FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE 7420 7.10.2008 Norsk Legemiddelforsikring AS PRODUKTANSVAR Årsakssammenheng bivirkninger av Aprovel/CoAprovel prod.ansv.l. 3-1/3-3 (d). Skadelidte (f. 1947 uførepensjonist, tidligere lærer) fikk på slutten av 1990-tallet påvist forhøyet blodtrykk og ble i den forbindelse behandlet med legemidlene Aprovel/CoAprovel. Skadelidte hevdet at legemiddelbruken forbigående hadde forverret hans allerede eksisterende muskelsmerter slik at han ble sterkt bevegelseshemmet og i søvne knuste en rekke tenner. Han anførte i tillegg at medikamentene hadde medført problemer med samsynet. Selskapet avslo skadelidtes erstatningskrav under henvisning til manglende årsakssammenheng mellom legemiddelbruken og varige muskelplager/skjeling. Når det gjaldt en evt. forbigående forverring av allerede eksisterende polynevropati, så hevdet selskapet at det var rimelig at skadelidte selv bar følgene av denne bivirkningen i medhold av prod.ansv.l. 3-3 bokstav d. ANTATT ØKONOMISK OMFANG: Kr 145.924. Forsikringsskadenemnda bemerker: Slik saken er dokumentert, kan det ikke legges til grunn at forsikredes problemer med øynene og med synet skyldes bruken av legemidlene. Når det gjelder muskelplagene, kan det være grunnlag for noe mer tvil om dette. Forsikrede hadde muskelplager også før han begynte med legemidlene. Han forklarer selv at plagene ble sterkt forverret etter at han begynte med legemidlene, og at plagene gikk tilbake etter at han sluttet med disse. Dette kan tale for årsakssammenheng. Nemnda er likevel kommet til at årsakssammenhengen heller ikke her er tilstrekkelig sannsynliggjort. I spesialisterklæringen uttales det at det er mulig at legemidlene har forverret pasientens polynevropati, uten at det fremgår at dette er sannsynlig. Spesialisten kan ikke utelukke at pasienten har fått varige plager etter bruken av legemidlene, men finner dette lite sannsynlig. Selv om forsikredes erstatningskrav er basert på en forbigående forverring av tilstanden, slik at spørsmålet ikke er om legemidlene har forårsaket varige muskelplager, finner nemnda på bakgrunn av redegjørelsen i spesialisterklæringen at årsakssammenheng ikke er tilstrekkelig sannsynliggjort. KONKLUSJON: Selskapet gis medhold. Uttalelsen er enstemmig. Ved behandlingen deltok Bergsåker (leder), Nygård, Thorsby, Lange og Sørensen. Sekretariatets redegjørelse i FKK sak 20082197 TV av 20.8.2008. Saken gjelder NOLF (heretter kalt selskapet) sin anvendelse av prod.ansv.l. 3-1 og 3-3 bokstav (d). Side 1 av 5
Skadelidte (f. 1947 uførepensjonist, tidligere lærer) fremmet 13.12.05 krav om erstatning ovenfor selskapet pga. bivirkninger etter bruk av legemidlene Aprovel og CoAprovel. Aprovel og CoAprovel ble benyttet ved behandlingen av skadelidtes forhøyede blodtrykk, som startet i 1999. Bivirkningene ble angitt å være stadig sterkere muskelsmerter og kramper, herunder sterk bevegelseshemming og knusing av tenner, i tillegg til problemer med samsynet. Fra fastlegens journal vedr tidligere sykdomshistorikk siteres: Operert for ischias i 1980. Operert for malignt melanom baktil på venstre side av thorax i 1981 med forholdsvis stor reseksjon av hud med etterfølgende transplantasjon Allerede fra 1972 plaget med trøtthet i øynene, utover dagen, muligens skjele-problemer, operert i 1985 og ved kontroll to måneder senere angav han at han ikke hadde disse plagene lengre. Imidlertid ble det etter hvert klart at han fortsatt hadde strabisme-problemer og i 2000 var han igjen operert på Øyeavdelingen på grunn av strabisme. Vurdert i etterkant som overkorrigert. Han har fortsatt hatt plager med synet og problemer med å finne riktige briller. Mye plaget med bihulebetennelse, flere ganger sinobronchialt syndrom, antibioticabehandlet en rekke ganger fra 1987 og 10 år fremover til han ble operert hos dr. K. Han har også etter dette hatt episoder med sinusitter, fått anitbiotica og for bronchitter, imidlertid er han nå klart mindre plaget enn tidligere. Ryggskade i 1994, rehabilitering i 3 år etter dette. Han har hatt mye smerter lokalisert til thorax tilsvarende det hudtransplanterte området th 7-8 fra 1996 også tilsvarende og sterke smerter også fra høyre side. Under vurdering av nevrolog ble den gagn funnet refleksassymetri og kraftforskjell i underekstremitetene og det ble vurdert muligheten av polynevropati. Denne diagnosen ble dokumentert med EMNG undersøkelse. Fra 1997 har han også hatt betydelig nakkesmerter, Rtg. undersøkelse viste osteochondrose i CII, C V og C VI med degenerative forandringer. Fra 2002 og utover angir han en gradvis og betydelig forverrelse, både med smerter, nedsatt kraft og nedsatt utholdenhet. Han var gjennomgått ved Fysioterapiavdelingen ved H sykehus august september 2004 vurdert der som polynevropathi og muskelsmertesyndrom. Han fikk trening og fysioterapi og var noe bedre i en periode imidlertid fortsatt smerter og problemer med å gå over lengre distanser. Der ble ikke vurdert noen årsak til smertene, disse ble med tanke på det hadde vært muskelskjelett-plager i årevis, vurdert å være muskelskjelettsmertesyndrom... Han har gjennom 10 år hatt høyt blodtrykk og dette har vært vanskelig regulert. I september 2002 startet han med Co-Aprovel 150 mg. x 1 og blodtrykkskontroller etter dette var meget tilfredsstillende. I januar 2005 gikk han tom for Co-Aprovel og merket angivelig klart at han ble bedre i sine muskelplager. Vi ble da enige om å forsøke andre antihypertensiva og endret medisinen til Karvedilol og seinere på uttrykkelig bønn fra (skadelidte) Diovane, tross informasjon om at denne medisinen er i klasse med Aprovel. I forbindelse med selskapets behandling av erstatningskravet ble det innhentet en uttalelse fra spesialist i klinisk farmakologi, og fra mandatet hitsettes: Jeg ønsker en generell vurdering av saken samt følgende spørsmål særlig belyst: 1. Er det mest sannsynlig (mer enn 50 % sannsynlig) årsakssammenheng mellom bruken av Aprovel/CoAprovel og pasientens anførte plager i form av a) muskelsmerter/-kramper og b) synsplager? 2. Var det indikasjon for behandling med Aprovel og CoAprovel? 3. Forelå det behandlingsalternativer? 4. Ble medikamentene korrekt administrert (riktig dose over et riktig tidsrom)? 5. Hvordan ville grunnsykdommen (høyt blodtrykk) mest sannsynlig ha utviklet seg ubehandlet? 6. Mener du at medikamentene har vært effektfulle i forhold til pasientens høye blodtrykk? Side 2 av 5
7. Har pasienten fått kjente bivirkninger til Aprovel/CoAprovel? 8. Dersom pasienten er påført en medikamentrelatert skade bes denne nærmere beskrevet. Er den av forbigående og/eller varig art? Dersom det foreligger varig skade bes denne vurdert i henhold til Sosial og helsedepartementets invaliditetstabell av 21.04.97. Fra spesialisterklæring 12.1.07 siteres: Spørsmål 1 a. Det er foretatt søk i aktuelle databaser. Myalgi (muskelsmerter) er rapportert som bivirkning av Aprovel. Myalgi kan være et tidlig symptom på legemiddelindusert polynevropati. Det er mulig at bruk av medikamentet har forverret pasientens eksisterende polynevropati. Pasienten angir at muskelsmertene ble bedre da han sluttet med Aprovel fordi han slapp opp for tabletter. I den norske bivirkningsbasen finnes det per i dag 1 rapport på muskelsmerter assosiert med irbesartan. Pasienten i denne rapport seponerte preparatet etter noen dagers bruk, og symptomene ble bedre etter seponering. Varige muskelbivirkninger er ikke beskrevet for irbesartan i aktuelle databaser eller oppslagsverk. Det er lite sannsynlig, men kan ikke utelukkes at pasienten har fått varige følger i form av muskelplager etter bruk av Aprovel eller CoAprovel 1b. I oppslagsverk fra 2001 over øyebivirkninger er ikke medikamenter av samme klasse som irbesartan nevnt. Ved søk i aktuelle databaser er det ikke funnet omtale av varige øyebivirkninger ved bruk av dette stoffet. Øyebivirkninger ved bruk av diuretika forekommer sjelden og er vanligvis forbigående. Skjeling er ikke nevnt som bivirkning i oppslagsverk over øyebivirkninger. Generelt er øyebivirkninger reversible og av liten klinisk relevans, bortsett fra noen få legemidler som ikke er aktuelle i denne sak. 2. Ja det var indikasjon for behandling av (skadelidtes) forhøyede blodtrykk. Prepartene Aprovel og CoAprovel kan være gode valg. 3. Det er flere grupper av blodtrykkssenkende midler med ulik virkningsmekanisme. Hvilket som velges må tas ut fra en helhetsvurdering av pasientens (og slektens) sykehistorie, samtidige sykdommer, bruk av andre medikamenter osv. Det er angitt at hans blodtrykk har vært vanskelig å normalisere. Det som er valgt her synes å være et godt valg. 4. Blodtrykksbehandling er varig, ofte livsvarig, behandling. Dosen og doseringsintervall som er brukt her er vanlig. 5. Ubehandlet gir forhøyet blodtrykk økt risiko for bl.a. hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag og nyresvikt. 6. Ja, medikamentene har gitt en ønsket blodtrykkssenkende effekt, det er oppnådd en normalisering av blodtrykket. 7. Bivirkninger angitt som symptomer fra muskel skjelett er mindre vanlig (mindre vanlig er definert som at det opptrer hos færre en 1 av hundre pasienter, mer enn 1 av 1000). Skjelettmuskelsmerter er angitt som bivirkning i Felleskatalogen 2006 8. Jeg mener at jeg har besvart dette i mine innledende opplysninger og svarene på enkeltpunktene. Selskapet avslo erstatningskravet 19.2.07: På bakgrunn av sakens dokumenter, herunder den sakkyndiges vurdering, legger Norsk Pasientskadeerstatning til grunn at det mest sannsynlig ikke er årsakssammenheng mellom bruken av Aprovel/CoAprovel og varige plager fra muskel-skjelettapparatet. Vi viser til at det fremgår av journalutskrift fra dr. A og H Universitetssykehus at du hatt fått påvist polynevropati og at du hadde smertesymptomer fra muskler og skjelett før man startet behandlingen med de aktuelle medikamentene. Videre finnes det heller ikke beskrivelser av varige muskelbivirkninger beskrevet for Irbesartan i databaser eller medisinsk litteratur, jfr. den sakkyndiges erklæring. Den sakkyndige mener det er lite sannsynlig at du har fått varige muskelplager etter bruk av medikamentene. På denne bakgrunn legger Norsk Pasientskadeerstatning til grunn at vilkåret om årsakssammenheng i produktansvarslovens 3-1, 1. ledd ikke er oppfylt når det gjelder varige plager fra muskel og skjelettapparatet. Side 3 av 5
Ifølge den sakkyndige er det mulig at medikamentbruken kan ha forverret din eksisterende polynevropati. Dersom man la til grunn at en slik forverrelse skyldtes Aprovel/CoAprovel, ville likevel vilkårene for rett til erstatning etter produktansvarslovens 3-3 bokstav d ikke være oppfylt, idet dette anses som en kjent bivirkning som normalt vil opphøre når medisineringen stoppes. Når det gjelder dine plager fra øynene, legger Norsk Pasientskadeerstatning til grunn at disse mest sannsynlig heller ikke har sin årsak i behandlingen med Aprovel/CoAprovel, jfr. lovens 3-1, 1. ledd. Vi viser til at journalutskrifter viser at du har hatt plager med øynene, herunder skjeling, i mange år før behandlingen med Aprovel/CoAprovel. Videre er ikke øyebivirkninger noen kjent bivirkning av denne typen medikamenter, jfr. den sakkyndiges erklæring, med unntak av diuretika (tilsatt i CoAprovel) en sjelden gang kan gi forbigående øyebivirkninger. Uansett er skjeling ikke nevnt som øyebivirkninger. På denne bakgrunn er Norsk Pasientskadeerstatning av den oppfatning at vilkåret om årsakssammenheng i lovens 3-1, 1. ledd ikke er oppfylt. Skadelidte klaget saken inn til Forsikringsklagekontoret 12.4.07 med følgende begrunnelse: Slik JF har forstått saken har det aldri vært hevdet fra (skadelidtes) side at medikamentbruken har medført varige plager. (Skadelidte) har gjentatte ganger, senest i sin kommentar til professor Rs uttalelse, fremhevet at han etter seponeringen av medisinen ble varig bedre i muskulaturen. Han har ikke lenger behov for hjemmehjelp. Bilen han kjøpte grunnet de betydelige bevegelseshemmingene, har han solgt fordi han etter seponeringen ikke lenger er avhengig av bil. (Skadelidte) krever erstatning for de utgifter han er påført i forbindelse med medikamentbruken. Det følger alminnelige erstatningsrettslige regler at når det gjelder erstatning for økonomisk tap i form av utgifter er det ikke et rettslig vilkår at skaden er av varig art. Vurderingstema er derfor ikke om medikamentbruken har medført varige muskelplager for (skadelidte), men om det foreligger årsakssammenheng mellom medikamentbruken og utgiftene. Videre er vi av den oppfatning at professor Rs vurdering av saken er bygget på feil faktisk grunnlag. Rs vurdering synes å være bygget på journalutskriftet for (skadelidte), skrevet av SA, spesialist i Allmennmedisin. Journalen inneholder ikke opplysninger om at (skadelidte) har fått påvist hyperparathyreodisme, en tilstand som bl.a. medfører at pasienten har kalsiumverdier i øvre normalområde. Av pakningsvedlegget til CoAprovel følger det at legemidlet ikke skal brukes hvis vedkommende har en tilstand som er forbundet med konstant høyt kalsiumnivå eller lavt kalsiumnivå i blodet. (Skadelidtes) hyperparathyreodisme er en tilstand som forhøyner risiko forbundet med bruken av CoAprovel. Dette må anses å være et vesentlig moment i vurderingen av årsakssammeheng. Ettersom denne tilstanden verken er nevnt i Sas journalutskrift eller i professor Rs vurdering, er det sterk grunn til å mistenke at dette vesentlige momentet ikke er tatt med i den sakkyndiges vurdering av årsaksspørsmålet. Etter JFs mening medfører dette at ny sakkyndig vurdering av saken er nødvendig. Videre mener JF at NPE i for stor grad har vektlagt (skadelidtes) polynevropati i forbindelse med årsaksspørsmålet. HH, spesialist i nevrologi har i en uttalelse av 15.10.04 uttalt at muskelsmertetilstanden er den vesentlige årsak til (skadelidtes) tannbiting, og ikke hans lettere grad av polynevropati. Slik vi har forstått det har ikke Hs uttalelse være en del av det faktiske grunnlaget når NPE behandlet (skadelidtes) erstatningskrav. Det fremgår av vedtaket at selv om det ble lagt til grunn at medikamentbruken hadde forverret (skadelidtes) eksisterende polynevropati, så ville ikke vilkårene for erstatning etter produktansvarsloven 3-3 bokstav d være oppfylt, idet dette anses som en kjent bivirkning som normalt vil opphøre når medisineringen stoppes. Av 3-3 bokstav d følger det at erstatning ikke skal gis hvis skaden skyldes bivirkning som det i skadelidtes situasjon er rimelig at han selv bærer følgene av. Slik vi tolker ordlyden må det selv om det er tale om en kjent bivirkning, foretas en konkret rimelighetsvurdering i det enkelte tilfelle. Det er på det rene at muskelsmerter er en kjent bivirkning ved bruk av Aprovel og CoAprovel. NPE synes å legge til grunn at det alltid vil være rimelig at (pasienten) selv bærer følgene av kjente bivirkninger, jfr. 3-3 bokstav d. Selv om det i mange tilfeller vil kunne være rimelig at pasienten bærer følgene i slike tilfeller, gjelder det ikke som en absolutt regel. Rimelighetshensyn tilsier at Side 4 av 5
graden av bivirkningene må være relevant i den konkret vurderingen det legges opp til etter lovens ordlyd. I (skadelidtes) tilfelle har muskelsmertene vært så enorme at han har knust tenner i søvne. Videre har smertene ført til at han i en periode på nesten to år hadde behov for hjemmehjelp. I de verste periodene kunne (skadelidte) bare gå noen få skritt til tross for at han tok sterke smertestillende medikamenter. På grunn av dette ble han nødt til å kjøpe seg bil. I august 2002 fikk (skadelidte) utstedt parkeringskort for bevegelseshemmede. Graden av muskelsmerter det her er tale om må antas å overstige det som kan kalles vanlige bivirkninger av legemidlet, og som det er rimelig at pasienten selv bærer følgene av. Når det gjelder (skadelidtes) bivirkninger i form av endringer i synet, følger det av optiker SKs rapport av 12.05.05 at endringen i korreksjonsbehovet har en sannsynlig sammenheng med endring i tonus i øyemuskulatur, og dette bør sees i sammenheng også med hans medikamentelle behandling. Heller ikke denne rapporten har vært en del av det faktiske grunnlaget når NPE behandlet (skadelidtes) erstatningskrav. På bakgrunn av skadelidtes klage og ny dokumentasjon, foretok selskapet en fornyet vurdering av saken 30.10.07, men fant ikke grunnlag for å endre sitt standpunkt. Skadelidte redegjorde avslutningsvis nærmere for sitt økonomiske tap 10.12.07 som følge av den bivirkningsskaden han mente å ha blitt påført. Nemnda bes ta stilling til hvorvidt skadelidte har blitt påført en bivirkningsskade som NOLF er ansvarlig for etter produktansvarsloven. Tidligere uttalelser: kjent bivirkning 4149 5020 6062 6079 6646 6992 lite påregnelig bivirkning 5019 annet 6183 7000 medisinsk dokumentasjon? 4258 4453 5020 7122 sannsynlighetsovervekt? 4602 5337 6222 6886 7046 uenige leger 6723 7225 annet 3682 5567 5975 6971 7237 Side 5 av 5