Kliniske studier - krav til søknader. Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway

Transkript

1 Kliniske studier - krav til søknader Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway

2 Agenda Forskningsetikkloven Helseforskningsloven

3 Sammensetning av REK 9 medlemmer - multidisciplinær bakgrunn. To med medisinsk bakgrunn (leder og nestleder) Psychologi Helseadministrasjon/ ledelse- ofte med medisinsk bakgrunn Sykepleie Etikk / filosofi Jus Pasient organisasjon Leg-representant

4 Which studies must be submitted REK? the Health Research Act The Act applies to all medical and health research on human beings, human biological material or personal health data. Such research also includes pilot studies and experimental treatments. Definition: medical and health research is activity conducted by scientific methods to generate new knowledge about health and disease The Act does not apply when establishing health registers or quality control/evaluation.

5 Sentalt for REK: Forskningsdeltaker Forsvarlighet Risk Clinical picture Autonomy Justice Free and Informed Consent Beneficence Age Voluntariness Integrity Gender Scientific quality

6 Helseforskningsloven kap 5, 22 Forskning på mennesker kan bare finne sted dersom det ikke finnes alternative metoder som er tilnærmet like effektive. Før forskning på mennesker gjennomføres skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Disse må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker. Forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler, eller dersom det foreligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordelaktige resultater.

7 22 Forskning kan bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakere. Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves ut mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, men mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det.

8 32.Hovedregel for behandling av helseopplysninger Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene. Helseopplysninger kan ikke anvendes til formål som er uforenlig med det opprinnelige formålet uten at forskningsdeltakeren samtykker, med mindre annet følger av lov. Helseopplysninger kan ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om den opplysningene stammer fra samtykker til det

9 Forskriften 7: Søknad om forhåndsgodkjenning Søknad med forskningsprotokoll sendes REK på fastsatt skjema og skal minst inneholde: a) opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder med dennes kvalifikasjoner b) Beskrivelse av prosjektet: formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) Kriterier for valg og rekrutering av forskningsdeltakere d) informasjon til deltakerne - samtykke e) Forskningsetiske utfordringer F) opplysninger om sikkerhet, interesser, finansiering, interessekonflikter, økonomi og publisering

10 8.Forskningsprotokoll, skal minst angi: Prosjektleder Vitenskapelig utformet prosjektplan Hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger hentes og om slike skal utleveres til andre land eller overføres til land utenfor EØS. Hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller til utlandet Forskningsetiske utfordringer, nytte-risiko for forskningsdeltakerne Finansieringskilder, interesser, avhengighetsforhold Publiseringsplan

11 9.Vilkår for godkjenning Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal vurdere om det bør settes vilkår for godkjenning av et forskningsprosjekt. Ved vurderingen skal det særlig legges vekt på om vilkår kan bidra til at hensynet til deltakernes velferd og integritet blir bedre ivaretatt

12 Application for approval of a research project should be submitted on an electronic application form. Applications and additional documents should be written in Norwegian. Research protocols are accepted in English. Backgound and scope Size and characteristica of the study population Study procedures The written information and consent Questionnaires Comply with legal acts? Ethical & sound project

13 Contact REC REK Vest : Rogaland, Hordaland, Sogn og Fjordane Post: Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet, Postboks 7804, 5020 Bergen Visit: Haukeland Universitetssykehus, Armauer Hansens hus, 2. etg, Phone: rek-vest@uib.no Administration: Office Manager Anna Stephanson Advisor Camilla Gjerstad Advisor Øyvind Straume