Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, kontrollpersoner.

Transkript

1 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, kontrollpersoner. NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg som ønsker å delta i en forskningsstudie for å finne ut om pasienter med ME/CFS (myalgisk encefalopati / chronic fatigue syndrome ) har et unormalt immunsystem. Immunsystemet kan være påvirket av flere faktorer som er medfødte, men det er også mulig at infeksjoner kan spille en rolle. Det er funnet et nytt retrovirus hos pasienter med ME/CFS, men det er per i dag usikkert om dette viruset har noe å si for sykdommen. Per i dag tror vi det er mulig retroviruset kan spille en rolle i å redusere immunsystemets funksjon, gjerne sammen med andre virus. Sykdommen ME/CFS karakteriseres av utmattelse. Ved å sjekke store mengder spesifikke stoffer i blodet vil vi kunne se etter unike fingeravtrykk som energiomsetningen etterlater seg. Dette kan gi oss en større forståelse for om energiomsetningen ikke fungerer optimalt, og forhåpentligvis forklare hvor problemet er. Studien tar utgangspunkt i pasienter med ME/CFS og skal undersøke følgende: 1. Er det noe galt med immunsystemet hos pasienter med ME/CFS, i så fall hva er galt? 2. Finnes retrovirus i pasientene og er det en mulig årsak til sykdom? 3. Finnes andre virus som er relevante for sykdommen? 4. Er det noen metabolske endringer hos noen av pasientene? Lillestrøm helseklinikk vil stå ansvarlig for studien ved prosjektleder og lege Mette Sophie Johnsgaard. Legene Ingrid Lund og Sigrid Holterman vil også være involverte i studien. Hva innebærer studien? Studien innebærer å fylle ut en grundig spørreskjema samt ta blodprøver på Lillestrøm helseklinikk. Spørreskjemaet vil fokusere først og fremst på din helsetilstand, men det vil også være en del spørsmål omkring helsen din tidligere i livet og familiære forhold som kan være relevante. Blodprøvene dine vil bli sendt til Karolinska Instituttet i Stockholm, Whittimore-Petersen Instituttet i USA og San Raffaele Scientific Institute i Milano. Noen få kontrollpersoner vil få gjennomført metabolske studier også. Mulige fordeler og ulemper Ved å være med på studien vil du gjøre det mulig for flere forskere å samarbeide om funn i blodprøven din slik at vi kan komme nærmere en forståelse av sykdommen. Ulempen med å delta i studien er den innsatsen som kreves ifra din side i forbindelse med å fylle ut skjemaet i tillegg til selve blodprøvetagningen. Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg? Blodprøvene som tas av deg vil sendes til fire forskjellige forskningsinstitusjoner i utlandet. Ved å sammenlikne funnene på de tre instituttene vil vi få resultater innenfor immunologi og Lillestrøm helseklinikk,

2 infeksjonsmedisin som samlet vil kunne gi oss en større innsikt i årsaken til sykdom. For å vite om funn vi finner er relevante eller ikke er det svært viktig vi har kontroll personer som er friske med på studien. Informasjonen om deg vil oppbevares på Lillestrøm helseklinikk. Blodprøvene som tas og informasjonen som registreres skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysningene og prøvene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger. Opplysningene om deg og resultat fra blodprøvene knyttes til deg via en kode. Det betyr at opplysningene er avidentifiserte. Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten. Det skal ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres. Frivillig deltakelse Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn, trekke ditt samtykke til å delta i studien. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til studien, kan du kontakte Lillestrøm Helseklinikk på telefon , eller sende en e-post til post@lillestrom-hk.nhn.no med forskning som emnet. Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A utdypende forklaring av hva studien innebærer. Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B Personvern, økonomi og forsikring. Samtykkeerklæring følger etter kapittel B Lillestrøm helseklinikk,

3 Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebærer - Kriterier for deltagelse: For å kunne delta i studien som en kontroll må du ha en god helse og normal funksjonsevne. Du kan ha noen med ME/CFS i familien. - Bakgrunnsinformasjon: I oktober 2009 ble det publisert en studie i USA som viste en mulig sammenheng mellom et nytt retrovirus (XMRV) og ME/CFS. Flere studier har i ettertid ikke klart å finne samme resultat inntil august i 2010, hvor et av de store forskningsinstitusjonene i USA fant sammenheng mellom XMRV og ME/CFS. De siste årene har også kunnskapene omkring medfødte immundefekter økt, og dette har ført til en større forståelse av immunsystemet. Ved å utforske immunsystemet samtidig som vi ser etter virus infeksjoner og infeksjon med det nye retroviruset tror vi at vi vil klare å forklare sykdomsmekanismene til ME/CFS. Dette er avgjørende dersom vi skal klare å finne frem til relevante behandlingsstrategier. I tillegg til dette vil noen få pasienter få gjennomført prøver som viser mulige metabolske forandringer som vil kunne si noe blant annet om den cellulære energiomsetningen. - Hvilke prøver tas: Blodprøvene som tas vil sendes samtidig til tre forskningsinstitusjoner i utlandet. Prøvene som analyseres på disse institusjonene vil påvise eventuell retrovirus infeksjon, andre relevante virus infeksjoner samt se nærmere på immunsystemet. Noen få pasienter vil også få gjennomført en metabolsk profil. - Fordeler ved å være med: Ved å være med på studien vil du hjelpe oss å forstå hvorfor pasienter med ME/CFS er syke. Du vil kontaktes senere når svarene foreligger og studien er publisert, men du bestemmer selv om du ønsker å få svar på resultatene dine. - Ansvars forhold: Det er studiedeltagerens ansvar å fylle ut alle skjemaer så grundig og nøye som mulig. - Informasjonsplikt: Dersom ny informasjon skulle bli tilgjengelig som kan påvirke studien og ditt ønske om å delta på studien, vil du få informasjon om dette snarest mulig. Dersom vi av en eller annen grunn må avslutte studien før vi hadde tenkt før planlagt, eller dersom studien av en eller annen grunn skulle bli endret, vil du bli informert. - Kostnader: Vi vil dekke alle kostnader i forbindelse med studien slik at du som studiedeltager ikke skal ha noen utgifter i forbindelse med dette. Lillestrøm helseklinikk,

4 Kapittel B - Personvern, økonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg vil bli oppbevart på en forsvarlig måte. Dersom du er pasient hos oss og opplysningene vi får kan være relevante for senere medisinsk behandling, vil disse legges ved i din journal. Dersom du IKKE er pasient hos oss og ikke ønsker at vi skal følge deg opp i forhold til diagnostikk og behandling etter studien er ferdig, vil opplysninger om deg oppbevares på en forsvarlig måte hos oss utenom journalsystemet. Kun prosjektansvarlig vil ha tilgang til disse opplysningene. Lillestrøm Helseklinikk ved administrerende direktør Mette Sophie Johnsgaard er ansvarlig for databehandling. Utlevering av materiale og opplysninger til andre Hvis du sier ja til å delta i denne studien, gir du også ditt samtykke til at prøver og avidentifiserte opplysninger utleveres til Karolinska Instututtet i Stockholm, Whittemore Petersen Instituttet, Reno i USA, og San Raffaelle Scientific Institutte, Milano i Italia. Et av landene har lover som ikke tilfredsstiller europeisk personvern lovgivning (USA). Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Økonomi Lillestrøm helseklinikk dekker utgiftene i forbindelse med studien. Det er søkt om støtte fra Eckbo fondet. Prosjektleder og lege Mette Sophie Johnsgaard er styreleder i Lillestrøm Helseklinikk AS. Forsikring Det er ikke avtalt noen forsikringsordninger i forbindelse med studien. Informasjon om utfallet av studien Alle deltagerne har rett til å få informasjon om utfallet/resultatet av studien. Lillestrøm helseklinikk,

5 Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til å delta i studien (Signert av prosjektdeltaker, dato) Stedfortredende samtykke når berettiget, enten i tillegg til personen selv eller istedenfor (Signert av nærstående, dato) Underskrift av pårørende ved barn under 18 år. (signatur, mor, dato) (signatur, far, dato) Jeg bekrefter å ha gitt informasjon om studien (Signert, rolle i studien, dato) Lillestrøm helseklinikk,

6 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, kontrollpersoner. NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg som ønsker å delta i en forskningsstudie for å finne ut om pasienter med ME/CFS (myalgisk encefalopati / chronic fatigue syndrome ) har et unormalt immunsystem. Immunsystemet kan være påvirket av flere faktorer som er medfødte, men det er også mulig at infeksjoner kan spille en rolle. Det er funnet et nytt retrovirus hos pasienter med ME/CFS, men det er per i dag usikkert om dette viruset har noe å si for sykdommen. Per i dag tror vi det er mulig retroviruset kan spille en rolle i å redusere immunsystemets funksjon, gjerne sammen med andre virus. Sykdommen ME/CFS karakteriseres av utmattelse. Ved å sjekke store mengder spesifikke stoffer i blodet vil vi kunne se etter unike fingeravtrykk som energiomsetningen etterlater seg. Dette kan gi oss en større forståelse for om energiomsetningen ikke fungerer optimalt, og forhåpentligvis forklare hvor problemet er. Studien tar utgangspunkt i pasienter med ME/CFS og skal undersøke følgende: 1. Er det noe galt med immunsystemet hos pasienter med ME/CFS, i så fall hva er galt? 2. Finnes retrovirus i pasientene og er det en mulig årsak til sykdom? 3. Finnes andre virus som er relevante for sykdommen? 4. Er det noen metabolske endringer hos noen av pasientene? Lillestrøm helseklinikk vil stå ansvarlig for studien ved prosjektleder og lege Mette Sophie Johnsgaard. Legene Ingrid Lund og Sigrid Holterman vil også være involverte i studien. Hva innebærer studien? Studien innebærer å fylle ut en grundig spørreskjema samt ta blodprøver på Lillestrøm helseklinikk. Spørreskjemaet vil fokusere først og fremst på din helsetilstand, men det vil også være en del spørsmål omkring helsen din tidligere i livet og familiære forhold som kan være relevante. Blodprøvene dine vil bli sendt til Karolinska Instituttet i Stockholm, Whittimore-Petersen Instituttet i USA og San Raffaele Scientific Institute i Milano. Noen få kontrollpersoner vil få gjennomført metabolske studier også. Mulige fordeler og ulemper Ved å være med på studien vil du gjøre det mulig for flere forskere å samarbeide om funn i blodprøven din slik at vi kan komme nærmere en forståelse av sykdommen. Ulempen med å delta i studien er den innsatsen som kreves ifra din side i forbindelse med å fylle ut skjemaet i tillegg til selve blodprøvetagningen. Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg? Blodprøvene som tas av deg vil sendes til fire forskjellige forskningsinstitusjoner i utlandet. Ved å sammenlikne funnene på de tre instituttene vil vi få resultater innenfor immunologi og Lillestrøm helseklinikk,

7 infeksjonsmedisin som samlet vil kunne gi oss en større innsikt i årsaken til sykdom. For å vite om funn vi finner er relevante eller ikke er det svært viktig vi har kontroll personer som er friske med på studien. Informasjonen om deg vil oppbevares på Lillestrøm helseklinikk. Blodprøvene som tas og informasjonen som registreres skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysningene og prøvene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger. Opplysningene om deg og resultat fra blodprøvene knyttes til deg via en kode. Det betyr at opplysningene er avidentifiserte. Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten. Det skal ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres. Frivillig deltakelse Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn, trekke ditt samtykke til å delta i studien. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til studien, kan du kontakte Lillestrøm Helseklinikk på telefon , eller sende en e-post til post@lillestrom-hk.nhn.no med forskning som emnet. Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A utdypende forklaring av hva studien innebærer. Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B Personvern, økonomi og forsikring. Samtykkeerklæring følger etter kapittel B Lillestrøm helseklinikk,

8 Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebærer - Kriterier for deltagelse: For å kunne delta i studien som en kontroll må du ha en god helse og normal funksjonsevne. Du kan ha noen med ME/CFS i familien. - Bakgrunnsinformasjon: I oktober 2009 ble det publisert en studie i USA som viste en mulig sammenheng mellom et nytt retrovirus (XMRV) og ME/CFS. Flere studier har i ettertid ikke klart å finne samme resultat inntil august i 2010, hvor et av de store forskningsinstitusjonene i USA fant sammenheng mellom XMRV og ME/CFS. De siste årene har også kunnskapene omkring medfødte immundefekter økt, og dette har ført til en større forståelse av immunsystemet. Ved å utforske immunsystemet samtidig som vi ser etter virus infeksjoner og infeksjon med det nye retroviruset tror vi at vi vil klare å forklare sykdomsmekanismene til ME/CFS. Dette er avgjørende dersom vi skal klare å finne frem til relevante behandlingsstrategier. I tillegg til dette vil noen få pasienter få gjennomført prøver som viser mulige metabolske forandringer som vil kunne si noe blant annet om den cellulære energiomsetningen. - Hvilke prøver tas: Blodprøvene som tas vil sendes samtidig til tre forskningsinstitusjoner i utlandet. Prøvene som analyseres på disse institusjonene vil påvise eventuell retrovirus infeksjon, andre relevante virus infeksjoner samt se nærmere på immunsystemet. Noen få pasienter vil også få gjennomført en metabolsk profil. - Fordeler ved å være med: Ved å være med på studien vil du hjelpe oss å forstå hvorfor pasienter med ME/CFS er syke. Du vil kontaktes senere når svarene foreligger og studien er publisert, men du bestemmer selv om du ønsker å få svar på resultatene dine. - Ansvars forhold: Det er studiedeltagerens ansvar å fylle ut alle skjemaer så grundig og nøye som mulig. - Informasjonsplikt: Dersom ny informasjon skulle bli tilgjengelig som kan påvirke studien og ditt ønske om å delta på studien, vil du få informasjon om dette snarest mulig. Dersom vi av en eller annen grunn må avslutte studien før vi hadde tenkt før planlagt, eller dersom studien av en eller annen grunn skulle bli endret, vil du bli informert. - Kostnader: Vi vil dekke alle kostnader i forbindelse med studien slik at du som studiedeltager ikke skal ha noen utgifter i forbindelse med dette. Lillestrøm helseklinikk,

9 Kapittel B - Personvern, økonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg vil bli oppbevart på en forsvarlig måte. Dersom du er pasient hos oss og opplysningene vi får kan være relevante for senere medisinsk behandling, vil disse legges ved i din journal. Dersom du IKKE er pasient hos oss og ikke ønsker at vi skal følge deg opp i forhold til diagnostikk og behandling etter studien er ferdig, vil opplysninger om deg oppbevares på en forsvarlig måte hos oss utenom journalsystemet. Kun prosjektansvarlig vil ha tilgang til disse opplysningene. Lillestrøm Helseklinikk ved administrerende direktør Mette Sophie Johnsgaard er ansvarlig for databehandling. Utlevering av materiale og opplysninger til andre Hvis du sier ja til å delta i denne studien, gir du også ditt samtykke til at prøver og avidentifiserte opplysninger utleveres til Karolinska Instututtet i Stockholm, Whittemore Petersen Instituttet, Reno i USA, og San Raffaelle Scientific Institutte, Milano i Italia. Et av landene har lover som ikke tilfredsstiller europeisk personvern lovgivning (USA). Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Økonomi Lillestrøm helseklinikk dekker utgiftene i forbindelse med studien. Det er søkt om støtte fra Eckbo fondet. Prosjektleder og lege Mette Sophie Johnsgaard er styreleder i Lillestrøm Helseklinikk AS. Forsikring Det er ikke avtalt noen forsikringsordninger i forbindelse med studien. Informasjon om utfallet av studien Alle deltagerne har rett til å få informasjon om utfallet/resultatet av studien. Lillestrøm helseklinikk,

10 Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til å delta i studien (Signert av prosjektdeltaker, dato) Stedfortredende samtykke når berettiget, enten i tillegg til personen selv eller istedenfor (Signert av nærstående, dato) Underskrift av pårørende ved barn under 18 år. (signatur, mor, dato) (signatur, far, dato) Jeg bekrefter å ha gitt informasjon om studien (Signert, rolle i studien, dato) Lillestrøm helseklinikk,