heterogeneity of anticardiolipin antibodies defined by the anticardiolipin cofactor. J Immunol, 148: , Matsuura, E., M. Igarashi, Y. Igarashi, H. Nagae, K. Ichikawa, T. Yasuda and T. Koike. Molecular definition of human β 2 -glycoprotein I (β 2 -GPI) by cdna cloning and inter-species differences of β 2 -GPI in alternation of anticardiolipin binding. Int Immunol, 3: , Igarashi, M., E. Matsuura, Y. Igarashi, H. Nagae, Y. Matsuura, K. Ichikawa, T. Yasuda, D.R. Voelker and T. Koike. Expression of anticardiolipin cofactor, human β 2 -glycoprotein I, by a recombinant baculovirus/insect cell system. Clin Exp Immunol, In press. 15. Schousboe, I. β 2 -glycoprotein I: a plasma inhibitor of the contact activation of the intrinsic blood coagulation pathway. Blood, 66: , Nimph, J., H. Wurm and G.M. Kostner. β 2 -glycoprotein I (apo-h) inhibits the release reaction of human platelets during ADP-induced aggregation. Atherosclerosis, 63: , Nimph, J., E.M. Bevers, P.H. Bomans, U. Till, H. Wurm, G.M. Kostner and R.F. Zwaal. Prothrombinase activity of human platelets is inhibited by β 2 -glycoprotein I. Biochim Biophys Acta, 884: , Viard, J.P., Z. Amoura and J.F. Bach. Association of anti-β 2 -glycoprotein I antibodies with lupus-type circulating anticoagulant and thrombosis in systemic lupus erythematosus. Am J Med, 93: , Keil, L.B., M. Galazka, H. El-Kadi, E. Erickson and V. DeBari. Binding of β 2 -glycoprotein I to activated polystyrene and its recognition by human IgG autoantibodies. Biotechnol Appl Biochem, 22: , Hisham, E., L. Keil and V. DeBari. Analytical and Clinical Relationships between human IgG autoantibodies to β 2 -glycoprotein I and anticardiolipin antibodies. J Rheumatol, 22: , Roubey, RA. Immunology of the Antiphospholipid Syndrome. Arthritis and Rheumatism, 39: , Tsutsumi A, et al. Antibodies to β 2 -Glycoprotein I and Clinical Manifestations in Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis and Rheumatism, 39: , Cabiedes, et al. Clinical manifestations of the antiphospholipid syndrome in systemic lupus erythematosus patients associate more strongly with anti β 2 glycoprotein I than with antiphosphlipid antibodies. J Rheumatol, 22: 1899, Cerrato, et al. Antibodies to prothrombin and β 2 glycoprotein I in antiphospholipid syndrome. Lupus, 5: 516, Sebastiani, G.D., et al. Anti β 2 GPI and acl in SLE-association with clinical manifestation of APS. Lupus, 5: 519, Erickson, E., S. Najmey, L. Keil, H. EL-Kadi, and V. DeBari. Reference calibrators for IgG antibodies to β 2 -glycoprotein I: preparation, properties and availability to investigators. Clinical Chemistry, 42: , Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories: Centers for Disease Control/National Institutes of Health, Fifth Edition, Fabrikkert av: INOVA Diagnostics, Inc Old Grove Road San Diego, CA United States of America Teknisk Service (Utenfor USA): Autorisert representant i EU: Medical Technology Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D St. Ingbert, Germany Tel.: Fax.: Technical Service NOR September 2010 Rev

QUANTA Lite TM β 2 GPI IgM 708670 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM β 2 GPI IgM 708670 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM β 2 GPI IgM 708670 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM β 2 GPI IgM er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ

Detaljer

QUANTA Lite TM ENA 6 708615 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM ENA 6 708615 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM ENA 6 708615 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM ENA 6 er en enzym-koblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning

Detaljer

QUANTA Lite TM GBM 708740 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM GBM 708740 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM GBM 708740 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM GBM er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning

Detaljer

QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA 704535 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA 704535 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA 704535 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA er en semikvantitativ enzymkoblet immunsorbent analyse for

Detaljer

QUANTA Lite ACA IgG III For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite ACA IgG III For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite ACA IgG III 708625 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM ACA IgG III er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ

Detaljer

QUANTA Lite TM ANA 708750 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM ANA 708750 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM ANA 708750 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM ANA er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning

Detaljer

QUANTA Lite TM Intrinsic Factor ELISA 708780 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM Intrinsic Factor ELISA 708780 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM Intrinsic Factor ELISA 708780 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM Intrinsic Factor ELISA er en enzymkoblet immunsorbent analyse

Detaljer

QUANTA Lite TM Gliadin IgG II 704520 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM Gliadin IgG II 704520 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM Gliadin IgG II 704520 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM Gliadin IgG II er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ

Detaljer

QUANTA Lite TM RF IgA 708695 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM RF IgA 708695 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM RF IgA 708695 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM RF IgA er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning

Detaljer

QUANTA Lite TM M2 EP (MIT3) 704540 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM M2 EP (MIT3) 704540 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM M2 EP (MIT3) 704540 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM M2 EP (MIT3) ELISA er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for

Detaljer

ProdutKode: 708200, 708205 508200.10, 508205.20, 508205.80

ProdutKode: 708200, 708205 508200.10, 508205.20, 508205.80 NOVA Lite dsdna Crithidia luciliae For In Vitro-diagnostikk ProdutKode: 708200, 708205 508200.10, 508205.20, 508205.80 CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde NOVA Lite dsdna Crithidia

Detaljer

QUANTA Lite TM GPA (Gastrisk parietalcelle-antistoff) ELISA 708765 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM GPA (Gastrisk parietalcelle-antistoff) ELISA 708765 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM GPA (Gastrisk parietalcelle-antistoff) ELISA 708765 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM GPA (Gastrisk parietalcelle-antistoff)

Detaljer

QUANTA Lite TM Thyroid T For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM Thyroid T For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM Thyroid T 708595 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM Thyroid T er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ

Detaljer

QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA semikvantitativ enzymkoblet immunsorbent analysefor påvisning

Detaljer

QUANTA Lite TM h-ttg IgG (Humant vevstransglutaminase) 708755 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM h-ttg IgG (Humant vevstransglutaminase) 708755 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM h-ttg IgG (Humant vevstransglutaminase) 708755 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM h-ttg IgG er en enzymkoblet immunsorbent analyse

Detaljer

QUANTA Lite TM h-ttg IgA ELISA 708760 (Humant vevstransglutaminase) For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM h-ttg IgA ELISA 708760 (Humant vevstransglutaminase) For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM h-ttg IgA ELISA 708760 (Humant vevstransglutaminase) For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM h-ttg IgA er en enzymkoblet immunsorbent

Detaljer

QUANTA Lite TM PR For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM PR For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM PR-3 708705 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM PR-3 er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning

Detaljer

QUANTA Lite TM F-Actin IgA ELISA 704500 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM F-Actin IgA ELISA 704500 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM F-Actin IgA ELISA 704500 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM F-Aktin IgA er en enzym-forbundet immunosorbent analysemetode (ELISA)

Detaljer

QUANTA Lite SS-A ELISA For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite SS-A ELISA For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite SS-A ELISA 708570 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite SS-A er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning

Detaljer

NOVA Lite ANA Plus Mouse Kidney & Stomach For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

NOVA Lite ANA Plus Mouse Kidney & Stomach For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet NOVA Lite ANA Plus Mouse Kidney & Stomach For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet ProdutKode: 708150, 708155 508150.30, 508155.10 Anvendelsesområde NOVA Lite ANA Plus er en indirekte

Detaljer

QUANTA Lite TPO ELISA For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TPO ELISA For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TPO ELISA 708725 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TPO er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning

Detaljer

Vi endrar metode for påvisning av anti dsdna i desse dagar

Vi endrar metode for påvisning av anti dsdna i desse dagar Påvisning av anti dsdna med forskjellige metodar/teknikkar Tromsø 11. februar 2015 Jannike Lundervik Sælen Bioingeniør Haukland universitetssjukehus, AIT Vi endrar metode for påvisning av anti dsdna i

Detaljer

QUANTA Lite Scl-70 ELISA 708580 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite Scl-70 ELISA 708580 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite Scl-70 ELISA 708580 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite Scl-70 er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning

Detaljer

Nr. 9/60 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 21. februar 2002

Nr. 9/60 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 21. februar 2002 Nr. 9/60 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 24.2.2005 KOMMISJONSVEDTAK 2005/EØS/9/09 av 21. februar 2002 om endring av vedlegg D til rådsdirektiv 90/426/EØF med hensyn til diagnostiske prøver

Detaljer

SC5b-9 Plus SAMMENDRAG OG FORKLARING PROSEDYREPRINSIPP BRUKSOMRÅDE

SC5b-9 Plus SAMMENDRAG OG FORKLARING PROSEDYREPRINSIPP BRUKSOMRÅDE SC5b-9 Plus En enzymimmunanalyse for kvantifisering av SC5b-9-komplekset i humant plasma eller serum Sammendrag av MicroVue SC5b-9 Plus EIA Forberedelse av Reagens og Prøve Fortynn konsentrert vaskebuffer

Detaljer

Progensa PCA3 Urine Specimen Transport Kit

Progensa PCA3 Urine Specimen Transport Kit Instruksjoner for legen Progensa PCA3 Urine Specimen Transport Kit Til in vitro diagnostisk bruk. Bare for eksport fra USA. Instruksjoner 1. Det kan være nyttig å be pasienten drikke mye vann (omtrent

Detaljer

ABX CRP 100 A91A00238CNO 27/04/2007

ABX CRP 100 A91A00238CNO 27/04/2007 Materialdatablad ABX CRP 100 A91A00238CNO 27/04/2007 1. Produkt- og selskapsidentifisering 1.1. Identifisering av produktet Produktnavn: ABX CRP 100 Produktkode: Ref. HORIBA ABX : 0501005 1.2. Selskapsidentifisering

Detaljer

INNHOLDSFORTEGNELSE 1. TILTENKT BRUK 2. SAMMENDRAG OG FORKLARING AV TESTEN 3. ANALYSEPRINSIPP 4. KITTETS INNHOLD OG REAGENSKLARGJØRING

INNHOLDSFORTEGNELSE 1. TILTENKT BRUK 2. SAMMENDRAG OG FORKLARING AV TESTEN 3. ANALYSEPRINSIPP 4. KITTETS INNHOLD OG REAGENSKLARGJØRING PLATELIA HSV (1 + 2) IgM 96 TESTER 72683 IMMUNENZYMATISK FANGSTMETODE FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFFER AV IgM-TYPEN MOT HERPES SIMPLEX VIRUS (TYPER 1 OG 2) I HUMANT SERUM INNHOLDSFORTEGNELSE 1.

Detaljer

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit Instruksjoner for legen Til in vitro diagnostisk bruk. Bare for eksport fra USA. Instruksjoner 1. Det kan være nyttig å be pasienten drikke mye vann (omtrent

Detaljer

NYHETSAVIS NR. 2/2000 Oktober 2000

NYHETSAVIS NR. 2/2000 Oktober 2000 NYHETSAVIS NR. 2/2000 Oktober 2000 INNHOLD: Analysenytt Endret metode for påvisning av thyreoidea autoantistoffer (TRAS, anti-tpo og anti-tg) Endret referanseområde for hcg hos gravide Bestemmelse av jod

Detaljer

QUANTA Lite TM Centromere (CENP-A & CENP-B) 708770 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite TM Centromere (CENP-A & CENP-B) 708770 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite TM Centromere (CENP-A & CENP-B) 708770 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM Centromere (CENP-A & CENP-B) er en enzymkoblet immunsorbent

Detaljer

QUANTA Lite dsdna ELISA 708510 dobbel hyssing DNA ELISA For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet

QUANTA Lite dsdna ELISA 708510 dobbel hyssing DNA ELISA For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet QUANTA Lite dsdna ELISA 708510 dobbel hyssing DNA ELISA For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite dsdna er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA)

Detaljer

Laboratorieprotokoll for manuell rensing av DNA fra 0,5 ml prøve

Laboratorieprotokoll for manuell rensing av DNA fra 0,5 ml prøve Laboratorieprotokoll for manuell rensing av DNA fra 0,5 ml prøve For rensing av genomisk DNA fra innsamlingssett i seriene Oragene og ORAcollect. Du finner flere språk og protokoller på vårt nettsted,

Detaljer

For hurtig deteksjon av human chorionic gonadotropin (hcg) i urin. Testpinnen brukes for å oppnå et visuelt resultat.

For hurtig deteksjon av human chorionic gonadotropin (hcg) i urin. Testpinnen brukes for å oppnå et visuelt resultat. bruksanvisninger For produktet Graviditetstester strips 25 mlu/ml Les instruksjonen nøye før bruk. Hvis du har spørsmål, kan du sende mail til post@fertil.no. For hurtig deteksjon av human chorionic gonadotropin

Detaljer

Leucosep-rør LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro-diagnostikk PI-LT.615-NO-V3

Leucosep-rør LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro-diagnostikk PI-LT.615-NO-V3 Leucosep-rør LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG Brukes til in vitro-diagnostikk PI-LT.615-NO-V3 Bruksanvisning Bruksområde Leucosep-rørene er beregnet til bruk ved oppsamling og separasjon av mononukleære celler

Detaljer

CMV-IgM-ELA Test PKS medac. Norsk 110-PKS-VPN/010512

CMV-IgM-ELA Test PKS medac. Norsk 110-PKS-VPN/010512 CMVIgMELA Test PKS medac Norsk 0123 110PKSVPN/010512 PRODUSENT medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3 D20354 Hamburg DISTRIBUSJON medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

Detaljer

autoimmunologi T E O R I O G R U T I N E D I A G N O S T I K K

autoimmunologi T E O R I O G R U T I N E D I A G N O S T I K K autoimmunologi T E O R I O G R U T I N E D I A G N O S T I K K Immunsystemet må skille mellom selv-ikke selv, toleranse mot selv som senere kan brytes ASIA-syndrom (Autoimm. Syndrom Induced by Adjuvans)

Detaljer

PNA ISH Detection Kit

PNA ISH Detection Kit PNA ISH Detection Kit Kode nr. K5201 8. utgave Til in situ-hybridisering ved bruk av fluorescein-konjugerte PNA-prøver. Settet inneholder reagenser til minst 40 tester*. * Antall tester basert på bruk

Detaljer

NKK møte mars Ida Jansrud Hammer Lege i spesialisering Laboratorium for klinisk biokjemi

NKK møte mars Ida Jansrud Hammer Lege i spesialisering Laboratorium for klinisk biokjemi HOLBARHETSFORSØK LUPUS ANTIKOAGULANT NKK møte 12.-13.mars 2015 Ida Jansrud Hammer Lege i spesialisering Laboratorium for klinisk biokjemi Antifosfolipidsyndrom (APS) Klassifikasjonskriterier (up to date)

Detaljer

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. For å overvåke systemytelse for Access HIV combo-analysen. B71115A - [NO] - 2015/01

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. For å overvåke systemytelse for Access HIV combo-analysen. B71115A - [NO] - 2015/01 ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 For å overvåke systemytelse for Access HIV combo-analysen. - [NO] - 2015/01 Access HIV combo QC4 & QC5 Innholdsfortegnelse 1 Anvendelsesområde... 3

Detaljer

SeroCP IgM. Instruksjonshåndbok. Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A192-01M) Testsett for 192 påvisninger (Kat. Nr. B192-01M)

SeroCP IgM. Instruksjonshåndbok. Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A192-01M) Testsett for 192 påvisninger (Kat. Nr. B192-01M) SeroCP IgM Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for påvisning av spesifikke IgM antistoffer mot Chlamydia pneumoni i humant serum Instruksjonshåndbok Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A192-01M)

Detaljer

NYHETSAVIS NR. 1/2000 Mai 2000

NYHETSAVIS NR. 1/2000 Mai 2000 NYHETSAVIS NR. 1/2000 Mai 2000 INNHOLD: Analysenytt Nye analyser akkreditert Endret referanseområde for serum testosteron og SHBG hos menn Prøvetaking til PTH og Ca 2+ Kommentarer Prioritering ved for

Detaljer

Trombotisk Trombocytopenisk Purpura og ADAMTS13

Trombotisk Trombocytopenisk Purpura og ADAMTS13 Trombotisk Trombocytopenisk Purpura og ADAMTS13 Bergen 14. september 2017 Bioingeniør Siri Lie Størkersen Seksjon spesiell biokjemi Avdeling for medisinsk biokjemi St Olavs hospital Analysering av ADAMTS13-aktivitet

Detaljer

Brukerveiledning. www.med-kjemi.no. firmapost@med-kjemi.no

Brukerveiledning. www.med-kjemi.no. firmapost@med-kjemi.no Brukerveiledning S www.med-kjemi.no firmapost@med-kjemi.no 1 HEMOSURE Hemosure er en ett-trinns immunologisk hurtigtest for påvisning av skjult blod i fæces. Denne type tester er også referert til som

Detaljer

Rubella-IgM-ELA Test PKS medac. Norsk 135-PKS-VPN/010512

Rubella-IgM-ELA Test PKS medac. Norsk 135-PKS-VPN/010512 RubellaIgMELA Test PKS medac Norsk 0123 FABRIKANT medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3 D20354 Hamburg DISTRIBUSJON medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh

Detaljer

Diagnostikk av HIV-infeksjon

Diagnostikk av HIV-infeksjon Diagnostikk av HIV-infeksjon Anne-Marte Bakken Kran Førsteamanuensis, konst. overlege Mikrobiologisk avd. OUS, Ullevål HIV diagnostikk Primærdiagnostikk: Hvilke tester har vi og når skal de brukes? Analysestrategier

Detaljer

SeroMP IgM. Instruksjonshåndbok. Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A262-01M) Testsett for 192 påvisninger (Kat. Nr. B262-01M)

SeroMP IgM. Instruksjonshåndbok. Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A262-01M) Testsett for 192 påvisninger (Kat. Nr. B262-01M) SeroMP IgM Enzyme -Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for semi-kvantitativ påvisning av spesifikke IgM antistoffer mot Mykoplasma pneumoni i humant serum Instruksjonshåndbok Testsett for 96 påvisninger

Detaljer

HMS-DATABLAD. PC35: Vaske- og rengjøringsmidler (herunder løsemiddelbaserte produkter). Dette produktet har ingen klassifisering iht. DSD/DPD.

HMS-DATABLAD. PC35: Vaske- og rengjøringsmidler (herunder løsemiddelbaserte produkter). Dette produktet har ingen klassifisering iht. DSD/DPD. Side: 1 Utarbeidelsesdato: 15/10/2012 Revidert utgave nr.: 1 Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktnavn: Produktkode: 5798 Synonymer: OTHER

Detaljer

C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE. Få hele det diagnostiske bildet med bare én test. TRYKK HER FOR Å SE NESTE SIDE

C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE. Få hele det diagnostiske bildet med bare én test. TRYKK HER FOR Å SE NESTE SIDE C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE Få hele det diagnostiske bildet med bare én test. TRYKK HER FOR Å SE SIDE KLINIKER Vil anvendelige C. difficiletestresultater på under 30 minutter bedre pasientbehandlingen?

Detaljer

BRUKSINSTRUKSJONER PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin TILTENKT BRUK OPPSUMMERING OG FORKLARING PRINSIPPER KOMPOSISJON

BRUKSINSTRUKSJONER PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin TILTENKT BRUK OPPSUMMERING OG FORKLARING PRINSIPPER KOMPOSISJON BRUKSINSTRUKSJONER n Parasite Suspensions i formalin TILTENKT BRUK Microbiologics Parasite Suspensions støtter kvalitetssikringsprogrammer ved å fungere som kvalitetskontrollutfordringer som inneholder

Detaljer

SeroMP IgG. Instruksjonshåndbok. Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A261-01M) Testsett for 192 påvisninger (Kat. Nr. B261-01M)

SeroMP IgG. Instruksjonshåndbok. Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A261-01M) Testsett for 192 påvisninger (Kat. Nr. B261-01M) SeroMP IgG Enzyme -Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for semi-kvantitativ påvisning av spesifikke IgG antistoffer mot Mykoplasma pneumoni i humant serum Instruksjonshåndbok Testsett for 96 påvisninger

Detaljer

Påvisning av anti dsdna men forskjellige metoder og teknikker. Innhold. Årsaksmekanismer. Metoder. Forekomst 13.02.2015

Påvisning av anti dsdna men forskjellige metoder og teknikker. Innhold. Årsaksmekanismer. Metoder. Forekomst 13.02.2015 Påvisning av anti dsdna men forskjellige metoder og teknikker Randi Karlsen Fagbioingeniør Seksjon for medisinsk immunologi Oslo Universitetssykehus Ullevål sykehus Februar 2015 Innhold Årsaksmekanismer?

Detaljer

PLATELIA HSV (1 + 2) IgG 96 TESTER 72682

PLATELIA HSV (1 + 2) IgG 96 TESTER 72682 PLATELIA HSV (1 + 2) IgG 96 TESTER 72682 IMMUNENZYMATISK KIT FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFFER AV IgG-TYPEN MOT HERPES SIMPLEX VIRUS (TYPER 1 OG 2) I HUMANT SERUM Norwegian 1/10 INNHOLDSFORTEGNELSE

Detaljer

PF4 Enhanced assay BRUKSANVISNINGEN REF X-HAT13, X-HAT45 IVD INNHOLDSFORTEGNELSE

PF4 Enhanced assay BRUKSANVISNINGEN REF X-HAT13, X-HAT45 IVD INNHOLDSFORTEGNELSE BRUKSANVISNINGEN PF4 Enhanced assay REF X-HAT13, X-HAT45 IVD INNHOLDSFORTEGNELSE BRUKSOMRÅDE... 2 SAMMENDRAG AV FORKLARING... 2 PRINSIPP FOR PROSEDYREN... 2 REAGENSER... 2 FORHÅNDSREGLER... 3 FORSIKTIGHETSREGLER...

Detaljer

SAMMENDRAG OG FORKLARING

SAMMENDRAG OG FORKLARING Ba En immunanalyse for kvantifisering av Ba-fragmentet i Faktor B, en indikator for aktivering av alternativ komplementbane i humant urin, plasma og serum Forberedelse av Reagenser, Standarder, Kontroller

Detaljer

Retningslinjer for borreliosediagnostikk? Svein Høegh Henrichsen/Bredo Knudtzen Seniorrådgivere,avd allmennhelse

Retningslinjer for borreliosediagnostikk? Svein Høegh Henrichsen/Bredo Knudtzen Seniorrådgivere,avd allmennhelse Retningslinjer for borreliosediagnostikk? Svein Høegh Henrichsen/Bredo Knudtzen Seniorrådgivere,avd allmennhelse Rapport om diagnostisering og behandling av flåttsykdom 2009 Rapporten er et resultat av

Detaljer

Nasjonal holdbarhetsdatabase

Nasjonal holdbarhetsdatabase Nasjonal holdbarhetsdatabase hvordan kan vi finne ut hvor lenge prøvene er holdbare? Preanalyse 10. 11.mai 2017 Nasjonalt prosjekt for standardisering av holdbarhetsforsøk Protokoll med beskrivelse av

Detaljer

HMS-DATABLAD. Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket. Del 2: Fareidentifikasjon

HMS-DATABLAD. Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket. Del 2: Fareidentifikasjon ifølge EF-direktiv 1907/2006 Side: 1 Utarbeidelsesdato: 16.08.2010 Revisjonsdato: 15.03.2013 Revidert utgave nr.: 3 Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator

Detaljer

Valideringsrapport av P-APTT med STA- PTT A 5 analysert på STA-R Evolution og STA Compact

Valideringsrapport av P-APTT med STA- PTT A 5 analysert på STA-R Evolution og STA Compact Side 1 av 10 Enhet, faggruppe: Medisinsk biokjemi, Sykehuset Levanger. Faggruppe 1, hematologi og koagulasjon. Parameter: P-APTT Prøvematerialer: Citrat plasma. Metode: Clot-deteksjon basert på STA-PTT

Detaljer

1 Bakgrunn Metode og gjennomføring Belegg Biofilmdannelse Resultater Biofilmdannelse Diskusjon...

1 Bakgrunn Metode og gjennomføring Belegg Biofilmdannelse Resultater Biofilmdannelse Diskusjon... Innholdsfortegnelse Bakgrunn... 3 2 Metode og gjennomføring... 4 2. Belegg... 4 2.2 Biofilmdannelse... 4 3 Resultater... 5 3. Biofilmdannelse... 5 4 Diskusjon... 6 5 Foreløpige konklusjoner... 7 60205-2

Detaljer

PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TESTER

PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TESTER PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TESTER PÅVISNING AV IgG ANTI-HELICOBACTER PYLORI I HUMANT SERUM MED ENZYM IMMUNOASSAY 1. KLINISK INTERESSE Helicobacter pylori, som ble identifisert i 1983 av Warren og

Detaljer

HMS-DATABLAD. Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket. Del 2: Fareidentifikasjon

HMS-DATABLAD. Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket. Del 2: Fareidentifikasjon Side: 1 Utarbeidelsesdato: 13/11/2012 Revisjonsdato: 10/05/2013 Revidert utgave nr.: 3 Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktnavn: 1.2. Relevante,

Detaljer

Bb Plus SAMMENDRAG OG FORKLARING BRUKSOMRÅDE

Bb Plus SAMMENDRAG OG FORKLARING BRUKSOMRÅDE Bb Plus En immunanalyse for kvantifisering av Bb-fragmentet i Faktor B, en indikator for aktivering av alternativ komplementbane i humant plasma og serum MicroVue Bb Plus EIA Sammendrag Forberedelse av

Detaljer

Mikrobiologiske prøver ved borreliose i allmennpraksis. Nils Grude Avd. ovl. Mikrobiologisk avd. SiV, Tønsberg

Mikrobiologiske prøver ved borreliose i allmennpraksis. Nils Grude Avd. ovl. Mikrobiologisk avd. SiV, Tønsberg Mikrobiologiske prøver ved borreliose i allmennpraksis Nils Grude Avd. ovl. Mikrobiologisk avd. SiV, Tønsberg Diagnostikk i lab.: Dyrkning Nukleinsyre amplifikasjon Serologi ELISA/CLIA Immunoblot Indikasjon,

Detaljer

Produktet kan være skadelig dersom det svelges, og kan føre til oppkast, bevisstløshet og diaré. CAS-nr. EC-nummer Navn Konsentrasjon Symbol Risiko

Produktet kan være skadelig dersom det svelges, og kan føre til oppkast, bevisstløshet og diaré. CAS-nr. EC-nummer Navn Konsentrasjon Symbol Risiko Materialdatablad ABX Miniclean 1L 1. Produkt- og firmaidentifikasjon 1.1. Identifikasjon av produktet Produktnavn: ABX Miniclean 1L Produktkode: Ref.: 0403010 1.2. Bruk av produktet Enzymatisk løsning

Detaljer

Romtemperatur: 24 t Skal ikke fryses benmargsaspirat m Heparin. Kjøleskap 2-8 C: 48 t Romtemperatur: 48 t

Romtemperatur: 24 t Skal ikke fryses benmargsaspirat m Heparin. Kjøleskap 2-8 C: 48 t Romtemperatur: 48 t Holdbarhet prøver til cytometri, immunologi og allergi Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Cytometri Prøvene kan ikke tas på fredag og sendes i post Absolutt tall lymfocytter 12618 K2-EDTA fullblod

Detaljer

HURTIGREFERANSEINSTRUKSER Bare for bruk med Sofia Analyzer.

HURTIGREFERANSEINSTRUKSER Bare for bruk med Sofia Analyzer. Reader Eject Reader Analyzer og Strep A FIA HURTIGREFERANSEINSTRUKSER Bare for bruk med Sofia Analyzer. TESTPROSEDYRE Alle kliniske prøver må ha romtemperatur før du begynner med analysen. Utløpsdato:

Detaljer

Når blodplatene er lave -FNAIT. 18/4-2013 Heidi Tiller Overlege Kvinneklinikken UNN

Når blodplatene er lave -FNAIT. 18/4-2013 Heidi Tiller Overlege Kvinneklinikken UNN Når blodplatene er lave -FNAIT 18/4-2013 Heidi Tiller Overlege Kvinneklinikken UNN Disposisjon Hva er FNAIT og hvorfor kan det oppstå? Hvorfor er vi opptatt av FNAIT? Behandlingsprinsipper Kan tilstanden

Detaljer

PLATELIA VZV IgG 48 TESTER 72684 IMMUNENZYMATISK METODE FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFF AV IgG-TYPEN MOT VARICELLA ZOSTER I HUMANT SERUM

PLATELIA VZV IgG 48 TESTER 72684 IMMUNENZYMATISK METODE FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFF AV IgG-TYPEN MOT VARICELLA ZOSTER I HUMANT SERUM PLATELIA VZV IgG 48 TESTER 72684 IMMUNENZYMATISK METODE FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFF AV IgG-TYPEN MOT VARICELLA ZOSTER I HUMANT SERUM Ref. 91078/BRD Norwegian 1/9 INNHOLDSFORTEGNELSE 1. TILTENKT

Detaljer

LISS/Coombs. Indirekte og direkte antiglobulin test. ID-Card. Norsk B Produkt Identifikasjon: 50531

LISS/Coombs. Indirekte og direkte antiglobulin test. ID-Card. Norsk B Produkt Identifikasjon: 50531 LISS/Coombs ID-Card Indirekte og direkte antiglobulin test Produkt Identifikasjon: 50531 Introduksjon Polyspesifikt antihuman globulin (AHG) reagens brukes i rutinen til deteksjon og identifisering av

Detaljer

HMS-DATABLAD. PC35: Vaske- og rengjøringsmidler (herunder løsemiddelbaserte produkter). Dette produktet har ingen klassifisering iht. CLP.

HMS-DATABLAD. PC35: Vaske- og rengjøringsmidler (herunder løsemiddelbaserte produkter). Dette produktet har ingen klassifisering iht. CLP. Side: 1 Utarbeidelsesdato: 29/06/2015 Revidert utgave nr.: 1 Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktnavn: Produktkode: 307 1.2. Relevante, identifiserte

Detaljer

HEMOCUE. Resultater med laboratoriekvalitet Rask, lett å utføre.

HEMOCUE. Resultater med laboratoriekvalitet Rask, lett å utføre. HEMOCUE Resultater med laboratoriekvalitet Rask, lett å utføre. HEMOCUE Hemoglobin Hb 201+ og 201 Måleområde: 0-25,6 g/dl Nøyaktighet: Korrelasjon på 0,99 sammenliknet med ref. metoden. Prøvevolum: 10ul

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis APP vet. injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder: Virkestoffer: 600 mg Actinobacillus

Detaljer

INSTRUKSJONER OM HURTIGREFERANSER Kun til bruk med Sofia Analyzer. Sofia Analyzer og Influenza A+B FIA. Velg analysatormodus.

INSTRUKSJONER OM HURTIGREFERANSER Kun til bruk med Sofia Analyzer. Sofia Analyzer og Influenza A+B FIA. Velg analysatormodus. Eject Sofia Analyzer og Influenza FIA INSTRUKSJONER OM HURTIGREFERANSER Kun til bruk med Sofia Analyzer. TESTPROSEDYRE Alle kliniske prøver må ha romtemperatur før analysen begynner. Utløpsdato: Kontroller

Detaljer

Vår ref. Tabell 1. Prøver og lokaliteter Lokalitet/merking Saksnummer Vår merking Undersøkt materiale*

Vår ref. Tabell 1. Prøver og lokaliteter Lokalitet/merking Saksnummer Vår merking Undersøkt materiale* Oslo DTU Technical University of Denmark National Institute of Aquatic Resources v/s. Berg Vejlsøvej 39 DK-86 Silkeborg DANMARK Ullevålsveien 68 Postboks 750 Sentrum 006 Oslo Sentralbord 3 60 00 Faks 3

Detaljer

Synovasure PJI-sett for lateral flowtest

Synovasure PJI-sett for lateral flowtest Synovasure PJI-sett for lateral flowtest Alfadefensintest for periprostetisk leddinfeksjon Distribueres av Gå til www.cddiagnostics.com for ytterligere produktinformasjon. Brukere må lese dette pakningsvedlegget

Detaljer

HMS-DATABLAD. Dette produktet har ingen klassifisering iht. CLP. Dette produktet har ingen etikettelementer.

HMS-DATABLAD. Dette produktet har ingen klassifisering iht. CLP. Dette produktet har ingen etikettelementer. Side: 1 Utarbeidelsesdato: 14/05/2015 Revidert utgave nr.: 1 Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktnavn: Produktkode: IC8-RTU 1.2. Relevante,

Detaljer

Hurtigtesten som utføres per i dag. Åpent møte 7 januar 2008 Gentesting ved bryst- og eggstokkreft

Hurtigtesten som utføres per i dag. Åpent møte 7 januar 2008 Gentesting ved bryst- og eggstokkreft Hurtigtest egnet for formålet? Åpent møte 7 januar 2008 Gentesting ved bryst- og eggstokkreft Overlege dr philos Torunn Fiskerstrand Haukeland Universitetssykehus Hurtigtesten som utføres per i dag 23

Detaljer

Brukes til preparering og isolering av rensede lymfocytter direkte fra helblod PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro diagnostikk PI-TT.

Brukes til preparering og isolering av rensede lymfocytter direkte fra helblod PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro diagnostikk PI-TT. Brukes til preparering og isolering av rensede lymfocytter direkte fra helblod PAKNINGSVEDLEGG Brukes til in vitro diagnostikk PI-TT.610-NO-V5 Brukerveiledning Bruksområde T-Cell Xtend-reagenset er beregnet

Detaljer

HMS - DATABLAD E. COLI ST EIA, TD0700

HMS - DATABLAD E. COLI ST EIA, TD0700 1. Identifikasjon av kjemikaliet og ansvarlig firma. Handelsnavn. Dato: 31.03.2004 Revidert den: 08.12.2007 Leverandør: Produsent: OXOID AS OXOID Ltd. Pb 6490 Etterstad Wade Road, Basingstoke 0606 Oslo

Detaljer

Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge

Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge HPV-referanselaboratoriets rolle i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft Irene Kraus Christiansen Nasjonalt referanselaboratorium for humant papillomavirus Fagdag,

Detaljer

PLATELIA ASPERGILLUS Ag 96 TESTER 62794

PLATELIA ASPERGILLUS Ag 96 TESTER 62794 PLATELIA ASPERGILLUS Ag 96 TESTER 62794 Platelia Aspergillus Ag er en immunoenzymatisk sandwich-mikroplateanalyse for påvisning av Aspergillus galaktomannan-antigen i serum og bronkoalveolær skyllevæske

Detaljer

HØGSKOLEN I SØR-TRØNDELAG

HØGSKOLEN I SØR-TRØNDELAG HØGSKOLEN I SØR-TRØNDELAG AVDELING FOR TEKNOLOGI INST. FOR BIOINGENIØR OG RADIOGRAFUTDANNING Kandidatnr: Eksamensdato: Varighet: Fagnummer: Fagnavn: Klasse(r): Studiepoeng: Faglærer(e): Hjelpemidler: Oppgavesettet

Detaljer

Nr. 49/214 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSBESLUTNING. av 15. desember 2009

Nr. 49/214 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSBESLUTNING. av 15. desember 2009 Nr. 49/214 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 27.8.2015 KOMMISJONSBESLUTNING 2015/EØS/49/40 av 15. desember 2009 om endring av vedlegg D til rådsdirektiv 64/432/EØF med hensyn til diagnostiske

Detaljer

En enzymimmunanalyse for kvantifisering av SC5b-9-komplekset i humant plasma eller serum

En enzymimmunanalyse for kvantifisering av SC5b-9-komplekset i humant plasma eller serum En enzymimmunanalyse for kvantifisering av SC5b-9-komplekset i humant plasma eller serum For in vitro-diagnostisk bruk. Kun for eksport. Ikke for salg eller bruk i USA eller Canada. SAMMENDRAG MicroVue

Detaljer

Thermo. Shandon RAPID-CHROME Iron Stain and RAPID-CHROME Nuclear Fast Red Counterstain ELECTRON CORPORATION. Rev. 5, 09/03 P/N 238997

Thermo. Shandon RAPID-CHROME Iron Stain and RAPID-CHROME Nuclear Fast Red Counterstain ELECTRON CORPORATION. Rev. 5, 09/03 P/N 238997 Shandon RAPID-CHROME Iron Stain and RAPID-CHROME Nuclear Fast Red Counterstain Thermo ELECTRON CORPORATION Anatomical Pathology USA Clinical Diagnostics 171 Industry Drive Pittsburgh, PA 15275, USA Tel:

Detaljer

Tolke svarkombinasjonen FT4 og TSH

Tolke svarkombinasjonen FT4 og TSH Tolke svarkombinasjonen FT4 og TSH - analytiske og kliniske faktorer som påvirker prøvesvarene Arne Åsberg, St. Olavs Hospital, september 2016 1 Normal regulering av thyreoidea-funksjonen 2 Forventet sammenheng

Detaljer

Monosed SR Vakuumrør BRUKERVEILEDNING

Monosed SR Vakuumrør BRUKERVEILEDNING Monosed SR Vakuumrør BRUKERVEILEDNING Manual kode MAN-133-nb Revisjon 01 Revidert dato: November 2015 Bruksanvisning for in vitro diagnostiske instrumenter for profesjonell bruk PRODUKTNAVN PRODUKTET DELENUMMER

Detaljer

TEST AV SÆDKVALITET. Resultatvindu. Kontrollvindu. Testbrønn HJEMMETEST. Glidelokk

TEST AV SÆDKVALITET. Resultatvindu. Kontrollvindu. Testbrønn HJEMMETEST. Glidelokk TEST AV SÆDKVALITET Resultatvindu Kontrollvindu Testbrønn Glidelokk HJEMMETEST ! Før du tar testen, bør du: Når kan du teste sædkvaliteten? Lese bruksanvisningen nøye Sørge for at pakkens innhold har romtemperatur

Detaljer

HMS-DATABLAD. Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket. Del 2: Fareidentifikasjon

HMS-DATABLAD. Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket. Del 2: Fareidentifikasjon Side: 1 Utarbeidelsesdato: 03/07/2012 Revisjonsdato: 04/09/2013 Revidert utgave nr.: 4 Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktnavn: 1.2. Relevante,

Detaljer

2006: Fasting glucose 7.0 mmol/l or A two-hour post glucose challenge value 11.1 mmol/l. Impaired glucose tolerance (IGT) is defined as a fasting

2006: Fasting glucose 7.0 mmol/l or A two-hour post glucose challenge value 11.1 mmol/l. Impaired glucose tolerance (IGT) is defined as a fasting 2006: Fasting glucose 7.0 mmol/l or A two-hour post glucose challenge value 11.1 mmol/l. Impaired glucose tolerance (IGT) is defined as a fasting glucose

Detaljer

Sikkerhetsrisiko:lav. fare for øyeskade. HMS ruoner

Sikkerhetsrisiko:lav. fare for øyeskade. HMS ruoner Reaksjonskinetikk. jodklokka Risiko fare Oltak Sikkerhetsrisiko:lav fare for øyeskade HMS ruoner Figur 1 :risikovurdering Innledning Hastigheten til en kjemisk reaksjon avhenger av flere faktorer: Reaksjonsmekanisme,

Detaljer

Side 1 Versjon

Side 1 Versjon Side 1 BEHANDLING AV AVVIKENDE EKV-RESULTAT Ekstern kvalitetsvurdering (EKV) er en viktig del av kvalitetssikringen ved medisinske laboratorier fordi resultatene herfra kontinuerlig forteller noe om kvaliteten

Detaljer

Detaljerte forklaringer av begreper og metoder.

Detaljerte forklaringer av begreper og metoder. Appendiks til Ingar Holme, Serena Tonstad. Risikofaktorer og dødelighet oppfølging av Oslo-undersøkelsen fra 1972-73. Tidsskr Nor Legeforen 2011; 131: 456 60. Dette appendikset er et tillegg til artikkelen

Detaljer

CERTEST Rotavirus+ Adenovirus

CERTEST Rotavirus+ Adenovirus ERES Rotavirus+ denovirus ERINNS Rotavirus+denovirus KOMINSJONSKORES ERES IOE S.L. ERES Rotavirus+denovirus Prueba combo de un solo paso para detección de Rotavirus y denovirus en formato cassette ENGELSK

Detaljer

Oppgave 16.2 fortsetter

Oppgave 16.2 fortsetter Oppgave 16.2 fortsetter Vask av presipiteringsgeler for å fjerne ikke-presipitert protein (bakgrunn): Vask 3 x 15 min + 10 min press i fysiologisk saltvann /evt. over natt + 10 min. press. eretter 1 x

Detaljer

Bruk av genteknologiske analyser ved diagnostikk av luftveisinfeksjoner. Gardermoen 27.02.08. Svein Arne Nordbø

Bruk av genteknologiske analyser ved diagnostikk av luftveisinfeksjoner. Gardermoen 27.02.08. Svein Arne Nordbø Bruk av genteknologiske analyser ved diagnostikk av luftveisinfeksjoner Gardermoen 27.2.8 Svein Arne Nordbø Aktuelle genteknologiske metoder Hybridiseringsmetoder Ampifikasjonsmetoder PCR Konvensjonell

Detaljer

Revisjon: 23 Juli 2015 SIKKERHETSDATABLAD

Revisjon: 23 Juli 2015 SIKKERHETSDATABLAD SIKKERHETSDATABLAD DEL 1 Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og selskapet/foretaket 1.1 Produktbetegnelse - Produktnavn: WorkCentre 7525, 7530, 7535, 7545, 7556 TONER (Sort, Cyan, Magenta, Gul) -

Detaljer

QIAsymphony SP protokollark

QIAsymphony SP protokollark QIAsymphony SP protokollark PC_AXpH_HC2_V1_DSP-protokoll Tilsiktet bruk Til in vitro-diagnostisk bruk. Denne protokollen ble utviklet til bruk med cervikalprøver som lagres i PreservCyt -løsning ved bruk

Detaljer

Nytte av prokalsitonin og nøytrofil CD64 som markør for postoperativ infeksjon

Nytte av prokalsitonin og nøytrofil CD64 som markør for postoperativ infeksjon Nytte av prokalsitonin og nøytrofil CD64 som markør for postoperativ infeksjon Kurs i hematologi 18. 19. mai 2015 KS møtesenter, Oslo Kristin Husby, Spesialbioingeniør Prosjektet er utført ved Tverrfaglig

Detaljer