Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk.

Transkript

1 Klage på reklame for Ebixa i DM <<H. Lundbeck>> R0212 Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr ,- Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn: H. Lundbeck Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk. Faksimile av et utdrag av materiellet:

2 Klagers anførsler: Saken er innklaget av Statens legemiddelverk, 3. februar 2012, som i det vesentlige har anført: Reklame for Ebixa fra Lundbeck klages inn til Rådet for legemiddelinformasjon Det vises til reklamen for legemidlet Ebixa fra H. Lundbeck i Dagens Medisin nr 4 (23. februar 2012) (se vedlegg). Annonsen har to hovedbudskap; 1. «Effekten kan måles allerede etter 4 uker» 2. «Ebixa på blå resept» Legemiddelloven og legemiddelforskriften inneholder en rekke bestemmelser som omhandler reklame for legemidler. Adgangen til å reklamere for legemidler er harmonisert i EU/EØS området. Bestemmelsene setter grenser for adgangen til å reklamere for legemidler. Reklame som utformes i strid med legemiddellovgivningen er ulovlig. Legemiddelforskriften 13-2 definerer legemiddelreklame som enhver form for skriftlig og muntlig omtale, bilde, samt utdeling av gratisprøver av legemidler for mennesker og dyr samt naturlegemidler, som er utformet i den hensikt å fremme salget eller bruken/anvendelsen. 1. "Effekten kan måles allerede etter 4 uker" Påstanden gir inntrykk av at det er meningsfullt å «måle» om Ebixa har effekt hos den enkelte pasient allerede etter 4 uker. Etter vår vurdering gir verken SPC eller studien det refereres til grunnlag for en slik påstand. Preparatomtalen, punkt 5.1 viser til studier som dokumenterer effekt av memantin etter 24 uker eller 6 måneder. I studien det refereres til i annonsen, Memantine in severe dementia: Results of the M-best study (Winblad og Poritis), er effektmålene CGI-C (Clinical Global Impression ofchange) og BGP (Behavioral Rating Scale for Geriatric Patients). CGI-C Etter 12 uker fant man positiv respons målt ved CGI-C hos 73 % av pasientene i gruppen som fikk memantin (21 % «much improved» og 52 % «minimally improved»). I placebogruppen fant man positiv respons målt ved CGI-C hos 46 % (11 % «much improved» og 35 % «minimally improved»). BGP Etter 12 uker fant man gjennomsnittlig forbedring på 3,1 poeng (målt ved BGP) i memantingruppen mot en forbedring på 1,1 poeng i placebogruppen Etter 12 uker viste 61,3 % av deltakerne i memantin-gruppen positiv respons målt ved både CGI-C og BGP mot 31,6 % i placebogruppen. Det fremgår av artikkelen at det var forskjell i andel respondere på gruppenivå (målt ved CGIC) allerede etter 4 ukers behandling; 59 % i memantin-gruppen mot 40 % i placebogruppen). Følgende forhold tilsier likevel at det ikke er meningsfullt å «måle» om mamantin har effekt hos enkeltpasienter etter fire uker: Effekt etter fire uker er ikke dokumentert i SPC Signifikant forskjell i effekt etter fire uker er bare dokumentert for ett av de to

3 effektmålene i studien (COI-C, men ikke BOP) Forbedringene er beskjedne hos de fleste pasientene som behandles med memantin Selv etter 12 uker vil det være umulig å vite om en forbedring skyldes placeboeffekt, men studien viser at forskjellen mellom behandlings gruppen og placebogruppen øker med økende behandlingslengde (se figur 4). Konklusjon: En forskjell i positiv respons på gruppenivå etter fire uker (målt ved ett av to effektmål), gir ikke grunnlag for å hevde at klinikeren kan «måle» effekt av memantin etter fire uker. Dessuten skal all informasjon i markedsføring være i tråd med og supplere SPC, og denne bestemmelsen omfatter også sitater fra medisinske tidsskrifter eller vitenskapelige arbeider som inngår i reklame til helsepersonell. Dette innebærer at informasjon hentet fra medisinske tidsskrift eller annet vitenskapelig arbeid ikke kan benyttes fritt i reklame for legemidler Det er ikke tillatt i en reklame for et legemiddel med utsagn som er i uoverensstemmelse med opplysningene i SPC. Det er imidlertid ikke ulovlig å benytte utsagn i reklame som ikke inngår i SPC eller er utledet / kommer fra SPC dersom: disse utsagn supplerer opplysningene i godkjent SPC ved at de a) bekrefter eller presiserer disse opplysningene b) er forenlige med SPC c) ikke forvrenger eller forvansker opplysningene i godkjent SPC Statens legemiddelverk anser vedlagte reklame for Ebixa å være i strid med legemiddelforskriften 13-3 første og annet ledd hvor det fremgår at "Reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemidlet som ikke er medisinsk begrunnet. Reklamen skal samsvare med den spesielle preparatomtale som er godkjent av Statens legemiddelverk. " 1. <<Ebixa på blå resept» Videre følger det av legemiddelforskriften 13-7 at "Reklame for reseptpliktige legemidler skal inneholde opplysninger om blant annet godkjent refusjonsbestemmelse. Viser videre til den tolkningen av legemiddelforskriften som Legemiddelverket og LMI har kommet til enighet om, og hva dette innebærer i forhold til refusjonsbestemmelsene: All reklame skal inneholde opplysninger om refusjonsberettiget bruk, refusjonskoder og vilkår. Som et minimum må denne informasjonen fremgå som en del av preparatomtale / reklametekst. Dersom selve reklamen omtaler refusjon for en eller flere indikasjoner, skal selve reklamen inneholde opplysninger om refusjonsberettiget bruk, refusjonskoder og vilkår for de indikasjoner som reklamen omtaler Statens legemiddelverk anser vedlagte reklame for Ebixa å være i strid med legemiddelforskriftens 13-7 da det i selve reklamen ikke gis fullstendige opplysninger om refusjonsberettiget bruk, refusjonskoder samt vilkår slik det er beskrevet i refusjonsbestemmelsene. Det er ikke tilstrekkelig å henvise til preparatomtale dersom refusjon omtales i reklamen. I vedlagte annonse er nettopp refusjon et av hovedbudskapene, da det i overskriften står "Ebixa på blå resept".

4 Lundbeck ble tilskrevet i februar om et tilsvarende forhold i en reklame for Sycrest. Vi fikk tilbakemelding fra firmaet der det kom klart frem at all reklame fra Lundbeck fra og med ville bli rettet opp, slik at opplysninger om refusjon vil være i henhold til forskriften. Det er derfor en mulighet for at Lundbeck ikke rakk å stoppe denne annonsen. Legemiddelverket klager imidlertid på bakgrunn av begge disse to forhold, reklamen for Ebixa inn for Rådet for legemiddelinformasjon. Innklagedes anførsler: Svar fra H. Lundbeck på klage fra Statens legemiddelverk om reklame for Ebixa, datert 16. april 2012 Vi har mottatt klage på annonse for Ebixa i Dagens Medisin nr. 4 (23. februar 2012). Klagen gjelder 2 hovedbudskap i annonsen. 1. Effekten kan måles allerede etter 4 uker 2. Ebixa på blå resept Vårt svar behandler punkt 1. Som klager også antyder, er punkt 2 tatt til følge, men den konkrete annonsen lot seg dessverre ikke stoppe i tide. Hovedbudskap 1: Effekten kan måles allerede etter 4 uker. Statens legemiddelverk anser med henvisning til ovenstående hovedbudskap at reklamen er i strid med legemiddelforskriften 13-3 første og annet ledd hvor det fremgår at Reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemidlet som ikke er medisinsk begrunnet. Reklamen skal samsvare med den spesielle preparatomtale som er godkjent av Statens legemiddelverk. Legemiddelverket sier videre: En forskjell i positiv respons på gruppenivå etter 4 uker (målt ved ett av to effektmål), gir ikke grunnlag for å hevde at klinikeren kan måle effekt av memantin etter 4 uker. Lundbeck mener at Effekten kan måles allerede etter 4 uker verken bryter med kravet til nøkternhet eller saklighet, eller fremmer irrasjonell bruk. Det er tvert imot en oppfordring om å monitorere effekten av behandlingen, og vi henviser til en publisert referanse, slik reglene krever. Lundbecks hensikt med annonsen er at ved å vurdere effekten av behandlingen allerede etter 4 uker, vil legen enten få bekreftet at behandlingen virker positivt, eller at symptomene ikke har forandret seg, slik at ny vurdering om seponering eller fortsatt behandling kan foretas. Dette kan ikke sies å gi et misvisende eller overdrevet bilde av Ebixa sine egenskaper eller medisinske verdi. Det kan heller ikke føre til bruk av legemiddelet som ikke er medisinsk begrunnet. SLV hevder at reklamen ikke er forankret i gjeldende SPC, men nedenforstående utdrag fra Ebixa SPC inneholder flere setninger om jevnlig evaluering av både toleranse, dosering og nytte av behandlingen, og helst innen 3 måneder.

5 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandlingen bør initieres og veiledes av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av Alzheimers demens. Behandlingen skal bare igangsettes hvis en omsorgsperson er tilgjengelig og jevnlig kan monitorere pasientens legemiddelinntak. Diagnostisering bør gjøres i tråd med gjeldende retningslinjer. Toleranse og dosering av memantin bør vurderes regelmessig, og helst innen tre måneder etter behandlingsstart. Klinisk nytte og hvordan pasienten tåler behandlingen bør vurderes regelmessig i tråd med gjeldende kliniske retningslinjer. Vedlikeholdsbehandling kan fortsette så lenge terapeutisk effekt kan sees og pasienten tåler memantinbehandlingen. Seponering bør vurderes når det ikke lenger er tegn på terapeutisk effekt eller hvis pasienten ikke lenger tåler behandlingen. Lundbeck mener at vår anbefaling om å vurdere effekt allerede etter 4 uker supplerer disse opplysningene i SPC. Videre viser vi til refusjonsbetingelsene, som beskriver utfyllende om det samme, endog at testing av ferdighetsnivå bør gjøres før start av behandling, se nedenfor. Vilkår 193: - Behandling skal bare startes av leger med nødvendig erfaring i diagnostisering og oppfølging av pasienter med Alzheimers demens. - Diagnostiseringen av kognitive og globale funksjoner, samt funksjonsnivå skal gjøres i tråd med allment aksepterte retningslinjer (eksempelvis DSM IV, ICD 10), før start av behandling. Opplysninger fra pasientens hovedomsorgsyter skal innhentes. - Effekten av behandlingen skal kontrolleres og dokumenteres i journal minst hver 6. måned. Sykdomsforløpet skal tilsi at pasienten har nytte av behandlingen, og pasientens tilstand skal være av moderat til alvorlig karakter. Ved mistanke om opphør av effekt skal det gjennomføres prøveseponering. - For pasienter med moderat Alzheimers demens ytes refusjon kun til pasienter som har prøvd minst en kolinesterasehemmer med utilstrekkelig effekt, eller som av tungtveiende medisinske grunner ikke kan bruke kolinesterasehemmere. - Ikke i kombinasjon med kolinesterasehemmere. Lundbeck mener at vi har dekning for å skrive Effekten kan måles allerede etter 4 uker. CGI-C er et primært endepunkt og det er signifikant forskjell ved 4 uker på dette viktige effektmålet. CGI-C er et mer klinisk robust mål enn f.eks. score på en skala, i følge Professor Dag Aarsland. Lundbeck innser at det kanskje hadde vært mer presist å skrive kan påvises etter 4 uker. Etter vår mening blir derfor spørsmålet om annonsen bryter med legemiddelforskriften 13-3, isolert til om det er brudd på regelverket å anbefale evaluering allerede etter 4 uker. Både SPC og refusjonsbetingelser anbefaler monitorering. Siden vi viser til en publisert referanse som viser signifikant forskjell etter 4 ukers behandling mellom Ebixa-gruppen og placebo gruppen, mener vi å ha dekning for påstanden Effekten kan måles allerede etter 4 uker, samt å være innenfor intensjonen med regelverket.

6 Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M mai Effekten kan måles allerede etter 4 uker Klager hevder at reklamen gir inntrykk av at det er meningsfullt å måle om Ebixa har effekt etter 4 uker. Klager mener videre at verken SPC eller studien det refereres til gir grunnlag for en slik påstand. Innklagde på sin side mener at utsagnet er nøkternt og sakelig og en oppfordring til å monitorere effekten av behandlingen, samt at referansebruken følger gjeldende regler. Rådet mener at slik påstanden fremstår i reklamen gir den inntrykk av at klinisk målbar effekt oppnås hos den enkelte pasient etter 4 uker. Rådets konklusjon er at reklamen fremstår som villedende. Klager gis medhold. Ebixa på blå resept I henhold til gjeldende tolkning av regelverket skal selve annonsen inneholde refusjonsbetingelsene så sant det omtales at produktet har refusjon. Rådet kan ikke se at det er fulgt i dette tilfellet. Innklagede har beklaget at de ikke rakk å endre materialet i tide. Klager gis medhold. H. Lundbeck ilegges gebyr kr ,-