REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. mai :00 Ukjent adresse. Navn Stilling Medlem/Vara. Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 24. mai :00 Ukjent adresse Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Siri Granum Carson Etikk Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Sverre Erik Jebens Jus personvern Komitémedlem Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Vara Fra sekreteriatet: Hilde Eikemo, Øystein Lundestad, Tone Natland Fagerhaug, Arild Hals Nye søknader Dokumentnummer: 2013/ /754 Lette og moderate hodeskader Prosjektsøknad Prosjektleder: Toril Skandsen NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Prof. Jostein Halgunset i Regional Forskningsbiobank Midt-Norge Traumatisk hjerneskade (TBI) er en av de vanligste årsakene til morbiditet blant unge voksne. Hvert år legges ca personer med TBI inn i norske sykehus, og 80 % av alle hodeskader klassifiseres som milde (mtbi). De fleste pasienter med mtbi vil ha gjenvunnet normal funksjon på alle områder innen tre måneder. En undergruppe utvikler likevel langvarige plager, postkommotio syndrom (PCS). Prosjektet er en kohortstudie av

2 pasienter med mild og moderat TBI. De undersøkes med avanserte MR-metoder og nevropsykologiske tester. Variabler knyttet til somatiske, emosjonelle og premorbide forhold samles også inn. Blodprøver tas for analyse av biomarkører. Endepunkter i studien er diagnosen PCS, status i yrkeslivet, varighet av sykmelding og generell funksjon. Prosjektet ønsker å fastslå prevalensen av akutte og kroniske symptomer hos pasienter med mild og moderat TBI, samt studere relasjonen mellom endepunktene og funn på MR, risikofaktorer for PCS og nevropsykologiske tester. Deltakerne skal rekrutteres fra St. Olavs Hospital og fra legevakt. Det skal inngå to kontrollgrupper i studien, den ene består av deltakere rekruttert fra ortopedisk avdeling, mens den andre består av friske deltakere. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet er ambisiøst, og vil kunne generere viktig kunnskap og ha stor samfunnsmessig nytte. Komiteen påpeker imidlertid at prosjektet i nåværende form har noen uklarheter, og ønsker derfor at prosjektleder gir tilbakemelding for å oppklare disse. I tillegg har komiteen noen kommentarer til informasjonsskrivene. A. Komiteen ønsker tilbakmelding på følgende punkter: 1. Forskningsdeltakerne skal følges opp over tid. Hvor lenge skal de følges opp? 2. Prosjektslutt oppgis å være I hvilket tidsrom skal pasienter rekrutteres til studien? 3. Dette er et prosjekt hvor man potensielt kan gjøre utilsiktede funn. Komiteen viser til avsnittet i informasjonsskrivet med overskriften "Hva skjer hvis det påvises noe unormat på bildene?". Hvilke funn skal meldes tilbake til prosjektdeltaker, og når skal dette gjøres? Komiteen ber om en utdypning av dette. 4. Det skal rekrutteres pasienter fra Trondheim kommunale legevakt. Er prosjektet avklart med legevaktens faglige ledelse, og derfor formelt med i prosjektet? Komiteen påpeker videre at en ansatt fra legevakten bør være prosjektmedarbeider i prosjektet. Komiteen antar at pasienter vil rekrutteres både fra Allmennlegevakten og fra Skadepoliklinikken, slik at begge instanser bør stå som forskningsansvarlig institusjon, med øverste leder som kontaktperson. Komiteen ber om å få tilsendt navn og e-postadresse til personene som skal være kontaktpersoner. 5. Det skal også rekrutteres pasienter fra St. Olavs Hospital. Komiteen ber derfor om at også St Olavs Hospital oppføres som forskningsansvarlig institusjon, med øverste leder evt. klinikksjef ved klinikkene hvor pasientene rekrutteres som kontaktperson. Komiteen ber om å få tilsendt navn og e-postadresse til personene som skal være kontaktpersoner. 6. Komiteen viser til den skriftlige orienteringen til pasientene om at de kan bli oppringt for å gis informasjon om studien. Komiteen påpeker at mange pasienter vil være omtåket etter skaden. Noen kan også være påvirket av rus. Komiteen ber derfor om at informasjonen forenkles ytterligere. I tillegg må pasientene gis mulighet til å reservere seg skriftlig mot oppringingen allerede på legevakten. Komiteen begrunner dette med at dersom det ikke gis mulighet til å reservere seg skriftlig mot oppringing, ekskluderes reservasjonsretten fra de som ikke har mobil eller tilgang til e-post. 7. I protokollen skisseres det at det skal være et samarbeid med Cambridge. Innebærer samarbeidet overføring av helseopplysninger eller biologisk materiale mellom landene? Dersom så er tilfelle, må informasjonsskrivet opplyse om dette. 8. Ifølge søknaden kan deltakerne samtykke per sms. Komiteen forutsetter at prosjektleder avklarer med Datatilsynet hvorvidt dette er et dokumenterbart samtykke. Videre påpeker komiteen at det også må være mulig å samtykke skriftlig, enten ved innsending per brev eller ved oppmøte til første kontroll. 9. I søknaden skisseres det at det skal gjøres framtidige genetiske analyser. Komiteen påpeker at dette i så fall må begrenses til for eksempel å gjelde genetiske analyser omkring hodeskader og konsekvenser av dette. Et samtykke skal være avgrenset til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål, jf. helseforskningsloven 14. Det er ikke anledning til å samtykke til genetisk forskning som sådan. Det er videre uklart om de genetiske analysene også skal gjøres på kontrollgruppen. Komiteen ber derfor om en presisering av den delen av studien som omfatter genetiske analyser. Komiteen gjør oppmerksom på at det vanligvis settes vilkår om at det må sendes ny søknad før genetiske delstudier settes i gang. 10. Det søkes om opprettelse av spesifikk forskningsbiobank, som skal benytte Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Prosjektleder ønsker at ansvarshavende for Regional forskningsbiobank Midt-Norge, Jostein Halgunset, er ansvarshavende også for den spesifikke forskningsbiobanken. Komiteen har ingen innvendinger mot dette, men ber om at den spesifikke forskningsbiobanken gis et navn. B. Det søkes om dispensasjon for å få tilgang til pasientliste fra legevakten og St. Olavs Hospital. Det søkes om dispensasjon for å få navnelister fra legevakten og St. Olavs Hospital for å kunne vite hvilke pasienter som kan kontaktes med forespørsel om studiedeltakelse. Flere av undersøkelsene må gjøres i løpet av de første døgnene etter skaden. Pasientene må derfor inkluderes raskt etter at skaden er skjedd. Komiteen vurderer at prosjektet ikke kan gjennomføres uten dispensasjon.

3 For å identifisere disse pasientene må man inn i legevaktens og St. Olavs Hospitals journalsystem. Komiteen vurderer det slik at det er av vesentlig interesse at prosjektet gjennomføres og er i utgangspunktet villig til å gi dispensasjon fra taushetsplikten for å identifisere de aktuelle deltakerne via journalsystemet. Endelig vedtak for dispensasjonssøknaden fattes hvis prosjektet som helhet godkjennes. C. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for akuttdata for de som ikke samtykker til studiedeltakelse Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente journalopplysninger om skaden for de som ikke samtykker til å bli med i studien. Komiteen kan ikke se at kravene for å innvilge dispensasjon er oppfylt. Prosjektet er en prospektiv studie, og alle pasienter med hodeskade ved St. Olavs Hospital og Trondheim kommunale legevakt blir forespurt om å delta i forskningsprosjektet. Komiteen vurderer at det da vil være mulig å informere pasientene om at man ønsker å bruke journalopplysninger om skaden til forskning, og at man innhenter samtykke fra deltakerne til dette. Komiteen foreslår derfor at informasjonsskrivene revideres, og at det skisseres to ulike måter å delta i studien på: 1) Ved å si ja til oppfølgingskontrollene og til bruk av journalopplysningene, eller 2) Ved å si ja kun til bruk av journalopplysninger. For de av deltakerne som ikke kan nås med forespørselen eller som dør i løpet av akuttfasen, er komiteen villig til å gi dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen vil fatte endelig vedtak om dette hvis prosjektet som helhet godkjennes. D. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivene 1. Setningen "Vi gjør oppmerksom på at vi har tillatelse fra Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Region Midt-Norge (REK) til å bruke helseopplysninger som er innsamlet som ledd i pasientbehandling til forskning uten samtykke (hjemlet i helseforskningloven 35)." må slettes. 2. Skrivet må opplyse om at det er mulig å delta i studien på to måter: a) Samtykke til å bli fulgt med jevnlige oppfølgingskontroller (med beskrivelse av hva disse går ut på) eller b) For de som ikke ønsker å delta i oppfølgingskontroller, kan man samtykke til at journalopplysninger om skaden innhentes og brukes i forskningsprosjektet. 3. Informasjonsskrivet må informere om omfanget og den faktiske tidsbruken. Dette gjelder skrivene til alle gruppene som inngår i studien. 4. Det må opplyses om de genetiske analysene, og at dette gjelder et nærmere bestemt, bredt definert område. 5. Dersom samarbeidet med Cambridge innebærer overføring av helseopplysninger eller biologisk materiale mellom landene, må informasjonsskrivene opplyse om dette (jfr. ovenfor). 6. I søknadsskjemaet står det at det kan bli akuelt å bruke forskningsdataene som samles inn til å studere utfall som for eksempel Alzheimer. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivene. 7. Det må være separate informasjonsskriv til henholdsvis de ortopediske pasientene og de friske deltakerne. Øvrige merknader fra komiteen Komiteen viser til at prosjektet er omfattende og planlegges å pågå over lang tid (prosjektslutt 2025). Komiteen ønsker derfor å få tilsendt rapport om prosjektet hvert tredje år, og dette vil bli satt som vilkår hvis prosjektet godkjennes. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vi ber om prosjektleder gir skriftlig tilbakemelding med skjemaet "Tilbakemelding" Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. De reviderte informasjonsskrivene legges ved. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/879-1, 2013/ /879 Spiseforstyrrelse og fysisk aktivitet Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger

4 Prosjektleder: Anne Torhild Klomsten NTNU, SVT Prosjektet har som formål å redegjøre for hvordan fysisk aktivitet kan være til hjelp for å bedre fysisk selvoppfatning hos pasienter med spiseforstyrrelse. Lav selvoppfatning regnes i mange tilfeller som hovedårsaken til utvikling av en spiseforstyrrelse. Samtidig er fysisk aktivitet en mye brukt behandlingsmetode innen disse lidelsene. I prosjektet ønskes det å sette fokus på hvordan fysisk aktivitet kan brukes i behandlingen av en spiseforstyrrelse for å bedre pasientenes fysiske selvoppfatning. Prosjektet er et mastergradsprosjekt hvor fire kvinner innlagt ved regionalt kompetansesenter for spiseforstyrrelse skal intervjues om egen spiseforstyrrelse og erfaringer med fysisk aktivitet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, spesielt med tanke på informasjonsskriv og rekrutteringsprosedyre. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Komiteen ber om at punktene nedenfor tas til følge, evt. at det gis grunner for hvorfor dette ikke vil bli gjort. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og legg ved det reviderte informasjonsskrivet. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. A. Informasjonsskriv Informasjonsskrivet bør endres på flere punkter. Disse anses for å være de viktigste: 1. Det må i skrivet komme tydelig fram at pasienter har rett til å si nei og at dette ikke vil få noen innvirkning på deres videre behandling. 2. Det må allerede i informasjonsskrivet gis beskjed om bruk av lydbåndopptak e.l. 3. Informasjonsskrivet må også indikere hvilke type tema det ønskes å gå nærmere inn på. 4. Tidsbruk deltakeren må sette av (intervju og evt. andre gjøremål) bør angis. 5. Upresise og/eller appellerende setninger skal ikke tas med, f.eks. må følgende setning endres/tas bort: "Du vil også bli gitt muligheten til å reflektere over temaene for prosjektet, noe som kan være både lærerikt og utviklende for deg selv". Informasjon til forskningsdeltakere skal skrives i et klart og nøkternt språk. REK har utarbeidet en mal for informasjonsskriv. Denne kan med fordel benyttes/konsulteres. Malen er tilgjengelig på våre nettsider ( p_dim=34672&_ikblanguagecode=n). (Det er tilstrekkelig å benytte malens første side og samtykkeformular.) B. Rekrutteringsprosedyre Utover den reelle muligheten til å si nei til deltakelse i prosjektet, må de forespurte også ha reell mulighet til å ta selvstendig stilling til deltakelsen. Behandler(e) skal heller ikke gå inn i forskers rolle. Komiteen understreker det følgende: 1. Mellom forsker og mulige deltakere må informasjon (f.eks. informasjons- og samtykkeskriv) i så liten grad som praktisk mulig gå gjennom behandlingspersonell. Sistnevnte skal heller ikke ha tilgang til hva de forespurte responderer til forsker. 2. De forespurte må ha tid og anledning til å kunne ta stilling til deltakelse på en selvstendig måte. Merknad Komiteen påpeker også at prosjektleder og kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon ikke kan være en og samme person. I henhold til interne retningslinjer ved NTNU skal dekan ved Fakultet for samfunnsvitenskap og teknologiledelse (SVT) stå som kontaktperson ved forskningsprosjekt tilknyttet dette fakultetet. Vi har registrert dette i saksmappa og sender kopi av dette vedtaket til postmottak@svt.ntnu.no.

5 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /880 Nedarvningsmønstre, Prosjektsøknad Prosjektleder: Kirsti Kvaløy NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT biobank Fedme er et økende problem som stadig krever forsterkede helserelaterte tiltak. I tillegg til å studere effekten av utvalgte SNP-er knyttet til fedme og metabolske egenskaper ved forskjellig alder (fødsel, ungdom, voksen), vil en i prosjektet bruke de samme gen-variantene til studier av nedarvingsmønster i HUNT-familier. Prosjektet baseres på to forskjellige studie-design; 1) Foreldre-barn triade-design basert på ungdommene i Ung-HUNT med foreldre fra voksen-hunt og 2) Tverrsnitts- og longitudinelt design basert på data innhentet ved fødsel og ungdomstid (Ung-HUNT) og data fra voksne fra HUNT. Ved fokus på triader i tillegg til enkeltindivider, vil det bli mulighet for en mer differensiert innsikt mht. spesifikk innflytelse fra mor eller far relatert til fedme og metabolske karakteristika. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og for Ung-HUNT. Studien er således vurdert til å være dekket av det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Analysene i prosjektet vil ikke ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne, videre skal ingen opplysninger tilbakeføres til deltakerne. Komiteen vurderer derfor at bioteknologilovens bestemmelser ikke kommer til anvendelse i dette prosjektet. Komiteen viser til helseforskningslovens 18, som stiller opp følgende krav til forskningsprosjekt som involverer barn: a) Det skal være ubetydelig risiko for barna, b) barna selv skal ikke motsette seg deltakelse, c) forskninga må være til nytte for barnet eller andre i samme situasjon, og d) tilsvarende forskning kan ikke gjennomføres på personer som ikke er mindreårige. Komiteen vurderer at kravene er oppfylt i dette konkrete prosjektet. Komiteens samlede vurdering er at prosjektet framstår som forsvarlig, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/882 Underernæring hos barn i Nepal og faktorer som forsinker behandling Dokumentnummer: 2013/882-1 Prosjektsøknad

6 Prosjektleder: Arne Kristian Myhre NTNU Prosjektet er en hovedoppgave ved DMF, NTNU, hvor to studenter skal ta for seg underernæring hos barn under ti år ved Okhaldhunga Hospital i Nepal. Det innhentes informert samtykke for å kunne benytte helseopplysninger om disse (ca. 65 barn). Videre vil foresatte bli spurt om sosioøkonomisk bakgrunn samt barnets helse- og vaksinasjonshistorie. I del to av studien skal det ses på faktorer som forsinker oppstart av behandling, da spesielt bruken av lokale sjamaner. Denne bruken fører ofte til at alvorlig underernærte barn ankommer sykehuset for sent. Det vil bli gjort et strategisk utvalg av foresatte til ti barn; disse vil gjennom tolk bli spurt om grunner for å benytte sjaman og hva sjamanens praksis går ut på. Studien er slik ment å identifisere faktorer som forsinker behandling av underernærte barn. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. 3. Komiteen forutsetter at det foreligger lokal godkjenning av prosjektet før igangsetting. 4. Komiteen forutsetter videre at foreldre/pårørende ikke blir forespurt mens barnets tilstand er kritisk. 5. Informasjonsskriv må også tilpasses slik at de forespurte forstår både hva de evt. takker ja til og at et evt. nei til deltakelse ikke vil få innvirkning på barnets videre behandling. Kontaktinformasjon som oppgis i skrivet må være tilpasset slik at minst ett av alternativene er reelt tilgjengelig for deltakerne. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /883 Forebyggende lumbalpunksjon for lekkasje Prosjektsøknad Prosjektleder: Asgeir S. Jakola St.Olavs Hospital, UNN Prosjektet ønsker å undersøke om forebyggende lumbalpunksjon er til nytte for å hindre spinalvæskelekkasje etter mikrovaskulær dekompresjon. Bakgrunnen er at komplikasjoner relatert til duralukking ikke er uvanlige, og tiltak for å redusere antall tilfeller med postoperativ lekkasje av spinalvæske er ønsket. Generelt er operasjoner i bakre skallegrop assosiert med høy risiko for spinalvæskelekkasje. Lekkasje av spinalvæske etter kirurgi i og omkring lillehjernen er viktig å unngå da lekkasje blant annet disponerer for hjernehinnebetennelse. Selve operasjonen for mikrovaskulær dekompresjon gjøres per i moderne nevrokirurgi relativt standardisert. På Karolinska Sjukhuset i Stockholm har man rutinemessig gjort forebyggende tappinger av spinalvæske de første døgnene etter operasjonen. Ved St. Olavs Hospital og ved UNN er slik spinalvæsketapping ikke rutinemessig i bruk, og man ønsker å sammenligne pasientjournaler fra de ulike sykehusene (250 i Sverige, 150 i Norge) for å finne ut hvorvidt ulik praksis gir ulike resultater med tanke på spinalvæskelekkasje.

7 Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt i den norske delen av prosjektet. Opplysninger kan dermed gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er avgjørende for forskningas validitet å inkludere alle deltakerne. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at koblingsnøkkelen oppbevares i Norge. 2. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Godkjenninga er gitt under den videre forutsetning av at prosjektet godkjennes av den relevante etiske komiteen i Sverige. 4. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 5. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. 6. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder tidsrommet dags dato til for prosjektleder og til for medarbeidere. 7. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /884 Blodfortynning ved hjernesvulstkirurgi Prosjektsøknad Prosjektleder: Asgeir S. Jakola St.Olavs Hospital, UNN Prosjektet ønsker å sammenligne praksis ved ulike sykehus med tanke på blodpropp etter meningiomkirurgi i hjernen. Nevrokirurgisk avdeling ved Karolinska Sjukhuset i Stockholm har i lengre tid hatt som tradisjon at pasienter med meningiom får medikamentell forebygging av blodpropp som starter kvelden før selve operasjonen. Ved de nevrokirurgiske avdelingene på St.Olavs Hospital og på UNN har derimot medikamentell forebyggende behandling vært ansett kontraindisert pga. blødningsrisiko, og fokus har heller vært på mekanisk forebygging og tidlig mobilisering. En ønsker å finne ut hvorvidt medikamentell forebygging er assosiert med 1) lavere risiko for blodpropp og 2) høyere risiko for blødning sammenlignet med behandling uten medikamentell profylakse. Antall deltakere er 450 i Sverige, 200 i Norge (St. Olavs/UNN). Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

8 Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt i den norske delen av prosjektet. Opplysninger kan dermed gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er avgjørende for forskningas validitet å inkludere alle deltakerne. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at koblingsnøkkelen oppbevares i Norge. 2. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Godkjenninga er gitt under den videre forutsetning av at prosjektet godkjennes av den relevante etiske komiteen i Sverige. 4. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 5. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. 6. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder tidsrommet dags dato til for prosjektleder og til for medarbeidere. 7. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /885 Traumer og søvnforstryrrelser Prosjektsøknad Prosjektleder: May Britt Drugli NTNU Prosjektet er en del av Helseundersøkelsen ved avdelingen for barne- og ungdomspsykiatri ved St. Olavs Hospital. Studien som nå søkes godkjent er en hovedoppgave i medisin som tar for seg angstrelaterte diagnoser med krisebakgrunn hos ungdom i alderen år. Dette skal igjen ses på i sammenheng med søvnproblemer. Mer spesifikt ønskes det å se nærmere på søvnproblem hos ungdommer med diagnosene posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (26 stk.) og tilpasningsforstyrrelse (38 stk.) og sammenlikne disse mot hverandre. Kjønn og alder er sentrale variabler; data er allerede samlet inn i Helseundersøkelsen ved BUPklinikk. Samtykkekrav er ment dekket av tidligere samtykke til hovedprosjekt. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for tidligere undersøkelse, og innenfor det samtykke som deltakerne da ga til bruk av dette materialet. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning

9 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /886 Trening ved polysystisk ovariesyndrom Prosjektsøknad Prosjektleder: Trine Moholdt NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Trine Moholdt PCOS exercise Prosjektet skal undersøke effekten av ulik type trening på kvinner med polysystisk ovariesyndrom (PCOS). Livsstilsendring, inkludert fysisk trening, er ansett som første behandlingsalternativ. Det er usikkert hvilken type trening som gir best effekt på insulinsensitvitet, kroppssammensetning og reproduksjons-variabler (hormoner, eggløsning) hos disse kvinnene. Formålet med studien er å se om 10 ukers trening vil bedre insulinsensitivitet, kroppssammensetning, reproduksjonshormoner og eggløsning, samt kardiovaskulære variabler hos 30 kvinner med PCOS. Måling av vekt, høyde, kroppssammensetning, max. oksygenopptak og styrke, blodprøver og -trykk. Prosjektet skal munne ut i to masteroppgaver, og vitenskapelig, internasjonal artikkel. Det ønskes også å samle inn blodprøver for mulige senere undersøkelser (ikke nærmere spesifiserte). Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Spesifikk forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av den spesifikke forskningsbiobank "PCOS Exercise". Forskningsbiobanken framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Trine Moholdt er ansvarshavende person for biobanken. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. 3. Komiteen ber prosjektet knytte seg til en medarbeider med klinisk kompetanse innenfor enten gynekologi eller endokrinologi for å styrke den medisinskfaglige kompetansen knyttet til PCOS. Denne medarbeideren må være med i vurderinga av hvilke pasienter som er egnet for inklusjon i studien. Komiteen minner om at det finnes et veletablert klinisk fagmiljø innen PCOS ved St. Olavs Hospital. 4. I informasjonsskrivets kapittel B legges det opp til lagring og videre benyttelse av materialet (jfr. avsnitt "Biobank") samt utlevering av dette (jfr. avsnitt "Utlevering av materiale og opplysninger til andre"). Dette står i et visst spenningsforhold til følgende påstander i den generelle delen: "Prøvene tatt av deg

10 og informasjonen som registreres skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien" samt: "Informasjonen slettes ved prosjektavslutning." Komiteen ber om at nevnte momenter i kapittel B reflekteres bedre i skrivets generelle del. 5. Komiteen ber om at REK midts navn korrigeres i avsnittet "Etisk og faglig vurdering" i skrivets kapittel B. 6. Komiteen forutsetter at det sendes inn separate søknader dersom innsamlet biologisk materiale skal benyttes i andre studier enn den anførte hovedstudien. 7. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jfr. helseforskningslovens 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jfr. hfl. 30. Øvrige merknader Komiteen minner om at det eksisterer en regional forskningsbiobank. Regional forskningsbiobank Midt-Norge tilbyr lagring av helseopplysninger og biologisk materiale fra sykehuspasienter i helseregion Midt-Norge, til bruk i forskning. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner opprettelsen av den spesifikke biobanken med de vilkår som er gitt. 2013/887 Insomni og endringer i blodtrykk og hvilepuls- Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag Dokumentnummer: 2013/887-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Erik Sande Laugsand NTNU Studien er primært et mastergradsprosjekt om insomni og endringer i blodtrykk og hvilepuls. Det vil bli benyttet data fra HUNT2 og 3, anslagsvis deltakere. Data blir kontrollert for en rekke andre personvariabler (bl.a. helse, alkohol, medisiner, fysisk form, utdannelse, psykiske plager). Med utgangspunkt i HUNT3 vil det bli benyttet et tverrsnittsdesign for å undersøke sammenhengen mellom insomni-symptomer og henholdsvis blodtrykk og hvilepuls. På et senere tidspunkt har forskningsgruppen også et ønske om å gjennomføre en studie som har et prospektivt og longitudinelt design med utgangspunkt i HUNT2. Her ønskes undersøkt hvorvidt deltagere med insomni-symptomer har økt risiko for hypertensjon og forhøyet hvilepuls i HUNT3. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

11 2013/888 Betydningen av vekttapets hastighet for aktivering av kompensatoriske mekanismer Dokumentnummer: 2013/888-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Catia Martins NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Catia Martins Speed of weight loss Formålet med prosjektet er å sammenligne effekten av et raskt vekttap sammenlignet med å gå ned i vekt langsommere; fokus vil være hvilke effekter hastigheten har for kroppens kompensatoriske mekanismer. En vil også undersøke hvilke konsekvenser hastigheten har for kroppssammensetning (muskelvev, fettvev). 30 utrente deltakere med BMI mellom 30 og 45 deles i to grupper med rask og mer langsom vekttap (hhv. 4 og 8 uker; og kcal/dag). Undersøkelsene innebærer blodprøver (med faste), målinger av energibehov, kroppssammensetning, treningseffektivitet og motivasjon før og etter intervensjon, ukelang registrering av fysisk aktivitet, samt spørreskjema om holdninger til kosthold. Det siktes på å oppnå 10% vekttap i løpet av perioden. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. A. Komiteen ønsker en tilbakemelding på følgende punkter: 1. Prosjektet har finansiering fra det portugisiske forskningsrådet så vel som fra slankekostprodusent. Prosjektleder bes klargjøre om det i forbindelse med finansieringa foreligger noen form for bindinger. Dersom studien finansieres av slankekostprodusent utover det å stille med slankeprodukter, må dette oppgis i informasjonsskrivets kapittel B (avsnitt "Økonomi"). 2. Komiteen forutsetter at slankeproduktene som testes har de nødvendige godkjenninger. Det kan ikke være slik at et delmål ved studien er å undersøke produktenes effekt og/eller bivirkninger. Komiteen ber om en kommentar. 3. Har helsepersonellet som inngår i prosjektet norsk autorisasjon? Dette er nødvendig for at forskningsdeltakere skal være dekket av pasientskadeerstatningsordninga. B. Komiteen ber også om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1. Det er forbundet mulige bivirkninger til intervensjonen i prosjektet. Informasjonsskrivets generelle del bør ha en henvisning til kapittel A, hvor disse er opplistet. 2. Informasjonsskrivet bør også indikere forventet tidsbruk for deltakelse i prosjektet. 3. Det må videre informeres om en får dekket reiseutgifter i forbindelse med deltakelse. (Personer som er bosatt mer enn 5 mil unna Trondheim eller har andre vanskeligheter med å komme seg til oppgitt adresse, bør som regel få dekket sine reiseutgifter.) 4. Informasjonsskrivet må klargjøre hvorvidt det biologiske materialet også er tenkt benyttet til andre studier. Komiteen understreker i denne anledning at enhver bruk av materialet for andre formål enn studien det her søkes om forutsetter REKs godkjennelse av ny søknad. C. Opprettelse av spesifikk forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av den spesifikke forskningsbiobank "Speed of Weight Loss" med Catia Martins som ansvarshavende person for biobanken. Komiteen har i utgangspunktet ingen innvendinger mot opprettelsen, men vil ta endelig stilling til godkjennelse etter å ha mottatt tilbakemelding på punktene over. Tilbakemelding Komiteen ber om utfyllende svar på punktene ovenfor. Vi ber om at skjemaet «Tilbakemelding» benyttes. Dette ligger på vår hjemmeside ( Vi ber også om at det reviderte

12 informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /889 Traumer og selvbilde Prosjektsøknad Prosjektleder: May Britt Drugli NTNU Prosjektet er en del av Helseundersøkelsen ved avdelingen for barne- og ungdomspsykiatri ved St. Olavs Hospital. Studien som nå søkes godkjent er en hovedoppgave i medisin som tar for seg selvbildet hos ungdom i alderen år som har angstrelaterte diagnoser med krisebakgrunn. Den retrospektive undersøkelsen skal gjøres med ungdommer med diagnosen posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (26 stk.) eller tilpasningsforstyrrelse (38 stk.). Det vil bli sett på hvorvidt diagnose, alder og kjønn har innvirkning på disses selvbilde; data er allerede samlet inn i Helseundersøkelsen ved BUP-klinikk. Samtykkekrav er ment dekket av tidligere samtykke til hovedprosjekt. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for tidligere undersøkelse, og innenfor det samtykke som deltakerne da ga til bruk av dette materialet. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/890 Epikrise med farmasøytnotat fra St. Olavs Hospital når informasjonen fram? Dokumentnummer: 2013/890-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hege Salvesen Blix St. Olavs Hospital Prosjektet er tenkt gjennomført av tre masterstudenter ved UiO og vil undersøke hvordan informasjonen i farmasøytnotat viderebringes av fastleger. Dette vil bli belyst gjennom intervju av såkalt Fast Track-pasienter (50 utskrevne hoftebruddpasienter ved St. Olavs Hospital) og av deres fastleger (ca. 40 stk.). Kliniske

13 farmasøyter inngår som en del av et tverrfaglig team i Fast Track-prosjektet, hvor de har som oppgave å samstemme legemiddelliste ved innkomst, foreta legemiddelgjennomgang, og ha en rådgivende funksjon i forhold til lege vedrørende legemiddelrelaterte problemstillinger (LRP). De skal i tillegg følge opp pasienten med henblikk på legemiddelbehandlingen under oppholdet. Hensikten med prosjektet er å undersøke om det skriftlige notatet fra klinisk farmasøyter på sykehuspost blir forstått og benyttet av fastleger og, videre, om anbefalingene relatert til LRP blir tatt til følge av fastlege/sykehjemslege/pasient og fulgt opp etter utskrivelsen. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/891 Angst og depresjon sett i sammenheng med lungefunksjon og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Dokumentnummer: 2013/891-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ottar Bjerkeset NTNU Prosjektet ønsker å undersøke sammenhengen mellom kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og angst og depresjon. Samsykelighet mellom KOLS og angst og depresjon er allerede veldokumentert. Studien er en masteroppgave i klinisk helsevitenskap hvor det søkes om å få benytte data fra HUNT2 for å dokumentere denne sammenhengen nærmere. En vil benytte seg av data fra opp mot deltakere (både lungefriske og personer med KOLS) og undersøke forekomst av depresjon og angst/undergrupper av angst sett opp mot lungefunksjon. Avhengige variabler måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), uavhengige variabler hentes fra spirometridata, begge settene er inkluderte i HUNT2. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt.

14 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/892 Vurdering av postnatal hypovolemi hos fostre/barn med gastroschise Dokumentnummer: 2013/892-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Brantberg NTNU, St Olavs Hospital Gastroschisis er en bukveggsdefekt der fosterets tarmer protuderer ut i amnionvæsken. Fostre med gastroschisis har økt risiko for intrauterin død (10-15%) i slutten av svangerskapet. En av teoriene for den økte risikoen for intrauterin fosterdød er at tap av proteiner ut i amnionvæsken kan føre til hypovolemi og dermed nedsatt funksjon av det kardiovaskulære systemet. Dette kan komme til uttrykk som patologisk cardiotokografi (CTG). Det er vel kjent at nyfødte med gastroschisis er hypovoleme men intrauterint er hypovolemi vanskeligt å kvantifisere. I dette prosjektet vil man se om det finnes noen korrelasjon mellom forhold pre- og postnatalt. Man vil se på behovet av tilført væske postnatalt samt andre faktorer som sier noe om hydreringsgrad som mål på hvor hypovoleme fostrene har vært. Studien baseres på retrospektiv gjennomgang av journaldata av 40 pasienter fra kvinneklinikken og barneklinikken ved St Olavs Hospital, Trondheim. Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å undersøke hypovolemi hos fostre/barn med gastroschise. Prosjektet legger ikke opp til noen intervensjon overfor pasienter utover vanlig behandling, men er en retrospektiv gjennomgang av journaldata. Prosjektets nåværende profil tilsier at dette primært er en gjennomgang av eksisterende behandlingspraksis og komiteen vurderer således prosjektet til å være kvalitetssikring. Kvalitetssikringsprosjekt trenger ikke forhåndsgodkjenning av REK, og kan gjennomføres uten en nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at kvalitetssikringsstudier må være forankret i avdelings- /klinikkledelsen, samt meldes til det lokale personvernombudet (evt. Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste). Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Dette gjelder bl.a. en mulig videreføring av prosjektet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Dokumentnummer: 2013/ /893 Spørreskjema til utredning av auditive prosesseringsvansker Prosjektsøknad Prosjektleder: Ståle Nordgård St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Utredning av auditive prosesseringsvansker (APD) hos barn er komplekst og tidkrevende, og det er behov for finne et egnet spørreskjema som kan bidra med opplysninger i utredningsfasen. Hensikten med studien er å teste ut spørreskjemaet CHAPS (Children`s Auditory Performance Scale). Skjemaet inneholder spørsmål

15 om hørselsfunksjonen til barnet i 6 ulike lyttesituasjoner, og brukes i flere land. Man ønsker også å teste ut om det er forskjeller i funksjonsnivået i ulike lyttesituasjoner til barn med mistenkt APD, barn med påvist hørselstap og barn uten kjente auditive vansker. Studien er en prospektiv kontrollert studie, med 3 grupper: 1) barn med mistenkte hørselsvansker, 2) barn med påvist hørselstap og 3) barn uten mistenkte hørselsvansker. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Det bes om utfyllende kommentarer/svar på følgende punkter: Spørsmål og påpekninger fra komiteen 1. Komiteen viser til studiens design. Hvordan skal en forsikre seg mot mulige feilkilder når en skal sammenligne de ulike undersøkelsesgruppene? I gruppe 3 skal barn med et bestemt sykdomsbilde ekskluderes, mens dette ikke skal gjøres i de to andre gruppene. Er da gruppene sammenlignbare? Hvordan har en tenkt å ta høyde for en mulig skjevfordeling i sykdomsbilde gruppene imellom? Slik komiteen ser det vil en skjevfordeling også ha følger for data fra spørreskjema. 2. Komiteen understreker at dersom gruppeinndelinga og eksklusjonskriteriene for gruppe 3 (jfr. sjekkliste anamnestiske opplysninger) opprettholdes, må eksklusjonskriteriene for gruppe 3 inn i informasjonsskrivet, slik at en ikke unødvendig begynner å inkludere personer i et forskningsprosjekt som en allerede før oppstart kunne ha utelukket dem fra. 3. Komiteen gjør oppmerksom på at også barn skal informeres om deltakelse i forskningsstudier. Det må utarbeides separate informasjonsskriv til barn som er tilpasset deres alder og kunnskaper. Komiteen understreker at selv om en person ikke har samtykkekompetanse har han/hun til enhver tid nektelsesrett hva angår deltakelse i forskningsprosjekt. Enhver forskningsdeltaker har derfor krav på tilrettelagt informasjon. Enkle informasjonsskriv tilpasset barna (f.eks og år) bes lagt ved tilbakemeldingen. 4. Komiteen påpeker også at allerede vedlagte informasjonsskriv inneholder mange lange setninger og er tungt å lese. Dette gjelder bl.a. første avsnitt i skrivene. Informasjonsskriv skal være detaljerte, men samtidig lett forståelige for deltakerne. Komiteen ber om at skrivene forenkles. 5. Utvalg presenteres i prosjektsøknadens punkt 2d. Komiteen savner en nærmere beskrivelse av rekrutteringsprosedyren for alle tre gruppene. Hvem deler ut forespørselene og når skjer dette? Komiteen understreker at en ikke skal blande sammen behandling og forskning (gruppe 1 og 2) og at rekruttering ikke kan skje gjennom tilgang til skolehelsetjenesten (gruppe 3). 6. Komiteen ber også om at spørreskjema oversatt til norsk ettersendes når dette foreligger. Tilbakemelding Komiteen ber om at punktene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komitéleder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/894 Nursing Activity Score ved Hovedintensiv på St Olavs Hospital Dokumentnummer: 2013/894-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Klepstad St Olavs Hospital, St Olavs Hospital Ledelsen ved St Olavs Hospital har bestemt at et nytt registreringsystem for sykepleieraktivitet, Nursing Activities Score (NAS), skal innføres. NAS er et pasientklassifikasjonssystem som måler arbeidsmengde for sykepleiere. Prosjektet består av to deler: 1) å undersøke i hvilken grad gjennomføringen av undervisningen har gitt de ansatte en felles forståelse for bruken av NAS, og 2) å sammenligne NAS foretatt av pasientansvarlig sykepleier, koordinerende sykepleier og pasientansvarlig lege for å studere om lederes opplevelse av pleietyngde stemmer overens med faktisk målt pleietyngde.

16 Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å undersøke hvorvidt et nytt registreringssystem er forstått riktig av personer som har fått opplæring i systemet. Det vil også bli foretatt sammenligninger av systemets målinger av pleietyngde og lederes opplevelse av denne. Komiteen forstår det slik at formålet med studien er å foreta ei kvalitetsvurdering av et mulig nytt registreringssystem. Det vil ikke bli gjort noe med pasienter som ikke er del av normal behandling og prosjektets profil framstår som kvalitetssikring heller enn forskning. Kvalitetssikringsprosjekt trenger ikke forhåndsgodkjenning av REK, og kan gjennomføres uten en nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at kvalitetssikringsstudier må være forankret i avdelings- /klinikkledelsen, samt meldes til det lokale personvernombudet (evt. også til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste dersom det skal registreres personopplysninger). Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Dokumentnummer: 2013/ /895 Palliasjon og fysisk aktivitet Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Nielsen University College Syddanmark Formålet er å undersøke om pasientene i en sen-palliativ fase er interessert i fysisk aktivitet, hvilken type fysisk aktivitet de ønsker og hva betyr dette for deres livskvalitet? I tillegg ønsker man å studere betydningen av dette på den fysioterapeutiske intervensjonen hos denne pasientgruppen. Datainnsamlingen gjøres ved kvalitative semi-strukturerte intervjuer av 3 pasienter ved Øya Helsehus. Studien allerede er satt i gang. Saksframstilling Søknaden gjelder en ettergodkjenning av et igangsatt prosjekt. Formålet med prosjektet er å undersøke om pasientene i en sen-palliativ fase er interessert i fysisk aktivitet, hvilken type fysisk aktivitet de ønsker og hva betyr dette for deres livskvalitet? I tillegg ønsker man å studere betydningen av dette på den fysioterapeutiske intervensjonen hos denne pasientgruppen. Studien er del av en bacheloroppgave i fysioterapi. Datainnsamlingen består av kvalitative semi-strukturerte intervjuer av tre terminale cancerpasienter ved Øya Helsehus. I protokollen opplyses det om at prosjektet allerede er igangsatt. Begrunnelsen for dette oppgis å være at studentens danske veileder ikke hadde kjennskap til norsk lovgivning. Medisinske og helsefaglige prosjekter skal forhåndsgodkjennes før igangsetting Forskningsprosjekter skal ha nødvendige godkjenninger før de igangsettes. Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som utføres i Norge må være forhåndsgodkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven 9. Den 25. mars 2010 kom veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven). Her står det: «Ettersom helseforskningsloven 9 stiller krav om godkjenning før igangsettelse av et forskningsprosjekt, skal REK normalt ikke kunne godkjenne et forskningsprosjekt etter det er igangsatt.» Videre sier veilederen «[a]t REK i særskilte tilfeller kan vurdere et forskningsprosjekt som er igangsatt, innebærer naturlig nok ikke at REK må godkjenne prosjektet. REK må foreta en vurdering av om prosjektet ville fått forhåndsgodkjenning dersom det hadde vært søkt rettidig.» Vurdering av det omsøkte prosjektet Prosjektet inkluderer terminale cancerpasienter, som er i en svært sårbar fase av livet. Ved forskning på sårbare grupper bør forskeren vise stor aktsomhet. Komiteen kan ikke se at den nødvendige aktsomheten er blitt vist i prosjektet. Komiteen vurderer at flere av spørsmålene i intervjuguiden er lite gjennomtenkte, med tanke på tilstanden til pasienter (for eksempel «Hva ønsker du å gjøre i tiden fremover? Motivasjon?»). Spørsmålene kan virke integritetskrenkende. Informasjonsskrivet inneholder også appellerende formuleringer

17 (for eksempel «Din deltagelse vil være til stor hjelp for meg og utviklingen av mitt prosjekt.»). Komiteen vurderer videre at prosjektet ikke holder den nødvendige vitenskapelige kvalitet. Slik prosjektet framstilles i søknadsskjema og protokoll, ville forhåndsgodkjenning ikke blitt gitt. Komiteen gir derfor heller ikke ettergodkjenning av prosjektet. Komiteen presiserer at den forskningsansvarlige institusjonen i Norge (Øya Helsehus) burde hatt kjennskap til at prosjektet måtte være forhåndsgodkjent av REK før igangsetting. Videre burde prosjektleder og student ha gjort seg kjent med lovgivningen i Norge under planleggingen av studien. Komiteen påpeker i tillegg at forskning som involverer sårbare grupper ikke bør utføres av bachelorstudenter. Komiteen vurderer begrunnelsen for klagen som utilstrekkelig. Ettergodkjenning kunne følgelig ikke ha blitt gitt selv om prosjektet ellers hadde holdt tilfredsstillende etisk standard. Prosjektet er allerede igangsatt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge ville ikke forhåndsgodkjent prosjektet, med hjemmel i 10 i helseforskningsloven. Komiteen ettergodkjenner derfor ikke prosjektet. Kopi: leder ved Øya Helsehus: birgit1.reisch@trondheim.kommune.no, kommunaldirektør for helse- og velferd Trondheim kommune: helge.garasen@trondheim.kommune.no ; overlege ved Øya Helsehus: peder.broen@trondheim.kommune.no Dokumentnummer: 2013/ /896 Symptomprevalens i ulike pasientgrupper Prosjektsøknad Prosjektleder: Stein Kaasa St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Forekomst av smerte og andre symptomer er høy blant kreftpasienter. Samtidig ser man at andre pasientgrupper også plages med lignende symptomer, men at symptombyrden ikke er kartlagt i lignende grad som blant kreftpasienter. Målet med studien er å kvantifisere forekomst og alvorlighetsgrad av smerte, kakeksi, fatigue og depresjon hos pasienter med kreft, KOLS og hjertesvikt og innlagte pasienter ved Øya Helsehus. Data samles inn via spørreskjema til pasienter og helsepersonell. Deltakere rekrutteres fra St Olavs Hospital, Ålesund sykehus og Øya Helsehus. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenningen 1) Samtykkekompetansen må vurderes av helsepersonell med den nødvendige kliniske og medisinske kompetanse. Komiteen ber om å bli tilsendt navn over hvem som skal foreta vurderinga. 2) I informasjonsskrivet bør komiteens fullstendige navn benyttes: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. 3) Komiteen ber om at samtlige institusjoner hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner (Øya helsehus, Ålesund sykehus, Orkdal sykehus). Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved sykehusene med e- postadresser skal sendes komiteen slik at informasjonen kan registreres i saksmappen. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2013/896 i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. 4) Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

18 5) Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt, med hjemmel i helseforskningsloven /897 Er det sammenheng mellom kulturelle aktiviteter og helse hos ungdom? Dokumentnummer: 2013/897-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Turid Lingaas Holmen NTNU Helsegevinster ved fysisk aktivitet er veldokumentert, men det finnes lite forskning omkring helseeffekter av andre kulturelle virkemidler. Hos eldre er det vist en positiv sammenheng mellom sosiale aktiviteter og overlevelse, og det er funnet at voksne som rapporterer deltagelse i kulturaktiviteter også oftere vurderer sin egen helse som god. Lite forskning har vært gjort på dette området hos ungdom. Ungdomstiden er en periode hvor vaner med betydning for fremtidig helse ofte fastlegges og kunnskap om forebyggende tiltak for å hindre helseplager er viktig. Data fra ungdomsdelen av Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag i , Ung- HUNT3 (8200 ungdommer år), vil bli brukt til å studere sammenhengen mellom aktive og passive kulturaktiviteter og oppfattelse av egen helse, mentale og fysiske helseplager. Det fokuseres også på geografiske-, sosiale- og kjønnsforskjeller. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

19 Dokumentnummer: 2013/ /898 HUNT MR og mentale ferdigheter Prosjektsøknad Prosjektleder: Asta Kristine Håberg NTNU Dette er en delstudie til HUNT MR om mentale ferdigheter. Studien skal undersøke ulike typer langtidshukommelse og arbeidshukommelse i en generell populasjon. Studien har flere delmål: 1) å studere fordeling og sammenhenger mellom ulike mentale ferdigheter, spesielt ulike typer hukommelse, og mellom hukommelse og arbeidsminne, 2) å kombinere resultatene fra MR bildene fra HUNT MR med resultatene på tester av mentale ferdigheter og studere om testresultatene er assosiert med hjernestruktur, 3) undersøke om det er noen sammenheng mellom GWAS data fra HUNT MR og hukommelseskårer, 4) undersøke om man kan replikere en sammenheng mellom SNP'er identifisert i tidligere studier og a) hukommelsesskårer, b) hippokampus volum og c) både hippokampus volum og hukommelseskårer. Alle som deltok i HUNT MR og som fremdeles bor i Nord-Trøndelag (n=1006) får forespørsel om å delta. Forespørselen blir sendt per post, mens samtykke og testingen skjer elektronisk. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen har vurdert om man kan rekontakte HUNT MR-deltakerne. I opprinnelig informasjonsskriv står det under "Hensikten med undersøkelsen" : En tredje mulighet er at man ved å følge opp deltakerne i senere HUNT-undersøkelser eller i andre undersøkelser, kan studere hvilken betydning eventuelle forandringer i hjernen har for utviklingen av ulike hjernesykdommer, og hva som er av betydning for at hjernen holder seg frisk. Komiteen konkluderer ut fra dette at informasjonen gitt deltakerne i HUNT MR er tilstrekkelig til at de kan rekontaktes. Komiteen finner videre at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) som sådan, og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: Under punkt 3 bør det utdypes hva som ligger i begrepet "mentale ferdigheter", og hvilken type tester som skal utføres. Under punkt 7, andre setning, er det uklart hvilken vei informasjonen skal gå. Er det deltakeren som skal kontakte prosjektledelsen dersom de selv tror de har problemer, eller skal prosjektledelsen kontakte deltaker dersom han eller hun skårer dårlig på testene? Punktet må derfor omformuleres slik at hensikten med informasjonen er klar og tydelig. Under punkt 8 må første setning fjernes. Videre må hele den resterende teksten i avsnittet flyttes frem. Under punkt 10 må begrepet "anonymisert" endres til "avidentifisert". Data kalles avidentifisert så lenge det eksisterer en koblingsnøkkel. Under punkt 13 må komiteens navn korrigeres. 2. Komiteen presiserer at denne godkjenningen ikke gjelder for en mulig ny test i 2017, slik det står beskrevet i punkt 3 på side 4 i protokollen. Dette må søkes om separat. Informasjonsskrivet bør inneholde opplysninger om at det kan bli aktuelt å kontakte deltakerne også senere. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. 5. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen

20 og "REK midt 2013/898" i emnefeltet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/899 Effekten av et Rehabiliteringsleir på Appetitt Kontroll hos Overvektige Barn/ Tenåringer Dokumentnummer: 2013/899-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Catia Martins NTNU Prevalensen av barn med fedme er økende, og er assosiert med økt risiko for sykelighet som voksen. Man kjenner enda ikke til den underliggende patofysiologien eller hvilken type behandling som er mest effektiv. Formålet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av et tverrfaglig vektreduksjonsopphold på appetittkontroll hos barn og ungdom med fedme, og i hvilken grad vektendringer på kort sikt kan predikere vekttap og vedlikehold av vekt etter ett og to år. Man ønsker å inkludere 20 barn og 20 ungdommer med fedme. De skal gjennomføre et opphold på 2 uker med tverrfaglig livsstilsintervensjon ved Røros/Muritunet rehabilitering sammen med foreldrene, og vil deretter følges over to år. Det skal gjøres målinger av kroppssammensetning, appetittregulerende hormoner, subjektiv opplevelse av sult/metthet, VO2 max, fysisk aktivitetsnivå og kosthold. Målingene gjennomføres ved baseline, etter 2 uker, etter 1 år og etter 2 år. I løpet av oppfølgingsperioden inngår også 4 helgesamlinger med barna/ungdommene og familiene deres ved rehabiliteringssenteret. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om at prosjektleder gir en skriftlig tilbakmelding for å oppklare disse. A. Komiteen ønsker en tilbakemelding på følgende punkter: 1. Deltakerne skal rekrutteres fra henholdsvis rehabiliteringssentrene Røros og Muritunet, og St. Olavs Hospital. Komiteen ber om at samtlige institusjoner hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved sykehusene med e-postadresser sendes komiteen til orientering. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. 2. Hvem dekker kostnadene ved rehabiliteringsoppholdet og øvrig deltakelse i forskningsprosjektet? 3. Det skal gjøres målinger av ghrelin og andre appetittregulerende hormoner. Kunne disse undersøkelsene, og hypotesetestingen knyttet til dem, vært gjort på voksne? 4. Det gis lite informasjon om foreldrenes rolle i rehabiliteringsoppholdet/forskningsprosjektet. Hvordan tar foreldrene del i prosjektet? Skal søsken delta i rehabiliteringsoppholdet eller inkluderes i prosjektet? 5. Hvilket behandlingstilbud gis til familiene som ikke samtykker til å bli med i forskningsprosjektet? 6. I informasjonsskrivet, siste setning under avsnittet "Frivillig å delta" står følgende: "Data (inkludert videopptak fra foreldresamlinger) vil bli slettet etter prosjektslutt". Komiteen kan ikke se at videoopptak er beskrevet i verken søknadsskjema eller protokoll og ber om mer informasjon om dette. I hvilken forbindelse skjer videoopptakene, hva er formålet med dem og hva skal disse brukes til? 7. Komiteen ønsker mer informasjon om innholdet på samlingene. Hvordan er samlingene lagt opp, og hva skal barna og foreldrene gjøre? 8. Komiteen viser til at mindreårige som ikke er samtykkekompetente, likevel har nektelseskompetanse. Dersom barnet uttrykker motvilje mot å delta i hele eller deler av studien, må dette respekteres. 9. Når det gjelder blodprøvene som skal tas, gis motstridende informasjon i informasjonsskrivet ("...samt et blodprøve som tas fastende og etter måltid") og prosjektprotokoll ("blood samples will be taken at 30 min intervals for a period of 3 hours"). Komiteen ber om en presisering av omfanget av blodprøvene. 10. Vil det ved blodprøvetaking tilbys lokalbedøvende salve til de barna som ønsker det? B. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: