Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?
|
|
- Johanna Borgen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway
2 Presentasjon Min bakgrunn Kort om industristudier NOU og lovverket Personvernombud Erfaringer etter ny Helseforskningslov Konklusjon
3 Kort om min bakgrunn 25 år innen offentlig/akademisk forskning Publisert om lag 125 internasjonale ikke-industri relaterte vitenskapelige arbeider Vel 4 år som medisinsk forskningssjef i GSK Norge 20 % professor UiB, patologi
4 Industriestudier er viktige for norske pasienter Nær 100 % av alle nye medisiner og vaksiner som brukes av norske pasienter er utviklet og utprøvd av industrien i samarbeid med sykehus og private institusjoner Industristudier gir norske leger og forskere førstehåndskunnskap om nye medisiner og forskningsfronten Industristudier gir alvorlige syke norske pasienter anledning til å være med på utprøvende behandling Det er politiske enighet om at slike studier er viktige i Norge De ulike RHF har ulike strategi og syn på industristudier
5 Nedgang i antall studier til Norge De nordiske land opplever en kraftig nedgang i antall studier Raskeste nedgang i industristudier Flere firma har flyttet forskning ut av Norge LMI undersøkelse 2010 tall for 2009
6 GSK Clinical trials in 2010 Status December 2010: 44 ongoing studies (from planning to close down) 28 products 29 indications 150 study sites ca 5780 patients 13 ongoing feasibilities
7 Et fragmentert regelverk bør erstattes med en helhetlig lov; NOU 2005;1 God forskning-bedre helse
8 NOU 2005;1 Én postkasse å forholde seg til.
9 Ot.prp. Nr 74 Det uoversiktlige lovverket og den uoversiktlige myndighetsstrukturen har, sammen med lang saksbehandlingstid, har skapt frustrasjon i forskningsmiljøene Utvalget foreslår at REK skal få rollen som eneste instans for godkjenning før oppstart, med unntak for klinisk utprøving der SLV fortsatt skal kunne nekte for at et prosjekt blir igangsatt. NEM fungerer som ankeinstans
10 NOU 2005;1 om personvernombud Side 113 om personvernombud: Hvem som helst kan dermed i prinsippet utnevnes om personvernombud. For eksempel har Ullevål Sykehus oppnevnt eget personvernombud Det er bygget opp et inntrykk av at NSD/personvernombud er et forvaltningsorgan eller i hvert fall et organ som driver med en form for myndighetsutøvelse. Dette er imidlertid ikke riktig. Personvernombudet driver ikke offentlig myndighetsutøvelse
11 Fra OUS sine nettsider om personvernombud Kompetansesenter for personvern og sikkerhet er personvernombud ved OUS, og for forskning ved en rekke andre sykehus. Personvernombudets rolle etter at Helseforskningsloven trådte i kraft i 2009, er å tilråde personvernet i studier som ikke er søknadspliktig til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). For studier som er regulert av Helseforskningsloven og som REK skal godkjenne, er personvernombudet knyttet til sykehusets system for internkontroll. Ved OUS innebærer det at alle studier skal tilrådes internt før oppstart og må derfor meldes til personvernombudet. Andre sykehus kan ha andre retningslinjer.
12 Hvordan er våre erfaringer etter at loven begynte å virke? GSK opplever at byråkratiet og saksbehandlingen er blitt ytterligere komplisert og lite oversiktelig Én REK/SLV postkasse fungerer bra. Industrien gjør ofte kliniske studier ved mange sykehus/hf samtidig og opplever en jungel av personvernombud/forskningsstøtte med ulike andre oppfatninger enn REK/SLV av en rekke forhold rundt studiene: Bruk av lovverket Samtykke Detaljstyring (logo-bruk, faxnr etc) Endringsforslag til den vitenskapelige protokoll
13 Kommentarer fra personvernombud etter at studier er godkjent av REK Hvordan planlegger GSK å dokumentere at disse samtykker foreligger? Siden samtykke fra pasientene allerede er innhentet, vil det å rette opp manglene i infoskrivet innebære at pasientene må informeres og samtykke på nytt Vi foreslår at når prosjektet sender forespørsel om utlevering av materiale, vedlegges bekreftelse på at deltakerne har fått oppdatert informasjon og at det foreligger et skriftlig samtykke Mens andre sykehus/personvernombud har ingen innvendinger og følger REK/SLV sin godkjenning/anbefalinger
14 Forslag til protokollendringer fra ulike personvernombud Avdelingen foreslår at protokollen endres slik berørte avdelinger selv lager parafinsnitt før oversendelse til laboratoriet i Nederland i tillegg foreslår vi en protokollendring som medfører. Mens andre sykehus/personvernombud har ingen innvendinger og følger REK sin godkjenning/anbefalinger
15 Hva synes utprøveren (PI)? PI i e-post til et personvernombud: Et hjertesukk: jeg må medgi overraskelse over dette store byråkrati som mobiliseres etter at REK-godkjenning foreligger, inklusive samtykker som både er utsendt og besvart. Det nye i REK reformen var jo ÉN postkasse for å fasilitere forskningsbyråkratiet. Så langt viser denne saken at det er blitt tvert om! Skal alle være saksbehandlere på hver sin tue og nes?
16 Hva er så det prinsipielle problemet Én postkasse ved REK, men: Industristudier er oftest multi-instusjonelle og må forholde seg til x-antall personvernombud. Disse har ulike kompetanse og kan ha ulike agenda? Avgjørelser av personvernombudet kan ikke ankes! Men det kan et REK avslag (NEM) Sykehusfusjoner kan skape nye maktarenaer med uklare styringsforhold og agendaer? Vi kan vise til systematisk ulik praksis av personvernombud ved ulike sykehus i samme RHF ( både i øst og vest).
17 Våre erfaringer til nå er: Ny helseforskningslov med gode intensjoner og innhold. Én postkasse ved REK og ankemulighet ved NEM Men: Personvernombud ved ulike sykehus opptrer på siden av REK/SLV og har andre synspunkter og mulig annen agenda? Personvernombud vedtak har ingen ankemuligheter! Kan dette føre til en ytterligere nedgang i industristudier i Norge? Skal industrien kjøre studier utenfor sykehus med problematiske personvernombud?
18 Hvor ender så dette?
19 Konklusjon 1 Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til GSK sine kliniske studier? Vår erfaring er dessverre at det er det ikke
20 Konklusjon 2 Det er nødvendig med en gjennomgang og evaluering av oppgavefordeling mellom REK og personvernombudenes Virksomhet: personvernombudenes virksomhet etter lovens intensjon? -hvem bestemmer hva og når i forløpet? -de ulike personvernombud/forskningsavd på HF har meget ulik praksis, også innen samme RHF vi må unngå lokale føringer og agendaer fokus må være pasientvern og ikke personvern
21 Takk for oppmerksomheten-spørsmål?
hva betyr loven for den enkelte forsker?
Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group
DetaljerNoe om forskningsetikk
Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege
DetaljerInnledning... 3. Mål og strategier... 3. Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling... 4
Strategiplan for forskning og fagutvikling (FoU) i Helse Nord-Trøndelag HF 2012-2016 Vedtatt den 23. oktober 2012 Innehold Innledning... 3 Mål og strategier... 3 Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling...
DetaljerForskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven
Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes
DetaljerMalte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.
Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.
DetaljerForskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall
Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer
DetaljerNettverksarbeidet ved OUS
Nettverksarbeidet ved OUS Nettverksleder/prosjektkoordinator Carin Granlund Enhet for utprøvende kreftbehandling Seksjon for klinisk kreftforskning og kompetanseutvikling Agenda Bakgrunn Formål og organisering
DetaljerPasient- og brukerombudet i Finnmark.
Pasient- og brukerombudet i Finnmark. Samhandlingskonferansen 24 og25.10.12 Kirkenes Erfaringer etter innføring av samhandlingsreformen fra Pasientog brukerombudet i Finnmark Hva er samhandling? Samhandlingsreformens
DetaljerHelseforskningsloven - lovgivers intensjoner
Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerHelseforskningsloven - intensjon og utfordringer
Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerHvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger
Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger Nasjonalt Forskningsseminar om Legemidler til Barn 27. jan 2011 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline Agenda Industristudier
DetaljerLegemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken
Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken LMI har som mål å styrke forskning, produksjon og næringsutvikling på legemiddelområdet i Norge Norsk grunnforskning
DetaljerHelseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen
Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging
DetaljerKort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk.
Klage på reklame for Ebixa i DM R0212 Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 40.000,- Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn: H.
DetaljerMed forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.
Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for
DetaljerHelsedirektoratets oppfølging av Rådets vedtak
Helsedirektoratets oppfølging av Rådets vedtak 3.12.12 Til pkt. 4: Følge opp systemet for vurdering av ny og kostbar behandling 2013 Hovedmål: Etablere metodevurdering som praksis før innføring av nye
DetaljerÉn helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning
UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å
DetaljerHvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?
Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske
DetaljerBrukerrepresentanter og kompetanse i Kunnskapsbasert praksis
Brukerrepresentanter og kompetanse i Kunnskapsbasert praksis Regional brukerkonferanse, 12. november 2014 Elin Opheim, forskningsbibliotekar Verdens første kurs i kunnskapsbasert praksis for brukerrepresentanter
DetaljerEvaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015
Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale
DetaljerSivilombudsmannen Stortingets ombudsmann for forvaltningen. en kort orientering om oppgaver og virksomhet S OM
Bokmål Sivilombudsmannen Stortingets ombudsmann for forvaltningen en kort orientering om oppgaver og virksomhet S OM Forord Det skjer av og til at offentlige myndigheter forsømmer pliktene sine, begår
DetaljerIndividuell plan for palliative pasienter. Kompetanseprogram i palliasjon 20.09.11. Kristin Eikill
Individuell plan for palliative pasienter Kompetanseprogram i palliasjon 20.09.11. Kristin Eikill Individuell plan St.meld.nr.47 Samhandlingsreformen Syke folk, er redde folk. De leter etter ett legemiddel
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerHelseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT
Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT 2003 2005 2007 2009 Formål; Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig
DetaljerÅ redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST
Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary
DetaljerEtiske dilemma/ Verdier på spill. Hvilke verdier står på spill? Hva er viktig? Hvorfor er dette viktig? Og for hvem?
Sme modellen for drøfting av etiske dilemma Sak/Dilemma: Fakta i saken/ Situasjonsbeskrivelse Involverte/berørte parter Etiske dilemma/ Verdier på spill Handlings alternativer Mulige råd Hva er fakta i
DetaljerUNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)
UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet
DetaljerNytt behandlingsalternativ for type 2-diabetes: Fra barken av epletreet til moderne SGLT-2 hemming i klinisk praksis
SCANDINAVIAN SOCIETY FOR THE STUDY OF DIABETES SSSD Presymposium Boehringer Ingelheim Nytt behandlingsalternativ for type 2-diabetes: Fra barken av epletreet til moderne SGLT-2 hemming i klinisk praksis
Detaljer«En pasientsentrert helsetjenestemodell» for helhetlige pasientforløp «The chronic Care model»
«En pasientsentrert helsetjenestemodell» for helhetlige pasientforløp «The chronic Care model» Gro Berntsen, MD, Dr.med Møter mellom kulturer - regional helsefaglig utdanningskonferanse i nord 24.april
DetaljerFikk oppreisning etter å ha blitt ærekrenket
- Aktuelt - Nyheter og aktuelt - Foreningen - Norsk Psykologforening Sakkyndig: Fikk oppreisning etter å ha blitt ærekrenket Publisert: 21.01.13 - Sist endret: 23.01.13 Av: Per Halvorsen Sakkyndige psykologer
DetaljerKompetansesenter for personvern og sikkerhet
Sykehusene og internkontrollansvaret i legemiddelstudier Helge Grimnes Personvernrådgiver Kompetansesenter for personvern og sikkerhet Oslo universitetssykehus HF Kompetansesenter for personvern og sikkerhet
DetaljerKlagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten
Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153
DetaljerLavterskelkonferanse, Holmen fjordhotell 8. juni 2015 Førsteamanuensis dr. juris Alice Kjellevold Universitetet i Stavanger, Institutt for helsefag
Lavterskelkonferanse, Holmen fjordhotell 8. juni 2015 Førsteamanuensis dr. juris Alice Kjellevold Universitetet i Stavanger, Institutt for helsefag I offentlige dokumenter er det nå gjennomgående at pårørende
DetaljerForespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr
Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,
DetaljerAnette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen
Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen
DetaljerOpplæringsbehov etter helseforskningsloven
Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Juridisk seniorrådgiver Jannicke Hudson Seksjon for forskningstjenester Det helsevitenskapelige fakultet Universitetet i Tromsø Kort om helseforskningsloven Legger
DetaljerForskning. Dagens temaer. Helsinkideklarasjonen
Forskning Aktuelle problemstillinger for leger som forsker og for deres tillitsvalgte Dagens temaer Lovgrunnlagene Ulike forskerstillinger ved universitet og helseforetak Kort om overlegepermisjon Forskningspermisjon
DetaljerPandemivaksinasjonen i sykehus, erfaringer fra Helse Bergen
Pandemivaksinasjonen i sykehus, erfaringer fra Helse Bergen 17.09.2010 Per Espen Akselsen Senter for smittevern Haukeland universitetssykehus per.akselsen@helse-bergen.no Hva hadde vi? Nasjonal beredskapsplan
DetaljerPARKERING FOR FORFLYTNINGSHEMMEDE
STOKKE KOMMUNE Kommunalteknikk PARKERING FOR FORFLYTNINGSHEMMEDE Hvordan fungerer ordningen med parkeringskort for forflytningshemmede? Hvordan søker jeg om parkeringskort for forflytningshemmede? Hvordan
Detaljer1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang
Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent
DetaljerFORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER
FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER 2009 Gjennom dette brev forespørres du om å delta i en vitenskaplig undersøkelse som gjøres i regi av Høgskolen i Nord-Trøndelag,
Detaljermedisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og
Et felles kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssykehus Lene Roska Aalén, rådgiver UiB Eline Monstad, personvernombud HUS Internkontrollsystem
DetaljerMuntlig spørsmål fra Bent Høie (H) til helse- og omsorgsministeren - om Kreftgarantien
Muntlig spørsmål fra Bent Høie (H) til helse- og omsorgsministeren - om Kreftgarantien Om når regjeringens kreftgaranti vil være en realitet, med henvisning til målsettingen om at det skal gå maksimalt
DetaljerHer kan du lese om Foreldreansvar og daglig omsorg Partsrettigheter Rett til la seg bistå av advokat Klage muligheter Rett til å la seg bistå av tolk
Kapittel 6 Foreldres rettigheter i barnevernet Dette kapitlet og kapittel 7 handler om hvilke rettigheter foreldre har når de kommer i kontakt med barnevernet. Her kan du lese om Foreldreansvar og daglig
DetaljerKlage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven
Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt
DetaljerSamtykke, Helseforskningsloven kap 4
Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om
DetaljerPASIENTOPPLEVELSER I EN FRAGMENTERT HELSETJENESTE
4/30/2013 PASIENTOPPLEVELSER I EN FRAGMENTERT HELSETJENESTE ELSE STØRING, SEKSJONSSJEF KREFTLINJEN - KREFTFORENINGEN KREFTLINJEN/RETTIGHETSTJENESTEN Etablert i 1993 Betjenes av fagpersoner; kreftsykepleiere,
DetaljerSøknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Mona.stedenfeldt@unn.no UNN HF 9038 Tromsø. www.inkontinenssenteret.
Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Nasjonalt kvalitetsregister for
DetaljerHva er en forfatter? Geir Jacobsen. Forskningsleder, St. Olavs Hospital Professor, Dmf Fagredaktør, Tidsskriftet Dnlf
Geir Jacobsen Forskningsleder, St. Olavs Hospital Professor, Dmf Fagredaktør, Tidsskriftet Dnlf 1 Eller Vancouver og Helsinki og sånn 2 Vancouver handler om regler for forfatterskap og medforfatterskap
DetaljerSAKSFRAMLEGG. Formannskapet 05.02.2014 Kommunestyret 13.02.2014
SAKSFRAMLEGG Saksbehandler: Laila Olsen Rode Arkiv: G21 Arkivsaksnr.: 14/137 Saksnr.: Utvalg Møtedato Formannskapet 05.02.2014 Kommunestyret 13.02.2014 HØRING RESERVASJONSORDNING FOR FASTLEGER Rådmannens
DetaljerVi har ikke behandlet bostøttesøknaden for februar fordi det mangler samtykke fra en eller flere i husstanden
0311 Espen Askeladd Vidda 1 Vidda 2 0028 Oslo 123456 78910 Bydel Gamle Oslo 5. mars 2013 Vi har ikke behandlet bostøttesøknaden for februar fordi det mangler samtykke fra en eller flere i husstanden Husbanken
DetaljerForskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje
DetaljerRefleksjoner rundt Guro Fjellangers historie - sett fra sykehus og spesialisthelsetjenesten
Refleksjoner rundt Guro Fjellangers historie - sett fra sykehus og spesialisthelsetjenesten Stein Sundstrøm St. Olav Hospital Min bakgrunn Onkolog siden 1983 DNR, UNN, St Olav Jobbet på «tvers» innen eget
DetaljerBarnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010
Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline ClinicalTrials.gov søk: 0-17år, fase 1-3 Alle studier (NOR= 9% barnestudier)
DetaljerPersonvernombudet for forskning
NSDs rolle etter innføringen av helseforskningsloven. Samarbeid med REK Internkontroll og kvalitetssikring av personvern i forskning Vigdis Namtvedt Kvalheim Den nye helseforkningsloven en utfordring for
DetaljerInstruks for daglig leder. Sykehuset Østfold HF. Behandles i styremøte 24. september 2012
Instruks for daglig leder Sykehuset Østfold HF Behandles i styremøte 24. september 2012 1. Formål med instruksen Denne instruksen omhandler daglig leders ansvar, oppgaver, plikter og rettigheter. Den er
DetaljerVår ref: 09/4568 /TLB
// Arbeids- og inkluderingsdepartementet Postboks 8019 Dep 0030 Oslo ARBEIDS OG tnkluder1nusuepammentet MOTTATT 0'4JUN2009 Deres ret 200901113/MCH Vår ref: 09/4568 /TLB Vår dato: 29.05.2009 Høringskommentarer
DetaljerPasienter og pårørendes ønsker om medvirkning i den siste fase av livet - hva viser forskningen?
Pasienter og pårørendes ønsker om medvirkning i den siste fase av livet - hva viser forskningen? «Den viktige samtalen i livets siste fase», Diakonhjemmet 17.02.2016 Elisabeth Gjerberg & Reidun Førde,
DetaljerÅrsmelding Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)
Årsmelding 2018 Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) 1. OM NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) er del av De nasjonale forskningsetiske
DetaljerAppendix 5. Letters of information
Appendix 5 Letters of information 5 Haukeland Universitetssjukehus Blodbanken Forespørsel om deltakelse i en studie om jernstatus hos blodgivere i Norge. (Paper I & II) Innledning Vi arbeider med et prosjekt
DetaljerBUFDIR BRUKERUNDERSØKELSE 2011
Tiltaksrapport Antall besvarelser: 11 Svarprosent: 79 BUFDIR BRUKERUNDERSØKELSE 011 INNLEDNING 01 Innhold I denne rapporten finner du resultater fra Bufetats nasjonale brukerundersøkelse blant barn og
DetaljerSTYRESAK: DATO: 3. desember 2015 SAKSHANDSAMAR: Mona Høgli SAKA GJELD: Omdømemåling 2015 STYREMØTE: 14.12.2015 FORSLAG TIL VEDTAK
STYRESAK GÅR TIL: FØRETAK: Styremedlemmer Helse Bergen HF DATO: 3. desember 2015 SAKSHANDSAMAR: Mona Høgli SAKA GJELD: Omdømemåling 2015 STYRESAK: 88/15 O STYREMØTE: 14.12.2015 FORSLAG TIL VEDTAK Styret
Detaljerebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus
ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus HelsIT Trondheim, 23. september 2010 Wenche Reed Seksjonsleder, dr.med Biobank og registerstøtte Stab forskning og utvikling Sissel Jor
DetaljerPersonvern og FS på UiO. FS-Brukerforum
Personvern og FS på UiO FS-Brukerforum FS og personvern på UiO Noen hendelser de siste årene har vist at det er svært viktig å ha fokus på personvern så ikke opplysninger kommer på avveie. UiO sin FS-database
DetaljerOm tilrettelegging for forskning i habilitering -fra et lederperspektiv
Om tilrettelegging for forskning i habilitering -fra et lederperspektiv Nasjonal ledersamling for habiliteringstjenester Trondheim 21. september 2012 Edith V. Lunde Senterleder/cand.san. Bestilling 1.
DetaljerHåndtering av helseopplysninger etter hendelser i helsetjenesten
Utviklingsprosjekt: Håndtering av helseopplysninger etter hendelser i helsetjenesten Nasjonalt topplederprogram Inger Lise Hallgren Drammen den 20. mars 2014 1 Bakgrunn og organisatorisk forankring for
DetaljerSystemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt?
Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt? Anne Kjersti Røise, Helsedirektoratet, og Kirsten Austad, HELFO Seminar for pasientorganisasjoner 2. juni 2015 Individuell stønad
DetaljerKvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo
Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en
DetaljerUtlysning av forskningsmidler fra St. Olavs Hospital 2016 Søknadsfrist 15. januar 2016
Vår referanse Deres referanse Arkiv Dato 15/9116-1/NISLIN 511 09.11.2015 Oppgis ved henvendelse Utlysning av forskningsmidler fra St. Olavs Hospital 2016 Søknadsfrist 15. januar 2016 St. Olavs Hospital
DetaljerVedr. Søknad om utvidelse/endring av konsesjon for det nasjonale kvalitetsutviklingsnettverk Gastronet. Deres ref.
FoU Forskningssjef professor dr.med. Geir Hoff Sykehuset Telemark HF 3710 Skien Postadresse: STHF 3710 Skien Sentralbord: 35 00 30 00 Direkte linje: 91 86 67 62 Telefaks: E-post: hofg@online.no Til Datatilsynet
DetaljerHøring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser
Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i
DetaljerBrukerundersøkelse PASIENT
KODE Brukerundersøkelse PASIENT Utarbeidet av Habiliteringstjenesten for voksne, St. Olavs Hospital Hei, Vi ønsker å bli flinkere i jobben vår, og ønsker derfor å stille deg noen spørsmål. Spørsmålene
DetaljerRegister og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)
Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no
DetaljerRettslig regulering av helseregistre
Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring
DetaljerHelsedata og etiske utfordringer
Helsedata og etiske utfordringer Hvilken rolle skal REK og NEM spille? Min vurdering! Jacob C Hølen Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Førsteamanuensis
DetaljerBokmål. Sivilombudsmannen Stortingets ombudsmann for forvaltningen. en kort orientering om oppgaver og virksomhet SOM
Bokmål Sivilombudsmannen Stortingets ombudsmann for forvaltningen en kort orientering om oppgaver og virksomhet SOM Forord Det skjer av og til at offentlige myndigheter forsømmer pliktene sine, begår
DetaljerKommentarer til mørketallsundersøkelsen og visjoner for Datatilsynet
Kommentarer til mørketallsundersøkelsen og visjoner for Datatilsynet Bjørn Erik Thon direktør 23.09.2010 Side 1 Dagens tekst - Kort om Datatilsynet - Kommentarer til undersøkelsen - Supplering: Hva vi
DetaljerØvrevoll Hosle IL Hovedstyret
Øvrevoll Hosle IL Hovedstyret Saksliste hovedstyremøte onsdag 22.09.10 Saksnummer Sak Ansvarlig 220910-00 Godkjenning av protokoll og innkalling Sigurd 220910-01 Økonomi Sigurd 220910-02 Kommunikasjon
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie
DetaljerNår sykepleie redder liv
21. APRIL 2015. Når sykepleie redder liv Noen refleksjoner fra et sykepleier og pasientperspektiv Finn Nortvedt. Dosent. Dr Philos Sykepleie, kropp og livshjelp Sykepleie og kroppspleien. Den levde kroppen
DetaljerINDIVIDUELL PLAN (navn)
Torsken kommune Koordinerende enhet 9380 Gryllefjord INDIVIDUELL PLAN (navn) Her settes det inn bilde eller annet som er personlig relatert til tjenestemottaker. Utarbeidet av: (navn) 1 Individuell plan.
DetaljerRETTE. System for Risiko og ETTErlevelse. Hvorfor RETTE? Personvernkrav Internkontroll Forskningsetikk Kompetanseøkning
System for Risiko og ETTErlevelse Hvorfor? Personvernkrav Internkontroll Forskningsetikk Kompetanseøkning vil sikre etterlevelse av- og økt kompetanse om sentrale lovverk innen forskning og utdanning skal
DetaljerHva er dine erfaringer som pårørende til barn innlagt i sykehus?
Hva er dine erfaringer som pårørende til barn innlagt i sykehus? Hensikten med denne undersøkelsen er at tjenestene skal bli bedre for barn og pårørende. Vi vil derfor gjerne høre om dine erfaringer som
DetaljerForskningsetikk, REKsystemet
Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)
DetaljerSnefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014
Snefrid Møllersen SANKS snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no
DetaljerFORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE NR. 2685* - 11.11.1996
Bygdøy allé 19, I og III etg., 0262 Oslo Telefon: 22 43 08 87 - Telefax: 22 43 06 25 FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE NR. 2685* - 11.11.1996 GRUPPELIV - Om uførheten kan bedømmes som varig. Forsikrede
DetaljerUtviklingsprosjekt: Integrert forsknings- og klinisk-utdannelse i thorax- og kar-kirurgi
Utviklingsprosjekt: Integrert forsknings- og klinisk-utdannelse i thorax- og kar-kirurgi Nasjonalt topplederprogram Theis Tønnessen Oslo 01/11-12 1 Bakgrunn: Både i Norge og ved universitetsklinikker i
DetaljerMetodevurderinger av sykehuslegemidler - en statusoppdatering. Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi
Metodevurderinger av sykehuslegemidler - en statusoppdatering Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi Eventuelle interessekonflikter Ansatt ved Statens legemiddelverk i over 11
DetaljerINSTRUKS FOR ADMINISTRERENDE DIREKTØR I SYKEHUSET ØSTFOLD HF
INSTRUKS FOR ADMINISTRERENDE DIREKTØR I SYKEHUSET ØSTFOLD HF Til styret i Sykehuset Østfold HF den 23. mai 2011 1. Formål med instruksen... 3 2. Overordnet rolleavklaring... 3 3. Administrerende direktørs
DetaljerSamhandlingsreformen og arbeid med Gode pasientforløp, utfordringer videre. Anders Grimsmo, Professor, Institutt for samfunnsmedisin, NTNU
Samhandlingsreformen og arbeid med Gode pasientforløp, utfordringer videre Anders Grimsmo, Professor, Institutt for samfunnsmedisin, NTNU Implementering av HPH Viktige faktorer for utfallet i vårt materiale:
DetaljerHva er en god henvisningsprosess?
Hva er en god henvisningsprosess? Olav Thorsen Fastlege i Stavanger Spesialist i allmennmedisin PhD kand UiB -IGS 15.10.2014 HelsIT 2014 1 Referrals from general practitioners to specialist health services
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerREKs rolle etter innføringen av helseforskningsloven. UHR, Gardermoen, 25. oktober 2010 Knut W. Ruyter
REKs rolle etter innføringen av helseforskningsloven UHR, Gardermoen, 25. oktober 2010 Knut W. Ruyter Hva skal jeg si noe om En postkasse: det er kun REK som har vedtakskompetanse Forskningsansvarlig institusjon
DetaljerKOLS-behandling på avstand
KOLS-behandling på avstand. Om bruk av velferdsteknologi i et samhandlingsperspektiv Hilde Thygesen Forsker/postdok-stipendiat Diakonhjemmet Høyskole Kort om tilnærmingen = empirisk tilnærming = fokus
DetaljerCRIStin 2.0 status og planer. NVI Oppstartseminar 30.10.2015
CRIStin 2.0 status og planer NVI Oppstartseminar 30.10.2015 Presentasjon av Kontinuerlig forbedringsarbeid! Det som er levert Ny versjon av NORA + «Public» Tableau Det som snart kommer Integrasjon med
Detaljer06.03.2012 14:17 QuestBack eksport - BRUKERUNDERSØKELSE BRUKER AV HJEMMESYKEPLEIEN
BRUKERUNDERSØKELSE BRUKER AV HJEMMESYKEPLEIEN Publisert fra 29.06.2011 til 29.08.2011 72 respondenter (1 unike) 1. Alder (brukerens alder) 1 Under 67 år 19,4 % 14 2 67-79 år 23,6 % 17 3 80-90 år 43,1 %
DetaljerBARNEOMBUDET. Deres ref: Vår ref: Saksbehandler: Dato: 15/00921-3 Tone Viljugrein 5. november 2015
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO BARNEOMBUDET E-post: postmottak@hod.dep.no Deres ref: Vår ref: Saksbehandler: Dato: 15/00921-3 Tone Viljugrein 5. november 2015 Barneombudets
DetaljerINNSYN I OPPLYSNINGER OM LISTA FLYPARK AS FORSVARSDEPARTEMENTET
Sak: 2006/1616 INNSYN I OPPLYSNINGER OM LISTA FLYPARK AS FORSVARSDEPARTEMENTET Saken gjelder innsyn i tre dokumenter knyttet til Forsvarsdepartementets gjennomgang av regnskapene til Lista Flypark AS.
Detaljer