Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen"

Transkript

1 Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo

2 Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging i sektoren Utfordringer Status i dag ved universiteter og høyskoler

3 Bakgrunn Tidligere regulering av medisinsk forskning omfattende og uoversiktlig regelverk mange kontroll- og tilsynsorganer, overlapp Ny lov om medisinsk og helsefaglig forskning forhåndsgodkjenning av én instans forskningsansvarlig

4 Bakgrunn Oppfølging av Helseforskningsloven i UH-sektoren Norsk samfunnsvitenskapelige datatjeneste (NSD) - personvernombud for bl.a. universiteter og høyskoler hvilke tjenester trenger UH-sektoren i dag? arbeidsgruppe oppnevnt av UHR: konsekvenser av Helseforskningsloven for UH-sektoren» internkontroll, malverk (tilpasset institusjonenes størrelse og aktivitet)» personopplysninger i forskning som ikke faller inn under Helseforskningsloven

5 Arbeidsgruppen Medlemmer: Trine B. Haugen, HiO Helge Klungland, NTNU Berit Rokne, UiB Frode Vartdal,UiO Mette Sollihagen Hauge, UiO Walter Martin Tveter, UiO (fram til sept 2010, sekretær) Lene Roska Aalén, UiB (sekretær fra sept 2010)

6 Helseforskningsloven 1 Formål Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. 2 Lovens saklige virkeområde Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling. Loven gjelder ikke for etablering av helseregistre.

7 Helseforskningsloven 4 Definisjoner a) medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom c) forskningsbiobank: en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning d) helseopplysninger: taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller som er av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson

8 Helseforskningsloven 5 Forsvarlighet Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.

9 Helseforskningsloven 6 Hovedkrav til organisering av forskning Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. Finansieringskilder må fremgå av protokollen. Det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.

10 Helseforskningsloven 4 Definisjoner e) forskningsansvarlig: institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven f) prosjektleder: en fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne loven

11 Helseforskningsloven 9 Krav om forhåndsgodkjenning Forskningsprosjektet må være forhåndsgodkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Søknad om forhåndsgodkjenning Søknad om forhåndsgodkjenning av et forskningsprosjekt skal sammen med forskningsprotokollen sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vedtak vedrørende forhåndsgodkjenning kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning 4.

12 Utfordringer Flere regionale komitéer lik praksis?» NEM koordinerer Ulike institusjoner størrelse, forskningsaktivitet Samarbeid med helseforetak ulike prosedyrer «Tekniske» løsninger portal datalagring

13 Status i UH-sektoren i dag Kartleggingsspørsmål om helseforskning internkontroll tjenester fra NSD forskning ikke omfattet av Helseforskningsloven samarbeid

14 Status i UH-sektoren i dag Helseforskningsloven relevant for alle Nesten ingen har interkontrollsystem Nesten alle har NSD som personvernombud Mange har prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven Nesten alle mener det er hensiktsmessig for å bruke NSD som personvernombud for forskning som ikke omfattes

15 Helseforskningsloven Ivareta forskningsdeltakerne Gjøre det enklere for forskerne

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Implementering av helseforskningsloven. Utfordringer og konsekvenser for universitetsog høyskolesektoren

Implementering av helseforskningsloven. Utfordringer og konsekvenser for universitetsog høyskolesektoren Implementering av helseforskningsloven Utfordringer og konsekvenser for universitetsog høyskolesektoren Rapport fra arbeidsgruppe nedsatt av Universitets- og høgskolerådet. Arbeid avsluttet 3. mai 2011

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Hva vet du om forskningsetikk?

Hva vet du om forskningsetikk? Hva vet du om forskningsetikk? Katrine Utaaker Segadal, NSD Anne Cathrine Beckstrøm, NEM Camilla Nervik, Datatilsynet Heidi Skramstad, HiB NARMA 1. april 2014 Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS

Detaljer

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven INTERNT BAKGRUNNSNOTAT I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven Bakgrunn En rekke forskningsprosjekter ved fakultetet håndterer

Detaljer

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Et felles kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssykehus Lene Roska Aalén, rådgiver UiB Eline Monstad, personvernombud HUS Internkontrollsystem

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4242... 1 of 1 30.08.2011 10:46 Norsk (Bokmål) English Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning

REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning Arbeidsgruppens notat Innledning Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og de Regionale komiteer

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4368891&sid=fml... Norwegian (Bokmål) English OK Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Delavtale mellom Sørlandets sykehus HF og Arendal kommune

Delavtale mellom Sørlandets sykehus HF og Arendal kommune Delavtale 7 fremforhandlet 22.05.2012 Arendal kommune!!)1 \.! \\ \41211\\911\ \\\\111 \\ 2010113725 15 ND Gee Delavtale mellom Sørlandets sykehus HF og Arendal kommune Delavtale nr. 7: Samarbeid om forskning,

Detaljer

Personvernombudet for forskning

Personvernombudet for forskning NSDs rolle etter innføringen av helseforskningsloven. Samarbeid med REK Internkontroll og kvalitetssikring av personvern i forskning Vigdis Namtvedt Kvalheim Den nye helseforkningsloven en utfordring for

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 60 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Instruks Forskningsinstruks Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Innledning... 3. Mål og strategier... 3. Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling... 4

Innledning... 3. Mål og strategier... 3. Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling... 4 Strategiplan for forskning og fagutvikling (FoU) i Helse Nord-Trøndelag HF 2012-2016 Vedtatt den 23. oktober 2012 Innehold Innledning... 3 Mål og strategier... 3 Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling...

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Forskning. Dagens temaer. Helsinkideklarasjonen

Forskning. Dagens temaer. Helsinkideklarasjonen Forskning Aktuelle problemstillinger for leger som forsker og for deres tillitsvalgte Dagens temaer Lovgrunnlagene Ulike forskerstillinger ved universitet og helseforetak Kort om overlegepermisjon Forskningspermisjon

Detaljer

RIKSHOSPITALET - en del av Oslo universitetssykehus HF

RIKSHOSPITALET - en del av Oslo universitetssykehus HF Forskn i ngsstøtteavdeli ngen Helse- og omsorgsdepartementet Besøksadr : Forskningsveien 2 B, Oslo Postboks 8011 Dep. Postadr: Rikshospitalet HF, 0027 Oslo 0030 Oslo Sentralbord : 23070000 E-post : firmapost@rikshospitalet.no

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

KVALITETSIKRINGSSYSTEM. for ETIKK OG PERSONVERN

KVALITETSIKRINGSSYSTEM. for ETIKK OG PERSONVERN KVALITETSIKRINGSSYSTEM for ETIKK OG PERSONVERN 1 INNHOLDSFORTEGNELSE 1. Innledning... 1 1.1 Hvilke instanser regulerer forskningen ved UiN?... 1 1.1.1 Personvernombudet for forskning Norsk Samfunnsvitenskapelig

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Innst. O. nr. 55. (2007 2008) Innstilling til Odelstinget fra helse- og omsorgskomiteen

Innst. O. nr. 55. (2007 2008) Innstilling til Odelstinget fra helse- og omsorgskomiteen Innst. O. nr. 55 (2007 2008) Innstilling til Odelstinget fra helse- og omsorgskomiteen Ot.prp. nr. 74 (2006 2007) Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om lov om medisinsk og helsefaglig forskning

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

08 Søgne kommune. Delavtale. mellom. Delavtale nr. 7: Samarbeid om forskning, utdanning, praksis og Iæretid

08 Søgne kommune. Delavtale. mellom. Delavtale nr. 7: Samarbeid om forskning, utdanning, praksis og Iæretid Delavtale mellom Sørlandets sykehus HF 08 Søgne kommune Delavtale nr. 7: Samarbeid om forskning, utdanning, praksis og Iæretid 1.0 Parter Partene i denne delavtalen er Sørlandet sykehus HF (SSHF) og Søgne

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Arbeidet i UHRs økonomiutvalg 2010-2013

Arbeidet i UHRs økonomiutvalg 2010-2013 U N I V E R S I T E T E T I B E R G E N Arbeidet i UHRs økonomiutvalg 2010-2013 Kjell Bernstrøm leder UHRs økonomiutvalg 2010-2013 UHRs TDI-gruppe Om UHRs økonomiutvalg Oppnevnt av UHRs administrasjonsutvalg

Detaljer

Ot.prp. nr. 74. Om lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) (2006 2007)

Ot.prp. nr. 74. Om lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) (2006 2007) Ot.prp. nr. 74 (2006 2007) Om lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) Særskilt vedlegg: NOU 2005: 1 God forskning bedre helse Ot.prp. nr. 74 (2006 2007) Om lov om medisinsk og

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014 Snefrid Møllersen SANKS snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

NAV-evaluering. - behandling av personopplysninger. Voksenåsen, Oslo. Personvernombudet for forskning. 23.oktober 2007

NAV-evaluering. - behandling av personopplysninger. Voksenåsen, Oslo. Personvernombudet for forskning. 23.oktober 2007 NAV-evaluering - behandling av personopplysninger Voksenåsen, Oslo 23.oktober 2007 Instanser å forholde seg til Registerforvalter - SSB - Rikstrygdeverket (melding) Fagdepartementet Arbeidsog inkluderingsdepartementet

Detaljer

RBO-tildelinger og andre forskningsindikatorer 2008-2011 K. Atakan

RBO-tildelinger og andre forskningsindikatorer 2008-2011 K. Atakan RBO-tildelinger og andre forskningsindikatorer 2008-2011 K. Atakan Viserektor for utdanning Universitetet i Bergen 1 Det er fire kriterier som blir brukt for beregning av resultatbaserte overføringer (RBO)

Detaljer

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE

RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 26. november 2007 RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 0. Kontaktpersoner ved spørsmål Spørsmål vedrørende denne rutine kan rettes

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

REKs rolle etter innføringen av helseforskningsloven. UHR, Gardermoen, 25. oktober 2010 Knut W. Ruyter

REKs rolle etter innføringen av helseforskningsloven. UHR, Gardermoen, 25. oktober 2010 Knut W. Ruyter REKs rolle etter innføringen av helseforskningsloven UHR, Gardermoen, 25. oktober 2010 Knut W. Ruyter Hva skal jeg si noe om En postkasse: det er kun REK som har vedtakskompetanse Forskningsansvarlig institusjon

Detaljer

Vurdering av sårbarheten i medisinsk og helsefaglig forskning

Vurdering av sårbarheten i medisinsk og helsefaglig forskning Vurdering av sårbarheten i medisinsk og helsefaglig forskning Målgruppe: Statens helsetilsyn Saksbehandlere: seniorrådgiverne Vivi Opdal, Lars Ivar Widerøe, Berit Holthe Munkeby og Elisabeth Arntzen (oppgaveansvarlig)

Detaljer

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT 2003 2005 2007 2009 Formål; Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig

Detaljer

Balansen mellom tillit og kontroll. Berit Rokne

Balansen mellom tillit og kontroll. Berit Rokne Balansen mellom tillit og kontroll Berit Rokne Grunnleggende verdier for akademisk virksomhet åpenhet, etterprøvbarhet, vitenskapelig redelighet Ikke plagiere Ikke fabrikkere ikke forfalske kritisk diskusjon

Detaljer

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Dokument nr.: ILPS V702 Versjon nr.: 1.0 Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon...2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN

UNIVERSITETET I BERGEN UNIVERSITETET I BERGEN Styre: Styresak: Møtedato: Universitetsstyret 76/15 27.08.2015 Dato: 18.08.2015 Arkivsaksnr: 2014/9326 Orientering om varsel om vedtak og varsel om overtredelsesgebyr fra Datatilsynet

Detaljer

NOU Norges offentlige utredninger 2005:1

NOU Norges offentlige utredninger 2005:1 NOU Norges offentlige utredninger 2005:1 God forskning - bedre helse Lov om medisinsk og helsefaglig forskning, som involverer mennesker, humànt biologisk materiale og helseopplysninger (helseforskningsloven)

Detaljer

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G Kjønn som va riabel i all medisinsk fo rs k n i n g B a kgru n n Det er i økende grad blitt klart

Detaljer

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Skandinavisk Akuttmedisin 2010 - Fra forskning til praksis Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Peder Heyerdahl Utne Peder.utne@fhi.no Nasjonalt folkehelseinstitutt Temaer 1. Noen begrepsavklaringer

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert november 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Endelig kontrollrapport

Endelig kontrollrapport Saksnummer: 12/01084 Dato for kontroll: 13.-26 november 2012 11.desember 2012 Rapportdato: 19.03.2013 Endelig kontrollrapport Kontrolltema: Helseforskning, register for biologisk forskningsreservasjon

Detaljer

Det juridiske rammeverket for helseregistre

Det juridiske rammeverket for helseregistre Helse- og omsorgsdepartementet Det juridiske rammeverket for helseregistre Sverre Engelschiøn, fagdirektør Oslo 10. mars 2016 Ny helseregisterlov Erstatter helseregisterloven fra 2001 Prop. 72 L (2013-2014)

Detaljer

Forskning. Dagens temaer. Helsinkideklarasjonen

Forskning. Dagens temaer. Helsinkideklarasjonen Forskning Aktuelle problemstillinger for leger som forsker og for deres tillitsvalgte spesialrådgiver/advokat Bente A. Kvamme Dagens temaer Lovgrunnlagene Ulike forskerstillinger ved universitet og helseforetak

Detaljer

Hvem er vi, og hva gjør vi?

Hvem er vi, og hva gjør vi? Hvem er vi, og hva gjør vi? Hvem er vi? De nasjonale forskningsetiske komiteene er tilknyttet Kunnskapsdepartementet og består av komiteer, utvalg og nemnd: NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for

Detaljer

Etikk skal ikke være noe ved siden av -

Etikk skal ikke være noe ved siden av - Personvern i forsking Balansering av personvern og forskningsinteresser Vigdis Namtvedt Kvalheim Forskningsetisk forum, Oslo, 18. oktober 2012 Etikk Etikk skal ikke være noe ved siden av - Det skal være

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - forslag på lekrepresentant fra Hedmark fylkeskommune for perioden 2013-2017

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - forslag på lekrepresentant fra Hedmark fylkeskommune for perioden 2013-2017 Saknr. 12/12630-2 Saksbehandler: Berit Myhre Fylkesrådets innstilling til vedtak: ::: Sett inn innstillingen under denne linja Hedmark fylkeskommune fremmer slikt forlag på lekrepresentant til regional

Detaljer

De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk Årsmelding 2010 FORORD 1. Kap. 1 HJEMMELSGRUNNLAG OPPGAVER ARBEIDSFORM 2

De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk Årsmelding 2010 FORORD 1. Kap. 1 HJEMMELSGRUNNLAG OPPGAVER ARBEIDSFORM 2 Årsmelding 2010 INNHOLD FORORD 1 Kap. 1 HJEMMELSGRUNNLAG OPPGAVER ARBEIDSFORM 2 Kap. 2 MEDLEMMER I DE REGIONALE KOMITEER FOR MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNINGSETIKK 2010 5 REK sør-øst A 6 REK sør-øst

Detaljer

fellesskapsressurs og personlig informasjon

fellesskapsressurs og personlig informasjon Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref. Vår ref. 2010/83 Dato: 20.12.2010 Nordmenns arvestoff fellesskapsressurs og personlig informasjon Bioteknologinemnda anbefaler i denne

Detaljer

Referat. Møte i styret for Cristin 17. november 2010. Blindern, 30.11.2010 Cristin-10-070 AFS

Referat. Møte i styret for Cristin 17. november 2010. Blindern, 30.11.2010 Cristin-10-070 AFS Blindern, 30.11.2010 Cristin-10-070 AFS Referat Møte i styret for Cristin 17. november 2010 Til stede: Leder Curt Rice, UiT Nestleder Ernst Omenaas, Haukeland universitetssykehus Styremedlemmer Trond Singsaas,

Detaljer

Genetisk forskning i Norge

Genetisk forskning i Norge Genetisk forskning i Norge Jacob C Hølen Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Førsteamanuensis II, ISM, DMF, NTNU Takk til professor i medisinsk etikk ved

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Rettslig regulering av helseregistre Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Innhold Mål og strategier Verdier Holdninger Vurderingstemaer 20.03.2014 Side 2 Datatilsynets strategi i

Detaljer

NIBRs ETISKE RETNINGSLINJER

NIBRs ETISKE RETNINGSLINJER NIBRs ETISKE RETNINGSLINJER Etiske retningslinjer for NIBR NIBRs kjernekompetanse og faglige profil Norsk institutt for by- og regionforskning NIBR, er et uavhengig, samfunnsvitenskapelig forskningsinstitutt.

Detaljer

Samfunnsnytte og belastninger for den registrerte

Samfunnsnytte og belastninger for den registrerte Samfunnsnytte og belastninger for den registrerte Bjørn Hvinden Seminar om registerforskning, Litteraturhuset, Oslo, 6. februar 2014 Hovedpunkter 1. Rettslig og forskningsetisk regulering av forskning

Detaljer

Oslo universitetssykehus

Oslo universitetssykehus i universitetssykehus Hvordan støtte opp om kliniske forskning? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon, Oslo universitetssykehus Administrerende direktør Bjørn Erikstein Økonomi, juridisk

Detaljer

Perspektiver for ph.d.-utdanningen i Norge

Perspektiver for ph.d.-utdanningen i Norge Perspektiver for ph.d.-utdanningen i Norge Direktør Terje Mørland, NOKUT Innlegg på nasjonalt seminar om administrasjon av forskerutdanning Oslo 12. mai 2009 Innhold 1. Doktorgradsstatistikk 2. Kvalitet

Detaljer

NOU Norges offentlige utredninger 2005: 1

NOU Norges offentlige utredninger 2005: 1 NOU Norges offentlige utredninger 2005: 1 God forskning bedre helse Lov om medisinsk og helsefaglig forskning, som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger (helseforskningsloven)

Detaljer

Forskningsetiske retningslinjer Forskningsetisk forum 18.9.2015

Forskningsetiske retningslinjer Forskningsetisk forum 18.9.2015 Forskningsetiske retningslinjer Forskningsetisk forum 18.9.2015 Fredrik Engelstad Institutt for sosiologi og samfunnsgeografi, Universitetet i Oslo Profesjonsetikkens nødvendighet Moderne samfunn er avhengige

Detaljer

Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter

Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter Kartet: normer utviklet fra intervensjon Vitenskapelig kvalitet og kompetanse Proporsjonalitet

Detaljer

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Referat fra møtet i Nasjonalt profesjonsråd for psykologiutdanning 04.-05. oktober 2012

Referat fra møtet i Nasjonalt profesjonsråd for psykologiutdanning 04.-05. oktober 2012 Kjetil Sundet, Birgitte Bøgh-Olsen, Anne Inger Helmen Borge, Jarle Eid, Ragna Valen, Inger Hilde Nordhus, Odin Hjemdal, Lars Kristian Fossum, Jørgen Edvin Westgren, Maren Falch Skaret, Catharina Wang,

Detaljer

Referat fra møte i økonomiutvalget. 14. desember 2015, kl

Referat fra møte i økonomiutvalget. 14. desember 2015, kl Referat fra møte i økonomiutvalget 14. desember 2015, kl. 08.30-10.00. Tilstede: Økonomidirektør Kjetil Hellang, Universitetet i Agder (leder) Økonomi- og driftsdirektør Kai Robert Jakobsen, Høgskolen

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

Etiske retningslinjer for forskning på menneskelige levninger

Etiske retningslinjer for forskning på menneskelige levninger Etiske retningslinjer for forskning på menneskelige levninger Nasjonalt utvalg for vurdering av forskning på menneskelige levninger ETISKE RETNINGSLINJER FOR FORSKNING PÅ MENNESKELIGE LEVNINGER ISBN: 978-82-7682-068-3

Detaljer

Redelighetsutvalget Universitetet i Bergen

Redelighetsutvalget Universitetet i Bergen Redelighetsutvalget Universitetet i Bergen 2009 Årsmelding 1. Utvalget oppretting, arbeidsform og mandat Redelighetsutvalget ved Universitetet i Bergen ble opprettet av Det akademiske kollegium i 2000,

Detaljer

Rapport. Koordineringsgruppen for 22. juliforskning. Oslo universitetssykehus Stab forskning, innovasjon og utdanning 12.01.15

Rapport. Koordineringsgruppen for 22. juliforskning. Oslo universitetssykehus Stab forskning, innovasjon og utdanning 12.01.15 Rapport Koordineringsgruppen for 22. juliforskning 12.01.15 Oslo universitetssykehus Stab forskning, innovasjon og utdanning Koordineringsruppe for forskningsaktiviteter etter 22.07.11 1. Bakgrunn Terrorangrepene

Detaljer

Ledelse i UH-sektoren og SAK. Hva gjør UHR?

Ledelse i UH-sektoren og SAK. Hva gjør UHR? Ledelse i UH-sektoren og SAK. Hva gjør UHR? Innlegg på Nettverksmøte for likestillingsarbeidere 10. februar 2011 Trondheim / Sigrid Tollefsen UHRs administrasjonsutvalg Universitetsdirektør Gunn-Elin Bjørneboe

Detaljer

En biobanklov til besvær?*

En biobanklov til besvær?* Norsk Epidemiologi 2004; 14 (1): 17-21 17 En biobanklov til besvær?* Anne Forus, Dr. scient, seniorrådgiver Avdeling for spesialisthelsetjenester, Sosial- og helsedirektoratet, Universitetsgata 2, Pb 8054

Detaljer

UTKAST pr. 081210, rev. 180111

UTKAST pr. 081210, rev. 180111 UTKAST pr. 081210, rev. 180111 Referat fra møte i Samarbeidsorganet Helse Sør-Øst RHF Universitetet i Oslo Tid: 3. desember 2010 kl. 9-12 Sted: Tilstede: Oslo universitetssykehus HF, Ullevål sykehus, Bygning

Detaljer

Godkjent av dekan på fullmakt fra avdelingsstyret ASP/HiST

Godkjent av dekan på fullmakt fra avdelingsstyret ASP/HiST Studieplan for Innpasningsstudium i vitenskapsteori og forskningsmetode for opptak til Master i tverrfaglig helse- og sosialfag med fordypning i psykisk helsearbeid 10 Studiepoeng 1 Godkjent av dekan på

Detaljer

Bioingeniører i forskning karriereveier og muligheter

Bioingeniører i forskning karriereveier og muligheter Bioingeniører i forskning karriereveier og muligheter Trine B. Haugen 16.9.2015 Kompetanse for framtiden - hvorfor skal profesjonene forske og på hva? 1 Bekymringer Konkurranse om ressurser Fragmentering

Detaljer

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Shdirs kompetanse i dispsaker Myndighet til å gi tillatelse til at taushetsbelagte opplysninger kan eller skal brukes

Detaljer