REKs rolle etter innføringen av helseforskningsloven. UHR, Gardermoen, 25. oktober 2010 Knut W. Ruyter

Transkript

1 REKs rolle etter innføringen av helseforskningsloven UHR, Gardermoen, 25. oktober 2010 Knut W. Ruyter

2 Hva skal jeg si noe om En postkasse: det er kun REK som har vedtakskompetanse Forskningsansvarlig institusjon Hva REK forventer Forsvarlighetsvurdering før samtykke Beslutning i komite REK sekretariat som serviceorgan Vis tålmodighet

3 En postkasse, ett vedtak Bare REK har vedtakskompetanse, beslutning tilstrekkelig, overtatt myndighet Alle må tilvenne seg ny ordning, også instanser som tidligere hadde vedtakskompetanse. Uheldig at betviler kompetanse, setter vilkår (innenfor, ikke publisere, osv) Uheldig at PL blir gissel

4 Forskningsansvarlig = (primært) institusjon Ledelsesansvar Fri til å organisere som vil, med noen hovedkrav til internkontroll Hjertesukk 1: hvis viderefører gamle strukturer (som PVO), jobber for institusjonen Hjertesukk 2: innfør ikke intern forhåndsgodkjenning (to postkasser) Men selvfølgelig:

5 REK tilpasser/tilrettelegger med FA Saksportal Prosjektregister (søkbart), FA kan få oversikt over alt, arbeid påbegynt med tilgang/uttrekk, kanskje endog sømløs integrasjon (åpenhet og transparens) Nytt skjema (som imøtekommer FA behov) Skjema-utvikling, nytt feb, BBR: ny rullgardin RHF: REK vil dekke ca 80% av behov

6 Forsvarlighetsvurdering Det som kjennetegner forskning er at den har til hensikt å fremskaffe e ny kunnskap som kan komme mange til nytte. Dette må avbalanseres mot hensynet til den enkelte Fremme god forskning OG ivareta den enkelte

7 Proporsjonalitet Hevdvunnen og gammelt etisk prinsipp Hovedinnsikt: nytte og risiko må stå i et rimelig forhold til hverandre Inntatt i POL og HFL, men tydeligst uttrykt i Tilleggsprotokollen

8 Matrise av tilleggsprotokollen Fordeler Risiko Enkelte Reell direkte Fysisk skade, byrder (psykososial), bryderi Gruppe Fremtidig Byrder (stigma, diskriminering) i i i Samfunn Fremtidig Byrder for grupper Vitenskap Kunnskap

9 Ett poeng Nytte kan være vanskelig å vurdere, men den vil måtte forutsette vurdering og kvalitet av vit. metode Derfor skal REK også vurdere design i forhold til nytte Men må lære å differensiere mellom ulike metoder Nesten ingen nytte, nesten ingen ulempe, hva da?

10 Forholdet til samtykket? Samtykke som hovedregel Likevel, forsvarlighetsvurdering g må komme først og må gjøres først Bare deretter skal man vurdere samtykke, og da selvfølgelig som hovedregel Mange områder hvor samtykke passer dårlig, allerede innsamlet til deltakende observasjon...

11 Særkjennetegn ved REK Dette er (kanskje en av) årsaken(e) til at det er bredt sammensatte komiteer som har fått oppgaven til å vurdere forsvarlighet, fra leg skjønn via tverrfaglighet kompetanse (etikk, juss) til topp vitenskapelig kompetanse innen medisin, helsefag og gpsykologi Ikke en saksbehandler

12 Derfor Vi tar ikke over stafettpinnen tt for å gjøre det samme som Vi tar over for å gå opp en ny vei Det var en gang g et menneske Mange store og relativt store utfordringer for REK, må tåle at går seg til, men vi er på vei

13 For eksempel Tidligere var det tilstrekkelig at vi traff skiva (ingen innvendinger, lykke til) Nå må vi treffe blink: dette er kanskje den store forskjellen i praksis fra tidligere og det jobbes iherdig med betydelige forbedringer Krav til nøyaktig presisjon i vedtak.

14 REK som godstog Alle saker som kommer inn blir behandlet på f.k. Møte Går på skinner, ingen restanser Ved neste stasjon avlevert

15 Sekretariatet Under oppbygging, REK sør-øst: 14 Tverrfaglig g høy faglig g kompetanse, supplerer med juridisk kompetanse (tre stillinger i REK sør-øst) Promotere arbeidet. Informasjon, veiledning, forespørsel, forberedelse, hva med gammelt ræl, nye og gamle forskningsområder (eks. helgenomsekvensering, standardiserte cellelinjer) li Fremleggelsesforespørsel

16