Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken
|
|
- Hallgeir Mathisen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken
2 Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter og i innlegging av data Gode rutiner for inklusjon og datainnsamling er nødvendig for sikre at pasientenes rettigheter og integritet blir ivaretatt og at data samles inn på en sikker måte
3 Logistikk, etikk og sikkerhet Studien skal oppfylle krav til Personvern og informasjonssikkerhet Medisinsk forskningsetikk Forskningsmetodisk kvalitet
4 Prosjektpermene Formålet er å sikre dokumentasjon av studiens planlegging, gjennomføring og avslutning Sørge for en samlet oppbevaring av viktige dokumenter, kontaktinformasjon, samt dokumentasjon på avgjørelser og hendelser Bla gjennom permen og gjør dere kjent med innholdet Permen skal oppbevares i flere år etter at studien er avsluttet (tilgjengelig for inspeksjon)
5 Personvern Samleuttrykk for det behov vi har for at opplysninger om oss blir beskyttet (personopplysningsvern)( Personopplysninger i forskning skal behandles forsvarlig; dvs i samsvar med gjeldende lover og regler og personens samtykke
6 Personopplysninger som innhentes i BRO Personopplysninger er enhver opplysning som sier noe om en person og som kan tilbakeføres til den enkelte Ikke-sensitive personopplysninger Identifikasjonsopplysninger: Navn, adresse, fødselsdato (registreres i inklusjonsprotokoll) Sensitive personopplysninger Helseforhold: Diagnoser, symptomer, fysisk og psykisk funksjon, helserelatert livskvalitet (registreres i inklusjonsprotokoll, spørreskjemaer) Personvern og sikker lagring sikres ved innlogging med Bank-ID i BRO-portalen
7 Prosedyre for oppbevaring av data i BRO-prosjektet Inklusjonsprotokoll og signerte samtykkeskriv lagres innelåst Overleveres ved avsluttet datainnsamling personlig til prosjektleder Protokollene oppbevares deretter forsvarlig innelåst på Diakonhjemmet Innsamlede data lagres på CheckWares server i innsamlingsperioden Flyttes til Diakonhjemmet Sykehus sin forskningsserver når datainnsamlingen er avsluttet
8 Medisinsk forskningsetikk Helsinkideklarasjonen ( I medisinsk forskning som involverer mennesker har det deltakende individs velvære (well-being) forrang over alle andre interesser (A, pkt. 6) Helsearbeidere som deltar i forskning plikter å beskytte forskningsdeltakeres liv, helse, verdighet, integritet, rett til selvbestemmelse, privatliv og konfidensialitet mht personlig informasjon (B, pkt 11)
9 Hovedregel om samtykke Helseforskningsloven, Kapittel 4. Samtykke 13. Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov
10 Samtykket skal være Samtykke Informert avgitt på grunnlag av tydelig forståelig informasjon tilpasset mottaker, finansiering, konsekvenser av deltakelse Frivillig - avgitt uten rimelig påvirkning, tvang eller press, kan trekke seg uten negative konsekvenser Uttrykkelig og dokumenterbart skriftlig Bygge på spesifikk, saklig informasjon om konkret forskningsprosjekt ( Samtykket må innhentes før studierelaterte prosedyrer iverksettes Potensiell deltaker skal gis rimelig betenkningstid
11 Informasjonsskriv og samtykkeskjema Den skriftlige informasjonen en mulig forsøksperson får utlevert før beslutning om deltakelse tas Vurderes / godkjennes av REK I tillegg skal muntlig informasjon gis Til informasjonsskrivet er det knyttet et samtykkeskjema som skal dateres og signeres av både pasient og den som har gitt den muntlige informasjonen To kopier; en til pasient og en til arkiv
12 Informasjonsskriv og samtykkeskjema Kopi ligger i GCP-permen sammen med søknad til REK (fane 6) Når REK-godkjenning foreligger sender vi ut en wordversjon hvor hver avdeling/institusjon setter inn lokal koordinators tittel og stilling, og navnet på institusjonen Mal for forespørsel om deltagelse i BRO-prosjektet ligger under fane 8 Hva er viktig å tenke på ved forespørsel?
13 Inklusjonsprotokoll Alle aktuelle pasienter som forespørres om deltakelse i BRO-prosjektet registreres i inklusjonsprotokollen Viktig å registrere også de som ikke ønsker å delta med kjønn og alder Egne rubrikker for registrering av de som ekskluderes (oppgi årsak) og de som trekker seg under oppholdet (skriv det inn under eksklusjon som «trakk seg») med årsak dersom dette oppgis NB vi ønsker å kartlegge hvor mange som ikke kan delta pga av manglende nettilgang og/eller Bank-ID så noter dette i protokollen
14 PSFS Behandler bør gjøre dette sammen med pasienten Det som skrives inn skal være aktiviteter som beskrives så konkret som mulig Sjekk at du kan sette «å» foran teksten Utfordre pasienten på å være konkret (eks «fritidsaktiviteter» som er lite konkret) vs «å svømme en gang i uken» Sjekk også at dette er aktiviteter som er viktige, men vanskelige for pasienten (lav score på utførelse) Hjelp pasienten til å forstå scoringsskalaene «gode» aktiviteter bør ha lav score på Utførelse og høy på Motivasjon
15 30 sek sette seg og reise seg Denne skal pasienten kunne gjennomføre hjemme hos seg selv ved 4, 8 og 12 mnd kontroll Gjennomføring under oppholdet bør være så lik hjemmesituasjonen som mulig Anbefaler at dere ser videoen sammen med pasienten før testen utføres Pasienten bruker stoppeklokke på egen mobil Pasienten oppfordres til å bruke samme stol hjemme under alle utfyllinger og be om hjelp av en annen til gjennomføringen
16 Samlerapport Samlerapporten genereres når alle skjema er utfylt Gå gjennom denne sammen med pasienten ved baseline Fargekoder i grafene er for å vise retning på skalaer Rødt betyr ikke nødvendigvis fare! Spør pasienten om hun/han ønsker utskrift Spør pasienten om det er greit at du/dere får en kopi Spør om det er greit at kopi scannes til journal Bruk opplysningene for å tilrettelegge og målrette oppholdet Samme prosedyre ved utreise
17 Egeninnsats ved utreise Behandler bør gjøre dette sammen med pasienten Det som skrives inn skal være aktiviteter som beskrives så konkret som mulig eks «trene» (lite konkret) vs «å trene på Elexia to ganger i uken» Aktivitetene kan være varierte og ikke nødvendigvis (bare) være «sunne livsstilsaktiviteter»
18 Oppstart BRO-prosjektet
Logistikk og informasjonssikkerhet ved datainnsamling i. ROS-prosjektet (Rehabiliteringsopphold med OppfølgingsSamtaler)
Logistikk og informasjonssikkerhet ved datainnsamling i ROS-prosjektet (Rehabiliteringsopphold med OppfølgingsSamtaler) Logistikk og informasjonssikkerhet ROS-prosjektet er en multisenterstudie som krever
DetaljerForskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall
Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer
DetaljerMed forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.
Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for
DetaljerSamtykke, Helseforskningsloven kap 4
Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal
DetaljerUiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren
UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie
DetaljerForskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven
Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes
DetaljerHelseforskningsloven - lovgivers intensjoner
Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerForskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET
INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL FORESATTE TIL BARN/UNGDOM 10-18 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette
DetaljerRigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE
Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal
DetaljerHelseforskningsloven - intensjon og utfordringer
Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerPersonvernerklæring for medlemmer
Personvernerklæring for medlemmer Denne personvernerklæringen gir deg informasjon om Fontenehuset Asker (heretter kun omtalt som "Fontenehuset") sin behandling av personopplysninger som samles inn i forbindelse
DetaljerÅ redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST
Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary
DetaljerForskningsetikk, REKsystemet
Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)
DetaljerHvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?
Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske
DetaljerTilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger
Vedlegg 1: NSD-kvittering Wolfgang Schmid Postboks 7800 5020 BERGEN Vår dato: 05.10.2017 Vår ref: 55639 / 3 / BGH Deres dato: Deres ref: Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vi
DetaljerNoe om forskningsetikk
Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege
DetaljerLANGTIDSOPPFØLGING ETTER KIRURGISK REPLASSERING AV DISPLASSERTE LEDDSKIVER I KJEVELEDD
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET LANGTIDSOPPFØLGING ETTER KIRURGISK REPLASSERING AV DISPLASSERTE LEDDSKIVER I KJEVELEDD Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for
DetaljerSkjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.
Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
[Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.
DetaljerREK-vurderinger etter GDPR
REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET
INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL UNGDOM OVER 16 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette er en forespørsel
DetaljerInnhold Rutine for informasjon om TryggEst til ansatte og innbyggere... 3 Informasjon om TryggEst til ansatte i relevante tjenester...
Rutiner for TryggEst Rutiner for å ivareta person- og informasjonssikkerheten i TryggEst. Rutinene skal gjøres kjent og tilgjengelig for den/de rutinene gjelder for. Lokale opplysninger, som telefonnummer,
DetaljerPersonvernkrav ved behandling av kundeopplysninger utvalgte emner. Bård Soløy Ødegaard Juridisk rådgiver Datatilsynet
Personvernkrav ved behandling av kundeopplysninger utvalgte emner Bård Soløy Ødegaard Juridisk rådgiver Datatilsynet Disposisjon Innledende bemerkninger om a) personvern b) personopplysning c) personopplysningslovens
DetaljerUtfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL
Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven
DetaljerDeltakelse i det nasjonale samarbeidsprosjektet BRO-hva gir det oss?
Deltakelse i det nasjonale samarbeidsprosjektet BRO-hva gir det oss? Spesial ergoterapeut Åse Klokkeide Lokal prosjektkoordinator for RV i BRO prosjektet 1 Om Rehabilitering Vest Privat ideellt selskap
DetaljerPlan for delstudie 3 om pasienter
Plan for delstudie 3 om pasienter Dette dokumentet omtaler planen for delstudie 3 i prosjektet om implementering av nasjonale retningslinjer for behandling av personer med psykoselidelser. Planen drøftes
DetaljerOpplæringsbehov etter helseforskningsloven
Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Juridisk seniorrådgiver Jannicke Hudson Seksjon for forskningstjenester Det helsevitenskapelige fakultet Universitetet i Tromsø Kort om helseforskningsloven Legger
DetaljerBrukerveiledning for elektronisk versjon av HEVD-verktøyet RBUP ØST OG SØR THOMAS TOLLEFSEN
Brukerveiledning for elektronisk versjon av HEVD-verktøyet RBUP ØST OG SØR THOMAS TOLLEFSEN Innhold Steg 1: Innlogging til brukerlisten... 2 Steg 2: Brukerlisten... 3 Steg 3: Innlogging til HEVD-skjema...
DetaljerPersonvern, studentoppgaver og undervisning. Johannes Elgvin April 2019
Personvern, studentoppgaver og undervisning Johannes Elgvin April 2019 Personvern hva er det? Retten til privatliv en menneskerettighet Vi eier opplysninger om oss selv, og vi skal kunne ha kontroll over
DetaljerHvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene?
Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene? Kari Jansdotter Husabø, Seniorrådgiver, Folkehelseinstituttet 5.3.2019 Helseregistre ved FHI NORM RAVN NOIS Abortregisteret
DetaljerProsedyre for personvern
Formål: Hensikten med denne prosedyren er å sørge for samsvar med relevant regelverk for vern av personopplysninger. Prosedyren skal også sikre styring, gjennomføring og kontroll av hvordan selskapet håndterer
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie
DetaljerHvordan bruker pasientene personvernombudet?
Hvordan bruker pasientene personvernombudet? Hva er personvern? retten til et privatliv Alle mennesker har en ukrenkelig egenverdi. Som enkeltmenneske har du derfor rett på en privat sfære som du selv
DetaljerBRUKERVEILEDNING MS-MRS 2.0
BRUKERVEILEDNING MS-MRS 2.0 TILGANG ENDRE PASSORD INNLOGGING SAMTYKKE PASIENTOPPSLAG ELEKTRONISK REGISTRERING VIA AV HELSENETT MS PASIENTER I NORGE NOVEMBER 2014 1 1. PORTAL Den nye versjonen av MS-MRS
DetaljerInformasjonsskriv om forskningsprosjektet Nye mønstre trygg oppvekst
Informasjonsskriv om forskningsprosjektet Nye mønstre trygg oppvekst Bakgrunn og formål Nye mønstre trygg oppvekst er et prosjekt i Kristiansand kommune som skal prøve ut nye metoder og måter å samarbeide
Detaljer1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang
Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent
DetaljerBINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk
BINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk KONFIDENSIELT Taushetsplikt offl. 13 jf. fvl. 13.1 Org.nr: 964 983 380 E-post: pleie.omsorg@bindal.kommune.no 75032500 www.bindal.kommune.no
DetaljerImplementering av det nye personvernregelverket ved UiB
Implementering av det nye personvernregelverket ved UiB Læringsdag MatNat 31.01.2019 Spørsmål? Hvordan har UiB fulgt opp kravene i det nye personvernregelverket i datasystemene vi bruker Hva bør lokale
DetaljerHelseforskningsrett med fokus på personvern
Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett
DetaljerF o r e t a k s n i v å. Godkjent dato:
F o r e t a k s n i v å Dokument ID: Gyldig til: 12.01.2017 Skjema Side 1 av 6 Årlig framdriftsrapport for forskningsprosjekter ved SSHF År: OBS: Sendes elektronisk til postmottak@sshf.no A. Grunnopplysninger
DetaljerRettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no
Rettslig regulering av helseregistre Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Innhold Mål og strategier Verdier Holdninger Vurderingstemaer 20.03.2014 Side 2 Datatilsynets strategi i
DetaljerREK og helseforskningsloven
REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne
DetaljerPersonvernerklæring. Akasia Barnehage AS
Personvernerklæring Akasia Barnehage AS Personvernerklæring for Akasia barnehage AS Personvernerklæringen gjelder behandling av personopplysninger som brukes når du / dere har barn i Akasia sine barnehager.
DetaljerHelseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT
Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT 2003 2005 2007 2009 Formål; Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig
DetaljerBarnediabetesregisteret
Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige
DetaljerDette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får.
TPO 150 versjon 5-161115 Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Bruk av depot-opioid som pre- og postoperativ smertelindring ved primærprotese i kneleddet. En dobbeltblindet randomisert kontrollert
DetaljerLovlig journalbruk Oppslag i og bruk av Pasientjournalen
Lovlig journalbruk Oppslag i og bruk av Pasientjournalen 1 Oppslag i og bruk av pasientjournalen Journalen er et viktig verktøy for tilgang til og deling av informasjon mellom samhandlende helsepersonell.
DetaljerForespørsel om deltakelse i klinisk studie
Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor
DetaljerAnette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen
Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen
DetaljerKlinikk/avdeling hvor prosjektet gjennomføres: Arne Westgaard
Meldeskjema 1 for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven
DetaljerKlage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven
Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt
DetaljerBIOBANKING. internt bruk i laboratoriet. av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St.
BIOBANKING internt bruk i laboratoriet Laboratoriesenteret av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St. Olavs Hospital 1 Innhold Hva og hvorfor biobanking? Etikk
DetaljerMalte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.
Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.
DetaljerSamtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)
[Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet
DetaljerStart Ung livskvalitet og smerte i generasjoner
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKT «START UNG» LIVSKVALITET OG SMERTER I GENERASJONER BAKGRUNN OG FORMÅL Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt om livskvalitet og smerter
Detaljerhva betyr loven for den enkelte forsker?
Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group
DetaljerMerknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering
DetaljerGLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM FORELDER TIL DELTAGE R Dette er et spørsmål til deg og ditt barn om å delta i en forskningsprosjekt
DetaljerHøringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter
Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold
DetaljerUNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)
UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet
DetaljerHvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017
Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis
DetaljerVår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16
Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148
DetaljerBehandling av personopplysninger. DIGITAL ARENA BARNEHAGE 2018 Tone Tenold
Behandling av personopplysninger DIGITAL ARENA BARNEHAGE 2018 Tone Tenold PERSONVERN - grunnleggende prinsipper Personvern handler om retten til privatliv og retten til å bestemme over sine egne personopplysninger.
DetaljerRegister og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)
Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no
DetaljerGDPR for HR. En praktisk tilnærming til hva Sopra Steria har gjort for å møte de nye kravene
GDPR for HR En praktisk tilnærming til hva Sopra Steria har gjort for å møte de nye kravene 1 Beathe Lassen Director HR Operations Beathe.Lassen@soprasteria.com Arbeidsmøte 1 Om Sopra Steria 2 Hvordan
DetaljerOppgave og ansvarsfordeling i TELMA Versjon
Kontaktperson/opplæring Oppgave og ansvarsfordeling i TELMA Versjon 1 12.02.2018 TMS kommune (TMS, Forvaltning og Prosjektledelse i Farsund og Kr.sand) Ha oversikt over kontaktpersoner for telemedisin
DetaljerOppgave og ansvarsfordeling i TELMA Versjon
Oppgave og ansvarsfordeling i TELMA Versjon 1 12.02.2018 Kontaktperson/opplæring TMS kommune (TMS, Forvaltning og Prosjektledelse i Farsund og Kr.sand) Ha oversikt over kontaktpersoner for telemedisin
DetaljerVedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen (Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4 A)
Unntatt offentlighet, jf. offl. 13 1. ledd, jf. fvl. 13 1.ledd nr. 1 Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen (Pasient- og brukerrettighetsloven
DetaljerOmgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge
"'~ Datatilsynet Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL HELSE o: MIDT-NORGE Saksdok.: Mottatt: 2 B AUG. 2013 Saksbeh ---Unnt.off.: Arkiv: -. Deres referanse 2010/121-1653/2013 Vår referanse (bes
DetaljerHvem skal få se pasientene i kortene? Hva veier tyngst av personvern og behovet for deling av medisinsk informasjon?
Hvem skal få se pasientene i kortene? Hva veier tyngst av personvern og behovet for deling av medisinsk informasjon? Mari Hersoug Nedberg, rådgiver Ålesund, 4. September 2009 Hva er person(opplysnings)vern?
DetaljerNorsk Elektronisk Albueregister Brukermanual - sekretær
Norsk Elektronisk Albueregister Brukermanual - sekretær Versjon: 1.1 (14.03.2019) Innhold Pålogging i Albueregisteret... 1 Opprettelse av pasient ved innkalling til operasjon... 3 Manuell registrering
DetaljerEn mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte
Mekanismer for kronisk smerte Hoveddel revidert 30.04.19 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Bakgrunn og hensikt Dette
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie
DetaljerNye personvernregler
Nye personvernregler Rollen som tillitsvalgt Akademikerforeningenes tillitsvalgtkurs Soria Moria 15. og 16. januar 2018 Ellen Røyneberg, Legeforeningen Agenda Grunnleggende om personvern Personvernforordningen
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon
DetaljerHelsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen. Pasient og brukerrettighetsloven kapittel 4 A
Bergen kommune Helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen. Pasient og brukerrettighetsloven kapittel 4 A Prosedyre for Gullstøltunet sykehjem Internkontroll Gullstøltunet
DetaljerInformert samtykke ved forskning på sårbare grupper
Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper
DetaljerAktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?
Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3
ADHD og Ernæring 05.11.18 Versjon nr. 3.1.5 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 Informasjon til foreldre/foresatte Dette er et spørsmål til foreldre/foresatte om å delta i et
DetaljerInnføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?
Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF
DetaljerMandal kommunes styringssystem for informasjonssikkerhet Utkast, mars 2011
Mandal kommunes styringssystem for informasjonssikkerhet Utkast, mars 2011 1 1.0 INNLEDNING. Mandal kommune samler inn, oppbevarer og bruker personopplysninger som en nødvendig del for å kunne utføre sine
DetaljerInnsyn i og håndtering av sensitiv personinformasjon. v/ Kirsti Torbjørnson og Gerd Smedsrud
Innsyn i og håndtering av sensitiv personinformasjon v/ Kirsti Torbjørnson og Gerd Smedsrud 2 Nye personvernregler i 2018 En forordning og to direktiver om personvern fra 2016 trer i kraft i norsk lovgivning
DetaljerEr du dyreeier og har hund, hest, storfe, småfe eller gris?
Er du dyreeier og har hund, hest, storfe, småfe eller gris? Hva er HUNT Én Helse? HUNT Én helse er et forskningssamarbeid mellom HUNT og de veterinærfaglige miljøene i Norge (Veterinærinstituttet og NMBU
DetaljerPersonvernerklæring Stendi
Personvernerklæring Stendi Ditt personvern er viktig for oss. Nedenfor kan du lese mer om hvordan vi aktivt jobber med å ivareta ditt personvern. Her vil vi forklare hvordan og hvorfor vi samler inn og
DetaljerLovlig journalbruk Oppslag i og bruk av pasientjournalen
Lovlig journalbruk Oppslag i og bruk av pasientjournalen Stab fag og pasientsikkerhet Seksjon for personvern og informasjonssikkerhet OPPSLAG I OG BRUK AV PASIENTJOURNALEN Journalen er et viktig verktøy
DetaljerVedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A
Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A NB! Les vedlagt veiledning for utfylling av skjemaet. Skjemaet
DetaljerHelsedata og etiske utfordringer
Helsedata og etiske utfordringer Hvilken rolle skal REK og NEM spille? Min vurdering! Jacob C Hølen Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Førsteamanuensis
DetaljerProtokoll/ePhorte. Status. 1. Formål med behandlingen/systemet. Martha Sep 21 at 9:21 am. Saksbehandling og arkivering. Martha Sep 21 at 9:24 am
Protokoll/ePhorte Deltakere: Martha Rapport generert på: April 01, 2019 Behandlingsansvarlig Personvernombud Intern ansvarlig Kontaktperson overfor myndighetene Status Behandler sensitive opplysninger
DetaljerBEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER. Tone Tenold 2017
BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER Tone Tenold 2017 PERSONVERNLOVGIVNINGEN - bygger på en kjerne av grunnleggende personvernprinsipper Disse springer ut fra et ideal om at alle skal ha bestemmelsesrett over
DetaljerInnlogging og registrering av ny pasient
Innlogging og registrering av ny pasient Oversikt Innlogging som veileder Invitere pasient Pasienten registrerer seg Informert samtykke til å bruke verktøyet Samtykke for ungdommer under 18 år Datasikkerhet
DetaljerVideokonsultasjon - sjekkliste
Utgitt med støtte av: Norm for informasjonssikkerhet www.normen.no Videokonsultasjon - sjekkliste Støttedokument Faktaark nr. 54 Versjon: 1.0 Dato: 08.06.2017 Sjekkelisten inneholder krav som skal ivaretas
DetaljerInformasjon om behandling av personopplysninger om frivillige i Kirkens Bymisjon
Informasjon om behandling av personopplysninger om frivillige i Kirkens Bymisjon Kirkens Bymisjon består av 12 frittstående stiftelser rundt i Norge. Denne personvernerklæring beskriver hvordan stiftelsene
DetaljerNår kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter
Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter Kartet: normer utviklet fra intervensjon Vitenskapelig kvalitet og kompetanse Proporsjonalitet
DetaljerÉn helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning
UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med
DetaljerSAMINOR Helse- og levekårsundersøkelse
Retningslinjer for tilgang til forskningsdata fra Helse- og levekårsundersøkelsen i områder med samisk og norsk bosetting - SAMINOR-undersøkelsen 1. Bakgrunn SAMINOR-undersøkelsen ble igangsatt av Senter
DetaljerINDIVIDUELL PLAN FOR
Kommunene i Telemark INDIVIDUELL PLAN FOR Ta med individuell plan når du skal til lege / sykehuset. Gi beskjed til lege / sykepleier om at du har individuell plan. Versjon 5-1. nov 216 Informasjon om Individuell
Detaljer7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?
Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter
Detaljer