REFERAT. Komitémøte REK midt. 15. juni :00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11
|
|
- Mia Magnussen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 REFERAT Komitémøte REK midt 15. juni :00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sverre Erik Jebens Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Karoline Bjørstad Berget Hilde Eikemo Arild Hals Siv Tone Natland Til dagsorden Komitémedlemmer: Sven Erik Gisvold, leder (medisin) Siri Forsmo (medisin) Kjellrun Englund (psykologi) Bjørn Myskja (etikk) Anne G. Vinsnes (sykepleie) Endre Lysø (lekrepresentant) Per Holger Broch (helsemyndighet) Sverre Erik Jebesn (jus) Marte Jystad (pasientorganisasjon)
2 Sekretariatet: Arild Hals Karoline Berget Hilde Eikemo Siv Tone Natland 1. Innkalling: Godkjent. 2. Referat fra møtet 23. mai 2012: Godkjent. 3. Inhabilitet: Ingen 4. Inviterte: Ingen Nye søknader Dokumentnummer: 2012/ /1018 Kallositeter og bioimpedans Prosjektsøknad Prosjektleder: Bård Kulseng St. Olavs Hospital Maskiner som måler kroppsmasse (fordelingen fettmasse/fettfri masse) benyttes både klinisk og kommersielt. Obesitaspoliklinikken ved St. Olav investerte for et par år siden i en av markedets mest avanserte impedansmålerne, InBody720. Prinsipp for slike tester er å måle impedans/motstand når strøm sendes gjennom legemet. Under testen står man med elektroder under føttene og i hendene. Det er imidlertid usikkert hvor presise målinger maskinen gjør av mennesker med sykelig fedme. Et spesielt problem i denne populasjonen er mye tykk, hard hud under føttene (kallositeter). Teoretisk kan det hevdes at hard hud har dårligere ledeevne for elektrisitet. I studien skal man måle kroppsmasse to påfølgende dager, før og etter behandling hos fotterapeut, for å undersøke effekten av kallositeter på impedansmålinger. Data skal innhentes vha. klinisk undersøkelse og intervju av 20 pasienter med BMI > 35 kg/m2, henvist til Obesitaspoliklinikken for fedmebehandling, og med morderat til omfattende kallositeter under føttene. Studien er samtykkebasert. 2012/1018 Kallositeter og bioimpedans Prosjektleder: Professor Bård Kulseng St. Olavs Hospital, Klinikk for? v/ klinikksjef Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Maskiner som måler kroppsmasse (fordelingen fettmasse/fettfri masse) benyttes både klinisk og kommersielt.
3 Obesitaspoliklinikken ved St. Olav investerte for et par år siden i en av markedets mest avanserte impedansmålerne, InBody720. Prinsipp for slike tester er å måle impedans/motstand når strøm sendes gjennom legemet. Under testen står man med elektroder under føttene og i hendene. Det er imidlertid usikkert hvor presise målinger maskinen gjør av mennesker med sykelig fedme. Et spesielt problem i denne populasjonen er mye tykk, hard hud under føttene (kallositeter). Teoretisk kan det hevdes at hard hud har dårligere ledeevne for elektrisitet. I studien skal man måle kroppsmasse to påfølgende dager, før og etter behandling hos fotterapeut, for å undersøke effekten av kallositeter på impedansmålinger. Data skal innhentes vha. klinisk undersøkelse og intervju av 20 pasienter med BMI > 35 kg/m2, henvist til Obesitaspoliklinikken for fedmebehandling, og med morderat til omfattende kallositeter under føttene. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: 1) Det må fremkomme tidligere i skrivet (under avsnittet «Hva innebærer studien?») at man skal møte fastende to påfølgende dager, og 2) Det må stå at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Utprøving av medisinsk utstyr Prosjektleder er selv ansvarlig for å avklare om dette prosjektet omfattes av lov om medisinsk utstyr. Denne loven forvaltes av Helsedirektoratet. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1019 Bruk av uhensiktsmessige legemidler i en lungemedisinsk avdeling - Optimalisering av legemiddelbruk ved klinisk farmasøyt Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Heidi Hansbakk Skjetne
4 Helse Nord-Trøndelag HF Hovedmålet med prosjektet er å undersøke omfang av bruk av uhensiktsmessige legemidler ved innleggelse og ved utskriving fra lungemedisinsk avdeling ved Sykehuset Levanger, og videre undersøke om klinisk farmasøyt kan påvirke bruk av uhensiktsmessige legemidler. Delmål: 1) Avdekke antall og type legemidler som pasientene står på ved innleggelse som er uhensiktsmessig i henhold til NorGeP og STOPP- kriteriene, og også se på tilsvarende ved utskrivelse. 2) Identifisere og klassifisere identifiserte legemiddelrelaterte problem (LRP) ved å gjennomføre legemiddelgjennomgang under sykehusoppholdet. 3) Gi forslag til løsning på avdekkede LRP som er identifisert i legemiddelgjennomgangen, og registrere i hvilken grad innspill fra farmasøyt tas til følge av behandlende lege, eller videreformidles til pasientens fastlege/tilsynslege. Data skal innhentes fra pasientjournal ved sykehus, fastlege og kommunehelsetjenesten, FarmaPro, samt intervju av 50 pasienter over 18 år som legges inn for behandling på Sykehuset Levanger, Lungemedisinsk avdeling. Studien er samtykkebasert. 2012/1019 Bruk av uhensiktsmessige legemidler i en lungemedisinsk avdeling - Optimalisering av legemiddelbruk ved klinisk farmasøyt Prosjektleder: Sykehusfarmasøyt Heidi Hansbakk Skjetne Helse Nord-Trøndelag v/fou-leder Bodil Landstad Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Hovedmålet med prosjektet er å undersøke omfang av bruk av uhensiktsmessige legemidler ved innleggelse og ved utskriving fra lungemedisinsk avdeling ved Sykehuset Levanger, og videre undersøke om klinisk farmasøyt kan påvirke bruk av uhensiktsmessige legemidler. Delmål: 1) Avdekke antall og type legemidler som pasientene står på ved innleggelse som er uhensiktsmessig i henhold til NorGeP og STOPP- kriteriene, og også se på tilsvarende ved utskrivelse. 2) Identifisere og klassifisere identifiserte legemiddelrelaterte problem (LRP) ved å gjennomføre legemiddelgjennomgang under sykehusoppholdet. 3) Gi forslag til løsning på avdekkede LRP som er identifisert i legemiddelgjennomgangen, og registrere i hvilken grad innspill fra farmasøyt tas til følge av behandlende lege, eller videreformidles til pasientens fastlege/tilsynslege. Data skal innhentes fra pasientjournal ved sykehus, fastlege og kommunehelsetjenesten, FarmaPro, samt intervju av 50 pasienter over 18 år som legges inn for behandling på Sykehuset Levanger, Lungemedisinsk avdeling. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at det utformes to separate skriv som er tilpasset henholdsvis pasienter og pårørende. Skrivene må sendes komiteen for endelig godkjenning. 2. Komiteen ber om en klargjøring av hvem som skal vurdere potensielle deltakeres samtykkekompetanse. Komiteen bemerker at en rimelig løsning ville være at prosjektmedarbeider overlegethor Naustdal gjør denne vurderingen. 3. For innsending av tilbakemeldingen, vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2012/1019» i emnefeltet. Komiteens leder har fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Studien må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
5 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1020 En studie av bivirkninger og effekt av å legge til pegylert interferon alfa 2b til vanlig dose dasatinib hos pasienter med nydiagnostisert krnisk myelogen leukemi Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Henrik Hjorth-Hansen NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Franz Gruber NordCML007 biobank Kronisk myelogen leukemi er en sykdom som kan behandles målrettet med tyrosinkinasehemmere (TKI). TKI en imatinib (Glivec) gir 95 % kreftsspesifikk overlevelse for en sykdom som før hadde ca. 4 års midlere levetid. Pasienter som oppnår udetekterbar sykdom vil i ca. 40 % av tilfellene kunne slutte med medisin. TKI ene dasatinib og nilotinib øker andel pasienter med udetekterbar sykdom. Kombinasjonen av imatinib og pegylert interferon alfa (PegIFN) virker også bedre enn imatinib alene. Kombinasjonen av en ny TKI og PegIFN er logisk for å optimere resultatene. Man ønsker nå å benytte dasatinib i kombinasjon med en lav dose PegIFN i en pilotstudie for 35 pasienter. Hovedendepunkter er toksisitet og respons. Data innhentes vha. klinisk undersøkelse og spørreskjema. Kontrollmaterialet hentes fra tidligere studier. Studien er samtykkebasert. 2012/1020 En studie av bivirkninger og effekt av å legge til pegylert interferon alfa 2b til vanlig dose dasatinib hos pasienter med nydiagnostisert kronisk myelogen leukemi Prosjektleder: Overlege Henrik Hjorth-Hansen
6 NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin v/instituttleder EudraCT-nummer Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Kronisk myelogen leukemi er en sykdom som kan behandles målrettet med tyrosinkinasehemmere (TKI). TKI en imatinib (Glivec) gir 95 % kreftsspesifikk overlevelse for en sykdom som før hadde ca. 4 års midlere levetid. Pasienter som oppnår udetekterbar sykdom vil i ca. 40 % av tilfellene kunne slutte med medisin. TKI ene dasatinib og nilotinib øker andel pasienter med udetekterbar sykdom. Kombinasjonen av imatinib og pegylert interferon alfa (PegIFN) virker også bedre enn imatinib alene. Kombinasjonen av en ny TKI og PegIFN er logisk for å optimere resultatene. Man ønsker nå å benytte dasatinib i kombinasjon med en lav dose PegIFN i en pilotstudie for 35 pasienter. Hovedendepunkter er toksisitet og respons. Data innhentes vha. klinisk undersøkelse og spørreskjema. Kontrollmaterialet hentes fra tidligere studier. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at det revideres. a. I sin nåværende form er skrivet vanskelig å forstå. Skrivet må omstruktureres, fortrinnsvismed en kort og lettforståelig generell del før den utfyllende delen. Den generelle del kan gjerne være på én side. Komiteen viser i den forbindelse til mal for informasjonsskriv på hjemmesiden ( b. Balansen mellom fordeler og ulemper ved deltakelse, må komme tydeligere frem. c. Under avsnittet «Personvern», tredje setning, står det at representanter fra NTNU kan få innsyn i pasientjournal. Dette stemmer ikke, og avsnittet må derfor omskrives. 2. Komiteen visert til søknadsskjemaets punkt 5e, «Godtgjøring til institusjon», og ber om at honoraret på 3000 utbetales for hver pasient som inkluderes, og ikke for hver pasient som fullfører. 3. Komiteen ber om at reisekostnader forbundet med deltakelse i forskningsprosjektet, dekkes av prosjektet. 4. Komiteen ber om at alle deltakende sykehus oppføres som forskningsansvarlige institusjoner. Dette følger av at ethvert sykehus som deltar i et forskningsprosjekt, er medansvarlig for egne pasienter. Komiteen ber også om navn, telefonnummer og e-postadresse til kontaktpersoner for hver av de forskningsansvarlige institusjonene. Kontaktperson vil normalt være klinikksjef eller øverste faglige leder ved institusjonen. 5. For å besvare komiteens spørsmål og kommentarer ber vi om at du bruker skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside ( Det reviderte informasjonsskrivet kan legges ved skjemaet som vedlegg. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1021 Akutte effekter av trening ved svangerskapsdiabetes Prosjektsøknad Prosjektleder: Trine Moholdt NTNU
7 Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Trine Moholdt Akutt trening ved GDM Prosjektets formål er å undersøke blodsukkerregulering etter ulike typer trening hos gravide. Man skal sammenligne gravide med og uten svangerskapsdiabetes. Mer detaljert skal man undersøke om trening med høy intensitet og kort varighet, har større effekt på blodsukkerreguleringen enn trening med moderat intensitet og lengre varighet. 14 kvinner med og 10 kvinner uten svangerskapsdiabetes skal inkluderes. Kvinnene skal komme til undersøkelser ved sykehuset, gjennomføre en treningsøkt (en gang med moderat intensitet, en gang med høy intensitet + en kontroll-situasjon hvor de ikke trener). Deretter måles blodsukker, insulin og blodårefunksjon før og etter treningene, og etter et standardisert måltid med mye karbohydrater. Studien er samtykkebasert. 2012/1021 Akutte effekter av trening ved svangerskapsdiabetes Prosjektleder: Post.doc. Trine Moholdt NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk v/ instituttleder Øyvind Ellingsen Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Prosjektets formål er å undersøke blodsukkerregulering etter ulike typer trening hos gravide. Man skal sammenligne gravide med og uten svangerskapsdiabetes. Mer detaljert skal man undersøke om trening med høy intensitet og kort varighet, har større effekt på blodsukkerreguleringen enn trening med moderat intensitet og lengre varighet. 14 kvinner med og 10 kvinner uten svangerskapsdiabetes skal inkluderes. Kvinnene skal komme til undersøkelser ved sykehuset, gjennomføre en treningsøkt (en gang med moderat intensitet, en gang med høy intensitet + en kontroll-situasjon hvor de ikke trener). Deretter måles blodsukker, insulin og blodårefunksjon før og etter treningene, og etter et standardisert måltid med mye karbohydrater. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at det fremkommer at deltakerne må ta kapillærprøver av seg selv. Videre må det stå at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. 2. Komiteen ber om en tilbakemelding på hvor langt ut i svangerskapet deltakerne er ved inklusjon. 3. I prosjektet skal gravide kvinner trene ved høy intensitet, mens dagens anbefalinger er trening på lavere intensitet. Komiteen ber om en utdypning om risikoen forbundet med deltakelse, samt en klargjøring av eventuell beredskapsplan. 4. Komiteen ber om å få spesifisert eksklusjonskriteriene. 5. For å besvare komiteens spørsmål og kommentarer, ber vi om at du bruker skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside ( Det reviderte informasjonsskrivet kan sendes inn som vedlegg til skjemaet. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1022 Tykktarmskreft etter colonoscopi
8 Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Kristian Sandvik NTNU Colonoscopi (tykktarmsundersøkelse med fleksibelt scop) er den mest presise undersøkelsen for sykdom i tykktarmen. Et viktig anvendelsesområde er kreftdiagnostikk og diagnose og behandling av forstadier til kreft (fjerning av polypper). Selv om undersøkelsen er den beste vi har, er den ikke feilfri. Små forandringer kan oversees av tekniske grunner slik som vanskelig beliggenhet i tarmen, dårlig tarmtømming før prosedyren og lignende. Denne studien tar sikte på å avklare om colonoscopi i en rutinesammenheng overser kreft og polypper, om opplegget for kontroll etter påvist polypp er tilfredsstillende, og om feildiagnosene kan relateres til undersøkerens erfaringsnivå. Dette skal skje ved å undersøke colonoscopirapporter (ca ) som kobles mot Kreftregisteret i 5-årsperioden etter colonoscopien. Hvis det finnes feildiagnoser skal man se etter sammenhenger mellom disse, og forhold omkring undersøkelsen som tekniske problemer, erfaringsnivå og lignende. 2012/1022 Tykktarmskreft etter colonoscopi Prosjektleder: Professor Arne Kristian Sandvik NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin v/instituttleder Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Colonoscopi (tykktarmsundersøkelse med fleksibelt scop) er den mest presise undersøkelsen for sykdom i tykktarmen. Et viktig anvendelsesområde er kreftdiagnostikk og diagnose og behandling av forstadier til kreft (fjerning av polypper). Selv om undersøkelsen er den beste vi har, er den ikke feilfri. Små forandringer kan oversees av tekniske grunner slik som vanskelig beliggenhet i tarmen, dårlig tarmtømming før prosedyren og lignende. Denne studien tar sikte på å avklare om colonoscopi i en rutinesammenheng overser kreft og polypper, om opplegget for kontroll etter påvist polypp er tilfredsstillende, og om feildiagnosene kan relateres til undersøkerens erfaringsnivå. Dette skal skje ved å undersøke colonoscopirapporter (ca ) som kobles mot Kreftregisteret i 5-årsperioden etter colonoscopien. Hvis det finnes feildiagnoser skal man se etter sammenhenger mellom disse, og forhold omkring undersøkelsen som tekniske problemer, erfaringsnivå og lignende. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Registerkoblinger Komiteen godkjenner koblingen mellom pasientjournaler (colonoscopijournaler fra Gastroenterologisk laboratorium, Avdeling for fordøyelses- og leversykdommer, St. Olavs Hospital) og Kreftregisteret. Fritak fra samtykkekravet Det søkes om fritak fra samtykkekravet med begrunnelse om at det er vanskelig å innhente samtykke fra et så stort antall pasienter. Komiteen viser til helseforskningsloven 35, og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra pårørende. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det vil være vanskelig å innhente
9 samtykke pga. prosjektets omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1023 Legemiddelrelaterte problemer hos pasienter over 65 år som innlegges på ortopedisk avdeling grunnet fall Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Maris Ruuson Grundvåg Helse Nord-Trøndelag HF Mange eldre bruker legemidler med bivirkninger som kan medføre fallhendelser, f. eks. ustøhet, tretthet og svimmelhet. Fall er den vanligste årsaken til at eldre skader seg i og utenfor helseinstitusjoner og konsekvensene er ofte alvorlige. Hovedhensikten med prosjektet er å identifisere legemiddelrelaterte problemer som kan være knyttet til fallhendelser. Dette skal gjøres ved systematiske legemiddelgjennomganger, som skal bidra til optimalisering av behandling ved tverrfaglig samarbeid mellom farmasøyt og lege. Studien skal inkludere 50 pasienter over 65 år som innlegges på ortopedisk avdeling ved Sykehuset i Levanger grunnet fall. Data skal innhentes fra pasientjournal ved sykehus, fastlege, kommunehelsetjenesten og FarmaPro, samt vha intervju. Studien er samtykkebasert. 2012/1023 Legemiddelrelaterte problemer hos pasienter over 65 år som innlegges på ortopedisk avdeling grunnet fall Prosjektleder: Sykehusfarmasøyt Maris Ruuson Grundvåg Helse Nord-Trøndelag v/fou-leder Bodil Landstad Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av
10 Mange eldre bruker legemidler med bivirkninger som kan medføre fallhendelser, f. eks. ustøhet, tretthet og svimmelhet. Fall er den vanligste årsaken til at eldre skader seg i og utenfor helseinstitusjoner og konsekvensene er ofte alvorlige. Hovedhensikten med prosjektet er å identifisere legemiddelrelaterte problemer som kan være knyttet til fallhendelser. Dette skal gjøres ved systematiske legemiddelgjennomganger, som skal bidra til optimalisering av behandling ved tverrfaglig samarbeid mellom farmasøyt og lege. Studien skal inkludere 50 pasienter over 65 år som innlegges på ortopedisk avdeling ved Sykehuset i Levanger grunnet fall. Data skal innhentes fra pasientjournal ved sykehus, fastlege, kommunehelsetjenesten og FarmaPro, samt vha intervju. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at det utformes to separate skriv som er tilpasset henholdsvis pasienter og pårørende. Skrivene må sendes komiteen for endelig godkjenning. 2. Komiteen ber om en klargjøring av hvem som skal vurdere potensielle deltakeres samtykkekompetanse. Komiteen bemerker at en rimelig løsning ville være at prosjektmedarbeider Elisabeth Strugstad gjør denne vurderingen. 3. For innsending av tilbakemeldingen, vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2012/1023» i emnefeltet. Komiteens leder har fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Studien må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent. 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1024 Effektiv trening for å øke muskelmassen hos eldre menn Prosjektsøknad Prosjektleder: Eivind Wang NTNU
11 Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Eivind Wand Hypertrophic strength training in elderly. Aldring er assosiert med tap av muskelstyrke, men det er uklart om styrketapet er et resultat av aldringsprosessen i seg selv, og/eller skyldes inaktivitet. Hypertrofitrening, å trene med moderat/tunge vekter til utmattelse, påfører muskelen stress, som igjen stimulerer til muskelvekst. Dette er vist å være en effektiv metode for å øke muskeltverrsnittet, også hos eldre. Økt muskeltverrsnitt er proporsjonalt med økt styrke. Studiens formål er å undersøke eldres tilpasninger etter hypertrofitrening. Data skal innhentes vha. blodprøver, muskelbiopsier, og fysiske tester, og innebærer også genetiske undersøkelser i blodprøver og muskelbiopsier. Studien skal inkludere 15 friske deltakere i alderen år i intervensjonsgruppen, samt data fra 15 unge kontrollpersoner fra en tidligere studie. Studien er samtykkebasert. 2012/1024 Effektiv trening for å øke muskelmassen hos eldre menn Prosjektleder: Førsteamanuensis Eivind Wang NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk v/instituttleder Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Aldring er assosiert med tap av muskelstyrke, men det er uklart om styrketapet er et resultat av aldringsprosessen i seg selv, og/eller skyldes inaktivitet. Hypertrofitrening, å trene med moderat/tunge vekter til utmattelse, påfører muskelen stress, som igjen stimulerer til muskelvekst. Dette er vist å være en effektiv metode for å øke muskeltverrsnittet, også hos eldre. Økt muskeltverrsnitt er proporsjonalt med økt styrke. Studiens formål er å undersøke eldres tilpasninger etter hypertrofitrening. Data skal innhentes vha. blodprøver, muskelbiopsier, og fysiske tester, og innebærer også genetiske undersøkelser i blodprøver og muskelbiopsier. Studien skal inkludere 15 friske deltakere i alderen år i intervensjonsgruppen, samt data fra 15 unge kontrollpersoner fra en tidligere studie. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en utdypning av hva som menes med «mitokondrienes DNA-nivå», jf. protokoll s Komiteen ber om en bekreftelse på at deltakernes reiseutgifter vil bli dekket. Dette må det også opplyses om i informasjonsskrivet. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at første avsnitt («For å kunne delta i dette») fjernes. Videre bør det under avsnittet «Hva innebærer studien?» informeres om at det skal gjøres genanalyser i blod- og vevsprøver. 4. Som kontaktinformasjon står det i informasjonsskrivet telefonnummer og e-postadresse til «Dr. Eivind Wang». Dette vil av noen kunne oppfattes som at man har mulighet til å kontakte en lege i tilfelle medisinske komplikasjoner. Informasjonen bør derfor redigeres. 5. Komiteen ber om en klargjøring av hvordan intervensjonsgruppen skal rekrutteres. 6. Deltakere vil etter prosjektslutt motta informasjon om resultater fra studien. Komiteen ber om eksempler på hvilken type informasjon dette kan være. 7. For å besvare komiteens spørsmål og kommentarer, ber vi om at du bruker skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside ( Det reviderte informasjonsskrivet sendes inn som vedlegg til skjemaet. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder.
12 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1025 Effekten av aerob utholdenhet på aldring hos menn Prosjektsøknad Prosjektleder: Eivind Wang NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Eivind Wang Endurance and ageing Aldring er assosiert med tap av aerob utholdenhet, men det er uklart om dette tapet skyldes aldringsprosessen i seg selv, og/eller inaktivitet. Aerob intervalltrening med høy intensitet er vist å være en effektiv måte å øke den aerobe kapasiteten på, også for eldre. Hjertets pumpekapasitet er antatt å være den mest avgjørende faktoren for det maksimale oksygenopptaket, og denne trenes effektivt med en slik form for trening. Studiens formål er å studere tilpasningene til utholdenhetstrening hos eldre (65-75 år) etter en treningsperiode, og sammenligne resultatene med en yngre (20-35 år) kontrollgruppe. Data skal innhentes vha. blodprøver, muskelbiopsier, og fysiske tester. Studien skal inkludere 30 deltakere, og er samtykkebasert. 2012/1025 Effekten av aerob utholdenhet på aldring hos menn Prosjektleder: Førsteamanuensis Eivind Wang NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk v/instituttleder Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Aldring er assosiert med tap av aerob utholdenhet, men det er uklart om dette tapet skyldes aldringsprosessen i seg selv, og/eller inaktivitet. Aerob intervalltrening med høy intensitet er vist å være en effektiv måte å øke den aerobe kapasiteten på, også for eldre. Hjertets pumpekapasitet er antatt å være den mest avgjørende faktoren for det maksimale oksygenopptaket, og denne trenes effektivt med en slik form for trening. Studiens formål er å studere tilpasningene til utholdenhetstrening hos eldre (65-75 år) etter en treningsperiode, og sammenligne resultatene med en yngre (20-35 år) kontrollgruppe. Data skal innhentes vha. blodprøver, muskelbiopsier, og fysiske tester. Studien skal inkludere 30 deltakere, og er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en utdypning av hva som menes med «mitokondrienes DNA-nivå», jf. protokoll s Komiteen ber om en bekreftelse på at deltakernes reiseutgifter vil bli dekket. Dette må det også opplyses om i informasjonsskrivet. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at første avsnitt («For å kunne delta i dette») fjernes. Videre bør det under avsnittet «Hva innebærer studien?» informeres om at det skal gjøres genanalyser i blod- og vevsprøver. 4. Som kontaktinformasjon står det i informasjonsskrivet telefonnummer og e-postadresse til «Dr. Eivind Wang». Dette vil av noen kunne oppfattes som at man har mulighet til å kontakte en lege i tilfelle medisinske komplikasjoner. Informasjonen bør derfor redigeres. 5. Komiteen ber om en klargjøring av hvordan intervensjonsgruppen skal rekrutteres.
13 6. Deltakere vil etter prosjektslutt motta informasjon om resultater fra studien. Komiteen ber om eksempler på hvilken type informasjon dette kan være. 7. For å besvare komiteens spørsmål og kommentarer, ber vi om at du bruker skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside ( Det reviderte informasjonsskrivet sendes inn som vedlegg til skjemaet. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/1026 XANTUS - En undersøkelse som skal vurdere om rivaroxaban kan forhindre dannelse av blodpropp og hjerneslag hos pasienter som har ikke-klaffeassosiert atrieflimmer: en ikkeintervensjonsstudie Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Dan Atar Institutt for klinisk medisin Atrieflimmer er den vanligste typen av hjerterytmeforstyrrelser, og er en risikofaktor for å utvikle blodpropp, med videre komplikasjoner. Det finnes flere godkjente behandlinger for å forebygge hjerneslag og blodpropp hos pasienter med atrieflimmer. Legemidlet Xarelto (rivaroxaban) benyttes rutinemessig som forebyggende behandling. Hensikten med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet når legemidlet anvendes i normal rutinebehandling, for dermed å øke kunnskapen rundt legemidlets effekt og bivirkningsmønster. Studien er en internasjonal multisenterstudie som skal inkludere 100 deltakere fordelt på 5 sentre i Norge. Studien er samtykkebasert. 2012/1026 XANTUS - En undersøkelse som skal vurdere om rivaroxaban kan forhindre dannelse av blodpropp og hjerneslag hos pasienter som har ikke-klaffeassosiert atrieflimmer: en ikkeintervensjonsstudie Prosjektleder: Professor Dan Atar Oslo Universitetssykehus v/? Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Atrieflimmer er den vanligste typen av hjerterytmeforstyrrelser, og er en risikofaktor for å utvikle blodpropp, med videre komplikasjoner. Det finnes flere godkjente behandlinger for å forebygge hjerneslag og blodpropp hos pasienter med atrieflimmer. Legemidlet Xarelto (rivaroxaban) benyttes rutinemessig som forebyggende behandling. Hensikten med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet når legemidlet anvendes i normal rutinebehandling, for dermed å øke kunnskapen rundt legemidlets effekt og bivirkningsmønster. Studien er en internasjonal multisenterstudie som skal inkludere 100 deltakere fordelt på 5 sentre i Norge. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
14 Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at alle deltakende sykehus oppføres som forskningsansvarlige institusjoner. Dette følger av at ethvert sykehus som deltar i et forskningsprosjekt, er medansvarlig for egne pasienter. Komiteen ber også om navn, telefonnummer og e-postadresse til kontaktpersoner for hver av de forskningsansvarlige institusjonene. Kontaktperson vil normalt være klinikksjef eller øverste faglige leder ved institusjonen. 2. Kontaktperson for forskningsansvarlig kan ikke være samme person som prosjektleder. Komiteen ber om at kontaktperson for Oslo Universitetssykehus endres i henhold til punktet over. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivets første side, og ber om at setningen «Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk forskningsetikk sør-øst» rettes til «Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk midt-norge». 4. For innsending av tilbakemeldingen, vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2012/1026» i emnefeltet. Komiteens leder har fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Studien må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent. 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1027 Effekt av forebyggende trening på skuldersmerter blant junior jentespillere i håndball Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Østerås Høgskolen i Sør-Trøndelag Effekt av forebyggende trening på skadeforekomst etterspørres i internasjonal forskning. Tidligere studier viser stor forekomst av skulderskader blant yngre jentespillere i håndball. Denne studien skal undersøke effekten av forebyggende trening av skuldersmerter/plager blant håndballspillere gjennom en hel sesong. Studien innebærer at 60 jenter (tre håndballag) inkluderes til intervensjonsgruppen, og 60 jenter til kontrollgruppen. Data innhentes vha. spørreskjema som fylles ut før og etter sesongen. Studien er samtykkebasert.
15 2012/1027 Effekt av forebyggende trening på skuldersmerter blant junior jentespillere i håndball Prosjektleder: Førstelektor Håvard Østerås Høgskolen i Sør-Trøndelag v/dekan Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Effekt av forebyggende trening på skadeforekomst etterspørres i internasjonal forskning. Tidligere studier viser stor forekomst av skulderskader blant yngre jentespillere i håndball. Denne studien skal undersøke effekten av forebyggende trening av skuldersmerter/plager blant håndballspillere gjennom en hel sesong. Studien innebærer at 60 jenter (tre håndballag) inkluderes til intervensjonsgruppen, og 60 jenter til kontrollgruppen. Data innhentes vha. spørreskjema som fylles ut før og etter sesongen. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen viser til protokollen, og ber om at denne forbedres. I forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, 8, står det følgende: «For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i forskningsprotokollen før endelig vedtak blir fattet.» 1. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres. I sin nåværende form gir skrivet for lite informasjon om bl.a. hva forskningsprosjektet handler om, hva deltakelse innebærer, og at deltakelse er frivillig. Komiteen viser til mal på hjemmesiden ( hvor første del («generell del») anbefales å bruke. 2. Komiteen ber om en presisering av hva som er effektmål i studien. 3. Komiteen ber om en grundig beskrivelse av intervensjonsprogrammet. 4. For å besvare komiteens spørsmål og kommentarer, ber vi om at du bruker skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside ( Revidert protokoll og informasjonsskriv sendes inn som vedlegg til skjemaet. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder.
16 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/1028 Hvilke pasienter velger generisk likeverdige preparater, og hva er pasientenes holdninger til og erfaringer med generisk likeverdige preparater? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Spigset NTNU I 2001 ble det innført såkalt generisk substitusjon av legemidler i Norge. Generisk substitusjon vil si at apoteket kan utlevere et preparat som er likeverdig med (inneholder samme virkestoff i samme styrke som) det preparatet som er skrevet ut på resepten. Prosjektets formål er å undersøke hvilke holdninger til og erfaringer pasienter har til generisk substitusjon. Prosjektdata innhentes vha. spørreskjema til ca pasienter som er foreskrevet et legemiddel som har blitt gjenstand for generisk substitusjon. Deltakerne samtykker ved å fylle ut spørreskjemaet. 2012/1028 Hvilke pasienter velger generisk likeverdige preparater, og hva er pasientenes holdninger til og erfaringer med generisk likeverdige preparater? Prosjektleder: Professor Olav Spigset NTNU, Institutt for laboratoriesykdommer, barne- og kvinnemedisin v/instituttleder Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av I 2001 ble det innført såkalt generisk substitusjon av legemidler i Norge. Generisk substitusjon vil si at apoteket kan utlevere et preparat som er likeverdig med (inneholder samme virkestoff i samme styrke som) det preparatet som er skrevet ut på resepten. Prosjektets formål er å undersøke hvilke holdninger til og erfaringer pasienter har til generisk substitusjon. Prosjektdata innhentes vha. spørreskjema til ca pasienter som er foreskrevet et legemiddel som har blitt gjenstand for generisk substitusjon. Deltakerne samtykker ved å fylle ut spørreskjemaet. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Helseforskningslovens saklige virkeområde Komiteen drøftet hvorvidt prosjektet omfattes av helseforskningsloven. Komiteen viser i den sammenheng til «Norsk Lovkommentar» til helseforskningsloven, 2, note 7, hvor det står følgende: «Forskning på anonyme data faller utenfor lovens virkeområde [..]. Innsamling av slike data for forskningsformål, f.eks. ved hjelp av observasjoner eller spørreskjema, vil imidlertid normalt omfattes, dvs. selv om opplysningene som samles inn ikke anses som helseopplysninger. Dette fordi forskerne har direkte kontakt med deltakerne, og forskningen av den grunn anses som forskning på mennesker, [..].» I dette prosjektet arbeider forskeren på apoteket hvor spørreskjemaene skal deles ut. Forsker vil da ha direkte kontakt med deltakerne. Komiteen mener derfor at
17 prosjektet omfattes av helseforskningsloven. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til informasjonsskrivets andre avsnitt hvor det står «..er en del av en hodeoppgave ved..». Dette må korrigeres. Videre må skrivet dateres. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1029 Innervasjon i magesekken og prognose ved cancer ventriculi Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: JON E. GRONBECH St. Olavs Hospital. Universitetssykehuset i Trondheim Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional forskningsbiobank Midt Norge Studiens formål er å vurdere PGP9.5 som biomarkør for kreft i magesekken hos mennesker. Studien skal gjennomføres i to deler: 1. Pilotstudie på inntil 15 pasienter hvor hensikten er å skaffe seg et estimat for om det er, og eventuelt hvor stor forskjell det er på uttrykket av PGP9.5 i svulstvev og normalt vev i ventrikkelen hos mennesker. 2. Basert på funn i pilotstudien skal det gjøres utvalgs- og styrkeberegning for en endelig studie. Prosjektdata fremskaffes vha. analyser av biopsier fra tumor og frisk slimhinne, samt journaldata. Innsamlet biologisk materiale skal oppbevares ved Regional Forskningsbiobank. Forskningsdeltakerne er alle pasienter som vurderes ved eller innlegges i Avdeling for gastroentrologisk kirurgi for kreft i magesekken. Studien er samtykkebasert. 2012/1029 Innervasjon i magesekken og prognose ved cancer ventriculi Prosjektleder: Professor Jon E. Gronbech
18 St. Olavs Hospital, Kirurgisk klinikk v/klinikksjef Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Studiens formål er å vurdere PGP9.5 som biomarkør for kreft i magesekken hos mennesker. Studien skal gjennomføres i to deler: 1. Pilotstudie på inntil 15 pasienter hvor hensikten er å skaffe seg et estimat for om det er, og eventuelt hvor stor forskjell det er på uttrykket av PGP9.5 i svulstvev og normalt vev i ventrikkelen hos mennesker. 2. Basert på funn i pilotstudien skal det gjøres utvalgs- og styrkeberegning for en endelig studie. Prosjektdata fremskaffes vha. analyser av biopsier fra tumor og frisk slimhinne, samt journaldata. Innsamlet biologisk materiale skal oppbevares ved Regional Forskningsbiobank. Forskningsdeltakerne er alle pasienter som vurderes ved eller innlegges i Avdeling for gastroentrologisk kirurgi for kreft i magesekken. Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Spesifikk biobank Komiteen godkjenner opprettelsen av en spesifikk biobank med professor Jon E. Gronbech som ansvarshavende. Biobanken skal oppbevares ved Regional Forskningsbiobank. Komiteen presiserer at det biologiske materialet kun kan brukes i dette konkrete prosjektet. Det må sendes ny søknad dersom materialet skal brukes i andre prosjekter, eller dersom biobanken skal gjøres om til en generell forskningsbiobank. Vilkår for godkjenning 1. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk om tillatelse, jf. helseforskningsloven Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11.
19 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1030 Barnehageprosjektet-Klæbu - psykisk helse hos barn i barnehagen Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: May Britt Drugli NTNU Regionsenter for barn og unges psykiske helse (RBUP) gjennomfører i perioden et prosjekt i Steinkjer kommune, «Steinkjerprosjektet psykisk helse hos barn i barnehagen» (ref. 2011/2252). Klæbu kommune ønsker å gjennomføre det samme prosjektet i sin kommune i perioden Prosjektet skal omfatte alle barnehager i Klæbu kommune. Målet er at alle ansatte i barnehagene i løpet av denne tidsperioden skal øke sin kompetanse først og fremst i det å oppdage barn i risiko for å utvikle psykiske vansker, samt omsorgssviktproblematikk, og å gi dissa barna god hjelp. Kompetansehevingen skal foregå vha. et fagutviklingsprosjekt. Parallelt med fagutviklingsprosjektet, skal RBUP gjennomføre et forskningsprosjekt. Barnas psykisk helse skal kartlegges vha. standardiserte spørreskjema (TRF og CBCL) og det skal lages norske normer for disse. Man skal også undersøke om personalets egne kliniske vurderinger og henvisninger blir mer treffsikre etter gjennomføringen av fagutviklingsprosessen. Studien er samtykkebasert. 2012/1030 Barnehageprosjektet-Klæbu - psykisk helse hos barn i barnehagen Prosjektleder: Førsteamanuensis May Britt Drugli NTNU, Institutt for nevromedisin v/instituttleder Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regionsenter for barn og unges psykiske helse (RBUP) gjennomfører i perioden et prosjekt i Steinkjer kommune, «Steinkjerprosjektet psykisk helse hos barn i barnehagen» (ref. 2011/2252). Klæbu kommune ønsker å gjennomføre det samme prosjektet i sin kommune i perioden Prosjektet skal omfatte alle barnehager i Klæbu kommune. Målet er at alle ansatte i barnehagene i løpet av denne tidsperioden skal øke sin kompetanse først og fremst i det å oppdage barn i risiko for å utvikle psykiske vansker, samt omsorgssviktproblematikk, og å gi dissa barna god hjelp. Kompetansehevingen skal foregå vha. et fagutviklingsprosjekt. Parallelt med fagutviklingsprosjektet, skal RBUP gjennomføre et forskningsprosjekt. Barnas psykisk helse skal kartlegges vha. standardiserte spørreskjema (TRF og CBCL) og det skal lages norske normer for disse. Man skal også undersøke om personalets egne kliniske vurderinger og henvisninger blir mer treffsikre etter gjennomføringen av fagutviklingsprosessen. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.
20 1. Komiteen presiserer at foreldrene må kunne se innholdet i spørreskjemaene før de eventuelt samtykker til forskningsdeltakelse. Videre må foreldrene kunne ha innsyn i hva som blir registrert om egne barn av de ansatte i barnehagen. Dette må komme klart frem i informasjonsskrivet. 2. Dette prosjektet er en type screening hvor de av barna som oppfattes å ha psykiske vansker, blir henvist til RBUP og satt på venteliste. Komiteen ber om en kommentar til hvor god denne beredskapen er. Er det forsvarlig å gjøre en screeningundersøkelse dersom man ikke har kapasitet til å behandle de man identifiserer som behandlingstrengende? 3. Komiteen ber om en betenkning om hva som er grensene for normalitetsbegrepet, samt faren for overdiagnostisering. Hva er «unormalt»? 4. Komiteen viser til purrebrevet, og ber om at det under avsnittet «Informasjon om utfallet av studien» korrigeres fra «Steinkjer» til «Klæbu». Videre må setningen «Frist for å svare er en uke» fjernes eller omskrives. Slik det nå står, kan det oppfattes som et pålegg. 5. For å besvare komiteens spørsmål og kommentarer, ber vi om at du bruker skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside ( Revidert purreskriv sendes inn som vedlegg til skjemaet. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1031 Botox og kreft i magesekken Prosjektsøknad Prosjektleder: JON E. GRONBECH St.Olavs Hospital Tidligere studier på dyremodeller for magekreft indikerer at overskjæring av n.vagus og lokal injeksjon av botox i veggene av magesekken har en gunstig effekt både på utviklingen av adenocarcinomer, og på allerede etablerte svulster. Denne pilotstudiens formål er 1) å vurdere gjennomførbarheten hos mennesker, og 2) å fremskaffe preliminære data som kan danne grunnlag for beregning av utvalg- og styrke for en endelig studie. Behandlingen kan være aktuell for pasienter med verifisert adenocarcinom i ventrikkelen, og som etter utredning vurderes som inoperable, og ikke kan eller ønsker annen behandling i forma av kjemoterapi eller stråling. Studien skal omfatte 10 pasienter etter samtykke. 2012/1031 Botox og kreft i magesekken Prosjektleder: Professor Jon E. Gronbech St. Olavs Hospital, Kirurgisk klinikk v/klinikksjef Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Tidligere studier på dyremodeller for magekreft indikerer at overskjæring av n.vagus og lokal injeksjon av botox i veggene av magesekken har en gunstig effekt både på utviklingen av adenocarcinomer, og på allerede etablerte svulster. Denne pilotstudiens formål er 1) å vurdere gjennomførbarheten hos mennesker, og 2) å fremskaffe preliminære data som kan danne grunnlag for beregning av utvalg- og styrke for en endelig studie. Behandlingen kan være aktuell for pasienter med verifisert adenocarcinom i ventrikkelen, og som etter utredning vurderes som inoperable, og ikke kan eller ønsker annen behandling i forma av kjemoterapi eller stråling. Studien skal omfatte 10 pasienter etter samtykke.
REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara
REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat
DetaljerForskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje
DetaljerÅ redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST
Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary
DetaljerREK og helseforskningsloven
REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON
DetaljerREK og helseforskningsloven
REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne
DetaljerMedisinsk forskning; REK og lovverket
Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?
DetaljerNoe om forskningsetikk
Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege
DetaljerMerknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem
REFERAT Komitémøte REK midt 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem
DetaljerHelseforskningsloven - lovgivers intensjoner
Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerHelseforskningsloven - intensjon og utfordringer
Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerHvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?
Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske
DetaljerÉn helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning
UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med
DetaljerKliniske studier - krav til søknader. Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway
Kliniske studier - krav til søknader http://helseforskning.etikkom.no Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Agenda Forskningsetikkloven Helseforskningsloven Sammensetning av REK 9 medlemmer
DetaljerREK-vurderinger etter GDPR
REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem
REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene
DetaljerMed forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.
Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for
DetaljerHelseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen
Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging
DetaljerForespørsel om deltakelse i klinisk studie
Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
[Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål
DetaljerUiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren
UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å
DetaljerRegister og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)
Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no
DetaljerHelsedata og etiske utfordringer
Helsedata og etiske utfordringer Hvilken rolle skal REK og NEM spille? Min vurdering! Jacob C Hølen Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Førsteamanuensis
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.
DetaljerMalte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.
Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.
DetaljerVår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16
Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148
DetaljerInformert samtykke ved forskning på sårbare grupper
Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 20. september 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg
REFERAT Komitémøte REK midt 20. september 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon
DetaljerHøringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter
Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold
DetaljerForskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall
Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer
DetaljerUNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)
UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet
DetaljerSamtykke, Helseforskningsloven kap 4
Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal
DetaljerLogistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken
Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara
REFERAT Komitémøte REK midt 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem
REFERAT Komitémøte REK midt 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem
DetaljerHvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet
Helse- og omsorgsdepartementet Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Sverre Engelschiøn Oslo 7. desember 2018 Et eksempel - bivirkningsarbeid q Med bivirkning forstås skadelig og
DetaljerVår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16
Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346
DetaljerHvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?
Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 20. januar :00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara
REFERAT Komitémøte REK midt 20. januar 2012 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet
DetaljerBarnediabetesregisteret
Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige
DetaljerSamtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling
Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 27. april 2012 09:00 MTFS, 3 etg (MTM32) Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem
REFERAT Komitémøte REK midt 27. april 2012 09:00 MTFS, 3 etg (MTM32) Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sverre
DetaljerEndelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken
Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Saksnummer: 15/01357 Dato for kontroll: 09.02.2016 Rapportdato: 30.06.2017 Kontrollobjekt: Oslo Universitetssykehus HF v/ Kreftregisteret Sted: Oslo
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3
ADHD og Ernæring 05.11.18 Versjon nr. 3.1.5 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 Informasjon til foreldre/foresatte Dette er et spørsmål til foreldre/foresatte om å delta i et
DetaljerForespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer
Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved
DetaljerOmgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge
"'~ Datatilsynet Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL HELSE o: MIDT-NORGE Saksdok.: Mottatt: 2 B AUG. 2013 Saksbeh ---Unnt.off.: Arkiv: -. Deres referanse 2010/121-1653/2013 Vår referanse (bes
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 22. august 2014 09:00 ISM, Møterom 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem
REFERAT Komitémøte REK midt 22. august 2014 09:00 ISM, Møterom 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem
DetaljerHelseforskningsloven og søknad til REK Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest.
Helseforskningsloven og søknad til REK 04.10.2018 Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest Innhold Helseforskningsloven Hvem skal søke REK? Sentrale problemstillinger
DetaljerVår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.
Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 23. august 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem
REFERAT Komitémøte REK midt 23. august 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern
DetaljerSPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER
SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: FORSKJELLER MELLOM MENNESKER I DERES FORHOLD TIL MAT, TRINN 2 Bakgrunn og hensikt Fordi du tidligere har deltatt i en spørreundersøkelse angående ditt
DetaljerKvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo
Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 21. juni 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg
REFERAT Komitémøte REK midt 21. juni 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 04. april 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje
REFERAT Komitémøte REK midt 04. april 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg
DetaljerGentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst
Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 24. mai 2013 09:00 Ukjent adresse. Navn Stilling Medlem/Vara. Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem
REFERAT Komitémøte REK midt 24. mai 2013 09:00 Ukjent adresse Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem
DetaljerForskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø
Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 25. oktober 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem
REFERAT Komitémøte REK midt 25. oktober 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet
DetaljerHelseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke
Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk
DetaljerKlage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven
Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt
DetaljerKvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn
1 FRAMLEGGSNOTAT TIL FAKULTETSSTYRET Til: Det medisinske fakultets styre Fra: Forskningsadministrasjonen, seniorrådgiver Katrine Ore Sakstype: O Arkivsaksnr: Vedlegg: Rutine for håndtering av avvik som
DetaljerEn mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte
Mekanismer for kronisk smerte Hoveddel revidert 30.04.19 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Bakgrunn og hensikt Dette
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om
DetaljerSkjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.
Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En fase 2 enkeltarmet studie av nilotinib og pegylert IFN-αlfa 2b til pasienter med suboptimal respons eller påvisbar restsykdom etter minst to års behandling
DetaljerKlagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten
Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 17. februar 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11
REFERAT Komitémøte REK midt 17. februar 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger
DetaljerDette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får.
TPO 150 versjon 5-161115 Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Bruk av depot-opioid som pre- og postoperativ smertelindring ved primærprotese i kneleddet. En dobbeltblindet randomisert kontrollert
DetaljerForespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving
Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem
REFERAT Komitémøte REK midt 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 28. februar 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje. Navn Stilling Medlem/Vara
REFERAT Komitémøte REK midt 28. februar 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet
DetaljerSamtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)
[Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET TARMFLORA, KOST OG URINSYRE Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å teste ut ny diagnostisk tilnærming ved høy urinsyre som
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 28. september 2012 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem
REFERAT Komitémøte REK midt 28. september 2012 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet
DetaljerUtredning og diagnostikk av lungekreft ved St. Olavs Hospital
Utredning og diagnostikk av lungekreft ved St. Olavs Hospital - en kvantitativ studie Overlege / Post-doktor Bjørn H. Grønberg Kreftklinikken, St. Olavs Hospital / Institutt for Kreftforskning og Molekylær
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 23. september 2011 09:00 Møterom 3.etg, MTFS. Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem
REFERAT Komitémøte REK midt 23. september 2011 09:00 Møterom 3.etg, MTFS Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem
DetaljerST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM
ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM Forespørsel om deltakelse i en vitenskapelig studie for å undersøke kronisk utmattelsessyndrom CFS/ME Du er blitt henvist for kronisk utmattelsessyndrom
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Acetylsalisylsyre som forebyggende medisin ved kolorektale levermetastaser (ASAC studien) Hensikten med studien: Dette er et spørsmål til deg om å delta i
DetaljerHelsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO
Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: AFO/INM Vår ref.: 09/1328 Dato: 27.04.2009 Helsedirektoratets høringsuttalelse til forslag til forskrift
DetaljerInformasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger
besøksadresse Årstadveien 19, Bergen postadresse Postboks 7810, N-5020 Bergen telefon +47 55 58 62 71 telefaks +47 55 58 98 62 web uni.no/helse/bivirkningsgruppen epost bivirkningsgruppen@uni.no organisasjonsnummer
DetaljerVår ref.:2017/309 REK ref.: 2010/1805 Dato: 19/12/17
Ragnhild A. Lothe Oslo universitetssykehus NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148
Detaljer«State of the art» knyttet til effektive tiltak innen fysisk aktivitet
«State of the art» knyttet til effektive tiltak innen fysisk aktivitet KreftREHAB 28.april 2017 Lene Thorsen Nasjonal kompetansetjeneste for seneffekter etter kreft, Avdeling for kreftbehandling og Avdeling
DetaljerGruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013
Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Anne Cathrine Beckstrøm, NEM 1. En studie av internett-basert opplæring og livsstilsendring hos menn behandlet for prostatakreft Prosjektleders prosjektbeskrivelse
DetaljerVeiledning Utfylling av søknad i REK saksportal
Dokument nr.: ILPS V702 Versjon nr.: 1.0 Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon...2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av
DetaljerForespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr
Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,
DetaljerVil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!
Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema på papir
Detaljer1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang
Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent
DetaljerRettslig regulering av helseregistre
Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring
DetaljerForespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer
Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og
Detaljer