REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. august :00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 23. august :00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Lars Øystein Ursin Etikk Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Fra sekreteriatet: Øystein Lundestad, Hilde Eikemo, Tone Natland Fagerhaug, Ramunas Kazakauskas Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2. Erklæring om habilitet Ingen til enkeltsakene, men generell diskusjon om nestleder Siri Forsmo vil være inhabil når/hvis hun står som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon (FA). (Hun er nylig tilsatt som instituttleder ved ISM, NTNU, og vil derfor i praksis være kontaktperson for FA ved enkelte søknader.) Dette ble vurdert til å ikke være videre problematisk hvis ikke Forsmo selv var aktivt inne i prosjekt, men en skal evaluere ordninga etter noen måneder. 3. Oppfølgingssaker 4. Nye søknader 5. Orienteringssaker a) Høring HOD - forslag til endring i forskrift om dødsdefinisjonen i relasjon til lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik mm. Det foreslås endringer i reglene om hvilke medisinske undersøkelsesmetoder som skal benyttes for å konstatere hjernedød. Helse- og omsorgsdepartementet ønsker høringsinstansenes syn på endringsforslaget og ber om at eventuelle merknader til forslaget sendes elektronisk til postmottak@hod.de.no innen Komiteen ønsket ikke å sende høringsinnspill. b) Høring HOD - endring av Bioteknologinemndas navn og hjemmel til å gi felles forskrift om nemndas

2 hjemmel Det er foreslått å endre Bioteknologinemndas navn til Bioteknologirådet. Videre er det foreslått en hjemmel i genteknologiloven til slik at ei samlet forskrift kan regulere rådets virksomhet (hva angår både bioteknologilovens og genteknologilovens område). Helse- og omsorgsdepartementet ber om høringsinstansenes syn på forslagene innen Komiteen ble informert og gitt anledning til å ta dette opp igjen på neste møte (20. september). c) Høring HOD - forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov HOD foreslår å erstatte dagens helseregisterlov med ny pasientjournallov og ny helseregisterlov. Høringsnotatog brev i vedlegg. Større omlegging av lovverket og legges opp til enklere utveksling av pasientinformasjon (én pasient - én journal). Allerede vært omtale i media knyttet til forslagene, bl.a. om etiske problemer ved å samle all pasientinformasjon i én journal. Frist for å komme med høringsuttalelse er Komiteen ble informert og gitt anledning til å ta dette opp igjen på neste møte (20. september). d) Innspill til Regjeringas langtidsplan for forskning og høyere utdanning Regjeringen har varslet at den i 2014 skal legge frem en langtidsplan for prioriteringer for forskning og høyere utdanning i et tiårsperspektiv. Disse skal legge føringer for investeringer i bl.a. kunnskapsbygg, forskningsinfrastruktur, rekrutteringsstillinger og studieplasser for denne perioden. Invitasjon til innspill til arbeidet fra kunnskapsminister Kristin Halvorsen sendes til aktører i næringslivet, offentlig sektor, organisasjonslivet, forskningsinstitutter, universiteter og høyskoler og andre offentlige og private virksomheter som driver med forskning. Fristen for å svare er 15. oktober Komiteen ble informert og gitt anledning til å ta dette opp igjen på neste møte (20. september). e) Endring i forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning Kunnskapsdepartementet fastsatte 11. juli 2013 endringer i forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning. Hovedendringa i forskrifta går ut på å gi REK-komiteene en avgrenset delegasjonsadgang til sekretariatet «i saker som ikke byr på vesentlige tvilsspørsmål» (forskriftas 10, annet ledd). I tillegg er det gjort noen mindre justeringer. Hva angår hovedendringa ga REK midt sin tilslutning til ordlyden da forskrifta var på høring, men hadde samtidig reservasjoner mot en fortolkning av 10 som en vid delegering av myndighet til sekretariatet. Komiteen (og sekretariatet) mener dette vil stride mot den opprinnelige tanken om komiteenes formål som noe annet enn en byråkratisk behandling av forskning. Endringene er trådt i kraft og nærmere avgrensning av delegasjonsadgang må nå klarlegges både innad i komiteene og komiteene seg imellom, i samråd med NEM. Komiteen tok dette til orientering og avventer videre oppfølging fra Kunnskapsdepartementet/NEM/REK'ene. f) Brev fra NEM vedrørende bioteknologiloven Korrespondanse mellom NEM og professor Ola Myklebost ved OUS om forståelse og fortolkning av bioteknologiloven hva angår REK og forskning på genomsekvensering. Komiteen tok dette til orientering. g) Brev fra Datatilsynet om 28 og sykehus informasjonsplikt Datatilsynet omgjorde i juli et vedtak om at UNN og St. Olavs Hospital måtte individuelt informere samtlige pasienter i perioden om at biologisk materiale hadde blitt lagret i forbindelse med deres innleggelse. (Denne informasjon gis nå i alle innkallingsbrev.) Tilsynet gir derimot pålegg om at det ikke kan finne sted bruk av dette materialet til forskning uten samtykke/reservasjonsrett. Komiteen tok dette til orientering. h) Orientering om de siste klagesakene i NEM Komiteen tok dette til orientering. i) Litteratur som sekretariatet mener kan være av interesse for komiteens medlemmer: - Siste nummer av Forskningsetikk - Artikkel i Dagensm Medisin om mulig åpning og sammenstilling av pasientregistre for å drive legemiddelforskning Komiteen tok dette til orientering. Nye søknader 2013/1346 Respiratorbehandling til pasienter med moderat og alvorlig hodeskade

3 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Klepstad St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Et viktig delmål i behandling av hodeskadepasienter er å unngå økning av det intracerebrale trykket (ICP) og derved unngå sekundær hodeskade. Forandringer i CO2 er en av flere faktorer som påvirker ICP. CO2-nivået kan reguleres ved å justere på den mekaniske ventilasjonen. Selv om det er generell enighet om normoventilasjon til hodeskadepasienter, er det ikke kjent hvilken respiratorinnstilling som gir mest mulig stabil ventilasjon som igjen kan være med på å stabilisere ICP. Man ønsker nå å studere effekten av to ulike ventilasjonsstrategier som brukes i dag. Dette skal gjøres ved at 15 pasienter over 16 år mottar begge ventilasjonsstrategiene i et cross-over-design. Det skal innhentes stedfortredende samtykke. Pasientene vil bli informert om studiedeltakelsen i etterkant, og har anledning til å trekke seg fra deltakelse. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt etter at det er tatt hensyn til vilkåren under. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til søknadens punkt 3 hvor det opplyses om at "Pasienter som ikke er samtykkekompetente tre måneder etter hodeskaden, vil ikke bli informert". Komiteen gjør oppmerksom på at alle forskningsdeltakere, uavhengig av samtykkekompetanse, har nektelseskompetanse. Deltakere kan således trekke seg fra forskningsdeltakelse når som helst i prosjektet med mindre innsamlede data allerede har inngått i analyser eller publikasjoner. Komiteen mener derfor at tre-månedersfristen må fjernes. 2. Komiteen viser til informasjonsskrivet til pasientene, og ber om at det kommer tydeligere frem at pasienten kan trekke seg fra studien selv om pårørende allerede har samtykket. Videre påpeker komiteen at skrivet kan være noe tungt å lese, og understreker at pasienter og pårørende må bli gitt tilpasset, forståelig informasjon om studien. 3. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/1346" i emnefeltet. Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /1347 Lungeceller og blodceller i inflammasjon og sarkoidose Prosjektsøknad Prosjektleder: Asbjørn Magne Nilsen NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

4 LEUKOCYTTER I BRONKIALSKYLLEVÆSKE HOS LUNGEPASIENTER. Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er fremdeles mye ukjent rundt inflammasjonsprosesser i lungene både ved sarkoidose og andre tilstander. Alveolare makrofager er tenkt å spille en viktig rolle. Studiens formål er å skaffe ny kunnskap om mekanismer for regulering av proinflammatorisk cytokinproduksjon i alveolare makrofager. Dette er en pilotstudie som skal inkludere 5 pasienter som utredes med spørsmål om sarkoidose ved St. Olavs Hospital, samt 5 friske kontroller. Det skal samles blodprøver og bronkoalveolær skyllevæske fra samtlige deltakere. Det biologiske materialet skal oppbevares i tidligere godkjent biobank «Leucocytter i bronkialskyllevæske hos lungepasienter» med Anders Tøndell som ansvarshavende. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Komiteen mener her spesielt at studiens bruk av friske kontrollpersoner har en del problematiske sider. 1. Komiteen ber om en detaljert beskrivelse av mulig risiko forbundet med bronkoskopi generelt, og spesielt hos friske kontrollpersoner. Prosjektleder bes om å dokumentere dette bedre. 2. Komiteen viser til de vedlagte informasjons- og samtykkeskrivene, og ber om endringer i henhold til følgende punkter: a. Komiteen er av den oppfatning at informasjonen om utførelsen av bronkoskopi også må være med i skrivet til pasientene (selv om undersøkelsen er del av vanlig utredning). b. Begge skrivene må informere langt bedre om ubehaget og risiko ved bronkoskopi, da dette underformidles slik det er skrevet nå. Begge skrivene må derfor omformuleres. c. Det må også informeres om at det skal tas røntgen av lungene, samt gjøres lungefunksjonsmåling. d. Skrivene må angi omtrentlig tidsbruk for hele deltakelsen, ikke kun deler. Tidsbruken omfatter også planlagt observasjonstid etter intervensjonene. e. Det må opplyses tydelig om at man ikke kan kjøre bil en periode etter undersøkelsen. Videre må det opplyses om at deltakeren kanskje ikke kan gå på jobb samme dag, men at dette avhenger av yrke. f. Det bør komme klart frem at man kan samtykke til deltakelse i prosjektet selv om man ikke ønsker at egne data også skal kunne brukes i "tilgrensede prosjekter", jf. teksten i avsnitttet "Utlevering av materiale og opplysninger til andre". Man ber her i realiteten om et bredt samtykke, og dette må leseren være klar over. Komiteen anbefaler en løsning hvor man gir leseren to svaralternativer i selve samtykkeerklæringen. Man kan f.eks. krysse av for om man ønsker å delta kun i dette prosjektet, eller også samtykke til at data inngår i "tilgrensede prosjekter". g. Stedfortredende samtykke må fjernes ettersom kun samtykkekompetente deltakere skal inkluderes i prosjektet. 3. Komiteen viser til at det skal samles inn biologisk materiale. Komiteen anbefaler derfor at det opprettes en spesifikk biobank for prosjektet. Det bes om en bekreftelse på dette samt informasjon om tittel på biobanken og hvem som her skal være ansvarshavende person. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjons- og samtykkeskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /1348 3D-atlas for funksjonell nevroanatomi Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole Solheim St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital

5 Prosjektomtale (Redigert av REK) Hjernesvulster utgjør ca. 1 % av krefttilfeller hos voksne, og de medfører høy sykelighet og dødelighet hos pasienter som blir rammet. I denne studien ønsker man å lage tredimensjonale atlas for å utforske predileksjonssteder (en sykdoms tendens til å først angripe et bestemt organ) for ulike typer hjernesvulster. En vil så utforske hvordan lokalisasjon av tumor er relatert til symptomer før og etter operasjon. Videre skal man undersøke helserelatert livskvalitet før og etter operasjon ut fra svulstens preoperative lokalisasjon. 800 pasienter operert for hjernesvulst ved nevrokirurgisk avdeling, St. Olavs Hospital, i perioden skal inkluderes. Data om helserelatert livskvalitet skal hentes fra tidligere godkjent studie (ref. 2011/974). Øvrige data ønskes hentet fra pasientjournal. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for de av deltakerne som ikke ga samtykke ifm. 2011/974. A. Forskningsetisk vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Etter komiteens oppfatning virker prosjektet lovende og viktig. Komiteen mener likevel at angitt bruk av materiale innsamlet i annen forskningsstudie ("Hjernesvulster og livskvalitet", vår ref. 2011/974) ikke er dekket av samtykket som ble gitt i den forbindelse. Komiteen anfører at studiene er relaterte, men samtykke gitt til deltakelse i studie 2011/974 oppfattes av komiteen ikke å dekke angitt bruk i den nå omsøkte studien "3D-atlas for funksjonell nevroanatomi" (vår ref. 2013/1348). Prosjektet må følgelig ha dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne gjennomføres iht. angitt søknad og protokoll. Prosjektleder anfører som begrunnelse for dette at dispensasjon er gitt i prosjekt 2011/974. Komiteen presiserer at begrunnelsen for sistnevnte dispensasjon er ulik hva som anføres i denne søknaden og følgelig ikke kan benyttes for prosjekt 2013/1348. Komiteen understreker at hovedregelen er at det skal innhentes samtykke. Enhver dispensasjon vil bli innvilget kun i enkelte tilfeller og må vurderes av komiteen i hver enkelt sak. Det vil i denne studien være behov for å bli innvilget dispensasjon i henhold til to ulike paragrafer i helseforskningsloven (hfl.). Det vil være nødvendig å bli innvilget dispensasjon etter 15 for ny eller endret bruk av helseopplysninger innsamlet i annet forskningsprosjekt (for materialet som ønskes hentet fra prosjekt 2011/974) og etter 35 for benyttelse av helseopplysninger samlet inn i helsetjenesten (øvrige opplysninger). Komiteen mener at forskningsprosjektet legger opp til en interessant studie som kan frambringe viktig kunnskap innenfor feltet. Kunnskapen generert i dette prosjektet vil kunne komme framtidige pasienter til gode. Komiteen anser at prosjektet er relatert til prosjekt 2011/974 og at personer som har sagt ja til deltakelse i dette prosjektet (evt. ikke aktivt reservert seg mot deltakelse, jf. vedtak i denne saken datert 26. juni 2013) sannsynligvis ville ha samtykket til deltakelse også i den nå omsøkte studien ("presumert samtykke"). Komiteen mener at det vil være vanskelig å innhente nytt samtykke, da mange av deltakerne vil være døde eller svært syke; komiteen holder det også som sannsynliggjort at det i denne studien ikke vil være tilstrekkelig antall respondenter dersom en skulle innhente nytt samtykke. Komiteen finner derfor, med hjemmel i 15 i hfl., å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikt for omsøkte opplysniger som allerede er registrert i relatert forskningsprosjekt 2011/974. Det innvilges derimot ikke dispensasjon fra taushetsplikt for informasjon som stammer fra personer som gjennom prosjekt 2011/974 aktivt har sagt nei deltakelse i forskning eller har reservert seg mot at journalopplysninger kan benyttes. For øvrige opplysninger det søkes om i prosjekt 2013/1348 innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikt, med hjemmel i 35 i hfl. Komiteen anser at det vil være avgjørende for prosjektet at det også kan samles inn informasjon for pasienter tilbake til 1. januar Komiteen holder det for svært sannsynlig at et flertall av disse personene vil være døde eller svært syke, og at det vil være unødvendig belastende å sende ut forespørsel om deltakelse til etterlatte/pårørende. Det pålegges således ingen informasjonsplikt til gjenlevende pasienter eller etterlatte (se også nedenfor). Det er komiteens oppfatning at prosjektet vil kunne generere kunnskap som kan komme framtidige pasienter til gode og at det er svært sannsynlig at personene hadde takket ja til deltakelse om de hadde blitt forespurt. Det bemerkes imidlertid at komiteen var delt i avgjørelsen om dispensasjon fra taushetsplikten skulle følges av informasjonsplikt med reservasjonsrett. Tre av totalt åtte medlemmer stemte mot at søker også skulle slippe informasjonsplikt. Oppsummert mener komiteen at prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, under forutsetning av vilkårene i punkt C tas til følge. B. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 15 og 35, og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at omsøkte opplysninger kan gis fra relevante forskere uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen understreker at dispensasjonen kun gjelder for opplysningene som er beskrevet i søknaden og at opplysningene kun kan benyttes i dette prosjektet. Dispensasjonen gjelder for innhenting av

6 angitte opplysninger fra pasienter operert for hjernesvulst ved Nevrokirurgisk avdeling, St. Olavs Hospital, i tidsrommet 1. januar 2007 tom. 28. februar Komiteen godkjenner videre at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av at de fleste deltakerne vil være døde eller svært syke. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet vil kunne være av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. C. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen understreker at deltakere som enten tidligere har reservert seg mot bruk av pasientjournalopplysninger (i prosjekt 2011/974), eller som aktivt har sagt nei til å bli inkludert i forskning, ikke skal inkluderes i omsøkte studie. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er angitt i søknaden. 3. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. 4. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder tidsrommet dags dato til for tidligere nevnte prosjektmedarbeidere, og til for prosjektleder. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /1349 Fysisk aktivitet og appetitt regulering Prosjektsøknad Prosjektleder: Catia Martins NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Tidligere forskning viser at aktive personer har en bedre korttids appetittkontroll enn inaktive personer. Mekanismene er imidlertid ukjent. Studiens formål er å undersøke betydningen av aktivitetsnivå på plasmanivå av appetitt-relaterte hormoner etter et høyenergimåltid og etter et lavenergimåltid. Data skal innhentes vha. klinisk undersøkelse, spørreskjema og blodprøver. 16 deltakere skal inkluderes etter skriftlig samtykke. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om informasjon om hvor mye blod som skal tas ved hver tapping, samt total mengde. 2. Det er motstridende informasjon i søknadsskjema og informasjonsskriv med hensyn til om det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank eller ikke. Komiteen ber om en klargjøring, og en eventuell søknad om oppretting av spesifikk forskningsbiobank hvor biobankens navn og ansvarshavende person oppgis. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: Det bør utdypes hva "fastende" innebærer. (Gjelder det både mat og drikke? I hvor lang tid på forhånd?)

7 Faguttrykk (som f.eks. "visuell analog skala" og "kanyler") bør omskrives slik at teksten blir lettere å lese og forstå. Det må informeres om hvor lang tid deltakerne må regne med å bruke på deltakelsen i prosjektet. Det må informeres om reisekostnader og parkeringsutgifter vil bli dekket av prosjektet eller ikke. Det må informeres om hvor mye blod som skal tappes fra hver deltaker. I innledning og overskrift står det at prosjektet omhandler insulinrespons. Det må også stå at man skal undersøke appetitthormoner. Under overskriften "Biobank" må teksten omformuleres slik at det klart fremgår at samtykket gjelder kun denne studien. Avsnittets siste setning ("Det biologiske materiale...") kan følgelig fjernes. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Øvrige merknader Komiteen gjør oppmerksom på at søknadsskjemaet skal skrives på norsk. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /1350 Farmasøytiske reseptvurderinger i apotek Prosjektsøknad Prosjektleder: Marianne Kollerøs Nilsen Høgskolen i Nord Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Farmasøyter som jobber i apotek har med seg teoretisk kunnskap, personlige egenskaper og yrkesspesifikke ferdigheter i sin utøvelse av yrket. Hensikten med prosjektet er å synliggjøre hvilke farmasifaglige vurderinger apotekfarmasøyter gjør ved reseptekspedering, spesielt vurderinger som ikke kommer frem i muntlig eller skriftlig dialog med kunden. Data skal samles inn vha. intervju og observasjon av 12 farmasøyter. Både farmasøyt og kunde skal samtykke. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres intervju og observasjon av farmasøyter for å synliggjøre hvilke farmasifaglige vurderinger apotekfarmasøyter gjør ved reseptekspedering. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være annen type forskning enn helsefaglig forskning. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven /1351 Deltagelse ved frisklivssentralen og endring av livsstilsvaner Dokumentnummer: 2013/1351-1

8 Prosjektsøknad Prosjektleder: Line Oldervoll NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Stortinget har vedtatt at man skal styrke den forebyggende og helsefremmende innsatsen blant personer og grupper som har behov for hjelp til å endre helseatferd. Et slikt tiltak er Frisklivsentralen (FLS). Formålet med sentralene er å bidra til å endre levevaner, primært innenfor områdene kosthold, røyking og fysisk aktivitet. Prosjektets formål er å fremskaffe forskningsbasert kunnskap om FLS oppnår sin målsetting om endring av brukernes livsstilsvaner gjennom blant annet økt fysisk aktivitet og endring av helserelatert livskvalitet etter 3 mnd. deltagelse ved frisklivssentralen. Data samles inn vha. spørreskjema alle deltakerne fyller ut ved oppholdet. 160 deltakere fra 8 ulike Frisklivsentraler skal inkluderes i prosjektet, etter skriftlig samtykke. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Prosjektleder kan ikke være oppført som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. I henhold til interne retningslinjer ved NTNU, er det instituttleder som skal fylle denne rollen. Komiteen ber om informasjon om navn og kontaktinformasjon til denne personen. Vennlist benytt e-post post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/1351" i emnefeltet. 2. Komiteen ber om at informasjonsskrivet opplyser om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /1352 Anti-TNF serumkonsentrasjon måling Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut E. A. Lundin OUS Prosjektomtale (Redigert av REK) Inflammatorisk tarmsykdom behandles med anti-tumor nekrose faktor (TNF)-midler. Mange pasienter mister imidlertid effekten av medikamentene i løpet av måneder og år. Måling av medikamentnivå i serum kan være svært viktig for oppfølgingen av denne pasientgruppen. Det er laget et analysesystem for slik måling, som nå ønskes utført i et kontrollert opplegg før det eventuelt introduseres som en rutineanalyse i Norge. Data skal samles inn vha. spørreskjema og blodprøver fra 1000 pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.

9 1. Komiteen ber om en oppklaring om hvorvidt barn skal inkluderes i studien. Dersom barn skal inkluderes, må det utformes egne, alderstilpassede informasjonsskriv til barna, i tillegg til informasjonsog samtykkeskriv til de med foreldreansvar. 2. Komiteen stiller spørsmål om innsamlet biologisk materiale skal destrueres umiddelbart etter analysering, eller om prøvene skal oppbevares i en spesifikk biobank. Søknadsskjemaet og informasjonsskrivet inneholder motstridende opplysninger på dette punktet. Dersom det skal opprettes en spesifikk biobank, må det søkes om det. Man må da oppgi navn på biobanken, samt opplyse om hvem som skal være ansvarshavende person. 3. Komiteen ber om å få forelagt kontrakten med Merck. 4. Komiteen ber om at alle deltakende sykehus oppføres som forskningsansvarlige institusjoner. I den forbindelse må komiteen få en oversikt over navn og e-postadresse for hver av kontaktpersonene. Kontaktpersonene vil normalt være klinikksjef eller øverste ledelse ved institusjonen. 5. Komiteen viser til informasjonsskriv til pasientene, og ber om følgende endringer: 1. Språket i skrivet kan med fordel forenkles ved at faguttrykk omskrives. 2. Under "Etisk godkjenning" må det stå "godkjent" i stedet for "tilrådd", samt korrekt navn på komiteen. 3. Det må stå at biologisk materiale skal sendes ut av landet for analysering. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/1353 Komplikasjoner etter akutt hjerneslag og dokumentasjon ved utskriving fra slagenhet Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Torunn Askim NTNU, St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Hjerneslag rammer ca nordmenn årlig. Til tross for god akutt behandling i slagenhet så oppstår det komplikasjoner, hvorav smerte, feber, progredierende hjerneslag, urinveisinfeksjon, forhøyet troponin T uten hjerteinfarkt, pneumoni, ikke-alvorlige fall og hjerteinfarkt opptrer hyppigst. Mange komplikasjoner krever tiltak og videre oppfølging også etter utskrivning fra slagenhet. God kvalitet på dokumentasjonen som følger pasienten videre i behandlingsforløpet er derfor viktig. Hovedformålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan opplysninger om komplikasjoner blir rapportert i sykepleiers og leges utskrivningsdokumenter hos pasienter som har vært innlagt ved Slagenheten ved St. Olavs Hospital og hvor godt sykepleiere i neste ledd i behandlingskjeden er kjent med disse opplysningene. Prosjektet er en delstudie av den pågående studien 'Tidlig rehabilitering og komplikasjoner etter hjerneslag (2012/1236/REK midt). Studien er samtykkebasert, og innebærer en metodetriangulering som inkluderer en prospektiv observasjonsstudie, analyse av utskrivningsdokumenter og fokusgruppeintervju som design. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet tar opp et viktig tema og belyser informasjonssflyten mellom ulike ledd i behandlingskjeden. Komiteen vurderer at den delen av prosjektet som innebærer observasjonsstudie og analyse av utskrivingsdokumenter er innenfor samtykket som deltakerne i "Tidlig rehabilitering og komplikasjoner etter hjerneslag" (2012/1236/REK midt) har gitt. Nye deltakere (som inkluderes til fokusgruppeintervjuene) får fyllestgjørende informasjon om prosjektet gjennom det nye informasjonsskrivet som er utarbeidet for disse. Komiteens samlede vurdering er at prosjektet framstår som forsvarlig og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

10 Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt, med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Dokumentnummer: 2013/ /1354 Fysioterapi etter hjerneslag Prosjektsøknad Prosjektleder: Torunn Askim NTNU, St Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet ønsker å benytte innhentede opplysninger fra den såkalte LAST-studien (Life After STroke) i en mastergrad ved Klinisk helsevitenskap, NTNU. I den studien undersøkes det om ekstra oppfølging fra fysioterapeut og tilpasset treningsopplegg gir høyere funksjonsnivå blant hjerneslagpasienter. (Kontrollgruppa får standardbehandling.) I foreliggende prosjekt ønskes det å klargjøre om pasientgruppen i intervensjonsgruppa i LAST-studien faktisk er i stand til å oppnå sine individuelle mål og til å opprettholde et individuelt tilpasset fysisk aktivitetsnivå over en periode på 18 måneder. Opplysninger fra 50 pasienter (Trondheim, Bærum) vil bli brukt i denne gjennomførbarhetsstudien. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet blir av komiteen oppfattet å ligge innenfor de rammer og det samtykke som ble gitt i forbindelse med deltakelse i studien "Livet etter hjerneslag" (vår ref. 2011/1427); angitt bruk av helseopplysninger fra dette prosjektet godkjennes følgelig. Prosjektet "Fysioterapi etter hjerneslag" framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/1355 Intervjustudie om sykenærvær blant leger ved universitetssykehus Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Lise Tevik Løvseth

11 St Olavs hospital, St Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er relatert til det såkalte HOUPE-prosjektet som bl.a. undersøker helsetilstanden til medisinsk personell ved europeiske universitetssykehus. I den foreliggende kvalitative intervjustudien vil inntil 20 leger ved St. Olavs Hospital bli spurt om faktorer som virker inn på deres eventuelle sykenærvær, dvs. å gå på jobb selv om en er syk. Målet for studien er å undersøke personlige, organisatoriske og profesjonsfaktorer som har betydning for sykenærvær, herunder arbeidsstiuasjon, familie og privatliv. Et videre mål er å se om det er behov og mulighet for å rette fokus på dette blant leger ved St Olavs Hospital spesielt, og blant leger generelt. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter, herunder REKs merknader og vilkår for godkjenning. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. 3. Komiteen ber om at dens navn korrigeres og skrives fullt ut i informasjonsskrivet. Det bes også om at skrivet korrekturleses. Øvrige merknader 1. Komiteen gjør oppmerksom på at innsamlede opplysninger kun kan benyttes til det formål de er godkjente for. Dersom det planlegges å benytte materialet i en annen type/senere studie enn den som her godkjennes, må dette søkes om spesifikt. Ettersom helseforskningsloven kun i særlige tilfeller åpner opp for bruk av helseopplysninger uten allerede innhentet samtykke, bør informasjons- og samtykkeskriv allerede nå tilpasses en mulig gjenbruk av materialet som skal innsamles. 2. Komiteen er gjort kjent med at rekruttering til et forskningsprosjekt med påfallende mange likheter med denne studien allerede er igangsatt. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjektsøknader skal forhåndsgodkjennes av REK. Prosjekt kan følgelig ikke igangsettes før godkjenning foreligger, jf. angitt oppstartsdato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/1357 Dag til dag variasjon i fysisk aktivitet under opphold i sykehus - en metodestudie Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Torunn Askim NTNU, St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne observasjons-/metodestudien er del av en ph.d. ved Institutt for nevromedisin, NTNU, samt relatert til andre prosjekt tidligere godkjent av REK (2011/1428 og 2012/675). Det søkes om å samle inn helseopplysninger fra 40 pasienter med akutt hjerneslag (Avdeling for hjerneslag) og 40 pasienter med akutte geriatriske problemstillinger (Avdeling for geriatri, begge ved St. Olavs Hospital) for å undersøke ulike målemetoder for deres fysiske aktivitet. Formålet med studien er å undersøke dag-til-dag variasjon i pasientenes fysiske aktivitet og sammenligne to ulike sensorsystem og en observasjonsmetode for å

12 registrere denne aktiviteten. Tidlig rehabilitering for disse pasientene er anbefalt, og en ønsker nå større klarhet i hvilken målemetode som best registrerer fysisk aktivitet i et sykehusmiljø. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Studien kan igangsettes så snart punktene nedenfor er innarbeidet i prosjektet. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen minner om at enhver forskningsdeltaker har nektelseskompetanse, også personer som ikke har samtykkekompetanse. Denne nektelseskompetansen må tas spesielt hensyn til når pasienter skal observeres hvert 10. minutt. Deltakere og evt. pårørende skal ikke bare ha "anledning til å be om" å trekke seg fra studien (jf. prosjektsøknads punkt 3), men har en ubetinget rett til dette. 2. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Materialet kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og i henhold til REKs vilkår og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Informasjonsskrivene må endres på enkelte punkter: Såfremt det skal samles inn opplysninger gjennom intervju som ikke er del av standard behandling (jf. vedlagt testbatteri), må det i informasjonsskrivet (forespørselen) informeres om at dette vil bli gjort. Komiteen forstår det slik at en skal innhente opplysninger som går ut over hva en registrerer i journal, og det må i så fall framkomme at det også vil bli foretatt intervju av forskningsdeltakerne. Det må meddeles at avidentifiserte opplysninger vil bli utlevert til utenlandske samarbeidspartnere (og at koblingsnøkkelen vil bli værende i Norge). Det må også komme fram at deltakere kan kreve å få opplysninger slettet i etterkant (såfremt opplysningene ikke allerede er inngått i analyser). Merknad Det bes om at reviderte informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og oppgi prosjektnummer (2013/1357) i emnefeltet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/1358-1, 2013/ /1358 Nattarbeid og lungefunksjon Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Bjørn Hilt St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Det ønskes her å undersøke personell ved St. Olavs Hospital for å se om nattarbeid påvirker lungefunksjon. I en tidligere undersøkelse av nattarbeidende anleggsarbeidere ( ) ble det av samme forskergruppe gjort funn som kunne tyde på dette (ref. REK midt 2009/905). Gjennom spirometri av i første omgang 20 pleiere ved Lungeavdelinga vil en gjenta undersøkelse av lungefunksjon målt før første og andre nattskift (etter friperiode) og se hvorvidt en får lignende resultat. Alder, kjønn, røykevaner, lunge-/luftveisproblemer vil bli registrert, men vil bli behandlet avidentifisert i statistiske analyser. Legges opp til publisering i internasjonalt

13 tidsskrift, først og fremst med tanke på studien fra Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Studien kan igangsettes så snart punktene nedenfor er innarbeidet i prosjektet. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen oppfatter informasjonsskrivet (forespørselen) som noe mangelfull. Det bes om at denne revideres slik at forespurte deltakere er informert om bl.a. tidsbruk som må settes av, tilbakemelding og evt. prosedyre ved unormale funn, senere publisering mm. (se også merknader nedenfor). 2. Komiteen registrerer at prosjektsøknad og informasjonsskriv oppgir ulik sum som kompensasjon for deltakelse (hhv. 750 og 500 NOK). Komiteen går ut fra at det er sistnevnte sum som er den korrekte. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. (Dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektet, må disse framlegges komiteen for vurdering.) Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Øvrige merknader 1. REK har utarbeidet en mal for informasjonsskriv. Denne kan med fordel benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider ( Det bes om at revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e- postadresse post@helseforskning.etikkom.no og oppgi prosjektnummer (2013/1358) i emnefeltet. 2. Komiteen registrerer også at det relaterte forskningsprosjektet "Yrkeshygiene og arbeidsmedisin ved rehabilitering av Freifjordtunnellen" (vår ref. 2009/905) formelt er avsluttet og at data kun oppbevares av kontrollhensyn. Dersom materialet fra dette prosjektet skal benyttes til videre studier/publisering (slik det legges opp til i den nåværende studien), ber vi om at det sendes inn en prosjektendring for dette. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og oppgi prosjektnummer (2009/905) i emnefeltet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/1359 Sammenhengen mellom fysisk aktivitet og ungdoms selvtillit, fornøydhet og problemer med angst og depresjon: Ung-HUNT3 studien Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Turid Lingaas Holmen NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er ment å danne grunnlaget for to medisinstudenters hovedoppgave ved DMF, NTNU. Det ønskes å undersøke hvorvidt det er en sammenheng mellom fysisk aktivitet og mental helse blant ungdom i en generell populasjon. En vil se på data fra deltakere i Ung-HUNT3; hypotesen er at fysisk aktivitet minst fire ganger i uka vil gi mer fornøydhet, økt selvtillit og mindre problemer med angst og depresjon, sammenlignet med ungdom som trener mindre enn dette. Aktuelle variabler vil være: alder, kjønn, linjevalg på videregående skole, antall dager i uken med fysisk aktivitet, mental helse (angst og depresjon, HSCL_5, selvbilde, ensomhet, fornøydhet), nettverk, tobakksbruk, alkoholbruk, kost, selvopplevd helse, subjektive helseplager, kronisk sykdom, skoleproblemer, høyde, vekt, selvopplevd sosioøkonomisk status).

14 Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag, og innenfor det samtykke som deltakerne i Ung-HUNT 3 har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/1360 Det Potensielle Rom - hvordan skapes det og hvilken betydning kan det ha. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Foyn Bruun NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Tema for dette masterprosjektet ved Institutt for kunst- og medievitenskap, NTNU, er en teoretisk utforsking av begrepet «det potensielle rom» (Winnicot). Oppgaven vil undersøke begrepet i lys av studentens egne erfaringer som leder for behandlingstilbudet «Kreativ gruppe» på en institusjon som driver rusbehandling. (Her benyttes bl.a. rollespill for å tematisere eget forhold til rus.) Ett spørsmål i studien er om begrepet er hensiktsmessig i en kunstpedagogisk/behandlingsmessig setting, ett annet er hvordan begrepet skal forstås i denne konteksten. Studenten vil benytte egne arbeidsnotater for å illustrere enkelte poeng, men oppgaven vil først og fremst dreie seg om en teoretisk utforskning av begrepet; det understrekes at informasjon fra gruppebehandlinga ikke vil være personidentifiserbar. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen legger til grunn at prosjektet har som sitt primære formål å drøfte et teoretisk begrep ("det potensielle rom") i en masteroppgave ved NTNU. Begrepet skal undersøkes i lys av studentens egne erfaringer og refleksjoner som behandler ved en rusbehandlingsinstitusjon, men hovedfokus vil være hvorvidt begrepet er teoretisk relevant i en psykodramaterapeutisk kontekst. Prosjektets formål tilsier i utgangspunktet at studien ikke faller innenfor helseforskningsloven (hfl.) og derfor ikke trenger en godkjenning av REK. Studien befatter seg likevel med opplysninger om personer som tilhører en sårbar gruppe. Personene har heller ikke hatt anledning til å ta stilling til deltakelse i en aktivitet som nå blir gjort tema for en forskningsstudie. Dersom prosjektet hadde vært et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, måtte en ha spurt informantene om de ville delta i en slik studie. Videre måtte en prosjektsøknad ha vært sendt til REK for forhåndsgodkjenning (jf. hfl. 9). Det foreligger et krav om dette for all medisinsk og helsefaglig forskning. Ut fra søknad og protokoll forstår komiteen det derimot slik at det ikke vil framkomme helseopplysninger om reelle personer i oppgaven, og på dette vilkår vil prosjektet ikke være berørt av helseforskningsloven. Studien er således vurdert til å være utenfor lovens bestemmelser og trenger derfor ikke godkjenning av REK.

15 Komiteen minner om at spørsmålet om REK-godkjenning må avklares i forkant av lignende framtidige prosjekt, da ettervurdering og evt. -godkjenning kun vil bli foretatt i særskilte tilfeller. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven /1361 En observasjonsstudie av pasienter med tykk- og endetarmskreft i Midt-Norge Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Stein Kaasa NTNU, Helse Møre og Romsdal, St Olavs Hospital, Helse Møre og Romsdal, St Olavs Hospital Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional forskningsbiobank Midt- Norge Prosjektomtale (Redigert av REK) Kreft i tykk- og endetarm er for både menn og kvinner den nest vanligste kreftform. Ved spredning til andre organ er det kun i få tilfeller mulig å gi kurerende behandling. Mange pasienter vil få kreftbehandling (cellegifteller strålebehandling) der målet er livsforlenging eller bedring av livskvalitet. Dokumentasjonen for slik behandling bygger på forskningsstudier med strenge kriterier for deltakelse. Det er usikkert om behandlingen virker like godt og hvordan bivirkningene er for pasienter som ikke fyller disse kriteriene. I dette prosjektet ønskes det å ha en livslang studie av alle pasienter i Midt-Norge som får påvist kreft med spredning i tykk- og endetarm de neste tre årene (forventet antall: 700). Opplysninger om pasientens helse, kreftsykdom, behandling som gis, og om den virker vil bli registrert fortløpende gjennom hele sykdomsforløpet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener at prosjektet er svært interessant og viktig. Komiteen er likevel av den oppfatning at prosjektet har karakter av å innebære en opprettelse av et helseregister mer enn en opprettelse av et forskningsregister. Mens opprettelsen av forskningsregistre faller innenfor helseforskningsloven (hfl.) og dermed havner på REKs bord, er opprettelsen av helseregistre dekket av helseregisterloven. Slike prosjekt ligger utenfor hfl. og følgelig også utenfor REKs mandat (jf. hfl., 2). Denne grenseoppgangen mellom forsknings- og helseregistre er ikke alltid enkel å fastlegge. (Se her også veileder til hfl., punkt i versjon av 25. mars 2010.) Den nasjonale forskningsetiske komiteen for medisin og helse (NEM) har som rådgivende organ for de regionale etiske komiteene (REK) uttalt seg i denne diskusjonen. I brev datert 21. desember 2012 fastlegger NEM først: "Slike registre [dvs. helseregistre] skal enten ha konsesjon fra Datatilsynet, helseregisterloven 5, eller behandles i henhold til forskrift gitt av Helse- og omsorgsdepartementet, helseregisterloven 7 og 8" (link: Avgjørende for forskjellen mellom et helse- og et forskningsregister blir så vurdert slik: Hovedargumentene er om registeret har et permanent eller nær permanent karakter, dvs. om registeret har ubestemt eller svært lang varighet; om registeret egner seg til bruk og blir eller planlegges brukt i andre sammenhenger enn det opprinnelige formålet; om populasjonen er stor nok til at registeret kan anvendes i ulike sammenhenger; og om innholdet er omfattende og generelt. Komiteen anfører i lys av dette at flere søknadsopplysninger trekker prosjektet i retning av å innebære opprettelsen av et helseregister. Prosjektet og registeret har lang varighet, det er "ønskelig å oppbevare prøver på ubestemt tid" (under avsnittet "Biobank" i prosjektsøknaden), det forventes at det underveis vil dukke opp nye markører som vil være interessante å undersøke, men som ikke kan angis nærmere nå

16 (samme sted). Det legges videre opp til at "[p]asienter vil bli inkludert ved diagnosetidspunkt og følges livslangt" (søknadens punkt 2c). I tillegg forstår komiteen det slik at det underveis vil kunne dukke opp nye spor som vil være interessante å følge, men som det opprinnelig verken er gitt deltakernes samtykke eller REK-godkjenning til. Det er derfor komiteens oppfatning at prosjektets karakter tilsier opprettelse av et helseregister heller enn av et forskningsregister. Komiteen vurderer at dette ikke er et enkeltstående forskningsprosjekt. Prosjektsøknaden avvises på dette grunnlag, ettersom opprettelsen av et helseregister ikke dekkes av hfl. og følgelig ligger utenfor REKs mandat. Komiteen anbefaler således søker om å ta kontakt med Datatilsynet for opprettelse av et helseregister. En slik opprettelse vil, etter komiteens mening, også gi søker den mest praktiske løsninga med tanke på mulige oppfølgende studier og spor som ønskes fulgt på et senere tidspunkt. En vil da kunne søke REK om de spesifikke prosjektene som en ønsker å gjennomføre, men som en per nå ikke kan definere nærmere. Det anbefales at registeret gjøres samtykkebasert med nærmere bestemte forskningsformål (men som likevel kan være rimelig "bredt definerte", jf. hfl. 14). Oppsummert mener REK midt at innsamlinga av helseopplysningene ligger utenfor komiteens mandats å vurdere, jf. helseforskningsloven 2. Det anbefales at søker tar kontakt med Datatilsynet for opprettelse av et helseregister. Biobank Komiteen viser til søkers opplysninger om at innsamlede prøver er tenkt behandlet og oppbevart i Regional forskningsbiobank Midt-Norge (v/ansvarshavende Jostein Halgunset). Dersom søknad om opprettelse av helseregister godkjennes av relevant myndighet, har REK ingen innvendinger mot at materialet lagres her, men vil kreve at det opprettes en generell forskningsbiobank med Stein Kaasa som ansvarshavende person. REK godkjenner følgelig opprettelse av biobank på følgende vilkår: Vilkår for godkjenning av biobank 1. Godkjenningen gis på det vilkår at Datatilsynet (eller annen relevant myndighet) godkjenner opprettelsen av et helseregister for det her omsøkte materialet. Komiteen forutsetter at prosjektet forblir vesentlig uendret sammenlignet med det som nå er vurdert. Komiteen ber om å få tilsendt vedtak fra Datatilsynet i etterkant av endelig saksbehandling der. Vilkårene nedenfor er kun aktuelle dersom dette vilkåret oppfylles. 2. REK ber om at det innenfor Regional forskningsbiobank Midt-Norge opprettes en generell forskningsbiobank med Stein Kaasa som ansvarshavende person. Materialet i denne biobanken vil bare kunne bli benyttet til studier som det foreligger samtykke for. 3. Komiteen forutsetter videre at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne foreta de planlagte undersøkelser av materialet. 4. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl Komiteen ber om at det sendes inn en løpende rapport hvert 3. år, ved utgangen av året. Rapportene skal inneholde informasjon om a) hvilke prosjekter som til enhver tid er tilknyttet biobanken, b) eventuelle endringer i konsesjon fra Datatilsynet, og c) eventuelt annen informasjon om biobanken som kan ha betydning for REK. 6. Såfremt helseregisteret godkjennes, ber komiteen om å få ettersendt bekreftelse på at vilkårene ovenfor vil bli oppfylt. Det bes også om at det sendes inn navn på den generelle forskningsbiobanken. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og oppgi REK Midt 2013/1361 i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge, har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge, godkjenner opprettelsen av generell forskningsbiobank med Stein Kaasa som ansvarshavende person. Denne godkjenningen gis under forutsetning av at vilkårene ovenfor oppfylles. Biobanken kan ikke opprettes før nødvendige godkjenninger foreligger. 2013/1362 Pomalidomid i kombinasjon med deksametason til pasienter med resistent myelomatose

17 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Waage St Olavs hospital, St Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Myelomatose (MM) er en kreftform kjennetegnet av ukontrollert vekst i en gruppe beinmargceller, såkalte plasmaceller. I Norge oppdages årlig ca 6 nye tilfelle med MM per innbygger. Den gjennomsnittlige levetid blant pasienter som behandles, har de siste 10 år økt fra ca 3 år til ca 5 år. Til tross for fremskritt i nye behandlingsformer, er sykdommen fortsatt uhelbredelig. Pomalidomid (POM) er et nytt immunmodulerende legemiddel under utvikling for behandling av MM. En stor fase 3 studie vurderte effekten og sikkerheten av POM i kombinasjon med lav-dose deksametason (POM+LD-DEX) og sammenlignet den med høy dose (HD) DEX i pasienter med MM i sen fase, der behandling med lenalidomid og bortezomib var mislykket. Både progressionsfri overlevelse og total overlevelse ble vesentlig forbedret med POM+LD-DEX sammenlignet med HD-DEX. Hensikten med denne studien er å videre undersøke sikkerhet og effekt av kombinasjonen POM+LD-DEX hos pasienter med refraktær og/eller tilbakevendende MM. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Spørsmål knyttet til behandling og oppbevaring av det biologiske materialet Komiteen påpeker at det gis motstridende informasjon i søknadsskjemaet og informasjonsskrivet når det gjelder behandlingen av biologisk materiale. I søknadsskjemaet punkt 2b står det følgende: Alle analyser vil bli utført ved lokalt laboratorium og destruert etter analyse. Samtidig står det i informasjonsskrivet, kapittel B, punkt 3 at Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også samtykke til at prøver og avidentifiserte opplysninger utleveres til Celgene. Komiteen ber om en presisering av hvordan det biologiske materialet skal håndteres etter innsamling. 2. Spørsmål knyttet til den økonomiske avtalen Komiteen ber om at den økonomiske godtgjøringen til institusjonen blir basert på det faktiske utførte arbeidet som gjøres i forbindelse med studien, og ikke på antallet deltakere. Komiteen ber om å få tilsendt kopi av den økonomiske avtalen mellom institusjonen og legemiddelfirmaet. 3. Endringer i informasjonsskrivet Komiteen ber om følgende endringer i forespørselen om deltakelse i forskningsprosjektet (informasjonsskrivet): a. Informasjonen om at Pomalidomid kan forårsake fødselsdefekter eller død hos ufødte barn, og at deltakere i studien derfor må bruke prevensjon må komme klart fram tidlig i skrivet. Komiteen ber om at dette beskrives på første side i skrivets generelle del. b. Informasjonsskrivet må dateres og opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge. c. Skrivet må inneholde korrekt informasjon om hvordan det biologiske materialet skal håndteres etter innsamling, jf. punkt 1 over. 4. Alle deltakende sykehus må være forskningsansvarlige institusjoner I de fleste prosjekter skal samtlige sykehus hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal da stå som kontaktperson. I dette prosjektet ber derfor komiteen om at Oslo universitetssykehus oppføres som forskningsansvarlig institusjon i tillegg til St. Olavs Hospital. Komiteen ber om å få oversendt navn og e- postadresse til den som som skal stå som kontaktperson ved Oslo universitetssykehus. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Du kan svar på komiteens spørsmål ved å bruke skjemaet "Tilbakemelding" Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjons- og samtykkeskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.

18 Dokumentnummer: 2013/ /1363 Barnehageprosjektet i Volda Prosjektsøknad Prosjektleder: May Britt Drugli NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Volda kommune skal gjennomgå samme fagutvikling som Steinkjer og Klæbu kommuner. Alle ansatte i barnehagene deltar i fagutviklingen. Bakgrunnen er at det er vist at barnehagene generelt henviser få barn både til BUP og barnevern, og at de er usikre i sine vurderinger av hva som er normalt og hva som indikerer at barn har vansker. RKBU skal gjennomføre et forskningsprosjekt knyttet til fagutviklingen som skal foregå i Klæbu, Steinkjer og Volda kommuner. Denne søknaden gjelder fagutviklingen i Volda kommune. Formålet med studien er å kartlegge psykiske vansker hos barna i barnehagen via et standardisert spørreskjema, samt undersøke om personalets egne kliniske vurderinger og henvisninger blir mer treffsikre i sine vurderinger av hvilke barn som har psykiske vansker etter gjennomføringen av fagutviklingsprosessen. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet er relatert til prosjektene 2911/2252 "Steinkjerprosjektet" og 2012/1030 "Barnehageporsjektet i Klæbu", og har tilsvarende formål og studiedesign. Komiteen vurderer at prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. 3. Det bes også om at informasjonsskriv rettes opp slik at det refereres til riktig kommune i prosjektet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/1364 Har fysisk aktivitet betydning for utviklingen av hodepine? En 11 års oppfølging fra ungdom til ung voksen alder i HUNT Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Turid Lingaas Holmen NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Hodepine er funnet å ha sammenheng med nedsatt funksjon i dagliglivet, ha negativ innvirkning på livskvalitet og hyppig bruk av smertestillende medisin. For best mulig behandling av hodepine anbefales samtidig ikkefarmakologisk intervensjon i form av livsstilsendringer. I voksenpopulasjoner har man vist at hodepine kan provoseres av fysisk aktivitet, mens andre studier antyder at regelmessig fysisk aktivitet har gunstig effekt på migreneanfall. I denne studien vil man se på data fra Ung-HUNT1 og HUNT3, for å følge opp ungdommer uten hodepine i alderen år og se om fysisk aktivitet har innvirkning på om de utvikler spenningshodepine og/eller migrene 11 år senere i ung voksen alder. Totalt inngår 3300 deltakere.

19 Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og Ung-HUNT, og innenfor samtykkene som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /1365 PODDRA. Helsedata-piloten Prosjektsøknad Prosjektleder: Jostein Holmen NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Folkehelseloven pålegger kommunene å ha oversikt over innbyggernes helsetilstand. I dette prosjektet ønsker man å teste ut om telefonintervju er en aktuell metode for å hente inn helsedata. Data skal samles fra utvalgte deler av befolkningen i kommuner i Nord-Trøndelag, Sør-Trøndelag og Jämtland. De fleste av spørsmålene er også brukt i HUNT. Etter telefonintervjuene skal pålitelighet (reliabiliteten) og gyldighet (validiteten) av intervjudata verifiseres mot HUNT data, som da fungerer som en referansepopulasjon. Sentio Research AS skal stå for telefonintervjuene. Deltakerne samtykker muntlig ved at de gjennomfører intervjuet. Det skal samles informasjon fra 1100 deltakere i Norge, og 400 i Sverige. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet legger opp til telefonintervju hvor det skal samles inn helseopplysninger, som så skal behandles og sammenlignes med HUNT-data. Komiteen vurderer det slik at forskerne får utlevert anonyme data fra SENTIO. Følgelig vil ikke forskernes behandling av data falle inn under helseforskningsloven (hfl.), og denne delen av prosjektet er utenfor REKs mandat og trenger ingen videre vurdering av komiteen. Derimot vil selve innsamlinga av materialet være omfattet av hfl. og er derfor framleggingspliktig for REK. Denne delen av prosjektet har etter komiteens oppfatning noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Det bes om at det responderes på punktene nedenfor. Beredskap Komiteen understreker at det også for medisinske/helsefaglige spørreundersøkelser forventes at det er etablert en prosedyre for beredskap i tilfelle deltakere ønsker medisinsk oppfølging av noe slag. Det bes om at det etableres en beredskapsplan for intervjuobjektene. Dette kan være f.eks. kontaktinformasjon til relevant helsepersonell. Informasjon samtykke og intervju (introduksjonstekst) Komiteen mener introduksjonen til telefonintervjuet ikke er fullt ut dekkende for de tema det spørres om.

20 Komiteen ber derfor om følgende endringer i introduksjonsteksten: 1. Frivilligheten må understrekes bedre. 2. Det må informeres om ca. tidsbruk for intervjuet. 3. Enkelte av spørsmålene (spesielt i del 5 om psykisk helse) oppfattes som nærgående. Det bør allerede i introduksjonsteksten informeres om at enkelte spørsmål vil kunne oppfattes som dette. 4. Det må gis informasjon om beredskapsplanen. Det bør derfor tilføyes en setning eller to som informerer om at en kan ta kontakt med nærmere spesifisert helsepersonell dersom en opplever behov for dette i etterkant av intervjuet. 5. Det bes om at det i forkant av opplesninga av spørsmålene i del 5 om psykisk helse gjentas at det er frivillig å svare og at en kan kontakte nærmere spesifisert helsepersonell dersom en i ettertid skulle ønske dette. Tiltak for å unngå gjenkjenning Det forutsettes videre at ansatte ved SENTIO ikke skal kunne kjenne igjen intervjuobjekt og at det vil bli tatt forhåndsregler slik at opplysninger ikke kan knyttes til bestemte personer. En må bl.a. forsikre seg om at intervjuer er fra en annen kommune enn intervjuobjektene og at en skal avbryte intervjuet dersom en ut fra stemme eller andre faktorer gjenkjenner intervjuobjektet. Komiteen ber om tilbakemelding Revidert introduksjonstekst, samt en beskrivelse av beredskapsplanen og bekreftelse av tiltak for å unngå gjenkjenning av intervjuobjekt bes oversendt komiteen. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og legg ved relevante dokumenter. Tilbakemeldingen vil bli vurdert på fullmakt av komiteens leder sammen med representant for jus/personvern. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/ minutt fysisk aktivitet kvar dag; - kva er kvardagen for innbyggjarane i Noreg? Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Midthjell NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Helsedirektoratet anbefaler at alle voksne bør ha minst 30 min fysisk aktivitet daglig. Det er ikke godt nok kjent i hvor stor grad folk følger dette. For å si noe om dette, ønsker prosjektet å bruke data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT3, ), dvs. data som allerede er samlet inn. Data vil hentes både fra den allmenne befolkningen og franoen pasientgrupper hvor livsstil generelt og fysisk aktivitet spesielt er en viktig del av behandlingen (spesielt type 2-diabetes og hjerte/kar-sykdommer). Totalt antall deltakere er ca kvinner og menn over 20 år, data som vil bli benyttet er alder/kjønn, livsstil (fysisk aktivitet, røyking), blodtrykk, høyde, vekt, livmål, samt enkelte serummålinger (totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider). Prosjektet vil knytte til seg kompetanse og samarbeidsmiljø ved HUNT forskningssenter, Høgskolen i Nord-Trøndelag og University of Sydney, Australia. Det er del av en hovedoppgave ved DMF, NTNU. Videre planlegges en artikkel i Tidsskrift for Den norske legeforening. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT