REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. april Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. april 2013 09.00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 19. april Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sverre Erik Jebens Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Fra sekreteriatet: Hilde Eikemo, Arild Hals, Tone Natland Fagerhaug, Karoline Bjørstad Berget, Øystein Lundestad Nye søknader 2013/636 Lav fødselsvekt og hjerneutvikling - Psykisk og fysisk helse, kognisjon og genetikk Dokumentnummer: 2013/636-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Sæbø Indredavik NTNU Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Professor Jostein Halgunset Regional forskningsbiobank Midt-Norge Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en oppfølgingsstudie av unge voksne som enten ble født for tidlig med svært lav fødselsvekt (<1500g) eller til termin med lav fødselsvekt (<10-percentilen), sammenlignet med en kontrollgruppe med normal fødselsvekt. Deltakerne er tidligere undersøkt ved 14 og 20 år. Denne oppfølgingen ved år vil bestå av psykiatrisk og kognitiv vurdering, fysisk helsestatus, blodprøve for bla. genetiske analyser og MRundersøkelse av hjernen. Målet er å kartlegge hjerneutvikling i forhold til psykisk og fysisk helse, kognisjon og genetikk. Resultatene vil sammenlignes med data fra to tidligere undersøkelser. Data skal innsamles fra 180 deltakere i Norge etter informert samtykke. I tillegg skal 1200 deltakere rekrutteres i samarbeidslandene

2 (USA, Canada, Australia og New Zealand). Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Det er to kohorter som skal inngå i prosjektet; VLBW og SGA. Er VLBW en del av SGA-materialet? 2. Prosjektet innebærer at det gjøres omfattende psykisk og fysisk kartlegging av deltakerne. Skal det være tilbakemelding til deltakerne om resultater fra studien? Det må komme klart frem i informasjonsskrivet om deltakerne skal informeres om funn i studien eller ikke. 3. Komiteen viser til beredskapsplanen beskrevet i søknadens punkt 4 hvor det fremgår at "Ved behov for helsehjelp, vil det bli henvist til riktig instans: fastlege eller spesialisthelsetjeneste." Hvordan skal funn, som må resultere i helsehjelp, formidles til deltakerne? 4. Det skal gjøres genetiske undersøkelser i prosjektet. Komiteen etterlyser en mer detaljert beskrivelse av formålet med analysene utover at det er "kandidatgener for hjerneutvikling". 5. I søknaden ligger det ved spørreskjema og informasjonsskriv til barnas mødre. Mødrene som deltakere er ikke beskrevet i verken søknad eller protokoll. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av denne delen av studien. 6. Komiteen viser til informasjonsskrivet til barna, og ber om følgende endringer: 1. Dersom det skal innhentes informasjon om barna fra foreldrene, må dette komme klart frem i første del av skrivet. Det må også beskrives hvilken type informasjon som skal innhentes. 2. Skrivet må inneholde informasjon om deltakerne skal få tilbakemelding om resultater fra studien. 3. Hensikten med de genetiske analysene må utdypes i større grad. 7. Det er rimelig å anta at noen av deltakerne har en eller annen form for hjerneskade. Vil det være eksklusjonskriterier knyttet til dette? 8. Komiteen viser til søknadens punkt 4a, hvor det står at de som er født for tidlig eller med lav vekt i forhold til svangerskapets lengde, vil dra nytte av prosjektet. Komiteen ber om en begrunnelse for dette. 9. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/637 Arbeidsrettet Rehabilitering: Utredning og trening av kognitive dysfunksjoner hos sykmeldte med sammensatte lidelser. Dokumentnummer: 2013/637-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Nils Inge Landrø St Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Sykmeldte pasienter med sammensatte lidelser tilbys spesialisert arbeidsrettet rehabilitering. Et utvalg av pasientene (randomisering) får tilbud om kognitiv trening i fem uker i tillegg til rehabiliteringsprogrammet på Hysnes. Studien tar sikte på å belyse forekomsten av kognitive dysfunksjoner hos sykmeldte med sammensatte lidelser, samt undersøke om kognitiv trening fører til bedret kognisjon og redusert symptomsensitivitet. Data innsamles vha. webbaserte spørreskjema før, under og etter behandling. Videre skal det benyttes opplysninger allerede innsamlet under Hysnesoppholdet. 300 deltakere skal inkluderes i prosjektet etter samtykke.

3 Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen stiller spørsmål til studiens design. Enhver intervensjon vil i teorien kunne ha en effekt, og dermed mulighet for at det man måler er en placeboeffekt. Slik studien er designet vil intervensjonsgruppa kunne få placeboeffekt, mens kontrollgruppa har ingen intervensjon og heller ingen mulig placeboeffekt. For å måle om det er den kognitive treningen som gir en eventuell effekt, burde ikke også kontrollgruppen ha tilbud om en form for aktivitet (annet enn kognitiv trening)? Komiteen ber om en kommentar til dette. 2. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: 1. Skrivet inneholder unødvendig mange vanskelige begreper og faguttrykk (f.eks. kognitive dysfunksjoner, symptomtrykk, webbasert kognitiv trening) i både overskrift og innledning. Komiteen ber om at språket forenkles og tilpasses målgruppen. 2. Komiteen viser til avsnittet "Hva innebærer studien?" punkt Skal data være anonymisert eller avidentifisert? Dersom det skal eksistere en koblingsnøkkel, er dataene avidentifisert. 2. Helseforskningsloven (hfl.) gir forskningsdeltakere anledning til å avgi bredt samtykke, men et bredt samtykke kan ikke være så bredt at man samtykker til forskning som sådan, jf. hfl. 14. Man kan kun samtykke til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. Teksten i informasjonsskrivet kan derfor ikke stå i sin nåværende form. Teksten må enten fjernes, eller omskrives i henhold til hfl Komiteen viser til avsnittet "Hva innebærer studien?" punkt 3. Skrivet bør inneholde informasjon om hva som er innholdet i den kognitive treningen. 4. Komiteen viser til avsnittet "Hva innebærer studien?" punkt 4 og 5. Skrivet bør inneholde informasjon om hva spørsmålene skal handle om, og ca. hvor lang tid utfyllingen vil ta. 5. Komiteen viser til avsnittet om fordeler og ulemper. Her bør det også stå at deltakelse kan være tidkrevende. 3. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon bør være relevant klinikksjef, i henhold til sykehusets interne regler. 4. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder og representant for etikk. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/638 Hud-mot-hud på mors bryst rett etter fødselen for premature som er født i uke Dokumentnummer: 2013/638-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Laila Kristoffersen Barne- og ungdomsklinikken St. Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke fysiologisk, motorisk og sosial/emosjonell respons hos premature som blir lagt på mors bryst etter fødsel versus de som blir overflyttet til kuvøse på nyfødt intensiv rett etter fødsel. Etter innhenting av samtykke randomiseres barna fortløpende. Det skal samles data om kroppstemperatur, hjerte- og respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og kortisolnivå. Barna skal i tillegg filmes for analyse av bevegelsesmønsteret. Barna skal undersøkes etter 2 døgn og etter tre måneder. Foreldrene skal fylle ut et spørreskjema. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.

4 1. Komiteen stiller spørsmål om intervensjonen i prosjektet er forbundet med risiko, og ber om en betenkning om dette. 2. Hva er inklusjons- og eksklusjonskriterier i studien med hensyn til barna? 3. Komiteen ber om en mer detaljert redegjørelse av rekrutteringsprosedyren. Når skal mødrene forespørres?hvor god tid har mødrene til å vurdere forespørselen? 4. Informasjonsskrivet må oppdateres slik at det fremkommer at innsamlede data skal lagres i 16 år (jf. søknadsskjemaet punkt 5h). 5. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/639 Moderne urin-analyser ved kronisk nyresvikt på St Olavs Hospital Dokumentnummer: 2013/639-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stein Hallan NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Alvorlig nyresvikt gir høy dødelighet og sjukelighet, er økende år for år, og koster helsevesenet mye. Det er viktig å identifisere pasientene med størst risiko for å utvikle alvorlig nyresvikt, for å kunne starte sjukdomsbremsende tiltak tidlig. Proteomikkanalyse av urin, hvor man undersøker hundrevis av urinproteiner og -peptider ved hjelp av kromatografi og massespektrometri, er en lovende teknikk for å finne gode biomarkører. Dette er et pilotprosjekt hvor man skal sammenligne proteomikkmønster i urin fra pasienter med nyresvikt vs. friske. Videre skal man undersøke om proteomikkmønsteret er sterkere assosiert med nyreforverring enn kreatinin og proteinuri. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at tidsskjemaet oppdateres. 2. Komiteen forutsetter at kun samtykkekompetente deltakere skal inkluderes i prosjektet. «Verge» må følgelig strykes fra kapittel A i informasjonsskrivet, og "stedfortredende" strykes fra samtykkeerklæringen. 3. Kontaktperson for NTNU skal være relevant instituttleder. Dette er i henhold til NTNUs interne retningslinjer. Komiteen ber også om at St. Olavs Hospital oppføres som forskningsansvarlig institusjon ettersom sykehuset er ansvarlig for sine pasienter. Det er relevant klinikksjef som skal stå som kontaktperson for sykehuset. 4. Revidert informasjonsskriv, samt bekreftelse på endringene i punkt 3 skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/639" i emnefeltet. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige merknader

5 Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /640 Triage i pasientmottak for barn Prosjektsøknad Prosjektleder: Henrik Døllner St. Olavs hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Høsten 2012 innførte Pasientmottak Barn, St. Olavs Hospital triageringsystemet Retts-p til å vurdere hastegrad av pasienter. Systemet tar utgangspunkt i hvilke symptomer barnet har (ESS-kart) og alvorlighetsgraden av disse. Man skal nå studere reliabiliteten av dette prioriteringsverktøyet. Mer spesifikt skal man undersøke i hvilken grad sykepleiere anvender samme EES-kart og ved hjelp av Retts-p bestemmer samme hastegrad til samme pasient. Dette skal gjøres på to måter: A) Sammenligne triageringen til 20 sykepleiere av 20 teoretiske pasient-cases, med en gull-standard. B) Sammenligne triageringen til 20 sykepleiere av 200 pasienter som henvises til avdelingen med de vanligste medisinske og kirurgiske tilstander, med triageringen til 2-3 forskningssykepleiere. Samtykke innhentes fra sykepleierene. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har som formål å undersøke reliabiliteten på prioriteringsverktøyet benyttet ved Pasientmottak Barn ved St. Olavs Hospital. Det primære formålet er dermed å evaluere kvaliteten på det arbeidet som gjøres ved avdelingen. Komiteen finner følgelig at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven /641 Riktigere legemiddelbruk for mennesker med utviklingshemming i Midtre Namdal. Dokumentnummer: 2013/641-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Maren Nøstvold Høgskolen i Nord-Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Mennesker med utviklingshemming er blant de pasientgruppene som har størst forbruk av legemidler. I tillegg er dette en gruppe som har stort behov for bistand med legemiddelhåndteringen. I overnevnte prosjekt etableres et tverrfaglig team bestående av lege, farmasøyt og vernepleier som skal foreta

6 legemiddelgjennomganger hos mennesker med utviklingshemming i Midtre-Namdal. Hovedmålet med studien er å undersøke om gruppen av utviklingshemmede behandles, følges opp og reagerer annerledes med tanke på bivirkninger på psykofarmaka enn andre grupper i samfunnet. Utvalget består av alle personer over 18 år med utviklingshemming i seks kommuner i Midtre Namdal, forventet antall er 116 deltakere. Data samles inn ved hjelp av semistrukturerte spørreskjema. Samtykke innhentes fra deltaker og/eller pårørende. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen bemerker at det er et prisverdig og ambisiøst forskningsprosjekt i en utsatt gruppe hvor det brukes mange medikamenter. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, som komiteen ønsker å få belyst før endelig vedtak fattes. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding på følgende: 1) Komiteen viser til at studien omfatter mennesker med utviklingshemming. Dette er en svært sammensatt gruppe, og komiteen ber om en nærmere beskrivelse av hvilken grad av utviklingshemming personene man skal forespørre har. 2) Informasjonsskrivet må forenkles og gjøres lettere å forstå. Komiteen gjør videre oppmerksom på at det er tilstrekkelig med den første generelle delen av skrivet, og at kapittel A og B kan fjernes. 3) Hvem vurderer deltakerens samtykkekompetanse? 4) Komiteen påpeker at det ikke er nødvendig å innhente samtykke fra pårørende dersom deltakeren er samtykkekompetent. Dersom deltakeren ikke er samtykkekompetent, kan pårørende samtykke på deltakerens vegne. Dersom deltakeren er umyndiggjort, kan verge samtykke på deltakerens vegne. Komiteen presiserer at alle deltakere har nektelseskompetanse, det vil si rett til å nekte deltakelse. De som uttrykker at de ikke ønsker å delta, skal ikke inkluderes i studien. 5) Komiteen ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres til FoU-leder ved Høgskolen i Nord-Trøndelag. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/642 Fedmegeners betydning for kosthold og metabolisme ved sykelig overvekt Dokumentnummer: 2013/642-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Løvold Mostad St. Olavs Hospital Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ingrid Løvold Mostad Metabolisme og fedme v/st. Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK)

7 Studier har vist at det å ha en genetisk disposisjon ikke nødvendigvis gir fedme. Flere andre faktorer kan avgjøre om et fedmegens uttrykk slås av eller på, eller om beskyttende gener mot dette genets mulige effekt, slås av eller på. Det overordnede formålet med prosjektet er å undersøke hvorfor personer responderer ulikt på behandling av fedmeoperasjon og/eller livsstilsendring. Man søker å kartlegge små deler av 8 fedmegener for å studere hvorvidt genetisk disposisjon kan påvirke kosthold, fysisk aktivitet, energiforbrenning, appetittregulering, kroppssammensetning, fettvevskvalitet og insulinfølsomhet hos pasienter som er blitt henvist til Fedmepoliklinikken på grunn av sykelig overvekt. Studien er todelt. I del 1 inngår 700 deltakere 20 år, hvor det tas blodprøve for genetisk analyse og et enkelt spørreskjema om livssti skal besvares. I del 2 ønsker man å gjøre en mer detaljert kartlegging og kliniske undersøkelser på et underutvalg på 100 deltakere. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Dette er et ambisiøst prosjekt med omfattende datainnsamling og genetiske analyser. Komiteen ber derfor om at prosjektleder inkluderer en forsker med kompetanse innen genetikk i prosjektgruppen. 2. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1. Det bør være separate informasjonsskriv for de to ulike delene av studien. 2. Komiteen gjør oppmerksom på at den generelle delen av informasjonsskriv bør være kortfattet. 3. Avsnittet "Mulige fordeler og ulemper" bør revideres og forkortes. Komiteen gjør oppmerksom på at informasjonsskriv skal skrives med et nøkternt språk. Formuleringer av typen "Det at du bruker noen minutter på enkle spørsmål vedrørende kosthold og livsstil, er kanskje verken fordel eller ulempe for deg.", "En fordel er at du kan få helt ny informasjon om deg selv." og "En annen fordel er at alt gjøres unna på to dager, som er kortvarig sammenlignet med mange andre studier." bør unngås. 3. Komiteen påpeker at deltakeren er en sårbar gruppe, som befinner seg i en ufrivillig situasjon hvor de ønsker hjelp. Et samtykke til forskningsdeltakelse vil ikke være en kontrakt mellom to likeverdige parter. Av den grunn vurderer komiteen at deltakerne ikke kan pålegges å dekke utgifter til overnatting dersom deltakelse i forskningsprosjektet krever dette. Komiteen ber om en bekreftelse på at deltakere som har større utgifter knyttet til forskningsdeltakelse får utgiftene dekket. 4. Komiteen ber om utfyllende informasjon om hvor blodprøvene skal analyseres og hvordan dette skal finansieres. 5. Komiteen viser til interne retningslinjer ved St. Olavs Hospital, som sier at klinikksjef ved klinikken hvor forskningen finner sted skal stå som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om at dette rettes opp. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at de reviderte informasjonsskrivene legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Øvrige merknader Komiteen viser til søknad om opprettelse av spesifikk forskningsbiobank. Komiteen vil ta stilling til denne delen av studien når tilbakemeldingen er mottatt. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /643 Kirurgisk behandling av degenerativ lumbal spinal stenose Prosjektsøknad Prosjektleder: Sasha Gulati St. Olavs Hospital, St. Olavs Hospital

8 Prosjektomtale (Redigert av REK) Lumbal spinal stenose er vanligste årsak til operasjon i ryggen hos pasienter over 60 år. Pasientene er som regel plaget med smerter i bena når de går, smerter som bedrer seg når de bøyer ryggen fremover. Tilstanden skyldes et trangt område nederst i ryggkanalen (lumbal spinal stenose), som gjør at nervene til bena blir påvirket. Andelen eldre i befolkningen med lumbal spinal stenose er sterkt økende. Formålet med studiet er å utforske preoperative prediktorer for vellykket og dårlig behandlingsresultat etter kirurgi for lumbal spinal stenose. Videre skal to ulike operasjonsteknikker sammenlignes, begge benyttes hyppig i behandlingen av lumbal spinal stenose (mikrokirurgisk dekompresjon med bevaring av midtlinjestrukturer og åpen laminektomi). Data hentes fra Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi (NKR), et register som er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen forstår det slik at man ikke går utover det samtykket som ble gitt da data ble innhentet til Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at de nødvendige godkjenninger for det aktuelle dataregisteret foreligger. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/644 Be the change! Bli med å skape forandring! Ungdom er eksperter i eget liv! Dokumentnummer: 2013/644-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristina Fuglesten St. Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) I 2012 ble skolehelsetjenesten pålagt veiing og måling av barn i 3. og 8. klasse. Målingene avdekker omfanget av overvekt og fedme. Formålet med prosjektet er å gjennomføre fokusgruppeintervju med overvektige 8.- klassinger for å vurdere hvorvidt involvering av ungdommer i planlegging og utføring av egne helsetiltak har en positiv helsemessig effekt. Dette gjøres med tanke på å kunne iverksette forebyggende og behandlende tiltak rettet mot ungdom. Metoden er en workshop bestående av teambuilding, matlaging, foredrag og fokusgruppeintervju. Helsesøster vil via informasjonsbrev forespørre ungdommer som har KMI over 25, det vil her være snakk om 5-7 elever fra hver av de 4 bydelene i Trondheim. Samtykke skal innhentes fra foreldre om at deres barn kan delta i workshopen og datainnsamlinga (fokusgruppediskusjon). Formålet med prosjektet er å gjennomføre fokusgruppeintervju med overvektige 8.-klassinger for å vurdere hvorvidt involvering av ungdommer i planlegging og utføring av egne helsetiltak har en positiv helsemessig effekt. Dette gjøres med tanke på å kunne iverksette forebyggende og behandlende tiltak rettet mot ungdom. Komiteen vurderer den planlagte workshopen med påfølgende fokusgruppediskusjon som et utviklingsarbeid og ikke som vitenskapelig medisinsk forskning. Metodevalg og prosjektdesign tilsier at studien ikke vil frambringe generaliserbar ny kunnskap, men heller er et tiltak i eventuell behandlingsøyemed. Det faller derfor

9 utenfor komiteens mandat å vurdere hvorvidt prosjektet kan gjennomføres eller ikke. Komiteen minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste (NSD). Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven /645 Vedlikeholdsbehandling med pemetrexed ved ikke-småcellet lungekreft. Dokumentnummer: 2013/645-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sveinung Sørhaug NTNU Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Sveinung Sørhaug Vedlikeholdsbehandling med pemetrexed Prosjektomtale (Redigert av REK) Lungekreft er den vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall i Norge i dag. De fleste av disse har ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC) og majoriteten har uhelbredelig sykdom ved diagnosetidspunkt. Anbefalt behandling for denne gruppen er 3-6 kurer med kjemoterapi (1.linje) etterfulgt av en behandlingspause. Ved tegn til vekst startes nye runder med kjemoterapi om pasientene er i god allmenntilstand. Studier har antydet at oppstart av kjemoterapi med pemetrexed like etter 1.linjebeh. kan gi en overlevelsesgevinst på 3-5 måneder, men man vet ikke om dette faktisk er bedre enn dagens standard. Norsk Lungekreft Gruppe vil derfor gjøre en fase III studie på dette i Norge. Studien vil undersøke om umiddelbar vedlikeholdsbehandling med pemetrexed hos pasienter med metastatisk NSCLC som ikke progredierer på 1.linje-behandling forlenger overlevelsen sammenliknet med observasjon etterfulgt av pemetrexed behandling ved tegn til progresjon. Studien er en randomisert kontrollert studie, hvor pasientene randomiseres til enten umiddelbar oppstart med pemetrexed (Arm A) eller observasjon og pemetrexed ved progressivsykdom (Arm B som er dagens ordinære prosedyre.) Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Spørsmål knyttet til de genetiske undersøkelsene I søknadsskjemaet opplyses det om at det skal gjøres genetisk undersøkelser av biologisk materiale. NEM og REK ble i desember 2012 enige om en felles policy for tilleggsstudier til legemiddelstudier med farmakogenetisk forskning. Disse retningslinje innebærer at det for slike studier skal være presisert at den fremtidige forskningen er begrenset av et nærmere bestemt, bredt definert forskningsspørsmål, for eksempel innen et sykdomsområde. Det er ikke anledning til å innhente bredt samtykke for sykdom generelt eller for genetisk forskning generelt. Det skal ikke gjøres genetiske tester som kan gi resultater av prediktiv verdi, uten at det innhentes særskilt tillatelse fra REK. Deltakere skal sikres rett til innsyn i opplysninger som er samlet inn om dem. Deltakere skal sikres mulighet for sletting av prøver og data, så fremt disse ikke er inngått i en analyse. Komiteen ønsker derfor mer informasjon om denne delen av studien før endelig vedtak kan fattes: 1. Hva innebærer analysene av genetiske markører? 2. Hvor skal analysene utføres? 3. Hvor skal det biologiske materiale overføres til? 4. Hvordan finansieres de genetiske analysene, og er det noen betingelser knyttet til dette? Komiteen ber videre om at det utarbeides et spesifikt informasjons-/samtykkeskriv for den genetiske tilleggsstudien. Det må fremgå at denne delen av studiet er en valgfri tilleggsdel av studien, hvor det også skal gis opplysninger om hvilken biobank dette biologiske materialet skal oppbevares i, hvem som er ansvarshavende og om prøvene skal føres ut av landet.

10 Komiteen gjør oppmerksom på at i legemiddelstudier med farmakogenetiske delstudier, vil REK midt i de fleste tilfeller sette som vilkår at det sendes separat søknad for den farmakogenetiske delen. Øvrige spørsmål og merknader fra komiteen 1. Komiteen vurderer at dette er et prosjekt hvor det ville være naturlig å gjøre interimanalyser. Har projektledelsen planlagt å gjøre dette? 2. Komiteen ber om mer informasjon om rekrutteringsprosedyrene. Hvem forespør pasientene om deltakelse? Hvor lang betenkningstid blir gitt? 3. Komiteen ber om at alle deltakende sykehus oppføres som forskningsansvarlig institusjon (inkludert St Olavs), og om navn og e-post adresse til kontaktperson for de ulike forskningsansvarlige institusjonene oppgis. Vanligvis vil kontaktperson være institusjonens øverste leder, som kan delegere ansvaret til f.eks. klinikksjef. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon vil motta kopi av all korrespondanse med REK. 4. Informasjonsskrivet må opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. Om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank: «Vedlikeholdsbehandling med pemetrexed» Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank: "Vedlikeholdsbehandling med pemetrexed" med Sveinung Sørhaug som ansvarshavende. Komiteen vil ta stilling til denne delen av søknaden når spørsmålene over er avklart. For å besvare komiteens spørsmål brukes skjemaet "Tilbakemelding" Komiteen ber om at spørsmålet over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at informasjonsskrivene legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /646 Vold i nære relasjoner: Hva kjennetegner voldsutøveren? Prosjektsøknad Prosjektleder: Kirsten Rasmussen St Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Det foreliggende prosjektet vil se på hvorvidt en kan finne spesielle personlighetstrekk hos menn som utøver vold i nære relasjoner, og hvorvidt disse trekkene kan knyttes til forkjellige typer av vold. Dette er et ledd i å bygge opp økt kunnskap om denne populasjonen, noe som igjen kan ha betydning for behandling og forebygging. Det vil bli benyttet kvantitative analysemetoder fra et begrenset utvalg, slik at funn i størst mulig grad skal kunne generaliseres. Data vil i hovedsak bli presentert som deskriptive; sammenlignende analyser vil bli gjort mellom undergrupper i materialet. Utvalget består av 200 menn som deltok på Sinnemestringskurs ved Brøset Regional Sikkerhetsavdeling fra 2000 til Kurset er et forskningsprosjekt og behandlingsopplegg, med frivillig påmelding. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. I informasjonsskrivet som ble benyttet i hovedstudien understrekes det at "ny informasjon og ny forespørsel" vil bli gitt ved senere studier av materialet. Komiteen legger derfor til grunn at ny informasjon må gis og at nytt samtykke må innhentes for gjennomføring av prosjektet. Komiteen ber om en bekreftelse på at dette vil bli gjort og ber om å få tilsendt informasjons- og samtykkeskriv. 2. Prosjektet opererer med tidsramme Ny tidsramme bes oppgitt i tilbakemelding. 3. Komiteen understreker at forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal

11 også oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Komiteen ber om at punktene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at nytt informasjons- og samtykkeskriv legges ved. Tilbakemeldinga vil bli behandlet av komiteens leder og juridiske representant på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/647 Kardiovaskulær risikoforløp hos kvinner med svangerskapskomplikasjoner Dokumentnummer: 2013/647-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Richard Romundstad NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Studier har vist at kvinner med svangerskapskomplikasjoner har økt risiko for å utvikle koronar hjertesykdom og slag sammenlignet med kvinner med normale svangerskap. Prosjektet har som formål å kartlegge assosiasjonen mellom svangerskapskomplikasjoner med hjerteinfarkt, congestive heart failure, slag, og total kardiovaskular insidens og mortalitet. I tillegg ønsker man å kartlegge insidensen, tidspunkt og alvorlighetsgrad av de kardiovaskulære risikofaktorene når de opptrer i løpet av de fire tiårene etter svangerskapskomplikasjonene. Videre ønsker man å estimere i hvor stor grad svangerskapskomplikasjon predikerer kardiovaskulære hendelser sammenlignet med tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer som benyttes i screening. Utvalget består av kvinner som har deltatt i HUNT 1, 2 og/eller 3, til sammen kvinner. Studien er en registerstudie, hvor data fra fødselsregisteret skal kobles mot data fra foreldre i HUNT studien. Dette skal så kobles videre mot Dødsårsaksregisteret og pasientadministrative data i Helse Nord Trøndelag samt lokalt Hjerteinfarktregister. Foreldre som deltar i HUNT studien skal også kobles med Utdanningsregisteret. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling av data mellom fødselsregisteret, HUNT, Dødsårsaksregisteret og pasientadministrative data i Helse Nord Trøndelag samt lokalt Hjerteinfarktregister. Komiteen har ingen innvendinger mot at disse dataene kobles videre med data fra Utdanningsregisteret. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning at det ikke følger med betingelser fra eksterne aktører/samarbeidspartnere. Søker oppgir at det søkes finansiering fra NIH. Dersom det skulle følge betingelser med denne eller annen støtte, må dette forelegges komiteen. 2. Godkjenninga er gitt under den videre forutsetning at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

12 2013/648 Er lommeultralyd-undersøkelse av halskar og hjerte adekvat praksis hos pasienter som innlegges med hjerneslag? Dokumentnummer: 2013/648-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Dalen Helse Nord-Trøndelag HF Prosjektomtale (Redigert av REK) I dag foregår utredning av pasienter med ischemisk hjerneslag først og fremst med bruk av high-end stasjonært ultralydutstyr, med undersøkelse av hjerte (ekkokardiografi) og halsårer (dopplerundersøkelse av halsårer). Det utvikles nå utstyr i lommeformat som muliggjør undersøkelse av pulsårer og hjerte, som vil være kommersielt tilgjengelig (godkjent for medisinsk diagnostikk) ca. mai Studiens formål er å studere i hvor stor grad man kan avklare årsak til pasientens slag med lommeultralydundersøkelse av pasienten på sengepost utført av ikke-eksperter, hvor god kvalitet denne undersøkelsen har og i hvor stor grad det vil være behov for referansemetode. Det skal inkluderes 100 pasienter. Alle pasientene vil få standard ultralydundersøkelse, med lommeultralydsundersøkelsen i tillegg. I tilfeller hvor det er nødvendig vil det også bli foretatt CT eller MR. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at kun samtykkekompetente personer inkluderes i studien. 3. Komiteen ber om at informasjonsskriv (forespørsel) dateres og at komiteens navn korrigeres. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige merknader 1. Komiteen minner om at klinisk utprøving av medisinsk utstyr må avklares med Helsedirektoratet, jf. Lov om medisinsk utstyr. 2. Komiteen minner også om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/649 Fertilitet og sykdomsaktivitet under og etter svangerskap hos kvinner med spondylartritt og juvenil idiopatisk artritt: Resultater fra en prospektiv multisenter studie Dokumentnummer: 2013/649-1, 2013/649-3 Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Marianne Wallenius St Olavs hospital

13 Prosjektomtale (Redigert av REK) RevNatus er en database som inkluderer kvinner med revmatisk sykdom fra elleve norske sykehus, og følger dem fra graviditetsønske til ett år etter fødsel. Dette prosjektet består av tre delstudier som alle er prospektive observasjonsstudier om kvinner med spondyloartritt og juvenil idiopatisk artritt. Målet er å studere fertilitet samt å studere sykdomsforløp under og etter svangerskap med validerte skåresystemer. Studien omfatter 56 kvinner. I den første studien sammenlignes parametere på fertilitet hos kvinner med juvenil idiopatisk artritt og spondyloartritt med kvinner med rheumatoid artritt. I to av studiene skal kvinnene sammenlignes med seg selv. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at de nødvendige godkjenninger for det aktuelle dataregisteret foreligger. 2. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. 4. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om at studien er godkjent (ikke "tilrådd") av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Informasjonsskrivet må også dateres. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /650 Hjerteliv Prosjektsøknad Prosjektleder: Øivind Rognmo Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Prosjektomtale (Redigert av REK) Kondisjonsnivå er vist å være en sterk prognostisk markør på kardiovaskulær sykdom og død både hos friske og hos pasienter med hjerte/karsykdom. Prosjektgruppen har utarbeidet en modell som kan estimere kondisjon blant friske personer ved hjelp av lett tilgjengelige spørreskjemabaserte og kliniske variabler. Modellen er validert i et utvalg av HUNT-undersøkelsen. Nå ønsker prosjektgruppen å etablere en tilsvarende modell for hjertepasienter. Hensikten med denne studien er å undersøke om faktisk målt VO2peak og predikert VO2peak basert på modellen tilpasset hjertepasienter kan benyttes til prediksjon av fremtidig prognose. Utvalget består av 4500 hjertepasienter henvist til Feiringklinikken og Røros Rehabiliteringssenter i perioden , med oppfølgingstid 5 år. Data skal kobles mot Dødsårsaksregisteret. Dataene er allerede innsamlet som del av det ordinære rehabiliteringsoppholdet. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Fritak fra samtykkekravet (dispensasjon fra taushetsplikt) Med hjemmel i helseforskningsloven 35 gir komiteen godkjenning til at opplysninger kan gis fra helsepersonell og brukes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt, og at opplysningene kan brukes i forskning uten å innhente samtykke. Komiteen begrunner vedtaket med at det vil være vanskelig å

14 innhente samtykke da mange av deltakerne er døde. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen setter imidlertid som vilkår at gjenlevende deltakere gis informasjon om prosjektet og mulighet for å reservere seg. Dispensasjon fra taushetsplikten gis til prosjektleder Øivind Rognmo, som kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Dispensasjonen gjelder tidsrommet dags dato til 31. desember 2014 for prosjektmedarbeiderne, og til 31.desember 2019 for prosjektleder. Kobling til registre Komiteen godkjenner kobling mellom data fra forskningsprosjektet og data fra Dødsårsaksregisteret slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Vilkår for godkjenning 1. Gjenlevende deltakere skal informeres om studien per brev, og gis mulighet til å reservere seg. 2. Komiteen viser til informasjonsskrivet som er utarbeidet til dette formålet, og ber om at det inneholder informasjon om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/651 Pasienters erfaring med og forløp etter tvungen innleggelse for behandling av spiseforstyrrelser. Dokumentnummer: 2013/651-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigrid Bjørnelv Helse Nord-Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Anorexia nervosa er en alvorlig psykisk lidelse med alvorlig underernæring og betydelige somatiske komplikasjoner, og en tilstand med høy dødelighet (6.1 %). Dagens lovverk gir mulighet for tvungen behandling med tvungen ernæring. Målet med studien er å kartlegge hvordan pasientene som har vært innlagt og behandlet med tvang på grunn av en alvorlig spiseforstyrrelse opplevde denne tvangsbehandlingen, og hvilken betydning de mener den tvungne behandlingen har hatt for tilfriskning, både i negativ og positiv retning. Man ønsker også å kartlegge hvordan det har gått med pasientene etter den tvungne innleggelsen. Data skal samles inn ved hjelp av selvrapporteringsskjema og kvalitative intervjuer. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Forskningsprosjektet utføres av den samme institusjonen hvor pasientene tidligere har vært tvangsinnlagt. Dette kan være problematisk av flere grunner, blant annet sammenblanding av behandler- og forskerrolle, at det kan være belastende for pasientene. Komiteen savner en etisk refleksjon rundt dette i søknaden, og ber om en tilbakemelding hvor dette utdypes. 2. Komiteen etterspør en vitenskapelig betraktning om hvorvidt svarene fra deltakerne vil kunne bli påvirket av at behandlingsinstitusjonen nå er forskningsinstitusjon. 3. I prosjektet planlegger man å ringe deltakere som ikke har returnert samtykkeskjemaet i løpet av to uker for å minne dem om forespørselen. Vil dette kunne bidra til at det legges press på deltakerne om studiedeltakelse? I de fleste prosjekter sendes purring per brev. Komiteen ber om en kommentar. 4. Komiteen ber om utfyllende informasjon om beredskapen. Hvordan vil man identifisere deltakere som

15 vil trenge hjelp etter deltakelse i forskningsprosjektet, og hvilken hjelp tilbys? 5. Skal man i dette forskningsprosjektet bruke helseopplysninger om den avdøde pasienten? Dette er uklart beskrevet i søknaden, og komiteen ber om mer informasjon om dette. 6. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet 1. Deler av setningen har falt bort under avsnittet «Hva innebærer studien», og dette må rettes opp. 2. Komiteen ber om at første setning under «Frivillig deltakelse» skrives om. Formuleringer som: «...men for oss er det viktig å få med så mange pasienterfaringer som mulig.» kan oppfattes som appellerende. Komiteen minner om at informasjonsskriv skal skrives med et nøkternt språk uten appellerende formuleringer. 3. Dersom det skal hentes opplysninger fra pasientjournal, må dette komme klart frem. Det må også stå hvilke opplysninger det gjelder. 4. Komiteen ber om at "invitasjon" erstattes med "forespørsel". 5. Skrivet må opplyse om at forskningsprosjektet er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /652 Genanalyser og gen-etikk i HUNT Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med dette prosjektet er å finne nye gener, genvarianter og pathways som bidrar til risikoen for hjerte- og karsykdom. Studien innebærer genotyping (Exomchip+GWAS) på ~10K personer fra HUNT og teste disse genvariantene for assosiasjoner til hjertekar-relaterte (CVD) trekk, identifisere kliniske relevante MI-gener blant de CVD-relaterte variantene og teste de mest lovende genene i tilleggsprøver og vurdere deres potensiale som fremtidige medikamentmål. Studien foregår i samarbeid med forskere i Michigan, USA. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor samtykkene som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Registerkoblinger

16 Komiteen godkjenner koblingen mellom data fra HUNT og pasientjournal for validering av sykdomsinformasjon, samt mellom HUNT og Statistisk sentralbyrå for å kartlegge slektskap. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/653 Betydningen av SCCA og Pso p27 ved kroniske hudsykdommer Dokumentnummer: 2013/653-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Brita Pukstad Klinikk for ortopedi Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ole-Jan Iversen Pso P27 hud og ledd Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en pilotstudie med formål å finne ut mer om sykdomsårsaker og mekanismer bak hudsykdommene psoriasis, lichen planus og atopisk eksem, og finne nye behandlingsmuligheter. Proteinet Pso p27 er til stede i hud med psoriasis, og reduseres når sykdommen kommer under kontroll. Opphavet til proteinet Pso p27 er en variant av proteinet SCCA. SCCA er til stede ved ulike kreftformer og sykdommer med økt inflammasjon, blant annet atopisk dermatitt. Dette er en pilotstudie for å analysere proteinet Pso p27 og varianter av proteinet SCCA i hudprøver fra pasienter med psoriasis vulgaris, atopisk dermatitt og hudsykdommen lichen planus (som ligner litt på psoriasis klinisk). Det ønskes 5 pasienter fra hver sykdomsgruppe, dvs tilsammen 15 pasienter. Det tas små stansebiopsier fra både affisert hud og fra uaffisert hud på hver pasient. Leddvæske ønskes om pasienten samtidig har leddbetennelse. Vevsprøvene vil bli analyserte med immunfluoresensteknologi. Hypotesen er at Pso p27 er en spesifikk markør for psoriasis, og at SCCA finnes i varianter ved alle tre hudsykdommene. Deltakerne rekrutteres fra St Olavs Hospital, ved hud poliklinikk, og fra Trondheim private hudlegesenter. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Biobank Komiteen har vurdert søknad og formål. Opprettelsen av en spesifikk forskningsbiobank ("Pso P27 hud og ledd") framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Professor Ole-Jan Iversen er ansvarshavende person for biobanken. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. 3. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges

17 eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: 1. Skrivet må informere om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Skrivet må også dateres eller påføres versjonsnummer. 2. Appellerende formuleringer (f.eks. "du innbys", "..er vi takknemlige om også..") må omformuleres. Skrivet skal holdes i et nøkternt og objektivt språk. 3. Teksten bør struktureres under deloverskrifter (se første side av mal for informasjonsskriv på komiteens nettside). 4. Avsnittet om fordeler og ulemper bør utdypes noe. 5. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/653" i emnefeltet. Øvrige merknader Komiteen minner om at det eksisterer en regional forskningsbiobank. Regional forskningsbiobank Midt-Norge tilbyr lagring av helseopplysninger og biologisk materiale fra sykehuspasienter i helseregion Midt-Norge, til bruk i forskning. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet og opprettelsen av spesifikk forskningsbiobank med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /654 Trening og frontallappen funksjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Helen Palmer ISB Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal teste en alternativ mekanisme for kognitive endringer etter trening: «the reticular activating hypofrontality theory». Et grunnpremiss er at global hjernemetabolisme er mer eller mindre konstant og derfor begrenset. Bevegelser er mentalt krevende, og derfor må hjernen skifte sine ressurser lokalt. Dette gjøres ved hjelp av hypoaktivitet i prefrontal cortex. Trening kan også aktivere også reticulærsystemet. Dermed oppstår et samspill som kan gi ulike effekter på hjernens funksjon, avhengig av treningstype og intensitet. Redusert aktivitet i prefrontal cortex ville foreslå redusert ytelse på oppgaver knyttet til kompleks kognitiv atferd. I studien skal man bruke «Connor s continuous performance test kombinert med 4 ulike typer av transcranial direct current stimulation (tdcs) etter løping på tredemølle med moderat høy intensitet blant 10 friske menn. En kontrollgruppe skal teste effektene av tdcs uten trening. Deltakerne rekrutteres gjennom NTNUi. Studien er et samarbeidsprosjekt med forskere i London. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Ett av premissene som ligger til grunn for denne studien, er at global hjernemetabolisme er konstant og derfor begrenset. Komiteen ber om en mer detaljert dokumentasjon for denne påstanden. 2. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende: 1. Skrivet må oversettes til norsk. 2. Risikoen forbundet med deltakelse må klart fremgå under avsnittet "Hva innebærer deltakelse?". 3. Testene som skal utføres må beskrives i større detalj. 3. Komiteen gjør oppmerksom på at data ikke skal anonymiseres etter prosjektslutt, men oppbevares avidentifisert i 5 år. 4. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes

18 av kravet til registrering. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/658-1, 2013/ /658 Seksuelle overgrep mot barn Prosjektsøknad, Prosjektendring Prosjektleder: Toril Søberg NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en kvalitativ studie for å studere hvordan barnehagen kan bidra til at barn som er blitt utsatt for seksuelle overgrep identifiseres og tør å fortelle sin historie. Datamaterialet samles inn ved hjelp av semistrukturerte intervjuer av informanter i ulike fagprofesjoner: henholdsvis styrer og pedagogisk leder i barnehage, barnevernspedagog, sosionom og politi. I tillegg skal en person over 18 år som har opplevd seksuelle overgrep som barn være informant. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Begrepet "kriterieutvelging" er brukt i både søknadsskjema og protokoll. Komiteen ber om en utdypning av hva som ligger i dette begrepet. 2. Komiteen stiller spørsmål om hvordan kontakten med informanten som har opplevd seksuelle overgrep som barn, skal opprettes? Er det noen personlig eller annen form for relasjon mellom forsker og denne informanten? Er det noen personlig eller annen form for relasjon mellom forsker og de øvrige informantene? Komiteen ber om en detaljert beskrivelse av rekrutteringsprosedyrene. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: 1. Informasjonen om forsker bør tones ned. Det er forskningsprosjektet som skal presenteres, og ikke forskeren. 2. Teksten i skrivet bør struktureres under deloverskrifter (se mal for informasjonsskriv på komiteens hjemmeside) slik at det blir lettere å orientere seg i teksten. 3. Nest siste avsnitt må korrigeres slik at det fremkommer at studien er godkjent av REK og ikke NSD. 4. Komiteen gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig bør være instituttleder på relevant institutt. Dette er i henhold til NTNUs interne retningslinjer. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt, med mindre det reises spørsmål som må behandles av full komité. Angående søknad om skifte av prosjektleder Komiteen godkjenner skifte av prosjektleder fra Toril Søberg til Sonja Kibsgaard. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering av prosjektsøknad, men godkjenner skifte av prosjektleder. Nye generelle biobanker

19 Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2012/1918 Cytomegalovirus infeksjon hos pasienter med ulcerøs colitt operert med colectomi Dokumentnummer: 2012/ Dokumenttittel: Prosjektendring - Cytomegalovirus infeksjon hos pasienter med ulcerøs colitt operert med colectomi Prosjektendring Reidar Fossmark StOlavs Hospital Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Avdeling for patologi Avdeling for patologi Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvor mange av pasientene med ulcerøs colitt operert med colectomi som hadde tegn til CMV-infeksjon før rutinemessig testing for dette ble innført. Dette gjøres ved å undersøke operasjonspreparater og journaler for perioden Komiteen godkjente prosjektet i desember 2012, og innvilget dispensasjon fra taushetsplikt med informasjonsplikt og mulighet for deltakerne til å reservere seg. Nå viser det seg at flere av pasientene er døde. Det søkes derfor om godkjenning til å gjøre undersøkelser på colectomi-preparatene også fra pasienter som er døde, uten å sende forespørsel rettet til pårørende. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad om prosjektendring, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Dispensasjon fra taushetsplikten Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for å utføre undersøkelser av colectomipreparater og journaler fra de av pasientene som er døde. Komiteen viser til helseforskningsloven 15, og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at biologisk materiale med tilhørende helseopplysninger kan gis fra helsepersonell og helseinstitusjoner uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte registrerte. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke siden deltakerne er døde. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien og kun for de av pasientene som er døde. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder tidsrommet dags dato til for søknadens liste over medarbeidere, og til for prosjektleder.

20 3. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektendringen med de vilkår som er gitt. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport 2010/3279 Internasjonal, dobbeltblind, 3-arms sammenlignende randomisert, fase IV studie på effekt av behandling med traneksamsyre eller mefenaminsyre eller placebo på håndtering av blødning/spotting hos kvinner som bruker MIRENA (spiral) som prevensjon Dokumentnummer: 2010/ Dokumenttittel: Internasjonal - dobbeltblind - 3-arms sammenlignende randomisert, fase IV studie på effekt av behandling med traneksamsyre eller mefenaminsyre eller placebo på håndtering av blødning/spotting hos kvinner som bruker MIRENA (spiral) som prevensjon Sluttmelding Terje Sørdal Medicus AS Komiteen tar sluttmeldingen til orientering uten merknader. 2011/1139 Livet etter 6-2: behandling, rusbruk og psykososial fungering Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: Livet etter 6-2: behandling, rusbruk og psykososial fungering Sluttmelding Tove Wichstrøm Lade behandlingssenter

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3 for lærlinger: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema på papir

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Akondroplasi-studien

Akondroplasi-studien Forespørsel om å delta i et forskningsprosjekt: Akondroplasi-studien - En kartlegging av helseutfordringer, medisinske komplikasjoner og helsetjenestetilbud til voksne med akondroplasi Hvorfor? for sjeldne

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har

Detaljer

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM Forespørsel om deltakelse i en vitenskapelig studie for å undersøke kronisk utmattelsessyndrom CFS/ME Du er blitt henvist for kronisk utmattelsessyndrom

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 20. september 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg

REFERAT. Komitémøte REK midt. 20. september 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg REFERAT Komitémøte REK midt 20. september 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. februar 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. februar 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 28. februar 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 04. april 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje

REFERAT. Komitémøte REK midt. 04. april 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje REFERAT Komitémøte REK midt 04. april 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

REK-vurderinger etter GDPR

REK-vurderinger etter GDPR REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 22. august 2014 09:00 ISM, Møterom 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 22. august 2014 09:00 ISM, Møterom 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 22. august 2014 09:00 ISM, Møterom 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vedlegg 1: NSD-kvittering Wolfgang Schmid Postboks 7800 5020 BERGEN Vår dato: 05.10.2017 Vår ref: 55639 / 3 / BGH Deres dato: Deres ref: Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vi

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 ADHD og Ernæring 05.11.18 Versjon nr. 3.1.5 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 Informasjon til foreldre/foresatte Dette er et spørsmål til foreldre/foresatte om å delta i et

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Mot et hav av muligheter

Mot et hav av muligheter Arbeidsrettet rehabilitering og forskning hånd i hånd Hysnes Helsefort Mot et hav av muligheter Emnekurs Sammensatte lidelser, 3. og 4. april 2013 Hanne Tenggren og Petter Borchgrevink, Agenda - ARR ved

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL UNGDOM OVER 16 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette er en forespørsel

Detaljer

Bjørn H. Grønberg PRC & Kreftklinikken, St. Olavs Hospital. European Palliative Care Research Centre (PRC)

Bjørn H. Grønberg PRC & Kreftklinikken, St. Olavs Hospital. European Palliative Care Research Centre (PRC) 1 Umiddelbar vedlikeholdsbehandling med pemetrexed versus observasjon etterfulgt av andrelinjes behandling med pemetrexed ved progresjon av avansert ikke-småcellet lungekreft en nasjonal fase III studie

Detaljer

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte

En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Mekanismer for kronisk smerte Hoveddel revidert 30.04.19 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Bakgrunn og hensikt Dette

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn HISUP nordisk register for behandling av Hidradenitis suppurativa Registeransvarlig Gisli Ingvarsson,

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

HELSE MIDT-NORGE RHF STYRET. Sak 59/08 Behandlingstilbud til pasienter med sykelig overvekt - videreutvikling av tiltak i Helse Midt-Norge

HELSE MIDT-NORGE RHF STYRET. Sak 59/08 Behandlingstilbud til pasienter med sykelig overvekt - videreutvikling av tiltak i Helse Midt-Norge HELSE MIDT-NORGE RHF STYRET Sak 59/08 Behandlingstilbud til pasienter med sykelig overvekt - videreutvikling av tiltak i Helse Midt-Norge Saksbeh: Unni Dahl Arkivkode: 012 Saksmappe: 2008/105 ADM. DIREKTØRS

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET TARMFLORA, KOST OG URINSYRE Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å teste ut ny diagnostisk tilnærming ved høy urinsyre som

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 15. juni 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11

REFERAT. Komitémøte REK midt. 15. juni 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11 REFERAT Komitémøte REK midt 15. juni 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Utredning og diagnostikk av lungekreft ved St. Olavs Hospital

Utredning og diagnostikk av lungekreft ved St. Olavs Hospital Utredning og diagnostikk av lungekreft ved St. Olavs Hospital - en kvantitativ studie Overlege / Post-doktor Bjørn H. Grønberg Kreftklinikken, St. Olavs Hospital / Institutt for Kreftforskning og Molekylær

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel pasienter 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom.

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Dette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får.

Dette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får. TPO 150 versjon 5-161115 Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Bruk av depot-opioid som pre- og postoperativ smertelindring ved primærprotese i kneleddet. En dobbeltblindet randomisert kontrollert

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. august 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. august 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 23. august 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

Helsedata og etiske utfordringer

Helsedata og etiske utfordringer Helsedata og etiske utfordringer Hvilken rolle skal REK og NEM spille? Min vurdering! Jacob C Hølen Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Førsteamanuensis

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: FORSKJELLER MELLOM MENNESKER I DERES FORHOLD TIL MAT, TRINN 2 Bakgrunn og hensikt Fordi du tidligere har deltatt i en spørreundersøkelse angående ditt

Detaljer

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Shdirs kompetanse i dispsaker Myndighet til å gi tillatelse til at taushetsbelagte opplysninger kan eller skal brukes

Detaljer

Sykelig overvekt Prioriteringsveileder: Veiledertabell, juni 2009

Sykelig overvekt Prioriteringsveileder: Veiledertabell, juni 2009 Sykelig overvekt Prioriteringsveileder: Veiledertabell, juni 2009 1 Lovmessig grunnlag og ansvar for rettighetstildeling i spesialisthelsetjenesten 2 Fagspesifikk innledning - sykelig overvekt 3 Sykelig

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Fagspesifikk innledning - sykelig overvekt

Fagspesifikk innledning - sykelig overvekt Prioriteringsveileder - Sykelig Publisert Feb 27, 2015, oppdatert Apr 12, 2015 Fagspesifikk innledning - sykelig Fagspesifikk innledning - sykelig Sykelig er en kompleks tilstand. Pasientgruppen er svært

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 21. juni 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg

REFERAT. Komitémøte REK midt. 21. juni 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg REFERAT Komitémøte REK midt 21. juni 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

Nasjonalt system for validerings- og dekningsgradsanalyser. 27.01.2014 Alexander Walnum

Nasjonalt system for validerings- og dekningsgradsanalyser. 27.01.2014 Alexander Walnum g Nasjonalt system for validerings- og dekningsgradsanalyser g 27.01.2014 Alexander Walnum Oversikt Bakgrunn Nasjonalt system Analyseprosess Resultateksempler Andre analyser Status 2014 Servicemiljøets

Detaljer