1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang
|
|
- Grete Abrahamsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent av: Siri Hatlen Dato: Gyldig fra: Gyldig til: Endringer siden siste versjon Dette er første versjon av dokumentet. 2. Hensikt og omfang Hensikten med disse retningslinjene er å sikre at all forskning og kvalitetsstudier ved Oslo universitetssykehus, og som omfatter mennesker eller humant biologisk materiale, blir godkjent før et forskningsprosjekt eller kvalitetsstudie initieres. Retningslinjene omfatter bruk av en intern godkjenningsprosedyre. Retningslinjene er ledd i Oslo universitetssykehus ansvar for at all forskningsaktivitet som skjer i regi av foretaket er forsvarlig og i samsvar med lovpålagte krav. 3. Ansvar Administrerende direktør: Er forskningsansvarlig og har ansvaret for at sykehuset har organisert og forvalter forskningen i samsvar med krav for medisinsk og helsefaglig forskning gitt i Helseforskningsloven. Direktør for forskning, utdanning og innovasjon: Har ansvar for å utvikle og forvalte de styrende dokumenter for organisering og forvaltning av forskningen på vegne av administrerende direktør. Dette omfatter forvaltning av dette dokument. Ledere innen ulike enheter og områder har ansvar for å påse at disse retningslinjer implementeres og etterleves innen eget ansvarsområde. Det vil si at dokumentet er kjent, tilgjengelig og blir brukt. Alle ansatte ved sykehuset som skal drive forskning eller kvalitetsstudier, og andre som deltar i tilsvarende under sykehusets ansvar, skal forholde seg lojalt til disse retningslinjer. Dette gjelder uavhengig av organisatorisk plassering, yrkesgruppe og forskningsområde. Samtidig har man rett og plikt til å komme med forslag til endringer i retningslinjene hvis man ser forbedringsmuligheter. 4. Fremgangsmåte 4.1 Forholdet mellom interne og eksterne godkjenninger Den interne godkjennelsen, som følger av disse retningslinjer, erstatter ikke kravet om ekstern godkjenning. Ekstern godkjenning for medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som omfatter mennesker eller personrelatert biologisk materiale, må derfor innhentes gjennom søknad til Regional Etisk Komité Helse Sør-Øst (REK) ved melding av studien i Regional Etisk Komités elektroniske meldesystem SPREK. For studier utenfor REKs mandat (intern kvalitetssikring, kvalitetsstudier og annen forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning) vil personvernombudet gi dekkende tilrådning for bruk av personopplysninger. Personvernombudet vil også gi de sikkerhetsmessige forutsetninger ved gjennomføring av alle studier.
2 Dersom forskningsprosjektet omfatter bruk av legemidler, må det dessuten sendes søknad til Statens Legemiddelverk (SLV). Det anbefales at intern tilrådning i henhold til disse retningslinjene foreligger før søknad sendes REK, men dette er ikke pålagt. Interne godkjenninger (avdeling/forskningsutvalg, personvern, biobank, GCP), må imidlertid være gitt før et forskningsprosjekt eller en kvalitetsstudie kan startes på Oslo universitetssykehus. 4.2 Godkjenningsskjema Den som er prosjektleder for et forskningsprosjekt eller en kvalitetsstudie ved Oslo universitetssykehus, skal søke om iverksettelse gjennom å fylle ut: Godkjenningsskjema - Intern godkjenning - OUS For Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring, med følgende presiseringer: Søker Søker skal være prosjektleder for forskningsprosjektet eller kvalitetsstudien det søkes godkjenning for. Prosjektleder må ha et formelt forhold til Oslo universitetssykehus, dvs. være ansatt eller via avtale være under instruksjonsmyndighet av Oslo universitetssykehus. Normalt vil forskningsprosjekter som benytter Oslo universitetssykehus-ressurser (pasienter spesielt), være Oslo universitetssykehus ansvar (både databehandlingsansvarlig og forskningsansvarlig). Dette er uavhengig av hvor den enkelte prosjektleder er ansatt. Dersom vedkommende som skal gjennomføre forskningsprosjektet kun er ansatt ved Universitetet i Oslo, vil vedkommende måtte inngå avtale for å sikre nødvendig instruksjonsmyndighet fra Oslo universitetssykehus som forskningsansvarlig institusjon. Dersom hele eller deler av forskningsprosjektet er ekstern, vil Oslo universitetssykehus være ansvarlig for utlevering av journalopplysninger, biologisk materiale o.l. og dette må tilsvarende godkjennes Health Research Classification System (HRCS) HRCS (Health Research Classification System) er et forskningsklassifiseringssystem for medisinsk- og helsefaglig forskning utviklet i Storbritannia. Systemet er ment å gi en overordnet oversikt over finansieringen av forskning innenfor de ulike fagområdene som er innlemmet i kodesystemet. Systemet er allerede i bruk internasjonalt. HRCS er et enhetlig klassifiseringssystem som gjør det mulig å utføre sammenligninger mellom målene for helseforskningspolitikken og den reelle ressursutnyttelsen på forskning innenfor ulike fagområder, og monitorere endringer i ressursbruk over tid Intern kvalitetssikring Dette omfatter prosjekter og registre som besluttes etablert av ledelse (avdelingsledelse, klinikkledelse eller sykehusets øverste ledelse) for å gjennomføre internkontroll og kvalitetssikring av tjenesten som ytes pasientene, og som har som målsetting å forbedre behandlingen av pasientene ved sykehuset, for eksempel gjennom forbedrede diagnostiserings- eller behandlingsmetoder. Dette er internt formål som skal sikre en kontinuerlig forbedring og eventuelt kunne underbygge korrigeringer av behandlinger slik at endringer i behandlingsregimer minimum gir samme resultat eller bedre. Det innhentes ikke ny informasjon fra pasienten eller andre eksterne kilder, men benyttes kun opplysninger som allerede er innsamlet i helsehjelpen og er registrert som del av foretakets samlede journal.
3 Helsepersonellovens (HPL) 26 gir hjemmelsgrunnlag for slik gjennomføring. Etablering av slike registre forutsetter ledelsesgodkjenning og formell tilrådning fra Personvernombud. Intern kvalitetssikring skal ikke forelegges Regional Etisk Komité eller Statens Legemiddelverk Kvalitetsstudie Kvalitetsstudier omfatter alt fra intern kvalitetssikring som også ønskes publisert, til gjennomføring av studier som i tillegg til bruk av journalopplysninger, også samler inn mer opplysninger fra pasienten, fra andre virksomheters journaler, fra nasjonale helseregistre m.m. og som enten klart oppfattes som kvalitetssikring eller som ligger i grenseland mot forskning, men hvor Regional Etisk Komité vurderer studien til ikke å være innenfor sitt mandat da de vurderer gjennomføringen som kvalitetssikring. Gjennomføring av slike kvalitetsstudier krever imidlertid også formell godkjenning fra Oslo universitetssykehus der tilrådning fra Personvernombudet gir det formelle grunnlaget for gjennomføring, og er nødvendig for at resultatene kan bli publisert Clinicaltrials.gov Alle kliniske forskningsprosjekter skal registreres i databasen i Norske forskere og institusjoner må følge internasjonale krav om registrering av kliniske forskningsprosjekter for å få publisert resultatene i anerkjente tidsskrift. Denne registreringen gjøres av prosjektleder ved forskerinitierte prosjekter, etter at Regional Etisk Komité har gitt godkjenning til forskningsprosjektet. Dette for at forskningsprosjektets design skal være endelig før registrering. Registreringen i Clinicaltrials.gov skal skje før forskningsprosjektet starter, d.v.s. før første pasient blir inkludert. Oslo University Hospital er registrert som organisasjonsenhet i databasen. For å få tilgang til Clinicaltrials.gov, ta kontakt med forskningsstaben på post.forskning@oslo-universitetssykehus.no for å få tildelt et passord. Ved spørsmål om ID-nr. skal det nummer Regional Etisk Komité tildeler, oppgis. I økende grad forutsettes også observasjonsstudier å registreres tilsvarende. Dette gjelder ikke for registerstudier Legemiddelutprøving Ved klinisk utprøving av legemidler til mennesker, inkludert sammenligning av eksisterende behandlingsregimer, skal søknad sendes Statens Legemiddelverk. Nærmere opplysninger om fremgangsmåten kan finnes i LegemiddelHåndbok for utprøver (Investigator Brochure) aspx EudraCT-skjema; EU-database for alle kliniske studier i EU/EØS Kan lastes ned fra
4 Good Clinical Practice (GCP) Good Clinical Practice (GCP) er internasjonale anerkjente retningslinjer, som sammen med nasjonale lover og forskrifter, regulerer hvordan medisinsk forskning skal gjennomføres. Nærmere informasjon kan finnes på Medisinsk utstyr / Helsedirektoratet Søknad om utprøving av medisinsk utstyr sendes først til Regional Etisk Komité i den helseregion hvor utprøvingens kliniske utprøver holder til (koordinerende norsk klinisk utprøver ved multisenterstudier) jf. helseforskningsloven 9, jf. 10. I henhold til forskrift om medisinsk utstyr 4-5 skal det ved utprøving av dette, i tillegg til søknad til Regional Etisk Komité og intern godkjenning ved Oslo universitetssykehus, senest 60 dager før utprøvingen begynner sendes en underretning til tilsynsmyndigheten, som er Helsedirektoratet, jf. forskriftens 6-1. Veiledning for melding om utprøving finnes i: 90a.doc Melding om slik utprøving sendes av produsenten eller en instans på dennes vegne, for eksempel produsentens representant nasjonalt eller i EØS Bruk av forsøksdyr Dersom prosjektet omfatter dyreforsøk skal Senter for komparativ medisin, kontaktes før studien starter. Prosjektleder skal sende søknad til ansvarshavende for forsøksdyravdelingen på fastlagt skjema vedlagt prosjektprotokoll Forskningsserver og lagring av forskningsdata Tilgang til forskningsserver gis etter at godkjenning fra Regional Etisk komité er mottatt og intern godkjenning er gitt. Lagring av personopplysninger, inkludert avidentifiserte, må være i samsvar med det som er meldt i del C i Godkjenningsskjema - Intern godkjenning - OUS For Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring. Kontaktperson er Sissel Jor ved IKT-avdelingen; e-post: sissel.jor@oslo-universitetssykehus.no
5 4.3. Utførelse Prosjektleder er ansvarlig for utfyllingen av skjemaet Godkjenningsskjema - Intern godkjenning - OUS For Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring. Prosjektleder skal innhente det nødvendige samtykke fra hhv. avdelingsleder for den eller de avdelinger som har ansvar for de personer, det humane biologiske materialet, og de helseopplysninger som inngår i prosjektet. Prosjektleder skal videre også innhente samtykke fra forskningsleder i den klinikk prosjektleder er tilsatt. Klinikken er selv ansvarlig for sin interne administrasjon av samtykke til iverksettelse av prosjekter. Prosjektleder kan innhente råd og veiledning for utfyllingen hos Forskningsstaben ved Oslo universitetssykehus, som vil koordinere forespørsler innen sin organisasjon. Henvendelser kan gjøres til godkjenning@oslo-universitetssykehus.no. Protokoll for prosjektet skal vedlegges skjema Godkjenningsskjema - Intern godkjenning - OUS For Medisinsk og Helsefaglig forskning, og KvalitetssikringNår relevant, skal også informasjon / samtykkeerklæring vedlegges. Utfylt skjema Godkjenningsskjema - Intern godkjenning - OUS For Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring, med de nødvendige samtykker fra klinikkens forskningsleder og de berørte avdelingsledere (godkjennelse pr. e-post aksepteres), og relevante vedlegg, sendes godkjenning@oslo-universitetssykehus.no. Prosjektet kan først starte når både intern og ekstern godkjenning foreligger. Intern godkjennelse fra foretaket, som forskningsansvarlig, sendes samlet fra Stab forskning og utvikling, Sentral Godkjenning. 5. Definisjoner Se vedlegg 6. Referanser Lov av 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) ( Lov nr 56: Lov om behandling av etikk og redelighet i forskning (forskningsetikkloven) ( Lov av 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) ( LOV nr 24: Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) ( Lov av 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) med tilhørende forskrift (
6 LOV nr 64: Lov om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) LOV nr 63: Lov om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven) ( Lov av 12. januar 1995 nr. 06 om medisinsk utstyr ( LOV nr 132: Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven) ( Lov av 23. desember 1988 nr. 104 om produktansvar (produktansvarsloven) ( Forskrift av 24. september 2003 nr om klinisk utprøving av legemidler til mennesker ( Forskrift av 15. januar 1996 nr. 23 om forsøk med dyr ( Forskrift av 20. august 1999 nr. 955 om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr ( Helsinkideklarasjonen av 1964 med senere revisjoner ( International Conference on Harmonization, Guideline for Good Clinical Practice (10. juni 1996) ( NS-EN ISO 14155:2003 Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker Instruks for behandling av personopplysninger ved Oslo universitetssykehus (Behandling og bruk av person- og helseopplysninger), dokumentsamling nivå 1. Biobankinstruks ved Oslo universitetssykehus, (Biobankinstruks), dokumentsaml. nivå 1.
Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF
Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig
Detaljer1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF
Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 60 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Instruks Forskningsinstruks Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig
DetaljerForskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010
Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige
DetaljerMed forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.
Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for
Detaljerhva betyr loven for den enkelte forsker?
Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group
DetaljerÉn helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning
UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med
DetaljerREK og helseforskningsloven
REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne
DetaljerNy lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven
Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven
DetaljerForskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall
Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer
DetaljerUiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren
UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie
DetaljerForskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven
Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes
DetaljerVeileder for registrering av kvalitets- og forskningsprosjekter i eskjema for internkontroll på Ahus
Veileder for registrering av kvalitets- og forskningsprosjekter i eskjema for internkontroll på Ahus Vedlegg: Viktig informasjon om kliniske behandlingsstudier 1 Veileder til registrering av kvalitets-
DetaljerForskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø
Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike
DetaljerSkjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.
Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven
DetaljerHelseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen
Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging
DetaljerKompetansesenter for personvern og sikkerhet
Sykehusene og internkontrollansvaret i legemiddelstudier Helge Grimnes Personvernrådgiver Kompetansesenter for personvern og sikkerhet Oslo universitetssykehus HF Kompetansesenter for personvern og sikkerhet
DetaljerHvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?
Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske
DetaljerHelseforskningsloven - lovgivers intensjoner
Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerHeidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten
Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015 Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget
DetaljerREK og helseforskningsloven
REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON
DetaljerMedisinsk forskning; REK og lovverket
Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 15. juni 2018 kl. 15.40 PDF-versjon 20. juni 2018 15.06.2018 nr. 876 Forskrift om behandling
DetaljerKvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo
Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en
DetaljerHelseforskningsloven - intensjon og utfordringer
Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerNoe om forskningsetikk
Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege
DetaljerForskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje
DetaljerInnføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?
Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF
DetaljerDenne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk.
QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4368891&sid=fml... Norwegian (Bokmål) English OK Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest
DetaljerStudenters tilgang til elektronisk pasientjournal
Studenters tilgang til elektronisk pasientjournal Helge Grimnes Personvernrådgiver Kompetansesenter for personvern og sikkerhet Konsern IT Oslo universitetssykehus HF Helsepersonell, som ikke deltar i
DetaljerUNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)
UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet
DetaljerDenne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk.
QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4242... 1 of 1 30.08.2011 10:46 Norsk (Bokmål) English Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest
DetaljerJuridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål
Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål HEL-8020-1 Analyse av registerdata i forskning 25. april 2018 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Formål med
DetaljerF o r e t a k s n i v å. Godkjent dato:
F o r e t a k s n i v å Dokument ID: Gyldig til: 12.01.2017 Skjema Side 1 av 6 Årlig framdriftsrapport for forskningsprosjekter ved SSHF År: OBS: Sendes elektronisk til postmottak@sshf.no A. Grunnopplysninger
DetaljerRettslig regulering av helseregistre
Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring
DetaljerAktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?
Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss
DetaljerKvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn
1 FRAMLEGGSNOTAT TIL FAKULTETSSTYRET Til: Det medisinske fakultets styre Fra: Forskningsadministrasjonen, seniorrådgiver Katrine Ore Sakstype: O Arkivsaksnr: Vedlegg: Rutine for håndtering av avvik som
DetaljerLedelse og personvern. Forenklet sammendrag av de styrende dokumenter for personvern og informasjonssikkerhet ved Oslo universitetssykehus
Ledelse og personvern Forenklet sammendrag av de styrende dokumenter for personvern og informasjonssikkerhet ved Oslo universitetssykehus Stab fag og pasientsikkerhet Seksjon for personvern og informasjonssikkerhet
Detaljeroppgaver og kompetanse
Personvernombudet Personvernombudet oppgaver og kompetanse TEMA Personvernombudsordningen Råd og veiledning for ledelse og den enkelte, Grunnlag for oppslag i journal Utlevering Data til NPR Kreftregisteret
DetaljerAnette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen
Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon
DetaljerI Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven
INTERNT BAKGRUNNSNOTAT I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven Bakgrunn En rekke forskningsprosjekter ved fakultetet håndterer
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.
DetaljerOslo universitetssykehus
i universitetssykehus Hvordan støtte opp om kliniske forskning? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon, Oslo universitetssykehus Administrerende direktør Bjørn Erikstein Økonomi, juridisk
DetaljerKvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom
Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,
DetaljerTilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning
Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning LMI, 25. mai 2010 Wenche Reed Seksjonsleder Biobank og registerstøtte Oslo universitetssykehus UUS OUS Aker v i k Radiumhospitalet Rikshospitalet v Helse
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte
DetaljerÅ redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST
Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary
Detaljer7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?
Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter
DetaljerHelseforskningsloven konsekvenser i skjæringspunktet mellom universitet og helseforetak
Helseforskningsloven konsekvenser i skjæringspunktet mellom universitet og helseforetak Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT Norske lover Straffeloven Forvaltningsloven Patentloven
DetaljerStudenters tilgang til elektronisk pasientjournal
Studenters tilgang til elektronisk pasientjournal Helge Grimnes Personvernrådgiver Stab pasientsikkerhet og kvalitet Oslo universitetssykehus HF Seksjon for informasjonssikkerhet og personvern Helsepersonell,
DetaljerElektroniske pasientjournaler
Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11 Regulering av klinisk utprøving
DetaljerAhus Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr. Gyldig fra: Revisjonsfrist:
Ahus Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr 1. Hensikt Hensikten med denne prosedyren (Standard Operating Procedure - SOP) er å beskrive den overordnede rolle,
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har
DetaljerOpplæringsbehov etter helseforskningsloven
Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Juridisk seniorrådgiver Jannicke Hudson Seksjon for forskningstjenester Det helsevitenskapelige fakultet Universitetet i Tromsø Kort om helseforskningsloven Legger
Detaljerebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus
ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus HelsIT Trondheim, 23. september 2010 Wenche Reed Seksjonsleder, dr.med Biobank og registerstøtte Stab forskning og utvikling Sissel Jor
DetaljerHeidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn
Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015 Legemiddelutprøving på barn Bruk av legemidler utenfor godkjenning til barn og ungdom på sykehus Arna Teigens masteroppgave 2 sengeposter
DetaljerEks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde
Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved
Detaljermedisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og
Et felles kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssykehus Lene Roska Aalén, rådgiver UiB Eline Monstad, personvernombud HUS Internkontrollsystem
DetaljerRegister og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)
Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no
DetaljerAnsvar og organisering
Utgitt med støtte av: Norm for www.normen.no Ansvar og organisering Støttedokument Faktaark nr 1 Versjon: 3.0 Dato: 12.2.2015 Formål Ansvar Gjennomføring Omfang Målgruppe Dette faktaarket er spesielt relevant
DetaljerOrientering om arbeidsgruppe - implementering av ny helseforskningslov
Orientering om arbeidsgruppe - implementering av ny helseforskningslov IT-forum 20.05.2010 IT-forum 20. mai 2010 Arbeidsgruppens sammensetning Prorektor Berit Rokne (leder) Prodekan Robert Bjerknes, MOF
DetaljerHelseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT
Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT 2003 2005 2007 2009 Formål; Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig
DetaljerSikkerhetskrav for systemer
Utgitt med støtte av: Norm for informasjonssikkerhet www.normen.no Sikkerhetskrav for systemer Støttedokument Faktaark nr. 38 Versjon: 4.0 Dato: 16.03.2015 Formål Ansvar Gjennomføring Omfang Målgruppe
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
[Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.
DetaljerSamtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)
[Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret
DetaljerSikkerhetskrav for systemer
Utgitt med støtte av: Norm for informasjonssikkerhet www.normen.no Sikkerhetskrav for systemer Støttedokument Faktaark nr. 38 Versjon: 4.1 Dato: 17.08.2015 Formål Ansvar Gjennomføring Omfang Målgruppe
DetaljerLogistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken
Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter
DetaljerLovlig journalbruk Oppslag i og bruk av pasientjournalen
Lovlig journalbruk Oppslag i og bruk av pasientjournalen Stab fag og pasientsikkerhet Seksjon for personvern og informasjonssikkerhet OPPSLAG I OG BRUK AV PASIENTJOURNALEN Journalen er et viktig verktøy
DetaljerBarnediabetesregisteret
Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige
DetaljerKlage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven
Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt
DetaljerMal for Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre
Mal for Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Innhold: 1 Registerets navn 2 Databehandlingsansvarlig 3 Formål 4 Tillatelse til å innhente og behandle opplysninger i registeret 5 Registerets
DetaljerMerknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering
DetaljerSikkerhetskrav for systemer
Utgitt med støtte av: Norm for informasjonssikkerhet www.normen.no Sikkerhetskrav for systemer Støttedokument Faktaark nr. 8 Versjon: 5.0 Dato: 21.11.2018 Formål Ansvar Gjennomføring Omfang Målgruppe Dette
DetaljerHelsedatautvalget. Marta Ebbing, leder. HelseOmsorg21-rådet, 23. januar 2017
Helsedatautvalget Marta Ebbing, leder HelseOmsorg21-rådet, 23. januar 2017 23.1.2017 2 Utvalget består av Marta Ebbing (leder), Folkehelseinstituttet Trine Magnus, tidligere direktør for Senter for Klinisk
DetaljerInnledning... 3. Mål og strategier... 3. Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling... 4
Strategiplan for forskning og fagutvikling (FoU) i Helse Nord-Trøndelag HF 2012-2016 Vedtatt den 23. oktober 2012 Innehold Innledning... 3 Mål og strategier... 3 Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling...
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerTittel: SAV styringsmodell Dok.ID: SAVHF Dokumenteier: Prosess(er):
SAV styringsmodell Dette dokumentet presiserer hvordan Sjukehusapoteka Vest HF (SAV) sin styringsmodell skal forstås opp mot krav i lov og forskrift, herunder forhold mellom driftskonsesjonær (apoteker)
DetaljerUNIVERSITETET 7 % I OSLO
7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH
DetaljerAvslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser
Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland
DetaljerRollefordeling og begrepsforståelse ved UiO etter nytt personvernregelverk
Rollefordeling og begrepsforståelse ved UiO etter nytt personvernregelverk NARMA vårkonferanse 2019 Maren Magnus Voll Personvernombud UiO en stor virksomhet GDPR et kjent regelverk Ca. 13 000 årsverk Ca.
DetaljerSelvbetjening i EPJ også for forskningsformål - hva da med personvern?
Selvbetjening i EPJ også for forskningsformål - hva da med personvern? Det er en selvfølge at man innen bank/finans via Internett kan: ha oversikt og kontroll over egne konti betale egne regninger forvalte
DetaljerHvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017
Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis
DetaljerStatens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?
Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til
DetaljerRapport Revisjon forskning Revmatismesykehuset AS
Rapport Revisjon forskning Revmatismesykehuset AS Internrevisjonen Helse Øst 10.01.2007 Rapport nr. 21-2006 Revisjonsperiode August-oktober 2006 Virksomhet Rapportmottaker Kopi Rapportavsender Oppdragsgiver
DetaljerLovlig journalbruk Oppslag i og bruk av Pasientjournalen
Lovlig journalbruk Oppslag i og bruk av Pasientjournalen 1 Oppslag i og bruk av pasientjournalen Journalen er et viktig verktøy for tilgang til og deling av informasjon mellom samhandlende helsepersonell.
DetaljerSPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER
SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev
DetaljerSamtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling
Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som
DetaljerHvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?
Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret
DetaljerSøknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010
Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn HISUP nordisk register for behandling av Hidradenitis suppurativa Registeransvarlig Gisli Ingvarsson,
DetaljerHandlingsplan biobank og kvalitetsregistre 2013-2015
Handlingsplan biobank og 2013-2015 Oppfølging av Strategi for biobank- og registervirksomhet 2010 2015, revidert 2012. Innhold Visjon for Strategi for Biobank- og registervirksomhet...3 Konseptuelt rammeverk
DetaljerKjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.
Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no
DetaljerHvordan organisere helse i. menneskerettighetenes tidsalder?
Hvordan organisere helse i digitaliseringens og menneskerettighetenes tidsalder? Inger-Johanne Sand, IOR Universitetet i Oslo mars 2019 Organiseringen av helsetjenester og forskning som et helt særlig
DetaljerKVALITETSSIKRING AV PUBLIKASJONER SOM UTGÅR FRA AKERSHUS UNIVERSITETSSYKEHUS
KVALITETSSIKRING AV PUBLIKASJONER SOM UTGÅR FRA AKERSHUS UNIVERSITETSSYKEHUS Innledning Forskere har en moralsk plikt og et ansvar overfor det vitenskapelige miljø, til å dele sine resultater med andre.
DetaljerPersonidentifiserbart Norsk pasientregister
Personidentifiserbart Norsk pasientregister DRG-konferansen 2006 Unn E. Huse, SINTEF Norsk pasientregister 1 Prosessen NPR ble etablert i 1997 som et avidentifisert register med konsesjon fra Datatilsynet
DetaljerVedtekter for Norsk Register for Analinkontinens - NRA revidert mars 2017.
Vedtekter for Norsk Register for Analinkontinens - NRA revidert mars 2017. Innhold: 1 Registerets navn 2 Databehandlingsansvarlig 3 Formål 4 Tillatelse til å innhente og behandle opplysninger i registeret
DetaljerStatus Kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning. Seniorrådgiver Katrine Ore
Status Kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning Seniorrådgiver Katrine Ore Handlingsplan for bedre etterlevelse Handlingsplanen er distribuert bredt på fakultet/institutter. Dekanen har
DetaljerOslo universitetssykehus HF
Oslo universitetssykehus HF Styresak Dato dok.: 29. september 2009 Dato møte: 8. oktober 2009 Saksbehandler: Prosjektdirektør IKT Vedlegg: Status og risikorapportering IKT SAK 138/2009 STATUS IKT I OSLO
DetaljerEr det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?
Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon
Detaljer