REFERAT. Komitémøte REK midt. 27. april :00 MTFS, 3 etg (MTM32) Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 27. april :00 MTFS, 3 etg (MTM32) Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sverre Erik Jebens Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Karoline Bjørstad Berget Hilde Eikemo Siv Tone Natland Arild Hals Nye søknader 2012/664 Hjerneslag, risikofaktorer og prognose Helse-Nord og Helse-Midt Dokumentnummer: 2012/664-1 Prosjektleder: Torgeir Engstad UNN Hjerneslag rammer ca mennesker årlig i Norge. Prosjektet har som hovedmål å identifisere faktorer som påvirker prognosen ved hjerneslag. Prosjektet bygger på to pasientmaterialer, og består av tre delstudier. Prosjektet startet i 2010 og vil bli fullført i løpet av Delstudie 1 har REK-godkjenning frem til I denne skal man bestemme betydningen av høysensitiv-crp, interleukin-6, fibrinogen og leucocytter mht. død og vaskulære hendelser over en 20-årsperiode. Det skal benyttes data fra 187 slagoverlevere rekruttert fra Tromsøundersøkelsen i 1994 og etterundersøkt i 1997, samt en kontrollgruppe fra Tromsøundersøkelsen. I delstudie 2 skal man validerer diagnosen hjerneslag hos pasienter innlagt i slagenhetene, og identifisere symptomer og tegn som kan bidra til å skille mellom hjerneslag og hjerneslaglignende tilstander. I delstudie 3 skal man kartlegge prediktorer for funksjonsnivå 1 år etter utskrivelse fra slagenhetene. Komorbiditet, slagets

2 alvorlighetsgrad, svelgvansker, vekt og inflammasjonsmarkører skal vies spesiell oppmerksomhet. Endepunktene er funksjonsnivå og vaskulære hendelser, inkludert død. Delstudie 2 og 3 baseres på pasienter innlagt ved Slagenhetene ved UNN (Tromsø og Harstad) og St. Olav fra 1. januar 2012 til 31. desember 2012, og registrert i Norsk hjerneslagregister. Til sammen vil omlag 750 pasienter med hjerneslag bli inkludert. Det skal samles inn biologisk materiale som skal destrueres umiddelbart etter analyse. Kliniske opplysninger skal hentes fra Norsk Hjerneslagsregister, Den 4. Tromsøundersøkelsen og pasientjournaler. Det skal innhentes samtykke for ny kontakt og registrering av endepunkter etter 3 måneder, 1 og 2 år. Prosjektleder: Førsteamanuensis Torgeir Engstad UNN v/ klinikksjef for Medisinsk klinikk Markus Rumpsfeld Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at informasjonsskrivet følges av et samtykkeformular (se egen mal på komiteens hjemmeside) med egen overskrift. Videre må skrivet dateres, samt opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. Revidert informasjons- og samtykkeskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2012/664» i emnefeltet. Komiteens leder har fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang

3 Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /665 Utviklingshemmede i Arbeid - Selvoppfatning og Livskvalitet Prosjektleder: Stian Reinertsen Nasjonalt Kompetansemiljø om Utviklingshemning Dette er en kvantitativ og kvalitativ undersøkelse av hvordan arbeidsdeltakelse påvirker livskvaliteten hos utviklingshemmede. Man skal også undersøke hvilke elementer i arbeidsdeltakelsen som er viktigst for at arbeidstakerne kommer inn i «flytsonen». Funksjonshemmede som er en del av et kommunalt dagtilbud (ikke i arbeid), skal fungere som kontrollgruppe. Data innhentes ved hjelp av semistrukturerte intervju og spørreskjema. Studien omfatter totalt 30 deltakere, og er samtykkebasert. Prosjektleder: Stipendiat Stian Reinertsen Nasjonalt Kompetansemiljø om Utviklingshemning v/? Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en klargjøring av forskningsdesignet. Kan valg av kontrollgruppe representere et metodeproblem? Er gruppene sammenlignbare? Det er kanskje en grunn til at noen av deltakerne er i arbeid, mens andre ikke har fått dette tilbudet? Komiteen antar at de to deltakergruppene har svært ulik funksjonsevne i utgangspunktet. 2. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 2c hvor det oppgis at det skal innhentes data vha. spørreskjema og intervju, og at det skal benyttes både kvantitative og kvalitative data. Kun ett spørreskjema er vedlagt. Komiteen ber derfor om en klargjøring av hvilke data den kvantitative og hvilke data den kvalitative delen av forskningsprosjektet består av. 3. Komiteen visert til vedlagte spørreskjema. Skjemaet inneholder en rekke vanskelige spørsmål som f.eks. «Føler du deg av og til malplassert i sosiale situasjoner?». Er spørreskjemaet utprøvd på en liknende gruppe? 4. Komiteen visert til informasjonsskrivet, og ber om at a. presentasjonen av forskeren tones ned, og at skrivet i større grad fokuserer på forskningsprosjektet og hva deltakelse innebærer.b. teksten under «Samtykkeerklæring» endres til «om prosjektet og er villig til å delta.»c. skrivet dateres.d. skrivet opplyser om at studien er godkjent av REK. 5. Komiteen kan ikke se at hovedveileder er oppført i søknadens liste over medarbeidere, og ber om at dette gjøres. 6. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité.

4 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /666 Fødselstype og risiko for underlivsfremfall Prosjektleder: Kjell Åsmund Salvesen NTNU Under vaginal fødsel kan man få skader på levatormusklaturen. Bruk av operativ vaginal forløsning, da særlig bruk av tang og vakuum, ser ut til å øke forekomsten av slike skader. Tidligere studier har vist at skader på levatormusklaturen kan gi økt forekomst av urogenitaldescens senere i livet. Prosjektets formål er å 1) sammenligne bruk av tang og vakuum mht. utvikling av descens, og 2) undersøke hvor stor risikoen for descens er hos kvinner som har fått levatorskader ved fødselen. Data innhentes vha. klinisk undersøkelse og spørreskjema. Studien skal inkludere 2400 kvinner, og er samtykkebasert. Prosjektleder: Professor dr.med Kjell Åsmund Salvesen NTNU, Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer v/ instituttleder Vibeke Videm Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at deltakerne får dekket reiseutgifter i forbindelse med deltakelsen. 2. Komiteen viser til spørreskjemaet, og ber om at teksten under spørsmålene (gjelder spørsmål 9 og utover) endres fra «Vær vennlig, sett en ring.» til «Vennligst sett en ring.». Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at det opplyser om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. Revidert informasjons- og samtykkeskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2012/666» i emnefeltet. Komiteens leder har fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår

5 som er gitt. Registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/667 Interaksjonsanalyse for å studere kommunikasjon i team under simulering. Dokumentnummer: 2012/667-1 Prosjektleder: PETTER.AADAHL@NTNU.NO St. Olavs Hospital Kommunikasjon og evnen til å arbeide i team, er sentralt i pasientbehandling. Prosjektets overordnede mål er å studere kjennetegn ved kommunikasjonen i team ved mottak av kritisk syke pasienter i en intensivavdeling. Data innhentes vha. videoobservasjon av 3 Medisinsk Mottaksteam ved St. Olavs Hospital under trening i Medisinsk Simulatorsenter. Studien er samtykkebasert. 2012/667 Prosjektleder: Professor dr. med Petter Aadahl St. Olavs Hospital v/ konstituert klinikksjef Sindre Mellesmo Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars 2012 med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet fremstår som forskning, men ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektets overordnede mål er å studere

6 kjennetegn ved kommunikasjonen i en yrkesgruppe. Helseforskningsloven omfatter kun forskning med mål om å fremskaffe kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningsloven, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om dersom det skal registreres personopplysninger, skal prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste (NSD). Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, og behandles derfor ikke, jf. helseforskningsloven 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /668 Brukerfornøydhet i BUP-klinikk St. Olavs Hospital Prosjektleder: Odd Sverre Westbye NTNU - RBUP Prosjektets formål er å undersøke om det finnes noen klare indikatorer for grad av fornøydhet med pasienttilbudet i BUP-klinikk ved St. Olavs Hospital. Parametere som f.eks. kjønn, alder, diagnose og ventetid skal undersøkes. Det skal benyttes data allerede innsamlet i Hel-BUP-studien, som omfatter ca. 700 ungdommer mellom år. Samtykke foreligger for Hel-BUP. Prosjektleder: Regionsenterleder RBUP-NTNU Odd Sverre Westbye NTNU, Institutt for nevromedisin, Regionsenter for barn og unges psykiske helse v/leder Turid Suzanne Berg-Nielsen Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars 2012 med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av lokal ledelse, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen. Dersom det ikke kan trekkes klare konklusjoner av prosjektet, ønsker prosjektledelsen å intervjue ungdommer og pårørende som en tilleggsstudie. Dersom dette blir aktuelt, må det sendes separat REK-søknad for dette. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, og behandles derfor ikke, jf. helseforskningsloven 2.

7 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /669 Gripe styrke i hånd: Hunt II studie av dødelighet Prosjektleder: Trine Karlsen NTNU Det er fra tidligere studier vist en assosiasjon mellom gripestyrke, evne til å reise seg fra en stol, og generell muskelstyrke. Disse enkle testene har også kunnet predikere dødelighet i en populasjon av eldre. Prosjektets formål er å undersøke om slike assosiasjoner også kan gjenfinnes i HUNT II-substudien om beinhelse. Styrketestene utført i HUNT II skal kobles mot Dødsårsaksregisteret og Infarktregisteret. Det søkes også om å innhente variabler om utdanning, inntekt, uføregrad og attføring fra SSB-registre. Studien inkluderer ca deltakere. Prosjektleder: Post doc Trine Karlsen NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk v/ instituttleder Øyvind Ellingsen Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. I protokollen er det beskrevet at man skal innhente opplysninger fra Kreftregisteret. Dette er ikke beskrevet i søknadskjemaet. Videre står det i søknadsskjemaet punkt 2 at det skal kobles «mot potensielt viktige konfundere som utdanning, inntekt, uføregrad og attføring ved SSB». Komiteen ber om en bedre beskrivelse av hvilke data som skal hentes fra hvilke registre, samt en begrunnelse for valget. 2. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Det reviderte informasjonsskrivet legges ved tilbakemeldingen. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.

8 2012/670 EMDR kombinert med skjematerapi i behandling av personlighetsforstyrrelser Dokumentnummer: 2012/670-1 Prosjektleder: Gunilla Klensmeden Fosse Nidaros DPS Borderline personlighetsforstyrrelse og «avoidant» personlighetsforstyrrelse er vanlige diagnoser innen psykisk helsevern. Standard behandling innebærer tradisjonelle former for psykoterapi som f.eks. kognitiv adferdsterapi. Prosjektets formål er å sammenligne standard behandling med en ny behandling som integrerer «eye movement desensitization and reprocessing» (EMDR) og skjematerapi. Begge behandlingene vil bli gitt i ett år, og inkluderer to oppfølgingstimer etter tre og seks måneder. Data samles inn vha. spørreskjema, diagnostiske intervju og videofilming. Studien er en multisenterstudie som inkluderer 30 pasienter i Norge, og er samtykkebasert. Prosjektleder: Overlege Gunilla Klensmeden Fosse Nidaros DPS v/avdelingssjef Randolf Vågen Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter som komiteen ønsker svar på før endelig vedtak kan fattes: 1. Komiteen ber om en utdypende forklaring av på hvilken måte og hvorfor kombinasjonen av EMDR og skjematerapi skal gi en mer effektiv behandling enn standard behandling. 2. Komiteen minner om at søknadsskjema, informasjons- og samtykkeskrivet og spørreskjema skal skrives på norsk. Komiteen ber om å få tilsendt norske oversettelser av informasjons- og samtykkeskrivet, og spørreskjemaene. 3. Vennligst besvar punktene over i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vedtak. Dokumentnummer: 2012/ /671 Nødsamtaler til 113 Prosjektleder: PETTER.AADAHL@NTNU.NO St.Olavs Hospital

9 Prosjektets formål er å undersøke hvilken betydning kommunikasjon har for medisinske beslutningsprosesser. Man skal analysere 30 transkriberte lydlogger fra nødsamtaler til 113, og se om det er samsvar mellom medisinske opplysninger gitt av innringer, og det mottakeren oppfatter og som gir grunnlag for respons. Transkriberingen av samtalen skal gjøres av profesjonell transkribent, og samtalene skal deretter anonymiseres. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke. Prosjektleder: Professor dr. med. Petter Aadahl St. Olavs Hospital v/ konstituert klinikksjef Sindre Mellesmo Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Det søkes om fritak fra samtykkekravet med begrunnelse om at det kun skal benyttes anonymiserte data. Komiteen viser til helseforskningsloven 20: «For innhenting av materiale og opplysninger som senere skal anonymiseres, kreves det samtykke etter kapitlet her». Helseforskningsloven krever altså at opplysninger som er personidentifiserbare i utgangspunktet, men som skal anonymiseres før bruk, krever samtykke fra de involverte parter. Komiteen gir derfor ikke fritak fra samtykkekravet i dette prosjektet. Fritak fra samtykkekravet for de som er døde Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opp lys ninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra pårørende. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det vil være vanskelig å innhente samtykke. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at det innhentes samtykke fra innringer, samt AMK-personalet som mottok samtalene som skal benyttes i forskningsprosjektet. Komiteen presiserer at det ikke er nødvendig å innhente samtykke fra de av innringerne som nå er døde. Det må utarbeides informasjons- og samtykkeskriv. Skrivene sendes komiteen for godkjenning. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2012/671» i emnefeltet. Komiteens leder har fullmakt til å vurdere skrivene. Prosjektet må ikke igangsettes før skrivene er godkjent. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt.

10 som er gitt. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /672 Laboratorietester med automatisk audiometri. Prosjektleder: Truls Gjestland SINTEF Hørselskadelig støy er et betydelig arbeidsmiljøproblem på en rekke arbeidsplasser. Dagens standard for registrering av støyskader må forbedres. Prosjektet er et delprosjekt under tidligere godkjent hovedprosjekt «Monitoring Ear Response from Noise Exposure». Delstudiens formål er å utvikle en ny og rask metode for terskelmåling slik at det er mulig å foreta hyppigere målinger, og målinger som kan detektere en begynnende hørselskade eller forutse risikoen for å utvikle hørselskade bedre enn dagens metoder. Prosjektleder: Seniorforsker Truls Gjestland SINTEF v/forskningssjef Odd Kr Ø Pettersen Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak fattes. 1. Av søknadsskjema og protokoll, fremstår prosjektet som allerede gjennomført. Komiteens mandat er å forhåndsgodkjenne medisinske og helsefaglige forskningsprosjekt. Komiteen ber om en presisering av hva det søkes om. Er dette en søknad om prosjektendring, eller er det et nytt prosjekt? 2. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.

11 2012/673 Lungefunksjon - betydning for fysisk yteevne for personer med tungpust og hjerte- og lungesyke Dokumentnummer: 2012/673-1 Prosjektleder: Sigurd Loe Steinshamn St Olavs Hospital Maksimalt oksygenopptak er en viktig prediktor for overlevelse hos friske, men også hos pasienter med obstruktiv lungesykdom, koronar hjertesykdom og hjertesvikt. I prosjektet skal man undersøke sammenhengen mellom oksygenopptak og lungefunksjon hos A) pasienter med dyspne uten kjent sykdom, B) ulike fenotyper og stadier hos pasienter med obstruktiv lungesykdom, og C) pasienter med koronar hjertesykdom og hjertesvikt. Det skal benyttes data fra 2400 pasienter undersøkt mellom i en spesialistpraksis i Telemark. Pasientmaterialet skal så kobles mot Dødsårsaksregisteret. Det søkes primært om fritak fra samtykkekravet, subsidiært om «passivt samtykke». Prosjektleder: Overlege/professor II Sigurd Loe Steinshamn St Olavs Hospital, Klinikk for lunge- og arbeidsmedisin v/klinikksjef, overlege dr. med. Anne H Henriksen Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen har vurdert søknad om fritak fra samtykkekravet. Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opp lys ninger kan gis fra helsepersonell, pasientjournal og Dødsårsakregisteret uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Komiteen begrunner fritaket med at det vil være vanskelig å innhente samtykke fra mange nok deltakere pga. at en betydelig andel av pasientene vil være svært syke eller døde. Et stort frafall vil kunne svekke forskningens validitet. Komiteen anfører videre at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Vilkår for godkjenning

12 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /674 Epigenetikk relatert til fedme i HUNT familier Prosjektleder: Kirsti Kvaløy Institutt for samfunnsmedisin Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT biobank Dette er HUNT-prosjekt hvor man skal gjøre epigenetiske studier relatert til fedme. Spesifikt ønsker man å gjøre metyleringsstudier, som et uttrykk for en modifikasjon av DNAet ved interaksjon med miljø. I studien vil det benyttes Illuminas HumanMethylation450 BeadChip for å studere > metylerte seter i en epigenome-wide assosiasjonsstudie (EWAS) av HUNT-familier hvor metyleringsmønster vil studeres i en lav og en høy BMI-gruppe. Interessante enkelt metyleringsmarkører vil følges opp ved validering og replikering i et større utvalg hvor det vil legges vekt på imprinting og maternell/paternell-spesifikk nedarvning. Prosjektet vil i første trinn inkludere triader (mor-far-avkom), dvs individer hvor det vil utføres en "screening" vha. metylerings-chip. Dette vil danne grunnlaget for å kunne fokusere på spesielt interessante enkelt-markører. Enkeltmarkører vil følges opp i ca individer (triader og enkeltindivider). Det vil senere bli aktuelt også å følge opp sistnevnte markører i besteforeldre (ca par, 2000 individer) for å bekrefte og utdype nedarvningsmønster. Man ønsker kobling av HUNT-data til SSB for å få opplysninger om familierelasjoner og kobling til Medisinsk fødselsregister for data knyttet til fødsel. Prosjektleder: Forsker Kirsti Kvaløy NTNU, Institutt for samfunnsmedisin v/instituttleder Jon Magnussen Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4.

13 Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen finner videre at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Registerkoblinger Komiteen godkjenner at HUNT-data kobles til SSB for opplysninger om familierelasjoner, samt kobling til Medisinsk fødselsregister for data knyttet til fødsel. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/675 Tidlig rehabilitering etter hjerneslag og funksjon 3 måneder seinere Dokumentnummer: 2012/675-1 Prosjektleder: Bent Indredavik Institutt for nevromedisin, Helse Nord-Trøndelag, Helse Møre og Romsdal, Helse Møre og Romsdal, St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Nord-Norge, Vestre Viken Helseforetak

14 Studien er en utvidelse av Tidlig rehabilitering etter hjerneslag (Life Early after STroke - the LEAST study) ( 2011/1428). LEAST-studien er en prospektiv oppfølgingsstudie hvor mengden og kvaliteten på tidlig rehabilitering vil bli registrert ved bruk av metoden "Behavioral Mapping" hos 400 pasienter med akutt hjerneslag som er innlagt ved 10 slagenheter i Norge. Avidentifiserte data skal overføres til Australia. I denne nye søknaden ønsker man å utvide studien på følgende måte: 1) Benytte Stroke Impact Scale (SIS) for en utvidet kartlegging av helserelatert livskvalitet hos det samme utvalget. 2) Avidentifiserte data fra tre nye utvalg skal inngå i prosjektet: a. Alle pasienter som registreres i Norsk hjerneslagregister i løpet av studieperioden vil benyttes som referansegruppe med hensyn til å vurdere representativiteten til de 400 LEAST pasientene. b. 150 pasienter fra Eva Hip studien (2010/3265) benyttes som en referansegruppe med hensyn til forekomsten av tretthet hos en gruppe eldre med tilsvarende komorbiditet. a. En gruppe aldersmatchede friske eldre som har deltatt i HUNT 3 studien vil benyttes som en referansegruppe med hensyn til forekomsten av tretthet og fysisk aktivitet. Prosjektleder: Professor/Avdelingsoverlege dr med Bent Indredavik NTNU, Institutt for nevromedisin v/instituttleder Lars Jakob Stovner Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Ved overføring av avidentifiserte data til Australia, skal koblingsnøkkelen oppbevares i Norge. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den

15 nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/676 Fysiologiske og biomekaniske analyser av langrenn og kjelkehockey Dokumentnummer: 2012/676-1 Prosjektleder: Øyvind Sandbakk NTNU SVT Studien har som hensikt å øke kunnskapen om de to relaterte idrettene langrenn og kjelkehockey, og gjennomføres som en serie eksperimenter på eliteutøvere i disse idrettene. Studiene blir gjennomført både i laboratorium og i felt med målinger av prestasjon, fysiologiske og biomekaniske variabler. I tillegg analyseres treningen til utøverne, og treningsintervensjon vil bli gjennomført. Man ønsker å rekruttere 30 friske mannlige og/eller kvinnelige elitelangrennsløpere og 20 kjelkehockeyspillere på det norske landslaget. Prosjektleder: FOU ansvarlig Olympiatoppen Midt-Norge Øyvind Sandbakk NTNU, Fakultet for samfunnsfag og teknologiledelse v/ dekan Jan Morten Dyrstad Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars 2012 med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektets overordnede mål er å øke kunnskapen om de to relaterte idrettene langrenn og kjelkehockey. Helseforskningsloven omfatter kun forskning med mål om å fremskaffe kunnskap om helse og sykdom. Komiteen vurderer at dette prosjektet er annen type forskning, og at det derfor ikke omfattes av helseforskningsloven. Prosjektet kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om dersom det skal registreres personopplysninger, skal prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste (NSD). Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, og behandles derfor ikke, jf. helseforskningsloven 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/677 Behandling med dopaminagonist ved ikke-produserende hypofyseadenomer Dokumentnummer: 2012/677-1

16 Prosjektleder: Stine Lyngvi Fougner St. Olavs Hospital Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional Forskningsbiobank Midt- Norge De ikke-hormonproduserende adenomene (NFPA) behandles tradisjonelt med kirurgi, og eventuelt stråling dersom kirurgisk behandling ikke er tilstrekkelig. Formålet med dette prosjektet er å studere om slike ikke hormonelt aktive hypofyseadenomer kan behandles med medikamentet kabergolin slik at volumet av adenomene reduseres. 80 pasienter med ikke-produserende hypofyseadenom randomiseres til enten behandling med kabergolin (måldose 1 mg x 2 per uke, med eventuell nedjustering ved bivirkninger ), eller til kontrollgruppe med observasjon. Deltakerne i behandlingsgruppe og kontrollgruppe bytter gruppe etter to år, og følges deretter videre i to år til. Dersom noen av deltakerne i behandlingsgruppen opplevde god effekt av behandlingen i den første perioden, men vekst av svulsten etter bytte til kontrollgruppe, vil det være mulig å skifte tilbake til aktiv behandling etter 3 år. Datainnsamlingen omfatter spørreskjema, kliniske undersøkelser, blodprøver, MRI, EKG. Undersøkelsene gjøres ved start og deretter årlig, med hyppigere kontroller for behandlingsgruppen (da også etter 2-3 dager, samt 3, 6 og 18 måneder). Prosjektleder: forsker/lege i spesialisering Stine Lyngvi Fougner St. Olavs Hospital, Medisinsk klinikk v/klinikksjef Eiliv Brenna Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en redegjørelse av hvorfor man har valgt å ikke gi placebo til kontrollgruppen. 2. Komiteen påpeker at det ville være naturlig å gjøre en interimanalyse etter ett år, eventuelt etter de to første årene. Komiteen ber om en kommentar til dette. 3. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /678 Gruppetrening ved hofteartose, en pilotstudie Prosjektleder: Jorunn Lægdheim Helbostad NTNU Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en pilotstudie som forarbeid til en klinisk kontrollert studie, for å

17 prøve ut et treningsopplegg basert på styrketrening, og utholdenhetstrening for personer med hofteartrose. Treningen ledes av fysioterapeut og gjennomføres som gruppetrening, med to treningsøkter i uken i 12 uker. Datainnsamlingen omfatter spørreskjema og kliniske undersøkelser, for å samle informasjon om demografiske data (kjønn, alder, høyde, vekt, arbeidsstatus, trygdestatus), fysisk funksjon (Harris Hip Score (HHS) og Hip disability and osteoarthritis outcome score - Physical Function Shortform (HOOS-PS)), helserelatert livskvalitet (ved hjelp av spørreskjemaet EQ-5D), utholdenhet (ved hjelp av 6-minutters gangtest), muskelstyrke (dynamometer (Biodex), endring i aktivitetsnivå (ActivPAL, 1 ukes registrering). Undersøkelsen vil bli gjennomført før oppstart av intervensjon, og etter fullført intervensjon. Pilotstudien omfatter 15 pasienter som blir henvist til vurdering for hofteprotesekirurgi ved St. Olav Hospital, og som ikke blir prioritert for operasjon på det aktuelle tidspunktet. Prosjektleder: Fysioterapeut dr. philos. Jorunn Lægdheim Helbostad NTNU, Institutt for nevromedisin v/instituttleder Lars Jakob Stovner Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1) Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: a. Informasjonsskrivet må dateres. b. Det må informeres om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge. Revidert informasjons- og samtykkeskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e- postadresse post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2012/678» i emnefeltet. Komiteens leder har fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet. 2) Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3) Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11.

18 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /679 Motorikk ved CFS/ME og fibromyalgi Prosjektleder: Ann-Katrin Stensdotter St Olavs Universitetssykehus. DMF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank for prosjekt: "En RCT studie av effekten av kort og lang kognitiv atferdsterapi hos pasienter med CFS/MEmediert funksjonsnedsettelse etter initial utredning av uspesifiserte utmattelsessymptomer". Prosjektet er en tverrsnittstudie og skal kartlegge et mer komplett symptombilde samt undersøke likheter og forskjeller mellom fibromyalgi (FM) og chronic fatigue syndrome (CFS) /ME. Studien omfatter 120 deltakere, hvorav 30 med CFS/ME diagnose, 30 med blandet CFS/ME og fibromyalgi (FM) og 30 med diagnosen kun FM, og i tillegg 30 friske, men sedentære matchede kontrollpersoner. Studien er en forlengelse av en pågående RCT studie av kognitiv adferdsterapi for CFS/ME. Tester som dekker forskjellige aspekter av grovmotorikk og finmotorikk og kombinerte kognitive oppgaver vil bli utførte i bevegelseslabb. I tillegg benyttes spørreskjema og klinisk undersøkelser. Et utvalg av pasienter med CFS/ME og FM vil gjennomgå delvis strukturert intervju om opplevelse av hverdagen, og av egen kropp. Det søkes om å benytte data fra tidligere opprettet biobank «En RCT studie av effekten av kort og lang kognitiv atferdsterapi hos pasienter med CFS/ME-mediert funksjonsnedsettelse etter initial utredning av uspesifiserte utmattelsessymptomer" for å kunne bruke materiale for sammenligning mellom diagnosegruppene CFS/ME og fibromyalgi. Genotyping og cytokiner skal brukes for å finne om det er forskjeller mellom personer med CFS / ME og personer med fibromyalgi. Prosjektleder: Førsteamanuensis Ann-Katrin Stensdotter St Olavs Universitetssykehus. DMF, NTNU v/seksjonsoverlege, professor Petter Borchgrevink Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en redegjørelse av hvordan kontrollgruppen skal rekrutteres.

19 2. Videre ber komiteen om utfyllende informasjon om hva genotypingen omfatter. 3. Informasjonsskrivet må endres på følgende måte: a. Komiteen ber om at det utarbeides separate informasjonsskriv for deltakere i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, og at disse inneholder informasjon om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. b. Videre ber komiteen om at informasjonsskrivene korrekturleses og at skrivefeil rettes opp (for eksempel «labb»). c. I avsnittet: «Utlevering av materiale og opplysninger til andre» står det følgende: «Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også ditt samtykke til at prøver og avidentifiserte opplysninger utleveres til Folkehelseinstituttet Biobankregisteret, Kalfarveien 31. NO-5018 Bergen. Komiteen stiller spørsmål ved om dette er korrekte opplysninger, da biobankregisteret kun skal ha melding om opprettelsen av biobanken. Dette gjøres ved at Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge sender kopi av vedtaksbrev til Biobankregisteret når godkjenning foreligger. 4. Pasientene som skal delta i studien er lett trettbare. Samtidig er kartleggingen i studien relativt omfattende. Komiteen påpeker at man bør vurdere å redusere omfanget av kartleggingen, tatt i betraktning deltakernes diagnose. Komiteen ber om en kommentar til dette. 5. Komiteen kan ikke se å ha mottatt alle spørreskjemaene som beskrives i søknadsskjema og protokoll, og ber derfor om å få tilsendt samtlige spørreskjema som skal brukes i studien. 6. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Det reviderte informasjonsskrivet og spørreskjema legges ved tilbakemeldingen. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/680 Blodvolum og vaskulær ulikhet hos topptrente utøvere: Idrettsspesifikt?? Dokumentnummer: 2012/680-1 Prosjektleder: Arnt Erik Tjønna NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Arnt Erik Tjønna Blodvolum hos toppidrettsutøvere Prosjektet er en tverrsnittstudie som har som formål å se om det er forskjell i blodvolum og vaskulær funksjon hos toppidrettsutøvere fra forskjellige idrettsgrener. Utvalget består av 45 mannlige idrettsutøvere som trener mye helkropp (langrennsløpere), underekstremiteter (o-løpere, løpere) og overkropp (kajakk). Kliniske undersøkelser omfatter blodvolum, blodårefunksjon, maksimalt oksygenopptak, blodtrykk, blodprøve, ekg og ekkokardiografi. Det søkes om godkjenning til opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank. Prosjektleder: Post Doc Arnt Erik Tjønna NTNU Trine Karlsen

20 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars 2012 med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Komiteen oppfatter at prosjektets overordnede formål er å se om det er forskjell i blodvolum og vaskulær funksjon hos toppidrettsutøvere fra forskjellige idrettsgrener med tanke på prestasjonsfremming. Helseforskningsloven omfatter kun forskning med mål om å fremskaffe kunnskap om helse og sykdom. Komiteen kom under noe tvil fram til at prosjektet er utenfor komiteens mandat. Funnene fra studien vil ikke ha direkte innvirking på helse og sykdom hos gruppen som studeres. Videre benyttes det kun non-invasive fysiologiske målinger med minimal risiko for deltakerne. Komiteen vurderer at prosjektet ikke er medisinsk og helsefaglig forskning, men annen type forskning. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningsloven, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om dersom det skal registreres personopplysninger, skal prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste (NSD). Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, og behandles derfor ikke, jf. helseforskningsloven 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/682 METABOLSK SYNDROM, ANTALL RISIKOFAKTORER, KARDIOVASKULÆR MORTALITET: the HUNT Study Dokumentnummer: 2012/682-1 Prosjektleder: Javaid Nauman Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Studiens formål er å vurdere de relative bidragene fra metabolske risikofaktorer for hjerte-og totaldødelighet. Fysisk inaktivitet og antatt fitness skal inkluderes som en risikofaktor for å definere metabolsk syndrom, sammen med de tradisjonelle risikofaktorene. Studiens utvalg er deltakere i HUNT2, og data fra disse skal kobles mot dødsårsaksregisteret og infarktregisteret. Prosjektleder: Post doc Javaid Nauman NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk v/ instituttleder Øyvind Ellingsen Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den