Rettslig regulering av helseregistre
|
|
- Gabriel Eriksen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring av kliniske systemer
2 Utfordrende regelverk Helseregisterloven Helsepersonellloven Pasientjournalloven Spesialisthelsetjenesteloven Helseforskningsloven Pasient- og brukerrettighetsloven
3 Formål med foredraget Å tydeliggjøre hvilke krav lovgivningen stiller til behandling av helseopplysninger i helseregistre som ikke er behandlingsrettede, men som skal danne grunnlag for statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap (sekundærbruk) Å gi oversikt over de viktigste endringene med ny helseregisterlov som trådte i kraft
4 Fra én til to lover Ny pasientjournallov primærbruk Ny helseregisterlov sekundærbruk Tidligere helseregisterlov type helseregistre Behandlingsrettet helseregister (elektronisk pasientjournal) i en virksomhet (hrl 6) Behandlingsrettet helseregister på tvers av virksomheter (hrl 6a, 6b, 6c og 6d) Lokale og regionale helseregistre (hrl 7) Sentrale helseregistre (hrl 8)
5 Forenkling av begrep Registre basert på informert samtykke Helseregistre Avidentifiserte registre uten samtykke Helseopplysninger - direkte identifiserbare -indirekte identifiserbare Pseudonyme registre uten samtykke Personidentifiserbare registre uten samtykke Konsesjons-, lov- eller forskriftsbaserte Lokal enhet Regional enhet Sentral enhet Databehandlingsansvarlig
6 Helseopplysninger og anonyme opplysninger Helseregister: Registre, fortegnelser m.v. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen (helseregisterloven 2 d) Helseopplysninger: taushetsbelagte opplysninger etter helsepersonelloven 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson (helseregisterloven 2 a) Indirekte identifiserbare helseopplysninger: helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, men hvor opplysningene likevel kan knyttes til enkeltperson (helseregisterloven 2 b) Helseregisterloven og personopplysningslov en gjelder ikke Anonyme opplysninger Personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. Dvs. det eksisterer ikke en koblingsnøkkel
7 Helseregisterloven 6 Alminnelige vilkår Helseopplysninger kan bare behandles når det er tillatt etter denne loven eller andre lover. Behandlingen av helseopplysninger krever den registrertes samtykke, dersom ikke annet har hjemmel i lov. Den databehandlingsansvarlige skal sørge for at helseopplysningene som behandles a) er tilstrekkelige og relevante for formålet med behandlingen b) bare brukes til uttrykkelige angitte formål som er saklig begrunnet i den databehandlingsansvarlige virksomhet, c) ikke brukes senere til formål som er uforenlig med det opprinnelige formålet med innsamlingen av opplysninger, uten at den registrerte samtykker, og d) er korrekte og oppdaterte og ikke lagres lenger enn et som er nødvendig ut fra formålet med behandlingen Graden av personidentifikasjon skal ikke være større enn nødvendig for det aktuelle formålet. Graden av personidentifikasjon skal begrunnes. Tilsynsmyndigheten kan kreve at den databehandlingsansvarlige legger frem begrunnelsen. Departementet kan gi forskrift om godkjenning av programvare, sertifisering og om bruk av standarder, klassifikasjonssystemer og kodeverk, samt hvilke nasjonale eller internasjonale standardsystemer som skal følges ved behandling av helseopplysninger etter denne loven. Dvs.: - direkte i lov - i lovhjemlede forskrifter - i konsesjon Dvs. samtykke som hovedregel
8 Tillatelse til å behandle helseopplysninger og etablering av helseregistre Helseregisterloven 6 angir grunnvilkår og det følger av bestemmelsen at den som har opplysningene må ha hjemmel for å levere dem ut og den som mottar opplysningene må ha et behandlingsgrunnlag Helseregisterloven 17 Taushetsplikt Enhver som behandler helseopplysninger etter denne loven, har taushetsplikt etter helsepersonelloven 21 flg. Andre som får adgang eller kjennskap til helseopplysninger fra helseregistre, har samme taushetsplikt.
9 Tillatelse til behandling av helseopplysninger Tilstrekkelig rettslig grunnlag Innhenting Registrering og behandling Tilbake til HFene Utlevering og sammenstilling Helseforetak Andre registre Forskning Samtykke eller unntak fra taushetsplikt (i lov eller forskrift) f.eks.: - Helsepersonelloven 26, 29 og 29 b - Helseregisterloven 13 og - Registerforskriftene Helseopplysninger kan bare behandles når det er tillatt etter helseregisterloven eller andre lover. Dvs. hjemmelsgrunnlag i: konsesjon fra Datatilsynet forskrifter fastsatt i medhold av helseregisterloven egen lov (eks helseforskningsloven) Samtykke eller unntak fra taushetsplikt (i lov eller forskrift), f.eks.: - hpl 29 og 29 b - hrl 19 og registerforskriftene - hrl 20 ( for indirekte identifiserbare opplysninger
10 Samtykkekrav utfordringer Rutiner hos behandler/institusjon Samtykkeprosedyrer belastning for pasienten? Pasienter med redusert samtykkekompetanse? Alvorlige syke pasienter Pasienter med redusert bevissthet Mange pasienter innen rus/psykiatri Demente, psykisk utviklingshemmede De sykeste utelates ikke representativt utvalg Kvalitetssikring bare for de friskeste?
11 Personvern over alle grenser Kvaliteten på kvalitetsregistre må være god - et dårlig kvalitetsregister kan være verre enn ikke å ha noe register, skriver Geir Hoff. GEIR HOFF, forskningssjef, professor dr.med. og leder for kvalitetssikringsprogrammet Gastronet/Sykehuset Telemark/Kreftregisteret/Universitetet i Oslo.. Feel good registre For noen nasjonale og regionale registre, både i Norge og andre land, har dette vist seg å gi dårlig kvalitet på registeret - det er ofte de mest risikoutsatte pasientene - hvor det oftere blir komplikasjoner og dårlig kvalitet - som glipper unna ved at det mangler samtykkeerklæring. Da får vi et «feel good»-register som dekker over et behov for forbedring og gir et falsk inntrykk av at alt er såre vel og at vi ikke trenger forbedringstiltak...
12 Tillatelse til etablering - helseregisterloven Innhenting Registrering og behandling Utlevering og sammenstilling Helseforetak 7 Konsesjon Må oppfylle vilkårene i personopplysningsloven 9 jf 33 til 9 Samtykke eller uten direkte personidentifi serende kjennetegn 10 Ikke samtykke, men reservasjonsrett 11 Lovbestemte helseregistre opplistet i bestemmelsen (ikke samtykke) 35 8 Vilkår for etablering av helseregistre ved forskrift (krav til innholdet i forskriften) 12 Helsearkivregis teret -Avdøde pasienter -Riksantikvaren 6 Alminnelige vilkår
13 Datatilsynets konsesjonskompetanse enkelte helseregistre kan ha et så stort omfang og vil kunne ha stor betydning for den enkelte registrertes personvern at de ikke bør hjemles i enkeltvedtak Forskrift - 8 til 12 Konsesjon - 7 (helhetsvurdering) Datatilsynet kan i utgangspunktet gi konsesjon til alle typer helseregistre dersom vilkårene i helseregisterloven 6 og personopplysningsloven 9 er oppfylt. (s. 144) NB! Konsesjon kan etter dette også gis for registre som ikke er samtykkebaserte Departementet mener at Datatilsynet kan gi konsesjon selv om ambisjonsnivået knyttet til omfang og varighet er høyt. Over tid kan enkelte registre bli så omfattende at det er naturlig å regulere registeret på annen måte enn ved enkeltvedtak. (s.145)
14 Utlevering og sammenstilling Samtykke eller lovhjemlet unntak Dispensasjon fra taushetsplikt til forsknings og kvalitetssikringsformål helsepersonelloven 29, jf helseforskningsloven 35 helsepersonelloven 29 b Helseregisterloven 20 Unntak fra taushetsplikten for indirekte identifiserbare helseopplysninger til forskning, helseanalyser, kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helse- og omsorgstjenesten - Gjelder bare opplysninger fra forskriftsregulerte registre etter 11 - Mottaker må ha behandlingsgrunnlag Helseregisterloven 19 Sammenstilling av helseopplysninger Hjemmel til å gi forskrifter om sammenstilling - Sammenstillingen er dermed ikke hjemlet direkte i loven, men forutsetter at det er vedtatt forskrifter
15 Forskningsprosjekt Helseforskningsloven 2 Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning Loven gjelder ikke for etablering av helseregistre Helseforskningsloven 33 krav til behandlingsgrunnlag og forhåndsgodkjenning Forskningsprosjekt skal ha et behandlingsgrunnlag. Forhåndsgodkjenning fra REK er nødvendig og tilstrekkelig grunnlag for helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Behandling av helseopplysninger fra helseregistre etter helseregisterloven 8 til 11 krever ikke tillatelse fra REK med mindre annet følger av forskriftene til registrene.
16 Helseforskningsloven 35 Adgangen til bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helse- og omsorgstjenesten til forskning I realiteten en unntakshjemmel fra den klare hovedregel om samtykke Regional Etisk Komité (REK) kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Krav om interesseavveining: «Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt». REK kan sette vilkår for bruken. Bestemmelsen erstatter helsepersonelloven 29
17 Virksomhetsinterne kvalitetsregistre - helsepersonelloven 26, jf. pasientjournalloven 6 Den som yter helsehjelp kan gi opplysninger til virksomhetens ledelse når dette er nødvendig for å kunne gi helsehjelp, eller for internkontroll og kvalitetssikring av tjenesten. Opplysninger skal så langt som mulig gis uten individualiserende kjennetegn. Ikke konsesjonspliktig men meldeplikt til virksomhetens personvernombud senest 30 dager før behandlingen av opplysninger tar til. Ved samarbeid om behandlingsrettede helseregistre etter pasientjournalloven 9 kan slik opplysninger også gis til ledelsen i samarbeidende virksomhet.
18 Tilgang til «egne» opplysninger Innhenting Registrering og behandling Utlevering og sammenstilling Helseforetak Tilbake til HFene Behandlingsgrunnlag helsepersonelloven 26, jf. pasientjournalloven 6 Samtykke og/eller helsepersonelloven 23 nr 1? Hvilken form? bestemmes av DBA siden forrige hrl 13 ikke videreføres! Krav til tekniske løsning som gjør det mulig med logiske skiller: - Mellom innrapporterende virksomheter - Mellom data rapportert fra den registrerte og innrapporterende virksomhet
19 Oppsummering Innhenting av opplysninger (dvs. at den som har opplysningene må ha hjemmel for å levere de fra seg) Etablering og behandling Sammenstilling og utlevering (dvs. at de som behandler opplysningene i registeret må ha hjemmel for å levere de fra seg) Samtykke Lovhjemlet unntak fra taushetsplikt Konsesjon Lov/forskriftsbasert i helseregisterloven Annen lovhjemmel Samtykke Lovhjemlet unntak fra taushetsplikt I tråd med registerets formål
20 Takk for oppmerksomheten!
Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål
Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål HEL-8020-1 Analyse av registerdata i forskning 25. april 2018 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Formål med
DetaljerMedisinske kvalitetsregistre - hva betyr nytt lovverk Normkonferansen
Medisinske kvalitetsregistre - hva betyr nytt lovverk Normkonferansen 15.10.2014 Heidi Talsethagen Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) SKDE - nasjonalt servicemiljø Opprettet 2004 Opprinnelig
DetaljerDet juridiske rammeverket for helseregistre
Helse- og omsorgsdepartementet Det juridiske rammeverket for helseregistre Sverre Engelschiøn, fagdirektør Oslo 10. mars 2016 Ny helseregisterlov Erstatter helseregisterloven fra 2001 Prop. 72 L (2013-2014)
DetaljerRettslig grunnlag for behandling av helseopplysninger til kvalitetssikring og forskning
Rettslig grunnlag for behandling av helseopplysninger til kvalitetssikring og forskning HEL-8020-1e av registerdata i forskning 24. april 2019 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Disposisjon
DetaljerPasientjournalloven og helseregisterloven
Pasientjournalloven og helseregisterloven Sverre Engelschiøn LFH Forskningsparken Åpner mulighetsrommet Legge til rette for at opplysningene kan følge pasienten uavhengig av sektorens organisering og hvor
DetaljerLov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven)
Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Kapittel 1. Generelle bestemmelser 1.Lovens formål Formålet med loven er at behandling av helseopplysninger skal skje
DetaljerKunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 28. august 2017 kl. 14.10 PDF-versjon 30. august 2017 25.08.2017 nr. 1292 Forskrift om
DetaljerNy lov nye muligheter for deling av pasientopplysninger
Ny lov nye muligheter for deling av pasientopplysninger - regelverksendringene - felles journal i Helse Nord 17.09.15 - STYRK Årskonferanse 2015 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen, FIKS Fra én journal
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 21. juni 2019 kl. 17.35 PDF-versjon 2. juli 2019 21.06.2019 nr. 789 Forskrift om medisinske
DetaljerHvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet
Helse- og omsorgsdepartementet Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Sverre Engelschiøn Oslo 7. desember 2018 Et eksempel - bivirkningsarbeid q Med bivirkning forstås skadelig og
DetaljerDEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON?
Veileder: Bruk av sensitive personopplysninger i forskning DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Versjon 2.0 publisert 28.03.2017 Innhold Bakgrunn... 3 Målgruppe for veilederen... 3 Ordliste... 4 Hvilken lov
DetaljerDet må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.
Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede
DetaljerLovvedtak 76. ( ) (Første gangs behandling av lovvedtak) Innst. 295 L ( ), jf. Prop. 72 L ( )
Lovvedtak 76 (2013 2014) (Første gangs behandling av lovvedtak) Innst. 295 L (2013 2014), jf. Prop. 72 L (2013 2014) I Stortingets møte 16. juni 2014 ble det gjort slikt vedtak til lov om helseregistre
DetaljerLovvedtak 75. ( ) (Første gangs behandling av lovvedtak) Innst. 295 L ( ), jf. Prop. 72 L ( )
Lovvedtak 75 (2013 2014) (Første gangs behandling av lovvedtak) Innst. 295 L (2013 2014), jf. Prop. 72 L (2013 2014) I Stortingets møte 16. juni 2014 ble det gjort slikt vedtak til lov om behandling av
DetaljerPlikt- og rettssubjekter. Den som har krav på noe, den som har rett på noe. Den som er pålagt noe, den som har ansvaret for å se til at noe blir gjort
Pasientjournalloven Begrep og rammer Plikt- og rettssubjekter Pliktsubjekt Den som er pålagt noe, den som har ansvaret for å se til at noe blir gjort Rettssubjekt Den som har krav på noe, den som har rett
DetaljerHelse-og omsorgsdepartementet. Høring: Forslag til endringer i egenandelsregisterforskriften
Helse-og omsorgsdepartementet Høring: Forslag til endringer i egenandelsregisterforskriften Høringsfrist 26. september 2018 1 Innhold 1 Hovedinnhold... 3 2 Gjeldende rett... 3 2.1 Begrepet "egenandeler"
DetaljerHelseforskningsloven - lovgivers intensjoner
Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerNy pasientjournallov endringer og muligheter
Helse- og omsorgsdepartementet Ny pasientjournallov endringer og muligheter Sverre Engelschiøn, fagdirektør Fornebu 2. februar 2016 Åpner mulighetsrommet (Prop. 72 L) Legge til rette for at opplysningene
DetaljerMal for Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre
Mal for Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Innhold: 1 Registerets navn 2 Databehandlingsansvarlig 3 Formål 4 Tillatelse til å innhente og behandle opplysninger i registeret 5 Registerets
DetaljerBeskrivelse av prosjektet Formålet med det omsøkte prosjektet er todelt:
v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Postboks 220 Skøyen, 0213 Oslo, Norge HDIR Innland 30487297 Nasjonalt senter for selvmordsforskning og forebygging (NSFF) Fredrik Walby Sognsvannsveien 21
DetaljerPasientjournalloven - endringer og muligheter
Pasientjournalloven - endringer og Sverre Engelschiøn Normkonferansen Åpner mulighetsrommet (Prop. 72 L) 2 Legge til rette for at opplysningene kan følge pasienten uavhengig av sektorens organisering og
DetaljerKvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom
Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,
DetaljerSide 1 av 5. Storgata 38 0182 Oslo. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo
Side 1 av 5 Mental Helse Storgata 38 0182 Oslo 1. oktober 2013 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo HØRINGSSVAR: FORSLAG TIL NY PASIENTJOURNALLOV OG NY HELSEREGISTERLOV Generelt:
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 15. februar 2019 kl. 15.00 PDF-versjon 25. februar 2019 15.02.2019 nr. 115 Forskrift om
DetaljerForskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø
Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike
DetaljerEks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde
Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved
DetaljerRettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no
Rettslig regulering av helseregistre Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Innhold Mål og strategier Verdier Holdninger Vurderingstemaer 20.03.2014 Side 2 Datatilsynets strategi i
DetaljerHelseforskningsloven - intensjon og utfordringer
Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerSaksdokumenter - sak PS 0255/17. Høring - forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser
Saksdokumenter - sak PS 0255/17 Høring - forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser Saksprotokoll Trondheim kommune PS 0255/17 Saksprotokoll - Høring - forskrift om befolkningsb... Saksprotokoll
DetaljerEndelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken
Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Saksnummer: 15/01357 Dato for kontroll: 09.02.2016 Rapportdato: 30.06.2017 Kontrollobjekt: Oslo Universitetssykehus HF v/ Kreftregisteret Sted: Oslo
DetaljerMed forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.
Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for
DetaljerTaushetsplikten! *! Anne Kjersti Befring!
Taushetsplikten! Anne Kjersti Befring! Hvorfor taushetsplikt?! Alt som kommer til min viten under utøvingen av mitt yrke eller i dagligsamkvem med mennesker, som ikke burde bli kjent for andre, vil jeg
DetaljerVår referanse (bes oppgitt ved svar)
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 12/3404 12/01097-2/DIJ 16. januar 2013 Dato Datatilsynets høringssvar- Regulering av epikriseutsending
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 15. juni 2018 kl. 15.40 PDF-versjon 20. juni 2018 15.06.2018 nr. 876 Forskrift om behandling
DetaljerSamtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)
[Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret
DetaljerNorsk helsearkiv og helsearkivregisteret
Norsk helsearkiv og helsearkivregisteret Bakgrunn og regulering, noen hovedtrekk Tom Kolvig 2002 Staten overtok ansvar og eierskap til off spesialisthelsetjeneste 2006 NOU med forslag om bevaring av pasientjournalene
DetaljerKvalitetssikringsprosjekter og kvalitetsregistre - etablering på en trygg måte
Kvalitetssikringsprosjekter og kvalitetsregistre - etablering på en trygg måte September 2014 Øyvind Røset Om meg Øyvind Røset Informasjonssikkerhetskoordinator Personvernombud Fagavdelingen Begrep Kvalitetsregister
DetaljerOppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26
Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 12/5062-3 Saksbehandler: Elisabeth Sagedal Dato: 18.12.2012 Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven
DetaljerHvem skal få se pasientene i kortene? Hva veier tyngst av personvern og behovet for deling av medisinsk informasjon?
Hvem skal få se pasientene i kortene? Hva veier tyngst av personvern og behovet for deling av medisinsk informasjon? Mari Hersoug Nedberg, rådgiver Ålesund, 4. September 2009 Hva er person(opplysnings)vern?
DetaljerEndelig kontrollrapport
Saksnummer: 10/01153-3 Dato for kontroll: 05.10.2010 Rapportdato: 18.01.2012 Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Stiftelsen SUSS-telefonen Sted: Gøteborggata 23, Oslo Utarbeidet av: Henok Tesfazghi
DetaljerHelseregistre: Eierskap, tilgang og bruk
Skandinavisk Akuttmedisin 2010 - Fra forskning til praksis Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Peder Heyerdahl Utne Peder.utne@fhi.no Nasjonalt folkehelseinstitutt Temaer 1. Noen begrepsavklaringer
DetaljerVedtekter for Norsk Register for Analinkontinens - NRA revidert mars 2017.
Vedtekter for Norsk Register for Analinkontinens - NRA revidert mars 2017. Innhold: 1 Registerets navn 2 Databehandlingsansvarlig 3 Formål 4 Tillatelse til å innhente og behandle opplysninger i registeret
DetaljerHelseforskningsrett med fokus på personvern
Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett
DetaljerRetningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret
1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt
DetaljerForskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,
Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,
DetaljerRätt information i vård och omsorg hur fungerar det i norden. Sverre Engelschiøn, fagdirektør i Helse- og omsorgsdepartementet, Norge
Rätt information i vård och omsorg hur fungerar det i norden Sverre Engelschiøn, fagdirektør i, Norge Rätt information i vård och omsorg hur funkar det i Norge? Fagdirektør Sverre Engelschiøn Stockholm
DetaljerProp. 72 L. ( ) Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak) Pasientjournalloven og helseregisterloven
Prop. 72 L (2013 2014) Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak) Prop. 72 L (2013 2014) Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak) Oversikt over innhold Forkortelser... 9 15 Kvalitetssikring...
DetaljerRetningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret
1 Redigert november 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt
DetaljerEndelig kontrollrapport
Saksnummer: 13/01090 Dato for kontroll: 04.12.2013 Rapportdato: 22.05.2014 Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Drammen Helsehus Sted: Drammen Utarbeidet av: Camilla Nervik Grete Alhaug Marius Engh
DetaljerRapport fra Rundebordskonferanse: Samtidig bruk av pasientrapporterte data (PROM) i kvalitetsregister og klinisk praksis - hvilke utfordringer har vi?
1 Rapport fra Rundebordskonferanse: Samtidig bruk av pasientrapporterte data (PROM) i kvalitetsregister og klinisk praksis - hvilke utfordringer har vi? Dato: 29. september 2016 Sted: Clarion Airport Hotel,
DetaljerJuridiske utfordringer ved innhenting av PROM-data
Juridiske utfordringer ved innhenting av PROM-data Spesialrådgiver/jurist Monica Skagen Fagsenteret for medisinske kvalitetsregistre i Helse Vest 31.05.2017 Pasientenes tilbakemelding på behandling (PROM-data)
DetaljerOmgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge
"'~ Datatilsynet Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL HELSE o: MIDT-NORGE Saksdok.: Mottatt: 2 B AUG. 2013 Saksbeh ---Unnt.off.: Arkiv: -. Deres referanse 2010/121-1653/2013 Vår referanse (bes
DetaljerPersonvernforordningen og utfordringer i dagens helsetjeneste
Helse- og omsorgsdepartementet Personvernforordningen og utfordringer i dagens helsetjeneste Sverre Engelschiøn, fagdirektør Lillehammer 4. mars 2019 Helseregelverket - innretning Helsepersonell trenger
DetaljerREK-vurderinger etter GDPR
REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;
DetaljerForskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010
Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige
DetaljerBesl. O. nr. 79. Jf. Innst. O. nr. 62 ( ) og Ot.prp. nr. 5 ( ) År 2001 den 5. april holdtes Odelsting, hvor da ble gjort slikt
Besl. O. nr. 79 Jf. Innst. O. nr. 62 (2000-2001) og Ot.prp. nr. 5 (1999-2000) År 2001 den 5. april holdtes Odelsting, hvor da ble gjort slikt vedtak til lo v om helseregistre og behandling av helseopplysninger
DetaljerKontroll hos SUSS - Senter for ungdomshelse samliv og seksualitet - Vedtak og endelig rapport
Advokatfirma Ræder DA v/adv. Vebjørn Søndersrød Postboks 2994 Solli 0230 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 10/01153-11/HTE 18. januar 2012 Kontroll hos SUSS - Senter for ungdomshelse
DetaljerHøringssvar - Forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov
Vår dato Vår referanse 15.10.2013 13/00959-2 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres dato: Deres referanse 13/2992 Saksbehandler: Caroline Ringstad Schultz Høringssvar - Forslag
DetaljerHvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene?
Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene? Kari Jansdotter Husabø, Seniorrådgiver, Folkehelseinstituttet 5.3.2019 Helseregistre ved FHI NORM RAVN NOIS Abortregisteret
DetaljerRETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER
RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER I. Innledning....2 II. Formål med Norsk pasientregister...2 III. Hva kan man få utlevert?...2 IV. Søknad om tilgang til opplysninger...2
DetaljerKvalitetsregistrene i det nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser. Lov og forskrift
Kvalitetsregistrene i det nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser. Lov og forskrift Sverre Engelschiøn Kvalitetsregisterseminar - Et nasjonalt hjerte- og karregister Drøftet i fagmiljøet siden
DetaljerSaksbehandler: Mari Kristine Rollag Arkiv: G10 &13 Arkivsaksnr.: 14/ Dato:
SAKSFRAMLEGG Saksbehandler: Mari Kristine Rollag Arkiv: G10 &13 Arkivsaksnr.: 14/9416-2 Dato: 28.10.14 HØRING - FORSKRIFT OM TILGANG TIL HELSEOPPLYSNINGER MELLOM VIRKSOMHETER â INNSTILLING TILBYSTYREKOMITÉ
DetaljerÉn helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning
UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med
DetaljerHelse- og omsorgsdepartementet. Statsråd: Bent Høie Saksnr.: 19/2403. Fastsettelse av forskrift om medisinske kvalitetsregistre
KONGELIG RESOLUSJON Helse- og omsorgsdepartementet Ref.nr.: Statsråd: Bent Høie Saksnr.: 19/2403 Dato: 21. juni 2019 Fastsettelse av forskrift om medisinske kvalitetsregistre 1. Bakgrunn Helse- og omsorgsdepartementet
DetaljerUtfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL
Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven
DetaljerKrav til kvalitetsregistre. Helge Veum, senioringeniør 7. september 2010 Kvalitetsregisterkonferansen, Trondheim
Krav til kvalitetsregistre Helge Veum, senioringeniør 7. september 2010 Kvalitetsregisterkonferansen, Trondheim Agenda 1. Utgangspunktet 2. Kvalitetsregistre sentrale tema 3. Kort om Gode helseregistre
DetaljerFYLKESMANNEN I OSLO OG AKERSHUS Helseavdelingen
Helseavdelingen Det Kongelige Helse- og Omsorgsdepartement Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Deres dato: Vår ref.: Saksbehandler: Dato: 200405796-/NF 06.10.2005 2005/21027-2 FM-H Guro Merethe Breien
DetaljerVedtekter for Norsk kvalitetsregister for behandling av spiseforstyrrelser (NorSpis)
Vedtekter for Norsk kvalitetsregister for behandling av spiseforstyrrelser (NorSpis) Innhold: 1 Registerets navn 2 Databehandlingsansvarlig 3 Formål 4 Tillatelse til å innhente og behandle opplysninger
DetaljerVedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre
Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Innhold: Mars 2017. 1 Registerets navn 2 Databehandlingsansvarlig 3 Formål 4 Tillatelse til å innhente og behandle opplysninger i registeret 5 Registerets
DetaljerOt.prp. nr. 51 ( )
Ot.prp. nr. 51 (2008-2009) Tilgang til behandlingsrettede helseregister på tvers av virksomhetsgrenser Kari Sønderland Ekspedisjonssjef Helse- og omsorgsdepartementet Formålet med lovforslaget Fjerne regelverksmessige
DetaljerPersonidentifiserbart Norsk pasientregister
Personidentifiserbart Norsk pasientregister DRG-konferansen 2006 Unn E. Huse, SINTEF Norsk pasientregister 1 Prosessen NPR ble etablert i 1997 som et avidentifisert register med konsesjon fra Datatilsynet
DetaljerTaushetsplikt og kommunikasjonsadgang
Taushetsplikt og kommunikasjonsadgang Rus- og psykisk helseforum Alta 4.-5. november 2014 Sunniva Helena Sømhovd Fylkesmannen i Finnmark Konferansens hovedtema er «helhetlig behandling suksesskriterier»
DetaljerTilgang til data fra Reseptregisteret. Olaug Sveinsgjerd Fenne, Seniorrådgiver, Folkehelseinstituttet
Tilgang til data fra Reseptregisteret Olaug Sveinsgjerd Fenne, Seniorrådgiver, Folkehelseinstituttet 9.9.2019 Tema Hvilke data kan du søke om fra Reseptregisteret? Krav til søknaden Saksbehandlingstid
DetaljerForskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer
Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500
DetaljerNy pasientjournallov - endringer og muligheter
Norsk mal: Startside Ny pasientjournallov - endringer og Sverre Engelschiøn fagdirektør Tips for engelsk mal utformingsfanen og velg DEPMAL engelsk Eller velg DEPMAL engelsk under oppsett. ehelse 2015
DetaljerHVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG?
DISCLAIMER HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG? INFORMASJONSSIKKERHET Konfidensialitet Sikre at informasjon bare er tilgjengelig for de som skal ha tilgang Integritet Sikre informasjon mot utilsiktet eller
DetaljerFormidling av pasientinformasjon ny lovgivning (i forbindelse med pasientbehandling) NSH
Formidling av pasientinformasjon ny lovgivning (i forbindelse med pasientbehandling) NSH 4.9. 2009 Kari Sønderland Ekspedisjonssjef Helse- og omsorgsdepartementet Lovendring 19.6. 2009 Åpner for tilgang
DetaljerHøring - Rapport fra Helsedatautvalget - Et nytt system for enklere og sikrere tilgang til helsedata
v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Innland 25490255 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: 16/3807 Vår ref.:
DetaljerDenne søknaden omfatter innhenting av helseopplysninger fra personer som er døde etter overdose i perioden
v4-29.07.2015 ASKER KOMMUNE v/bente Øfsti Postboks 353 1372 ASKER Deres ref.: Vår ref.: 15/11006-2 Saksbehandler: Kari Steig Dato: 20.01.2017 Innvilgelse av søknad om dispensasjon fra taushetsplikten i
Detaljer29. AUGUST Christer Kleppe Personvernombud Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus
FAGDAG FOR KVALITETSREGISTRE 29. AUGUST 2016 Christer Kleppe Personvernombud Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus PERSONVERNOMBUDET Personvernombudet er en frivillig ordning administrert av Datatilsynet
DetaljerForslag om etablering av et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser og forslag til endring av taushetspliktsbestemmelsene i helsepersonelloven
Til høringsinstansene, jf. vedlagte liste Deres ref Vår ref Dato 200900661/MAL 13.02.2009 Forslag om etablering av et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser og forslag til endring av taushetspliktsbestemmelsene
DetaljerHøringssvar Rapport Helsedatautvalget : Et nytt system for enklere og sikrere tilgang til helsedata
Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: 16/3807 Vår ref.: 2017/4907-2 Tromsø/Dato 30.11.2017 Høringssvar Rapport Helsedatautvalget 2016-2017: Et nytt system for enklere og sikrere tilgang til helsedata
DetaljerNASJONALE HELSEREGISTRE - HVORDAN KAN DISSE BRUKES FOR Å BLI BEDRE? Veronica Mikkelborg Folkehelseavdelingen Helse- og omsorgsdepartementet
NASJONALE HELSEREGISTRE - HVORDAN KAN DISSE BRUKES FOR Å BLI BEDRE? Veronica Mikkelborg Folkehelseavdelingen Helse- og omsorgsdepartementet Bakgrunn Norge har et unikt utgangspunkt for å utnytte innsamlet
DetaljerTaushetsplikt. Taushetsrett, opplysningsplikt og meldeplikt. Seniorrådgiver Pål Børresen, Statens helsetilsyn. Nidaroskongressen 21.
Taushetsplikt Taushetsrett, opplysningsplikt og meldeplikt Seniorrådgiver Pål Børresen, Statens helsetilsyn Nidaroskongressen 21. oktober 2013 fredag, 25. oktober 2013 Foredrag av Statens helsetilsyn 1
DetaljerSikkerhetskrav for systemer
Utgitt med støtte av: Norm for informasjonssikkerhet www.normen.no Sikkerhetskrav for systemer Støttedokument Faktaark nr. 38 Versjon: 4.0 Dato: 16.03.2015 Formål Ansvar Gjennomføring Omfang Målgruppe
DetaljerVersjon pr. 25. mars Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)
Versjon pr. 25. mars 2010. Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) 1 1 Innledning... 4 2 Helseforskningslovens saklige virkeområde... 5 2.1 Generelt...
DetaljerHelsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO
Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: AFO/INM Vår ref.: 09/1328 Dato: 27.04.2009 Helsedirektoratets høringsuttalelse til forslag til forskrift
DetaljerDeres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 13/443-13/ /RCA 31. mars 2014
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 13/443-13/01369-2/RCA 31. mars 2014 Høring - Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv
DetaljerKlage på vedtak på avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikten i forbindelse med kvalitetssikring kvalitetsregisteret Gastronet
v2.2-18.03.2013 Prof.dr.med Geir Hoff v/gastronet sekretariat Syhuset Telemark HF 3710 Skien Deres ref.: Vår ref.: 12/7523-15 Saksbehandler: Gunhild J. Røstadsand Dato: 16.08.2013 Klage på vedtak på avslag
DetaljerHelseforskningsrett. Sverre Engelschiøn
Helseforskningsrett Sverre Engelschiøn Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Individets interesse i å utøve kontroll med den informasjonen som beskriver
DetaljerFagkurs for kommuner Personvern og taushetsplikt (75 minutter)
Fagkurs for kommuner Personvern og taushetsplikt (75 minutter) 1 Innhold Hva er personopplysninger? Hva er helseopplysninger? Hvorfor skal opplysningene sikres? Den registrerte har rettigheter (samtykke,
DetaljerSikkerhetskrav for systemer
Utgitt med støtte av: Norm for informasjonssikkerhet www.normen.no Sikkerhetskrav for systemer Støttedokument Faktaark nr. 38 Versjon: 4.1 Dato: 17.08.2015 Formål Ansvar Gjennomføring Omfang Målgruppe
DetaljerVedtekter for Register for Hidradenitis Suppurativa -HISREG Revidert mars 2017
Vedtekter for Register for Hidradenitis Suppurativa -HISREG Revidert mars 2017 Innhold: 1 Registerets navn 2 Databehandlingsansvarlig 3 Formål 4 Tillatelse til å innhente og behandle opplysninger i registeret
DetaljerForskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall
Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer
DetaljerSkisse til lov om helseregistre, behandling av helseopplysninger
Vedlegg 2 Skisse til lov om helseregistre, behandling av helseopplysninger og biobanker Kapittel 1. Lovens formål, definisjoner og virkeområde 1. Lovens formåls Formålet er å bidra til å gi helsetjenesten
DetaljerHelsedatautvalget. Marta Ebbing, leder. HelseOmsorg21-rådet, 23. januar 2017
Helsedatautvalget Marta Ebbing, leder HelseOmsorg21-rådet, 23. januar 2017 23.1.2017 2 Utvalget består av Marta Ebbing (leder), Folkehelseinstituttet Trine Magnus, tidligere direktør for Senter for Klinisk
DetaljerINNHOLD 1. INNLEDNING... 2
INNHOLD 1. INNLEDNING... 2 1.1. Bakgrunn...2 1.2. Registerform og personvern... 4 1.3. IPLOS- forskriften... 5 1.4. NOU 2004:18 Helhet og plan i sosial- og helsetjenestene... 6 2. KOMMUNENES BRUK AV IPLOS-OPPLYSNINGER...
DetaljerHøringsuttalelse - Forslag til endringer i sprøyteromsordningen
HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTET Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse Dato 18/2194 18/00891-2/CDG 27.08.2018 Høringsuttalelse - Forslag til endringer i sprøyteromsordningen Vi viser
DetaljerVår ref: 651 009/008-002 Deres ref: 200900661/MAL Dato: 27.03.2009
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Vår ref: 651 009/008-002 Deres ref: 200900661/MAL Dato: 27.03.2009 Høring vedrørende forslag om etablering av et nasjonalt register over hjerte-
Detaljer