QUANTA Lite TM M2 EP (MIT3) For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
|
|
- Severin Frantzen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 QUANTA Lite TM M2 EP (MIT3) For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM M2 EP (MIT3) ELISA er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning av mitokondrieantistoffer i humant serum. Forekomsten av mitokondrieantistoffer kan brukes sammen med kliniske resultater og andre laboratorietester for å hjelpe i diagnosen av primær biliær cirrhose. Sammendrag og forklaring av testen Primær biliær cirrhose (PBC) er en kronisk leversykdom karakterisert av at de små intrahepatiske gallegangene destrueres. Progressiv destruksjon av gangene fører til økt funksjonssvikt av leveren og, over tid, kan den føre til leversvikt og behov for levertransplantasjon. 1, 2 Etiologien til PBC er ukjent selv om en genetisk komponent og andre 1, 3, 4 faktorer kan være viktige for sykdommens utvikling. PBC oppstår typisk i alderen 30 til 65 og rammer kvinner hyppigere enn menn (estimert kvinneprevalens 9:1). 3,4 Prevalensen av PBC hos førstegradsslektninger til PBC-pasienter varierer fra 1,3 til 6,4%. 4,5 PBC finnes hos alle rasene og er spredt i hele verden. Store variasjoner i geografisk prevalens av PBC er rapportert, estimater varierer fra 2 per i Japan og Australia til 40 per i USA. 3, 6 Serologiske analyser er viktige hjelpemidler for gjenkjennelse og diagnose av PBC da mange antistoffer assosiert med PBC forkommer før symptomene melder seg. 7-9 Antimitokondrieantistoffer (AMA), påvist ved indirekte immunfluorescensanalyse (IFA), er den tradisjonelle markøren for PBC. 10 Selv om AMA er rapportert hos opp til 90-95% av PBCpasientene, kan påvisningsfrekvensen være signifikant lavere. 11 Påvisning av AMA ved hjelp av IFA er sterkt avhengig av observatørens ferdigheter, analysens tekniske komponenter og forekomsten av andre antistoffer som kan tildekke eller villede tolkningen av IFA-mønstrene. Tidlige studier beskrev ni subtyper av mitokondrieantigener kalt M1-M9. 12 Hovedgruppen av autoantigenene som PBC-pasientersera er rettet mot, gjenkjenner M2 antigen-delen. Primærkomponentene av M2-antigenet viste seg å være medlemmer av 1-oksosyre dehydrogenase-komplekset. De spesifikke antigenene ble identifisert som E2-subenheter til pyruvat dehydrogenase-komplekset (PDC-E2), 2-oksosyre dehydrogenase-komplekset (BCOADC-E2), og 2-okso glutarat dehydrogenase-komplekset (OGDC-E2). 13 Identifikasjon av disse antigenene muliggjorde utviklingen av ELISA-analyser. ELISA-tester viste seg å være mer sensitive enn IFA Førstegenerasjons anti-m2 ELISA-tester brukte PDC-E2 som primærsubstrat for å påvise PBC-spesifikke antistoffer. Mens 80-90% av histologisk bekreftede PBC-pasienter har anti-pdc-e2-antistoffer, reagerer rundt 10% av PBC-pasientene mot BCOADC-E2 og/eller OGDC-E2. 18,19 Gershwin og Leung utviklet og patenterte et trippelt uttrykkende hybrid klon ( MIT3 ) som uttrykker immundominerende epitoper fra PDC-E2, BCOADC-E2 og OGDC-E2 11,15,16,19 Den MIT3-baserte ELISA viste seg å ha forbedret påvisningsevne i forhold til IFA eller konvensjonelle PDC-E2-baserte ELISA-tester og påviste AMA i mer enn to tredjedeler av seraene fra pasientene som var AMA-negative (med IFA). 15, 16 Da forekomsten av AMA kan komme før utviklingen av symptomatisk sykdom, kan evnen til å identifisere nøyaktigere forekomsten av markører for PBC bidra til tidligere diagnose, behandling og muligens holde utviklingen av sykdommen noe tilbake. 7,8,9-1 -
2 Prosedyreprinsipper Affinetets-renset recombinant antigen (MIT3) inneholde immundominerende porsjoner av PDC- E2, BCOADC-E2 og OGDC-E2 er bundet til brønnene til en mikrotiterplate av polystyren under betingelsene som vil konservere antigenet i naturlig tilstand. Forhåndsfortynnede kontroller og fortynnet pasientserum blandes i separate brønner slik at tilstedeværende Sm-antistoff bindes til det immobiliserte antigenet. Ubundet prøve vaskes vekk og et enzym-merket anti-human IgGkonjugat tilsettes hver brønn. En andre inkubasjon gjør det mulig for det enzym-merkede antihumane IgG-antistoffet å binde seg til pasientens antistoff som har festet seg på mikrobrønnene. Etter å ha vasket bort enzym-merket anti-humant IgG-antistoff som ikke har festet seg, måles gjenværende enzymaktivtet ved å tilsette et substrat og fargeutviklingen måles. Analysen kan avleses spektrofotometrisk ved å måle og sammenlikne fargeintensiteten som utvikles i pasientbrønnene med fargen i kontrollbrønnene. Reagenser 1. Mikrotiter ELISA-plate av polystyren dekket med renset recombinant MIT3 antigen, (12-1 x 8 brønner), med holder i foliepakning inneholdende tørkemidler 2. ELISA negativ kontroll, 1 bufret ampulle som inneholder konserveringsmiddel og humant serum uten humane antistoffer mot Mitokondrie M2, forhåndsfortynnet, 1,2mL 3. M2 EP (MIT3) ELISA lav positiv, 1 bufret ampulle som inneholder konserveringsmiddel og humant serum med ikke-humane antistoffer mot Mitokondrie M2, forhåndsfortynnet, 1,2 ml 4. M2 EP (MIT3) ELISA høy positiv, 1 bufret ampulle som inneholder konserveringsmiddel og humant serum med antistoff mot Mitokondrie M2, forhåndsfortynnet, 1,2 ml 5. HRP prøvediluent prøve, 1 ampulle rosafarget som inneholder fosfatbufret saltvann, Tween 20, proteinstabilisatorer og konserveringsmiddel, 50 ml 6. HRP vaskekonsentrat, 1 ampulle med 40x konsentrat rødfarget som inneholder fosfatbufret saltvann og Tween 20, 25 ml Se metodeavsnittet for veiledning om fortynning. 7. HRP IgG-konjugat, (geit), anti-humant IgG, 1 ampulle blåfarget som inneholder buffer, proteinstabilisatorer og konserveringsmiddel, 10 ml 8. TMB-kromogen, 1 ampulle som inneholder stabilisatorer, 10 ml. 9. HRP stoppløsning, 0,344M svovelsyre, 1 ampulle fargeløs, 10 ml Advarsler 1. ADVARSEL: Dette produktet inneholder et kjemikalie (0,02% kloramfenikol) i prøvediluenten, kontrollene og konjugat antatt som kreftfremkallende i staten California. 2. Alt materiale fra menneskekilder brukt i preparatet til kontroller for dette produktet har blitt testet og funnet negativ for antistoff mot HIV, HBsAg og HCV av metoder klarert av det amerikanske helsetilsynet (FDA). Imidlertid kan ingen testmetode gi fullstendig sikkerhet om at HIV, HBV, HCV eller andre smittsomme agens er fraværende. Derfor skal M2 EP (MIT3) ELISA lav positiv, M2 EP (MIT3) ELISA høy positiv og ELISA negativ kontroll behandles på samme måte som potensielt smittefarlig materiale Natriumazid brukes som konserveringsmiddel. Natriumazid er en gift og kan være giftig ved svelging eller ved opptak gjennom huden eller via øynene. Natriumazid kan reagere med bly- eller kobberrør og danne potensielt eksplosive metallazider. Bruk rikelig med vann i vaskene, hvis de brukes for avfallshåndtering av reagenser, for å forhindre oppsamling av azider. 4. HRP-konjugatet inneholder et fortynnet giftig/korrosivt kjemikalie som kan være giftig ved svelging av store mengder. Unngå hud- og øyenkontakt for å forhindre mulig kjemisk forbrenning
3 5. TMB-kromogenet inneholder et kjemikalie som kan være skadelig ved inhalering, svelging eller opptak gjennom huden. Unngå inhalering, svelging eller hud- og øyenkontakt for å forhindre skader. 6. HRP-stoppløsningen inneholder en fortynnet svovelsyreoppløsning. Unngå eksponering av baser, metaller eller andre forbindelser som kan reagere med syrer. Svovelsyre er giftig og korrosiv og kan være giftig ved svelging. Unngå hud- og øyenkontakt for å forhindre mulig kjemisk forbrenning. 7. Bruk egnet personlig verneutstyr når du arbeider med reagensene som er levert. 8. Dersom du søler reagenser skal disse straks vaskes bort. Du skal være oppmerksom på alle kommunale, statlige og lokale miljøbestemmelser ved avfallsbehandling. Forholdsregler 1. Dette produktet brukes for in vitro-diagnostikk. 2. Utbytting av komponenter andre enn de som leveres med dette systemet kan føre til inkonsistente resultater. 3. Ufullstendig eller ineffektiv vasking og utilstrekkelig væskefjerning fra ELISAbrønnremsene vil forårsake dårlig presisjon og/eller høy bakgrunn. 4. Tilpassing av denne analysen for bruk sammen med, helt eller delvis, automatiske prøveprosessorer eller andre væskebehandlingsapparater, kan gi avvikende testresultater i forhold til de som utføres ved hjelp av manuell prosedyre. Det er hvert enkelt laboratoriums ansvar å stadfeste at deres automatiske prosedyre gir testresultater innenfor akseptable grenser. 5. En rekke faktorer påvirker analyseprestasjonene. Herunder inkluderes starttemperaturen til reagensene, lufttemperaturen, pipetteteknikkens nøyaktighet og reproduserbarhet, hvor grundig det er vasket og fjernet væske fra brønnen til ELISA-remsen, fotometeret som er brukt til å måle resultatene og inkubasjonstidenes varighet under analysen. Det er nødvendig med konsistens konsistens for å oppnå nøyaktige og reproduserbare resultater. 6. Det anbefales at man holder seg strengt innenfor rammene til protokollen. 7. Ufullstendig forsegling av glidelåsen til posen som inneholder mikrobrønnremsene og tørkemidlene vil resultere i degradasjon av antigen og dårlig presisjon. 8. Uakseptabelt lave sbsorbanser kan observeres etter to eller flere bruk fra én enkel flaske med HRP-konjugat over en tidsperiode. Det er viktig å følge alle anbefalte behandlingsprosedyrer for HRP-konjugatet for å forhindre at dette oppstår. 9. Kjemisk kontaminasjon av HRP-konjugatet kan forårsakes av ufullstendig rengjøring eller skylling av utstyr eller instrumenter. Avfall fra vanlige laboratoriekjemikalier slik som formalin, blekemiddel, etanol eller vaskemiddel vil forårsake degradasjon av HRPkonjugatet over tid. Skyll alt utstyret og alle instrumentene grundig etter bruk av kjemiske rengjørings- og desinfeksjonsmidler. Oppbevaringsbetingelser 1. Lagre alle reagensene i kitet ved 2-8 C. Ikke frys. Reagensene er stabile helt til de går ut på dato hvis de oppbevares og behandles på foreskriftsmessig vis. 2. Ubrukte antigen-dekkede mikrobrønnremser skal forsvarlig forsegles på ny i folieposen som inneholder tørkemidlene og oppbevares ved 2-8 C. 3. Fortynnet vaskebuffer er stabil i én uke ved 2-8 C. Innhenting av prøver Denne prosedyren skal utføres med en serumprøve. Tilsetting av azid eller andre konserveringsmidler til testprøvene kan påvirke resultatene. Mikrobielt kontaminerte, - 3 -
4 varmebehandlede prøver eller prøver som inneholder synlige partikler skal ikke brukes. Sterkt hemolysert eller lipemisk serum eller prøver skal unngås. Etter innhenting skal serumet skilles fra blodklumpen. CLSI (NCCLS) dokument H18-A3 anbefaler følgende oppbevaringsbetingelser for prøver: 1) Ikke oppbevar prøver i romtemperatur lenger enn i 8 timer. 2) Hvis analysen ikke fullføres innen 8 timer, kjøl prøven ned til 2-8 C. 3) Hvis analysen ikke fullføres innen 48 timer, eller ved forsendelse av prøven, frys den ned til -20 C eller lavere. Nedfryste prøver må blandes godt etter tining og før testing. Prosedyre Leverte materialer 1 M2 EP (MIT3) ELISA-mikrotiter (12-1 x 8 brønner), med holder 1 1,2mL forhåndsfortynnet ELISA negativ kontroll 1 1,2mL forhåndsfortynnet M2 EP (MIT3) ELISA lav positiv 1 1,2mL forhåndsfortynnet M2 EP (MIT3) ELISA høy positiv 1 50mL HRP-prøvediluent 1 25mL HRP-vaskekonsentrat, 40x konsentrat 1 10mL HRP IgG-konjugat, (geit), anti-humant IgG 1 10mL TMB-kromogen 1 10mL HRP-stoppløsning, 0,334M svovelsyre Påkrevd tilleggsutstyr (ikke levert) Mikropipetter for å forsyne 5, 100, og 500µL Engangs mikropipettetips Testrør for pasientprøvefortynninger, 4mL volum Destillert eller deionisert vann 1L beholder for fortynnet HRP-vaskekonsentrat Mikrotiterplateleser som er i stand til å måle OD ved 450nm (og 620nm for dobbel bølgelengdeavlesninger). Metode Før du starter 1. Bring alle reagenser og prøver opp til romtemperatur (20-26 o C) og bland godt. 2. Fortynn HRP-vaskekonsentratet ut (1:40) ved å blande innholdet av HRPvaskekonsentratflasken med 975mL destillert eller deionisert vann. Hvis hele platen ikke skal kjøres i denne perioden, kan du forberede en mindre mengde ved å blande 2,0mL av konsentratet med 78mL destillert eller deionisert vann for hver 16 brønner som skal brukes. Den fortynnede bufferen er stabil i én uke ved 2-8 o C. 3. Gjør klar en oppløsning (1:101) for hver pasientprøve ved å blande 5µL fra prøven med 500µL av HRP-prøvediluent. Fortynnede prøver må brukes innen 8 timer etter klargjøring. IKKE FORTYNN M2 EP (MIT3) ELISA lav positiv, M2 EP (MIT3) ELISA høy positiv og ELISA negativ kontroll. 4. Bestemmelse av forekomst eller fravær av antistoffer M2 EP (MIT3) ved hjelp av arbitrære enheter krever to brønner for hver av de tre kontrollene og én eller to brønner for hver pasientprøve. Det anbefales at prøvene kjøres i duplikat. Analyseprosedyre 1. ALLE REAGENSER MÅ BRINGES TIL ROMTEMPERATUR (20-26 C) FØR DU BEGYNNER ANALYSEN. Plasser påkrevd antall av mikrobrønner/remser i holderen. Legg straks tilbake remser som du ikke skal bruke tilbake i posen med tørkemidler og forsegl forsvarlig for å minimalisere eksponering for vanndamp
5 2. Tilsett 100µL av forhåndsfortynnet M2 EP (MIT3) ELISA lav positiv, M2 EP (MIT3) ELISA høy positiv, ELISA negativ kontroll og de fortynnede pasientprøvene til brønnene. Dekk brønnene og sørg for 30 minutters inkubasjon ved romtemperatur på en vannrett overflate. Inkubasjonstiden begynner etter at siste prøve tilsettes. 3. Vasketrinn: Aspirer innholdet av hver brønn grundig. Tilsett µL av fortynnet HRP-vaskebuffer til alle brønnene og deretter aspirer. Gjenta denne sekvensen to ganger til (totalt tre vasker). Inverter platen og bank på absorberende materiale for å fjerne resterende væske etter siste vask. Det er viktig å tømme hver brønn fullstendig etter hvert vasketrinn. Du opprettholder den samme sekvensen for aspirasjon som den som ble brukt for prøvetilsetning. 4. Tilsett 100μL av HRP-IgG-konjugatet til hver brønn. Konjugatet skal fjernes fra flaskene under standard aseptiske forhold og gode laboratorieteknikker. Bare fjern den koblingsmengden fra flasken som er nødvendig for analysen. DU SKAL ALDRI RETURNERE UBRUKT KONJUGAT TIL FLASKEN FOR Å UNNGÅ POTENSIELL MIKROBIELL OG/ELLER KJEMISK KONTAMINERING. Som i trinn 2, sørg for 30 minutters inkubasjon av brønnene. 5. Vasketrinn: Gjenta trinn Tilsett 100µL av TMB-kromogenet til hver brønn og sørg for 30 minutters inkubasjon i mørke ved romtemperatur. 7. Tilsett 100µL av HRP-stoppløsningen til hver brønn. Du opprettholder den samme sekvensen og timing ved tilsetting av HRP-stoppløsning som den som ble brukt for TMBkromogenet. Bank forsiktig på platen med en finger for å blande brønnene grundig. 8. Avles absorbans (OD) fra hver brønn ved 450nm innen én time etter å ha stoppet reaksjonen. Hvis du ønsker bikromatiske målinger, kan du bruke 620nm som referansebølgelengde. Kvalitetskontroll 1. M2 EP (MIT3) ELISA lav positiv, M2 EP (MIT3) ELISA høy positiv og ELISA negativ kontroll skal kjøres med hvert oppsetti for å sikre at alle reagenser og prosedyrer fungerer som de skal. 2. Merk at da M2 EP (MIT3) ELISA lav positiv, M2 EP (MIT3) ELISA høy positiv og ELISA negativ kontroll er forhåndsfortynnet, kontrollerer de ikke for prosedyremessige metoder tilknyttet fortynning av prøver. 3. Tilleggskontroller kan utføres i henhold til veiledninger eller krav fra lokale, statlige og/eller kommunale myndigheter eller akkrediterte organisasjoner. Egnet tilleggskontrollsera kan forberedes ved å aliquotere innsamlede humane serumprøver og oppbevaring ved < -20 C. 4. Alle kriteriene oppgitt nedenfor må oppfylles for å betrakte testresultatene som gyldige. Hvis noen av disse kravene ikke oppfylles, skal testen betraktes som ugyldig og analysen må gjentas. a. Absorbansen av forhåndsfortynnet M2 EP (MIT3) ELISA høy positiv må være høyere enn absorbansen til forhåndsfortynnet M2 EP (MIT3) ELISA lav positiv, og denne må være høyere enn absorbansen til forhåndsfortynnet ELISA negativ kontroll. b. Forhåndsfortynnet M2 EP (MIT3) ELISA høy positiv må ha en høyere absorbans enn 1,0, mens absorbansen til forhåndsfortynnet ELISA negativ kontroll ikke kan være over 0,2. c. Absorbansen til M2 EP (MIT3) ELISA lav positiv må være mer enn doble av ELISA negativ kontroll eller over 0,
6 d. ELISA negativ kontroll og M2 EP (MIT3) ELISA høy positiv er ment for å kontrollere for substansiell reagensfeiling. M2 EP (MIT3) ELISA høy positiv vil ikke sikre presisjon ved analysens cut-off. e. Bruker henvises til CLSI (NCCLS) dokument C24-A3 for videre veiledning for egnet kvalitetskontrollpraksis. 21 Beregning av resultater OD-middelverdien for hvert sett av duplikater bestemmes først. Reaksjonen for hver prøve kan deretter beregnes ved å dele prøvens OD-middelverdi med OD-middelverdien for M2 EP (MIT3) ELISA lav positiv. Resultatet multipliseres med antall tildelte M2 EP (MIT3) ELISA lav positiv enheter som står oppgitt på etiketten. Prøve OD Prøveresultat = x M2 EP (MIT3) ELISA lav positiv (enheter) M2 EP (MIT3) ELISA lav positiv OD (enheter) Reaksjon er relatert til antistoffmengde fremstilt på ikke-lineært vis. Selv om økninger og minskinger av pasientens antistoffkonsentrasjoner vil gjenspeiles i form av tilsvarende stigning eller fall i reaksjon, er endringen ikke proporsjonal (dvs. en fordobling av antistoffkonsentrasjon vil ikke fordoble reaksjonen). Hvis det påkreves en nøyaktigere kvantifisering av pasientens antistoff, skal serielle fortynninger av pasientprøven kjøres og den siste fortynningen som måles positiv i analysen, skal rapporteres som pasientens antistofftiter. Tolkning av resultater ELISA-analysen er meget følsom for teknikk og er i stand til å påvise selv små forskjeller i pasientpopulasjonen. Verdiene som vises nedenfor er bare foreslåtte verdier. Hvert laboratorium bør etablere eget referanseområde basert på egne teknikker, kontroller, utstyr og pasientpopulasjoner i henhold til deres etablerte prosedyrer. Prøven kan da klassifiseres som negativ, tvetydige eller positiv i henhold til tabellen nedenfor. Enheter Negative <20 Tvetydige 20,1 24,9 Positiv >25 1. Et positivt resultat indikerer forekomst av mitokondrie-antistoffer og antyder muligheten av primær biliær cirrhose. 2. Et negativt resultat indikerer ingen forekomst av mitokondrie-antistoff eller nivåer under analysens negative grense. 3. Det foreslås at resultatene som rapporteres av laboratoriet skal inneholde uttalelsen: Følgende resultater ble fremstilt med INOVA QUANTA Lite TM M2 EP (MIT3) ELISA. M2 EP (MIT3)-verdier fremstilt med forskjellige fabrikanters analysemetoder kan ikke brukes om hverandre. Størrelsen av rapportert IgG-nivåer kan ikke korreleres til et grensepunkttiter. Prosedyrebegrensninger 1. Forekomsten av immunkomplekser eller andre immunglobulinaggregater i pasientprøven kan forårsake et forhøyet nivå av ikke-spesifikk binding og produsere feilaktige positive analyseresultater. 2. Ikke alle primær biliær cirrhose-pasienter er positive for mitokondrie-antistoffer. 3. Resultatene til denne analysen bør brukes sammen med kliniske resultater og andre serologiske tester
7 4. Prestasjonsegenskapene til analysen har ikke blitt etablert for annet prøvemateriale enn serum. Forventede verdier Estimater for PBC-prevalens varierer fra 2 per i Japan og Australia til 40 per i USA. 3, 6 Mens antimitokondrie-antistoffer har generelt blitt trodd å være tilstede hos 90-95% av PBC-pasientene, avhenger forekomsten til påviste antistoffer av gruppen som undersøkes og sensitiviteten kan være så lav som 72%. 11 Spesifisiteten for AMA med IFA for PBC ligger i området 95-97%. 11 Normalområde Anti-M2 (MIT3)-antistoffer hos asymptomatiske friske individer Et panel av 520 asymptomatiske, friske individer ble testet for M2 EP(MIT3)-antistoffer med QUANTA Lite TM M2 EP (MIT3) ELISA. Alders- og kjønndata var tilgjengelige for 299 av prøvene. Alderen varierte fra år og inkluderte 150 menn og 149 kvinner. Gjennomsnittsverdien for denne populasjonen var 7,6 enheter, medianverdien var 6,0 enheter. Spesifisiteten til analysen var på 98,5% (512/520) for normalprøvene. To reaktive prøver viste klare AMA-mønstre ved IFA-undersøkelse. Spesifikke Prestasjoner Karakteristikker Forekomsten av M2 (MIT3)-antistoffer påvist med QUANTA Lite TM M2 EP (MIT3) ELISA av totalt 980 definitive PBC (978) eller PBC/autoimmun hepatitt (AIH) (2) -prøver tatt fra flere kliniske grupper er fremstilt i tabell 1. Prøver med AIH, bekreftede AMA-negative PBC eller pasienter med mistenkt, men ikke bekreftet sykdom, ble ekskludert. Generell sensitivitet til analysen var på 87,3% (856/980). Spesifisiteten til analysen var på 98,7% (590/598). Positiv prediktiv verdi var 99,1% og negativ prediktiv verdi var 82,6%. Middel- og medianverdiene for alle ikke-pbc eller PBC/AIH var henholdsvis 7,5 og 5,9 enheter. Tabell 1: Sensitivitet av QUANTA Lite M2 EP (MIT3) ELISA N=1578 QUANTA Lite M2 EP (MIT3) ELISA Pasientgruppe n= pos tvetydige neg PBC (967) eller PBC/AIH (13) sunn styring (520); Primær Skleroserende Kolangitt-(PSC) 47, annen sykdom styrer (31) Sensitivitet: 87,3% (856/980); 95% konfidensintervall (CI): 85,1% til 89,4% Spesifisitet: 98,7% (590/598); 95% CI: 97,4% til 99,4% Kryssreaksjoner Sera fra 155 pasienter med uten PBC lever sykdom (70 AIH, 46 PSC, 8 AIH/PSC) og autoimmune eller infeksjonssykdommer (3LKM-1, 2 SLA, 3 GPA, 3 kromatin, 3 ASCA, 2 Sm, 2 RNP, 2 SS-A, 2 SS-B, 2 Scl-70, 2 Jo-1, 1 SLE, 2 HCV, 2 med mulig lever sykdom (ikke PBC)) ble teste med QUANTA Lite TM M2 EP (MIT3) ELISA for å vurdere testens spesifisitet. Ingen sera fra pasienter med autoimmune- eller infeksjonsskdommer teste positivet av QUANTA Lite TM M2 EP (MIT3) ELISA. Fire AIH prøver var positive, men disse kan ha en udiagnostisert eller et AIH/PBC syndrom under utvikling. Alle AIH eller AIH/PSC prøver ble ekskludert ved beregning av spesifisiteten. Presisjon og reproduserbarhet Intraanalyseprestasjon ble verd ved å teste 6 prøver totalt 6 ganger hver - 7 -
8 Tabell 2: Intraanalys Prestasjon av QUANTA Lite TM M2 EP (MIT3) ELISA A B C D E F Middelenheter 123,8 7,3 55,4 11,8 168,2 8,1 SD 3,46 0,95 3,14 0,96 2,55 0,78 CV % 2,8 13,0 5,7 8,1 1,5 9,7 Inter-analyseprestasjon ble vurdert ved å teste fem prøver settets høye positive kontroll (HPC), og negativ kontroll (NC) i duplikat med settet to ganger daglig (én om morgenen og én om ettermiddagen) i tre dager. Tabell 3: Interanalys Prestasjon av QUANTA Lite TM M2 EP (MIT3) ELISA HPC NC A B C D E Middelenheter 112,7 2,2 110,3 7,8 54,4 11,6 160,3 SD 2,98 0,16 2,56 1,27 1,57 0,61 4,30 CV % 2,6 7,4 2,3 16,2 2,9 5,3 2,7 Referanser 1. Kaplan, M. M. Primary biliary cirrhosis. N Engl J Med 335, (1996). 2. Heathcote, E. J. Management of primary biliary cirrhosis. The American Association for the Study of Liver Diseases practice guidelines. Hepatology 31, (2000). 3. Feld, J. J. & Heathcote, E. J. Epidemiology of autoimmune liver disease. J Gastroenterol Hepatol 18, (2003). 4. Talwalkar, J. A. & Lindor, K. D. Primary biliary cirrhosis. Lancet 362, (2003). 5. Jones, D. E., Watt, F. E., Metcalf, J. V., Bassendine, M. F. & James, O. F. Familial primary biliary cirrhosis reassessed: a geographically-based population study. J Hepatol 30, (1999). 6. Kim, W. R. et al. Epidemiology and natural history of primary biliary cirrhosis in a US community. Gastroenterology 119, (2000). 7. Metcalf, J. V. et al. Natural history of early primary biliary cirrhosis. Lancet 348, (1996). 8. Kisand, K. E. et al. The follow-up of asymptomatic persons with antibodies to pyruvate dehydrogenase in adult population samples. J Gastroenterol 36, (2001). 9. Prince, M., Chetwynd, A., Newman, W., Metcalf, J. V. & James, O. F. Survival and symptom progression in a geographically based cohort of patients with primary biliary cirrhosis: follow-up for up to 28 years. Gastroenterology 123, (2002). 10. Walker, J. G., Doniach, D., Roitt, I. M. & Sherlock, S. Serological Tests in Diagnosis of Primary Biliary Cirrhosis. Lancet 39, (1965). 11. Muratori, P. et al. 'True' antimitochondrial antibody-negative primary biliary cirrhosis, low sensitivity of the routine assays, or both? Clin Exp Immunol 135, (2004). 12. Berg, P. A. & Klein, R. Mitochondrial antigens and autoantibodies: from anti-m1 to anti-m9. Klin Wochenschr 64, (1986). 13. Fussey, S. P., Guest, J. R., James, O. F., Bassendine, M. F. & Yeaman, S. J. Identification and analysis of the major M2 autoantigens in primary biliary cirrhosis. Proc Natl Acad Sci USA 85, (1988). 14. Vergani, D. & Bogdanos, D. P. Positive markers in AMA-negative PBC. Am J Gastroenterol 98, (2003). 15. Miyakawa, H. et al. Detection of antimitochondrial autoantibodies in immunofluorescent AMAnegative patients with primary biliary cirrhosis using recombinant autoantigens. Hepatology 34, (2001). 16. Moteki, S. et al. Use of a designer triple expression hybrid clone for three different lipoyl domain for the detection of antimitochondrial autoantibodies. Hepatology 24, (1996)
9 17. Fritzler, M. J. & Manns, M. P. Anti-mitochondrial autoantibodies. Clin Appl Immunol Rev 3, (2002). 18. Nishio, A., Keeffe, E. B. & Gershwin, M. E. Immunopathogenesis of primary biliary cirrhosis. Semin Liver Dis 22, (2002). 19. Leung, P. S. et al. Use of designer recombinant mitochondrial antigens in the diagnosis of primary biliary cirrhosis. Hepatology 15, (1992). 20. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, Centers for Disease Control/National Institute of Health, Fifth Edition, (National Committee for Clinical Laboratory Standards. Feb Statistical quality control: Principles and difinitions; Approved Guideline- 3 rd edition C24-A3, Vol. 26, No. 25. Fabrikkert av: INOVA Diagnostics, Inc Old Grove Road San Diego, CA United States of America Autorisert representant i EU: Medical Technology Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D St. Ingbert, Germany Tel.: Fax.: Technical Service NOR November 2007 Rev
QUANTA Lite TM ENA 6 708615 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite TM ENA 6 708615 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM ENA 6 er en enzym-koblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning
DetaljerQUANTA Lite TM GBM 708740 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite TM GBM 708740 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM GBM er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning
DetaljerQUANTA Lite TM Intrinsic Factor ELISA 708780 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite TM Intrinsic Factor ELISA 708780 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM Intrinsic Factor ELISA er en enzymkoblet immunsorbent analyse
DetaljerQUANTA Lite TM ANA 708750 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite TM ANA 708750 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM ANA er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning
DetaljerQUANTA Lite TM Gliadin IgG II 704520 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite TM Gliadin IgG II 704520 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM Gliadin IgG II er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ
DetaljerQUANTA Lite CCP3 IgG ELISA 704535 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA 704535 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA er en semikvantitativ enzymkoblet immunsorbent analyse for
DetaljerQUANTA Lite TM GPA (Gastrisk parietalcelle-antistoff) ELISA 708765 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite TM GPA (Gastrisk parietalcelle-antistoff) ELISA 708765 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM GPA (Gastrisk parietalcelle-antistoff)
DetaljerQUANTA Lite TM RF IgA 708695 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite TM RF IgA 708695 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM RF IgA er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning
DetaljerQUANTA Lite TM F-Actin IgA ELISA 704500 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite TM F-Actin IgA ELISA 704500 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM F-Aktin IgA er en enzym-forbundet immunosorbent analysemetode (ELISA)
DetaljerQUANTA Lite TM h-ttg IgG (Humant vevstransglutaminase) 708755 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite TM h-ttg IgG (Humant vevstransglutaminase) 708755 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM h-ttg IgG er en enzymkoblet immunsorbent analyse
DetaljerQUANTA Lite ACA IgG III For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite ACA IgG III 708625 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM ACA IgG III er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ
DetaljerQUANTA Lite TM h-ttg IgA ELISA 708760 (Humant vevstransglutaminase) For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite TM h-ttg IgA ELISA 708760 (Humant vevstransglutaminase) For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM h-ttg IgA er en enzymkoblet immunsorbent
DetaljerQUANTA Lite TM Thyroid T For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite TM Thyroid T 708595 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM Thyroid T er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ
DetaljerProdutKode: 708200, 708205 508200.10, 508205.20, 508205.80
NOVA Lite dsdna Crithidia luciliae For In Vitro-diagnostikk ProdutKode: 708200, 708205 508200.10, 508205.20, 508205.80 CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde NOVA Lite dsdna Crithidia
DetaljerQUANTA Lite TM PR For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite TM PR-3 708705 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM PR-3 er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning
DetaljerQUANTA Lite TM CCP IgG ELISA For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA semikvantitativ enzymkoblet immunsorbent analysefor påvisning
DetaljerQUANTA Lite TM β 2 GPI IgM 708670 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite TM β 2 GPI IgM 708670 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM β 2 GPI IgM er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ
DetaljerNOVA Lite ANA Plus Mouse Kidney & Stomach For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
NOVA Lite ANA Plus Mouse Kidney & Stomach For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet ProdutKode: 708150, 708155 508150.30, 508155.10 Anvendelsesområde NOVA Lite ANA Plus er en indirekte
DetaljerQUANTA Lite β 2 GPI IgG ELISA 708665 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite β 2 GPI IgG ELISA 708665 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite β 2 GPI IgG er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ
DetaljerQUANTA Lite SS-A ELISA For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite SS-A ELISA 708570 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite SS-A er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning
DetaljerQUANTA Lite TPO ELISA For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite TPO ELISA 708725 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TPO er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning
DetaljerVi endrar metode for påvisning av anti dsdna i desse dagar
Påvisning av anti dsdna med forskjellige metodar/teknikkar Tromsø 11. februar 2015 Jannike Lundervik Sælen Bioingeniør Haukland universitetssjukehus, AIT Vi endrar metode for påvisning av anti dsdna i
DetaljerPrimær biliær cirrhose og autoimmun hepatitt
Primær biliær cirrhose og autoimmun hepatitt Kirsten Muri Boberg Seksjon for fordøyelsessykdommer Avd. for transplantasjonskirurgi OUS, Rikshospitalet Mai 2015 Forekomst av PSC, PBC, og AIH 130 000 innbyggere
DetaljerQUANTA Lite Scl-70 ELISA 708580 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite Scl-70 ELISA 708580 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite Scl-70 er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA) for semikvantitativ påvisning
DetaljerACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. For å overvåke systemytelse for Access HIV combo-analysen. B71115A - [NO] - 2015/01
ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 For å overvåke systemytelse for Access HIV combo-analysen. - [NO] - 2015/01 Access HIV combo QC4 & QC5 Innholdsfortegnelse 1 Anvendelsesområde... 3
DetaljerNr. 9/60 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSVEDTAK. av 21. februar 2002
Nr. 9/60 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 24.2.2005 KOMMISJONSVEDTAK 2005/EØS/9/09 av 21. februar 2002 om endring av vedlegg D til rådsdirektiv 90/426/EØF med hensyn til diagnostiske prøver
DetaljerABX CRP 100 A91A00238CNO 27/04/2007
Materialdatablad ABX CRP 100 A91A00238CNO 27/04/2007 1. Produkt- og selskapsidentifisering 1.1. Identifisering av produktet Produktnavn: ABX CRP 100 Produktkode: Ref. HORIBA ABX : 0501005 1.2. Selskapsidentifisering
DetaljerSC5b-9 Plus SAMMENDRAG OG FORKLARING PROSEDYREPRINSIPP BRUKSOMRÅDE
SC5b-9 Plus En enzymimmunanalyse for kvantifisering av SC5b-9-komplekset i humant plasma eller serum Sammendrag av MicroVue SC5b-9 Plus EIA Forberedelse av Reagens og Prøve Fortynn konsentrert vaskebuffer
DetaljerINNHOLDSFORTEGNELSE 1. TILTENKT BRUK 2. SAMMENDRAG OG FORKLARING AV TESTEN 3. ANALYSEPRINSIPP 4. KITTETS INNHOLD OG REAGENSKLARGJØRING
PLATELIA HSV (1 + 2) IgM 96 TESTER 72683 IMMUNENZYMATISK FANGSTMETODE FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFFER AV IgM-TYPEN MOT HERPES SIMPLEX VIRUS (TYPER 1 OG 2) I HUMANT SERUM INNHOLDSFORTEGNELSE 1.
DetaljerPROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit
PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit Instruksjoner for legen Til in vitro diagnostisk bruk. Bare for eksport fra USA. Instruksjoner 1. Det kan være nyttig å be pasienten drikke mye vann (omtrent
DetaljerProgensa PCA3 Urine Specimen Transport Kit
Instruksjoner for legen Progensa PCA3 Urine Specimen Transport Kit Til in vitro diagnostisk bruk. Bare for eksport fra USA. Instruksjoner 1. Det kan være nyttig å be pasienten drikke mye vann (omtrent
DetaljerRubella-IgM-ELA Test PKS medac. Norsk 135-PKS-VPN/010512
RubellaIgMELA Test PKS medac Norsk 0123 FABRIKANT medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3 D20354 Hamburg DISTRIBUSJON medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh
DetaljerC. DIFF QUIK CHEK COMPLETE. Få hele det diagnostiske bildet med bare én test. TRYKK HER FOR Å SE NESTE SIDE
C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE Få hele det diagnostiske bildet med bare én test. TRYKK HER FOR Å SE SIDE KLINIKER Vil anvendelige C. difficiletestresultater på under 30 minutter bedre pasientbehandlingen?
DetaljerQUANTA Lite TM Centromere (CENP-A & CENP-B) 708770 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite TM Centromere (CENP-A & CENP-B) 708770 For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite TM Centromere (CENP-A & CENP-B) er en enzymkoblet immunsorbent
DetaljerPNA ISH Detection Kit
PNA ISH Detection Kit Kode nr. K5201 8. utgave Til in situ-hybridisering ved bruk av fluorescein-konjugerte PNA-prøver. Settet inneholder reagenser til minst 40 tester*. * Antall tester basert på bruk
DetaljerPLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TESTER
PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TESTER PÅVISNING AV IgG ANTI-HELICOBACTER PYLORI I HUMANT SERUM MED ENZYM IMMUNOASSAY 1. KLINISK INTERESSE Helicobacter pylori, som ble identifisert i 1983 av Warren og
DetaljerSeroCP IgM. Instruksjonshåndbok. Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A192-01M) Testsett for 192 påvisninger (Kat. Nr. B192-01M)
SeroCP IgM Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for påvisning av spesifikke IgM antistoffer mot Chlamydia pneumoni i humant serum Instruksjonshåndbok Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A192-01M)
DetaljerNYHETSAVIS NR. 2/2000 Oktober 2000
NYHETSAVIS NR. 2/2000 Oktober 2000 INNHOLD: Analysenytt Endret metode for påvisning av thyreoidea autoantistoffer (TRAS, anti-tpo og anti-tg) Endret referanseområde for hcg hos gravide Bestemmelse av jod
DetaljerCMV-IgM-ELA Test PKS medac. Norsk 110-PKS-VPN/010512
CMVIgMELA Test PKS medac Norsk 0123 110PKSVPN/010512 PRODUSENT medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3 D20354 Hamburg DISTRIBUSJON medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate
Detaljerautoimmunologi T E O R I O G R U T I N E D I A G N O S T I K K
autoimmunologi T E O R I O G R U T I N E D I A G N O S T I K K Immunsystemet må skille mellom selv-ikke selv, toleranse mot selv som senere kan brytes ASIA-syndrom (Autoimm. Syndrom Induced by Adjuvans)
DetaljerMageguiden.no. Tips og råd om god magehelse. Ursofalk (ursodeoksykolsyre) til pasienter med primær biliær kolangitt eller røntgennegative gallesten
1 Mageguiden.no Tips og råd om god magehelse Ursofalk (ursodeoksykolsyre) til pasienter med primær biliær kolangitt eller røntgennegative gallesten Ursofalk brukes i hovedsak til pasienter med primær biliær
DetaljerHMS-DATABLAD. PC35: Vaske- og rengjøringsmidler (herunder løsemiddelbaserte produkter). Dette produktet har ingen klassifisering iht. DSD/DPD.
Side: 1 Utarbeidelsesdato: 15/10/2012 Revidert utgave nr.: 1 Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktnavn: Produktkode: 5798 Synonymer: OTHER
DetaljerPLATELIA ASPERGILLUS Ag 96 TESTER 62794
PLATELIA ASPERGILLUS Ag 96 TESTER 62794 Platelia Aspergillus Ag er en immunoenzymatisk sandwich-mikroplateanalyse for påvisning av Aspergillus galaktomannan-antigen i serum og bronkoalveolær skyllevæske
DetaljerHMS - DATABLAD E. COLI ST EIA, TD0700
1. Identifikasjon av kjemikaliet og ansvarlig firma. Handelsnavn. Dato: 31.03.2004 Revidert den: 08.12.2007 Leverandør: Produsent: OXOID AS OXOID Ltd. Pb 6490 Etterstad Wade Road, Basingstoke 0606 Oslo
DetaljerMikrobiologiske prøver ved borreliose i allmennpraksis. Nils Grude Avd. ovl. Mikrobiologisk avd. SiV, Tønsberg
Mikrobiologiske prøver ved borreliose i allmennpraksis Nils Grude Avd. ovl. Mikrobiologisk avd. SiV, Tønsberg Diagnostikk i lab.: Dyrkning Nukleinsyre amplifikasjon Serologi ELISA/CLIA Immunoblot Indikasjon,
DetaljerFor hurtig deteksjon av human chorionic gonadotropin (hcg) i urin. Testpinnen brukes for å oppnå et visuelt resultat.
bruksanvisninger For produktet Graviditetstester strips 25 mlu/ml Les instruksjonen nøye før bruk. Hvis du har spørsmål, kan du sende mail til post@fertil.no. For hurtig deteksjon av human chorionic gonadotropin
DetaljerHepatitt E infeksjon hos blodgivere
Hepatitt E infeksjon hos blodgivere Svein Arne Nordbø Nasjonal Blodbankkonferanse 3. juni 2015 Virale hepatitter A B C D E Viruskilde feces blod blod blod feces Overføring fecal-oralt parenteralt parenteralt
DetaljerBIS-SILANE. Bisco Instructions for Use. 2-Part Porcelain Primer
Bisco 0459 BIS-SILANE 2-Part Porcelain Primer Instructions for Use NO IN-151R9 Rev. 2/19 BISCO, Inc. 1100 W. Irving Park Rd. Schaumburg, IL 60193 U.S.A. 1-847-534-6000 1-800-247-3368 BIS-SILANE * 2-delt
DetaljerDiagnostiske tester. Friskere Geiter Gardermoen, 21. november Petter Hopp Seksjon for epidemiologi
Diagnostiske tester Friskere Geiter Gardermoen, 21. november 20112 Petter Hopp Seksjon for epidemiologi Temaer Hva er en diagnostisk test Variasjon - usikkerhet Egenskaper ved en test Sensitivitet Spesifisitet
DetaljerLaboratorieprotokoll for manuell rensing av DNA fra 0,5 ml prøve
Laboratorieprotokoll for manuell rensing av DNA fra 0,5 ml prøve For rensing av genomisk DNA fra innsamlingssett i seriene Oragene og ORAcollect. Du finner flere språk og protokoller på vårt nettsted,
DetaljerSeroMP IgM. Instruksjonshåndbok. Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A262-01M) Testsett for 192 påvisninger (Kat. Nr. B262-01M)
SeroMP IgM Enzyme -Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for semi-kvantitativ påvisning av spesifikke IgM antistoffer mot Mykoplasma pneumoni i humant serum Instruksjonshåndbok Testsett for 96 påvisninger
DetaljerProduktet kan være skadelig dersom det svelges, og kan føre til oppkast, bevisstløshet og diaré. CAS-nr. EC-nummer Navn Konsentrasjon Symbol Risiko
Materialdatablad ABX Miniclean 1L 1. Produkt- og firmaidentifikasjon 1.1. Identifikasjon av produktet Produktnavn: ABX Miniclean 1L Produktkode: Ref.: 0403010 1.2. Bruk av produktet Enzymatisk løsning
DetaljerBRUKSINSTRUKSJONER PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin TILTENKT BRUK OPPSUMMERING OG FORKLARING PRINSIPPER KOMPOSISJON
BRUKSINSTRUKSJONER n Parasite Suspensions i formalin TILTENKT BRUK Microbiologics Parasite Suspensions støtter kvalitetssikringsprogrammer ved å fungere som kvalitetskontrollutfordringer som inneholder
DetaljerPLATELIA HSV (1 + 2) IgG 96 TESTER 72682
PLATELIA HSV (1 + 2) IgG 96 TESTER 72682 IMMUNENZYMATISK KIT FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFFER AV IgG-TYPEN MOT HERPES SIMPLEX VIRUS (TYPER 1 OG 2) I HUMANT SERUM Norwegian 1/10 INNHOLDSFORTEGNELSE
DetaljerPF4 Enhanced assay BRUKSANVISNINGEN REF X-HAT13, X-HAT45 IVD INNHOLDSFORTEGNELSE
BRUKSANVISNINGEN PF4 Enhanced assay REF X-HAT13, X-HAT45 IVD INNHOLDSFORTEGNELSE BRUKSOMRÅDE... 2 SAMMENDRAG AV FORKLARING... 2 PRINSIPP FOR PROSEDYREN... 2 REAGENSER... 2 FORHÅNDSREGLER... 3 FORSIKTIGHETSREGLER...
Detaljer1 Bakgrunn Metode og gjennomføring Belegg Biofilmdannelse Resultater Biofilmdannelse Diskusjon...
Innholdsfortegnelse Bakgrunn... 3 2 Metode og gjennomføring... 4 2. Belegg... 4 2.2 Biofilmdannelse... 4 3 Resultater... 5 3. Biofilmdannelse... 5 4 Diskusjon... 6 5 Foreløpige konklusjoner... 7 60205-2
DetaljerHURTIGREFERANSEINSTRUKSER Bare for bruk med Sofia Analyzer.
Reader Eject Reader Analyzer og Strep A FIA HURTIGREFERANSEINSTRUKSER Bare for bruk med Sofia Analyzer. TESTPROSEDYRE Alle kliniske prøver må ha romtemperatur før du begynner med analysen. Utløpsdato:
DetaljerINSTRUKSJONER OM HURTIGREFERANSER Kun til bruk med Sofia Analyzer. Sofia Analyzer og Influenza A+B FIA. Velg analysatormodus.
Eject Sofia Analyzer og Influenza FIA INSTRUKSJONER OM HURTIGREFERANSER Kun til bruk med Sofia Analyzer. TESTPROSEDYRE Alle kliniske prøver må ha romtemperatur før analysen begynner. Utløpsdato: Kontroller
DetaljerQUANTA Lite dsdna ELISA 708510 dobbel hyssing DNA ELISA For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet
QUANTA Lite dsdna ELISA 708510 dobbel hyssing DNA ELISA For In Vitro-diagnostikk CLIA-klassifisering: Høy kompleksitet Anvendelsesområde QUANTA Lite dsdna er en enzymkoblet immunsorbent analyse (ELISA)
DetaljerHMS-DATABLAD. Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket. Del 2: Fareidentifikasjon
ifølge EF-direktiv 1907/2006 Side: 1 Utarbeidelsesdato: 16.08.2010 Revisjonsdato: 15.03.2013 Revidert utgave nr.: 3 Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator
DetaljerPLATELIA VZV IgG 48 TESTER 72684 IMMUNENZYMATISK METODE FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFF AV IgG-TYPEN MOT VARICELLA ZOSTER I HUMANT SERUM
PLATELIA VZV IgG 48 TESTER 72684 IMMUNENZYMATISK METODE FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFF AV IgG-TYPEN MOT VARICELLA ZOSTER I HUMANT SERUM Ref. 91078/BRD Norwegian 1/9 INNHOLDSFORTEGNELSE 1. TILTENKT
DetaljerKan laboratoriene stole på sine kontrollmaterialer?
Kan laboratoriene stole på sine kontrollmaterialer? Bioingeniørkongressen 2. juni 2016 Mari Solhus Produktspesialist/bioingeniør SERO AS Utfordringer med bruk av kvalitetskontroller Konsekvenser for laboratoriedriften
DetaljerScreening i lavprevalent befolkning
Screening i lavprevalent befolkning Mona H Fenstad AIT St. Olavs hospital 1 2 Unngå smitte Frivillige eller betalte donasjoner? Prevalens av transfusjonsoverførbare sykdommer? Utelukkelse av givere Testing
DetaljerSeroMP IgG. Instruksjonshåndbok. Testsett for 96 påvisninger (Kat. Nr. A261-01M) Testsett for 192 påvisninger (Kat. Nr. B261-01M)
SeroMP IgG Enzyme -Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for semi-kvantitativ påvisning av spesifikke IgG antistoffer mot Mykoplasma pneumoni i humant serum Instruksjonshåndbok Testsett for 96 påvisninger
DetaljerPåvisning av anti dsdna men forskjellige metoder og teknikker. Innhold. Årsaksmekanismer. Metoder. Forekomst 13.02.2015
Påvisning av anti dsdna men forskjellige metoder og teknikker Randi Karlsen Fagbioingeniør Seksjon for medisinsk immunologi Oslo Universitetssykehus Ullevål sykehus Februar 2015 Innhold Årsaksmekanismer?
DetaljerBrukerveiledning. www.med-kjemi.no. firmapost@med-kjemi.no
Brukerveiledning S www.med-kjemi.no firmapost@med-kjemi.no 1 HEMOSURE Hemosure er en ett-trinns immunologisk hurtigtest for påvisning av skjult blod i fæces. Denne type tester er også referert til som
DetaljerVår ref. Tabell 1. Prøver og lokaliteter Lokalitet/merking Saksnummer Vår merking Undersøkt materiale*
Oslo DTU Technical University of Denmark National Institute of Aquatic Resources v/s. Berg Vejlsøvej 39 DK-86 Silkeborg DANMARK Ullevålsveien 68 Postboks 750 Sentrum 006 Oslo Sentralbord 3 60 00 Faks 3
DetaljerArjo Liquids Flusher Detergent
SIKKERHETSDATABLAD Arjo Liquids Flusher Detergent I henhold til: Regulering (EU) nr.1907/2006 Del 1 1.1 Navn: Arjo Liquids Flusher Detergent 1.2 Et mildt alkalisk rengjøringsmiddel til automatisk rengjøring
DetaljerArjo Liquids. Flusher Rinse SIKKERHETSDATABLAD. I henhold til: Regulering (EU) nr.1907/2006. Navn: Arjo Liquids Flusher Rinse
SIKKERHETSDATABLAD Arjo Liquids Flusher Rinse I henhold til: Regulering (EU) nr.1907/2006 Del 1 1.1 Navn: Arjo Liquids Flusher Rinse 1.2 Flusher Rinse er en mild alkalisk løsning beregnet for automatisk
DetaljerNYHETSAVIS NR. 1/2000 Mai 2000
NYHETSAVIS NR. 1/2000 Mai 2000 INNHOLD: Analysenytt Nye analyser akkreditert Endret referanseområde for serum testosteron og SHBG hos menn Prøvetaking til PTH og Ca 2+ Kommentarer Prioritering ved for
DetaljerLeucosep-rør LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro-diagnostikk PI-LT.615-NO-V3
Leucosep-rør LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG Brukes til in vitro-diagnostikk PI-LT.615-NO-V3 Bruksanvisning Bruksområde Leucosep-rørene er beregnet til bruk ved oppsamling og separasjon av mononukleære celler
DetaljerPLATELIA VZV IgM 48 TESTER 72685 IMMUNENZYMATISK FANGSTMETODE FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFF AV IgM-TYPEN MOT VARICELLA ZOSTER I HUMANT SERUM
PLATELIA VZV IgM 48 TESTER 72685 IMMUNENZYMATISK FANGSTMETODE FOR KVALITATIV BESTEMMELSE AV ANTISTOFF AV IgM-TYPEN MOT VARICELLA ZOSTER I HUMANT SERUM INNHOLDSFORTEGNELSE 1. TILTENKT BRUK 2. SAMMENDRAG
DetaljerSynovasure PJI-sett for lateral flowtest
Synovasure PJI-sett for lateral flowtest Alfadefensintest for periprostetisk leddinfeksjon Distribueres av Gå til www.cddiagnostics.com for ytterligere produktinformasjon. Brukere må lese dette pakningsvedlegget
DetaljerHMS-DATABLAD. Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket. Del 2: Fareidentifikasjon
Side: 1 Utarbeidelsesdato: 13/11/2012 Revisjonsdato: 10/05/2013 Revidert utgave nr.: 3 Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktnavn: 1.2. Relevante,
DetaljerHCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339
ACCESS Immunoassay System HCV Ab PLUS 34330 2 x 50 For kvalitativ bestemmelse av anti-hcv-antistoffer i humant serum og plasma, ved hjelp av Access immunanalysesystemer. ACCESS Immunoassay System HCV Ab
DetaljerBrukes til preparering og isolering av rensede lymfocytter direkte fra helblod PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro diagnostikk PI-TT.
Brukes til preparering og isolering av rensede lymfocytter direkte fra helblod PAKNINGSVEDLEGG Brukes til in vitro diagnostikk PI-TT.610-NO-V5 Brukerveiledning Bruksområde T-Cell Xtend-reagenset er beregnet
DetaljerBakterietesting av skop, en nødvendighet? Vibecke Lindøen avdelingssykepleier Medisinsk undersøkelse, HUS
Bakterietesting av skop, en nødvendighet? Vibecke Lindøen avdelingssykepleier Medisinsk undersøkelse, HUS Hovedmål Forebygge og begrense forekomst av infeksjoner innen endoskopisk virksomhet 3 viktige
DetaljerHMS-DATABLAD. Dette produktet har ingen klassifisering iht. CLP. Dette produktet har ingen etikettelementer.
Side: 1 Utarbeidelsesdato: 14/05/2015 Revidert utgave nr.: 1 Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktnavn: Produktkode: IC8-RTU 1.2. Relevante,
DetaljerFekal kalprotektin. Fagmøte for sykehuslaboratorier/større medisinske laboratorier,
Fekal kalprotektin Fagmøte for sykehuslaboratorier/større medisinske laboratorier, 16.03.17 Morten Y. Isaksen, lege i spesialisering Laboratorium for klinisk biokjemi, Haukeland universitetssjukehus Disposisjon
DetaljerHMS-DATABLAD. PC35: Vaske- og rengjøringsmidler (herunder løsemiddelbaserte produkter). Dette produktet har ingen klassifisering iht. CLP.
Side: 1 Utarbeidelsesdato: 29/06/2015 Revidert utgave nr.: 1 Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktnavn: Produktkode: 307 1.2. Relevante, identifiserte
DetaljerEn enzymimmunanalyse for kvantifisering av SC5b-9-komplekset i humant plasma eller serum
En enzymimmunanalyse for kvantifisering av SC5b-9-komplekset i humant plasma eller serum For in vitro-diagnostisk bruk. Kun for eksport. Ikke for salg eller bruk i USA eller Canada. SAMMENDRAG MicroVue
DetaljerOppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.
Detaljer2006: Fasting glucose 7.0 mmol/l or A two-hour post glucose challenge value 11.1 mmol/l. Impaired glucose tolerance (IGT) is defined as a fasting
2006: Fasting glucose 7.0 mmol/l or A two-hour post glucose challenge value 11.1 mmol/l. Impaired glucose tolerance (IGT) is defined as a fasting glucose
DetaljerAmgen Europe B.V. Nplate_EU_DosingCalculator_RMP_v3.0_NO_MAR2019. Nplate (romiplostim) Dosekalkulator
Amgen Europe B.V. Nplate_EU_DosingCalculator_RMP_v3.0_NO_MAR2019 Nplate (romiplostim) Dosekalkulator Veiledning for håndtering Nplate kan kun rekonstitueres med sterilt vann til injeksjonsvæsker uten konserveringsmidler.
DetaljerHMS-DATABLAD. Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket. Del 2: Fareidentifikasjon
Side: 1 Utarbeidelsesdato: 03/07/2012 Revisjonsdato: 04/09/2013 Revidert utgave nr.: 4 Del 1: Identifikasjon av stoffet/blandingen og selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktnavn: 1.2. Relevante,
DetaljerAuto/alloadsorbering. Linda Skordal Stavanger universitetssykehus Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Nasjonal blodbankkonferanse 2018
Auto/alloadsorbering Linda Skordal Stavanger universitetssykehus Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Nasjonal blodbankkonferanse 2018 Disposisjon Autoantistoff av varmetypen PEG adsorbering
DetaljerKraftig insektmiddel med ettervirkende effekt for bruk mot melbille og rød hønsemidd (duelus).
Fendona 6 SC Kraftig insektmiddel med ettervirkende effekt for bruk mot melbille og rød hønsemidd (duelus). Fendona 6 SC er et bredspektret pyretroid insektmiddel for kontroll av krypende og flygende insekter
DetaljerNasjonal veileder hepatitt B Helseforetakenes hepatitt C-seminar Oslo, 11. januar 2018
Helseforetakenes hepatitt C-seminar Oslo, 11. januar 2018, overlege PhD Infeksjonsmedisinsk avdeling Oslo universitetssykehus Faglig veileder for utredning og behandling av hepatitt B Veileder utgitt 2017
DetaljerSikkerhetsdatablad for materialer
Sikkerhetsdatablad for materialer I henhold til forordningsnummer (EF) 1907/2006 (REACH) tillegg II ABX CRP REA A91A00692BNO Revisjon 1. Produkt- og bedriftsidentifikasjon 1.1. Identifikasjon av produktet
DetaljerThermo. Shandon RAPID-CHROME Iron Stain and RAPID-CHROME Nuclear Fast Red Counterstain ELECTRON CORPORATION. Rev. 5, 09/03 P/N 238997
Shandon RAPID-CHROME Iron Stain and RAPID-CHROME Nuclear Fast Red Counterstain Thermo ELECTRON CORPORATION Anatomical Pathology USA Clinical Diagnostics 171 Industry Drive Pittsburgh, PA 15275, USA Tel:
DetaljerPrimær biliær cirrhose årsak og behandling
Pasientbrosjyre Primær biliær cirrhose årsak og behandling 7056_Ursofalk Pasientbrosjyre-opptr.indd 1 10.03.11 14.13 Denne brosjyren er utarbeidet av: May-Bente Bengtson Spesialist i fordøyelsessykdommer
DetaljerProduktbeskrivelse. Accu-Chek Aviva II
Produktbeskrivelse Accu-Chek Aviva II 1 Innhold Generelt... 3 Analyseprinsipp... 4 Reagenser... 4 Prøvemateriale... 5 Kalibrering/ koding... 5 Kvalitetskontroll... 5 Analyseprosedyre... 6 Kontroll... 6
DetaljerHurtigtesten som utføres per i dag. Åpent møte 7 januar 2008 Gentesting ved bryst- og eggstokkreft
Hurtigtest egnet for formålet? Åpent møte 7 januar 2008 Gentesting ved bryst- og eggstokkreft Overlege dr philos Torunn Fiskerstrand Haukeland Universitetssykehus Hurtigtesten som utføres per i dag 23
DetaljerNatriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk
1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til
DetaljerHELSE-, MILJØ- OG SIKKERHETSDATABLAD Polix DES
HELSE, MILJØ OG SIKKERHETSDATABLAD Polix DES 1. IDENTIFIKASJON AV KJEMIKALIET OG ANSVARLIG FIRMA Handelsnavn: Polix DES Prnr.: 059085 Anvendelse: Desinfeksjonsmiddel til industrielt bruk Produsent/Importør:
DetaljerTeststrategi og metodevalg ved OUS for diagnostikk av autoimmune leversykdommer
Teststrategi og metodevalg ved OUS for diagnostikk av autoimmune leversykdommer Randi Karlsen Fagbioingeniør Seksjon for medisinsk immunologi Oslo Universitetssykehus Ullevål sykehus April 2016 Innhold
Detaljer3M Norge A/S Postboks 100 2026 Skjetten Telefon: 63 84 75 00 Telefax: 63 84 17 88
3M Norge A/S Postboks 100 2026 Skjetten Telefon: 63 84 75 00 Telefax: 63 84 17 88 ======================================================================== HMSDATABLAD (Helse, Miljø og Sikkerhetsdatablad)
DetaljerKLH3002 Epidemiologi. Eksamen høsten 2012
KLH3002 Epidemiologi Eksamen høsten 2012 1. Insidens andel (Eng. Incidence proportion)avhenger av A. oppfølgingstiden i studien (= follow up time) B. bortfall fra studien (= loss to follow up) C. Både
DetaljerHELSE-, MILJØ- OG SIKKERHETSDATABLAD Aquanta EXTRA
HELSE, MILJØ OG SIKKERHETSDATABLAD Aquanta EXTRA 1. IDENTIFIKASJON AV KJEMIKALIET OG ANSVARLIG FIRMA Handelsnavn: Anvendelse: Aquanta EXTRA Rengjøringsmiddel til industrielt bruk Produsent/Importør: Ecolab
DetaljerNasjonal holdbarhetsdatabase
Nasjonal holdbarhetsdatabase hvordan kan vi finne ut hvor lenge prøvene er holdbare? Preanalyse 10. 11.mai 2017 Nasjonalt prosjekt for standardisering av holdbarhetsforsøk Protokoll med beskrivelse av
Detaljer