REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september :00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 19. september :00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Karoline Bjørstad Berget, Linda Tømmerdal Roten, Tone Natland Fagerhaug, Øystein Lundestad Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Innkalling og dagsorden ble godkjent. 2. Erklæring om habilitet Komitémedlem Arne Einar Vaaler meldte seg inhabil i prosjekt 2014/1464 og 2014/1465. Komitémedlem Kjellrun Englund meldte seg inhabil i prosjekt 2014/ Oppfølgingssaker Komiteen behandlet en tilbakemelding (2014/958) og en e-posthenvendelse fra Lifandis AS. 4. Nye søknader 23 nye søknader om forskningsprosjekt og en søknad om generell forskningsbiobank ble behandlet av komiteen. 5. Orienteringssaker - Helseforskningslovens virkeområde arbeidsgruppe NEM/REK - Brev fra HDir til departementet: Spørsmål om forholdet mellom lov om behandlingsbiobanker og helseforskningsloven - biobank til bruk i forskning som ikke er helseforskning - Brev fra NEM til Helsetilsynet: vurderinger av risiko og forsvarlighet Det ble gitt en kort orientering. Nye søknader

2 2014/1453 Forekomst av blodkreftsykdommer i nær familie til pasienter med myelomatose i Norge Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Waage NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en studie som består av flere faser. Denne søknaden omhandler den første fasen hvor man ønsker å undersøke forekomst av plasmacellesykdom og andre blodkreftsykdommer i familier i Norge. Aktuelle deltakere skal identifiseres ved å søke etter alle meldte tilfeller av myelomatose i Kreftregisteret i perioden Deretter vil disse kontaktes og forespørres om deltakelse. Videre skal disse deltakernes familiemedlemmer identifiseres og rekrutteres. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studien ble funnet å være interessant og viktig, men komiteen mener den har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Identifisering av familiemedlemmer Det fremgår fra søknaden at man ønsker å identifisere pasienter med myelomatose ved bruk av Kreftregisteret, og deretter rekruttere familiemedlemmer ved at de identifiserte pasientene navngir personer med kreft i familien. Videre nevnes det at man alternativt kan benytte seg av registerkobling mellom Kreftregisteret og slektsregister for å identifisere aktuelle familier. Komiteen er kritiske til den førstnevnte metoden for identifisering av familier med økt forekomst av plasmacellesykdom og blodkreftsykdom, og vil foretrekke at man benytter seg av den alternative metoden. Komiteen begrunner dette med at personvernet til de aktuelle deltakerne ikke vil være tilstrekkelig ivaretatt ved den beskrevne metoden, samt at belastningen på den som først forespørres (proband) kan bli for stor. Videre påpeker komiteen at vi i Norge har registre av høy kvalitet. Komiteen spør derfor om en kobling mellom Kreftregisteret og Det sentrale folkeregister vil gi tilstrekkelig informasjon til å identifisere familier med plasmacellesykdom og blodkreftsykdom. Komiteen ber om en kommentar til dette. Fritak fra samtykkekravet Komiteen oppfatter søknaden slik at man ønsker å kvalitetssikre diagnosen notert i Kreftregisteret ved gjennomgang av pasientjournal før aktuelle pasienter forespørres om deltakelse. Komiteen gjør oppmerksom på at aktivt samtykke er den klare hovedregel ved bruk av helseopplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning jf. helseforskningsloven (hfl.) 13. Unntaksvis har komiteen anledning til å innvilge dispensasjon fra taushetsplikten slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt jf. hfl. 35. For fritak fra samtykkekravet må det godtgjøres at fritaket er nødvendig for forskningen og kravene hfl. 35 stiller til samfunnsnytte og hensynet til deltakernes velferd og integritet må være oppfylt. Komiteen ber om at det gis en begrunnelse for ønsket om fritak fra samtykkekravet i tilbakemeldingen. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om tilbakemelding på punktene ovenfor. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /1454 Center -TBI: Europeisk hodeskadestudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Vik NTNU, St.Olavs Hospital, Oslo Universitetssykehus, Universitetssykehuset Nord-Norge

3 Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er del av en stor europeisk multisenterstudie av hjerneskader. Studien er lagt opp som en longitudinell prospektiv observasjonsstudie hvor det skal inkluderes pasienter fra ca. 80 sykehus. I Norge søkes det rekruttert pasienter med hodeskade fra St. Olavs Hospital (opptil 600), Universitetssykehuset Nord- Norge (opptil 250) og Oslo universitetssykehus (opptil 1250). Pasienter med lette, moderate og alvorlige hodeskader inkluderes. Det samles kliniske opplysninger fra ulike undersøkelser, inkludert bildediagnostikk og blodprøver, samt behandling i akuttfasen. Pasientene følges opp med blodprøver, avanserte MRundersøkelser, nevropsykologiske tester og spørreskjema/intervju i løpet av de første seks månedene, og for noen pasienter de første 1-2 årene. Dette danner grunnlaget for en omfattende hovedstudie (CENTER-TBI Core study) som totalt inkluderer pasienter med hodeskade. I tillegg skal pasienter inngå i en retrospektiv registerstudie bestående av et utvalg kliniske variabler. Hovedstudien er hovedsakelig samtykkebasert, men det bes om enkelte fritak fra samtykkekravet pga. pasientenes tilstand. For registerstudien bes det om fritak for hele populasjonen (ca i den norske delen). Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener studien er viktig, og at søknaden er godt gjennomarbeidet og klart formulert, også med tanke på etiske utfordringer. Prosjektet er svært omfattende og komiteen har enkelte spørsmål den ønsker besvart før den tar endelig stilling til godkjenning. Komiteen anser det som mest hensiktsmessig om prosjektleder selv kan stille på neste komitémøte (24. oktober), slik at en får diskutert enkelte sider ved studien nærmere. Det vil være en fordel for diskusjonen dersom prosjektleder har anledning til å gi en kort tilbakemelding på enkelte spørsmål i forkant av møtet. Komiteen ber om at spørsmålene nedenfor besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no) slik at disse kan danne et godt grunnlag for videre diskusjon av studien. Vi ber om at tilbakemeldingen sendes inn senest torsdag 16. oktober. Tilbakemelding Komiteen er overveiende positiv til hovedtrekkene ved studien og med noen mindre endringer anser komiteen at de delene av studien som omhandler voksne vil være godt mulig å gjennomføre på en etisk forsvarlig måte. Komiteen ønsker derimot en nærmere gjennomgang av den planlagte inklusjonen av barn i studien. I tillegg mener komiteen at det er enkelte uklarheter hva angår de genetiske undersøkelsene og hva det innsamlede materialet kan/skal brukes til senere. Prosjektleder bes gi en kort kommentar til hvert av punktene nedenfor. 1. Komiteen mener det er viktig å inkludere barn også i denne typen studier, og mener prosjektet kan innhente verdifull informasjon om en svært alvorlig tilstand for barn. Komiteen ønsker likevel en nærmere betenkning til den mulige merbelastning barn utsettes for ved forskningsdeltakelse. Det oppgis i søknaden at forskningsdeltakere får bedre oppfølging, men samtidig skal det tas flere blodprøver samt MR-undersøkelser enn ved standard behandling. For barn under 6 år vil MRundersøkelsene medføre at en legges i narkose (uten at dette har en direkte klinisk relevans). Prosjektleder bes om en nærmere redegjørelse for hvilken mulig risiko barn løper ved studieinklusjon og hvilke tiltak som opprettes for å motvirke dette. 2. Komiteen ønsker også å vurdere spørreskjema og testbatteri for barn før den tar endelig stilling til inklusjon av barn i studien. Komiteen vurderer videre å innhente konsulentuttalelse fra pediater for å få et best mulig beslutningsgrunnlag med tanke på inklusjon av barn i studien, men ønsker først å motta all relevant saksinformasjon fra søker. 3. Det påpekes for øvrig at samtykkegrensa i denne studien vil være 18 år, og ikke 16 år, slik det oppgis i søknaden. For enkelte studier vil en kunne samtykke til forskningsdeltakelse ved fylte 16 år, men grunnet denne studiens invasive karakter må foresatte samtykke for barn som er tenkt inkludert. 4. Det oppgis i informasjonsskrivene at forskningsdeltakere "vil bli undersøkt mer detaljert og vil få mer omfattende oppfølging etter skaden". Komiteen spør seg om dette vil legge en føring på de forespurte om å delta, ettersom det virker som om behandlingstilbudet klart forbedres dersom en deltar i studien. Prosjektleder bes om en kommentar. 5. Komiteen noterer at forskningsdeltakerne skal gjennom et rimelig omfattende og tidkrevende testbatteri. Med tanke på at skadebildet tilsier traumer som til og med kan vanskeliggjøre en signatur på en samtykkeerklæring, ser prosjektleder for seg utfordringer med å gjennomføre denne datainnsamlinga, evt. at omfanget av datainnsamlinga fører til skjevhet i utvalget? 6. Komiteen kan ikke se at de planlagte genetiske undersøkelsene er utførlig beskrevet i verken søknad eller samtykkeskriv og ønsker nærmere informasjon om disse. Hvilke genetiske undersøkelser skal rent konkret gjøres, med hvilken metode og med hvilke forventede funn? Hvilke problemstillinger/hypoteser søkes besvart? 7. Søker oppgir en begrunnelse for hvorfor det ikke vil bli gitt individuell tilbakemelding om funn, men prosjektdeltakere vil i alle tilfelle ha rett til innsyn i materialet. Er det planlagt en prosedyre for eventuelle slike henvendelser og hvor detaljert vil et slikt innsyn kunne bli? 8. Komiteen understreker at det påligger strenge krav i forbindelse med genetiske undersøkelser av barn. Det bes om en nærmere redegjørelse for den vitenskapelige relevansen av de genetiske undersøkelsene av barn. Er det å forvente at disse undersøkelsene bidrar med ny kunnskap som er vesentlig for vår forståelse og behandling av nettopp barns hodeskader? Hva vil disse undersøkelsene

4 rent konkret kunne bidra med hva gjelder barns skadebilde? Det bes i forlengelsen av dette om en betraktning av forventet helsenytte barn måtte ha som følge av disse undersøkelsene (individuelt og/eller som pasientgruppe). 9. Det framgår av søknad og samtykkeerkæring at innsamlet materiale senere kan og vil bli brukt til andre prosjekter enn kun den foreliggende multisenterstudien. Komiteen påpeker at det dermed blir et spørsmål om den her omsøkte studien medfører opprettelsen av et forskningsregister (til bruk i denne studien) eller et helseregister (til bruk også i senere, foreløpig uspesifiserte studier). Opprettelsen av helseregistre faller utenfor helseforskningslovens og dermed også REKs mandat å vurdere, og krever konsesjon fra Datatilsynet. (Hver enkelt forskningsstudie som deretter baserer seg på dette helseregisteret må så ha sin egen REK-godkjenning.) Dersom materialet som skal samles inn i den norske delen av studien kommer til å inngå i et mer eller mindre permanent register og/eller vil bli brukt i andre, foreløpig uspesifiserte prosjekter, heller komiteen mot at innsamlinga av materialet medfører opprettelsen av et konsesjonspliktig helseregister. Prosjektleder bes kommentere hvorvidt det norske materialet vil inngå i senere studier og/eller et felles europeisk register til videre forskning. 10. Komiteen påpeker at samtykkeerklæringas punkt 6 og 7, samt muligens også 5 og 8, innebærer et samtykke som er formulert for bredt iht. helseforskningsloven (hfl.). Et forskningssamtykke kan gis til forskning på relaterte sykdommer, men ikke til en hvilken som helst studie. Samtykke kan iht. hfl. 14 gis til "bredt definerte forskningsformål", men disse må samtidig være "nærmere bestemte". Slik komiteen ser det legger de nevnte punktene i praksis opp til en form for blankofullmakt som det ikke finnes dekning i hfl. for å godkjenne. Komiteen har heller ikke grunnlag for å vurdere om det gis hensiktsmessig informasjon til forskningsdeltakerne dersom materialet kan brukes i foreløpig udefinerte studier. Komiteen spør seg om disse punktene kan revideres/utelates i den norske delen av prosjektet, evt. om forskningsformålene kan defineres noe nærmere. 11. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering og inviterer prosjektleder til en nærmere diskusjon av prosjektet på neste møte, fredag 24. oktober. Dokumentnummer: 2014/ /1458 Trombolyse ved hjerneinfarkt i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Bent Indredavik NTNU Prosjektet vil gi den første samlede oversikt over trombolysebehandling ved hjerneslag i Norge, og studien vil gi ny og unik kunnskap om denne behandlingen. Data innhentes fra Norsk hjerneslagregister med informasjon fra alle sykehus i Norge som tilbyr trombolysebehandling. Data som innhentes er opplysninger om alder, kjønn, risikofaktorer, tid fra symptomdebut til trombolyse, alvorlighet av slaget før trombolyse og bedring første 24 t etter behandling samt blødningskomplikasjoner. Problemstillinger vi ønsker å besvare: Hvor mange pasienter med hjerneslag får trombolysebehandling i Norge og hva kjennetegner disse pasientene? Når får de trombolyse? Hvilke effekter av trombolysebehandling oppnås på kort sikt og hvordan er forekomsten av blødningskomplikasjoner? Samlede analyser for hele landet og for det enkelte sykehus vil bli gjennomført. Prosjektet er en observasjonsstudie og standard statistiske metoder vil bli benyttet for å besvare de ulike problemstillinger. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studien er interessant og vil kunne gi viktig kunnskap om trombolysebehandling ved hjerneslag. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Norsk hjerneslagsregister. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen finner på bakgrunn av opplysninger om prosjektets formål og den potensielle nytten av undersøkelsen at det er grunnlag for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsformål for tilgang og sammenstilling av opplysninger fra Norsk hjerneslagsregister i henhold til helseforskningsloven 35.

5 Komiteen viser til at prosjektet har stor samfunnsinteresse. Innhenting av samtykke fra det store antallet deltakere vil være svært vanskelig, og det vil være vesentlig med så fullstendig datamateriale som mulig. Videre finner komiteen at velferden og integriteten til deltakerne er godt ivaretatt i prosjektet. Tillatelsen til å behandle opplysningene gis til prosjektleder Bent Indredavik og prosjektmedarbeiderne Anna Runering og Hild Fjærtoft. Dispensasjonen omfatter utlevering av variablene slik de er beskrevet i søknadsskjema til REK datert Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder tidsrommet dags dato til for tidligere nevnte prosjektmedarbeidere, og til for prosjektleder. Det vises videre til den generelle opplysningsplikten som databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om informasjon i dette tilfellet. Vilkår for godkjenningen 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest (seks måneder etter prosjektslutt), jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /1461 STYRK Betania Malvik Prosjektsøknad Prosjektleder: Bård Kulseng St. Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet består av en hovedstudie i to faser samt en videre delstudie og omhandler pasienter med sykelig fedme som er henvist til Fedmepoliklinikken ved St. Olavs Hopsital. Prosjektet søker å utvikle et nytt rehabiliteringstilbud til disse pasientene ved Betania Malvik, hvor målet er å oppnå varig livsstilsendring for deltakerne. Dette søkes oppnådd gjennom fysisk trening, kostholdsrådgiving, individuelle og gruppebaserte samtaler mm. I fase 1 av hovedstudien vil fokus være på å samle erfaringer fra og utvikle det nyoppstartede behandlingstilbudet gjennom fysiologiske og psykologiske effektmål. I fase 2 legges det opp til en randomisert kontrollert studie hvor deltakerne trekkes ut til enten direkte behandling eller utsatt oppstart (seks måneder). I tilleggsstudien skal en forespørre deltakerne om de vil være med og teste et apparat for optisk måling av kolesterol. Både hoved- og delstudien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som godt planlagt og gjennomarbeidet, og komiteen har ingen innsigelser mot studiens problemstilling eller design. Det ble diskutert om seks måneders ventetid for kontrollgruppa i fase 2 av hovedstudien var urimelig lenge, men komiteen mente at dette var akseptabelt ut fra studiens karakter og reell kapasitet ved den aktuelle institusjonen.

6 Komiteen har heller ingen videre innvendinger mot den planlagte tilleggsstudien, og mente også denne var forsvarlig å gjennomføre. Komiteen la her vekt på at testutstyret har vært godkjent og benyttet i andre medisinske studier, men påpeker at prosjektleder selv er ansvarlig for å avklare med Helsedirektoratet om apparatet må registreres/godkjennes av direktoratet før bruk (se vilkår nedenfor). Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om noen mindre endringer i informasjonsskrivet til tilleggsstudien. a) Deltakernes opplysninger er ikke "anonymiserte", men "avidentifiserte". Dette kan gjerne forklares kort. b) Det må videre oppgis at en når som helst og uten å oppgi noen grunn kan trekke sitt samtykke til å delta i studien og at dette vil ikke få konsekvenser for ens videre behandling. c) I tillegg må det opplyses om at en kan kreve å få sine data slettet (såfremt de ikke allerede har blitt publisert eller inngått i vitenskapelige analyser). d) Det må også oppgis at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen og "REK midt 2014/1461" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. 3. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare med Helsedirektoratet om testutstyr må godkjennes før bruk. 4. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 5. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 6. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. helseforskningsloven (hfl.) Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/1462 Diagnostikk ved trofoblastsykdommer ved hjelp av immunhistokjemi og fluoriserende in situ hybridisering Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Christina Vogt NTNU Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Harald Aarset Sympathy Blæremola gir økt risiko for choriokarsinom, en kreftform som utvikler seg i morkakevev. R isikoen er betydelig høyere ved komplett enn ved partiell mola, derfor er det viktig klinisk å kunne skille mellom disse to trofoblastsykdommene. Vi planlegger å sammenligne histologisk undersøkelse alene opp mot kombinasjon med immunhistokjemi (IHC) og fluoriserende in situ hybridisering (FISH). Vår hypotese er at disse metodene

7 vil gjøre det lettere å stille riktig diagnose ved mistanke om blæremola. Vi skal kvalitetskontrollere et diagnostisk materiale fra 2004 til Rapportene fra er uten IHC og FISH og vil bli sammenlignet med der resultater fra IHC og FISH er inkludert. Histologiske snitt fra revideres og resultatene fra denne gjennomgangen skal sammenlignes med resultatene fra IHC og FISH i de opprinnelige rapportene for å finne ut av i hvilken grad resultatene samsvarer med hverandre.. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at man skal sammenligne histologisk undersøkelse alene opp mot kombinasjon med immunhistokjemi (IHC) og fluoriserende in situ hybridisering (FISH) i et diagnostisk materiale fra 2004 til 2013 for å se om disse metodene vil gjøre det lettere å stille riktig diagnose ved mistanke om blæremola. Rapportene som foreligger fra er uten IHC og FISH, og disse vil bli sammenlignet med rapporter fra der resultater fra IHC og FISH er inkludert. I tillegg vil man gå gjennom histologiske snitt fra på nytt, og resultatene fra denne gjennomgangen skal sammenlignes med resultatene fra IHC og FISH i de opprinnelige rapportene for å finne hvilken grad resultatene samsvarer med hverandre. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, til vanlig avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Komiteen gjør oppmerksom på at vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven /1464 Effekten av rusmiddelbruk på forløpet av bipolare pasienter ved psykiatrisk akuttpost. Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Danuta Palinska Helse Møre og Romsdal Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal se nærmere på mulige forbindelser mellom rusmiddelbruk og intensiteten av kliniske symptomer hos pasienter med bipolar lidelse. Volds- og selvmordsrisiko vil også bli vurdert i denne sammenhengen. Videre skal en kartlegge tvangsbruk og kriminalitetshistorie blant deltakerne. Prosjektet er lagt opp som en prospektiv observasjons- og korrelasjonsstudie hvor 90 pasienter innlagt på akuttpsykiatrisk avdeling Hjelset, Helse Møre og Romsdal søkes rekruttert. Informasjon hentes fra journal og gjennom spørreskjema/samtale; evalueringer skal gjøres i akuttfasen og så tre og tolv måneder, samt tre og fem år etter utskrivelse. Studien er samtykkebasert. Komiteens representant for helsemyndighet, Arne E. Vaaler, erklærte seg inhabil og deltok ikke i behandlingen av søknaden. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter med tanke på dets vitenskapelige grunnlag og etiske utfordringer. Komiteen ber derfor om tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Tilbakemelding 1. Komiteen viser til at studien skal rekruttere og undersøke pasienter som er inne ved psykiatrisk akuttpost grunnet bipolar lidelse. Personene som er tenkt forespurt om forskningsdeltakelse kan være

8 i en sårbar fase og ha redusert samtykkekompetanse. Noen vil være tvangsinnlagt og tematikken i studien er sensitiv. Komiteen savner en nærmere redegjørelse for rekrutteringsprosedyren og hvem som vurderer pasientenes samtykkekompetanse. I søknad oppgis det kun at "samtykke innhentes noen dager etter innkomst når pasientens kliniske tilstand forbedres" (punkt 3.1). Komiteen ber om en grundigere beskrivelse av følgende: a) Skal deltakerne rekrutteres av behandlende personell? b) Hvem vurderer samtykkekompetansen og hvilken erfaring med dette har denne personen? c) Etter hvilke kriterier er "pasientens kliniske tilstand" (jf. ovenfor) forbedret tilstrekkelig til å bli forespurt om forskningsdeltakelse? d) Vil noen pasienter stå på medisiner som gjør det problematisk å spørre om forskningsdeltakelse? e) Vurderer søker det slik at det er andre forhold som kan påvirke frivilligheten ved forskningsdeltakelse? 2. Både i søknaden og informasjonsskrivet savner komiteen nærmere refleksjoner rundt etiske utfordringer ved prosjektet. I lys av flere av punktene nevnt i punkt 1 (pasienter i sårbar fase, tvangsbruk ved institusjonen, redusert samtykkekompetanse, sensitiv tematikk), hvilke etiske utfordringer ser søker ved prosjektet? 3. Komiteen påpeker at prosjektet er svært ambisiøst og favner vidt. En skal vurdere effekten av rusmiddelbruk på sykdomsforløpet til en gruppe pasienter, samtidig som en i forbindelse med disse pasientene også skal se på tvangsbruk, kriminalitetshistorie, volds- og selvmordsrisiko med mer. Deltakerne skal også følges opp over flere år. Komiteen ber om søkers nærmere vurdering av gjennomførbarheten av studien. 4. På s. 3 i protokollen framsettes det flere formål og hypoteser for studien. Komiteen ber om en presisering av hva som er primær- og sekundærmål for studien. Det bes også om en presisering av hva som er studiens overordnede forskningsspørsmål. 5. Komiteen mener vedlagt protokoll ikke gir et godt bilde av forskningsstatus på feltet i dag, og hva dette prosjektet kan bidra med i så måte. Det bes om en nærmere redegjørelse for forskningsstatus på feltet og studiens relevans i denne sammenhengen. 6. I forlengelsen av dette spør komiteen seg om studiens korrelasjonsdesign vil gjøre forsker i stand til å skaffe til veie generaliserbar kunnskap om temaet. Det bes om en kommentar til valget av korrelasjonsdesign i denne typen studie. 7. Informasjonsskrivet oppfattes som noe mangelfullt. Skrivet må bl.a. informere langt bedre om hvilke data som skal registreres om forskningsdeltakeren. Eksempelvis er det ikke nevnt at en skal spørre om deltakerens kriminalitetshistorie. Skrivet bør også informere om hvilke ulemper (etiske utfordringer) det er ved å delta i studien samt eventuelle beredskapsrutiner fra prosjektgruppas side. Komiteen ber om at revidert informasjonsskiv legges ved tilbakemeldinga. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder og representant for psykologi er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldinga. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/1465 Effekten av livshendelser og medikamentell compliance på akutt forverring av alvorlige sinnlidelser hos pasienter innlagt på akutt psykiatrisk avdeling Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Danuta Palinska Helse Møre og Romsdal Prosjektomtale (Redigert av REK) Forskningsprosjektet skal vurdere hvorvidt ulike typer livshendelser forverrer alvorlige sinnslidelser som schizofreni, mani og depresjon hos alvorlige sinnslidende personer. I studien skal det rekrutteres minst 90 pasienter fra akuttpsykiatrisk avdeling Hjelset, Helse Møre og Romsdal. Gjennom journal, spørreskjema og klinisk undersøkelse skal det gjøres ei kartlegging av stressfaktorer (seks måneder) og medisinsk compliance (fire uker) i forkant av akutt forverring av lidelsene. Studien er lagt opp som en korrelasjonsstudie og er samtykkebasert.

9 Komiteens representant for helsemyndighet, Arne E. Vaaler, erklærte seg inhabil og deltok ikke i behandlingen av søknaden. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener at den ikke har et tilstrekkelig grunnlag for å vurdere søknaden, jf. helseforskningsloven (hfl.) 10, og kan ikke godkjenne studien i dens nåværende form. Komiteen begrunner sitt avslag med at søknad og protokoll ikke gir komiteen et tilstrekkelig grunnlag til å foreta den pålagte forskningsetiske vurderinga av prosjektet. Komiteen mener at søker gjennom innsendt dokumentasjon ikke tilstrekkelig redegjør for den vitenskapelige begrunnelsen for å gjennomføre studien. I denne sammenhengen savnes først og fremst ei nærmere vurdering av dagens status på forskningsfeltet og hvilket bidrag studien vil gjøre her. Videre gjøres det ingen beskrivelse av rekrutteringsprosedyren og eventuelle beredskapstiltak for en studie som tar for seg sensitiv tematikk blant akuttinnlagte ved psykiatrisk avdeling. Søker oppgir ingen etiske utfordringer med tanke på studiens forsvarlighet, noe komiteen stiller seg undrende til i lys av tematikk og pasientgruppe. Komiteen er også usikker på prosjektets metodiske tilnærming og design. Studien søker å rekruttere 90+ pasienter fra tre ulike diagnosegrupper for å gjennomføre en studie med "korrelasjonsdesign". Andre steder i søknaden (under avsnittet "Design" i vedlagt protokoll) er studien beskrevet som en "tverrsnitts/retrospektiv studie". Komiteen er usikker på om studiedesign setter forsker i stand til å besvare forskningsspørsmålene, og savner en nærmere redegjørelse for dette. Ut fra ei samlet vurdering av innsendt dokumentasjon mener komiteen at søknaden ikke gir komiteen et tilstrekkelig grunnlag for å foreta sin forskningsetiske vurdering av prosjektet, jf. hfl. 10. Komiteen godkjenner derfor ikke søknaden i dens nåværende form. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet i dets nåværende form. 2014/1466 Lårproteser med og uten bekkenforankring - Mediolateral hylseforskyvning og opplevd stabilitet Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Espen Alexander Fürst Ihlen NTNU Proteser for personer amputert gjennom lårbeinet har høye kanter for å få kontakt med protesebrukerens bekken. Denne bekkenforankringen regnes som viktig for å hindre bevegelse mellom amputasjonsstumpen og protesehylsen. Høye hylsekanter i skrittområdet er ofte ubehagelig for protesebrukerne, og tilpasning av en hylse som er behagelig å ha på, med tilstrekkelig bekkenkontakt og stabilitet er vanskelig. Hva skjer med stabiliteten i lårproteser hvis man lager proteser uten bekkenforankring? Vi vil se på bevegelse av protesehylsen i forhold til kroppen og opplevd protesestabilitet for to typer proteser, med og uten bekkenforankring i en mixed-method studie med en single-subject kvantitativ del og en intervjubasert kvalitativ del. Bevegelse av protesehylsen i forhold til kroppen vil bli målt som endring i den horisontale avstanden mellom pasientens bekken og protesehylsen sett forfra. Opplevd protesestabilitet vil undersøkes i et semistrukturert dybdeintervju. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Den overordnede hensikten med studien er å lage bedre lårproteser. Studien framstår som godt planlagt, og komiteen har ingen videre anmerkninger til studiens utforming eller problemstilling. Under forutsetning av at vilkårene i punkt C nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. A. Rekrutteringsprosedyrene

10 I søknaden oppgis det at rekruttering skal primært foregå ved oppslag i resepsjonen og på klinikkrommene ved Sophies Minde Ortopedi AS, men at ved vanskeligheter med rekruttering vil ortopediingeniører ved institusjonen ringe opp aktuelle pasienter og forhøre seg om de er interessert i å delta i studien. Komiteen er generelt restriktive når det gjelder rekruttering per telefon. Grunnen til dette er at all deltakelse i forskning skal være frivillig. Det kan for mange oppleves som vanskeligere å si nei til en telefonisk henvendelse enn en skriftlig henvendelse. Komiteen ber derfor om at skriftlig informasjon om studien sendes til aktuelle pasienter, og at dette gjøres av behandlende helsepersonell ved institusjonen. Pasienter som ønsker å bli med i studien kan deretter selv ta kontakt med forsker. B. Informasjonsskriv og oppslag Komiteen ber om å få tilsendt oppslagene som skal brukes i rekrutteringssammenheng før studien igangsettes. I tillegg ber komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1. Komiteen ber om at setningen «I forbindelse med masteroppgave i klinisk helsevitenskap ved NTNU» slettes. 2. I andre avsnitt under overskriften «Bakgrunn for prosjektet» ber komiteen om at formuleringen «De fleste låramputerte» endres. Komiteen foreslår formuleringen «De fleste personer som har blitt låramputert» eller lignende. 3. I avsnittet med overskriften «Kriterier for deltakelse» anbefaler komiteen at setningen «Deltakere i prosjektet må du være ensidig låramputert.» endres til «Du får denne forespørselen fordi du er ensidig låramputert.» eller lignende. 4. Komiteen ber om at det opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. C. Vilkår for godkjenningen 1. Informasjon om studien skal sendes skriftlig til aktuelle pasienter av behandlende helsepersonell som allerede er kjent med opplysningene, slik at de som ønsker å delta selv tar kontakt med forsker. 2. Komiteen ber om at Sophies Minde Ortopedi AS, hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlig institusjon i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder skal stå som kontaktperson. Komiteen ber om å få tilsendt navn og e-postadresse til øverste leder ved Sophies Minde Ortopedi AS, slik at disse opplysningene kan legges inn i prosjektets saksmappe. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon får kopi av alle vedtaksbrev. 3. Oppslag og revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e- postadressen og "REK midt 2014/1466" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. 4. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 5. Komiteen minner om at det ved klinisk utprøving av medisinsk utstyr, må sendes en melding til Helsedirektoratet senest 60 dager før utprøvingen begynner, jf. Lov om medisinsk utstyr. Prosjektleder er selv ansvarlig for å avklare om studien vurderes som klinisk utprøving av medisinsk utstyr. 6. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 8. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest (seks måneder etter prosjektslutt), jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /1467 Livskvalitet hos ungdom med depresjon og/eller ADHD

11 Prosjektsøknad Prosjektleder: Frode Stenseng NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien danner grunnlaget for en masteroppgave i barn og unges psykiske helse ved NTNU. Prosjektet baserer seg på allerede innsamlet data fra Hel-BUP-undersøkelsen ( ), med deltakelse fra ca. 700 ungdommer mellom år som hadde blitt innkalt til BUP-klinikk ved St. Olavs Hospital (vår ref. 2014/567, opprinnelig ). I den foreliggende studien skal en benytte seg av en rekke skjema om livskvalitet og psykisk helse. Hovedspørsmålet her angår sammenhengen mellom depresjon og livskvalitet. Videre skal det ses nærmere på om det er forskjeller i livskvalitet mellom ulike diagnosegrupper (depresjon, ADHD) og mellom pasienter med ulik grad av symptomtrykk. Dette skal igjen vurderes i lys av mulige kjønnsforskjeller. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener at den planlagte studien befinner seg innenfor rammene og samtykket til Hel-BUP-undersøkelsen, og at den følgelig kan benytte seg av data fra sistnevnte undersøkelse. Den foreliggende studien framstår for øvrig som godt planlagt, selv om komiteen er noe usikker på om problemstillingene er for vide og omfattende til å besvares fyllestgjørende i en enkelt oppgave. Komiteen overlater imidlertid en slik vurdering til prosjektleder i samråd med studenten, og godkjenner studien med vilkårene nedenfor. Under forutsetning av at disse tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /1484 Hva fremmer grovmotorikk hos barn med Cerebral Parese? Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunfrid Vinje Størvold Helse Nord-Trøndelag Det er foreløpig begrenset kunnskap om hva som fremmer grovmotorisk utvikling hos barn med Cerebral Parese (CP) selv om det er kjent at alder og alvorlighetsgrad har betydning, og det er holdepunkter for at

12 målrettet intensiv funksjonstrening fører til bedret grovmotorisk funksjon. Det foreligger normative persentiler over forventet grovmotorisk utvikling basert på Gross Motor Function Measure (GMFM-66) ved vanlig oppfølging, der det er tatt hensyn til alder og alvorlighetsgrad av CP. Formålet med prosjektet er å bidra til mer kunnskap om hvilke faktorer, herunder egenskaper ved barnet (helse, kroppsfunksjoner og personlige faktorer) og tiltak som ser ut til å fremme grovmotorisk funksjon hos barn med CP. Gjennom en kohortstudie vil registerdata bli benyttet til å undersøker om, og i hvor stor grad egenskaper ved barna og tiltakene, utover alder og alvorlighetsgrad, kan forklare hvorfor noen barn har en mer gunstig grovmotorisk utvikling enn forventet ut fra de normative persentilene Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Cerebral Parese-registeret og Cerebral Parese Oppfølgingsprogram (CPOP), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenningen 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest (seks måneder etter prosjektslutt), jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /1485 Genforandringer i biopsier fra pasienter med lymfekreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Unn-Merete Fagerli NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Lymfombiobank, St Olavs Hospital ( REkmidt) Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal danne grunnlag for en hovedoppgave i medisin. Formålet med studien er å undersøke mutasjonsfrekvens av MYD88 L265P hos pasienter med lavgradige lymfomer. Videre skal denne sammenlignes med forekomsten av mutasjonen i lymfoplasmacyttisk lymfom og marginalsonelymfom. Man skal også undersøke om det er sammenheng mellom påvist mutasjon og kliniske parametre. Det biologiske materialet som skal undersøkes er lagret i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank (Vår ref. 2013/1594) som er overført til Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Målet med prosjektet er å bidra til å finne frem til en mer målrettet behandling av lymfekreftpasienter. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

13 Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at informasjon om reservasjonsrett til gjenlevende pasienter som inngår i den generelle forskningsbiobanken (vår ref. 2013/1594) er utsendt. 2. Komiteen forutsetter at deltakerlisten er kontrollert mot Folkehelseinsituttets register for Biologisk forskningsreservasjon og at deltakere som har reservert seg mot at biologisk materiale innsamlet i helsetjeneste brukes i forskning ekskluderes. Dette gjelder både døde og gjenlevende personer. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest (seks måneder etter prosjektslutt), jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Komiteen forutsetter at eventuell lagring av prosjektdata (personopplysninger, helseopplysninger og analyseresultater) i Regional forskningsbiobank Midt-Norge er dekket av den gjeldende konsesjonen fra Datatilsynet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/1487 Bedre beslutningsgrunnlag for valg av behandling av lavgradig prostatakreft Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Haakon Skogseth St. Olavs Hopsital HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Harald Aarseth Navn på Biobanken: Avd. for patologi og medisinsk genetikk APMG Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional forskningsbiobank MIdt- Norge Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag HUNT Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal danne grunnlag for en masteroppgave i molekylærmedisin. Formålet med prosjektet er å undersøke om små ikke-kodende RNA (mikrorna) kan gi verdifull prognostisk informasjon for hvordan pasienter med prostatakreft, særskilt de med en initialt saktevoksende kreftform, bør behandles. En kobling mellom HUNT og Regional forskningsbiobank Midt-Norge skal utføres for å identifisere aktuelle deltakere. Serumprøver fra aktuelle deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag på et tidspunkt de var friske, og vevsprøver innhentet ved utredning for prostatakreft overført til Regional forskningsbiobank Midt-Norge (i prosjekt 2010/272) skal analyseres.

14 Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen vurderte prosjektet som interessant og viktig, men har et spørsmål om relevansen av enkelte data som søkes innhentet. Det bes derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Innhenting av informasjon fra pasientjournal Det oppgis i søknadsskjemaet at man ønsker å innhente informasjon om bostedskommune fra pasientjournal for kobling mot HUNT. Komiteen setter spørsmålstegn ved om dette er nødvendig da kobling til HUNT uansett vil utføres via personnummer. Komiteen ber derfor om en kommentar til dette. Gjenbruk av innhentet biologisk materiale Det biologiske materialet som skal benyttes i forskningsprosjektet er tidligere godkjent brukt i prosjekt 2010/272 som omhandler forskning på prostatakreft. Komiteen vurderer at bruken av det biologiske materialet i det omsøkte prosjektet ikke innebærer vesentlig endring av forskningsformålet og antar at deltakerene ikke ville ha noe imot å inngå i forskningen som skal utføres. Komiteen vil likevel ta endelig stilling til spørsmålet om gjenbruk av biologisk materiale til dette prosjektet krever innhenting av nytt samtykke til komiteen har mottatt tilbakemeldingen. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålet over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /1493 Endring i fysisk aktivitetsnivå og dødelighet Prosjektsøknad Prosjektleder: Trine Moholdt NTNU Fysisk inaktivitet og fedme er store helseutfordringer i Norge. Det er vist at både inaktivitet og fedme er risikofaktorer for å utvikler kroniske sykdommer og for tidlig død. De fleste store populasjonsstudier som undersøker disse sammenhengene har måling av fysisk aktivitet kun på ett tidspunkt og relaterer dette til senere sykdom og død. Mange personer endrer imidlertid sin fysiske aktivitet, og også kroppsvekt, gjennom livet. Noen studier har funnet at reduksjon i fysisk aktivitet er en prediktor for dødelighet. Det er også funnet at det å ikke øke kroppsvekten er assosiert med redusert risiko. Det er fortsatt uvisst hva som er mest viktig for risikoreduksjon: opprettholdelse av fysisk aktivitet eller å ikke gå opp i vekt. Vi vil undersøke om hva som har størst betydning for forebygging av hjerteinfarkt og tidlig død av endring i aktivitetsnivå og endring i vekt. Vi vil også undersøke betydning av endring i aktivitetsnivå for dødelighet hos personer med koronar hjertesykdom Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Kobling mellom HUNT og andre helseregistre Komiteen godkjenner kobling av data mellom HUNT1, HUNT2, HUNT3, Hjerteinfarktregisteret og Dødsårsaksregisteret. Vilkår for godkjenningen 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring.

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 22. august 2014 09:00 ISM, Møterom 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 22. august 2014 09:00 ISM, Møterom 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 22. august 2014 09:00 ISM, Møterom 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. oktober 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. oktober 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 24. oktober 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 20. september 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg

REFERAT. Komitémøte REK midt. 20. september 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg REFERAT Komitémøte REK midt 20. september 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. august 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. august 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 23. august 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO

Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: AFO/INM Vår ref.: 09/1328 Dato: 27.04.2009 Helsedirektoratets høringsuttalelse til forslag til forskrift

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 04. april 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje

REFERAT. Komitémøte REK midt. 04. april 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje REFERAT Komitémøte REK midt 04. april 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. februar 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. februar 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 28. februar 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Skandinavisk Akuttmedisin 2010 - Fra forskning til praksis Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Peder Heyerdahl Utne Peder.utne@fhi.no Nasjonalt folkehelseinstitutt Temaer 1. Noen begrepsavklaringer

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. november 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. november 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 28. november 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging

Detaljer

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Dokument nr.: ILPS V702 Versjon nr.: 1.0 Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon...2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 18. september 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 18. september 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 18. september 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder

Detaljer

Kvalitetsregisterkonferansen 2010

Kvalitetsregisterkonferansen 2010 Kvalitetsregisterkonferansen 2010 Norsk hjerteinfarktregister og Norsk hjerneslagregister - en statusrapport Hild Fjærtoft Utviklingsleder Norsk hjerneslagregister Tema: Epidemiologi Historikk / problematikk

Detaljer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer Førsteamanuensis Dr. Torstein Hole Medisinsk avdeling Ålesund sjukehus 6026 Ålesund Vår ref.: 2008/20 Deres Ref.: Dato: 16.09.08 Dialogens kraft når tanker blir stemmer NEM behandlet saken i sitt møte

Detaljer

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1.

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Forespørsel om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å delta i et medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 15. juni 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11

REFERAT. Komitémøte REK midt. 15. juni 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11 REFERAT Komitémøte REK midt 15. juni 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. mai 2013 09:00 Ukjent adresse. Navn Stilling Medlem/Vara. Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. mai 2013 09:00 Ukjent adresse. Navn Stilling Medlem/Vara. Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 24. mai 2013 09:00 Ukjent adresse Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON?

DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Veileder: Bruk av sensitive personopplysninger i forskning DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Versjon 2.0 publisert 28.03.2017 Innhold Bakgrunn... 3 Målgruppe for veilederen... 3 Ordliste... 4 Hvilken lov

Detaljer

Høringssvar på forslag til forskrift om endring av forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse

Høringssvar på forslag til forskrift om endring av forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse Helse og Omsorgsdepartementet Postbok 8011 Dep 0030 Oslo Kvinne- og barneklinikken Vår ref.: Deres ref.: Saksbeh.: Dato: 200903103-/ 11.4.2011 Oppgis ved all henvendelse Høringssvar på forslag til forskrift

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012 Norsk karkirurgisk register - NORKAR St Olavs Hospital HF Postboks 3250 Sluppen 7006 TRONDHEIM Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/00382-12/CBR 26. april 2012 NORKAR - varsel om

Detaljer

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

SAMINOR Helse- og levekårsundersøkelse

SAMINOR Helse- og levekårsundersøkelse Retningslinjer for tilgang til forskningsdata fra Helse- og levekårsundersøkelsen i områder med samisk og norsk bosetting - SAMINOR-undersøkelsen 1. Bakgrunn SAMINOR-undersøkelsen ble igangsatt av Senter

Detaljer

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl. 10-16, i Prinsensgate 18, Oslo Tilstede Forfall Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, Tore Lunde, Patricia Melsom, Vigdis Songe-Møller, John-Arne Skolbekken,

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

Eksempel fra helseregistre

Eksempel fra helseregistre Seminar 22.1.2009 OECDs prinsipper og retningslinjer for tilgang til offentlig finansierte data Eksempel fra helseregistre Inger Cappelen Seniorrådgiver, PhD Nasjonalt folkehelseinstitutt Sentrale helseregistre

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Besl. O. nr. 83. ( ) Odelstingsbeslutning nr. 83. Jf. Innst. O. nr. 55 ( ) og Ot.prp. nr. 74 ( )

Besl. O. nr. 83. ( ) Odelstingsbeslutning nr. 83. Jf. Innst. O. nr. 55 ( ) og Ot.prp. nr. 74 ( ) Besl. O. nr. 83 (2007 2008) Odelstingsbeslutning nr. 83 Jf. Innst. O. nr. 55 (2007 2008) og Ot.prp. nr. 74 (2006 2007) År 2008 den 27. mai holdtes Odelsting, hvor da ble gjort slikt vedtak til lov om medisinsk

Detaljer