Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Transkript

1 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) Studiefase 2: Nordsjørittet Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie som skal samle inn og analysere data og blodprøver hos frivillige som deltar i Nordsjørittet En gruppe forskere tilknyttet Stavanger universitetssjukehus og organisasjonen Nordsjørittet AS vil gjennomføre en stor helseundersøkelse under Nordsjørittet 2014 (studiefase 2). Den praktiske organiseringen (logistikken og infrastrukturen) ble utviklet og testet i mindre skala under Nordsjørittet De foreløpige resultatene fra denne innledende studiefase 1 tyder på at en stor-skala undersøkelse vil gi viktige og nye kunnskaper om helserisiko ved ekstreme mosjonsbelastninger. Denne forespørselen gjelder deltakelse i hovedstudien under Nordsjørittet 2014 (studiefase 2). Hva innebærer studien? Studien skal omfatte ca 1200 deltakere under Nordsjørittet De som signerer denne samtykke-erklæringen vil få tilsendt tilsammen 5 forskjellige elektroniske spørreskjema for undersøkelsen som skal fylles ut på 5 forskjellige tidspunkt i forbindelse med studien. Det første og mest omfattende skjemaet skal fylles ut og leveres innen en uke før rittet. I forbindelse med avhenting av startnummer dagen før rittet vil det bli utført elektrokardiogram (EKG) i hvile, måling av høyde og vekt i gymsalen på Vågen VGS. Samtidig skal spørreskjema nr. 2 fylles ut og innleveres elektronisk. 3 timer etter målpassering vil alle som har meldt seg for studien bli ledet tilbake til det samme stedet som blodprøver og EKG ble tatt dagen før. Der vil det på nytt bli tatt EKG, målt kroppsvekt, samt tatt nye blodprøver. 24 timer etter målpassering vil EKG og blodprøven bli gjentatt. Det betyr at du må tilbringe ca 3,5 timer i målområdet etter målpassering, og komme tilbake for ny blodprøve dagen etter. Spørreskjema nr. 3 og 4 skal fylles ut i forbindelse med disse prøvene. Det siste spørreskjemaet (nr. 5) skal innleveres 1 uke etter rittet. Når disse prosedyrene er fullført, er den aktive fasen av studien avsluttet. Deretter vil du bli kontaktet etter 3, 5, 7 og 10 år for å gjenta utfyllingen av spørreskjemaene. Det vil også bli gjort uthenting av opplysninger om eventuell nyoppstått hjertesykdom fra din sykehusjournal i den samme perioden, med angivelse av tidspunkt, diagnose og behandling. Observasjonene og prøvene som ble samlet inn under studiefase 1 i 2013 vil bli slått sammen med datasettet fra studiefase 2 i 2014 under de vitenskapelige analysene i ettertid. Mulige fordeler og ulemper Denne studien er ikke laget for å gi hver enkelt deltaker noen bestemte fordeler. Hensikten er å øke kunnskapen om sammenhengen mellom langvarig utholdenhetstrening og øket eller redusert risiko for hjertesykdom. Målingene før og rett etter løpet vil kunne påvise unormale forhold som vil føre til at enkeltpersoner vil bli henvist til videre undersøkelser. Utover dette er det ingen personlige fordeler i å delta. Alle deltakerne vil bli bedt om å avgi blodprøver totalt 3 ganger og tilbringe ca 3,5 timer i målområdet etter avsluttet ritt. I tillegg vil de siste blodprøvene bli tatt ca. 24 timer etter målpassering. Det vil bli tatt totalt 35 ml blod. Dette er de eneste personlige ulempene ved å delta. 1

2 Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg? Prøvene tatt av deg og informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysningene og prøvene vil bli merket med fødselsnummer. Alle opplysningene vil bli lagret på sykehusets sikre dataserver for forskning. Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til fødselsnummeret ditt og som kan finne tilbake til deg. Prosjektleder vil også bruke fødselsnummeret til å hente ut opplysninger fra sykehus-journalen om eventuelle innleggelser for hjerte- og kar-sykdom i løpet av observasjonsfasen på 10 år etter studiestart. Fødselsnummeret vil bli beholdt i datasettet inntil hele undersøkelsen er fullført og endelig analysert, noe som er planlagt å skje senest høsten Alle opplysninger og prøver vil bli enten makulert eller anonymisert ved at fødselsnummeret slettes, senest ved utgangen av Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres. Frivillig deltakelse Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til å delta i studien. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Om du nå sier ja til å delta, kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det får noen negative konsekvenser. Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til studien, kan du kontakte Prosjektleder overlege Stein Ørn, Stavanger universitetssjukehus, telefon Overlege Tor H. Melberg, Stavanger universitetssjukehus, telefon Lege Rolf H. Bergseth, Nordsjørittet, telefon Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A utdypende forklaring av hva studien innebærer. Ytterligere informasjon om biobank, personvern og forsikring finnes i kapittel B Personvern, biobank, økonomi og forsikring. Samtykkeerklæring følger etter kapittel B. 2

3 Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebærer Bakgrunn Det eksisterer relativt lite kunnskap om helseeffektene av langvarig utholdenhetstrening. En gruppe forskere ved Stavanger universitetssjukehus planlegger derfor en stor undersøkelse av deltakerne i Nordsjørittet, for å forsøke å påvise eventuelle sammenhenger mellom utholdenhetstrening over et visst nivå, og senere oppstått hjertesykdom. Denne studien planlegges gjennomført med hoved-delen på ca 1200 deltakere under Nordsjørittet 2014 (studiefase 2). Etter datainnsamlingen i 2014 vil deltakerne bli fulgt opp med innsamling av opplysninger om hjertesykdom i inntil 10 år. En slik studie krever en veldig grundig planlagt organisering og logistikk for å kunne utføre datainnsamling på så mange personer i løpet av få timer. Prosjektorganiseringen ble testet ut hos en mer begrenset gruppe på 100 deltakere under Nordsjørittet i De foreløpige resultatene fra denne innledende studien viste bl.a. at den normale måten å teste personer på etter sterk belastning, dvs rett etter avslutning, ikke fanger opp endringer i blodprøver eller øking i risikomarkører som man gjerne leter etter. Det er derfor viktig å gjennomføre denne planlagte hovedstudien i 2014 for å bekrefte funnene fra 2013 og dokumentere hva som skjer etter en ekstrem mosjonsbelastning. Denne forespørselen gjelder deltakelse i hovedstudien under Nordsjørittet 2014 (studiefase 2). Praktiske prosedyrer De som signerer denne samtykke-erklæringen vil få tilsendt tilsammen fem forskjellige elektroniske spørreskjema for undersøkelsen som skal fylles ut på fem forskjellige tidspunkt i forbindelse med studien. Det første og mest omfattende skjemaet skal fylles ut og leveres innen en uke før rittet. I forbindelse med avhenting av startnummer dagen før rittet vil det bli utført elektrokardiogram (EKG) i hvile, måling av høyde og vekt i gymsalen på Vågen VGS. Samtidig skal spørreskjema nr. 2 fylles ut og innleveres elektronisk. Alle som har meldt seg for studien vil bli fulgt opp etter målpassering og ledet tilbake til det samme stedet som blodprøver og EKG ble tatt dagen før. Der vil det på nytt bli tatt EKG, målt kroppsvekt, samt tatt nye blodprøver ved 3 timer etter målpassering. Det er bare dette ene prøvesettet på løpsdagen. 24 timer etter målpassering vil EKG og blodprøven bli gjentatt. Det betyr at du må tilbringe ca 3,5 timer i målområdet etter målpassering, og komme tilbake for ny EKG og blodprøve dagen etter. Spørreskjema nr. 3 og 4 skal fylles ut i forbindelse med disse prøvene. Det siste spørreskjemaet (nr. 5) skal innleveres elektronisk 1 uke etter rittet. Når disse prosedyrene er fullført, er den aktive fasen av studien avsluttet. Deretter vil du bli kontaktet etter 3, 5, 7 og 10 år for å gjenta utfyllingen av spørreskjemaene elektronisk. Samtidig vil det bli gjort uthenting av opplysninger om eventuelle sykehusinnleggelser fra din sykejournal, med angivelse av diagnose og behandling. Man vil også søke de aktuelle myndigheter om å få hente ut eventuelle registreringer om deg fra Norsk Hjerte-kar register, Norsk Hjerteinfarktregister og Norsk PCI register fra samme tidsrom og legge til studiens database. Fordeler og ulemper Denne studien vil ikke gi den enkelte deltaker noen bestemte fordeler. Hensikten er å øke kunnskapen om sammenhengen mellom langvarig utholdenhetstrening og øket eller redusert risiko for hjertesykdom. Dersom de innledende målingene eller målingene på løpsdagen skulle vise unormale forhold, vil prosjektlegene vurdere om vedkommende skal henvises til videre undersøkelser. Utover dette er det ingen personlige fordeler i å delta. 3

4 Alle deltakerne vil bli bedt om å avgi blodprøver totalt 3 ganger og tilbringe ca 3,5 timer i målområdet etter avsluttet ritt. Den siste av disse blodprøvene skal tas 24 timer etter målpassering. Det vil bli tatt totalt 35 ml blod. Det vil heller ikke bli utbetalt noen form for kompensasjon for deltakelse. Dette er de eneste personlige ulempene ved å delta. Videre tiltak Den første fasen av studien i 2013 omfattet 100 deltakere som testet at det praktiske opplegget fungerte etter hensikten. Den vise også hvor raskt etter målpassering blodprøvene helst bør tas for å ha størst verdi for studien. Hovedstudien (studiefase 2) vil bli gjennomført med ca 1200 deltakere under Nordsjørittet Observasjonene og prøvene fra 2013 vil bli slått sammen med datasettet fra 2014 under de påfølgende vitenskapelige analysene. Hele undersøkelsen forventes å være fullført og endelig analysert senest høsten Alle opplysninger og prøver vil bli enten makulert eller anonymisert ved at fødselsnummeret slettes, senest ved utgangen av Kapittel B - Personvern, biobank, økonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg er navn, fødselsnummer, deltakernummer og dato for oppstart i studien på egen liste (deltaker-liste for studien). En elektronisk studie-database vil bli lagret på sikret forskningsserver ved Stavanger universitetssjukehus. Denne databasen vil inneholde fødselsnummeret og de innsamlede observasjonene og målingene i studien. Det omfatter alder, kjønn, EKG, besvarte spørreskjema om helse, aktivitet og trening, og analyseresultater fra blodprøvene. Videre vil det bli hentet ut opplysninger fra sykehus-journalen om diagnose og behandling ved eventuelle innleggelser i sykehuset for hjerte/kar-sykdom under den planlagte 10-års observasjonsfasen etter oppstart. Dersom du sier ja til å delta i studien, gir du også samtykke til at denne uthentingen av opplysninger fra din sykehus-journal kan skje. Databasen vil bli anonymisert senest ved utgangen av Helse Stavanger HF ved administrerende direktør er databehandlingsansvarlig. Biobank Blodprøvene som blir tatt vil bli lagret i en forskningsbiobank ved Stavanger universitetssjukehus. Det biologiske materialet vil bestå av både vanlige blodprøver og genetisk materiale for bruk til spesifikke analyser i studien. Disse genetiske analysene er ikke egnet til bruk i diagnostikk eller behandling, men bare til å øke forståelsen av resultatene i studien. Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også samtykke til at det biologiske materialet du avgir kan inngå i biobanken. Dette materialet fra studiefase 1 (2013) og studiefase 2 (2014) vil senere bli analysert under ett. Innholdet i biobanken vil bli enten destruert eller anonymisert senest ved utgangen av Overlege Stein Ørn ved Stavanger Universitetssjukehus er ansvarshavende for forskningsbiobanken. Det biologiske materialet kan bare brukes etter godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). 4

5 Utlevering av materiale og opplysninger til andre Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også ditt samtykke til at prøver og avidentifiserte opplysninger kan utleveres til forskere utenfor prosjektgruppen, enten i Norge eller i utlandet, for å utføre mer avanserte analyser av blodprøver eller andre innsamlede data. Det kan bli aktuelt å samarbeide med forskere eller laboratorier innenfor EØS/EU. Dersom det blir aktuelt å sende biologisk materiale ut av landet for analyser, vil man først søke REK om tillatelse til eksport av materialet. Eventuelle forskere utenfor prosjektgruppen vil kun få tilgang til avidentifisert materiale. Ingen direkte identifiserbare data vil forlate sykehuset. Avidentifiserte data vil si at fødselsnummeret blir erstattet med et unikt løpenummer i studien, som bare kan spores tilbake til person gjennom studiens deltakerliste. Deltakerlisten vil imidlertid ikke bli utlevert til andre enn medlemmer av prosjektgruppen. Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Økonomi og sponsorers rolle Dette forskningsprosjektet gjennomføres som en lege-initiert studie uten kommersielle oppdragsgivere. Studien og biobanken blir finansiert med bidrag fra følgende organisasjoner: Nordsjørittet AS bidrar med økonomisk tilskudd til praktisk gjennomføring av studien Reagens-produsenten Abbott Laboratories har gitt tilsagn om dekning av kostnader for reagenser samt biokjemiske analyser Helse Stavanger HF stiller personale og laboratorier til rådighet for gjennomføring av praktisk arbeid Det forventes utstrakt ulønnet egeninnsats fra det involverte personalet og prosjektgruppen Prosjektgruppen søker også regionale forskningsmidler og andre offentlige og private kilder om tilskudd til studien. Forsikring Deltakerne i denne studien er dekket av Norsk Pasientskadeerstatning for eventuelle skader som er en direkte følge av blodprøvetaking eller andre spesifikke prosedyrer i studien. Det er ikke inngått noen andre spesielle forsikringsavtaler utover de ordningene hver enkelt deltaker selv måtte ha etablert for sin egen del. Informasjon om utfallet av studien Hjemmesiden for Nordsjørittet ( vil bli holdt oppdatert om fremdriften og utfallet av studien til enhver tid. Resultatene som presenteres vil gjelde gruppen og ikke enkeltpersoner. Analysene av blodprøver og genetisk materiale utføres kun for studiens formål og er ikke egnet til vurdering av generell helsetilstand eller behandling. Det vil derfor ikke bli gitt tilbakemelding til deltakerne om individuelle resultater, utenom for de deltakerne som blir anbefalt å oppsøke lege på grunn av funn i studien. Eventuelle resultater fra genetiske analyser vil ikke bli meldt tilbake til primærlege eller sykehus-journal. 5

6 Samtykke til deltakelse i NEEDED-studien Jeg er villig til å delta i studiens fase 2 (2014) (Signert av prosjektdeltaker, dato) Navn med blokkbokstaver Jeg bekrefter å ha gitt informasjon om studien (Signert, rolle i studien, dato) 6