Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Sykehuset Telemark HF. Ulefossvn., 3710 Skien

Transkript

1 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Gastronet Registeransvarlig Geir Hoff Telefon E-post hofg@online.no Helseforetak Sykehuset Telemark HF Postadresse Ulefossvn., 3710 Skien Hjemmeside 2 REGISTERINFORMASJON Hovedformål Juridisk hjemmelsgrunnlag Dekningsgrad Bedring av kvalitet og tjenestetilbud i gastrointestinal endoskopi Konsesjon fra Datatilsynet til opprettelse av institusjonsovergripende register 30 norske Helseforetak (HF) fra Mo i Rana i nord til Kristiansand i sør anslått dekningsgrad 1/3 av koloskopier og ERCPundersøkelser 3 REGISTERETS BETYDNING Generell begrunnelse Gastronet har fokusert primært på kvalitetssikring av endoskopiske undersøkelser for gastrointestinal sykdom dvs. hele spekteret av sykdommer og tilstander som krever gastroenterologisk utredning. Ved oppstart i 2003 valgte vi å starte med registrering av koloskopier fordi det var stor variasjon i kvaliteten på utførte undersøkelser ( objektiv og pasientopplevd kvalitet), volumet av undersøkelser var stort (p.t. ca u.s. per år) og økende, risiko for komplikasjoner og et potensiale for forbedringer. Patient s delay ved diagnostikk av kolorektal cancer kan være et problem hvis undersøkelsesmetoden (koloskopi) har et rykte for å være smertefull/svært ubehagelig. Dette kan gi et prognosetap. Eksempler på betydning av registrerte kvalitetsparametre for koloskopi i Gastronet: 1. Polyp detection rate : En Gastronet gruppering i Polen (Gastronet er oversatt til polsk, engelsk, nederlandsk og latvisk til bruk i disse landene) har sett på i hvilken grad endoskopørenes evne til å påvise og fjerne polypper betyr noe for framtidig kolorektalcancer risiko. De påviste at minst 20% adenoma detection rate ved koloskopi gir Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 1

2 vesentlig redusert risiko for kolorektal cancer. Arbeidet er nylig publisert i New England Journal of Medicine (Kaminski MF et al. NEJM 2010). Polakkene har kunnet følge pasientene sine over tid og koblet mot kreftregisterdata. Gastronet Norge har konsesjon for lagring av persondata og vil søke om koblingsmuligheter mot andre registre. 2. Pasienttilbakemeldinger. Gastronets fokus på dette er unikt sammenlignet med kvalitetsregistre for endoskopi i andre land. Deltakelse i Gastronet har ført til at kvinner som undersøkes ved Gastronet-sykehus opplever mindre smerter ved koloskopi (koloskopi av kvinner er ofte vanskeligere enn undersøkelse av menn). Funnene tyder på at forbedringen primært skyldes mer fokus på den tekniske utførelsen av endoskopiundersøkelsen blant leger ved Gastronetsykehus. Finansiering har vært et problem siden oppstart, men i 2007 følte vi at vi kunne starte opp også med registrering av ERCPundersøkelser fordi volumet er vesentlig lavere (ca u.s. per år), men med høy risiko for til dels svært alvorlige komplikasjoner (ca. 10% med komplikasjoner) og et potensiale for forbedring av kvaliteten på tilbudet. ERCP-registeret har en forhistorie før 2007 med nettbasert rapportering av undersøkelsene. Dette fungerte dårlig pga vanskelig tilgjengelig nettilkobling fra kliniske arbeidsstasjoner ved HF-ene. I denne perioden mottok ERCPregisteret noe støtte fra Helse Vest. Det er derfor nylig sendt inn søknad om nasjonal status for ERCP-reisteret også til Helse vest, men med poengtering at dette er en del av Gastronet. Som det framgår ovenfor har Gastronet vært et kvalitetsregister for diagnostisk utredning av et panorama av gastrointestinale sykdommer og tilstander. Vi har konkrete planer i Gastronet om opprettelse av et behandlingskvalitetsregister for behandling av kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt og Morbus Crohn), men dette krever tilleggsfinansiering som vi ikke har greidd å skaffe hittil. 4 UTVALG Inklusjonskriterier 1. Pasienter 18 år og eldre som er henvist til rutinemessig koloskopi for utredning av gastrointestinale symptomer 2. Pasienter 18 år og eldre som er henvist til ERCP enten for diagnostikk eller for terapi (f.eks. fjerning av gallestener og innsetting av stent ved okklusjonsikterus) Gastronet er et frivillig register opprettet på initiativ av norske endoskopører som et verktøy Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 2

3 Eksklusjonskriterier Kontrollfunksjoner for validering og statistisk bearbeiding Forekomst av tilstanden for kvalitetsforbedring. Oppbevaring av pasientens personopplysninger betinger uttrykt samtykke. Koloskopi: Dekningsgraden av faktisk utførte koloskopier er 94% ved de deltagende helseforetakene med identifikasjon av endoskopør (ikke av pasient). Andelen koloskopier med pasientidentifikasjon (uttrykt samtykke) har vært fallende fra 87% til 75% og det er de mest kompliserte og ressurskrevende koloskopiene som glipper fra personregistrering og sporbarhet over tid. På bakgrunn av dette har Datatilsynet nylig revurdert konsesjonsvilkårene våre (vedlagt). ERCP: Dekningsgraden av faktisk utførte ERCP-er ved deltagende helseforetak er 71%. 1. Pasienter under 18 års alder og personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke 1. Tilbakemeldinger fra pasientene sendes fortløpende til utøvende endoskopør/seksjonsleder ved HF-et for vurdering. Disse kan resultere i oppfølgende kontakt med pasienten (f.eks. ved klager) og/eller omlegging av rutiner ganger per år sendes oppdaterte tilbakemeldinger på utførelse av endoskopiene per HF og til hver endoskopør (p.t. ca. 130 endoskopører ). Rapportene er statistiske utregninger av bl.a. caecum intubasjonsrate, polyp detection rate og pasientens gradering av smerte/ubehag/ettervirkninger og komplikasjoner. Hver endoskopør får vite sitt kodenummer i en rekke utsendte tabeller hvor vedkommende kan sammenligne seg med alle andre registrerte og avidentifiserte endoskopører. 3. Resultatene diskuteres i samarbeidsmøter 1-2 ganger per år. Gastronet er et kvalitetssikringsprogram for endoskopitjenester ved gastrointestinale symptomer inkludert symptomer relatert til galleveier og bukspyttkjertel. Endoskopitjenestene er både diagnostiske og terapeutiske (80% av ERCP-undersøkelsene er terapeutiske). Tilstandene som omfattes av Gastronet spenner over det meste av det gastroenterologiske sykdomspanoramaet som er anslått å omfatte ca. 20% av samtlige konsultasjoner hos fastlege. 5 DESIGN Generell beskrivelse Oppfølging over tid: Registeret kan følge endoskopørenes endring av utøvelse av endoskopi over tid. Dette er det viktigste i dette registeret hvor hovedfokus er på utøvelse av tekniske prosedyrer. Registeret kan også følge pasienter over tid når det foreligger uttrykt samtykke. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 3

4 Målbare tiltak/handlinger: Endepunktene (se nedenfor) er målbare og utgjør et verktøy for iverksetting av lokale tiltak for oppnå ønskede endringer. Gastronet oppfordrer til kontakt mellom endoskopører fra forskjellige HF for å lære av hverandre. Endepunkter: Hovedendepunkter for registeret er endoskopør- og HF-spesifikke komplikasjoner, fullstendig utført undersøkelse, deteksjonsrate for polypper (koloskopi)og pasientenes opplevelse av smerter/ubehag. En rekke sekundærendepunkter inkluderer i hvilken grad evidence-based medisin taes i bruk ved HF-ene (f.eks. innføring av CO2 insufflering), sedasjonspraksis og funnene korrigeres for case-mix (alders- og kjønnssammensetning, diagnoser). Deteksjonsrate for polypper 5mm eller større er et surrogatendepunkt for adenoma detection rate som er vist å ha betydning for framtidig risiko for kolorektal cancer (Kaminski MK et al, NEJM 2010;362: ). Dette er valgt fordi 80% av polypper >5mm er adenomer og størrelsesangivelse krever ikke de samme ekstraressursene for å legge inn patologisvar i ettertid. Validitet og reliabilitet: Komplikasjoner og komplett utført undersøkelse (nådd caecum ved koloskopi, kanylert ønskede gangsystemer og/eller utført ønsket terapi ved ERCP) er pålitelige endpunkter i den grad de rapporteres korrekt og det ikke er seleksjons-bias i rapporteringen. Dette etterprøves ved den statistiske bearbeidingen samtidig som det også søkes korrigering for pasientsammensetningen både mellom helseforetakene og over tid for det enkelte helseforetak. Case mix/justeringsvariabler: Resultatene korrigeres for alders-, kjønns- og diagnosesammensetning i tillegg til om undersøkelsene er diagnostiske eller terapeutiske. Likeverdig fordeling av tjenesten: Gastronet har tidligere registrert fylkesvise forskjeller i tilbudet for koloskopi og gastroskopi, men dette sluttet vi med pga ressursmangel og fordi informasjon lettere kan skaffes via f.eks. nasjonalt pasientregister. Antall punkter for datainnsamling: Det benyttes et endoskopiskjema som fylles ut av lege/sykepleier og et pasientskjema som fylles ut av pasienten hjemme dagen Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 4

5 etter undersøkelsen. Et absolutt krav er at intet skjema skal fylle mer enn en A4-side med normale fonter. For koloskopi har endoskopiskjemaet 23 registreringspunkter med 1-7 valgmuligheter, pasientskjemaet har 8 registreringspunkter og to fritekstfelt. For ERCP har endoskopiskjemaet 22 registreringspunkter med 1-14 valgmuligheter, pasientskjemaet har 7 registreringspunkter og to fritekstfelt. Behov for oppbevaring av personidentifikasjon: Vi har oppdaget at det er en viss seleksjon i frafallet av pasientsvar etter koloskopi etter som tiden går. Det er større frafall ved inkomplette undersøkelser og ved bruk av sedasjon dvs. de vanskeligste undersøkelsene med størst fare for komplikasjoner og negative tilbakemeldinger fra pasientene. Vi vet ikke om dette skyldes at fokus er et helt annet sted ann på skjema og at en glemmer å dele ut pasientsvarskjemaet eller om det er gjengangere blant pasientene som ikke orker å fylle ut det samme skjemaet for hver undersøkelse. Dette kan vi ikke finne ut av uten å lagre personopplysninger over tid, og det har vi fått konsesjon for. Rutiner for kvalitetssikring av data Etiske betraktninger: Bortsett fra somatiske diagnoser knyttet til gastrointestinaltraktus er det kun data relatert til den tekniske utførelsen av undersøkelser som lagres, dvs. relativt lite sensitive data. En betingelse for lagring av personidentifikasjon er at det foreligger uttrykt samtykke enten ved utfylt samtykkeerklæring eller ved utfylt pasienttilbakemeldingsskjema. Graden av utvalgsskjevhet og årsakene til dette må kartlegges bedre. Vi har møtt forståelse i Datatilsynet og revurdering av konsesjonen som nå tillater ordninger som bedre ivaretar dette. I verste fall kan et skjefordelt kvalitetsregister dekke over behov for forbedringer av et helsetilbud. Dette vil i så fall være etisk uakseptabelt. Endoskopiskjema og pasientsvarskjema har identisk skjemanummer. Uttrykt samtykke er gitt ved utfylt samtykkeskjema (levert ved undersøkelsen) eller mottatt, utfylt pasientsvarskjema (sendt direkte til Gastronet sekretariat) begge kvalifiserer til lagring av pasientidentifikasjon. Sekretariatet sjekker at formalitetene er i orden og kobler endoskopiskjema og pasientsvarskjema ut i fra felles skjemanummer før scanning og elektronisk lagring. Det er satt opp rutiner for å fange opp ulogiske registreringer og feil før selve databearbeidelsen som gjøres i SPSS statistikkprogram. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 5

6 Ivaretakelse av personvern Rutiner for informasjon om registeret til pasienter Det kreves uttrykt samtykke for lagring av persondata i Gastronet (utfylt samtykkeerklæring eller pasientsvarskjema Pasientene informeres om Gastronet i samtykkeerklæringen, et informasjonsskriv og i pasientsvarskjemaet. 6 ANALYSE OG RAPPORTERING Retningslinjer for utlevering av data Viktigste analyser Rapporter Rapportering på datakvalitet Tilgang til individdata på egne pasienter Personidentifiserbare data utleveres ikke til noen. Avidentifiserte data utleveres til lokale kvalitetssikringsformål ved HF-ene og til stipendiater (PhD kandidater) i Gastronet. 1-2 ganger per år sendes det ut oppdaterte resultater for hvert HF og for hver endoskopør. Hvert HF kan sammenlige sine resultater med andre navngitte HF. Endoskopørene er avidentifisert. Hver endoskopør får vite sin identitetskode og kan sammenligne sine resultater med alle andre anonymiserte skopører. Analysene er tversnittsdata per år og endringer over tid. Det er liten variasjon mellom de fleste HF-ene i pasientenes alders- og kjønnssammensetning, terapeutisk/diagnostisk undersøkelse og diagnoser, men disse variablene har vi også korrigert for i forhold til endepunkter (multivariat analyse). Rapportene (se viktigste analyser ovenfor) sendes til hver enkelt skopør sammen med vedkommendes kodenøkkel. Rapportene legges også ut på passordbeskyttet nettsideområde ( Dette er en del av de fortløpende analysene og rapportene. Hvert HF får presentert sin andel av missing data. Fram til 2010 har alle endoskopiundersøkelser vært lagret uten pasientidentifikasjon kun på kjønn, 5-års alderskategori, undersøkelses-måned og år. Det har ikke vært oppbevart noen koblingsnøkkel. Dette er endret fra 2010 i tråd med utvidet konsesjon. Hvert HF vil dermed kunne få utlevert pasientidentifiserbare data på egne pasienter for interne kvalitetssikringsformål. 7 RELASJON TIL NASJONALE FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE OG NASJONALE KVALITETSINDIKATORER* Oppfølging av anbefalinger fra nasjonale retningslinjer Nasjonale En stor andel av diagnostisk og terapeutisk endoskopi dreier seg om cancer eller frykt for cancer. Norsk Gastrointestinal Cancer Gruppe (NGICG) har ingen anbefalinger om kvalitetssikring av endoskopisk utredning og terapi. Dette bør komme med i første revisjon høsten EU Kommisjonen forventes å utgi retningslinjer for kvalitetskontroll av koloskopi i løpet av Mange elementer fra Gastronet vil gjenfinnes der (Geir Hoff og Michael Bretthauer fra Gastronet ledelse har bidratt til utformingen av EU Guidelines). Pasientenes erfaringer er et sentralt tema i Gastronet Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 6

7 kvalitetsindikatorer 8 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Gastronet er oversatt til bruk i Polen, Nederland og Latvia. Foreløpig er bare et stort sykehus i Warzawa kommet i gang, men det sykehuset bidrar allerede med flere koloskopimeldinger enn noen av de norske sentrene. Den polske Gastronet-gruppen er svært fornøyde med konseptet. Skjemaene er enkle, kortfattede, brukervennlige og tilbakemeldingene verdsettes høyt. Generell begrunnelse Vi har også inngått samarbeid med den britiske kvalitetssikringsorganisasjonen for koloskopi Global Rating Scale ( I samarbeid med dem vil vi i høst arrangere et 3-dagers train-the-trainers -seminar for utvalgte deltagere i Gastronet. Den britiske gruppen har kjørt slike kurs i flere land, men for første gang skal resultatene evalueres ved direkte tilbakemeldinger fra pasienter og kvalitet målt med Gastronetskjema. Internasjonalt er det (utrolig nok) unikt at pasientene selv gir tilbakemeldinger på utførte endoskopier (ikke via sykepleiere eller andre observatører). 9 ORGANISERING Databehandlingsansvarlig HF Evt. annen databehandler enn dataansvarlig instans Styringsstruktur Daglig ledelse Epidemiologisk/statistisk analysekompetanse Sykehuset Telemark HF, Skien Styringsgruppen består av en representant fra hvert bidragende HF. En arbeidsgruppe forbereder saker for styringsgruppen. Professor dr. med. Geir Hoff er daglig ansvarlig ved sekretariatet i Skien Analysene utføres primært av Geir Hoff som har mange års erfaring med epidemiologisk forskning og statistisk bearbeidelse. I ledet han registeravdelingen ved Kreftregisteret og var bidragende til opprettelse av flere behandlingskvalitetsregistre ved Kreftregisteret. Noen analyser har vært utført av stipendiater i Gastronet eller statistiker ved Kreftregisteret hvor Gastronet har et meget nært samarbeid pga behovene for kvalitetssikring av colorectalcancer screeningprosjekter (ref. nettsiden ) - Gastronet er egentlig en knoppskyting fra NORCCAP-prosjektet som er forankret ved Kreftregisteret ( 10 DELTAKENDE ENHETER Kort beskrivelse 31 sentre rapporterer/har rappportert til Gastronet. Disse er: Sykehuset Telemark HF (Skien, Notodden, Kragerø), Sykehuset i Vestfold (Tønsberg, Larvik, tidligere også Sandefjord), Sørlandet Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 7

8 sykehus (Kristiansand, Arendal, Flekkefjord, tidligere også Mandal), Sykehuset Buskerud (Kongsberg, tidligere også Drammen og Ringerike), Oslo Universitetesykehus (Ullevål, Rikshospitalet), Haukeland Universitetssykehus (p.t. ikke deltagende), St.Olavs Hospital (p.t. ikke deltagende), Stavanger Universitetssykehus, Innlandet Sykehus (Hamar, Tynset), Sykehuset Østfold (Fredrikstad, Moss, tidligere Sarpsborg), Sykehuset Asker & Bærum, Diakonhjemmet, Helse Nord-Trøndelag (Levanger), Helse Nordmøre & Romsdal (Kristiansund, Molde), Helse Sunnmøre (Ålesund, Volda), Helgelandssykehuset (Mo i Rana), Dept. of Gastroenterology and Hepatology, Institute of Oncology, Medical Center for Postgraduate Education, Warzaw, Poland. 11 IKT Løsning for datafangst Løsning for rapportering Teknisk drift IKT-sikkerhet Rapporteing foretas på papirskjema som scannes og overføres til SPSS-format for statistisk bearbeidelse og lagring. Rapportering formidles til deltagende endoskopører i Excel tabellformat og Power Point grafikk. Dette ivaretas av sekretariatet ved Sykehuset Telemark (Elin Hørtha, Jane Andreassen, Geir Hoff) Gastronet filer lagres på sykehusets server for sensitiv journalinformasjon. 12 PERSONELL Stillinger Faglig leder er Geir Hoff ulønnet innsats pga vanskelig finansiering. Sekretariatet består av et 100% engasjement. Vedkommende har vært og er mye syk, og vi har måttet hyre inn en ekstra person i 30-40% engasjement (bibliotekar i 50% stilling ved sykehuset). Nettsiden har vært lagt til rette med velvillig innsats fra Kreftregisteret heller ikke dette med budsjettdekning over Gastronet. 13 FINANSIERING Ansatte En person (100%) Drift fra Helse SørØst Annet 14 FORSKNING Ansatte Publikasjoner P.t. to PhD kandidater 16 publikasjoner så langt (kfr RELEVANTE VEDLEGG Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 8

9 Følgende filer er vedlagt: 1.Reviderte statutter vedtatt statutter for Gastronet med overordnede prinsipper 2. Utvidet Gastronet konsesjon Datatilsynet siste oppdaterte konsesjon 3. Mal avtale mellom HF og Gastronet avtaleformular for utlevering av personidentifiserbare data fra HF-ene 4. Gastronet samtykke GH samtykkeformular 5.Skjema kolo versjon siste oppdaterte skjemaversjon for koloskopiregistreringer. Denne filen inneholder to skjema et skjema for pasienttilbakemeldinger (første del) og et for skopiundersøkelsen (legeskjemaet) 6. Skjema ERCP versjon som ovenfor, men dette gjelder ERCP-undersøkelser 7. Gastronet budsjett 2011 GH budsjett for Anon Gastronet Colo centre anonymized results 2009 GH et eksempel på type resultatpresentasjoner som sendes ut. Denne filen viser koloskopiresultater for 2009 for deltagende, anonymiserte sentre. Tilsvarende sendes også per endoskopør og for ERCP. Rapporter for endringer over tid sendes også ut regelmessig. 9. Publikasjoner Gastronet oppdatert liste over arbeider som er publisert eller in press. Ytterligere 4 publikasjoner er under bearbeiding med tanke på snarlig innsending for publisering Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 9