Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Transkript

1 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer at blodet ditt undersøkes for bakterier som kan overføres via flåttbitt. Det er aktuelt at du deltar i prosjektet om du har opplevd å få symptomer som utslett (erytema migrans (EM)) rundt flåttbittet og/eller influensaliknede symptomer som feber og muskelsmerter etter flåttbitt. Den vanligste bakterien som overføres med skogflått i Norge er Borrelia. Tidlige symptomer på en borreliainfeksjon er et lokalt hudutslett (EM) rundt flåttbittet. Det kan ta rundt 2-30 dager etter et flåttbitt før utslettet vises. Utslettet skal være >5 cm i diameter og vil bre seg utover som en rød ring. Utslettet skal alltid behandles med antibiotika. Det er svært usikkert hvilke andre bakterier enn Borrelia som kan overføres via flåttbitt og føre til sykdom hos mennesker her i landet. Det vil derfor bli undersøkt for bakterier som er kjent for å forårsake flåttrelatert sykdom ellers i Europa. Slike infeksjoner kan behandles med antibiotika. 1.2 Hva innebærer studien? Dersom du ønsker å delta, ber vi deg lese gjennom dette informasjonsskrivet og underskrive vedlagt samtykke. Symptomene du presentrer for din lege skal undersøkes og din lege skal behandle deg på vanlig måte. Om du deltar i prosjektet skal det tas tre blodprøver (ett serumglass og to EDTA-glass) av deg. Blodprøvene kommer i tillegg til prøver som din lege eventuelt ønsker å ta i forbindelse med andre undersøkelser. Har du utslett (EM) rundt flåttbitt skal du behandles med antibiotika etter gjeldende retningslinjer. Normalt er det ikke nødvendig med blodprøver av pasienter som kommer til lege med EM etter flåttbitt, fordi utslettet rundt flåttbittet viser at du har en borreliainfeksjon. Om du har EM må det allikevel tas blodprøvene når du inkluderes i prosjektet. Dersom du søker lege på grunn av influensaliknende symptomer, feber, hodepine og muskelverk, vil det ofte bli tatt en blodprøve som ledd i den ordinære undersøkelsen. Det er ikke uvanlig at en ikke finner noen årsak til disse symptomene og behandling i form av antibiotika er sjelden indisert. I dette prosjektet vil vi lete etter bakterier som vi hittil ikke har hatt rutinediagnostikk for her i landet. Det betyr at det vanligvis ikke vil være aktuelt med noen form for behandling før eventuelt bakterier er påvist i blodet.

2 Vi benytter metoder for direkte påvisning av flåttbårne bakterier. Ved positive funn vil vi kontakte din lege pr. telefon samtidig som vi sender skriftlig svar. Din lege vil da kontakte deg og avtale ny konsultasjon med ny blodprøvetakning (samme blodprøver som ved førstegangsbesøk). Serumprøver sendes annet laboratorium for å bekrefte diagnosen hvis serologisk undersøkelse for bakterien er etablert. I prosjektperioden vil undersøkelsen utføres kun en gang i måneden. Det kan derfor ta opptil en måned før endelig svar foreligger. Du vil få beskjed om det er påvist bakterier i ditt blod. Hører du ingenting er det ikke påvist mikrober i prøven din. Vi oppbevarer prøvene til 2030 i en generell forskningsbiobank. Vi spør deg derfor også om du vil samtykke til at dine blodprøver kan brukes i senere metodeutprøvinger og andre godkjente forskningsprosjekter relatert til flåttbårene infeksjoner. I framtiden kan en få kunnskap om mikroorganismer overført med flått som en ikke kjenner i dag, og det kan være aktuelt å gjøre analyser av disse på innsamlet materiale. Prøven din vil da være avidentifisert. Se kapittel B. 1.3 Mulige fordeler og ulemper Din største personlige fordel ved å delta i studien er at det er mulighet for at du får påvist en bakterieinfeksjon som det vanligvis ikke undersøkes for ved norske mikrobiologiske laboratorier. Ved påvist infeksjon vil du også få oppfølging av infeksjonsstatus og vurdering av lege om behandling er nødvendig. Vi håper at forskningsprosjektet også vil bidra til å avdekke om det er behov for at norske offentlige laboratorier i fremtiden bør utvide diagnostikken av flåttbårne infeksjoner. Den største ulempen for deg er at du får tatt blodprøver som du ellers ikke ville tatt, og at du må ta deg tid til å lese dette og fylle ut samtykkeskjemaet. Nye blodprøver og oppfølging av lege er bare aktuelt om vi finner bakterier i ditt blod. 1.4 Hva skjer med informasjonen om deg? Blodprøvene skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til din blodprøve og kliniske opplysninger gjennom en navneliste. Det betyr at opplysningene er avidentifisert. Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til deg. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres. Informasjonen er planlagt oppbevart til Frivillig deltakelse Det er frivillig å delta i prosjektet. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til å delta i studien. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre kontakt med helsetjenesten. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Om du nå sier ja til å delta, kan du senere trekke tilbake ditt samtykke. Dersom du

3 senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til studien, kan du kontakte prosjektansvarlig Hanne Quarsten, Avdeling for medisinsk mikrobiologi, Sørlandet sykehus HF epost eller telefon Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A utdypende forklaring av hva studien innebærer. Ytterligere informasjon om biobank, personvern og forsikring finnes i kapittel B Personvern, biobank, økonomi og forsikring. Samtykkeerklæring følger etter kapittel B. Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebærer Kriterier for deltakelse Alle pasienter over 18 år som får diagnosen erytema migrans (EM) eller influensaliknende symptomer noen dager eller opp til ti uker etter flåttbitt kan inkluderes i prosjektet. Bakgrunnsinformasjon om studiet Sykdom etter flåttbitt er økende i Norge. I tillegg er det stor frykt for smitte etter flåttbitt. Infeksjonssykdommer forårsaket av flåttbårne bakterier med unntak av Borrelia regnes for å være svært uvanlig i Norge. Slike infeksjoner er mer vanlige sør og øst i Europa hvor slik smitte kan gi alvorligere sykdom. Mange av disse alvorlige infeksjonssykdommene gir karakteristiske symptomer som vi ikke ser her i Norge. Det er sannsynligvis fordi skogflåtten her i landet ikke inneholder helt de samme bakteriene eller bakterievariantene som finnes ellers i Europa. Det er mulig at vi i Norge har bakterier som kun gir mild og forbigående sykdom. Dette vet vi foreløpig svært lite om, og det er stort behov for å øke kunnskapen om slike infeksjoner her i Norge. Undersøkelser, blodprøver og annet den inkluderte pasient må gjennomgå Hvis du velger å delta, blir det tatt blodprøver av deg i dag. Disse blodprøvene vil undersøkes med direkte påvisning (molkylærbiologiske metoder) av bakterier som Borrelia, Anaplasma phagocytophilum, Rickettsia, Bartonella, Fransicella tularensis, Candidatus Neoehrlichia mikurensis og Coxiella. Direkte påvisning av Borrelia i blod utføres ikke rutinemessig ved diagnostikk av borreliose fordi det vanligvis er lav konsentrasjon av bakterien i blod. I prosjektet undersøkes det ikke for det virus som gir skogflåttencefalitt eller parasitten babesia. Deltakelse i prosjektet skal ikke forsinke behandlingen av deg. Legen din undersøker deg og tar prøver og behandler som ved en vanlig konsultasjon. Eventuell oppfølgende behandling

4 Hvis vi påviser bakterier i blodet ditt, vil du få beskjed via din lege. Da må det avtales nytt legebesøk og tas ny blodprøve ca seks uker etter at du tok prøver til prosjektet første gang. Serum fra blodprøver tatt ved begge legebesøkene vil sendes annet laboratorium for å undersøke om du har dannet antistoffer mot bakterien vi har påvist. Dette vil bekrefte om du har fått riktig diagnose. Sykehuslege med høy kompetanse innen infeksjonsmedisin er medansvarlig for prosjektet og kan bistå din lege om det er nødvendig med vurdering og oppfølging av en mulig infeksjon. Erytema migrans gir normalt ikke følgeplager om det behandles med antibiotika. Borreliainfeksjon kan imidlertid forårsake plager fra ledd eller fra nervesystem. Om du føler deg syk, med hovne ledd, nervesmerter eller nervelammelser er det viktig at du hurtigst tar ny kontakt med din lege eller legevakt selv om du tidligere har fått antibiotika. Hvor mange pasienter deltar i studien? Vi ønsker å inkludere ca. 100 pasienter i studien i løpet av flåttsesongen 2014 og Kompensasjon Det er ingen økonomisk kompensasjon for å delta i prosjektet. Konsultasjonshonoraret dekkes heller ikke. Kapittel B - Personvern, biobank, økonomi og forsikring 1.6 Personvern Prøvematerialene og de kliniske opplysningene vil bli oppbevart på avdeling for medisinsk mikrobiologi ved Sørlandet sykehus HF,. Prøvene vil være avidentifiserte. Alle opplysningene vil bli behandlet konfidensielt. I prosjektet har du en kode som knytter deg som person til prosjektet. Kun autorisert personell knyttet til prosjektet har adgang til navnelisten med kodenøkkelen (dvs avidentifisering). 1.7 Biobank Prøvene vil bli oppbevart ved Sørlandet sykehus HF, i en generell forskningsbiobank. Biobank ansvarlig er Bioingeniør Odd Harald Olsen. Det biologiske materialet kan bare brukes etter godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) for å undersøke for flåttbårne mikrober. I framtiden kan en få kunnskap om mikroorganismer overført med flått som en ikke kjenner i dag, og det kan være aktuelt å gjøre analyser av disse på et innsamlet materiale. Det skal ikke utføres annen type forskning på materialet. Vi planlegger å oppbevare prøvene til år 2030 og prøvene vil deretter bli destruert. 1.8 Utlevering av materiale og opplysninger til andre I forbindelse med metodeutvikling, kan det bli aktuelt å samarbeide med forskere ved andre norske sykehus eller i utlandet, og vi ber om din tillatelse til at din blodprøve analyseres for oss av andre forskerne eller laboratorier. Prøven vil være avidentifisert

5 (prøven får en kode) og det er kun den norske prosjektledelsen som kan spore prøven til din person. 1.9 Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Økonomi og rolle Prosjektet finansieres i hovedsak av Sørlandet sykehus. Prosjektet er ikke ment å gi økonomisk avkasting. Det er heller ikke noe økonomisk vinning knyttet til prosjektet for personer som arbeider eller deltar i prosjektet Forsikring Som pasient er du dekket gjennom ordinær pasientforsikringer Informasjon om utfallet av studien Resultatene fra studien vil bli publisert i internasjonale vitenskapelig tidsskrift. Vi vil også om mulig informere pasientgrupper og eller allmennheten, blant annet med foredrag eller små populærvitenskapelige artikler.

6 Samtykke til deltakelse i studien: Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Jeg, (navn med blokkbokstaver), bekrefter at jeg har mottatt informasjon om studien og er villig til å delta i prosjektet med at mine blodprøver kan brukes i studien. Fødselsdato: Adresse: Kan prøvene dine oppbevares i en forskningsbiobank for seinere analyser? Vet du med sikkerhet at du har blitt bitt av flått siste 10 uker? Eventuelt hvor (stedsnavn/by) og når ble du bitt? Har du hatt hudutslett (EM) ved denne aktuelle henvendelsen? Har du hatt andre symptomer ved denne aktuelle henvendelsen? I så fall hvilke (feber, muskelverk og lignende) Har du blitt behandlet med antibiotika siste 3 mnd? I tilfelle hvilket og når? Har du tidligere fått behandling for borreliose? EM eller andre symptomer? Signatur Dato (sign. prosjektdeltaker) (datert av prosjektdeltaker) Skjemaet leveres på legekontoret og skal returneres sammen med blodprøvene til Avdeling for medisinsk mikrobiologi, Sørlandet sykehus, 4604 Telefon