REFERAT. Komitémøte REK midt. 20. januar :00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 20. januar :00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sverre Erik Jebens Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Tilstede: Komitémedlemmer: Siri Forsmo, nestleder/møteleder (medisin) Olav Sletvold (medisin, vara) Kjellrun Englund (psykologi) Bjørn Myskja (etikk) Anne G. Vinsnes (sykepleie) Endre Lysø (lekrepresentant) Per Holger Broch (helsemyndighet) Sverre Erik Jebens (jus/personvern) Marte Jystad (pasientorganisasjon) Sekretariatet: Arild Hals

2 Siv Tone Natland Hilde Eikemo 1. Innkalling: Godkjent. 2. Referat fra møtet 25. november 2011: Godkjent. 3. Inhabilitet: Ingen 4. Inviterte: Post.doc. Linda Tømmerdal Roten møtte kl og orienterte om sak 2011/2178. Professor Hans Krokan møtte kl og orienterte om sak 2011/2258. Nye søknader 2011/2516 Effekt av elektronisk legemiddelsamstemming ved utskrivning fra sykehus til kommunehelsetjeneste Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne-Lise Sagen Major Helse Møre og Romsdal Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke om innføring av et nytt IKT-system i sykehuset vil kunne ha en effekt på graden av legemiddelavvik ved overføring fra sykehus til primærhelsetjeneste. I dag gjøres legemiddelsamstemming manuelt, dvs. at legen selv gjør opp regnskapet ved utskrivning og sender med en aktuell medisinliste inkludert en forklaring på endringer i medisineringen som er gjort under oppholdet. Hypotesen er at når denne prosessen automatiseres vil antall feil gå ned, og dette skal testes i en før-etterstudie. Det skal benyttes data fra journaler i sykehus og kommunehelsetjenesten fra totalt 200 pasienter som skrives ut til primærhelsetjenesten og som har assistanse til legemiddelhåndtering enten i form av hjemmebasert omsort eller sykehjem. Samtykke skal innhentes fra samtlige deltakere. Forskningsetisk vurdering: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Vilkår: Komiteen ber om at informasjonsskrivet opplyser om at dersom man finner feil i deltakerens legemiddelliste, så skal dette rettes opp og medisineringen justeres. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2178 i emnefeltet. Vi ber prosjektleder merke endringene i informasjonsskrivet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen.

3 Merknader: Klagerett Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. 2011/2517 STRIDE studien - Utvikling av motorisk funksjon fra akutt slag til 3 måneder senere Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Torunn Askim NTNU, St. Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Hjerneslag er en alvorlig sykdom som rammer om lag personer i Norge hvert år. For disse personene vil det være av stor betydning å kunne forutsi noe om deres fremtidig funksjonsnivå så tidlig som mulig. En slik kunnskap vil også være av samfunnsmessig nytte ved at man på en bedre måte kan planlegge et individuelt tilpasset og mest mulig optimalt behandlingsopplegg. Hensikten med denne studien er derfor primært å undersøke hvilke faktorer i tidlig fase etter slaget som predikerer god gangfunksjon og selvhjulpenhet 3 måneder senere. Det er også en hensikt å undersøke hvordan gangkarakteristika, balanse, styrke og utholdenhet endrer seg i dette tidsrommet. Studien er en prospektiv observasjonsstudie med to måletidspunkt, 1-14 dager etter slaget og 3 måneder senere. 150 inneliggende slagpasienter vil rekrutteres fra Avdeling for hjerneslag ved St. Olavs Hospital. Testbatteriet består av vurdering av gangkarakteristika, balanse, muskelstyrke, utholdenhet og grad av selvhjulpenhet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt- godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Vilkår:

4 Komiteen viser til informasjonsskrivet under Hva skjer med informasjonen om deg?, andre avsnitt. Komiteen ber om at innholdet endres til Det kan være nødvendig å supplere med opplysninger fra pasientjournalen din for å sikre studiens kvalitet. Kun opplysninger relevant for dette prosjektet vil bli innhentet. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet. Vennligst benytt vår e-postadresse og REK Midt 2011/2178 i emnefeltet. Vi ber prosjektleder merke endringene i informasjonsskrivet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Merknader: Klagerett Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Olav Sletvolds habilitet i prosjektet ble vurdert. Han ble funnet å være habil. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt- godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. 2011/2518 Assosiasjoner mellom friluftsliv, angst, depresjon og livskvalitet hos individer i aldersgruppen år Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell Terje Gundersen Høgskolen i Nord- Trøndelag avd. Levanger Prosjektomtale (Redigert av REK) Tidligere forskning har funnet at det er en sammenheng mellom friluftsliv, livskvalitet og psykisk helse (angst, depresjon). Funnene er imidlertid tatt fra kvalitative studier med et lavt antall respondenter. Mulige assosiasjoner skal nå testes i en generell populasjonsstudie. Det skal benyttes data fra HUNT 3.

5 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. helseforskningsloven 10. Merknader: Klagerett Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. helseforskningsloven /2519 Ultralydveiledet hypofysekirurgi, nytte og behandlingskvalitet - Fougner Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Stine Lyngvi Fougner St. Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) En stor andel av pasientene med hypofyseadenomer har store adenomer ved diagnosetidspunktet, og det er da vanskelig å få fjernet hele adenomet ved operasjon. I tillegg er det ved hypofysekirurgi også en risiko for å utvikle mangel av hypofysehormoner. Ved St. Olavs Hospital i samarbeid med NTNU er det utviklet en metode der kirurgen bruker ultralyd under operasjonen for å finne eventuelt gjenværende adenomvev. Med ultralyd brukt inne i hypofyseområdet mener vi at kirurgen bedre skal kunne skille normalt hypofysevev fra adenomvev, og på den måten sikre at mest mulig adenomvev fjernes samtidig som den normale hypofysen skal stå igjen. Målet med denne studien er å undersøke om bruken av denne nye metoden fører til bedre resultater, både om det fjernes større del av adenomet og om færre pasienter utvikler hypofysesvikt etter operasjonen. Studien skal inkludere ca. 100 deltakere, og samtykke innhentes. Kontrollmateriale skal hentes fra tidligere REK-godkjent studie. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

6 helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Vilkår: Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at det forenkles og forkortes. For at et samtykke skal være informert, må det ikke inneholde så mye informasjon at leseren mister oversikten. Den generelle delen av skrivet, som omhandler Bakgrunn og hensikt, Hva innebærer studien, Mulige fordeler og ulemper, Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg og Frivillig deltakelse, bør derfor ikke være lenger enn en side. Dersom det er nødvendig med mer informasjon, kan dette komme i en supplerende del etter den generelle delen. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2178 i emnefeltet. Vi ber prosjektleder merke endringene i informasjonsskrivet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Merknader: Klagerett Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Dokumentnummer: 2011/ /2520 Internasjonal dødsstedsstudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Stein Kaasa NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Kvaliteten på omsorg ved livets slutt er anerkjent som et sentralt helsespørsmål av Verdens Helseorganisasjon. Mennesker lever lengre, og også lenger med alvorlig sykdom, noe som gjør forhold rundt

7 døden og de døende til et sentralt tema både innen forskning og i helsevesenet. En tidligere studie utført i vesteuropeiske land viste at det er store forskjeller mellom landene når det gjelder menneskers dødssted, altså hvorvidt de dør på sykehus, institusjon eller hjemme. Hvorfor og hvordan disse forskjellene oppstår er et viktig forskningstema, og denne studien tar sikte på å skaffe en bredere oversikt over dødssted gjennom å samle data fra et helt år, og fra alle deler av Europa. Studien vil se på forskjeller og likheter mellom ulike land, og kartlegge årsaker til dødssted. Samtidig vil det bli foretatt en sammenligning med studien fra 2003 for å undersøke eventuelle endringer i dødssted. Studien benytter data fra Dødsårsaksregisteret og Folkeregisteret om alle som døde i 2008 (41712 dødsfall i Norge). Anonymiserte opplysninger skal overføres til Canada, New Zealand og Georgia. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen godkjenner kobling av data fra Dødsårsaksregisteret og Folkeregisteret. Helseopplysningene er avidentifiserte, og kobling til personidentifikasjon kan ikke skje i landene opplysningene skal overføres til. helseforskningsloven 10. Merknader: Klagerett Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. helseforskningsloven /2521 Forekomst av tidligere gjennomgått kirurgi for vaginal desens eller fjerning av livmor i Nord Trøndelag (HUNT3) og assosierte faktorer Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Risa Lonnee-Hoffmann NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å undersøke prevalens av gjennomgått kirurgi for vaginal desens eller fjerning av livmor i

8 Nord-Trøndelag. Videre skal man undersøke mulige risikofaktorer for slik kirurgi, samt assosiasjon med livskvalitet. Studien skal inkludere helseopplysninger fra alle kvinnelige deltakere i HUNT 3. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. helseforskningsloven 10. Merknader: Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Klagerett Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. helseforskningsloven /2522 Bevegelse og bevegelseskontroll i nakken hos personer med nakkesmerter og friske Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ottar Vasseljen NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Det har i et tidligere doktorgradsprosjekt (2010) blitt vist at smerter påvirker evnen til å kontrollere nakkebevegelser, og reflekterer sannsynligvis sentralnervøse tilpasninger til langvarige plager. Prosjektet dokumenterte også store individuell variasjoner, men hvor kroniske nakkepasienter skilte seg fra friske på flere viktig bevegelsesmål. Det omsøkte prosjektet skal videreutvikle kunnskapen for å etablere mer presise grenseverdier for normal motorisk kontroll og bevegelse i nakken, samt undersøke reproduserbarhet og presisjon for sentrale bevegelsestester. I forlengelse av dette arbeidet skal prosjektet studere sammenhenger mellom symptomer og bevegelsesmønster i nakken, målt samtidig og som endringer over tid. Datainnsamlingen består av spørreskjema og resultater av bevegelsestester. Studien er samtykkebasert.

9 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Vilkår: Komiteen viser til den beskrevne rekrutteringsprosedyren. For å sikre et frivillig samtykke, er det viktig at de aktuelle pasientene ikke står i et avhengighetsforhold til den som informerer og spør om samtykke. Komiteen forutsetter derfor at behandlende lege eller fysioterapeut spør potensielle deltakere om pasienten kan forespørres om deltakelse i forskningsprosjekt. Deretter kan forskeren sende informasjons- og samtykkebrev til de av pasientene som takker ja til å bli forespurt. Merknader: Klagerett Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Dokumentnummer: 2011/ /2523 Biobank og oversikt over hypofyseadenomer - Fougner Prosjektsøknad Prosjektleder: Stine Lyngvi Fougner St. Olavs Hospital Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional Forskningsbiobank Midt- Norge

10 Prosjektomtale (Redigert av REK) Hypofyseadenomer er benigne tumorer som utgår fra celler i hypofysens forlapp. Man ønsker i dette prosjektet å registrere systematisk all relevant klinisk informasjon om hypofyseadenomet både fra utredningstidspunktet, samt ved senere kontroller. I tillegg registreres hvilken behandling pasientene mottar, aktuelle medikamenter, eventuelle tilleggssykdommer (for eksempel diabetes) og eventuell inklusjon i studier. I tillegg til å registrere all relevant klinisk informasjon, skal det samles materiale til en forskningsbiobank. Ekstra blod vil tappes både ved utredning og kontroller, og lagres både som fullblod, plasma og serum. I tillegg vil det hos de pasientene som gjennomgår en hypofyseoperasjon bli spart på tumorvevet som fjernes. Noe støpes i paraffinblokker i diagnostisk øyemed og lagres rutinemessig ved patologisk avdeling, mens resten vil bli lagret i Regional Forskningsbiobank. Alle pasienter som utredes og behandles for et hypofyseadenom ved Endokrinologisk avdeling og/eller Nevrokirurgisk avdeling ved St.Olavs Hospital, skal forespørres. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektsøknaden har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak kan fattes. Følgende spørsmål ønskes besvart: 1. Hva slags type prosjekt søkes det om? Det går ikke klart frem av søknaden om dette gjelder opprettelsen av en spesifikk biobank, en generell biobank, et helseregister eller et forskningsprosjekt. 2. Hva legitimerer en så omfattende datainnsamling og permanent lagring? 3. I protokollen oppgir søker at I tillegg til å registrere all relevant klinisk informasjon, ønsker vi å samle materiale til en forskningsbiobank. Ekstra blod vil tappes både ved utredning og kontroller, og lagres både som fullblod, plasma og serum. Det er ikke beskrevet i søknadsskjema eller informasjonsskriv at det skal tappes ekstra blod ved rutineblodprøver. Komiteen ber om en klargjøring av hva som faktisk skal gjøres. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares skriftlig. Vennligst benytt vårt skjema Tilbakemelding som ligger på REKs hjemmeside helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter vedtaket. 2011/2524 Hverdagsliv blant voksne med hørselstap - en populasjonsstudie basert på data fra HUNT og NTHLS Del II - Helvik Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: ANNE-SOFIE.HELVIK@NTNU.NO NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien har til hensikt å studere 1) faktorer relatert til høreapparatbesittelse og bruk blant voksne og eldre med hørselstap, og 2) sammenhengen mellom høreapparatbruk og arbeidssituasjon hos voksne med hørselsvansker. Data skal hentes fra HUNTs delundersøkelse Nord-Trøndelag Hearing Loss Study (NTHLS) og NAV (høreapparatinnvilgninger). Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Komiteen godkjenner samtidig koblingen mellom data fra NTHLS og NAVs register for høreapparatinnvilgninger.

11 helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Vilkår: Komiteen forutsetter at kontaktperson for forskningsansvarlig endres fra prosjektleder, til instituttleder Jon Magnussen ved Institutt for samfunnsmedisin. Merknader: Klagerett Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Dokumentnummer: 2011/ /2525 Iskemisk prekondisjonering og postoperativ hjerteflimmer Prosjektsøknad Prosjektleder: Alexander Wahba St. Olavs Hospital HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Trimstudien Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Alexander Wahba Navn på Biobanken: RIPC Prosjektomtale (Redigert av REK) Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste komplikasjonene etter hjertekirurgi. Arterieflimmer gir blant annet økt dødelighet og økt risiko for hjerneslag. Behandlingen er ikke optimal og kan gi bivirkninger. Forebygging er derfor helt avgjørende. En tidligere studie tyder på at remote iskemisk prekondisjonering (RIPC) kan ha en forebyggende effekt. Ved RIPC induserer man korte iskemiske perioder i et organ fjernt fra det aktuelle målorgan. Studiens formål er å undersøke om insidensen av postoperativ atrieflimmer (hjerteflimmer/ forkammerflimmer) er lavere blant pasienter som gjennomgår RIPC preoperativt ved hjertekirurgi. Forskningsdeltakerne er voksne pasienter som skal gjennomgå hjerteoperasjon. Deltakerne (totalt 100)

12 randomiseres til intervensjonsgruppe (RIPC) eller kontrollgruppe (ingen RIPC). Studien omfatter genundersøkelser. Samtykke skal innhentes. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektsøknaden har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak kan fattes. Følgende spørsmål ønskes besvart: 1. I søknadsskjemaet oppgis det at genetiske undersøkelser skal gjøres for å gi ny informasjon om hvordan den beskyttende effekten av iskemi på en del av kroppen formidles til andre deler av kroppen. Komiteen kan ikke se hvordan genetiske undersøkelser kan forklare dette, og ber om en mer detaljert beskrivelse av og begrunnelse for undersøkelsene. 2. Komiteen ber om en klargjøring av hva som er formålet med blodprøvene. Hva skal undersøkes i blodprøvene? 3. Komiteen ber om en mer utfyllende protokoll. Deler av prosjektet er beskrevet i informasjonsskrivet, men ikke i protokoll, og motsatt (f.eks. hvordan iskemi skal induseres, informasjon om biobanken, informasjon om genetiske undersøkelser). Komiteen ønsker et større detaljnivå i protokollen ettersom prosjektet er stort og invasivt. 4. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at det revideres. Vanskelige ord og uttrykk må omskrives (f.eks. dette endogene kardioprotektive fenomenet, myokard, nekrose ), og det må opplyses om at det skal gjøres genetiske undersøkelser. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares skriftlig. Vennligst benytt vårt skjema Tilbakemelding som ligger på REKs hjemmeside helseforskning.etikkom.no. Komiteen ber om at endringene i informasjonsskriv og protokoll merkes. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter vedtaket. Dokumentnummer: 2011/ /2527 Migrene og livssyn Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Hagen NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Tidligere forskning har indikert at egen religion og livstro kan ha en positiv effekt ved sykdom og evne til fremgang ved psykisk besvær. Det er mer ukjent hva forhold til religion og livstro betyr ved kroniske smertetilstander. Studiens hovedmål er å evaluere betydning av religion og livssyn for forekomst av migrene, tensjonshodepine, kronisk hodepine, og kroniske muskel- og skjelettsmerter. Det skal benyttes opplysninger fra HUNT 2 og 3. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. helseforskningsloven 10.

13 Merknader: Klagerett Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. helseforskningsloven /2528 En randomisert kontrollert studie av MCT og EMDR for PTSD Dokumentnummer: 2011/2528-1, 2011/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Hans M Nordahl Østmarka sykehus, NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en angstlidelse som kan oppstå hos personer som har vært utsatt for traumatiske livshendelser, som for eksempel fysiske og seksuelle overgrep, ulykker, naturkatastrofer, krigsopplevelser. Personer som utvikler PTSD opplever som oftest at plagene forbundet med denne lidelsen fører til dårlig fungering i jobb/utdanning, fritid, familiært og sosialt, og dermed forringer deres livskvalitet. I denne studien skal man forsøke å videreutvikle og teste ut effektive behandlingsmetoder for PTSD ved å sammenligne to metoder (metakognitiv terapi og eksponeringsbehandling) i en randomisert, kontrollert studie. Data skal samles inn vha. intervju, diagnostikk og selvrapportering. Deltakerne er pasienter over 16 år med diagnosen PTSD. Totalt 60 deltakere skal inkluderes etter skriftlig samtykke. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektsøknaden har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak fattes. Merknader og spørsmål til prosjektleder: Prosjektleder er ansatt ved SVT, NTNU. Komiteen forutsetter at SVT, NTNU registreres som forskningsansvarlig institusjon, med dekan Jan Morten Dyrstad som kontaktperson. Dette er i henhold til interne retningslinjer ved NTNU. Komiteen viser til den beskrevne rekrutteringsprosedyren, og påpeker at diagnostiker kun skal vurdere samtykkekompetansen til potensielle forskningsdeltakere, men ikke rekruttere pasienter. For å sikre et frivillig samtykke, er det viktig at de aktuelle pasientene ikke står i et avhengighetsforhold til den som informerer og spør om samtykke. Komiteen ber om en skriftlig klargjøring av hvem som skal forespørre de aktuelle

14 pasientene. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at skrivet revideres slik at det kommer klart frem at man får behandling uavhengig av eventuell forskningsdeltakelse. Videre må det under Frivillig deltakelse og konfidensialitet endres slik at setningen om videoopptak endres til lydopptak. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens nestleder i tillegg til representant for psykologi får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt skjemaet Tilbakemelding på vår hjemmeside ( Vi ber prosjektleder om at komiteens spørsmål besvares i tilbakemeldingsskjemaet, samt at endringer i aktuelle vedlegg merkes. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke er godkjent, og at prosjektet ikke kan igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter vedtaket. 2011/2530 Prevalens av Mykoplasma genitalium i et uselektert materiale av pasientprøver som testes for Chlamydia trachomatis - Nordbø Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: svein.a.nordbo@ntnu.no NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Mycoplasma genitalium kan gi de samme kliniske tilstandene som Chlamydia trachomatis, men bare ca. 30 % av chlamydiaprøvene blir samtidig testet for Mycoplasma genitalium. Formålet med undersøkelsen er å kartlegge forekomsten av Mycoplasma genitalium i avidentifiserte genitalprøver som rutinemessig testes for Chlamydia trachomatis. Studien vil gi svar på forekomsten av M. genitalium i et klinisk materiale (alders- og kjønnsfordeling, forekomst i ulike typer prøvemateriale og mørketall i prøver som ikke rutinemessig testes for M. genitalium). Data skal innhentes fra ca prøver Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektet i sin helhet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Vilkår: I prosjektet skal det benyttes avidentifiserte genitalprøver tatt rutinemessig, som skal anonymiseres av datakyndig 3.person før testing. For innhenting av humant biologisk materiale og helseopplysninger som senere skal anonymiseres, kreves det samtykke, jf. helseforskningsloven 20. REK kan imidlertid bestemme at biologisk materiale innsamlet som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke. Slik bruk av biologisk materiale forutsetter at pasienten på forhånd har blitt informert om at biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning. Pasienten må også ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på biologisk materiale, jf. helseforskningsloven 28. Komiteen forutsetter derfor at pasienter ved den aktuelle avdelingen blir informert om at forskning på humant biologisk materiale foregår, og at de blir gjort oppmerksomme på Reservasjonsregisteret. Dette kan gjøres ved f.eks. oppslag/plakater på avdelingens venterom, eller informasjonsbrosjyrer. Listen over deltakere i forskningsprosjektet skal vaskes mot Reservasjonsregisteret før anonymisering, og deltakere som har reservert seg skal slettes fra datafilen. Komiteen gjør oppmerksom på at NTNU og Helse Midt-Norge RHF har opprettet Regional

15 Merknader: forskningsbiobank som skal ha det overordnede ansvaret for biologisk materiale samlet inn fra pasienter ved sykehusene i Helse Midt-Norge, når materialet skal brukes til forskning. Prosjektleder er selv ansvarlig for å ta kontakt med Regional Forskningsbiobank. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Klagerett Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Dokumentnummer: 2011/ /2531 Effekt av rosenrot på nedbrytningen av legemidler Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Spigset NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Olav Spigset Rosenrot klinisk interaksjonsstudie Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å undersøke hvordan rosenrot, som selges som et naturmiddel i Norge, påvirker legemiddelmetabolismen. Dettes skal gjøres ved å benytte fem ulike legemidler, som metaboliseres over hvert sitt unike enzym, som markører for å se om disse legemidlene omsettes raskere eller langsommere hvis man samtidig benytter rosenrot i anbefalte doser. Lever- og nyrefunksjon skal undersøkes vha. blodprøver. 14 friske menn skal inkluderes etter samtykke. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Medikamentdosen som gis er liten og risikoen ved deltakelse anses som minimal. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes.

16 Vilkår: Komiteen godkjenner opprettelsen av en ny spesifikk forskningsbiobank: Rosenrot klinisk interaksjonsstudie med prosjektleder som ansvarshavende. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet informeres om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. Merknader: Klagerett Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. 2011/2532 Smerteregistrering og smertebehandling ved øyebunnsundersøkelse hos premature Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Håkon Bergseng Barne- og ungdomsklinikken Prosjektomtale (Redigert av REK) Netthinnesykdom (retinopathy of prematurity, ROP) er en fryktet komplikasjon av for tidlig fødsel. Premature barn øyeundersøkes derfor regelmessig i nyfødtperioden. Øyeundersøkelsen er imidlertid smertefull og stressende for barnet. Det er ikke konsensus i Norge og ellers i verden om hvordan man smertebehandler ved øyebunnsundersøkelser. Formålet for vår studie er å undersøke om paracetamol har tilfredsstillende smertelindrende effekt ved øyebunnsundersøkelse til premature barn. Effekten vil bli målt med smertevurderingsverktøyet PIPP. I tillegg vil barnet bli filmet under undersøkelsen for å kunne foreta smertevurdering på bakgrunn av filmopptak og for å se om man kan bruke bevegelsesanalyse av filmen for bedømming av smerte. 70 premature barn (født før uke 32) skal inkluderes. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Risikoen ved deltakelse anses som minimal. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

17 helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Vilkår: Komiteen presiserer at det er de med foreldreansvar som kan samtykke på vegne av barna. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. Skrivet må også dateres. Merknader: Klagerett Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Dokumentnummer: 2011/ /2533 Fem plus trening Prosjektsøknad Prosjektleder: Øivind Rognmo NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Røykebein (claudicatio intermittens) skyldes åreforkalkning som gir redusert blodtilførsel til beina. Studiens formål er å undersøke om trening virker på leggmusklenes funksjon hos pasienter med røykebein. Pasientene skal randomiseres til enten 30 minutters daglig gange (standard anbefaling), eller 10 minutters legghevningstrening 3 ganger per dag. Det skal samles inn blodprøver og biopsier fra leggmuskelen. Videre skal deltakerne utføre diverse fysiske tester. Studien skal inkludere 24 deltakere etter skriftlig samtykke. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

18 helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Vilkår: Komiteen forutsetter at kontaktperson for forskningsansvarlig endres fra prosjektleder til instituttleder Øyvind Ellingsen ved Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1) Det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. 2) Skrivets andre overskrift bør omskrives til Fysisk trening for pasienter med røykebein. 3) Komiteen anser det som ikke tilstrekkelig å kun oppgi kontaktinformasjon til en ikke-medisiner i denne type prosjekt. Skrivet må derfor inneholde kontaktinformasjon til helsefaglig beredskap. Denne beredskapen kan ikke være deltakerens fastlege ettersom dette er et forskningsprosjekt, men må være en medisiner tilknyttet prosjektet. Komiteen ber om revidert informasjonsskriv. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK midt 2011/2533 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Merknader: Klagerett Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. 2011/2534 Opplevelse og mestring av parrelasjoner blant menn som har opplevd seksuelle overgrep i barndommen Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Lilja Høgskolen i Nord-Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å belyse hvordan menn som har vært utsatt for seksuelle overgrep i barndommen,

19 opplever og mestrer relasjonen til en partner. Metoden er kvalitativt intervju av 5 menn som har søkt hjelp til selvhjelp gjennom Senter mot Incest. Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven (hfl.) 10 har Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurdert prosjektet i sitt møte 20. januar Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har noen uklarheter. Studien omfatter menn som har vært utsatt for seksuelle overgrep i barndommen. Dette medfører særlige krav til fremgangsmåte og man må vise spesiell aktsomhet som forsker. I foreliggende prosjektsøknad framstår formålet noe uklart, og komiteen kan derfor ikke se at den forskningsmessige interessen av prosjektet står i forhold til den belastningen deltakerne utsettes for. Videre viser komiteen til at beredskapsplanen ikke er tilstrekkelig. Det skal forskes på en sårbar gruppe. Ettervirkningene av seksuelle overgrep kan vise seg først mange år senere. Et intervju som berører følsomme spørsmål kan tenkes å gi senreaksjoner hos enkelte deltakere. Ber om revidert protokoll Før komiteen kan gjøre en fullstendig vurdering av prosjektet, ber komiteen om en revidert protokoll med følgende endringer: Presisering av formålet med studien. Utarbeidelse av en beredskapsplan for å ivareta deltakere som eventuell får en psykisk reaksjon etter deltakelse. Angivelse av tittel på prosjektet. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2011/ /2535 Å leve med pulmonal arteriell hypertensjon Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Arne Skolbekken NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å belyse den subjektive opplevelsen av sykdom og behandling. Man skal gjennomføre kvalitative intervju av ti voksne informanter med diagnosen pulmonal arteriell hypertensjon. Intervjuene foregår på telefon, med lydopptak.

20 Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven (hfl.) 10 har Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurdert prosjektet i sitt møte 20. januar Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har noen uklarheter. Studien har som formål å belyse den subjektive opplevelsen av sykdom og behandling hos pasienter med diagnosen pulmonal arteriell hypertensjon. Komiteen kan ikke se hvordan spørsmålene i intervjuguiden kan besvare forskningsspørsmålene som beskrives i søknadsskjemaets punkt 2a. Komiteen påpeker at informasjonsskrivet ikke vil være dekkende for spørsmålene som tas opp i intervjuet. Prosjektet framstår som noe uferdig i sin nåværende form. Ber om ny protokoll, intervjuguide og informasjonsskriv Før komiteen kan gjøre en fullstendig vurdering av prosjektet, ber komiteen ber om at det sendes inn ny protokoll, intervjuguide, og samtykkeskriv. Disse dokumentene må samsvare med formål og forskningsspørsmål. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2011/2536 Selvbestemmelse - ja takk, men skal det være din eller min? - Langøy Dokumentnummer: 2011/2536-1, 2011/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Rune Kvalsund Høgskolen i volda Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en kvalitativ studie av hvordan yngre personer med høytfungerende autisme/ Asperger syndrom og deres foreldre opplever den unges behov for hjelp i daliglivet. Formålet med undersøkelsen er å finne ut mer om hvordan dette med utflytting hjemmefra og det å få evt hjelp i dagliglivet fra kommunen oppleves fra både foreldre og ungdommens ståsted, og studere hva som bidrar til at en ungdom med disse diagnosene skal ville og kunne flytte hjemmefra og etablere seg selvstendig.utvalget omfatter 3 personer i alderen år med Asperger syndrom/høyt-fungerende autisme som bor hjemme og en av deres foreldre, og 3 personer i alderen år med Asperger syndrom/høyt-fungerende autisme som har flyttet hjemmefra og en av deres foreldre. (seks personer til sammen). Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurderte forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

21 helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Vilkår: Merknader: Klagerett Komiteen ber om at prosjektleder endres fra student til studentens veileder. Helseforskningsloven stiller krav om at prosjektleder skal inneha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter, og i praksis vil dette bety at en prosjektleder må ha avlagt minimum mastergrad. Komiteen ber om å få ny prosjektleder bekreftet ved at studenten sender inn skjemaet Prosjektendring og oppgir kontaktinformasjon for ny prosjektleder. Komiteen påpeker at prosjektleder ikke samtidig kan være kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber derfor om at avdelingsleder, dekan eller rektor ved Høgskolen i Volda blir kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon, og ønsker å få dette bekreftet med navn og e- postadresse for den som skal anføres som kontaktperson. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: I informasjonsskrivets første avsnitt ber komiteen om at informasjon om studenten tones ned. Det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge. Komiteen viser til helseforskningsloven og gjør oppmerksom på at det ikke lenger er påkrevd med søknad til NSD for medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter, så dette kan fjernes fra informasjonsskrivet. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2536 i emnefeltet. Komiteen viser til søknadsskjemaet, punkt 5, om internkontroll og sikkerhet. Komiteen forutsetter at forskningsprosjektets data blir oppbevart forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. 2011/2538 Betydningsfullt for å stå i omsorgen når partneren er rammet av demens og bor hjemme Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Nordtug HINT Prosjektomtale (Redigert av REK)

22 Formålet med studien er å studere hva pårørende erfarer som betydningsfullt for å klare å stå i omsorgen hjemme til pasienter rammet av demens, spesielt med fokus på hva de opplever styrkende på deres omsorgsevne og mentale helse. Det skal gjennomføres kvalitative dybdeintervju av 15 pårørende etter skriftlig samtykke. Rekruttering skjer via geriatriske poliklinikker ved Sykehuset Levanger, Sykehuset Namsos og St. Olavs Hospital. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurderte forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Vilkår: Merknader: Klagerett Komiteen forutsetter at kontaktperson for forskningsansvarlig endres til dekan Aina Hildrum Lio ved Avdeling for helsefag ved Høgskolen i Nord-Trøndelag. Komiteen ber om at det innhentes samtykke fra kun de pårørende. Det er de pårørende som er informanter i studien, og som skal samtykke til forskningsdeltakelse. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at komiteens navn korrigeres. Det korrekte navn er Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. 2011/2540 Prevalens av sykdommer hos kvinner i en rural region av Nepal Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Unni Syversen NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank:

23 Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Unni Syversen Nepal samples Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet er å studere forekomsten av et utvalg smittsomme og ikke-smittsomme sykdommer, og risikofaktorene for disse, blant 1000 kvinner i rurale deler av Nepal. Sykdommene man ønsker å studere er gynekologiske tilstander (cervix cancer, precancer lesjoner, HPV infeksjon, prolaps, subfertilitet, blødninger, urinveisinfeksjoner), seksuelt overførbare sykdommer(chlamydia, gonoré, HIV, syfilis, hepatitt B), mangelsykdommer og metabolsk syndrom. Datainnsamlingen omfatter en gynekologisk undersøkelse, måling av blodtrykk, lipider, vekt, høyde, midje- og hofteomkrets, og palpasjon av thyroidea. Prosjektet er et samarbeidsprosjekt mellom NTNU og Dhulikhel Hospital og Kathmandu University Hospital. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektsøknaden har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak kan fattes. Følgende spørsmål ønskes besvart: 1. I søknadsskjema står det at forsikring for deltakerne anses som unødvendig. Alle deltakere i forskningsprosjekter skal forsikres, og komiteen ber om en skriftlig beskrivelse av hvordan dette skal gjøres. 2. Den gynekologiske delen av prosjektet er godkjent lokalt. Komiteen ber om en bekreftelse for at det også er gitt lokal godkjenning for den ikke-gynekologiske delen av prosjektet. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og påpeker at kun den gynekologiske delen av prosjektet presenteres i overskrift og i avsnittet Background. Informasjonsskrivet må revideres slik at det informerer om alle sidene ved prosjektet. 4. Komiteen ber om en klargjøring av hvor prosjektdata skal oppbevares. Skal forskningsbiobanken være i Norge? Skal koblingsnøkkelen oppbevare i Norge? Komiteen minner om at dersom personidentifiserbare helseopplysninger skal overføres fra land utenfor EØS til Norge, må A) den utenlandske databehandlingsansvarlige skriftlig forsikre overfor den forskningsansvarlige at behandlingen har skjedd eller vil skje i samsvar med direktiv 95/46/EF, og B) det er gitt samtykke til dette fra den opplysningene gjelder, eller C) den registrerte ikke har reservert seg, og det har blitt gitt informasjon om at opplysningene vil bli overført til et land utenfor EØS (jf. helseforskningsloven 37). 5. Dersom personidentifiserbare helseopplysninger skal overføres fra Nepal til Norge i dette prosjektet, ber komiteen om at prosjektleder Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv, og at spørsmålene over besvares skriftlig. Vennligst benytt vårt skjema Tilbakemelding som ligger på REKs hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens nestleder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter vedtaket. Dokumentnummer: 2011/ /2541 Risiko score modell i HUNT Prosjektsøknad Prosjektleder: Ulrik Wisløff NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med prosjektet er å utvikle en ny, enkel risiko-score knyttet til fremtidig hjerte- og karsykdom basert på enkle, tilgjengelige variabler i HUNT, og sammenligne nytteverdi og prediksjonsevne med tidligere etablerte modeller. Man ønsker å koble data fra HUNT1 og HUNT2 mot Dødsårsaksregisteret og Infarktregisteret for å kunne knytte risiko-score til forventet levealder og fremtidig hjertesykdom.

24 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. helseforskningsloven 10. Merknader: Klagerett Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. helseforskningsloven 10. Dokumentnummer: 2011/ /2542 Sykepleiere og alternativ medisin Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Arne Skolbekken NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en kvalitativ studie for å studere sykepleieres holdninger til komplementær og alternativ medisin (KAM). Gjennom studien søkes det å få svar på følgende forskningsspørsmål: 1. Hvorfor er sykepleiere positive til og hyppige brukere av komplementær og alternativ medisin? 2. Hvordan spiller dette inn i deres daglige virke som sykepleiere? Data innhentes ved hjelp av semistrukturerte intervjuer med sykepleiere som er positive til og har benyttet seg av KAM i løpet av det siste året. Samtykke innhentes. Rekruttering skjer ved hjelp av snøballmetoden. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurderte forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Komiteen mener studiens forskningsspørsmål er interessante, men prosjektet betraktes ikke som forskning hvor formålet er å fremskaffe kunnskap om medisin og helse. Prosjektet fremstår som annen type forskning. Det omsøkte prosjektet omfattes dermed ikke av helseforskningslovens bestemmelser, og det er ikke nødvendig med forhåndsgodkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (jf. helseforskningsloven 2). Komiteen minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste (NSD).

25 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge avviser prosjektet som ikke fremleggingspliktig. Klagerett Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2011/ /2543 Habituering og eksitabilitet i migrenesyklus Prosjektsøknad Prosjektleder: Trond Sand NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en prospektiv longitudinell kontrollert studie for å studere endringer i individuell eksitabilitet i forskjellige neurale nettverk i hjernestammen og cortex i dagene før et migreneanfall. I tillegg ønsker man å validere de fysiologiske parametrene mot kliniske variabler. Utvalget består av 50 migrenepasienter og 30 kontroller rekruttert blant ansatte og studenter ved NTNU. CNS-eksitabilitet kvantifiseres med visuelt fremkalte responser med rutemønstret stimulus (PRVEP) og ved å bestemme terskelverdier for respons og intrakortikal inhibisjon ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Eksitabilitet i smertenettverkene bestemmes ved å måle smertefremkalte responser i CNS, ved å bestemme smerteterskel og supraterskel smerteopplevelse. Samtykke innhentes. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurderte forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Vilkår: Komiteen godkjenner at data oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, det vil si til og med Dersom prosjektleder ønsker å oppbevare data utover dette, ber komiteen om at det sendes ny søknad ved utgangen av prosjektperioden. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: Under avsnittet Mulige fordeler og ulemper må det informeres om at enkelte av testene kan oppleves som lett ubehagelige. Det må informeres om at dataene oppbevares til Videre ber komiteen om at det opplyses om at prosjektet er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2543 i emnefeltet. Vi ber prosjektleder om at komiteens spørsmål besvares i tilbakemeldingsskjemaet, samt at endringer i aktuelle vedlegg merkes.

26 Merknader: Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Klagerett Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2544 Retnings- og vinkelangivelse ved kanylering av AV-fistel med buttonholeteknikk hos hemodialysepasienter - en randomisert, kontrollert klinisk studie Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Stein Hallan St Olav Hospital HF, NTNU, Lillehammer sykehus, Drammen sykehus, Nordlandssykehuset Bodø sykehus, St Olavs Hospital, Kristiansund sykehus, Haukeland Universitetssykehus, Akershus Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en randomisert, kontrollert intervensjonsstudie for å undersøke om en retnings- og vinkelangivelse vil gi større suksess ved kanyleringer av arteriovenøs fistel (AVF) med knapphullsteknikk blandt hemodialysepasienter. Primært endepunkt er andel vellykkede kanyleringer, definert som en kanylering av en AVF hvor en kommer inn med butte nåler i begge kanaler ved første forsøk. Utvalget består av 70 hemodialysepasienter. Studien innebærer at pasientene blir randomiseres i to grupper; en gruppe får markert hvilken retning og vinkel man skal stikke med, mens den andre gruppen fortsetter etter dagens praksis. Data samles inn av dialysesykepleiere ved hjelp av spørreskjema og standardiserte metoder for å registrere data fra hver dialysebehandling i åtte uker. Samtykke innhentes. Til sammen fem norske sykehus deltar i studien. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurderte forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

27 helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Vilkår: Komiteen visert til at prosjektleder er ansatt ved IKM, NTNU, og at prosjektet inngår i masteroppgave i klinisk helsevitenskap. Komiteen forutsetter derfor at også IKM registreres som forskningsansvarlig institusjon, i henhold til interne retningslinjer ved NTNU. Kopi av vedtaksbrev sendes instituttleder Magne Børset. Komiteen ber om å få tilsendt følgende: Navn og e-postadresser for kontaktpersoner ved de fem sykehusene som deltar i studien. Prosjektet er en multisenterstudie med fem deltakende sykehus: Haukeland Universitetssykehus i Bergen, Vestre Viken sykehus i Drammen, Sykehuset Innlandet i Lillehammer, Rikshospitalet i Oslo og St Olavs Hospital i Trondheim. Komiteen forutsetter at samtlige studiesentre oppføres som forskningsansvarlige institusjoner. Revidert informasjonsskriv med følgende endringer 1) Skrivet må dateres, 2) Det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2544 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Merknader: Komiteen viser til at søknadsskjemaet var svært mangelfullt utfylt og at man derfor vurderte å tilbakeføre søknaden til prosjektleder med krav om å sende inn ny søknad. Søknadsskjemaet er et dokument som skal kunne leses uavhengig av forskningsprotokollen. Den innsendte søknaden ble tatt til behandling under sterk tvil. Komiteen gjør oppmerksom på at ved en senere søknadsprosess, må prosjektleder sørge for at samtlige punkter i skjemaet er utfylt med tilstrekkelig informasjon. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Klagerett Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2545 BRCA1 promotor metylering i gjentatte blodprøver i et uselektert utvalg Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad

28 Prosjektleder: Pål Richard Romundstad NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Hunt Forskningsbiobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å studere reversibilitet/stabilitet av BRCA1-metylering i hvite blodceller over tid. Utvalget består av 23 individer som testet positivt og 150 individer som testet negativt for BRCA1- metylering i HUNT 2 og som også deltok i HUNT3. For å studere stabilitet over tid ønsker man nå å måle metylering i blodprøver innsamlet i HUNT3. Analysene foregår ved Universitetet i Bergen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurderte forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 20. januar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. helseforskningsloven 10. Merknader: Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. helseforskningsloven 10. Klagerett Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

29 2011/1772 Ungdommer i BUP med nevropsykiatriske diagnoser Jozefiak Iver Lillegjere -BUP klinikk/st. Olavs hospital, NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en tredelt studie som skal gi ledetråder for en mer målrettet behandlingsstrategi. Studien omfatter barn, samtykke er innhentet og alle data er allerede innsamlet. Prosjektet er godkjent av REK midt. Prosjektleder søker nå om godkjenning til å benytte data fra to andre spørreskjema enn det som var opplyst i opprinnelig søknad. Prosjektleder ønsker å benytte data fra følgende skjema 1)FAD i stedet for READ og 2)SDQ i stedet for CHCL. Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: Ungdommer i BUP med nevropsykiatriske diagnoser Prosjektsøknad Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurderte søknaden i sitt møte 20. januar Komiteen godkjenner endringene med hjemmel i helseforskningsloven 11. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Problemstillingene og formålet med studien er uendret, og dataene er allerede innsamlet. Komiteen godkjenner endringene med hjemmel i helseforskningsloven 11. Klagerett Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: Utbytting av måleinstrument Prosjektendring Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurderte søknaden i sitt møte 20. januar Komiteen godkjenner endringene med hjemmel i helseforskningsloven 11. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Problemstillingene og formålet med studien er uendret, og dataene er allerede innsamlet. Komiteen godkjenner endringene med hjemmel i helseforskningsloven 11. Klagerett Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

30 Dokumentnummer: 2011/ /2238 Seksuelle overgrep blant flyktninger fra Palestina Dokumenttittel: Seksuelle overgrep blant flyktninger fra Palestina Klage på vedtak Arne Kristian Myhre NTNU Prosjektet er en deskreptiv studie hvor vi skal gjennomgå 50 journaler fra barn utsatt for seksuelle overgrep og som mottar behandling av psykolog. Barna er bosatt i de palestinske flyktningeleirene Nahr el-bared og Beddawi, omkring byen Tripoli, nord i Libanon. Hensikten med prosjektet er å gjennomføre en systematisk kunnskapskartlegging av helsemessige, sosiale og kulturelle aspekter ved seksuelle overgrep mot barn i flyktningeleir. Vi vil legge vekt på hvordan overgrepet kom frem og barnets psykiske helse i ettertid. Ved hjelp av et dataregistreringskjema vil informasjon hentes fra journalene og bearbeides kvantitativ. Dataregistrerinskjemaet vil først utføres på en pilotstudie og kan i etterkant endres noe. Full anonymisering og avpersonofisering av data vil gjennomføres, vi vil kun gjengi alder og kjønn. Vi håper prosjektet kan inspirere til videre forskning og kunnskapsutvikling om et betydelig underrapportert fenomen og bedre helsetilbudet for barns i flyktningeleirer. Forskningsetisk vurdering: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert klagen mottatt 22. desember 2011 i sitt møte 20. januar Prosjektleder har imøtekommet komiteens merknader på alle sentrale punkter, og komiteen betrakter nå prosjektet som forsvarlig, hvor hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner revidert prosjektbeskrivelse med hjemmel i helseforskningsloven 10. Prosjektet kan igangsettes. Merknader: Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner revidert prosjektbeskrivelse med hjemmel i helseforskningsloven 10. Prosjektet kan igangsettes. Klagerett: Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29.

31 Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport 2009/183 Skal pasienter med meniskskade opereres eller behandles med opptrening? Dokumentnummer: 2009/ Dokumenttittel: Skal pasienter med meniskskade opereres eller behandles med opptrening? Sluttmelding Håvard Østerås Høgskolen i Sør-Trøndelag Partiell artroskopisk meniskektomi er en vanlig kirurgisk prosedyre hos pasienter med meniskskade. Mange pasienter rapporterer mindre smerte, bedre funksjon og bedre livskvalitet (Burks et al 1997). På tross av redusert knesmerte og forbedret knefunksjon viste Roos et al (2000) at 3 måneder etter meniskoperasjon har en majoritet av pasientene redusert fysisk aktivitetsnivå og 38% var ikke fysisk aktive, mot bare 9% før operasjonen. Fysisk aktivitet er vel dokumentert som effektiv behandlingsform for pasienter med knedegenerasjon for å bedre funksjon og redusere smerte, både for subakutte og langvarige (Börjesson et al 1996 and 2001,Matthews and St-Pierre 1996, Roos 2002). Det er sterke bevis for at fysisk aktivitet kan redusere smerte, bedre funksjonen og livskvaliteten for personer med osteoartrose (Pedersen and Saltin 2006). Formål Målet med denne studien er å sammenligne to behandlinger; artroskopisk meniskreseksjon sammenlignet med veiledet høydosert opptrening. 2010/2341 Veilednings betydning for samspill mellom mor og barn de første ukene etter fødsel Dokumentnummer: 2010/ Dokumenttittel: Veilednings betydning for samspill mellom mor og barn de første ukene etter fødsel Sluttmelding Tove Aminda Hanssen Universitetet i Tromsø Foreldre til friske barn opplever ofte at de, samtidig som at de gleder seg over barnet sitt, er usikre på sin nye rolle. Utviklingen har gått mot stadig kortere liggetid på barselavdelingene. Flere studier belyser de utfordringene foreldre i dag opplever i overgangen til foreldrerollen samt mestring av denne nye rollen. Positivt samspill med barnet kan ha betydning for barnets senere utvikling. Veiledningsmodellen som skal utforskes kan være et hjelpemiddel inn i foreldrerollen og i samspillet mellom foreldre og barn. Metoden har, i en utvidet form, allerede vært prøvd ut for premature og er innført ved norske prematuravdelinger. I dette prosjektet vil det utforske om og på hvilken måte denne veiledningsmetoden kan være til hjelp for mor med friske barn. Fokuset i studien er veiledningens betydning for samspill og mestring mellom mor og barn de første ukene etter fødsel. Kunnskapen som fremkommer kan influere om veiledningsmodellen i tas i bruk rutinemessig på barselavdelinger i Norge

32 Dokumentnummer: 2010/ Dokumenttittel: Ungdom om rusforebygging 2010/2944 Ungdom om rusforebygging Sluttmelding Heidi Hjelmeland SVT-fakultetet Prosjektets formål er å innhente opplysninger om en gruppe eldre ungdommers (16-19 år) meninger og erfaringer i forhold til rusforebygging, og hvilke tiltak disse ungdommene anser som effektive for å forebygge rusproblemer. Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2011/2178 Genetikk og svangerskapsforgiftning Linda Tømmerdal Roten NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Preeklampsifamiliestudien Svangerskapsforgiftning (preeklampsi) er en av de viktigste årsakene til sykdom og død hos gravide kvinner og deres fostre. Ca. 3 % av alle norske gravide kvinner rammes av sykdommen som karakteriseres av blodtrykksstigning og proteinuri, som utvikler seg i siste halvdel av svangerskapet. Sykdomstegnene kan være alt fra bagatellmessige til livstruende, og det eksisterer ingen terapi. Det er kjent at preeklampsi kan være arvelig, men hvilke genetiske mekanismer og risiko faktorer som er involvert er fortsatt uklart. Formålet med prosjektet er å kartlegge genetisk predisposisjon for preeklampsi og å kunne forklare den biologiske betydningen av DNA- og RNA-sekvensvariasjoner assosiert med sykdomsutvikling ved å undersøke familier med økt forekomst av preeklampsi. I slike familier er det enklere å lete etter forskjeller mellom syke og friske individer fordi de syke familiemedlemmene i stor grad har et felles genetisk mønster, samt at slektninger generelt har svært likt genetisk materiale. Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: Genetikk og svangerskapsforgiftning Prosjektsøknad Prosjektleder var invitert til kl De fremmøtte var Linda Tømmerdal Roten, Frank Skorpen og Astrid Solberg Gundersen. Komiteen ble informert om prosjektet generelt, og komiteens spørsmål ble besvart. Forskningsetisk vurdering:

33 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert prosjekt og forskningsprotokoll, samt muntlig informasjon gitt i møte 20. januar Komiteen betrakter prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen diskuterte problemstilinger knyttet til samtykket, hvor det er oppgitt at ingen funn skal meldes tilbake til prosjektdeltakerne. Komiteen betrakter ikke mulige prediktive funn som alvorlige nok til å anvende nødretten, og vil derfor ikke overprøve samtykket. Ingen tilbakemelding av funn vil derfor være gjeldende for dette prosjektet. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen. Vilkår Merknader: Komiteen skal orienteres dersom det blir endringer i finansieringen av prosjektet, samt om hvilke vilkår som knytter seg til finansieringen. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen. Klagerett: Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: Informasjon om vedtak Utsettelsesvedtak Prosjektleder var invitert til kl De fremmøtte var Linda Tømmerdal Roten, Frank Skorpen og Astrid Solberg Gundersen. Komiteen ble informert om prosjektet generelt, og komiteens spørsmål ble besvart. Forskningsetisk vurdering: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert prosjekt og forskningsprotokoll, samt muntlig informasjon gitt i møte 20. januar Komiteen betrakter prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen diskuterte problemstilinger knyttet til samtykket, hvor det er oppgitt at ingen funn skal meldes tilbake til prosjektdeltakerne. Komiteen betrakter ikke mulige prediktive funn som alvorlige nok til å anvende nødretten, og vil derfor ikke overprøve samtykket. Ingen tilbakemelding av funn vil derfor være gjeldende for dette prosjektet.

34 helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen. Vilkår Merknader: Komiteen skal orienteres dersom det blir endringer i finansieringen av prosjektet, samt om hvilke vilkår som knytter seg til finansieringen. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen. Klagerett: Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2247 Basale mekanismer ved HDLS Jan O. Aasly NTNU Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Jan Aasly Genetiske studier av Parkinsons sykdom Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Genetiske studier av Parkinsons sykdom Prosjektomtale (Redigert av REK) HDLS står for Hereditary Diffuse Leukoencephalopathy with axonal Spheroids. Dette er en alvorlig neurodegenerativ sykdom som i en tredjedel av tilfellene starter med parkinsonistiske symptomer og som i innledningsfasen kan mistolkes som Parkinsons sykdom. Sykdommen ble første gang beskrevet i Inntil nå har årsaken vært ukjent. Denne studien har til hensikt å framskaffe mer kunnskap om de genetiske årsakene til sykdommen. Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: Basale mekanismer ved HDSL

35 Prosjektsøknad Forskningsetisk vurdering: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurderte det omsøkte prosjektet første gang i sitt møte 25. november Endelig vedtak ble utsatt, og prosjektleder ble bedt om å sende søknaden til Helsedirektoratet for en vurdering om denne sykdommen kan bli gjenstand for forskning, jf. bioteknolgiloven 5-3. Etter dette har REK mottatt to skriftlige tilbakemeldinger (datert 29. desember 2011 og 19. januar 2012) fra prosjektleder hvor det argumenteres for at søknaden ikke skal til Helsedirektoratet. Komiteen står imidlertid ved sitt opprinnelige krav. Prosjektet innebærer at det skal gjøres genotyping med hensyn til HDLS-genet. Bioteknologiloven 5-3 kommer da til anvendelse, og Helsedirektoratet skal gi særskilt godkjenning for den enkelte sykdom/sykdomsdisposisjon som gjøres til gjenstand for undersøkelse. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter vedtaket i påvente av en godkjenning fra Helsedirektoratet. Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: Informasjon om vedtak Annet Forskningsetisk vurdering: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurderte det omsøkte prosjektet første gang i sitt møte 25. november Endelig vedtak ble utsatt, og prosjektleder ble bedt om å sende søknaden til Helsedirektoratet for en vurdering om denne sykdommen kan bli gjenstand for forskning, jf. bioteknolgiloven 5-3. Etter dette har REK mottatt to skriftlige tilbakemeldinger (datert 29. desember 2011 og 19. januar 2012) fra prosjektleder hvor det argumenteres for at søknaden ikke skal til Helsedirektoratet. Komiteen står imidlertid ved sitt opprinnelige krav. Prosjektet innebærer at det skal gjøres genotyping med hensyn til HDLS-genet. Bioteknologiloven 5-3 kommer da til anvendelse, og Helsedirektoratet skal gi særskilt godkjenning for den enkelte sykdom/sykdomsdisposisjon som gjøres til gjenstand for undersøkelse. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter vedtaket i påvente av en godkjenning fra Helsedirektoratet. Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: Ber om ny vurdering Annet/Generell henvendelse Forskningsetisk vurdering: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurderte det omsøkte prosjektet første gang i sitt møte 25. november Endelig vedtak ble utsatt, og prosjektleder ble bedt om å sende søknaden til Helsedirektoratet for en vurdering om denne sykdommen kan bli gjenstand for forskning, jf. bioteknolgiloven 5-3. Etter dette har REK mottatt to skriftlige tilbakemeldinger (datert 29. desember 2011 og 19. januar 2012) fra prosjektleder hvor det argumenteres for at søknaden ikke skal til Helsedirektoratet. Komiteen står imidlertid ved sitt opprinnelige krav. Prosjektet innebærer at det skal gjøres genotyping med hensyn til HDLS-genet. Bioteknologiloven 5-3 kommer da til anvendelse, og Helsedirektoratet skal gi særskilt godkjenning for den enkelte sykdom/sykdomsdisposisjon som gjøres til gjenstand for undersøkelse. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter vedtaket i påvente av en godkjenning fra Helsedirektoratet.

36 2011/2258 Populasjonstrukturer i HUNT - Krokan hans.krokan@ntnu.no NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) De siste årene er det på materiale i HUNT Biobank gjennomført mange genotype-analyser basert på analyse av singel nukleotid polymorfismer (SNPer) på et lite utvalg genotyper eller et meget stort antall av ikke selekterte SNPer ved mikromatrise (over hele genomet). Disse studiene er av høy teknisk kvalitet. En forutsetning har vært en homogen populasjon med relativ liten genetisk variasjon. Noen helgenomsstudier har imidlertid vist betydelig andel ikke-europeiske deltakere som må ekskluderes fra videre analyser, og en ikke ubetydelig genetisk variasjon mellom ulike geografiske områder innad i fylket. Det er i dag derfor uklart hvordan nye studier best bør ta hensyn til denne variasjonen for å minske andelen prøver som må ekskluderes, noe som er spesielt utfordrende for kostbare sekvenseringsstudier. Vi ønsker derfor å kartlegge de ulike populasjonsstrukturene i HUNT på en grundig måte for å heve presisjonen og kvaliteten på framtidige genetiske studier i HUNT. Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: Populasjonstrukturer i HUNT Prosjektsøknad Prosjektleder var invitert til kl De fremmøtte var Hans Krokan, Oddgeir L. Holmen og Maiken Bratt Elvestad. Komiteen ble informert om prosjektet generelt, og komiteens spørsmål ble besvart. Forskningsetisk vurdering: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert prosjekt og forskningsprotokoll, samt muntlig informasjon gitt i møte 20. januar Komiteen diskuterte hvorvidt det omsøkte prosjektet skal vurderes som helseforskning. Studien vil ikke frembringe kunnskap om medisin og helse direkte, men oppfattes som kvalitetssikring av assosiasjonsanalyser som utføres på HUNT-data, og således et viktig ledd i fremtidige helseforskningsprosjekter. Komiteen valgte av den grunn å behandle søknaden som innenfor helseforskningslovens saklige virkeområde. Komiteen betrakter prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for HUNT, og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. helseforskningsloven 10. Merknader: Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

37 Klagerett: Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. helseforskningsloven 10. Klagerett: Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: Informasjon om vedtak Utsettelsesvedtak Prosjektleder var invitert til kl De fremmøtte var Hans Krokan, Oddgeir L. Holmen og Maiken Bratt Elvestad. Komiteen ble informert om prosjektet generelt, og komiteens spørsmål ble besvart. Forskningsetisk vurdering: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert prosjekt og forskningsprotokoll, samt muntlig informasjon gitt i møte 20. januar Komiteen diskuterte hvorvidt det omsøkte prosjektet skal vurderes som helseforskning. Studien vil ikke frembringe kunnskap om medisin og helse direkte, men oppfattes som kvalitetssikring av assosiasjonsanalyser som utføres på HUNT-data, og således et viktig ledd i fremtidige helseforskningsprosjekter. Komiteen valgte av den grunn å behandle søknaden som innenfor helseforskningslovens saklige virkeområde. Komiteen betrakter prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for HUNT, og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. helseforskningsloven 10. Merknader: Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,

38 Klagerett: må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. helseforskningsloven 10. Klagerett: Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Framleggingsplikt 2012/182 Økt sikkerhet under krevende offshore operasjoner ved fokus på brukervennlighet Dokumentnummer: 2012/182-1 Dokumenttittel: Økt sikkerhet under krevende offshore operasjoner ved fokus på brukervennlighet Framleggingsvurdering Frøy Birte Bjørneseth Rolls-Royce Marine AS aims at testing new automation and control solutions in a generic way, by focusing on the end-user of the automation system, the operator. By highlighting the connection between the influence of human factors in accidents (more likely to occur in high risk and complicated operations), emphasizes the impact of considering human factors and the usability aspects from the beginning of design to finished vessel. To assure the quality of usability and caring for the human factor of the maritime equipment and software, dynamic testing in a suited environment is vital. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge behandlet fremleggingsvurderingen mottatt 18. januar 2012 i sitt møte 20. januar Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk forvalter helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Det er formålet med studien som er avgjørende for hvorvidt et prosjekt omfattes av lovens saklige virkeområde. I det beskrevne prosjektet oppgir søker at studiens formål er å testing new automation and control solutions in a generic way, og to assure the quality of usability and caring for the human factor of the maritime equipment and software, dynamic testing in a suited environment is vital. Komiteen oppfatter formålet til å først og fremst være en undersøkelse av utstyrets brukervennlighet, og ikke å generere ny kunnskap om medisin og helse. Prosjektet faller derfor utenfor mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste (NSD). Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge avviser prosjektet som ikke fremleggingspliktig.

39 Klagerett: Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Behandlet på fullmakt 2009/1864 Oppfølgingsstudie etter innleggelse ved Regionalt kompetansesenter for spiseforstyrrelser, Sykehuset Levanger Dokumentnummer: 2009/ Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata med mer Prosjektendring Henrik Lundh Psyk.klinikk Vår ref. nr.: 2009/1864 Prosjekttittel: "Oppfølgingsstudie etter innleggelse ved Regionalt kompetansesenter for spiseforstyrrelser, Sykehuset Levanger" Prosjektleder: Henrik Lundh Kjære Henrik Lundh, Vi viser til prosjektendring innsendt Komiteen godkjenner følgende endringer: 1. ny prosjektmedarbeider: Grete Helen Bratberg 2. nye analyser av innsamlet prosjektdata: analyser av kroppsbildeforstyrrelser. Endringene kan iverksettes under forutsetning av at de gjennomføres slik de er beskrevet i søknaden. 2010/ Forebygging av utilsiktede hendelser med legemidler hos pasienter i hjemmetjenesten Dokumentnummer: 2010/328-4 Dokumenttittel: Fortsatt oppbevaring av datamaterialet er ønskelig Prosjektendring Liv Johanne Wekre NTNU, Trondheim kommune

40 Dokumentnummer: 2010/ Dokumenttittel: ALERT LC in HUNT study 2010/1081 ALERT LC in HUNT study Prosjektendring Tore Amundsen NTNU Vår ref. nr.: 2010/1081 Prosjekttittel: "ALERT LC in HUNT study" Prosjektleder: Tore Amundsen Kjære Tore Amundsen, Vi viser til prosjektendring innsendt REK midt godkjenner at en ny delhypotese tas inn i prosjektet og at det benyttes ny informasjon fra HUNT: CVD - coronar/cerebral karsykdom. Dokumentnummer: 2010/ /1539 Intervalltrening og Søvn Apnè Dokumenttittel: Ber om å få godkjent rekrutteringsannonse Annet/Generell henvendelse Trine Karlsen Institutt for Sirkulasjon og Bildediagnostikk Det er nokså godt dokumentert at kondisjonstrening gir flere fordeler i form av bedre yteevne og høyere livskvalitet. Nyere forskning viser at trening muligens kan bedre søvnkvalitet hos pasienter med søvn apné. Forskerne vet foreløpig ikke nok om effekten av trening på søvnkvalitet og om virkningen på lang sikt og om man kan bedre søvnkvalitet som følge av fysisk trening uavhengig av endringer i kroppsvekt og sammensetning. Det trengs økt kunnskap om hvordan trening kan påvirke søvn apné. Dette ønsker NTNUforskere som bruker trening i behandlingen, å undersøke. Trening og testing blir gjennomført ved å gå på tredemølle. Formålet med studien er å undersøke effekten av intervalltrening på obstruktiv søvn apné syndrom og hjerte og lungefunksjon hos overvektige pasienter diagnostisert med obstruktiv søvn apné syndrom. Vår ref. nr.: 2010/1539 Prosjekttittel: "Intervalltrening og Søvn Apnè" Prosjektleder: Trine Karlsen

41 Kjære Trine Karlsen, Vi viser til rekrutteringsannonsen innsendt Komiteen godkjenner at annonsen tas i bruk i prosjektet. Med vennlig hilsen Best regards Hilde Eikemo Rådgiver post@helseforskning.etikkom.no T: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk REK midt-norge (REK midt) / Krav til systemstøtte for identifisering av AAA pasienter ved utredning og vurdering av egnethet for stentgraftbehandling Dokumentnummer: 2010/ Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt Prosjektendring Berit J Brattheim Høgskolen i Sør-Trøndelag Vår ref. nr.: 2010/1864 Prosjekttittel: " Krav til systemstøtte for identifisering av AAA pasienter ved utredning og vurdering av egnethet for stentgraftbehandling " Prosjektleder: Berit J Brattheim Kjære Berit J Brattheim, Vi viser til prosjektendring innsendt REK midt godkjenner at ny sluttdato endres til 31. oktober /1868 The European Palliative Care Research Collaborative - Computerised Symptom Assessment Dokumentnummer: 2010/ Dokumenttittel: Ønsker å forlenge prosjektperioden Prosjektendring Stein Kaasa