Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger

Transkript

1 besøksadresse Årstadveien 19, Bergen postadresse Postboks 7810, N-5020 Bergen telefon telefaks web uni.no/helse/bivirkningsgruppen epost organisasjonsnummer mva Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger Dette er informasjon om et prosjekt med utprøvende behandling rettet til pasienter med langvarige helseplager som de selv mener har sammenheng med sine amalgamfyllinger. Formålet med prosjektet er å få mer kunnskap om eventuelle forandringer av helseplager etter utskiftning av amalgamfyllinger. Prosjektet er startet på initiativ fra Helse- og omsorgsdepartementet og det er inngått kontrakt med Helsedirektoratet for gjennomføring og finansiering av prosjektet. Alle som deltar, får økonomisk støtte til utskiftning av sine amalgamfyllinger, og de vil bli inkludert i evalueringen av tiltaket. Prosjektet er godkjent av Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sør-øst; 2012/331). Uni Helse koordinerer prosjektet og Uni Research AS er forskningsansvarlig institusjon. Alle pasienter som søker om støtte til utskifting av amalgamfyllinger gjennom dette prosjektet, skal på forhånd ha blitt undersøkt av tannlege og lege i henhold til gjeldende retningslinjer fra Helsedirektoratet (Nasjonale faglige retningslinjer for utredning og behandling ved mistanke om bivirkninger fra odontologiske biomaterialer; IS- 1481). Disse kan lastes ned fra og bestilles fra Helsedirektoratet (bestillingstelefon , e-post: trykksak@helsedir.no). Deltakerne får oppfølging 1 år og 5 år etter utskiftning av tannfyllingene. Oppfølging innebærer blodprøvetaking og utfylling av spørreskjema samt kontroll hos tannlege og lege etter avsluttet behandling. For å få delta må pasienten være mellom 20 og 70 år og permanent bosatt i Norge ha konsultert sin fastlege for helseplager som de selv knytter til sine amalgamfyllinger. Helseplagene skal ha hatt en varighet av minst 3 måneder. ha minst én amalgamfylling ønske å få alle amalgamfyllingene erstattet med andre tannfyllingsmaterialer ha blitt utredet av lege og tannlege etter gjeldende retningslinjer ikke ha alvorlig sykdom (kreftsykdom, alvorlig sykdom i hjerte-kar, eller nervesystem eller ha alvorlig psykiatrisk sykdom eller livstruende sykdom)

2 I tillegg skal diagnostiserte sykdommer være adekvat behandlet pasientens tannlege og fastlege vurdere at det ikke er betydelig risiko for at pasientens helsetilstand forverres dersom han/hun deltar i prosjektet det heller ikke være betydelig risiko for behandlingskomplikasjoner (for eksempel at en tann må trekkes eller at det er stor sannsynlighet for at tenner må rotfylles) pasienten ikke amme, være gravid eller planlegge å bli gravid Pasienten betaler selv for: 1. Undersøkelser hos tannlege og lege før søknad om deltakelse. 2. Utgifter i forbindelse med kostnadsberegning for tannbehandlingen. 3. Eventuelle ekstrautgifter (porto etc.). 4. Reiseutgifter til alle besøk hos fastlege og behandlende tannlege. 5. Utgifter til eventuell tannbehandling utover godkjent kostnadsberegning. Prosjektet betaler utgifter til: 1. All tannbehandling som omfattes av godkjent kostnadsberegning. 2. Reiseutgifter i forbindelse med kontroll hos tannlege etter avsluttet tannbehandling / amalgamutskiftning. 3. Blodprøver og legekontroll før og etter gjennomført tannbehandling. Når pasienten er utredet ferdig av tannlege og fastlege, og eventuelle sykdommer er behandlet, skal tannlege og fastlege vurdere om det er betydelig risiko for at pasientens helsetilstand forverres dersom pasienten deltar i prosjektet. Dersom dette ikke er tilfellet, og pasienten etter utredningen fortsatt ønsker å være med i prosjektet, kan pasienten sende en søknad om å få delta. Til søknaden skal tannlegens kostnadsberegning vedlegges, samt uttalelser fra lege og tannlege. Mer informasjon og søknadsskjema kan lastes ned fra prosjektets internettsider (se Dersom du har spørsmål om studien, kan du kontakte studiekontoret ved Uni Helse/ Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer, Postboks 7810, 5020 Bergen (tlf ), e-post: amalgam@uni.no. ii

3 besøksadresse Årstadveien 19, Bergen postadresse Postboks 7810, N-5020 Bergen telefon telefaks web uni.no/helse/bivirkningsgruppen epost organisasjonsnummer mva Utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger Søknadsskjema Del A av søknadsskjemaet skal fylles ut av den som søker om å delta i prosjektet. Del B skal fylles ut av behandlende tannlege. Del C skal fylles ut av fastlegen. Når del A, B og C er fylt ut skal søknaden sendes samlet til studiekontoret ved Uni Helse, adresse: Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer Postboks Bergen Hvis søknaden blir innvilget må du gi ditt skriftlige samtykke til å delta i prosjektet. Du må også gjennomgå en legeundersøkelse med blodprøvetaking, og besvare noen spørreskjemaer, før tannlegebehandlingen kan starte. Del A Opplysninger om den som søker om å få delta i prosjektet Navn Adresse Postnummer Sted Personnummer (11 siffer) Telefonnummer Mobiltelefon Jeg søker om å bli med i prosjektet med utprøvende behandling (utskifting av amalgamfyllinger) ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger. Jeg har lest informasjonen om prosjektet på side 2-4. Sted Dato Underskrift

4 Informasjon om prosjekt med utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger Bakgrunn og hensikt Dette er et prosjekt med utprøvende behandling rettet til pasienter med langvarige helseplager som de selv mener har sammenheng med sine amalgamfyllinger. Hensikten med prosjektet er å få mer kunnskap om eventuelle forandringer av helseplager etter utskiftning av amalgamfyllinger. Prosjektet er startet med initiativ fra Helse- og omsorgsdepartementet. Alle som deltar får økonomisk støtte til utskiftning av sine amalgamfyllinger, og vil bli inkludert i evalueringen av tiltaket. Uni Helse koordinerer prosjektet og Uni Research AS er forskningsansvarlig institusjon. Hva innebærer studien? Alle som søker om støtte til utskifting av amalgamfyllinger gjennom dette prosjektet, skal på forhånd ha blitt undersøkt av tannlege og lege i henhold til gjeldende retningslinjer fra Helsedirektoratet. For å kunne bli inkludert må du ha konsultert din fastlege for helseplager du selv mener er relatert til dine amalgamfyllinger. Plagene skal ha hatt en varighet på minst 3 måneder. (Se vedlegg A for detaljer.) Når du er ferdig utredet hos din tannlege og din fastlege, og eventuelle sykdommer er behandlet, skal de vurdere om det er betydelig risiko for at din helsetilstand forverres dersom du deltar i prosjektet. Dersom dette ikke er tilfellet, og du etter utredningen fortsatt ønsker å være med i prosjektet, kan du sende en søknad om å få delta. Til søknaden skal tannlegens behandlingsforslag vedlegges, samt uttalelser fra tannlege og lege. Dette vil din tannlege kunne hjelpe deg med. Hvis søknaden blir godkjent, skal du ta en blodprøve hos din fastlege og besvare spørreskjemaer om dine helseplager. Deretter blir det sendt et brev til deg og til din tannlege med beskjed om at amalgamutskiftingen kan starte. Ett år etter at den siste amalgamfyllingen er skiftet ut, skal du igjen besvare spørreskjemaer, og du må ta en ny blodprøve hos din fastlege. Fire år senere skal du på nytt besvare spørreskjemaer, og din fastlege skal da vurdere om du har helseplager som henger sammen med noen sykdom du har. Mulige fordeler og ulemper Som prosjektdeltaker får du økonomisk støtte til å skifte ut alle synlige amalgamfyllinger til andre fyllingsmaterialer i henhold til det godkjente kostnadsoverslaget. Fyllingsbytte innebærer alltid en risiko for komplikasjoner (for eksempel ising, tannfrakturer, behov for rotfyllinger eller til og med at en tann må trekkes). Risikoen for 2 (11)

5 komplikasjoner skal tannlegen vurdere og diskutere med deg før du sender inn søknad om å få delta i prosjektet. De nye fyllingene kan også ha noe kortere holdbarhet enn amalgamfyllingene. Deltakelse i prosjektet innebærer at du må besvare spørreskjemaer, og i tillegg blir det tatt blodprøver. Etter at behandlingen er avsluttet, vil du bli kalt inn til kontroll. Denne kontrollen utføres av et tannlegeteam tilknyttet prosjektet. Fire år senere skal du besvare spørreskjemaer igjen. Du betaler selv for: 1. Undersøkelser hos tannlege og lege før søknad om deltakelse. 2. Utgifter i forbindelse med kostnadsberegning for tannbehandlingen. 3. Eventuelle ekstrautgifter (porto etc.). 4. Reiseutgifter til alle besøk hos fastlege og behandlende tannlege. 5. Utgifter til eventuell tannbehandling utover godkjent kostnadsberegning. Prosjektet betaler utgifter til: 1. All tannbehandling som omfattes av godkjent kostnadsberegning. 2. Reiseutgifter i forbindelse med kontroll etter avsluttet tannbehandling/amalgamutskiftning hos tannlege knyttet til prosjektet. 3. Blodprøver og legekontroll før og etter gjennomført tannbehandling. Spørsmål Dersom du ønsker å delta, undertegner du søknaden (DEL A) på første side og ber din tannlege å besvare spørsmålene i DEL B. I tillegg skal din faste lege besvare spørsmålene i DEL C. Dersom du har spørsmål til studien, kan du kontakte studiekontoret (tlf ). Ytterligere informasjon om studien finnes i vedlegg A utdypende forklaring av hva studien innebærer. Vedlegg A - utdypende forklaring av hva studien innebærer Kriterier for deltakelse For kunne bli inkludert må du - være mellom 20 og 70 år og permanent bosatt i Norge - ha konsultert din fastlege for helseplager som du selv knytter til dine amalgamfyllinger. Helseplagene skal ha hatt en varighet av minst 3 måneder. - ha minst én amalgamfylling - ønske å få alle amalgamfyllingene erstattet med andre tannfyllingsmaterialer - ha blitt utredet av lege og tannlege etter gjeldende retningslinjer 3 (11)

6 I tillegg skal - diagnostiserte sykdommer være adekvat behandlet - din tannlege og din fastlege vurdere at det ikke er betydelig risiko for at din helsetilstand forverres dersom du deltar i prosjektet - det heller ikke være betydelig risiko for behandlingskomplikasjoner (for eksempel at en tann må trekkes eller at det er stor sannsynlighet for at tenner må rotfylles). Mulige bivirkninger Det er alltid risiko for behandlingskomplikasjoner ved utskiftning av fyllinger. Tannlegen skal informere deg om denne risikoen (for eksempel ubehag og ising/ilinger i tennene etter behandling, risiko for tannfrakturer og rotfyllinger, eller komplikasjoner som gjør at en tann til slutt, og i verste fall, må trekkes). En del pasienter rapporterer forbigående økte generelle helseplager i forbindelse med tannbehandling. Ved fjerning av amalgamfyllinger i prosjektet skal Helsedirektoratets retningslinjer følges. Eventuelle ytterligere tiltak kan vurderes i samråd med din tannlege. 4 (11)

7 Del B Spørsmål som besvares av tannlegen Informasjon til tannlegen om prosjektet Dette er et prosjekt med utprøvende behandling rettet til pasienter med langvarige helseplager som de selv mener har sammenheng med sine amalgamfyllinger. Formålet med prosjektet er å få mer kunnskap om eventuelle forandringer av helseplager etter utskiftning av amalgamfyllinger. Prosjektet er startet på initiativ fra Helse- og omsorgsdepartementet. Alle som deltar, får økonomisk støtte til utskiftning av sine amalgamfyllinger, og de vil bli inkludert i evalueringen av tiltaket. Prosjektet er godkjent av Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sør-øst; 2012/331). Uni Helse koordinerer prosjektet og Uni Research AS er forskningsansvarlig institusjon. Alle pasienter som søker om støtte til utskifting av amalgamfyllinger gjennom dette prosjektet, skal på forhånd ha blitt undersøkt av tannlege og lege i henhold til gjeldende retningslinjer fra Helsedirektoratet (Nasjonale faglige retningslinjer for utredning og behandling ved mistanke om bivirkninger fra odontologiske biomaterialer; IS-1481). Disse kan bestilles fra Helsedirektoratet (bestillingstelefon , e-post: trykksak@helsedir.no) og lastes ned fra Deltakerne får oppfølging 1 år og 5 år etter utskiftning. Oppfølging innebærer blodprøvetaking, utfylling av spørreskjema, kontroll hos tannlege og lege. For å få delta må pasienten være mellom 20 og 70 år og permanent bosatt i Norge ha konsultert sin fastlege for helseplager som de selv knytter til sine amalgamfyllinger. Helseplagene skal ha hatt en varighet av minst 3 måneder ha minst én amalgamfylling ønske å få alle amalgamfyllingene erstattet med andre tannfyllingsmaterialer ha blitt utredet av lege og tannlege etter gjeldende retningslinjer ikke ha alvorlig sykdom (kreftsykdom, alvorlig sykdom i hjerte-kar, eller nervesystem eller ha alvorlig psykiatrisk sykdom eller livstruende sykdom) I tillegg skal diagnostiserte sykdommer være adekvat behandlet pasientens tannlege og fastlege vurdere at det ikke er betydelig risiko for at pasientens helsetilstand forverres dersom han/hun deltar i prosjektet det heller ikke være betydelig risiko for behandlingskomplikasjoner (for eksempel at en tann må trekkes eller at det er stor sannsynlighet for at tenner må rotfylles) pasienten ikke amme, være gravid eller planlegge å bli gravid Pasienten betaler selv for: 1. Undersøkelser hos tannlege og lege før søknad om deltakelse. 2. Utgifter i forbindelse med kostnadsberegning for tannbehandlingen. 3. Eventuelle ekstrautgifter (porto etc.). 4. Reiseutgifter til alle besøk hos fastlege og behandlende tannlege. 5. Utgifter til eventuell tannbehandling utover godkjent kostnadsberegning. 5 (11)

8 Prosjektet betaler utgifter til: 1. All tannbehandling som omfattes av godkjent kostnadsberegning. 2. Reiseutgifter i forbindelse med kontroll hos tannlege etter avsluttet tannbehandling/ amalgamutskiftning. 3. Blodprøver og legekontroll før og etter gjennomført tannbehandling. Når pasienten er ferdig utredet av tannlege og fastlege, og eventuelle sykdommer er behandlet, skal tannlege og fastlege vurdere om det er betydelig risiko for at pasientens helsetilstand forverres dersom pasienten deltar i prosjektet. Dersom dette ikke er tilfellet, og pasienten etter utredningen fortsatt ønsker å være med i prosjektet, kan pasienten sende en søknad om å få delta. Til søknaden skal uttalelse og kostnadsberegning fra tannlegen vedlegges, samt uttalelse fra lege. Uttalelse fra pasientens tannlege Pasientens navn: 1. Er pasienten ferdig utredet og behandlet med tanke på odontologiske tilstander? 2. Er pasienten ferdig utredet medisinsk, og er pasientens sykdommer adekvat behandlet? 3. Har pasienten hatt helseplager 3 måneder eller mer? 4. Tror du pasientens tannhelsetilstand eller generelle helsetilstand blir dårligere ved å delta i prosjektet? 5. Har pasienten fått informasjon om risiko i forbindelse med utskifting av amalgamfyllinger i henhold til Helsedirektoratets retningslinjer? 6. Hvordan bedømmer du risikoen for odontologiske behandlingskomplikasjoner (rotfyllinger, ekstraksjoner, etc.) Lav risiko Middels risiko Høy risiko 6 (11)

9 Detaljert kostnadsberegning for utskiftning av alle synlige amalgamfyllinger og aktuelle røntgenbilder skal vedlegges søknaden. Enklest terapi skal velges (se «God klinisk praksis i tannhelsetjenesten en veileder i bruk av faglig skjønn ved nødvendig tannbehandling»). Pasientens navn: Personnummer (11 siffer): Pasientens nåværende amalgamfyllinger Planlagt terapi Kostnad 1 Pasientens nåværende amalgamfyllinger Planlagt terapi Kostnad Etter avsluttet tannbehandling/amalgamutskiftning skal alle pasienter til kontroll hos tannlege knyttet til prosjektet. Opplysninger om tannlegen: Navn Adresse Postnummer Sted Telefonnummer Faks E-post 1 Takster gjeldende i Tannhelsetjenesten i Sør-Trøndelag skal brukes i prosjektet. 7 (11)

10 Tannlegens underskrift Jeg har lest informasjonen i avsnitt «Del B Spørsmål som besvares av tannlegen» og besvart spørsmålene på side 6. Ved kostnadsberegningen for utskiftning av alle synlige amalgamfyllinger har takster gjeldende fra 1.januar 2015 i Tannhelsetjenesten i Sør- Trøndelag blitt brukt. Pasienten skal ikke påføres ytterligere kostnader («mellomlegg» er ikke tillatt) for den godkjente tannbehandlingen/amalgamutskiftningen. Aktuelle røntgenbilder (ikke eldre enn 3 måneder) er vedlagt. Jeg er informert om at behandlingen skal kontrolleres hos tannlege knyttet til prosjektet etter avsluttet tannbehandling/amalgamutskiftning. Sted Dato Underskrift Stempel Fra «Takster ved tannbehandling i den offentlige tannhelsetjenesten i Sør-Trøndelag gjeldende fra 1. januar 2015» FYLLINGSTERAPI Stykkpris Timehonorar 1 flate flater flater eller flere Midlertidig fylling Annen beh. i forb. m fyllinger PROTETISKE ARBEIDER I SAMARBEID MED TANNTEKNIKER* Stykkpris Timehonorar Gull/porseleninnlegg 1 fl Gull/porseleninnlegg 2 fl Gull/porseleninnlegg 3 fl Helkrone i gull og/eller ceram, porselensinnlegg 4 flater eller mer * Utgifter til tanntekniske arbeider kommer i tillegg til ovennevnte satser. 8 (11)

11 Del C Spørsmål som besvares av fastlegen Informasjon til legen om prosjektet Dette er et prosjekt med utprøvende behandling rettet til pasienter med langvarige helseplager som de selv mener har sammenheng med sine amalgamfyllinger. Formålet med prosjektet er å få mer kunnskap om eventuelle forandringer av helseplager etter utskiftning av amalgamfyllinger. Prosjektet er startet på initiativ fra Helse- og omsorgsdepartementet. Alle som deltar, får økonomisk støtte til utskiftning av sine amalgamfyllinger, og de vil bli inkludert i evalueringen av tiltaket. Prosjektet er godkjent av Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sør-øst; 2012/331). Uni Helse koordinerer prosjektet og Uni Research AS er forskningsansvarlig institusjon. Alle pasienter som søker om støtte til utskifting av amalgamfyllinger gjennom dette prosjektet, skal på forhånd ha blitt undersøkt av tannlege og lege i henhold til gjeldende retningslinjer fra Helsedirektoratet (Nasjonale faglige retningslinjer for utredning og behandling ved mistanke om bivirkninger fra odontologiske biomaterialer; IS-1481). Disse kan bestilles fra Helsedirektoratet (bestillingstelefon , e-post: trykksak@helsedir.no) og lastes ned fra Deltakerne får oppfølging 1 år og 5 år etter utskiftning av tannfyllingene. Oppfølging innebærer blodprøvetaking, utfylling av spørreskjema, samt kontroll hos tannlege og lege etter avsluttet behandling. For å få delta må pasienten være mellom 20 og 70 år og permanent bosatt i Norge ha konsultert sin fastlege for helseplager som de selv knytter til sine amalgamfyllinger. Helseplagene skal ha hatt en varighet av minst 3 måneder. ha minst én amalgamfylling ønske å få alle amalgamfyllingene erstattet med andre tannfyllingsmaterialer ha blitt utredet av lege og tannlege etter gjeldende retningslinjer ikke ha alvorlig sykdom (kreftsykdom, alvorlig sykdom i hjerte-kar, eller nervesystem eller ha alvorlig psykiatrisk sykdom eller livstruende sykdom) I tillegg skal diagnostiserte sykdommer være adekvat behandlet pasientens tannlege og fastlege vurdere at det ikke er betydelig risiko for at pasientens helsetilstand forverres dersom han/hun deltar i prosjektet det heller ikke være betydelig risiko for behandlingskomplikasjoner (for eksempel at en tann må trekkes eller at det er stor sannsynlighet for at tenner må rotfylles) pasienten ikke amme, være gravid eller planlegge å bli gravid Pasienten betaler selv for: 1. Undersøkelser hos tannlege og lege før søknad om deltakelse. 2. Utgifter i forbindelse med kostnadsberegning for tannbehandlingen. 3. Eventuelle ekstrautgifter (porto etc.). 4. Reiseutgifter til alle besøk hos fastlege og behandlende tannlege. 5. Utgifter til eventuell tannbehandling utover godkjent kostnadsberegning. 9 (11)

12 Prosjektet betaler utgifter til: 1. All tannbehandling som omfattes av godkjent kostnadsberegning. 2. Reiseutgifter i forbindelse med kontroll etter avsluttet tannbehandling/ amalgamutskiftning hos tannlege knyttet til prosjektet. 3. Blodprøver og legekontroll før og etter gjennomført tannbehandling. Når pasienten er utredet ferdig av tannlege og fastlege, og eventuelle sykdommer er behandlet, skal tannlege og fastlege vurdere om det er betydelig risiko for at pasientens helsetilstand forverres dersom pasienten deltar i prosjektet. Dersom dette ikke er tilfellet, og pasienten etter utredningen fortsatt ønsker å være med i prosjektet, kan pasienten sende en søknad om å få delta. Til søknaden skal uttalelse og kostnadsberegning fra tannlegen vedlegges, samt uttalelse fra lege. Uttalelse fra pasientens lege Pasientens navn: 1. Er pasienten ferdig utredet medisinsk og er pasientens sykdommer adekvat behandlet? 2. Har pasienten hatt helseplager 3 måneder eller mer? 3. Tror du pasientens tannhelsetilstand eller generelle helsetilstand blir dårligere ved å delta i prosjektet? 4. Aktuelle diagnoser og aktuell medisinering 10 (11)

13 Opplysninger om legen: Navn Adresse Postnummer Sted Telefonnummer Faks E-post Fastlegens underskrift Jeg har lest informasjonen i avsnitt «Del C Spørsmål som besvares av legen» og besvart spørsmålene på side 10. Sted Dato Underskrift (fastlege) Stempel 11 (11)