Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov Medisinsk og helsefaglig forskning

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning"

Transkript

1 UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom Forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger FØR Norske lover Straffeloven Forvaltningsloven Patentloven Offentlighetsloven Transplantasjonsloven Abortlova Barneloven Kommunehelsetjenesteloven Produktansvarsloven Legemiddelloven, med forskrift om klinisk utprøving av legemidler Genteknologiloven Smittevernloven Lov om medisinsk utstyr Lov om universiteter og høgskoler Menneskerettsloven med vedlegg Spesialisthelsetjenesteloven Psykisk helsevernlov Pasientrettighetsloven Helsepersonelloven Personopplysningsloven Helseregisterloven Pasientskadeloven Biobankloven Bioteknologiloven Andre norske reguleringer Etiske regler for leger Retningslinjer for samarbeid mellom legestand og farmasøytisk industri Reguleringer for andre grupper helsepersonell Lokale reguleringer, vedtekter mm Mandat for De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk Internasjonale reguleringer Nürnbergkodeksen Helsinkideklarasjonen FN konvensjonen for sivile og politiske rettigheter med tilleggsprotokoller FN konvensjonen om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights (1997) Resolution on Human Rights and Bioethics Operational Guidelines for Ehtics Committees That Review Biomedical Research International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects Den europeiske menneskerettighetskonvensjon med tilleggsprotokoller Konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin med tilleggsprotokoller Direktiv 1995/46/EF om behandling og utveksling av personopplysninger Direktiv 2001/20/EF om klinisk forsøk av legemidler 2003 Én helseforskninglov

2 Lysbilde 1 UNH1 Universitetssykehuset Nord-Norge HF;

3 Én postkasse Hovedprinsipper i ny lov: Fremme Forbedre Forenkle... forskningen Formålsparagraf Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig li forskning Lov om medisinsk og helsefaglig forskning, helseforskningsloven Én lov gir helhet og oversikt Positiv formålsparagraf Klare ansvarsforhold Publiseringsrett og plikt Nyanserte samtykkebestemmelser Kapittel 1: Formål og virkeområde 2. Lovens saklige virkeområde Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling. Loven gjelder ikke for etablering av helseregistre. Kap. 2 Krav til organisering og utøvelse 5-1 Alminnelige bestemmelser Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold. 2

4 Kapittel 2: Krav til organisering og utøvelse av forskning Forsvarlighetskrav (for alle involverte) Krav om forskningsansvarlig Krav om prosjektleder Krav om forskningsprotokoll der finansieringskilder må fremgå Krav om internkontroll Forbud mot kommersiell utnyttelse Kapittel 3: Søknad og melding til REK Krav om forhåndsgodkjenning fra REK For visse særområder opprettholdes dagens ordning med krav om forhåndsgodkjenning fra andre instanser: godkjenning av klinisk utprøvning av legemidler Legemiddelverket godkjenning av klinisk utprøvning av medisinsk utstyr Helsedirektoratet godkjenning etter bioteknologiloven kapittel 5 (genetiske us) og 6 (genterapi) Helsedirektoratet Søknadsplikt ved vesentlige endringer i prosjektet Krav om innsendelse av sluttmelding til REK om både negative og positive funn Samtykke 20. Anonymisert humant biologisk materiale og helseopplysninger Samtykke kreves ikke ved bruk av anonymisert humant biologisk materiale og anonyme opplysninger. For innhenting av materiale og opplysninger som senere skal anonymiseres, kreves det samtykke etter kapittel 4. Kapittel 4: Samtykke Utgangspunkt: krav til informert samtykke, uttrykkelig og dokumenterbart Visse modifikasjoner: Bredt samtykke (eks: kreftforskning) Utsatt samtykke i kliniske nødssituasjoner Ny eller endret bruk av materiale som tidligere er innsamlet til forskningsformål, dersom vanskelig å innhente nytt samtykke REK godkjenner forskningen er nødvendig for å utføre oppgave av allmenn interesse samfunnets interesse klart overstiger ulempene det medfører for den enkelte Kapittel 5: Forskning på mennesker Utgangspunkt: skal ikke utføres hvis man har alternative, like gode metoder Risikovurdering før igangsettelse Meldeplikt og informasjonsplikt Kapittel 6: Forskning på humant biologisk materiale Forskningsbiobank kan opprettes etter godkjenning fra REK Forskningsbiobank er kun biologisk materiale Materiale innsamlet i helsetjenesten kan benyttes i forskning uten samtykke fra den det gjelder strenge vilkår/etter søknad til REK reservasjonsregister Andre skal få tilgang på materiale dersom forskningsansvarlig ikke trenger det selv 3

5 Kapittel 7: Forskning på helseopplysninger Harmonisert med reglene i personopplysningsloven og helseregisterloven Grad av personidentifikasjon må ikke være større enn nødvendig (avidentifisert som hovedregel for forsker) Helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten/fra helsepersonell kan benyttes i forskning uten samtykke fra den det gjelder strenge vilkår/rek avgjør (dispensasjon fra taushetsplikt) Kapittel 8: Åpenhet og innsyn Rett til innsyn for forskningsdeltaker og allmennheten, og unntak fra denne retten REK skal føre offentlig register over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter basert på opplysninger i søknad og sluttmelding Positive og negative funn må fremgå Mulighet for å søke om utsatt offentliggjøring der dette er nødvendig for å beskytte legitime patentrettslige eller konkurransemessige interesser eller av hensyn til et løpende forskningsarbeid Kapittel 9 og 10 Statens helsetilsyn får hjemmel for å føre tilsyn med all medisinsk og helsefaglig forskning (også utenfor helseforetak og der forskningen ikke utføres av helsepersonell) Datatilsynet (og Legemiddelverket) fører tilsyn på de områdene de har ansvar for i dag Straffehjemmel for overtredelse av loven Forskingsansvarliges plikter, forskrift 3 Forskningsansvarlig har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet og skal minst sørge for a) at det tilrettelegges for at medisinsk og helsefaglig forskning blir utført på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold b) at det tilrettelegges for forsvarlig organisering, igangsetting, gjennomføring, formidling, avslutning og etterforvaltning av forskningsprosjektet Forskningsansvarliges ansvar forskrift 3 c) at forskningsdata og humant biologisk materiale behandles forsvarlig d) at det foreligger nødvendig forsikring av forskningsdeltakere i samsvar med helseforskningsloven 50 e) at det føres internkontroll i samsvar med 4 tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar. Internkontroll, forskrift 4 Med internkontroll menes systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helseforskningsloven. l Internkontroll skal dokumenteres og utformes i den form og det omfang som er nødvendig på bakgrunn av virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. 4

6 Prosjektleders plikter, forskrift 5 Prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring. Prosjektleder har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet og skal minst sørge for a) Etiske, medisinfaglige, vitenskapelige og personvernhensyn samt informasjonssikkerhet ivaretas i den daglige driften b) involvering av den forskningsansvarlige c) nødvendig forhåndsgodkjenning d) Gjennomføring i henhold til protokoll e) kommunikasjon med offentlige instanser og forskningsansvarlig. Prosjektleder har rett til innsyn i alle forskningsdata som prosjektet omfatter, så lenge taushetsplikt ikke er til hinder for dette. Forskningsprotokoll, forskrift 8 For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b) prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) helseopplysninger, behandling av og kilder til d) biobank, kilder og evt utlevering e) etikk, nytte-risiko f) finansieringskilder g) Publikasjonsplan Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i forskningsprotokollen før endelig vedtak blir fattet. LEAN- implementering av helseforskningsloveni UNN og UiT MÅL Innføre loven slik at den fungerer etter formålet Sørge for at forskningsprosessen er oversiktelig og minst mulig byråkratisk for forsker fra start til avslutning Gjøre alle nødvendige dokumenter (flytskjema, prosedyrer, retningslinjer og søknadsskjema) lett tilgjengelig elektronisk Identifisere og eliminere byråkratiske flaskehalser Felles rutiner/systemer i UNN/Helsefak så langt som mulig Spesielle utfordringer Helseforskningsloven Ansatte med stillinger i begge institusjoner Prosjekter som går over institusjonsgrensene Veileder i en institusjon og stipendiat i den andre Prosjekter forankret i Helsefak med bruk av pasientinformasjon/pasienter som forsøkspersoner 1. Lov 2. Forskrifter til fire lovparagrafer 3. Merknader til forskrift Fremmer Forbedrer Forenkler...forskningen? 5

7 Oppsummering Implementering pågår Ivaretar forsøkspersoner Tydeliggjør ansvar Forskningsansvarlig institusjon Prosjektleder Mer byråkrati 6

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

Helseforskningsloven konsekvenser i skjæringspunktet mellom universitet og helseforetak

Helseforskningsloven konsekvenser i skjæringspunktet mellom universitet og helseforetak Helseforskningsloven konsekvenser i skjæringspunktet mellom universitet og helseforetak Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT Norske lover Straffeloven Forvaltningsloven Patentloven

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT 2003 2005 2007 2009 Formål; Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO

Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: AFO/INM Vår ref.: 09/1328 Dato: 27.04.2009 Helsedirektoratets høringsuttalelse til forslag til forskrift

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Innst. O. nr. 55. (2007 2008) Innstilling til Odelstinget fra helse- og omsorgskomiteen

Innst. O. nr. 55. (2007 2008) Innstilling til Odelstinget fra helse- og omsorgskomiteen Innst. O. nr. 55 (2007 2008) Innstilling til Odelstinget fra helse- og omsorgskomiteen Ot.prp. nr. 74 (2006 2007) Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om lov om medisinsk og helsefaglig forskning

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Besl. O. nr. 83. ( ) Odelstingsbeslutning nr. 83. Jf. Innst. O. nr. 55 ( ) og Ot.prp. nr. 74 ( )

Besl. O. nr. 83. ( ) Odelstingsbeslutning nr. 83. Jf. Innst. O. nr. 55 ( ) og Ot.prp. nr. 74 ( ) Besl. O. nr. 83 (2007 2008) Odelstingsbeslutning nr. 83 Jf. Innst. O. nr. 55 (2007 2008) og Ot.prp. nr. 74 (2006 2007) År 2008 den 27. mai holdtes Odelsting, hvor da ble gjort slikt vedtak til lov om medisinsk

Detaljer

Opplæringsbehov etter helseforskningsloven

Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Juridisk seniorrådgiver Jannicke Hudson Seksjon for forskningstjenester Det helsevitenskapelige fakultet Universitetet i Tromsø Kort om helseforskningsloven Legger

Detaljer

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss

Detaljer

Helseforskning må godkjennes på forhånd - slik går du fram!

Helseforskning må godkjennes på forhånd - slik går du fram! Helseforskning må godkjennes på forhånd - slik går du fram! Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst HiOA, 16. oktober 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

Kliniske studier - krav til søknader. Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway

Kliniske studier - krav til søknader.  Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Kliniske studier - krav til søknader http://helseforskning.etikkom.no Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Agenda Forskningsetikkloven Helseforskningsloven Sammensetning av REK 9 medlemmer

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4368891&sid=fml... Norwegian (Bokmål) English OK Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4242... 1 of 1 30.08.2011 10:46 Norsk (Bokmål) English Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven INTERNT BAKGRUNNSNOTAT I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven Bakgrunn En rekke forskningsprosjekter ved fakultetet håndterer

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Forskning. Dagens temaer. Helsinkideklarasjonen

Forskning. Dagens temaer. Helsinkideklarasjonen Forskning Aktuelle problemstillinger for leger som forsker og for deres tillitsvalgte Dagens temaer Lovgrunnlagene Ulike forskerstillinger ved universitet og helseforetak Kort om overlegepermisjon Forskningspermisjon

Detaljer

RIKSHOSPITALET - en del av Oslo universitetssykehus HF

RIKSHOSPITALET - en del av Oslo universitetssykehus HF Forskn i ngsstøtteavdeli ngen Helse- og omsorgsdepartementet Besøksadr : Forskningsveien 2 B, Oslo Postboks 8011 Dep. Postadr: Rikshospitalet HF, 0027 Oslo 0030 Oslo Sentralbord : 23070000 E-post : firmapost@rikshospitalet.no

Detaljer

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Dokument nr.: ILPS V702 Versjon nr.: 1.0 Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon...2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av

Detaljer

Versjon pr. 25. mars Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)

Versjon pr. 25. mars Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) Versjon pr. 25. mars 2010. Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) 1 1 Innledning... 4 2 Helseforskningslovens saklige virkeområde... 5 2.1 Generelt...

Detaljer

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn 1 FRAMLEGGSNOTAT TIL FAKULTETSSTYRET Til: Det medisinske fakultets styre Fra: Forskningsadministrasjonen, seniorrådgiver Katrine Ore Sakstype: O Arkivsaksnr: Vedlegg: Rutine for håndtering av avvik som

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat februar 2009

Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat februar 2009 Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat februar 2009 Forslag til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning og forslag om endringer i registerforskriftene og forvaltningslovforskriften

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Ot.prp. nr. 74. Om lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) (2006 2007)

Ot.prp. nr. 74. Om lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) (2006 2007) Ot.prp. nr. 74 (2006 2007) Om lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) Særskilt vedlegg: NOU 2005: 1 God forskning bedre helse Ot.prp. nr. 74 (2006 2007) Om lov om medisinsk og

Detaljer

Det juridiske rammeverket for helseregistre

Det juridiske rammeverket for helseregistre Helse- og omsorgsdepartementet Det juridiske rammeverket for helseregistre Sverre Engelschiøn, fagdirektør Oslo 10. mars 2016 Ny helseregisterlov Erstatter helseregisterloven fra 2001 Prop. 72 L (2013-2014)

Detaljer

En biobanklov til besvær?*

En biobanklov til besvær?* Norsk Epidemiologi 2004; 14 (1): 17-21 17 En biobanklov til besvær?* Anne Forus, Dr. scient, seniorrådgiver Avdeling for spesialisthelsetjenester, Sosial- og helsedirektoratet, Universitetsgata 2, Pb 8054

Detaljer

Delavtale mellom Sørlandets sykehus HF og Arendal kommune

Delavtale mellom Sørlandets sykehus HF og Arendal kommune Delavtale 7 fremforhandlet 22.05.2012 Arendal kommune!!)1 \.! \\ \41211\\911\ \\\\111 \\ 2010113725 15 ND Gee Delavtale mellom Sørlandets sykehus HF og Arendal kommune Delavtale nr. 7: Samarbeid om forskning,

Detaljer

REK søknadsskjema i SPREK

REK søknadsskjema i SPREK Versjon 1, 08.09.09. Veileder REK søknadsskjema i SPREK Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon... 2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av forskningsprosjekter... 2 0.2

Detaljer

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven)

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Kapittel 1. Generelle bestemmelser 1.Lovens formål Formålet med loven er at behandling av helseopplysninger skal skje

Detaljer

Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter

Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter Kartet: normer utviklet fra intervensjon Vitenskapelig kvalitet og kompetanse Proporsjonalitet

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 60 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Instruks Forskningsinstruks Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Dato: 23. april 2009 Vår ref: VK/1SE/amd Deres dato: 26. februar 2009 Deres ref: /LTH

Dato: 23. april 2009 Vår ref: VK/1SE/amd Deres dato: 26. februar 2009 Deres ref: /LTH Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS NORWEGIAN SOCIAL SCIENCE DATA SERVICES NSD Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Harald Hårfagres gate 29 N-5007 Bergen Norway Tel: +47-55

Detaljer

Deres ref.: Vår ref.: Vår saksbeh.: Dato: /LTH /011 Roger Bjugn

Deres ref.: Vår ref.: Vår saksbeh.: Dato: /LTH /011 Roger Bjugn Biobankkoordinator Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Vår saksbeh.: Dato: 200900781-/LTH 200404340-320/011 Roger Bjugn 25.04.2009 Høringsuttalelse - Forslag

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

1 UNVERSITETSSYKEHUSET NORDNORGE I TROMSØ UIT

1 UNVERSITETSSYKEHUSET NORDNORGE I TROMSØ UIT UNIVERSITETET 1 UNVERSITETSSYKEHUSET NORDNORGE I TROMSØ UIT DAWFNORGGA UNWERSITEHTABUOHCCEVESSU AVTALE for FELLES FORSKNINGSPROSJEKTER Universitetssykehuset Nord-Norge HF og Det helsevitenskapelige fakultet,

Detaljer

Vurdering av sårbarheten i medisinsk og helsefaglig forskning

Vurdering av sårbarheten i medisinsk og helsefaglig forskning Vurdering av sårbarheten i medisinsk og helsefaglig forskning Målgruppe: Statens helsetilsyn Saksbehandlere: seniorrådgiverne Vivi Opdal, Lars Ivar Widerøe, Berit Holthe Munkeby og Elisabeth Arntzen (oppgaveansvarlig)

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker

Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 0950 OSLO Vår ref: Deres ref: 200703887- / NHT Dato: 19. november 2007 Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker Bioteknologinemnda

Detaljer

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014 Snefrid Møllersen SANKS snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Skandinavisk Akuttmedisin 2010 - Fra forskning til praksis Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Peder Heyerdahl Utne Peder.utne@fhi.no Nasjonalt folkehelseinstitutt Temaer 1. Noen begrepsavklaringer

Detaljer

Mal for Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre

Mal for Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Mal for Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Innhold: 1 Registerets navn 2 Databehandlingsansvarlig 3 Formål 4 Tillatelse til å innhente og behandle opplysninger i registeret 5 Registerets

Detaljer

Kvalitetsregistrene i det nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser. Lov og forskrift

Kvalitetsregistrene i det nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser. Lov og forskrift Kvalitetsregistrene i det nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser. Lov og forskrift Sverre Engelschiøn Kvalitetsregisterseminar - Et nasjonalt hjerte- og karregister Drøftet i fagmiljøet siden

Detaljer

Retningslinjer ved SVT-fakultetet for håndtering av forskningsprosjekt som behandles av REK eller NSD

Retningslinjer ved SVT-fakultetet for håndtering av forskningsprosjekt som behandles av REK eller NSD 1 av 10 Fakultet for samfunnsvitenskap og teknologiledelse Retningslinjer ved SVT-fakultetet for håndtering av forskningsprosjekt som behandles av REK eller NSD Retningslinjene innføres i denne form i

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

KVALITETSIKRINGSSYSTEM. for ETIKK OG PERSONVERN

KVALITETSIKRINGSSYSTEM. for ETIKK OG PERSONVERN KVALITETSIKRINGSSYSTEM for ETIKK OG PERSONVERN 1 INNHOLDSFORTEGNELSE 1. Innledning... 1 1.1 Hvilke instanser regulerer forskningen ved UiN?... 1 1.1.1 Personvernombudet for forskning Norsk Samfunnsvitenskapelig

Detaljer

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26 Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 12/5062-3 Saksbehandler: Elisabeth Sagedal Dato: 18.12.2012 Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven

Detaljer

NOU Norges offentlige utredninger 2005:1

NOU Norges offentlige utredninger 2005:1 NOU Norges offentlige utredninger 2005:1 God forskning - bedre helse Lov om medisinsk og helsefaglig forskning, som involverer mennesker, humànt biologisk materiale og helseopplysninger (helseforskningsloven)

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 26. november 2007 RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 0. Kontaktpersoner ved spørsmål Spørsmål vedrørende denne rutine kan rettes

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Implementering av helseforskningsloven. Utfordringer og konsekvenser for universitetsog høyskolesektoren

Implementering av helseforskningsloven. Utfordringer og konsekvenser for universitetsog høyskolesektoren Implementering av helseforskningsloven Utfordringer og konsekvenser for universitetsog høyskolesektoren Rapport fra arbeidsgruppe nedsatt av Universitets- og høgskolerådet. Arbeid avsluttet 3. mai 2011

Detaljer

Taushetsplikt. Taushetsrett, opplysningsplikt og meldeplikt. Seniorrådgiver Pål Børresen, Statens helsetilsyn. Nidaroskongressen 21.

Taushetsplikt. Taushetsrett, opplysningsplikt og meldeplikt. Seniorrådgiver Pål Børresen, Statens helsetilsyn. Nidaroskongressen 21. Taushetsplikt Taushetsrett, opplysningsplikt og meldeplikt Seniorrådgiver Pål Børresen, Statens helsetilsyn Nidaroskongressen 21. oktober 2013 fredag, 25. oktober 2013 Foredrag av Statens helsetilsyn 1

Detaljer

Ny lov nye muligheter for deling av pasientopplysninger

Ny lov nye muligheter for deling av pasientopplysninger Ny lov nye muligheter for deling av pasientopplysninger - regelverksendringene - felles journal i Helse Nord 17.09.15 - STYRK Årskonferanse 2015 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen, FIKS Fra én journal

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

1.6 Sentrale lover og forskrifter

1.6 Sentrale lover og forskrifter 1.6 Sentrale lover og forskrifter Innledning For Midt-Telemarkkommunenes informasjonssikkerhet gjelder en rekke lover og bestemmelser som blant annet tar sikte på å hindre at noen uten lovlig hjemmel får

Detaljer

REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning

REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning Arbeidsgruppens notat Innledning Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og de Regionale komiteer

Detaljer

Fagkurs for kommuner Personvern og taushetsplikt (75 minutter)

Fagkurs for kommuner Personvern og taushetsplikt (75 minutter) Fagkurs for kommuner Personvern og taushetsplikt (75 minutter) 1 Innhold Hva er personopplysninger? Hva er helseopplysninger? Hvorfor skal opplysningene sikres? Den registrerte har rettigheter (samtykke,

Detaljer

HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG?

HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG? DISCLAIMER HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG? INFORMASJONSSIKKERHET Konfidensialitet Sikre at informasjon bare er tilgjengelig for de som skal ha tilgang Integritet Sikre informasjon mot utilsiktet eller

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Ot.prp. nr. 51 ( )

Ot.prp. nr. 51 ( ) Ot.prp. nr. 51 (2008-2009) Tilgang til behandlingsrettede helseregister på tvers av virksomhetsgrenser Kari Sønderland Ekspedisjonssjef Helse- og omsorgsdepartementet Formålet med lovforslaget Fjerne regelverksmessige

Detaljer

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Et felles kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssykehus Lene Roska Aalén, rådgiver UiB Eline Monstad, personvernombud HUS Internkontrollsystem

Detaljer

Innledning... 3. Mål og strategier... 3. Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling... 4

Innledning... 3. Mål og strategier... 3. Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling... 4 Strategiplan for forskning og fagutvikling (FoU) i Helse Nord-Trøndelag HF 2012-2016 Vedtatt den 23. oktober 2012 Innehold Innledning... 3 Mål og strategier... 3 Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling...

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON?

DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Veileder: Bruk av sensitive personopplysninger i forskning DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Versjon 2.0 publisert 28.03.2017 Innhold Bakgrunn... 3 Målgruppe for veilederen... 3 Ordliste... 4 Hvilken lov

Detaljer

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Hva vet du om forskningsetikk?

Hva vet du om forskningsetikk? Hva vet du om forskningsetikk? Katrine Utaaker Segadal, NSD Anne Cathrine Beckstrøm, NEM Camilla Nervik, Datatilsynet Heidi Skramstad, HiB NARMA 1. april 2014 Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS

Detaljer