Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Transkript

1 Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder

2 temaer Forståelse, hjemler og godkjenninger for kvalitetssikringstiltak Eksempler kvalitetssikringsprosjekter og grenseoppganger mot forskning. Utfordringer og muligheter

3 HMN skal ha høy faglig standard og kunne dokumentere dette. Klinisk forskning Epidemiologisk forskning Translasjonsforskning Anvendt- vs grunnforskning FoU skal være en naturlig og høyt prioritert del av virksomheten i hele regionen.

4 Vurdering av gammel og ny forskning Ivar A. Bjørgen (Adresseavisen, kronikk ) Kvalitet versus produksjon i forskning ønsker mer praktisk nyttige forskningsbidrag

5 Høy kvalitet på helsetjenester er et viktig mål for helsetjenesten Kvalitetssikring/utvikling er en nødvendig og helt avgjørende faktor for å nå dette målet via administrasjon, styring og planlegging av tjenestene. For å utføre kvalitetssikring/utvikling forsvarlig, er det i enkelte tilfeller nødvendig å benytte taushetsbelagte opplysninger. Et godt planleggingsgrunnlag er helt nødvendig for kvalitetsutvikling

6 Kvalitetssikring Defineres iht helseforskningsloven som: prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Slik virksomhet omfattes av Helsepersonelloven ( 26) og vil kunne være meldepliktig til Personvernombudet hvis man skal ta kontakt med pasientene..

7 Kvalitetssikringstiltak Lovpålagt alle behandlingsinstitusjoner Hjemlet i helsepersonell loven ( 26). Hvis ikke anonymt må meldes Datatilsynet /NSD (eller e eget personvernombud) e o minst 30 dager før behandling av personopplysningene.

8 Helsepersonelloven 26 Opplysninger til virksomhetens ledelse og til administrative systemer Den som yter helsehjelp, kan gi opplysninger til virksomhetens ledelse når dette er nødvendig for å kunne gi helsehjelp, eller for internkontroll og kvalitetssikring av tjenesten. Opplysningene skal så langt det er mulig, gis uten individualiserende kjennetegn. Den som yter helsehjelp, hj l skal uten hinder av taushetsplikten i 21 gi vedkommende virksomhets pasientadministrasjon pasientens personnummer og opplysninger om diagnose, eventuelle hjelpebehov, tjenestetilbud, innskrivnings- og utskrivningsdato samt relevante administrative data. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for personell i pasientadministrasjonen.

9 Helsepersonelloven 29b Opplysninger til kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten Departementet kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis til bruk ved kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten, og at det kan skje uten hensyn til taushetsplikt. Dette kan bare skje dersom behandlingen av opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til pasientens integritet og velferd er ivaretatt. Graden av personidentifikasjon skal ikke være større enn nødvendig di for det aktuelle formålet. Kun i særskilte tilfeller kan det gis tillatelse til bruk av direkte personidentifiserbare opplysninger som for eksempel navn eller fødselsnummer. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene.

10 taushetsplikten En kliniker/adm.ansatt ik kan systematisk ti samle journalinformasjon uten fritak fra taushetsplikten (REK) hvis det er et kvalitetssikrings prosjekt. Hvis det gjelder forskningsformål da må man ha REK godkjenning og søknad om fritak for taushetsplikten.

11 Samtykke? I regelen ikke nødvendig så fremt man antar at pasientene ikke ville motsatt seg det Dog nødvendig hvis tiltaket preges av å inneholde spesielle sp.skjema, måleinstrumenter, video-opptak, intervjuer, lab.tester, undersøkelser mm som adskiller seg fra den daglige kliniske virksomheten. Nødvendig hvis skal koble spørreskjema med pasientjournal opplysninger. nødvendig hvis behandlingen er avsluttet (REK)

12 forutsetninger: 1. Skriftlig ledelsesforankring, dvs at direktøren gir et skriftlig oppdrag med klare formål til navngitte personer. (direktøren kan delegere det overordnede ansvaret med prosjektet til klinikksjefen). 2. prosjektbeskrivelse hvor følgende er beskrevet: Alle data må være relevante Er samtykke nødvendig? Hvor hentes data fra og hvilke opplysninger? Økonomiske forhold knyttet til deltagelse (betale egenandel?, dekkes utgifter? premiering?) Forventet resultat av studien Evt oppfølging etter endt studie. Hvem står bak studien? Hvem er ansvarlig for studien (personer)? Hvem har tilrådd studien? Databehandlingsansvarlig? Hvem er kontaktperson (fullt navn, adresse/epostadresse og tlf nr)

13 Kvalitetssikringsprosjekt: Nødvendige godkjenninger før oppstart (v. 2.2) Utarbeidet ved: St. Olavs Hospital /Sentral stab/fagavd./seksjon for medisin Mer informasjon...

14 Forskning versus kvalitetssikring Formålet avgjør - hvis man ønsker ny kunnskap eller om hva som er beste behandling, så er det snakk om forskning. Hvis spørsmålet angår beskrivelser av virksomhetsdata eller om vi lykkes med å gi rett behandling, så er det typisk et kvalitetssikrings prosjekt

15 Ved tvil bør prosjektet forelegges REK for vurdering av kravet til lovhjemmel. Kvalitetssikringsprosjekter med hjemmel i helsepersonelloven 26 vil kun være meldepliktige til personvernombudet. NB: det finnes også hjemmelsgrunnlag for å etablere registre i Helseregisterloven.

16 Vanlige temaer kvalitetssikring Bruk av register/journal-data knyttet til sykelighet, behandling og endring (temaer som i forskning) Kombinere register/journal med spørreskjema/intervju om helsetilbudet

17 Økte krav til kvalitet Kostbare utviklingstiltak Økt krav til dokumentasjon

18 Muligheter og utfordringer Kvalitetssikling handler om å opprette registre (sentrale, regionale, lokale, med og uten samtykke) som gir gode muligheter for publiseringer. Ingen lettvint løsning til data!! Best datagrunnlag hvis planlegges fra starten Best datagrunnlag hvis planlegges fra starten Finansiering (egne driftsmidler eller tilskudd fra eget hf?) Det er ok å publisere anonyme data fra godkjente kvalitetssikringsstudier

19 Muligheter og utfordringer, forst. Resultatene oppleves nesten alltid som nyttige av helsepersonell og helseledelse. Svake metodiske design: ekstern validitet seleksjonsbias reliabilitet med mer Vanskelig å publisere i internasjonale tidsskrifter

20 Eksempler fra et tilfeldig klinikkbesøk Hvor mye behandlingsbrudd har vi? Endringer over tid og med endret tilbud? Hvem angår dette? Hva kan forklare det? Hypoteser: 1.personlighetsforstyrrelse? 2.Antall tidligere døgnopphold? 3.Psykisk komorbiditet?

21 Metode Pasientjournal data (inkludert MCMI p.f. test) over mange år Spørreskjema bruddpasienter Implementering av tiltak

22 Annet eksempel Forekomst nysyke med schizofreni (journalbasert) RCT behandlingsstudie gsstude grunnet i funn av svak diagnostisering, lite helhetlig behandling, lite familietiltak