Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober Legemiddelutprøving på barn

Transkript

1 Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015 Legemiddelutprøving på barn

2 Bruk av legemidler utenfor godkjenning til barn og ungdom på sykehus Arna Teigens masteroppgave 2 sengeposter i 5 uker 434 ordineringer til 86 pasienter 146 legemidler, hvorav 47 uregistrerte 80% av pas: ureg eller off-label 2/3 av alle ordineringer ureg eller off-label

3 Etisk å forske på barn?

4 Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 ( ) (Legemiddelmeldingen) Stortinget ber Regjeringen legge forholdene til rette for å heve norsk kompetanse på legemiddelbehandling til barn gjennom å etablere et nasjonalt tverrfaglig kompetansenettverk Etablert i 2009

5 Organisasjon Koordinerende ledelse ved Barneklinikken, Helse Bergen HF Styringsgruppe Representanter fra alle RHF ene og primærhelsetjenesten Regional forankring Legemiddelutvalg på alle barneavdelinger (20) Lege, sykepleier og farmasøyt Nettside Intranett for Nettverkets medlemmer Eksterne samarbeidspartnere Eks: SLV, RELIS, Kunnskapssenteret

6 Organisasjonskart 2014

7 Nettverkets mandat Pasientsikkerhet Kompetanseheving Kunnskapsformidling Bidra til utvikling av vitenskapelig kompetanse og kunnskapsoppsummering

8 Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Bidra til at legemiddelbehandling av barn blir hensiktsmessig og trygg i størst mulig grad basert på dokumentert viten Bidra til at alle involverte parter handler og samhandler korrekt og trygt har (eller har tilgang til) nødvendig og relevant kunnskap

9 Barn og legemidler EU 2007: Bedre barns helse ved å legge forholdene til rette for utvikling og tilgjengelighet av medikamenter for barn (0-17 år) EnprEMA European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency NIHR CRN-Children National Institute for Health Research Clinical Research Network - Children (UK) FinPedMed Finnish Investigators Network for Pediatric Medicines NorPedMed Medicines for Children Research Network

10 Forskningsnettverket NorPedMed Etablert 2013 etter anmodning fra Helsedirektoratet Sekretariat med leder og sekretær ved Helse Bergen HF: Studiesykepleiere ved (Universitetssykehuset i Stavanger HF 20%) (Oslo universitetssykehus HF, Ullevål 20%) Leger St Olavs Hospital HF, Trondheim 10+10% Oslo Universitetssykehus HF, Oslo 10+10% (Akershus universitetssykehus 10+10%) Helse Bergen HF, Bergen (Annen finansiering) 50% De siste 2 årene har Nettverket fått 1 million NOK pr år for å etablere og drive NorPedMed

11 Struktur for NorPedMed St Olav HF UNN HF AHUS HF (?) Samarbeidspartnere: Lokalsykehus Helsestasjon Primærhelsetjeneste Sekretariat INDUSTRIEN Helse Bergen HF OUS HF SUS HF

12 Hvorfor drive klinisk forskning i Norge? Enhetlig helsevesen som favner alle Populasjonsbaserte studier Allmenngyldighet Godt utdannet befolkning Høy grad av deltagelse og oppslutning Solide resultater Offentlig finansiert helsevesen Likeverd mellom partene Etiske forhold ivaretas Gode helseregistre og dyktige fagfolk Korrekte konklusjoner

13 Hvorfor drive klinisk forskning i Norge? Bidrar til kvalitetsforbedring i helsetjenesten Nærhet til forskning kritisk tenkning bedre kvalitet Tidlig tilgang til nye legemidler Tidlig erfaring med nye behandlingsformer Deltagelse av norske forskere økt innflytelse

14 Hvordan drive legemiddelstudier? Viktig med god relasjon til Barneavdeling Barneavdelingen, Sørlandet sykehus, Arendal

15 Hvordan drive legemiddelstudier? - og til Klinisk Forskningspost Klinisk Forskningspost, Oslo universitetssykehus, Rikshopitalet

16 Forskningspost for barn? Forskningspost for barn ved Haukeland universitetssykehus

17 Visjoner for klinisk forskningspost for barn Klinisk forskningspost tilpasset barn Egnede lokaler Personale med GCP-kompetanse Personale med barnekompetanse Organisert utenfor klinisk virksomhet, men med fleksibel struktur der klinikk og forskningspost kan spille på det samme personale. Vekselbruk økt kompetanse og økt trivsel Fleksibilitet mht type forskning Oppdragsforskning Egeninitiert forskning Protokolldeltagelse

18 Legemiddelstudie? Henvendelse fra industrien CDA (Confidential Disclosure Agreement) underskrives Protokoll tilsendes Kontakt med adekvat spesialist etablere Rollen som eventuell Principal Investigator (PI) fordeles Spørreskjema vedr pasientgrunnlag og fasiliteter Valideringsbesøk med kartlegging av fasiliteter og ressurser

19 Forkortelser/definisjoner REK = Regional etisk komité SLV = Statens legemiddelverk GCP = Good Clinical Practice E-CRF = Electronic Clinical Report Form CRA = Clinical Research Associate CRO = Contract Research Organization SOP = Standard Operating Procedure PI = Principal Investigator (hovedutprøver)

20 Legemiddelstudie? Søknad til REK og SLV Inven2 forhandler kontrakt (generell, apotek, lab.) Elektronisk opplæring av studiedeltagere (GCP, ecrf etc) Utprøvermøte Oppstartbesøk Gjennomføring av studie Monitoreringsbesøk både etter 1. pasient og underveis Avslutning av studien

21 Studieforespørsler fra industrien Firma Allergan Bayer Baxter Boehringer Ingelheim GSK Grünenthal MSD Novartis NovoNordisk Pfizer og ikke bare én forepørsel fra hver

22 Antall barnestudier meldt til Inven2 pr år

23 Lovverk Legemiddelloven Forskningsetikkloven Helseforskningsloven Helseregisterloven Personopplysningsloven Helsepersonelloven Pasientrettighetsloven Genteknologiloven Bioteknologiloven Lov om spesialisthelsetjenesten

24 Forskrifter Veiledning til Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om tilvirkning og import av legemidler Forskrift om legemidler Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp Forskrift om rekvirering og utlveering av legemidler fra apotek Forskrift om pasientjournal

25 EU-direktiv og retningslinjer EU-direktiv for klinisk legemiddelutprøving (ICH E8) EU-direktiv for ICH GCP (ICH E6) ICH = international conference of harmonization EUs direktiver, forordninger, retningslinjer om klinisk utprøving (Eudralex volum 10) EudraCT: database med oversikt over studier

26 Nyttige kontaktpunkter Avdeling for klinisk forskningsstøtte, eget SH GCP-kurs Rådgiving Hjelp til datahåndtering Hjelp til monitorering NorCrin Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nasjonale prosedyrer (SOP) ECRIN European Clinical Research Infrastructures Network

27 NorCrin (

28 Ecrin (

29 Gjennomgående SOP-er og dokumenter Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger Definisjoner Referansedokument Randomisering blinding og avblinding Monitorering Note to file

30 Planleggingsfase Protokoll Utarbeidelse av skriftlig informasjon og samtykkeerklæring Dokumentasjon av utprøvingspreparater Søknadsprosess, godkjenninger og oppstart Studiearkiv Datahåndtering Utarbeidelse og utfylling av Case Report Form (CRF) og pasientutfylte skjema Samarbeidsavtaler, informasjonsrutiner og delegering av oppgaver Legemiddelhåndtering ved oppstart av kliniske utprøvinger Opplæringsplan og kompetansekrav

31 Gjennomføringsfase Innhenting av informert samtykke Legemiddelhåndtering ved gjennomføring av kliniske utprøvinger Rapporteringer og meldinger etter studiestart Rapportering av uønskede medisinske hendelser og bivirkninger Protokolltillegg og endringer etter studiestart Årsrapportering

32 Avslutningsfase Avslutning og arkivering av kliniske legemiddelutprøvinger Legemiddelhåndtering ved avslutning av kliniske utprøvinger Sluttrapportering til SLV og REK

33 Legemiddelutprøving på barn er nødvendig og nyttig!