Vedr. Søknad om utvidelse/endring av konsesjon for det nasjonale kvalitetsutviklingsnettverk Gastronet. Deres ref.

Transkript

1

2

3 FoU Forskningssjef professor dr.med. Geir Hoff Sykehuset Telemark HF 3710 Skien Postadresse: STHF 3710 Skien Sentralbord: Direkte linje: Telefaks: E-post: Til Datatilsynet v/seniorrådgiver Monica Fornes Vedr. Søknad om utvidelse/endring av konsesjon for det nasjonale kvalitetsutviklingsnettverk Gastronet. Deres ref. 05/ /CGN Takk for innvilgelse av vår søknad om endret konsesjon for Gastronet. Søknaden var utarbeidet i samråd med NSD med en vanskelig kompromissløsning som klart ville føre til et merarbeid for de ansatte ved endoskopisentrene, men som vi håpet ville kunne aksepteres ved det enkelte HF. I søknaden påpekte jeg usikkerhet på dette punktet fordi flere HF truet med å trekke seg fra kvalitetsregisteret pga dette forventede merarbeidet. Jeg påpekte i søknaden at det kunne bli aktuelt å be om å få gå tilbake til den opprinnelige konsesjonen som vi hadde før vi innførte registrering av diagnoser. Da ble personidentifiserbare sakjema sendt til sekretariatet som i løpet av 3 måneder foretok kvalitetssikring og matching mot mottatte pasientsvarskjema før all informasjon ble anonymisert uten oppbevaring av koblingsnøkkel noe sted. To sykehus har trukket seg fra Gastronet i vinter. Dette er som forventet, sykehus som burde profitere på fortsatt å være med. Flere andre har varslet at de vil slutte, men har akseptert å vente til vi fikk svar fra Datatilsynet. Min første henvendelse om dette var til datatilsynet Skopiskjema har siden da i stor grad hopet seg opp ved sentrene. For de enkelte HF vil den nye konsesjonen medføre følgende merarbeid: 1. Utsending av samtykkeskjema med innkalling til koloskopitime. Dette er ikke noe problem, men de fleste pasientene viser seg å ha glemt samtykkeskjemaet eller har ikke lest det når de møter til time. Det er mye annen og mer nødvendig skriftlig informasjon i forbindelse med selve koloskopien som tar oppmerksomheten. Dette medfører mye ekstra tid for personalet for å informere om teksten i samtykkeerklæringen og evnt. få et samtykke og de stramme tidsrammene avsatt til hver undersøkelse sprenges. Det er lange ventelister til koloskopi i hele landet og det er helt uaktuelt å sette av mer tid per undersøkelse. Da melder heller sykehusene seg ut av Gastronet. 2. Bruk av samtykkeskjema for ERCP-undersøkelse. Pasienter til ERCP er stort sett dårlige, inneliggende pasienter. Personalets tidsbruk på muntlig informasjon om samtykkeerklæringen vil bli vesentlig større enn for koloskopi i tillegg til at det vil oppfattes utidig i den situasjonen pasienten befinner seg. Pålegg om bruk av samtykkeerklæring i forkant av ERCP vil føre til at de fleste sykehus vil trekke seg fra denne delen av Gastronet-registreringene. Sykehuset Telemark HF er en del av det regionale helseforetaket

4 - Mulig løsning til punkt 1 og 2 ovenfor: Ikke bruke samtykkesvarskjema i det hele tatt og bare sende anonymiserte skopiskjema til sekretariatet. Denne løsningen ligger implisitt i den nye konsesjonen. Den medfører at personalet ved hvert HF må fjerne personidentifikasjon fra skjemaet og føre på pasientens kjønn, alder i 5-års kategorier (her kommer det til å bli gjort mange feil) og erstatte undersøkelsedato med kun undersøkelsesmåned. Det oppbevares ingen koblingsnøkkel. De anonymiserte skopiskjemaene sendes deretter til sekretariatet som kobler skopiskjemanummer mot matchende pasientsvarskjema (hvis dette er mottatt). I de tilfellene det er mottatt pasientsvarskjema, er dette å betrakte som avgitt og dokumentérbart samtykke og personopplysninger hentet fra pasientsvarskjemaet kan dermed lagres. I 2009 var andelen av skopiundersøkelser med mottatt matchende pasientsvarskjema sendt direkte fra pasient til Gastronet sekretariat 75% for koloskopier og 50% for ERCP. Det er altså en betydelig andel av undersøkelsene hvor vi ikke vil ha mulighet for å spore gjengangere blant pasientene over tid (og finne en mulig forklaring på fallende svarprosent). Matching av skjemaene kun på skjemanummer og ikke navnelapp har vist seg å være utrygt de ansatte ved sentrene er ikke alltid like påpasselige med å bruke matchende skopiskjemanummer for samme pasient, men lik navnelapp greier de å holde styr på samtidig som pasienten selv straks vil se om han/hun har fått et skjema med feil navn. Denne løsningen vil også bli oppfattet som et betydelig merarbeid for de ansatte og den vil også føre til stor usikkerhet med hensyn til datakvaliteten i registeret som påpekt ovenfor. Oppsummering I konsesjonsendringene i brev datert 27. april 2010 står det at endringene har behandlingsgrunnlag i personopplysningslovens 8d og 9h, dvs. at det er tatt hensyn til samfunnsnytten ved lagring av persondata ved det enkelte HF i en begrenset tidsperiode uten samtykke fra pasienten før skjemaene anonymiseres (kun kategoriserte opplysninger på kjønn, alder i 5-års kategorier, undersøkelsesmåned (ikke dag)) og sendes til sekretariatet uten oppbevaring av koblingsnøkkel noe sted. Jeg er forundret over anvendelse av 9h for å kunne oppbevare personidentifiserbare data i den enkelte juridiske behandlingsenheten (det enkelte HF). Dette er, så vidt jeg kan bedømme, å betrakte som et lokalt kvalitetssikringstiltak som vanligvis ikke krever annet enn melding til personvernombudet. Bruk av 9h er derimot helt nødvendig hvis personidentifiserbare data skal sendes ut fra den enkelte juridiske behandlingsenhet f.eks. til et institusjonsovergripende sekretariat, selv om dette bare skal være for en kortere tid. Konklusjon og forslag til løsning: Jeg syns det er svært positivt at Datatilsynet har funnet å kunne anvende 9h i denne saken. Jeg er imidlertid veldig bekymret for om vi i det hele tatt greier å opprettholde Gastronet med de konsesjonsvilkårende vi nå har fått spesielt er situasjonen for ERCP-registeret kritisk. Konkret ber jeg derfor Datatilsynet å vurdere om 9h kan benyttes for å sende skopiskjema med personidentifikasjon direkte til sekretariatet som foretar matching mot pasientsvarskjema innen 3 måneder og deretter anonymisering av alle data i de tilfellene hvor det ikke foreligger pasientsvarskjema. For disse vil personer bli registrert kun på kjønn, 5-års alderskategori (ikke alder) og undersøkelsesmåned (ikke dag) og det vil ikke oppbevares koblingsnøkkel noe sted (ikke ved sekretariatet og ikke ved det enkelte HF) slik at personidentifikasjon etter 3 måneder vil være helt umulig.

5 Denne saken har holdt HF-ene på pinebenken helt siden min første henvendelse til Datatilsynet om dette Det er sterkt behov for rask saksbehandling. Skien, 8. mai 2010 Med vennlig hilsen, Geir Hoff Leder, Gastronet Prof.dr. med Kopi: NSD v/spesialrådgiver Lis Tenold