REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars :00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 23. mars :00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sverre Erik Jebens Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden To prosjektledere var invitert til møtet. Kl Daniel Fossum Brattbak; "Endoskopisk blokade av nervestrukturen ganglion sphenopalatinum med botulinum toxin ved migrene" (ref. 2012/161) og "Endoskopisk blokade av nervestrukturen ganglion sphenopalatinum med botulinum toxin ved refraktær klasehodepine" (ref. 2012/164) Kl Malin Dögl; "Induksjon av fødsel på relativ indikasjon" (ref. 2012/222) Nye søknader Dokumentnummer: 2012/ /112 Migrene og hodepine blant ungdom Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Anker Zwart Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Utvikling av migrene er bestemt av både genetiske og miljømessige faktorer. Hovedmålet med denne prospektive studien, er å identifisere risikofaktorer eller gunstige prognostiske faktorer som kan være av

2 betydning for utvikling av primære hodepinelidelser i ung voksen alder. Det skal benyttes data fra Ung-HUNT og HUNT 3. Migrene og hodepine blant ungdom 2012/112 Prosjektleder: Professor John-Anker Zwart Oslo Universitetssykehus v/ FoU-leder Lars Nordsletten Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Utvikling av migrene er bestemt av både genetiske og miljømessige faktorer. Hovedmålet med denne prospektive studien, er å identifisere risikofaktorer eller gunstige prognostiske faktorer som kan være av betydning for utvikling av primære hodepinelidelser i ung voksen alder. Det skal benyttes data fra Ung-HUNT og HUNT 3. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11.

3 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/113 Betydning av genetiske faktorer for overarmomkrets en indikator for muskelmasse og fettfordeling Dokumentnummer: 2012/113-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Anker Zwart Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Overarmsomkrets (brakial omkrets, BC) kan brukes som en indikator på muskelmasse og fettfordeling, som er distribuert forskjellig hos menn og kvinner. Kartlegging av tilgrunnliggende genetiske faktorer for antropometriske mål av perifer fettfordelingen som BC, kan bidra til økt kunnskap om patofysiologiske mekanismer for overvekt og fedme. Hensikten med denne studien er å identifisere genetiske varianter assosiert med BC gjennom en genom-wide association studie (GWAS) meta-analyse. Det skal benyttes data fra HUNT 2. Betydning av genetiske faktorer for overarm omkrets en indikator for muskelmasse og fettfordeling 2012/113 Prosjektleder: Professor John-Anker Zwart Oslo Universitetssykehus v/ FoU-leder Lars Nordsletten Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Overarmsomkrets (brakial omkrets, BC) kan brukes som en indikator på muskelmasse og fettfordeling, som er distribuert forskjellig hos menn og kvinner. Kartlegging av tilgrunnliggende genetiske faktorer for antropometriske mål av perifer fettfordelingen som BC, kan bidra til økt kunnskap om patofysiologiske mekanismer for overvekt og fedme. Hensikten med denne studien er å identifisere genetiske varianter assosiert med BC gjennom en genom-wide association studie (GWAS) meta-analyse. Det skal benyttes data fra HUNT 2. Vurdering

4 Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. I søknadsskjemaet oppgis det at biologisk materiale skal overføres til Sanger Institute i Storbritannia, koblingsnøkkelen skal oppbevares ved HUNT, og «data vil bli tilbakeført til HUNT forskningssenter og deretter slettes». Komiteen ber om en bekreftelse på at ingen analyseresultater eller biologisk materiale skal lagres ved Sanger Institute etter prosjektslutt. Vennligst benytt vår e-postadresse og REK Midt 2012/113 i emnefeltet. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Prosjektet må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/409 Prospektiv sammenheng mellom biologiske markører og selvskadeatferd i en befolkningsunderskelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) Dokumentnummer: 2012/409-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: John Olav Roaldset Helse Møre og Romsdal HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: NTNU HUNT biobank

5 Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er tidligere funnet sammenheng mellom suicidalitet og serummålinger av (i) stoffskiftemarkører, (ii) lipider og (iii) cytokiner. I en prospektiv undersøkelse av pasienter i en akuttpsykiatrisk avdeling ble det funnet sammenhenger mellom lipidmålinger, og suicidalatferd og selvskading. Siktemålet med dette prosjektet er å undersøke om stoffskiftemarkører, lipider eller cytokiner målt i en befolkningsstudie, er prediktorer for seinere selvskadeatferd eller selvmord. Det skal benyttes helseopplysninger fra HUNT 2, HUNT 3, Dødsårsaksregisteret, og sykehusjournaler (diagnosekoder) i Nord-Trøndelag. Det skal også benyttes serumprøver fra HUNT 3 for cytokinmålinger. Prospektiv sammenheng mellom biologiske markører og selvskadeatferd i en befolkningsunderskelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) 2012/409 Prosjektleder: Overlege John Olav Roaldset Helse Møre og Romsdal v/fagsjef Odd Veddeng Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Det er tidligere funnet sammenheng mellom suicidalitet og serummålinger av (i) stoffskiftemarkører, (ii) lipider og (iii) cytokiner. I en prospektiv undersøkelse av pasienter i en akuttpsykiatrisk avdeling ble det funnet sammenhenger mellom lipidmålinger, og suicidalatferd og selvskading. Siktemålet med dette prosjektet er å undersøke om stoffskiftemarkører, lipider eller cytokiner målt i en befolkningsstudie, er prediktorer for seinere selvskadeatferd eller selvmord. Det skal benyttes helseopplysninger fra HUNT 2, HUNT 3, Dødsårsaksregisteret, og sykehusjournaler (diagnosekoder) i Nord-Trøndelag. Det skal også benyttes serumprøver fra HUNT 3 for cytokinmålinger. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak kan fattes. 1. Komiteen ber om en klargjøring av forskningsdesignet. Komiteen etterlyser klare hypoteser, samt en mer presis beskrivelse av hva som skal gjøres i prosjektet. Det skal måles cytokinnivåer i serumprøver fra 90 deltakere i HUNT 3, men hva skal gjøres med de andre deltakerne? Komiteen ber om en revidert protokoll hvor endringer er merket. 2. Komiteen kan ikke se at forutsetningene for fritak fra samtykkekravet er tilstede. Prosjektet innebærer forskning på et svært sensitivt materiale, med fare for stigmatisering av grupper av befolkningen. Videre mener komiteen at den potensielle samfunnsnytten ikke er tilstrekkelig stor til å gi grunnlag for fritak fra samtykkekravet. Komiteen ber derfor om at det innhentes samtykke fra samtlige deltakere i prosjektet. Dersom søker likevel ønsker å be om fritak fra samtykkekravet, må søknad om dette begrunnes nærmere. 3. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på REKs hjemmeside (http:// helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité.

6 Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/422 Mobbing: psykiatriske diagnoser, lærevansker og skulking i et klinisk utvalg. Dokumentnummer: 2012/422-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Mari Undheim NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å undersøke ulike aspekter ved mobbing. Man skal undersøke 1) prevalens av mobbing blant barna i Hel-BUP, 2) eventuelle forskjeller med hensyn til kjønn, sosioøkonomisk status, alder og diagnoser, 3) hva som karakteriserer mobbeofferne og mobbere, 4) om det er noen sammenheng mellom mobbing og lærevansker, og mellom mobbing og skulking, og 5) hvilke faktorer som predikerer mobbing. Det skal benyttes data fra Helseundersøkelsen i Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (Hel-BUP). Mobbing: psykiatriske diagnoser, lærevansker og skulking i et klinisk utvalg 2012/422 Prosjektleder: Førsteamanuensis Anne Mari Undheim NTNU, DMF, Regionsenter for barn og unges psykiske helse v/leder Turid Suzanne Berg-Nielsen Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Prosjektets formål er å undersøke ulike aspekter ved mobbing. Man skal undersøke 1) prevalens av mobbing blant barna i Hel-BUP, 2) eventuelle forskjeller med hensyn til kjønn, sosioøkonomisk status, alder og diagnoser, 3) hva som karakteriserer mobbeofferne og mobbere, 4) om det er noen sammenheng mellom mobbing og lærevansker, og mellom mobbing og skulking, og 5) hvilke faktorer som predikerer mobbing. Det skal benyttes data fra Helseundersøkelsen i Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (Hel-BUP). Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger innenfor samtykke gitt i Helseundersøkelsen i barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (Hel-BUP). Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

7 Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /426 Utprøving av elektronisk brukerundersøkelse Prosjektsøknad Prosjektleder: Kathinka Meirik Helse Nord-Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å undersøke ulike aspekter ved elektronisk tilbakemelding fra pasienter ved psykiatrisk poliklinikk. Studien har to hovedspørsmål: 1) Gir elektronisk undersøkelse bedre svarprosent enn tilsvarende undersøkelser pr post/telefon? 2) Er grad av tilfredshet med behandlingstilbudet knyttet til pasientens funksjon og symptomtrykk etter avsluttet behandling? Svarene fra del 1 av undersøkelsen skal brukes for vurdering av om dette er en metode man skal bruke oftere i klinikken, og svarene fra del 2 skal brukes direkte til kvalitetsforbedring av tilbudet. Utprøving av elektronisk brukerundersøkelse 2012/426 Prosjektleder: Overlege Kathinka Meirik Helse Nord-Trøndelag v/ FoU-leder Bodil J. Landstad Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den

8 forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Studiens formål er å undersøke ulike aspekter ved elektronisk tilbakemelding fra pasienter ved psykiatrisk poliklinikk. Studien har to hovedspørsmål: 1) Gir elektronisk undersøkelse bedre svarprosent enn tilsvarende undersøkelser pr post/telefon? 2) Er grad av tilfredshet med behandlingstilbudet knyttet til pasientens funksjon og symptomtrykk etter avsluttet behandling? Svarene fra del 1 av undersøkelsen skal brukes for vurdering av om dette er en metode man skal bruke oftere i klinikken, og svarene fra del 2 skal brukes direkte til kvalitetsforbedring av tilbudet. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Den beskrevne rekrutteringsprosedyren innebærer at behandler skal rekruttere egne pasienter før behandlingen er avsluttet. For at et samtykke skal være frivillig, må man unngå unødvendig press på den som forespørres. Det kan tenkes at potensielle deltakere da vil være i et avhengighetsforhold til sin behandler. Komiteen ber derfor om at rekrutteringsprosedyren endres. 2. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 1c, og ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres til FoU-leder Bodil J. Landstad. Dette er i henhold til Helse Nord-Trøndelags retningslinjer. 3. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på vilkårene over. For å sende inn tilbakemeldingen, vennligst benytt vår e-postadresse og REK Midt 2012/426 i emnefeltet. Komiteens psykologirepresentant får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Prosjektet må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

9 Registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Utprøving av elektronisk brukerundersøkelse 2012/426 Prosjektleder: Overlege Kathinka Meirik Helse Nord-Trøndelag v/ FoU-leder Bodil J. Landstad Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Studiens formål er å undersøke ulike aspekter ved elektronisk tilbakemelding fra pasienter ved psykiatrisk poliklinikk. Studien har to hovedspørsmål: 1) Gir elektronisk undersøkelse bedre svarprosent enn tilsvarende undersøkelser pr post/telefon? 2) Er grad av tilfredshet med behandlingstilbudet knyttet til pasientens funksjon og symptomtrykk etter avsluttet behandling? Svarene fra del 1 av undersøkelsen skal brukes for vurdering av om dette er en metode man skal bruke oftere i klinikken, og svarene fra del 2 skal brukes direkte til kvalitetsforbedring av tilbudet. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Den beskrevne rekrutteringsprosedyren innebærer at behandler skal rekruttere egne pasienter før behandlingen er avsluttet. For at et samtykke skal være frivillig, må man unngå unødvendig press på den som forespørres. Det kan tenkes at potensielle deltakere da vil være i et avhengighetsforhold til sin behandler. Komiteen ber derfor om at rekrutteringsprosedyren endres. 2. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 1c, og ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres til FoU-leder Bodil J. Landstad. Dette er i henhold til Helse Nord-Trøndelags retningslinjer. 3. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på vilkårene over. For å sende inn tilbakemeldingen, vennligst benytt vår e-postadresse og REK Midt 2012/426 i emnefeltet. Komiteens psykologirepresentant får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Prosjektet må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt.

10 Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/431 Livsledsagers erfaring etter psykoedukasjon i gruppe til partner med Bipolar lidelse Dokumentnummer: 2012/431-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Karin Torvik Høgskolen i Nord Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Psykoedukasjon blir i økende grad benyttet som intervensjon for personer med psykiske lidelser. Psykoedukasjon gis i ulike versjoner; i ordinær lege-pasientsamtale, i gruppe, par-gruppe og for hele familier. Undervisning om sykdommen, erfaringsutveksling mellom gruppedeltakerne og individuell utarbeidelse av varselliste om tidlige sykdomssymptomer, er de primære målene med intervensjonen. Studiens formål er å undersøke i hvilken grad deltakernes økte kunnskap om sykdommen blir overført til hverdagen hjemme, og hvilke erfaringer livsledsagere har etter at deres partner med bipolar lidelse har deltatt på psykoedukasjon i gruppe. Det skal utføres semistrukturerte intervju av 13 informanter hvor partneren har bipolar lidelse, og har deltatt på psykoedukasjon. Livsledsagers erfaring etter psykoedukasjon i gruppe til partner med bipolar lidelse 2012/431 Prosjektleder: Førsteamanuensis Karin Torvik Høgskolen i Nord-Trøndelag v/ rektor Steinar Nebb Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Psykoedukasjon blir i økende grad benyttet som intervensjon for personer med psykiske lidelser. Psykoedukasjon gis i ulike versjoner; i ordinær lege-pasientsamtale, i gruppe, par-gruppe og for hele familier.

11 Undervisning om sykdommen, erfaringsutveksling mellom gruppedeltakerne og individuell utarbeidelse av varselliste om tidlige sykdomssymptomer, er de primære målene med intervensjonen. Studiens formål er å undersøke i hvilken grad deltakernes økte kunnskap om sykdommen blir overført til hverdagen hjemme, og hvilke erfaringer livsledsagere har etter at deres partner med bipolar lidelse har deltatt på psykoedukasjon i gruppe. Det skal utføres semistrukturerte intervju av 13 informanter hvor partneren har bipolar lidelse, og har deltatt på psykoedukasjon. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om reviderte informasjons- og samtykkeskriv. I skrivet til pasientene må overskriften endres fra «Orientering» til «Forespørsel om deltakelse..». Videre bør følgende endringer gjøres i begge skrivene: 1. Vanskelige ord og uttrykk (f.eks. psykoedukasjon) må erstattes med vanlige og lettforståelige ord og begreper. 2. Det er forskningsprosjektet som skal presenteres, ikke studenten. Det er heller ikke nødvendig å ta med avsnittet om hvordan materialet i masteroppgaven skal analyseres. 3. Skrivene må opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. 2. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 1c, og ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres i henhold til interne retningslinjer. 3. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på vilkårene over. For å sende inn tilbakemeldingen, vennligst benytt vår e-postadresse og REK Midt 2012/431 i emnefeltet. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Prosjektet må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

12 Dokumentnummer: 2012/ /432 Evaluering av samtaletilbud hos TOR - tanker om rusvaner Prosjektsøknad Prosjektleder: Karianne Kristensen Trondheim Kommune Prosjektomtale (Redigert av REK) TOR- Tanker om Rusvaner er et samarbeidsprosjekt mellom Trondheim kommune og Rusbehandling Midt- Norge HF. Tiltaket tilbyr samtaler med utgangspunkt i motiverende intervju (MI) til personer over 18 år som er i ferd med å utvikle et rusproblem. Tiltaket defineres som en brief intervention med målsettingen om å forebygge utvikling av rusproblemer blant en populasjon som ikke nødvendigvis nyttiggjør, oppsøker eller etterspør behandling i spesialisthelsetjenesten. Formålet med studien er å undersøke om brukerne opplever at det blir forandringer i rusvaner, livskvalitet, mestring av rusmiddelbruk og motivasjon for endring etter intervensjonen. Endringer i brukernes symptomtrykk, samt opplevd nytte og forbedringspotensial i tiltaket vil også bli undersøkt. Data skal innhentes gjennom spørreskjema til ca brukere av samtaletilbudet, og intervju av av disse. Evaluering av samtaletilbud hos TOR- Tanker om Rusvaner 2012/432 Prosjektleder: Sosionom Karianne Kristensen Trondheim kommune v/ øverste faglige leder Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale TOR- Tanker om Rusvaner er et samarbeidsprosjekt mellom Trondheim kommune og Rusbehandling Midt- Norge HF. Tiltaket tilbyr samtaler med utgangspunkt i motiverende intervju (MI) til personer over 18 år som er i ferd med å utvikle et rusproblem. Tiltaket defineres som en brief intervention med målsettingen om å forebygge utvikling av rusproblemer blant en populasjon som ikke nødvendigvis nyttiggjør, oppsøker eller etterspør behandling i spesialisthelsetjenesten. Formålet med studien er å undersøke om brukerne opplever at det blir forandringer i rusvaner, livskvalitet, mestring av rusmiddelbruk og motivasjon for endring etter intervensjonen. Endringer i brukernes symptomtrykk, samt opplevd nytte og forbedringspotensial i tiltaket vil også bli undersøkt. Data skal innhentes gjennom spørreskjema til ca brukere av samtaletilbudet, og intervju av av disse. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

13 Vilkår for godkjenning 1. Helseforskningsloven stiller krav til hvem som kan være prosjektleder. Lovens 4 presiserer at prosjektleder må ha «de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne lov». Komiteen ber derfor om at det oppnevnes en prosjektleder som oppfyller kriteriene gitt i helseforskningsloven. Vennligst benytt skjemaet «Prosjektendring» for å melde om denne endringen. 2. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 1c, og ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres til forskningsleder Rolf W. Gråwe. 3. Komiteen viser til informasjons- og samtykkeskrivet for spørreskjemaundersøkelsen, og ber om at ordet «kvalitetssikringsstudie» fjernes. Videre må skrivene oppdateres med tanke på ny prosjektleder og kontaktperson for forskningsansvarlig. 4. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på vilkår 2 og 3. For å sende inn tilbakemeldingen, vennligst benytt vår e-postadresse og REK Midt 2012/432 i emnefeltet. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Prosjektet må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Dokumentnummer: 2012/ /433 Aldringsprosesser i hjerner som påvirker balanse Prosjektsøknad Prosjektleder: Audrey van der Meer NTNU

14 Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en forskningsstudie for å undersøke hvordan aldringsprosesser i hjernen påvirker balansekontroll. Hensikten med prosjektet er å undersøke hjernens funksjon og dens aldring ved å registrere elektrisk hjerneaktivitet mens deltakeren løser forskjellige balanseoppgaver. Man ønsker å få kunnskap om hvordan hjernens kapasitet til å prosessere viktig informasjon for å opprettholde balansen, forandrer seg med alderen. Dette kan lære oss hvorfor balansen svekkes med alderen, og på sikt hjelpe eldre som er ekstra utsatt for fallulykker. Studien skal inkludere 150 eldre med og uten balanseproblemer. Aldringsprosesser i hjerner som påvirker balanse 2012/433 Prosjektleder: Professor Audry van der Meer NTNU, Fakultet for samfunnsfag og teknologiledelse v/ dekan Jan Morten Dyrstad Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Dette er en forskningsstudie for å undersøke hvordan aldringsprosesser i hjernen påvirker balansekontroll. Hensikten med prosjektet er å undersøke hjernens funksjon og dens aldring ved å registrere elektrisk hjerneaktivitet mens deltakeren løser forskjellige balanseoppgaver. Man ønsker å få kunnskap om hvordan hjernens kapasitet til å prosessere viktig informasjon for å opprettholde balansen, forandrer seg med alderen. Dette kan lære oss hvorfor balansen svekkes med alderen, og på sikt hjelpe eldre som er ekstra utsatt for fallulykker. Studien skal inkludere 150 eldre med og uten balanseproblemer. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til den beskrevne rekrutteringsprosedyren hvor behandler skal gi ut informasjons- og samtykkeskrivet, og pasienten skal deretter ringes opp. Hvem er det som skal ringe de potensielle deltakerne? 2. Komiteen viser til informasjons- og samtykkeskrivet, og ber om følgende endringer: 1. Deltakelse innebærer med enn å gå på tredemølle (f.eks. balansetester). Dette må beskrives under avsnittet «Hva innebærer studien?». 2. Overskriften må omskrives. Det er aldringsprosessene som påvirker balansen, og ikke hjernen. 3. Skrivet må opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. 3. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på vilkårene over. For å sende inn svar og revidert skriv, vennligst benytt vår e-postadresse og REK Midt 2012/433 i emnefeltet. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Prosjektet må ikke igangsettes før tilbakemeldingen er godkjent. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt.

15 Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 2012/434 Innervasjon i ventrikkelen og prognose ved stumpcancer i ventrikkelen Dokumentnummer: 2012/434-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: JON E. GRONBECH StOlavs Hospital Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Harald Aarseth Avdeling for patologi og medisinsk genetikk. St. Olavs Hospital HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er nylig vist at vagal innervasjon i magesekken har betydning for svulstutvikling i magesekken. Fra studier i en genetisk musemodell for kreft i magesekken, vet man at vagotomi undertrykker protein gene product 9.5 (PGP9.5), og har en uttalt hemmende virkning på uvikling av kreft. Studiens formål er å vurdere verdien av PGP9.5 som biomarkør for å predikere klinisk resultat, og for å skaffe ytterligere evidens for en forbindelse mellom nevroner og tumorigenese. Data innehentes ved å analysere uttrykket av PGP9.5 i vevsprøver fra 35 pasienter behandlet for stumpcancer i perioden ved St Olavs Hospital. Det skal også benyttes data fra Dødsårsaksregisteret. Innervasjon i ventrikkelen og prognose ved stumpcancer i ventrikkelen 2012/434

16 Prosjektleder: Professor Jon E. Gronbech St. Olavs Hospital, Kirurgisk klinikk v/ klinikksjef Ola D. Sæther Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Det er nylig vist at vagal innervasjon i magesekken har betydning for svulstutvikling i magesekken. Fra studier i en genetisk musemodell for kreft i magesekken, vet man at vagotomi undertrykker protein gene product 9.5 (PGP9.5), og har en uttalt hemmende virkning på uvikling av kreft. Studiens formål er å vurdere verdien av PGP9.5 som biomarkør for å predikere klinisk resultat, og for å skaffe ytterligere evidens for en forbindelse mellom nevroner og tumorigenese. Data innehentes ved å analysere uttrykket av PGP9.5 i vevsprøver fra 35 pasienter behandlet for stumpcancer i perioden ved St Olavs Hospital. Det skal også benyttes data fra Dødsårsaksregisteret. Vurdering Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen har vurdert søknad om fritak fra samtykkekravet. Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell, pasientjournal og Dødsårsakregisteret uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Komiteen begrunner fritaket med at det vil være vanskelig å innhente samtykke ettersom deltakerne er enten svært syke eller døde. Et stort frafall vil kunne svekke forskningens validitet. Komiteen anfører videre at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen innvilger samtidig dispensasjon fra taushetsplikten.

17 Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/435 Hvor riktige er frysesnittdiagnoser ved intrakraniale svulster? Dokumentnummer: 2012/435-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole Solheim Nevroklinikken Prosjektomtale (Redigert av REK) Frysesnitt er et viktig diagnostisk verktøy som brukes rutinemessig ved hjernesvulstkirurgi, der en liten vevsprøve sendes til patologen for en "hurtig-diagnose". Kirurgen får i løpet av en halv time en frysesnittdiagnose å forholde seg til inntil endelig histologisk prøvesvar foreligger 1-3 uker senere. Frysesnittdiagnosen kan påvirke den kirurgiske strategien underveis, og vil naturlig nok ha betydning for hvordan man informerer pasienten om prognoser og behandling i etterkant. Studiens formål er å undersøke samsvar mellom frysesnittdiagnose og endelig diagnose. Studien innebærer å gjennomgå journaler fra 500 pasienter operert for intrakranial svulst ved St. Olavs Hospital i perioden Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Hvor riktige er frysesnittdiagnoser ved intrakraniale svulster? 2012/435 Prosjektleder: Konstituert overlege Ole Solheim St. Olavs Hospital, Nevroklinikken v/klinikksjef Geirmund Unsgård Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars 2012 med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Frysesnitt er et viktig diagnostisk verktøy som brukes rutinemessig ved hjernesvulstkirurgi, der en liten vevsprøve sendes til patologen for en "hurtig-diagnose". Kirurgen får i løpet av en halv time en frysesnittdiagnose å forholde seg til inntil endelig histologisk prøvesvar foreligger 1-3 uker senere. Frysesnittdiagnosen kan påvirke den kirurgiske strategien underveis, og vil naturlig nok ha betydning for hvordan man informerer pasienten om prognoser og behandling i etterkant. Studiens formål er å undersøke samsvar mellom frysesnittdiagnose og endelig diagnose. Studien innebærer å gjennomgå journaler fra 500 pasienter operert for intrakranial svulst ved St. Olavs Hospital i perioden Det søkes om fritak fra samtykkekravet.

18 Vurdering Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av lokal ledelse, samt meldes til personvernombudet ved St. Olavs Hospital. Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, og behandles derfor ikke, jf. helseforskningsloven 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/436 Svangerskapsutfall hos partnere av menn med kronisk inflammatorisk artrittsykdom Dokumentnummer: 2012/436-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marianne Wallenius NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en registerstudie som skal undersøke svangerskapsutfall hos barn av menn med kronisk inflammatorisk artrittsykdom. Man skal sammenligne en pasientgruppe som har vært eksponert for sykdomsmodifiserende behandling innen 6 måneder før konsepsjonstidspunkt, med en gruppe som ikke har vært eksponert for behandlingen. Fødsler fra hver pasientgruppe skal sammenlignes med kontrollfødsler fra medisinsk fødselsregister. Forskningsspørsmålet er om eksponering for sykdomsmodifiserende behandling før konsepsjon gir økt risiko for negative utfall av svangerskap sammenlignet med den generelle populasjonen. Det skal benyttes data fra 2200 menn registrert i NOR-DMARD pasientregister, samt opplysninger fra Medisinsk Fødselsregister. Svangerskapsutfall hos partnere av menn med kronisk inflammatorisk artrittsykdom 2012/436 Prosjektleder: Post.doc. og overlege Marianne Wallenius NTNU, Institutt for nevromedisin v/ instituttleder Lars Jakob Stovner Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale

19 Dette er en registerstudie som skal undersøke svangerskapsutfall hos barn av menn med kronisk inflammatorisk artrittsykdom. Man skal sammenligne en pasientgruppe som har vært eksponert for sykdomsmodifiserende behandling innen 6 måneder før konsepsjonstidspunkt, med en gruppe som ikke har vært eksponert for behandlingen. Fødsler fra hver pasientgruppe skal sammenlignes med kontrollfødsler fra medisinsk fødselsregister. Forskningsspørsmålet er om eksponering for sykdomsmodifiserende behandling før konsepsjon gir økt risiko for negative utfall av svangerskap sammenlignet med den generelle populasjonen. Det skal benyttes data fra 2200 menn registrert i NOR-DMARD pasientregister, samt opplysninger fra Medisinsk Fødselsregister. Vurdering Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen har vurdert søknad om fritak fra samtykkekravet. Samtykket avgitt før registrering i NOR-DMARD pasientregister, dekker ikke deltakelse i denne studien. I tillegg vil denne studien frembringe mange helseopplysninger om partner og barn. Helseforskningsloven 13 krever samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteen ber derfor om at det innhentes samtykke fra både pasientene/mennene, og partnerne/kvinnene. Dersom søker fortsatt vil be om fritak fra samtykkekravet, skal dette vurderes i full komité. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at det innhentes samtykke fra både pasientene/mennene, og partnerne/kvinnene. Komiteen må derfor få tilsendt informasjons- og samtykkeskriv. Vennligst benytt vår e-postadresse og REK Midt 2012/436 i emnefeltet. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere skrivet. Prosjektet må ikke igangsettes før skrivet er godkjent. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang

20 Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /437 Oppvåkningsslag - farligere enn andre slag? Prosjektsøknad Prosjektleder: Bent Indredavik Norsk Hjerneslagregister Prosjektomtale (Redigert av REK) I Norge er det ca hjerneslag årlig. De fleste slag rammer pasienter i våken tilstand, men endel slagpasienter (15-25 %) våkner om morgenen med slagsymptomer som har oppstått i løpet av natten. Slike slag kalles oppvåkningsslag. Hypotesen er at Oppvåkningsslag er mer alvorlige enn slag som rammer i våken tilstand. Formålet med studien er å fremskaffe mer kunnskap om oppvåkningsslag ved å undersøke hvem som får det, ulike karakteristika ved slike slag, prognose og sammenligning med pasienter som har "ikkeoppvåkningsslag". Det skal benyttes data fra 800 pasienter registrert i Norsk hjerneslagregister. Oppvåkningsslag - farligere enn andre slag? 2012/437 Prosjektleder: Professor Bent Indredavik St. Olavs Hospital, Medisinsk klinikk v/klinikksjef Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mars Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale I Norge er det ca hjerneslag årlig. De fleste slag rammer pasienter i våken tilstand, men endel slagpasienter (15-25 %) våkner om morgenen med slagsymptomer som har oppstått i løpet av natten. Slike slag kalles oppvåkningsslag. Hypotesen er at Oppvåkningsslag er mer alvorlige enn slag som rammer i våken tilstand. Formålet med studien er å fremskaffe mer kunnskap om oppvåkningsslag ved å undersøke hvem som får det, ulike karakteristika ved slike slag, prognose og sammenligning med pasienter som har "ikke-oppvåkningsslag". Det skal benyttes data fra 800 pasienter registrert i Norsk hjerneslagregister. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre vurderer komiteen prosjektets formål til å være omfattet av avgitt samtykke i forbindelse med registrering i Norsk Hjerneslagsregister. Vilkår for godkjenning

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 27. april 2012 09:00 MTFS, 3 etg (MTM32) Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 27. april 2012 09:00 MTFS, 3 etg (MTM32) Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 27. april 2012 09:00 MTFS, 3 etg (MTM32) Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sverre

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 15. juni 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11

REFERAT. Komitémøte REK midt. 15. juni 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11 REFERAT Komitémøte REK midt 15. juni 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. september 2011 09:00 Møterom 3.etg, MTFS. Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. september 2011 09:00 Møterom 3.etg, MTFS. Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 23. september 2011 09:00 Møterom 3.etg, MTFS Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 20. september 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg

REFERAT. Komitémøte REK midt. 20. september 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg REFERAT Komitémøte REK midt 20. september 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 17. februar 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11

REFERAT. Komitémøte REK midt. 17. februar 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11 REFERAT Komitémøte REK midt 17. februar 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM Forespørsel om deltakelse i en vitenskapelig studie for å undersøke kronisk utmattelsessyndrom CFS/ME Du er blitt henvist for kronisk utmattelsessyndrom

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 21. juni 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg

REFERAT. Komitémøte REK midt. 21. juni 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg REFERAT Komitémøte REK midt 21. juni 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie

Detaljer

Muskel- og skjelettplager, skader og sykdommer Midt-Norge. Mari Hoff Overlege revmatologisk avdeling, St. Olavs Hospital Post Doc, ISM, NTNU

Muskel- og skjelettplager, skader og sykdommer Midt-Norge. Mari Hoff Overlege revmatologisk avdeling, St. Olavs Hospital Post Doc, ISM, NTNU Muskel- og skjelettplager, skader og sykdommer Midt-Norge Mari Hoff Overlege revmatologisk avdeling, St. Olavs Hospital Post Doc, ISM, NTNU Omfang NTNU ST. Olavs Hospital HUNT HIST HINT Levanger og Namsos

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. august 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. august 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 23. august 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 04. april 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje

REFERAT. Komitémøte REK midt. 04. april 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje REFERAT Komitémøte REK midt 04. april 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 15. mars 2013 kl 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 15. mars 2013 kl 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 15. mars 2013 kl 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Sverre Erik Jebens Jus personvern

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. februar 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. februar 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 28. februar 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Vår ref. Deres ref. Arkivkode Saksbehandler Dato 2009/469 - 327 Reidar Tessem, 74 83 99 36 14.04.2010 2660/2010

Vår ref. Deres ref. Arkivkode Saksbehandler Dato 2009/469 - 327 Reidar Tessem, 74 83 99 36 14.04.2010 2660/2010 Besøksadresse: Postadresse: Telefon: 74 83 99 00 Strandvn. 1 Postboks 464 Telefaks: 74 83 99 01 7500 Stjørdal 7501 Stjørdal postmottak@helse-midt.no Org.nr.983 658 776 www.helse-midt.no Fastleger i Midt-Norge

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. mai 2013 09:00 Ukjent adresse. Navn Stilling Medlem/Vara. Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. mai 2013 09:00 Ukjent adresse. Navn Stilling Medlem/Vara. Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 24. mai 2013 09:00 Ukjent adresse Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. oktober 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. oktober 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 24. oktober 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 22. august 2014 09:00 ISM, Møterom 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 22. august 2014 09:00 ISM, Møterom 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 22. august 2014 09:00 ISM, Møterom 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. januar 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. januar 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 23. januar 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Risør Frisklivssentral

Risør Frisklivssentral Risør Frisklivssentral Innlegg Helse- og omsorgskomiteen 08.05.2014 Christine K. Sønningdal Fysioterapeut og folkehelsekoordinator Frisklivssentral En frisklivssentral (FLS) er et kommunalt kompetansesenter

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Etikk skal ikke være noe ved siden av -

Etikk skal ikke være noe ved siden av - Personvern i forsking Balansering av personvern og forskningsinteresser Vigdis Namtvedt Kvalheim Forskningsetisk forum, Oslo, 18. oktober 2012 Etikk Etikk skal ikke være noe ved siden av - Det skal være

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 25. oktober 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 25. oktober 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 25. oktober 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

Barn som Pårørende Bente Hjemdahl,

Barn som Pårørende Bente Hjemdahl, Barn som Pårørende Bente Hjemdahl, 12.11.13 Oversikt Lovgrunnlag, og formål med prosjektet Forskningsspørsmål Bakgrunn for prosjektet Forekomst Utvalg og informanter Rekruttering / intervju Intervju og

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 17. januar 2014 09:00-16:00 Samfunnsmedisinbygget møterom 1.etg.

REFERAT. Komitémøte REK midt. 17. januar 2014 09:00-16:00 Samfunnsmedisinbygget møterom 1.etg. REFERAT Komitémøte REK midt 17. januar 2014 09:00-16:00 Samfunnsmedisinbygget møterom 1.etg. Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet

Detaljer

Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan

Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF Nasjonalt topplederprogram Solveig Klæbo Reitan Trondheim, mars 2013 Bakgrunn og organisatorisk forankring

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER 2009 Gjennom dette brev forespørres du om å delta i en vitenskaplig undersøkelse som gjøres i regi av Høgskolen i Nord-Trøndelag,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. mai Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. mai Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 26. mai 2016 15-20 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Innledning... 3. Mål og strategier... 3. Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling... 4

Innledning... 3. Mål og strategier... 3. Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling... 4 Strategiplan for forskning og fagutvikling (FoU) i Helse Nord-Trøndelag HF 2012-2016 Vedtatt den 23. oktober 2012 Innehold Innledning... 3 Mål og strategier... 3 Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling...

Detaljer

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014 Snefrid Møllersen SANKS snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 22. april 2016 09:00 1. etg, Institutt for samfunnsmedisin

REFERAT. Komitémøte REK midt. 22. april 2016 09:00 1. etg, Institutt for samfunnsmedisin REFERAT Komitémøte REK midt 22. april 2016 09:00 1. etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 25. mai 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 25. mai 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 25. mai 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. september 2012 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. september 2012 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 28. september 2012 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet

Detaljer

Appendix 1: Certificate of acceptance from the Swedish Regional Scientific Ethics Committee

Appendix 1: Certificate of acceptance from the Swedish Regional Scientific Ethics Committee 120 Appendices I Appendix 1: Certificate of acceptance from the Swedish Regional Scientific Ethics Committee II Appendix 2: Information letter to the Swedish MEN1 patients Appendix 2: Information letter

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. oktober 2012 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. oktober 2012 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 26. oktober 2012 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Multisenterstudie om barn som pårørende

Multisenterstudie om barn som pårørende Multisenterstudie om barn som pårørende Hvordan vi har undersøkt situasjonen for barn som pårørende, - og hvilke anbefalinger vi vil gi Torleif Ruud, prosjektleder Avdelingssjef, FOU-avdeling psykisk helsevern,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. april 2013 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. april 2013 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 19. april 2013 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 18. september 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 18. september 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 18. september 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel pasienter 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom.

Detaljer

Pasientforløp kols - presentasjon

Pasientforløp kols - presentasjon Pasientforløp kols - presentasjon Lungemedisinsk avd. 2015 Elena Titova, overlege og forløpsansvarlig lege Synnøve Sunde, avdelingssjef sykepleie Solfrid J. Lunde, prosjektsykepleier Hva er samhandlingsreformen?

Detaljer

Utredning og diagnostikk av lungekreft ved St. Olavs Hospital

Utredning og diagnostikk av lungekreft ved St. Olavs Hospital Utredning og diagnostikk av lungekreft ved St. Olavs Hospital - en kvantitativ studie Overlege / Post-doktor Bjørn H. Grønberg Kreftklinikken, St. Olavs Hospital / Institutt for Kreftforskning og Molekylær

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn 1 FRAMLEGGSNOTAT TIL FAKULTETSSTYRET Til: Det medisinske fakultets styre Fra: Forskningsadministrasjonen, seniorrådgiver Katrine Ore Sakstype: O Arkivsaksnr: Vedlegg: Rutine for håndtering av avvik som

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Kliniske studier - krav til søknader. Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway

Kliniske studier - krav til søknader.  Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Kliniske studier - krav til søknader http://helseforskning.etikkom.no Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Agenda Forskningsetikkloven Helseforskningsloven Sammensetning av REK 9 medlemmer

Detaljer

Bakgrunn og organisatorisk forankring for prosjektet

Bakgrunn og organisatorisk forankring for prosjektet Utviklingsprosjekt: Implementering og effekt av å ta i bruk pasientforløp og kliniske retningslinjer. Nasjonalt topplederprogram Helle Schøyen Kull 14 Helse Stavanger 1 Bakgrunn og organisatorisk forankring

Detaljer

Forskningsaktivitet ved Regionsenter for Barn og Unges Psykiske Helse Helse Midt Regional Forskningskonferanse 13.06.12

Forskningsaktivitet ved Regionsenter for Barn og Unges Psykiske Helse Helse Midt Regional Forskningskonferanse 13.06.12 Forskningsaktivitet ved Regionsenter for Barn og Unges Psykiske Helse Helse Midt Regional Forskningskonferanse 13.06.12 Turid Suzanne Berg-Nielsen, Dr. Philos. faglig leder av RBUP Midt førsteamanuensis

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Opplæringsbehov etter helseforskningsloven

Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Juridisk seniorrådgiver Jannicke Hudson Seksjon for forskningstjenester Det helsevitenskapelige fakultet Universitetet i Tromsø Kort om helseforskningsloven Legger

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Anne Cathrine Beckstrøm, NEM 1. En studie av internett-basert opplæring og livsstilsendring hos menn behandlet for prostatakreft Prosjektleders prosjektbeskrivelse

Detaljer

Kunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017

Kunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017 NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 28. august 2017 kl. 14.10 PDF-versjon 30. august 2017 25.08.2017 nr. 1292 Forskrift om

Detaljer