Helsedata og etiske utfordringer

Transkript

1 Helsedata og etiske utfordringer Hvilken rolle skal REK og NEM spille? Min vurdering! Jacob C Hølen Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Førsteamanuensis II, ISM, NTNU

2

3 Nasjonal forskningsetisk komité for medisin og helsefag (NEM) en uavhengig instans som skal være nasjonal utkikkspost, opplyser og rådgiver i forskningsetikk innenfor det helsefaglige området har ansvar for forebygging av vitenskapelig uredelighet. NEM skal informere forskere, administrasjon og allmennhet om aktuelle og potensielle forskningsetiske spørsmål innen fagområdet; avgi betenkninger i prinsippsaker og uttale seg i enkeltsaker av spesiell forskningsetisk betydning; bidra til debatt om etiske spørsmål som knytter seg til medisinsk forskning og viten; behandle klager over vedtak truffet av REK; være koordinerende og rådgivende instans for REK.

4 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Opprettet i 1985 Kunnskapsdep. oppnevner for 4 år 7 komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk med lokal forankring Biomedisinsk forskning (i vid forstand) Basert på allmennmoral normer og verdier med bred samfunnsaksept Tverrfaglig 9 medlemmer i hver komité

5 2 helseforskningslovens saklige virkeområde..prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. hfl 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i 4a definert som: "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Særlig beskyttelsesbehov?

6 Kapittel 2: Krav til organisering og utøvelse av medisinsk og helsefaglig forskning Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold

7 Hvilke sider vurderer REK/NEM? Ivaretakelse av integritet og menneskeverd Nytten ved prosjektet Forskningskvaliteten (Risiko for forskningsdeltakerne) Selvbestemmelse - frivillighet Får forskningsdeltakeren tilstrekkelig informasjon? Kan forskningsdeltakeren samtykke? Sikres forskningsdeltakeren fortrolighet? Forskningsfrihet Finansiering bindinger Åpenhet blir resultatene publisert?

8 Fritak fra å innhente samtykke 28,35 Bruk av biologisk materiale og helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten til forskning. ( 15 endret bruk av forskningsmaterialet) REK kan gi forsker fritak fra å innhente samtykke Kun innsamlede data, aldri for forskning på mennesker Dette skal kun skje dersom det er vanskelig å innhente samtykke og forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt

9 Helsedatautvalget Etablere Helseanalyseplattformen Samle alle helseregistre ++

10 Helseopplysninger Personidentifiserbare Pseudonyme Avidentifiserte/indirekte identifiserbare Anonymt på forskers hånd Anonyme opplysninger

11 Helsedatautvalget Hva står på spill i registerforskningen? Personvern/datasikkerhet Forsvarlighet (hvem skal «forske», formålet) Legitimitet /tillit i befolkningen (distrust promote trust) Minoriteter/sårbare grupper Forventninger og krav om etisk vurdering-gdpr Flertallet (brukerne) foreslår å droppe etisk vurdering Mindretall (forvalterne) vil beholde etisk vurdering REK (medisinsk og helsefaglige forskningsformål) Tilgangsforvalter (all forskning) Fritak fra taushetsplikten-hvem vurderer?