Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk."

Transkript

1 Klage på reklame for Ebixa i DM <<H. Lundbeck>> R0212 Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr ,- Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn: H. Lundbeck Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk. Faksimile av et utdrag av materiellet:

2 Klagers anførsler: Saken er innklaget av Statens legemiddelverk, 3. februar 2012, som i det vesentlige har anført: Reklame for Ebixa fra Lundbeck klages inn til Rådet for legemiddelinformasjon Det vises til reklamen for legemidlet Ebixa fra H. Lundbeck i Dagens Medisin nr 4 (23. februar 2012) (se vedlegg). Annonsen har to hovedbudskap; 1. «Effekten kan måles allerede etter 4 uker» 2. «Ebixa på blå resept» Legemiddelloven og legemiddelforskriften inneholder en rekke bestemmelser som omhandler reklame for legemidler. Adgangen til å reklamere for legemidler er harmonisert i EU/EØS området. Bestemmelsene setter grenser for adgangen til å reklamere for legemidler. Reklame som utformes i strid med legemiddellovgivningen er ulovlig. Legemiddelforskriften 13-2 definerer legemiddelreklame som enhver form for skriftlig og muntlig omtale, bilde, samt utdeling av gratisprøver av legemidler for mennesker og dyr samt naturlegemidler, som er utformet i den hensikt å fremme salget eller bruken/anvendelsen. 1. "Effekten kan måles allerede etter 4 uker" Påstanden gir inntrykk av at det er meningsfullt å «måle» om Ebixa har effekt hos den enkelte pasient allerede etter 4 uker. Etter vår vurdering gir verken SPC eller studien det refereres til grunnlag for en slik påstand. Preparatomtalen, punkt 5.1 viser til studier som dokumenterer effekt av memantin etter 24 uker eller 6 måneder. I studien det refereres til i annonsen, Memantine in severe dementia: Results of the M-best study (Winblad og Poritis), er effektmålene CGI-C (Clinical Global Impression ofchange) og BGP (Behavioral Rating Scale for Geriatric Patients). CGI-C Etter 12 uker fant man positiv respons målt ved CGI-C hos 73 % av pasientene i gruppen som fikk memantin (21 % «much improved» og 52 % «minimally improved»). I placebogruppen fant man positiv respons målt ved CGI-C hos 46 % (11 % «much improved» og 35 % «minimally improved»). BGP Etter 12 uker fant man gjennomsnittlig forbedring på 3,1 poeng (målt ved BGP) i memantingruppen mot en forbedring på 1,1 poeng i placebogruppen Etter 12 uker viste 61,3 % av deltakerne i memantin-gruppen positiv respons målt ved både CGI-C og BGP mot 31,6 % i placebogruppen. Det fremgår av artikkelen at det var forskjell i andel respondere på gruppenivå (målt ved CGIC) allerede etter 4 ukers behandling; 59 % i memantin-gruppen mot 40 % i placebogruppen). Følgende forhold tilsier likevel at det ikke er meningsfullt å «måle» om mamantin har effekt hos enkeltpasienter etter fire uker: Effekt etter fire uker er ikke dokumentert i SPC Signifikant forskjell i effekt etter fire uker er bare dokumentert for ett av de to

3 effektmålene i studien (COI-C, men ikke BOP) Forbedringene er beskjedne hos de fleste pasientene som behandles med memantin Selv etter 12 uker vil det være umulig å vite om en forbedring skyldes placeboeffekt, men studien viser at forskjellen mellom behandlings gruppen og placebogruppen øker med økende behandlingslengde (se figur 4). Konklusjon: En forskjell i positiv respons på gruppenivå etter fire uker (målt ved ett av to effektmål), gir ikke grunnlag for å hevde at klinikeren kan «måle» effekt av memantin etter fire uker. Dessuten skal all informasjon i markedsføring være i tråd med og supplere SPC, og denne bestemmelsen omfatter også sitater fra medisinske tidsskrifter eller vitenskapelige arbeider som inngår i reklame til helsepersonell. Dette innebærer at informasjon hentet fra medisinske tidsskrift eller annet vitenskapelig arbeid ikke kan benyttes fritt i reklame for legemidler Det er ikke tillatt i en reklame for et legemiddel med utsagn som er i uoverensstemmelse med opplysningene i SPC. Det er imidlertid ikke ulovlig å benytte utsagn i reklame som ikke inngår i SPC eller er utledet / kommer fra SPC dersom: disse utsagn supplerer opplysningene i godkjent SPC ved at de a) bekrefter eller presiserer disse opplysningene b) er forenlige med SPC c) ikke forvrenger eller forvansker opplysningene i godkjent SPC Statens legemiddelverk anser vedlagte reklame for Ebixa å være i strid med legemiddelforskriften 13-3 første og annet ledd hvor det fremgår at "Reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemidlet som ikke er medisinsk begrunnet. Reklamen skal samsvare med den spesielle preparatomtale som er godkjent av Statens legemiddelverk. " 1. <<Ebixa på blå resept» Videre følger det av legemiddelforskriften 13-7 at "Reklame for reseptpliktige legemidler skal inneholde opplysninger om blant annet godkjent refusjonsbestemmelse. Viser videre til den tolkningen av legemiddelforskriften som Legemiddelverket og LMI har kommet til enighet om, og hva dette innebærer i forhold til refusjonsbestemmelsene: All reklame skal inneholde opplysninger om refusjonsberettiget bruk, refusjonskoder og vilkår. Som et minimum må denne informasjonen fremgå som en del av preparatomtale / reklametekst. Dersom selve reklamen omtaler refusjon for en eller flere indikasjoner, skal selve reklamen inneholde opplysninger om refusjonsberettiget bruk, refusjonskoder og vilkår for de indikasjoner som reklamen omtaler Statens legemiddelverk anser vedlagte reklame for Ebixa å være i strid med legemiddelforskriftens 13-7 da det i selve reklamen ikke gis fullstendige opplysninger om refusjonsberettiget bruk, refusjonskoder samt vilkår slik det er beskrevet i refusjonsbestemmelsene. Det er ikke tilstrekkelig å henvise til preparatomtale dersom refusjon omtales i reklamen. I vedlagte annonse er nettopp refusjon et av hovedbudskapene, da det i overskriften står "Ebixa på blå resept".

4 Lundbeck ble tilskrevet i februar om et tilsvarende forhold i en reklame for Sycrest. Vi fikk tilbakemelding fra firmaet der det kom klart frem at all reklame fra Lundbeck fra og med ville bli rettet opp, slik at opplysninger om refusjon vil være i henhold til forskriften. Det er derfor en mulighet for at Lundbeck ikke rakk å stoppe denne annonsen. Legemiddelverket klager imidlertid på bakgrunn av begge disse to forhold, reklamen for Ebixa inn for Rådet for legemiddelinformasjon. Innklagedes anførsler: Svar fra H. Lundbeck på klage fra Statens legemiddelverk om reklame for Ebixa, datert 16. april 2012 Vi har mottatt klage på annonse for Ebixa i Dagens Medisin nr. 4 (23. februar 2012). Klagen gjelder 2 hovedbudskap i annonsen. 1. Effekten kan måles allerede etter 4 uker 2. Ebixa på blå resept Vårt svar behandler punkt 1. Som klager også antyder, er punkt 2 tatt til følge, men den konkrete annonsen lot seg dessverre ikke stoppe i tide. Hovedbudskap 1: Effekten kan måles allerede etter 4 uker. Statens legemiddelverk anser med henvisning til ovenstående hovedbudskap at reklamen er i strid med legemiddelforskriften 13-3 første og annet ledd hvor det fremgår at Reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemidlet som ikke er medisinsk begrunnet. Reklamen skal samsvare med den spesielle preparatomtale som er godkjent av Statens legemiddelverk. Legemiddelverket sier videre: En forskjell i positiv respons på gruppenivå etter 4 uker (målt ved ett av to effektmål), gir ikke grunnlag for å hevde at klinikeren kan måle effekt av memantin etter 4 uker. Lundbeck mener at Effekten kan måles allerede etter 4 uker verken bryter med kravet til nøkternhet eller saklighet, eller fremmer irrasjonell bruk. Det er tvert imot en oppfordring om å monitorere effekten av behandlingen, og vi henviser til en publisert referanse, slik reglene krever. Lundbecks hensikt med annonsen er at ved å vurdere effekten av behandlingen allerede etter 4 uker, vil legen enten få bekreftet at behandlingen virker positivt, eller at symptomene ikke har forandret seg, slik at ny vurdering om seponering eller fortsatt behandling kan foretas. Dette kan ikke sies å gi et misvisende eller overdrevet bilde av Ebixa sine egenskaper eller medisinske verdi. Det kan heller ikke føre til bruk av legemiddelet som ikke er medisinsk begrunnet. SLV hevder at reklamen ikke er forankret i gjeldende SPC, men nedenforstående utdrag fra Ebixa SPC inneholder flere setninger om jevnlig evaluering av både toleranse, dosering og nytte av behandlingen, og helst innen 3 måneder.

5 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandlingen bør initieres og veiledes av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av Alzheimers demens. Behandlingen skal bare igangsettes hvis en omsorgsperson er tilgjengelig og jevnlig kan monitorere pasientens legemiddelinntak. Diagnostisering bør gjøres i tråd med gjeldende retningslinjer. Toleranse og dosering av memantin bør vurderes regelmessig, og helst innen tre måneder etter behandlingsstart. Klinisk nytte og hvordan pasienten tåler behandlingen bør vurderes regelmessig i tråd med gjeldende kliniske retningslinjer. Vedlikeholdsbehandling kan fortsette så lenge terapeutisk effekt kan sees og pasienten tåler memantinbehandlingen. Seponering bør vurderes når det ikke lenger er tegn på terapeutisk effekt eller hvis pasienten ikke lenger tåler behandlingen. Lundbeck mener at vår anbefaling om å vurdere effekt allerede etter 4 uker supplerer disse opplysningene i SPC. Videre viser vi til refusjonsbetingelsene, som beskriver utfyllende om det samme, endog at testing av ferdighetsnivå bør gjøres før start av behandling, se nedenfor. Vilkår 193: - Behandling skal bare startes av leger med nødvendig erfaring i diagnostisering og oppfølging av pasienter med Alzheimers demens. - Diagnostiseringen av kognitive og globale funksjoner, samt funksjonsnivå skal gjøres i tråd med allment aksepterte retningslinjer (eksempelvis DSM IV, ICD 10), før start av behandling. Opplysninger fra pasientens hovedomsorgsyter skal innhentes. - Effekten av behandlingen skal kontrolleres og dokumenteres i journal minst hver 6. måned. Sykdomsforløpet skal tilsi at pasienten har nytte av behandlingen, og pasientens tilstand skal være av moderat til alvorlig karakter. Ved mistanke om opphør av effekt skal det gjennomføres prøveseponering. - For pasienter med moderat Alzheimers demens ytes refusjon kun til pasienter som har prøvd minst en kolinesterasehemmer med utilstrekkelig effekt, eller som av tungtveiende medisinske grunner ikke kan bruke kolinesterasehemmere. - Ikke i kombinasjon med kolinesterasehemmere. Lundbeck mener at vi har dekning for å skrive Effekten kan måles allerede etter 4 uker. CGI-C er et primært endepunkt og det er signifikant forskjell ved 4 uker på dette viktige effektmålet. CGI-C er et mer klinisk robust mål enn f.eks. score på en skala, i følge Professor Dag Aarsland. Lundbeck innser at det kanskje hadde vært mer presist å skrive kan påvises etter 4 uker. Etter vår mening blir derfor spørsmålet om annonsen bryter med legemiddelforskriften 13-3, isolert til om det er brudd på regelverket å anbefale evaluering allerede etter 4 uker. Både SPC og refusjonsbetingelser anbefaler monitorering. Siden vi viser til en publisert referanse som viser signifikant forskjell etter 4 ukers behandling mellom Ebixa-gruppen og placebo gruppen, mener vi å ha dekning for påstanden Effekten kan måles allerede etter 4 uker, samt å være innenfor intensjonen med regelverket.

6 Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M mai Effekten kan måles allerede etter 4 uker Klager hevder at reklamen gir inntrykk av at det er meningsfullt å måle om Ebixa har effekt etter 4 uker. Klager mener videre at verken SPC eller studien det refereres til gir grunnlag for en slik påstand. Innklagde på sin side mener at utsagnet er nøkternt og sakelig og en oppfordring til å monitorere effekten av behandlingen, samt at referansebruken følger gjeldende regler. Rådet mener at slik påstanden fremstår i reklamen gir den inntrykk av at klinisk målbar effekt oppnås hos den enkelte pasient etter 4 uker. Rådets konklusjon er at reklamen fremstår som villedende. Klager gis medhold. Ebixa på blå resept I henhold til gjeldende tolkning av regelverket skal selve annonsen inneholde refusjonsbetingelsene så sant det omtales at produktet har refusjon. Rådet kan ikke se at det er fulgt i dette tilfellet. Innklagede har beklaget at de ikke rakk å endre materialet i tide. Klager gis medhold. H. Lundbeck ilegges gebyr kr ,-

Rådsavgjørelse 23.02 2009: Klage på ulovlig reklame for Aerius SCHERING-PLOUGH (R0209)

Rådsavgjørelse 23.02 2009: Klage på ulovlig reklame for Aerius SCHERING-PLOUGH (R0209) Rådsavgjørelse 23.02 2009: Klage på ulovlig reklame for Aerius SCHERING-PLOUGH (R0209) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 10.000,-. Navn på klager: Statens legemiddelverk Navn på firma

Detaljer

Saken gjelder reklame for P-pille. Saken er klaget inn av Statens legemiddelverk.

Saken gjelder reklame for P-pille. Saken er klaget inn av Statens legemiddelverk. Rådsavgjørelse 8. februar 2010: Klage på Qlaira, Bayer AS (R0310) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 60.000,-. Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages

Detaljer

Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Zytiga <<Janssen-Cilag>> R1815

Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Zytiga <<Janssen-Cilag>> R1815 Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Zytiga R1815 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 50.000,- Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på firma

Detaljer

Rådsavgjørelse 13.08.07: Klage på markedsføring av Exforge (Amlodipin/Valsartan), Novartis (R1207)

Rådsavgjørelse 13.08.07: Klage på markedsføring av Exforge (Amlodipin/Valsartan), Novartis (R1207) Rådsavgjørelse 13.08.07: Klage på markedsføring av Exforge (Amlodipin/Valsartan), Novartis (R1207) Saken ble innklaget av AstraZeneca AS Gebyr 50.000,-. Navn på firma som klager: AstraZeneca AS Navn på

Detaljer

Rådsavgjørelse 22. juni 2015: Klage på reklame for Xolair <<Novartis Norge>> R1615. Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 40.

Rådsavgjørelse 22. juni 2015: Klage på reklame for Xolair <<Novartis Norge>> R1615. Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 40. Rådsavgjørelse 22. juni 2015: Klage på reklame for Xolair R1615 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 40.000,- Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på firma

Detaljer

Rådsavgjørelse 18.05.2009: Klage på ulovlig reklame for Avamys fra GlaxoSmithKline AS (R0609)

Rådsavgjørelse 18.05.2009: Klage på ulovlig reklame for Avamys fra GlaxoSmithKline AS (R0609) Rådsavgjørelse 18.05.2009: Klage på ulovlig reklame for Avamys fra GlaxoSmithKline AS (R0609) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr. 75.000.-. Navn på klager: Statens legemiddelverk Navn

Detaljer

Reklame og produktinformasjon

Reklame og produktinformasjon Reklame og produktinformasjon Bente Jerkø Avdeling for legemiddelinformasjon Møte ved Legemiddelverket 3. desember Tilsynsmyndighet Legemiddelverket har ansvar for å føre tilsyn med at bestemmelsene i

Detaljer

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på markedsføringsmateriale for Exforge, Novartis Norge AS (R2007)

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på markedsføringsmateriale for Exforge, Novartis Norge AS (R2007) Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på markedsføringsmateriale for Exforge, Novartis Norge AS (R2007) Saken er innklaget av MSD (Norge) A/S. Gebyr kr 75.000,-. Navn på firma som klager: MSD (Norge) A/S Navn

Detaljer

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på reklame på SMS (stikkprøvekontroll S4707), Nycomed Pharma AS (R1807)

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på reklame på SMS (stikkprøvekontroll S4707), Nycomed Pharma AS (R1807) Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på reklame på SMS (stikkprøvekontroll S4707), Nycomed Pharma AS (R1807) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 50.000,-. Navn på firma som klager: Statens

Detaljer

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01 Rådsavgjørelse 05.02.07: Klage på Schering for brudd på legemiddelforskriftens 13-3 samt Regler for legemiddelinformasjon punkt 4.1, Schering Norge AS (R2206) Saken ble innklaget av Organon AS. Gebyr 100.000,-.

Detaljer

Rådsavgjørelse 18.02.2008: Fornyet behandling av klage på klagesak om MabThera, ROCHE (R1907)

Rådsavgjørelse 18.02.2008: Fornyet behandling av klage på klagesak om MabThera, ROCHE (R1907) Rådsavgjørelse 18.02.2008: Fornyet behandling av klage på klagesak om MabThera, ROCHE (R1907) Saken ble innklaget av Bristol-Myers Squibb. Gebyr kr 30.000,-. Navn på firma som klager: Bristol-Myers Squibb

Detaljer

Rådsavgjørelse 22. juni 2015: Fornyet behandling - Klage på reklame for Xarelto <<Bayer>> A0115 og A1415

Rådsavgjørelse 22. juni 2015: Fornyet behandling - Klage på reklame for Xarelto <<Bayer>> A0115 og A1415 Rådsavgjørelse 22. juni 2015: Fornyet behandling - Klage på reklame for Xarelto A0115 og A1415 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat og av alliansen BMS/Pfizer i to separate saker. Sakene

Detaljer

Rådsavgjørelse 23.02.2009: Klage på reklame for Loette, Wyeth (R0309)

Rådsavgjørelse 23.02.2009: Klage på reklame for Loette, Wyeth (R0309) Rådsavgjørelse 23.02.2009: Klage på reklame for Loette, Wyeth (R0309) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 75.000,-. Navn på klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn:

Detaljer

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01 Rådsavgjørelse 19.06.06: Klage på Novartis Norge A/S for brudd på markedsføringsregler (R0606) Saken ble innklaget av AstraZeneca AS. Gebyr kr 40,000,-. Navn på firma som klager: AstraZeneca AS Navn på

Detaljer

Rådsavgjørelse 08. februar 2010: Klage på ulovlig reklame for Selexid, LEO Pharma AS (R0110)

Rådsavgjørelse 08. februar 2010: Klage på ulovlig reklame for Selexid, LEO Pharma AS (R0110) Rådsavgjørelse 08. februar 2010: Klage på ulovlig reklame for Selexid, LEO Pharma AS (R0110) Saken ble innklaget av Orion Pharma AS. Gebyr kr 75.000,-. Navn på firma som klager: Orion Pharma AS Navn på

Detaljer

Rådsavgjørelse 9. desember 2013: Klage på markedsføring av Xarelto <<Bayer AS>>

Rådsavgjørelse 9. desember 2013: Klage på markedsføring av Xarelto <<Bayer AS>> Rådsavgjørelse 9. desember 2013: Klage på markedsføring av Xarelto Saken ble innklaget av Boehringer Ingelheim Norway KS. Gebyr kr 60.000,- Navn på firma som klager: Boehringer Ingelheim Norway

Detaljer

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på klagesak om MabThera <<ROCHE>>(R1907)

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på klagesak om MabThera <<ROCHE>>(R1907) Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på klagesak om MabThera (R1907) Saken ble innklaget av Bristol-Myers Squibb. Gebyr kr 40.000,-. Navn på firma som klager: Bristol-Myers Squibb Navn på firma som

Detaljer

Rådsavgjørelse 21.01.2008: Fornyet behandling av klage på pillereklame på SMS (stikkprøvekontroll S4707), Nycomed Pharma AS (R1807)

Rådsavgjørelse 21.01.2008: Fornyet behandling av klage på pillereklame på SMS (stikkprøvekontroll S4707), Nycomed Pharma AS (R1807) Rådsavgjørelse 21.01.2008: Fornyet behandling av klage på pillereklame på SMS (stikkprøvekontroll S4707), Nycomed Pharma AS (R1807) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 50.000,-. Navn

Detaljer

Rådsavgjørelse 8. februar 2010: Klage på Abbott sin markedsføring av ISF-regelverket (R0410)

Rådsavgjørelse 8. februar 2010: Klage på Abbott sin markedsføring av ISF-regelverket (R0410) Rådsavgjørelse 8. februar 2010: Klage på Abbott sin markedsføring av ISF-regelverket (R0410) Saken ble innklaget av Roche Norge AS. Gebyr 25.000,-. Navn på firma som klager: Roche Norge AS Navn på firma

Detaljer

Klage på reklame for Ebixa annonser <<Lundbeck>> R0811 og R1011

Klage på reklame for Ebixa annonser <<Lundbeck>> R0811 og R1011 Klage på reklame for Ebixa annonser R0811 og R1011 1. Klage på reklame for Ebixa annonser R0811 Saken ble innklaget av Novartis Norge AS. Gebyr kr 150.000,- Navn på firma som

Detaljer

Rådsavgjørelse 8. desember 2014: Klage på reklamebrosjyre for Pradaxa << Boehringer lngelheim>> R0414

Rådsavgjørelse 8. desember 2014: Klage på reklamebrosjyre for Pradaxa << Boehringer lngelheim>> R0414 Rådsavgjørelse 8. desember 2014: Klage på reklamebrosjyre for Pradaxa > R0414 Saken ble innklaget av Bristol-Myers Squibb Norway. Gebyr kr 150.000,- Navn på firma som klager: Bristol-Myers

Detaljer

Saken er innklaget av Pharmaq, 8. januar 2014, som i det vesentlige har anført:

Saken er innklaget av Pharmaq, 8. januar 2014, som i det vesentlige har anført: Rådsavgjørelse 3. mars 2014: Klage på MSDs uttalelser om udokumenterte negative påstanderom PHARMAQs ALPHA JECT micro 6 og tendensiøs og misvisende bruk av salgsstatistikk

Detaljer

Rådsavgjørelse 12.04.2010: Klage på reklame for Avonex, <<Biogen Idec>> (R0610)

Rådsavgjørelse 12.04.2010: Klage på reklame for Avonex, <<Biogen Idec>> (R0610) Rådsavgjørelse 12.04.2010: Klage på reklame for Avonex, (R0610) Saken ble innklaget av Bayer Schering Pharma. Gebyr kr 50.000,-. Navn på firma som klager: Bayer Schering Pharma Navn på

Detaljer

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01 Rådsavgjørelse 19.06.06: Klage over brudd på markedsføringsregler Atacand Plus, AstraZeneca AS (R0306) Saken ble innklaget av Novartis Norge AS. Gebyr kr 75,000,-. Navn på firma som klager: Novartis Norge

Detaljer

Saken gjelder reklame for Advocate. Saken er innklaget av Novartis Healthcare AS. Faksimile av et utdrag av materiellet:

Saken gjelder reklame for Advocate. Saken er innklaget av Novartis Healthcare AS. Faksimile av et utdrag av materiellet: Klage på reklame for Advocate R0711 Saken ble innklaget av Novartis Healthcare AS. Gebyr kr 10.000,- Navn på firma som klager: Novartis Healthcare AS Navn på firma som klages inn: Bayer A/S Kort

Detaljer

Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Dexyl <<Weifa>> R0515. Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Det ilegges ikke gebyr.

Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Dexyl <<Weifa>> R0515. Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Det ilegges ikke gebyr. Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Dexyl R0515 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Det ilegges ikke gebyr. Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på firma som

Detaljer

Rådsavgjørelse 15.06.2009: Anke - Klage på reklame for Loette, Wyeth (R0309) Saken gjelder reklame for Loette. Saken er innklaget av Legemiddelverket.

Rådsavgjørelse 15.06.2009: Anke - Klage på reklame for Loette, Wyeth (R0309) Saken gjelder reklame for Loette. Saken er innklaget av Legemiddelverket. Rådsavgjørelse 15.06.2009: Anke - Klage på reklame for Loette, Wyeth (R0309) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 60.000,-. Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma

Detaljer

Rådsavgjørelse 2. september 2013: Fornyet behandling - Klage på reklame for Pradaxa <<Boehringer Ingelheim>> R0513

Rådsavgjørelse 2. september 2013: Fornyet behandling - Klage på reklame for Pradaxa <<Boehringer Ingelheim>> R0513 Rådsavgjørelse 2. september 2013: Fornyet behandling - Klage på reklame for Pradaxa R0513 Saken ble innklaget av Bayer AS. Gebyr kr 100.000,- Navn på firma som klager: Bayer AS

Detaljer

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på markedsføring av Imbruvica i DM 12/2016. Saken er innklaget av Rådets sekretariat.

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på markedsføring av Imbruvica i DM 12/2016. Saken er innklaget av Rådets sekretariat. Rådsavgjørelse 28. september 2016: Klage på reklame for Imbruvica > R2016 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 30.000,- Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn

Detaljer

RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN DER JARDIANCE VAR TEMA. Hovedformålet med tilsyn er at vi ønsker å bidra til å sikre:

RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN DER JARDIANCE VAR TEMA. Hovedformålet med tilsyn er at vi ønsker å bidra til å sikre: BOEHRINGER INGELHEIM NORWAY KS Postboks 405 1373 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 05.11.2015 15/13231-11 Legemiddelinformasjon Stab/ Christel Nyhus Bø RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN

Detaljer

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01 Rådsavgjørelse 19.06.06: Klage på AstraZeneca AS prelansering av ikke godkjent indikasjon Gjentatt overtramp av sak R0205 (R0506) Saken ble innklaget av GlaxoSmithKline AS. Gebyr kr 30,000,-. Navn på firma

Detaljer

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for Pradaxa i Dagens Medisin nr. 1/2015 og 3/2015. Saken er innklaget av Rådets sekretariat

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for Pradaxa i Dagens Medisin nr. 1/2015 og 3/2015. Saken er innklaget av Rådets sekretariat Rådsavgjørelse 22. juni 2015: Fornyet behandling - Klage på reklame for Pradaxa A0215 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 70.000,- Navn på firma som klager: Rådets

Detaljer

Rådsavgjørelse 07.12.2009: Anke - Klage på AstraZenecas brosjyrer Symbicort og Hva er Symbicort SMART? (R0809)

Rådsavgjørelse 07.12.2009: Anke - Klage på AstraZenecas brosjyrer Symbicort og Hva er Symbicort SMART? (R0809) Rådsavgjørelse 07.12.2009: Anke - Klage på AstraZenecas brosjyrer Symbicort og Hva er Symbicort SMART? (R0809) Saken ble innklaget av GlaxoSmithKline AS. Gebyr 60.000,-. Navn på firma som klager: GlaxoSmithKline

Detaljer

Rådsavgjørelse 20.04.2009: Anke - reklame for Kols-brosjyre på Seretide, GlaxoSmithKline AS (R0109)

Rådsavgjørelse 20.04.2009: Anke - reklame for Kols-brosjyre på Seretide, GlaxoSmithKline AS (R0109) Rådsavgjørelse 20.04.2009: Anke - reklame for Kols-brosjyre på Seretide, GlaxoSmithKline AS (R0109) Saken ble innklaget av Boehringer Ingelheim. Gebyr kr 25.000,-. Navn på firma som klager: Boehringer

Detaljer

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01 Rådsavgjørelse 14.04.08: Klage på reklame fr Acmplia, sanfi-aventis (R0508) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 75.000,-. Navn på firma sm klager: Statens legemiddelverk Navn på firma

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi TAKEDA NYCOMED AS Postboks 205 1372 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi REFUSJONSVEDTAK Vi

Detaljer

Regler for markedsføring av veterinærmedisinske legemidler

Regler for markedsføring av veterinærmedisinske legemidler Regler for markedsføring av veterinærmedisinske legemidler Fastsatt av Legemiddelindustriens (LMI) generalforsamling 23. mars 2012, og senest endret på generalforsamling 12. mars 2015. Dokumentveiledning

Detaljer

Rådets ankenemnd avholdt 21. oktober 2016 møte i anledning anker fremsatt av Bristol- Myers Squibb Norway Ltd og Pfizer AS over vedtak truffet av

Rådets ankenemnd avholdt 21. oktober 2016 møte i anledning anker fremsatt av Bristol- Myers Squibb Norway Ltd og Pfizer AS over vedtak truffet av Rådets ankenemnd avholdt 21. oktober 2016 møte i anledning anker fremsatt av Bristol- Myers Squibb Norway Ltd og Pfizer AS over vedtak truffet av Rådet for legemiddelinformasjon (heretter «Rådet») i sak

Detaljer

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek.

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. DATO: FOR-2003-08-14-1053 DEPARTEMENT: HD (Helsedepartementet) AVD/DIR: Folkehelseavd. PUBLISERT: I 2003

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014

Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014 Høringssvar - forslag til endringer i blåreseptforskriften Legemiddelindustriforeningen

Detaljer

VEDTAK OM FORBUD MOT REKLAME, UTSENDELSE AV BERIKTIGELSE OG REKLAMEFORBUD.

VEDTAK OM FORBUD MOT REKLAME, UTSENDELSE AV BERIKTIGELSE OG REKLAMEFORBUD. Novo Nordisk Scandinavia AS Baker Østbys vei 5Postboks 24 1309 RUD Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 18.12.2015 15/15783-4 Legemiddelinformasjon Stab/ Christel Nyhus Bø VEDTAK OM FORBUD

Detaljer

Rådsavgjørelse 13. mai 2013: Klage på reklame for Remicade og Humira <<MSD (Norge) AS >> og <<Abbott Norge AS >> R0113

Rådsavgjørelse 13. mai 2013: Klage på reklame for Remicade og Humira <<MSD (Norge) AS >> og <<Abbott Norge AS >> R0113 Rådsavgjørelse 13. mai 2013: Klage på reklame for Remicade og Humira og R0113 Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. MSD (Norge) AS Gebyr kr 20.000,- Abbott

Detaljer

Rådsavgjørelse 07.09.2009: Klage på AstraZenecas brosjyrer Symbicort og Hva er Symbicort SMART? (R0809)

Rådsavgjørelse 07.09.2009: Klage på AstraZenecas brosjyrer Symbicort og Hva er Symbicort SMART? (R0809) Rådsavgjørelse 07.09.2009: Klage på AstraZenecas brosjyrer Symbicort og Hva er Symbicort SMART? (R0809) Saken ble innklaget av GlaxoSmithKline AS. Gebyr 75.000,-. Navn på firma som klager: GlaxoSmithKline

Detaljer

LIS 1507 onkologipreparater

LIS 1507 onkologipreparater LIS 1507 onkologipreparater Info Version 4 URL http://com.mercell.com/permalink/44223732.aspx Extern anbuds-och referens-id LIS 1507 Anbudstyp Upphandling Anbudsprocess Öppet förfarande Publiceringsdatum

Detaljer

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12 I henhold til adresseliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.08.2014 14/04662-1 Legemiddelinformasjon Stab/ Kari Majorsæter Tangen HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN

Detaljer

Rådsavgjørelse 07.09.2009: Klage på Boehringer Ingelheim/Pfizers annonse for Spiriva i Dagens Medisin samt Spiriva KOLS-brosjyre (R0709)

Rådsavgjørelse 07.09.2009: Klage på Boehringer Ingelheim/Pfizers annonse for Spiriva i Dagens Medisin samt Spiriva KOLS-brosjyre (R0709) Rådsavgjørelse 07.09.2009: Klage på Boehringer Ingelheim/Pfizers annonse for Spiriva i Dagens Medisin samt Spiriva KOLS-brosjyre (R0709) Saken ble innklaget av GlaxoSmithKline AS. Gebyr 125.000,-. Navn

Detaljer

Rådsavgjørelse 23.02.2009: Klage på ulovlig på reklame for Kols-brosjyre på Seretide GlaxoSmithKline (R0109)

Rådsavgjørelse 23.02.2009: Klage på ulovlig på reklame for Kols-brosjyre på Seretide GlaxoSmithKline (R0109) Rådsavgjørelse 23.02.2009: Klage på ulovlig på reklame for Kols-brosjyre på Seretide GlaxoSmithKline (R0109) Saken ble innklaget av Boehringer Ingelheim. Gebyr kr 25.000,-. Navn på firma som klager: Boehringer

Detaljer

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Fornyet behandling av klage på; NYHET i behandling av ADHD, NOVARTIS (R1007)

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Fornyet behandling av klage på; NYHET i behandling av ADHD, NOVARTIS (R1007) Rådsavgjørelse 03.12.2007: Fornyet behandling av klage på; NYHET i behandling av ADHD, NOVARTIS (R1007) Saken ble innklaget av Janssen-Cilag AS. Gebyr 100.000,-. Navn på firma som klager: Janssen-Cilag

Detaljer

LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013

LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 Arne Helland Overlege ved Avd. for Klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital, og rådgivende overlege HELFO Midt-Norge Bente Kvernberg Rådgivende farmasøyt,

Detaljer

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen HØRINGSNOTAT - OPPHEVING AV LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-4 På vegne av Helse- og

Detaljer

Klagers anførsler: Saken er innklaget av Rådets sekretariat 11. mai 2015, som i det vesentlige har anført:

Klagers anførsler: Saken er innklaget av Rådets sekretariat 11. mai 2015, som i det vesentlige har anført: Rådsavgjørelse 5. oktober 2015: Fornyet behandling - Pfizer møte «Clinical impact of immunogenicity - Towards a personalized treatment strategy» (A0615 og A0915) Saken ble innklaget av Rådets

Detaljer

Forskrivning av liraglutid på blå resept etter 2

Forskrivning av liraglutid på blå resept etter 2 Kontrollrapport 2017 Forskrivning av liraglutid på blå resept etter 2 Legers forskrivning Versjon: 1.3 Dato: 12. september 2017 Innhold Sammendrag... 3 1 Bakgrunn og formål... 4 1.1 Formålet med kontrollen...

Detaljer

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01 Rådsavgjørelse 02.10.06: Klage på invitasjon til medietrening, Sanofi-aventis (R1006) Saken ble innklaget av Sekretariatet i Rådet. Gebyr 100.000,-. Navn på firma som klager: Sekretariatet i Rådet Navn

Detaljer

Saken ble innklaget av GlaxoSmithKline AS. Gebyr 75.000,-.

Saken ble innklaget av GlaxoSmithKline AS. Gebyr 75.000,-. Rådsavgjørelse 08. mars 2010: Fornyet behandling - Klage på Boehringer Ingelheim/Pfizers annonse for Spiriva i Dagens Medisin samt Spiriva KOLS-brosjyre (R0709) Saken ble innklaget av GlaxoSmithKline AS.

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 19. september 2017 kl. 16.10 PDF-versjon 22. september 2017 15.09.2017 nr. 1408 Forskrift

Detaljer

Høringsuttalelse endring i blåreseptforskriften

Høringsuttalelse endring i blåreseptforskriften Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO postmottak@hod.dep.no Deres ref.: Vår ref.: 15.01 2014 13/3927 13/14 Høringsuttalelse endring i blåreseptforskriften Norges Farmaceutiske Forening

Detaljer

Klage på reklame for Nicorette Depotplaster <<JOHNSON & JOHNSON>> R0111

Klage på reklame for Nicorette Depotplaster <<JOHNSON & JOHNSON>> R0111 Klage på reklame for Nicorette Depotplaster R0111 Saken ble innklaget av Novartis Norge AS. Gebyr kr 50.000,- Navn på firma som klager: Novartis Norge AS Navn på firma som klages

Detaljer

Internt notat med oppfølging

Internt notat med oppfølging Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon Vedtekter Internt notat med oppfølging Rådet for legemiddelinformasjon er opprettet i henhold til Samarbeidsavtalen mellom Den norske lægeforening (Dnlf) og Legemiddelindustriforeningen

Detaljer

Forskrivning av lisdeksamfetamin på blåresept

Forskrivning av lisdeksamfetamin på blåresept Kontrollrapport 4-2016 Forskrivning av lisdeksamfetamin på blåresept Versjon 1.0 Dato: 13. juni 2016 Innhold Sammendrag... 3 1 Formål og bakgrunn... 4 2 Metode og gjennomføring... 5 2.1 Refusjonsvilkår...

Detaljer

REVIDERT RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN DER BRINTELLIX VAR TEMA

REVIDERT RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN DER BRINTELLIX VAR TEMA H. Lundbeck AS Postboks 361 1326 Lysaker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.01.2016 15/14870-8 Legemiddelinformasjon Stab/ Christel Nyhus Bø REVIDERT RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN DER

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar Andreassen

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar Andreassen Alcon Nordic A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar REFUSJONSVEDTAK

Detaljer

HØRING - FORSLAG TIL VEILEDNING KNYTTET TIL LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-1 ANDRE LEDD BOKSTAV C

HØRING - FORSLAG TIL VEILEDNING KNYTTET TIL LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-1 ANDRE LEDD BOKSTAV C I henhold til adresseliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.08.2014 14/04662-2 Legemiddelinformasjon Stab/ Kari Majorsæter Tangen HØRING - FORSLAG TIL VEILEDNING KNYTTET TIL LEGEMIDDELFORSKRIFTEN

Detaljer

Legens juridiske ansvar håndtering når feil skjer ved bruk av legemidler uten eller utenfor godkjenning

Legens juridiske ansvar håndtering når feil skjer ved bruk av legemidler uten eller utenfor godkjenning Legens juridiske ansvar håndtering når feil skjer ved bruk av legemidler uten eller utenfor godkjenning Vårseminaret 2015: Legemidler til barn Seksjonssjef / advokat Aadel Heilemann, Avdeling for jus og

Detaljer

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01

DNLF OG LMIs RÅD FOR LEGEMIDDELINFORMASJON Grev Wedels plass 9 Postboks 734 Sentrum 0105 Oslo Telefon 23 16 15 00 Telefaks 23 16 15 01 Rådsavgjørelse 05.11.07: Fornyet behandling av klage på nytt produkt Champix (vareniklin), Pfizer AS (R0607) Saken ble innklaget av Sekretariatet. Gebyr 100.000,-. Navn på firma som klager: Sekretariatet

Detaljer

200700549-6 LØ/LR/KHS 2007-02-26 side 3/5

200700549-6 LØ/LR/KHS 2007-02-26 side 3/5 Referat fra møte i Blåreseptnemnda 31.januar 2007 Tilstede fra Blåreseptnemnda: Kristian Hagestad (leder), Anne Elise Eggen, Hans Arne Melleby, Eline Aas, Trine Bjørner, Sigurd Hortemo, Bjarne Robberstad

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

12/1712 20.02.2013. Ombudet kontaktet A på telefon, og han uttalte da at han som regel ikke aksepterer å bli undersøkt av kvinnelige leger.

12/1712 20.02.2013. Ombudet kontaktet A på telefon, og han uttalte da at han som regel ikke aksepterer å bli undersøkt av kvinnelige leger. Vår ref.: Dato: 12/1712 20.02.2013 Ombudets uttalelse Saksnummer: 12/1712 Lovgrunnlag: Diskrimineringsloven 4 første ledd, jf. tredje ledd, første punktum Dato for uttalelse: 11. 02.2013 Sakens bakgrunn

Detaljer

Mal for den gode epikrise

Mal for den gode epikrise Mal for den gode epikrise Pasient NN EPIKRISE Innlagt 1.1.11 Utskrevet 6.1.11 Diagnosekoder Prosedyrekoder CAVE Årsak til innleggelse Tidligere sykdommer Familie / sosialt / kommunale tjenester Funn og

Detaljer

Reklame for legemidler i en ny tid hva er tillatt og hva er ikke tillatt? Steinar Madsen Christel Bøe Kristin Svanqvist

Reklame for legemidler i en ny tid hva er tillatt og hva er ikke tillatt? Steinar Madsen Christel Bøe Kristin Svanqvist Reklame for legemidler i en ny tid hva er tillatt og hva er ikke tillatt? Steinar Madsen Christel Bøe Kristin Svanqvist Hvilke krav stilles? Formelle krav Legemiddellovgivningen Avtale mellom Legemiddelindustriforeningen

Detaljer

Etiske regler for Norske KvanteMedisinere (NKM)

Etiske regler for Norske KvanteMedisinere (NKM) Innhold: Etiske regler for Norske KvanteMedisinere (NKM) 1 Allment aksepterte faglige og etiske normer... 1 2 Respekt for klientens livssyn og integritet... 1 3 Misbruk av yrkesmessig relasjon... 1 4 Informasjon

Detaljer

Blårev til hjelp eller hinder Erfaringer fra myndighetenes side

Blårev til hjelp eller hinder Erfaringer fra myndighetenes side Blårev til hjelp eller hinder Erfaringer fra myndighetenes side Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi Klipp fra media Bergens Tidende 03.03.08 Klipp fra media Dagens Medisin 11.04.08

Detaljer

Kapittel 14. Forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdloven 5-14

Kapittel 14. Forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdloven 5-14 Page 1 of 10 Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) Kapittel 14. Forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdloven 5-14 14-1. Søknad om forhåndsgodkjent refusjon Søknad om godkjenning av legemiddel

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 4/2011 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 4/2011 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 4/2011 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler Foto: www.rakke.no Utarbeidet av: Helseøkonomiforvaltningen (HELFO) 1 Innholdsfortegnelse SAMMENDRAG

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

Klagenemnda for offentlige anskaffelser

Klagenemnda for offentlige anskaffelser Klagenemnda for offentlige anskaffelser Innklagede gjennomførte en åpen anbudskonkurranse for inngåelse av rammeavtale om kjøp av medisinsk forbruksmateriell. Klager anførte at innklagede hadde brutt regelverket

Detaljer

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på markedsføring av Erbitux i DM 11/2016. Saken er innklaget av Rådets sekretariat.

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på markedsføring av Erbitux i DM 11/2016. Saken er innklaget av Rådets sekretariat. Rådsavgjørelse 5. desember 2016: Klage på reklame for Erbitux R1916 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat AS. Gebyr kr 100 000,- Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på

Detaljer

Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler:

Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler: Møte Oslo 14.12.2010: Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler: Legemidler Steinar Madsen Avdeling for legemiddelinformasjon Et uoversiktelig landskap? Legemidler Naturlegemiddel Kosttilskudd

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.03.2014 13/14033-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Christina Kvalheim

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.03.2014 13/14033-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Christina Kvalheim NOVARTIS NORGE AS Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.03.2014 13/14033-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Christina REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres søknad

Detaljer

Samarbeidsavtale mellom Helse Vest RHF og Legemiddelindustriforeningen

Samarbeidsavtale mellom Helse Vest RHF og Legemiddelindustriforeningen Samarbeidsavtale mellom Helse Vest RHF og Legemiddelindustriforeningen 1 Avtalen, formål og parter 1.1 Felleserklæring Mål med avtalen I denne samarbeidsavtalen fastsettes forpliktende rammer for samarbeid

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

Blåreseptordningen. Arne Helland Overlege/universitetslektor Reseptkurs stadium IIIA/B 2016

Blåreseptordningen. Arne Helland Overlege/universitetslektor Reseptkurs stadium IIIA/B 2016 Blåreseptordningen Arne Helland Overlege/universitetslektor Reseptkurs stadium IIIA/B 2016 1 Hvorfor blåreseptordningen? Sosial trygghet og likhet alle skal ha tilgang til viktige legemidler og medisinsk

Detaljer

Klagenemnda for offentlige anskaffelser

Klagenemnda for offentlige anskaffelser Klagenemnda for offentlige anskaffelser Innklagede kunngjorde en åpen anbudskonkurranse for inngåelse av rammeavtale om levering av formingsmateriell til skole, skolefritidsordning og barnehage. Klagenemnda

Detaljer

PASIENTSIKKERHETSKAMPANJEN I trygge hender 24 7 - Riktig legemiddelbruk - Pasientens rolle

PASIENTSIKKERHETSKAMPANJEN I trygge hender 24 7 - Riktig legemiddelbruk - Pasientens rolle PASIENTSIKKERHETSKAMPANJEN I trygge hender 24 7 - Riktig legemiddelbruk - Pasientens rolle Morten Finckenhagen Overlege, Statens legemiddelverk Fastlege, Bekkestua Praksiskonsulent, Bærum sykehus Universitetslektor,

Detaljer

Placebo effekten en nyttig tilleggseffekt i klinisk praksis?.

Placebo effekten en nyttig tilleggseffekt i klinisk praksis?. Placebo effekten en nyttig tilleggseffekt i klinisk praksis?. Martin Bystad Psykolog v/ alderspsykiatrisk, UNN og stipendiat, Institutt for Psykologi, UiT. Hensikten med foredraget: Gi en kort presentasjon

Detaljer

(2) Kontrakt skulle tildeles den leverandør som leverte det økonomisk mest fordelaktige tilbud, basert på følgende tildelingskriterier:

(2) Kontrakt skulle tildeles den leverandør som leverte det økonomisk mest fordelaktige tilbud, basert på følgende tildelingskriterier: Innklagede kunngjorde en konkurranse for kjøp og transport av varmmat til to sykehjem med tilhørende dagsentre. Klagenemnda fant at det ikke var gitt tilfredsstillende begrunnelse for valg av tilbud i

Detaljer

Fylkesmannens opplærings-, veilednings- og bistandsplikt. En veiledning til fylkesmennene

Fylkesmannens opplærings-, veilednings- og bistandsplikt. En veiledning til fylkesmennene Fylkesmannens opplærings-, veilednings- og bistandsplikt En veiledning til fylkesmennene Gjeldende fra: 1. juli 2013 2 Innholdsfortegnelse Veiledning for fylkesmannens opplærings-, veilednings- og bistandsplikt...

Detaljer

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for Sutent. Saken er innklaget av Novartis Norge. Kopi av et utdrag av materiellet:

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for Sutent. Saken er innklaget av Novartis Norge. Kopi av et utdrag av materiellet: Rådsavgjørelse 7. desember 2015: Klage på reklame for Sutent R1215 Saken ble innklaget av Novartis Norge. Gebyr kr 100.000,- Navn på firma som klager: Novartis Norge Navn på firma som klages

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Strattera er indisert til behandling av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn,

Detaljer

Vedlegg 3 A) Klageren Hvem klager? Hva klages på? Klagerens referanse til etiske retningslinjer (her oppgis kun den laveste verdien (1=lavest))?

Vedlegg 3 A) Klageren Hvem klager? Hva klages på? Klagerens referanse til etiske retningslinjer (her oppgis kun den laveste verdien (1=lavest))? Vedlegg 3 Kodebok A) Klageren Hvem klager? 1. Anonym privatperson (vedkommende er anonym). 2. Privatperson/-er på vegne av seg selv (personen/-e er personlig berørt. Er selv nevnt i den innklagede teksten,

Detaljer

Klagenemnda for offentlige anskaffelser. Klagenemndas avgjørelse 6. september 2010 i sak 2010/200

Klagenemnda for offentlige anskaffelser. Klagenemndas avgjørelse 6. september 2010 i sak 2010/200 Klagenemnda for offentlige anskaffelser Klager deltok i en åpen anbudskonkurranse om parallelle rammeavtaler vedrørende tjenester fra arkitekter og rådgivende ingeniører. Klagenemnda kom til at innklagede

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Etiske Regler for Norges Naprapatforbund

Etiske Regler for Norges Naprapatforbund Etiske Regler for Norges Naprapatforbund Forord NNFs etiske regler har som formål å sikre at medlemmenes virksomhet som naprapater drives forsvarlig og utføres etter etiske prinsipper der hensynet til

Detaljer

Klagenemnda for offentlige anskaffelser

Klagenemnda for offentlige anskaffelser Klagenemnda for offentlige anskaffelser Saken gjelder: Avvisning av tilbud. Innklagede gjennomførte en åpen anbudskonkurranse om kjøp av veilysvedlikehold. Klagenemnda fant at timeprisen for tilleggsarbeider

Detaljer

I Trygge Hender på Rokilde

I Trygge Hender på Rokilde I Trygge Hender på Rokilde Rokilde sykehjem i Kristiansund Utviklingssenter for sykehjem i Møre og Romsdal 70 pasienter fordelt på 4 etasjer Pilotavdeling: Somatisk sykehjemsavdeling 17 langtidspasienter

Detaljer

Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt?

Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt? Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt? Anne Kjersti Røise, Helsedirektoratet, og Kirsten Austad, HELFO Seminar for pasientorganisasjoner 2. juni 2015 Individuell stønad

Detaljer

Legemiddelsamstemming

Legemiddelsamstemming Legemiddelsamstemming Sara Volstad Kvalitetsrådgiver, Helse Møre og Romsdal Klinisk farmasøyt, Sjukehusapoteket i Ålesund NSF 28/11/17 Status Foto: Morten Finckenhagen Foto: Kristin Støylen 29.11.2017

Detaljer