Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Transkript

1 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut Internett-basert behandling for insomni (søvnvansker). Insomni innebærer at en opplever vansker med å sovne eller å opprettholde søvnen. Selv om insomni er svært utbredt i befolkningen er det få som mottar behandling for det. Med denne studien ønsker vi å etablere en effektiv og tilgjengelig behandling for insomni ved bruk av internett. Du som blir forespurt om å delta i denne studien, er over 18 år, har hatt symptomer på insomni (søvnløshet/søvnproblemer) i minst 3 måneder, og har regelmessig tilgang til en datamaskin med internettoppkobling. Denne studien er et samarbeidsprosjekt mellom Folkehelseinstituttet, NTNU, St. Olavs Hospital, Universitetet i Virginia, og Universitet i California, Berkeley (USA). Studieleder er seniorforsker Børge Sivertsen ved Folkehelseinstituttet, Avdeling for samfunn og psykisk helse. Hva innebærer studien? Behandlingen tar 6-8 uker. Du vil bli bedt om å fullføre spørreskjema før behandlingen, etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen og 2 år etter behandlingen (se tidsskjema i kapittel A). For å delta i denne studien må du først besvare et inklusjonsspørreskjema på Internett, der det vil bli vurdert om du har søvnvansker og er kvalifisert for å delta i denne studien. Dette spørreskjema vil starte etter at du signerer denne samtykkeerklæringen. Dersom du er kvalifisert for å delta, vil du få tilsendt brukernavn og passord for å logge deg inn i SHUTi (det Internett-baserte behandlingsprogrammet). Før behandlingen starter, vil du bli bedt om å svare på spørreskjemaer om din søvn og helse, og du vil bli bedt om å føre dagbok over søvnen din i 10 dager. Dette er et kort skjema du fyller ut daglig på Internett, og tar 2-3 minutter. Dersom du havner i Gruppe 2 må du også føre søvndagbok gjennom hele behandlingen (6 uker). Før behandlingsstart blir du ved randomisering (loddtrekning) plassert i en av to mulige studiegrupper: Gruppe 1: Her vil du få tilgang til et nettsted med informasjon om insomni og gode søvnvaner. Gruppe 2: Her får du tilgang til et Internett-basert behandlingsprogram, laget for å gi tilpassede instruksjoner om hvordan du skal forbedre søvnen din, og du vil få ukentlige oppgaver som du må gjennomføre. Etter 6 uker med behandling vil du igjen bli spurt om å svare på spørreskjemaer om søvnen og helsen din, samt å føre søvndagbok i 10 dager. Det samme vil skje 6 måneder etter behandling, og 2 år etter behandling. Se kapittel A for mer detaljer om behandlingen og din deltakelse. Deltakelse i denne studien er ikke den eneste muligheten du har for å motta behandling. Du kan få vanlig behandlingen hvis du ikke velger å delta i denne studien. Den vanlige behandlingen innebærer at du oppsøker fastlegen din, som enten vil anbefale medisiner eller henviser deg videre til søvnspesialist/psykolog. Mulige fordeler og ulemper Fordelen med å delta i dette forskningsprosjektet er at søvnen din kan bli bedre av behandlingen du får, noe som også kan medføre at du opplever mindre tretthet og bedre humør på dagtid. Du vil også bidra til forbedring av behandlingstilbudet for insomni i Norge, som du og andre ved behov kan oppsøke senere. En mulig ulempe med å delta i studien er at programmet krever en viss innsats og tidsbruk fra din side, og noen vil oppleve at dette er krevende. En del av behandlingen kan innebære at du i en kortere periode begrenser tiden du tilbringer i sengen om natten, og dette kan medføre en kortere periode med mindre søvn og økt tretthet. Disse mulige ulempene gjelder kun deltakelse i gruppe 2.

2 Hva skjer med informasjonen om deg? Informasjonen som registreres fra deg skal kun brukes til forskning slik som beskrevet i denne godkjente studien. Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn, adresse eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste som oppbevares adskilt fra dine opplysninger. Kun autorisert personell har tilgang til denne koden. Informasjonen som samles inn vil bli lagret i og koblet til HUNT (Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag) sin databank, samt kunne bli koblet til offisielle registerdata i Norge (Reseptregisteret, Norsk pasientregister, og FD-Trygd (data på trygdeytelser)). Det vil ikke være mulig å identifisere deg i datafiler som forskerne bruker eller i resultatene av studien når disse publiseres. Lagring av informasjon: Informasjonen som registerets fra deg i denne studien (ikke-identifiserbar informasjon) blir i mens studien pågår midlertidig lagret på en sikret datamaskin ved Universitetet i Virginia (USA) siden det nettbaserte behandlingsprogrammet har sin base ved Universitetet i Virginia. Det er kun autorisert personell som har tilgang til denne serveren. Ved studieslutt vil disse dataene bli flyttet til HUNT sin database i Levanger i Norge. Frivillig deltakelse Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til å delta i studien. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Om du nå sier ja til å delta, kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det påvirker din øvrige behandling. Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til studien, kan du sende en e-post til post@sovnmestring.no, eller kontakte studieleder Børge Sivertsen på telefon eller e-post, borge.sivertsen@fhi.no. Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A utdypende forklaring av hva studien innebærer. Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B personvern, økonomi og forsikring. Samtykkeerklæring følger etter kapittel B.

3 Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebærer Kriterier for å delta Du blir forespurt om å delta i denne studien, fordi: - Du er over 18 år. - Du har hatt symptomer på insomni i minst 3 måneder. Slike symptomer inkluderer én eller flere av følgende: a) vansker med å sovne om kvelden, b) våkner hyppig om natten og har problemer med å sovne igjen, c) våkner for tidlig om morgenen og har problemer med å sovne igjen, og/eller at du d) ikke opplever å få tilstrekkelig hvile av den søvnen du får. - Du har regelmessig tilgang til en datamaskin med internettoppkobling. Bakgrunnsinformasjon om studien, behandlingen og alternative behandlinger Insomni (søvnløshet) er et stort folkehelseproblem som rammer opptil 15 % av befolkningen. Kognitiv atferdsterapi er den mest effektive behandlingen for insomni. Langt flere tilbys imidlertid sovemedisiner enn kognitiv atferdsterapi for insomni. Dette skyldes blant annet mangel på kompetanse til å gi rett behandling blant behandlere. Internett kan være et nyttig hjelpemiddel for å gjøre denne behandlingen tilgjengelig for flere. Formålet med dette prosjektet er å prøve ut en Internett-basert behandling for insomni, og å gjennomføre en studie for å undersøke hvilken effekt denne behandlingen har for voksne pasienter med insomni i Norge. Dersom du velger å delta i denne studien vil du ved randomisering (loddtrekning) bli plassert i en av to mulige studiegrupper: Gruppe 1: Her vil du få tilgang til et nettsted med informasjon om insomni og gode søvnvaner. Gruppe 2: Her får du tilgang til et Internett-basert behandlingsprogram, laget for å gi tilpassede instruksjoner om hvordan du skal forbedre søvnen din, og du vil få ukentlige oppgaver som du må gjennomføre. Behandlingen som gis i Gruppe 1 er informasjon om gode søvnvaner, og ligner den informasjonen en kan forvente å få når en oppsøker fastlegen sin med søvnvansker. Behandlingen som gis i Gruppe 2 baserer seg på prinsippene i kognitiv atferdsterapi for insomni. Dette er en spesialisert behandling der du vil du få konkrete anbefalinger om å endre tiden du tilbringer i sengen, og du vil få øvelser som vil hjelpe deg å etablere et mer realistisk og hensiktsmessig forhold til søvn og søvnmangel. Behandlingen i Gruppe 2 vil bli skreddersydd for dine behov på bakgrunn av den informasjonen du legger inn i programmet. Behandlingen i Gruppe 1 og i Gruppe 2 foregår over Internett. Det er ikke lagt opp til direkte kontakt med søvnspesialist/psykolog i løpet av denne behandlingen. Dersom du ikke ønsker å delta i studien har du fortsatt tilgang på vanlig behandling som innebærer at du oppsøker fastlegen din, som enten vil anbefale medisiner eller henviser deg videre til en søvnspesialist/psykolog der du blant annet kan motta kognitiv atferdsterapi gitt ansikt-til-ansikt. Tidsskjema over din deltakelse «hva skjer og når skjer det?» Her kan du se en tidsplan over din deltakelse, i tillegg til en forklaring på hva hvert punkt innebærer og hvor mye det vil kreve av din tid. Studieuker 0 uker 3-12 uker 12 uker 6 mnd. 2 år Inklusjonsspørreskjema Svare på spørreskjema

4 Føre søvndagbok Behandling Inklusjonsspørreskjema vil ta ca. 10 minutter å svare på, og vil kartlegge søvnvanskene dine for å sikre at behandlingen vi tilbyr i dette programmet er rett for deg. Dersom du inkluderes i studien vil vi be deg om å svare på spørreskjema om din jobb og familiesituasjon, og din søvn og helse (maks 30 minutter). Du vil også bli bedt om å Føre søvndagbok. Dette er et kort spørreskjema som du skal føre hver dag, med spørsmål om forrige natts søvn. Du blir bedt om å føre søvndagbok i 10 dager før behandling, i 10 dager etter behandling, i 10 dager 6 måneder etter behandling, og i 10 dager 2 år etter behandling. Dersom du havner i Gruppe 2 vil du også bli bedt om å føre søvndagbok i løpet av behandlingen (6 uker). Behandling: Du vil ved randomisering (loddtrekning) bli plassert i en av to mulige behandlingsgrupper: Gruppe 1: Du får tilgang til en Internett-side med informasjon om insomni og gode søvnvaner. Du vil ha tilgang til denne siden i 6 uker, og kan logge deg inn og lese gjennom innholdet så mange ganger du vil i denne perioden. Det rettes ingen spesifikke krav til deg utover dette. Gruppe 2: Du får tilgang til et interaktivt behandlingsprogram på internett. Dette er laget for å gi tilpassede instruksjoner om hvordan du skal forbedre søvnen din. Behandlingen vil gå over 6 uker. Du vil få ukentlige oppgaver som du må gjennomføre, og du vil bli bedt om å føre en søvndagbok over Internett hver dag. Dette vil kreve 1 til 2 timer av tiden din hver uke. Mulige fordeler, ulemper og bivirkninger Behandlingen som brukes i dette forskningsprosjektet er prøvd ut i en rekke studier i Norge og i utlandet. Resultatene viser at de som får denne behandlingen oppnår en varig bedring av søvnen og dagtidsfungeringen (mindre tretthet og bedre humør). En fordel med å delta i studien er derfor at søvnen din kan bli bedre, og at du vil kunne oppleve mindre tretthet og bedre humør på dagtid. En del av behandlingen innebærer at du skal gjennomføre øvelser og endre dine rutiner relatert til søvn. Dette krever en viss innsats og tidsbruk fra din side, som beskrevet over. Noen kan oppleve at dette er krevende. Dersom du havner i Gruppe 2 kan det hende at du i starten av behandlingen blir bedt om å redusere tiden du tilbringer i sengen om natten. Dette kan medføre mindre søvn og økt tretthet på dagtid i starten av behandlingen. Dette vil i så fall være en forbigående effekt av behandlingen og et nødvendig steg mot å oppnå bedre søvn. Særskilte forhold Dersom ny informasjon skulle bli kjent for oss som påvirker din deltakelse, eller vil kunne tenkes å påvirke din villighet til å delta i studien, forplikter vi oss til å informere deg om dette så snart som mulig. Vi vil gjerne at du informerer oss dersom det dukker opp forhold du ser ikke lenger kvalifiserer deg for deltakelse i studien. Slike forhold kan for eksempel være alvorlig sykdom eller nattarbeid. Vi vil også gjerne at du informerer oss dersom du av ulike grunner ser deg nødt til å avslutte deltakelsen i studien tidligere enn planlagt.

5 Kapittel B - Personvern, økonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres fra deg er kontaktopplysninger (navn og adresse) og din demografiske profil (kjønn, alder, utdanning). I tillegg vil det bli registrert opplysninger om din generelle helse, mentale helse, søvnvaner, og om dine daglige aktiviteter og vaner. Informasjon som samles fra deg over internett blir lagret på en sikret server ved BeHealth Solutions, LLC. Det nettbaserte behandlingsprogrammet er utviklet av våre samarbeidspartnere Lee Ritterband og Frances Thorndike ved BeHealth og Universitetet i Virginia. Det er kun våre samarbeidspartnere ved BeHealth Solutions som har tilgang til denne serveren. Lagringssystemet er bygget opp slik at det separerer identifiserbare og ikke-identifiserbare opplysninger om deg. Data som sendes fra deg blir overført til en egen server som er konfigurert bak en brannmur. Folkehelseinstituttet, Avdeling for samfunn og psykisk helse, ved professor Børge Sivertsen er databehandlingsansvarlig. Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert fra deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Økonomi Studien er finansiert av Norges Forskningsråd og Samarbeidsorganet mellom Helse Midt-Norge og NTNU. Det er ingen interessekonflikter. Forsikring Folkehelseinstituttet er egenassurandør. Informasjon om utfallet av studien Deltakere i studien «Internett-behandling for insomni» har rett til å få informasjon om alle resultater fra prosjektet. Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til å delta i studien (Signert av prosjektdeltaker, dato) Jeg bekrefter å ha gitt informasjon om studien (Signert, studieleder/studiekoordinator, dato)