Helseforskningsloven konsekvenser i skjæringspunktet mellom universitet og helseforetak

Transkript

1 Helseforskningsloven konsekvenser i skjæringspunktet mellom universitet og helseforetak Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT

2 Norske lover Straffeloven Forvaltningsloven Patentloven Offentlighetsloven Transplantasjonsloven Abortlova Barneloven Kommunehelsetjenesteloven Produktansvarsloven Legemiddelloven, med forskrift om klinisk utprøving av legemidler Genteknologiloven Smittevernloven Lov om medisinsk utstyr Lov om universiteter og høgskoler Menneskerettsloven med vedlegg Spesialisthelsetjenesteloven Psykisk helsevernlov Pasientrettighetsloven Helsepersonelloven Personopplysningsloven Helseregisterloven Pasientskadeloven Biobankloven Bioteknologiloven Andre norske reguleringer Etiske regler for leger Retningslinjer for samarbeid mellom legestand og farmasøytisk industri Reguleringer for andre grupper helsepersonell Lokale reguleringer, vedtekter mm Mandat for De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk Internasjonale reguleringer Nürnbergkodeksen Helsinkideklarasjonen FN konvensjonen for sivile og politiske rettigheter med tilleggsprotokoller FN konvensjonen om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights (1997) Resolution on Human Rights and Bioethics Operational Guidelines for Ehtics Committees That Review Biomedical Research International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects Den europeiske menneskerettighetskonvensjon med tilleggsprotokoller Konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin med tilleggsprotokoller Direktiv 1995/46/EF om behandling og utveksling av personopplysninger Direktiv 2001/20/EF om klinisk forsøk av legemidler

3 Hvordan tenkte utvalget?

4 Én lov om medisinsk og helsefaglig forskning

5 Implementering

6 Formål; Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning

7 Klarere rammeverk Tydeligere ansvar Mer frihet for forskeren Ivareta prinsippene Differensiere mellom Mennesker Humant materiale Helseopplysninger

8 1. Forskningsansvarlig institusjon

9 Internkontroll - IK system systematiske tiltak som fremmer god forskning som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med lov- og forskriftskrav. Struktur Prosess Resultat Organisasjon, ansvarsavklaringer, ledelse, kompetanse, infrastruktur, areal, midler, utstyr. Klare og tydelige prosessbeskrivelser. Regler, prosedyrer og administrative ordninger. Statistikk og status for forskningsporteføljen. Alle data som gir oversikt for ulike rapporteringer. Kontrollfunksjon. System for internrevisjon/ audit. Krever personell med kompetanse og prosedyrer.

10 Prosjektleders oppgaver og plikter

11 Utfordringer 1. Mange prosjekter utføres på tvers av institusjonsgrensene 2. Mange ansatte har stilling i begge institusjoner

12 Prosjekteksempler Problemstilling Prosjekt-eksempel Prosjekt-leder ansatt Stipendiat ansatt Arbeidsgiver-ansvar stipendiat Kontakt med forsøksperson 1 Intern-kontroll 3 Forsikring 4 Biobank Data-behandler Etter-forvaltning/ lagring Forankret i dag Kommentar Veileder i en institusjon, stipendiat i en annen Kronisk postoperativ smerte Underernæring hos eldre UiT eller annet universitet UNN UNN UNN UNN UNN UNN UNN UNN UNN Går over institusjonsgrensene: forankret UiT, pasientbehandling i UNN NORSTENT UNN + UiT? UNN UNN UNN Ikke aktuelt UiT UiT UiT Går over institusjonsgrensene: forankret UiT, forsøkspersoner til UNN Fit futures UNN UNN UNN UNN UNN UNN UiT UiT UiT? UiT Delvis generert fra Tromsøus. Innhenting av data og stipendiatens tilhørighet har betydning for forankring. Vanlig. Må avtalefestes. Forskningsinfrastruktur har hatt betydning for forankring. Bør UNN være forskningsansvarlig? Må avtalefestes Forskningsinfrastruktur har hatt betydning for forankring. UNN må være forskningsansvarlig. Avtalefestes

13 Prosess Implementere helseforskningsloven som et felles prosjekt mellom Helsefak og UNN ved hjelp av LEAN metode

14 Suksesskriterier Innføre loven slik at den fungerer etter formålet Sørge for at forskningsprosessen er oversiktelig og minst mulig byråkratisk for forsker fra start til avslutning Gjøre alle nødvendige dokumenter (flytskjema, prosedyrer, retningslinjer og søknadsskjema) lett tilgjengelig elektronisk Identifisere og eliminere byråkratiske flaskehalser

15

16

17 PROSEDYRE/ RUTINE NR. BENEVNING MERKNADER 1 Innledning Basert på Bergens dok. Med tilpasninger 2 Definisjoner og forklaringer Basert på Bergens dok. Med tilføyelser 3 Roller og ansvar - oversikt 4 Prosedyre for oppstart og forankring av forskningsprosjekt Må ses i sammenheng med nr. 20 samarbeidsavtalen. 5 Oppstart av multisenterstudier Basert på Bergens dok. Med tilpasninger 6 Oppstart av studentoppgave Basert på Bergens dok. Med tilpasninger. 7 Informasjonsskriv og samtykke Basert på Bergens dok. Med tilpasninger. 8 A Oppbevaring av aktive forskningsdata UNN Basert på Bergens dok. med betydelige endringer Gjelder kun UNN 8 B Rutine for oppbevaring av aktive forskningsdata i EUTRO Gjelder kun UiT 8 C Prosessbeskrivelse EUTRO Helsefak. UiT Gjelder kun UiT 8 D Prosedyre for registrering av prosjekter i FAS UNN Gjelder kun UNN Forutsetter tilføring av ressurser. 9 Oppfyllelse av forskningsdeltakernes rettigheter Basert på Bergens dok. Med tilpasninger 10 Endring av forskningsprosjekt Basert på Bergens dok. Med tilpasninger 11 Avslutning av forskningsprosjekt Basert på Bergens dok. Med tilpasninger 12 Utlevering av helseopplysninger eller biobankmateriale til andre Basert på Bergens dok. Med tilpasninger 13 Langtidsoppbevaring av forskningsdata Basert på Bergens dok. Med tilpasninger 14 Intern revisjon og kontroll av forskningsprosjekter Basert på Bergens dok. Med tilpasninger 15 Avvikshåndtering Basert på Bergens dok. Med tilpasninger Gjelder kun UNN foreløpig. 16 Rutine for arkivering av administrative forskningsdokumenter Forutsetter tilføring av ressurser. 17 Rutine for kategorisering av forskning og kvalitetssikringsprosjekter Skrevet av Per Bruvold, personvernombud UNN 18 Ansvar og oppgavefordeling i kliniske legemiddelutprøvinger Forutsetter tilføring av ressurser. 19 Rutine for oppdragsforskningsprosjekter Gjeldende kun for UNN med henvisning til UiTs reglement

18 VEDLEGG 20 Samarbeidsavtale mellom UNN HF og UiT Det helsevitenskapelige fakultet 21 Regler for forskningsbiobank Basert på Bergens dok. Med tilpasninger Gjelder foreløpig kun Helsefak UiT. 22 Samtykkeregler og -kompetanse Basert på Bergens dok. Med tilpasninger MALER: 23 Forslag til merking av arkivbokser 26 Avtalemal Ikke ferdigstilt. Vil basere seg på Bergens maler. 27 Mal avtale med ikke ansatt Ikke ferdigstilt. Vil basere seg på Bergens maler. 28 Mal for multisenterstudier Ikke ferdigstilt. Vil basere seg på Bergens maler. DIVERSE SKJEMA: 24 Meldeskjema for opprettelse av forskningsbiobank Gjelder Helsefak UiT 25 Meldeskjema for endring eller nedleggelse av eksisterende forskningsbiobank Gjelder Helsefak. UiT

19 Forankring av forskningsprosjekter 1. Prosjektleder har ansvar for å forankre prosjektet i forskningsansvarlig institusjon. Forankring skjer i linjen til institutt- eller klinikkleder, og må være skriftlig. 2. Dersom prosjektleder er ansatt kun i UNN eller kun i UiT, skal prosjektet som hovedregel forankres i den institusjonen der prosjektleder er ansatt.

20 Forankring Dersom prosjektleder er ansatt i kombinert stilling ved UNN og UiT er det opp til prosjektleder å avklare institusjonell forankring. For disse prosjektene gjelder at: Prosjekter som får sin hovedfinansiering eksternt der det følger med enten gaveforsterkningsmidler eller resultatbasert tilleggsfinansiering gjennom universitetstilknytningen, skal som hovedregel, forankres ved UiT. Dette omfatter blant annet Kreftforeningen, NFR og EU. Prosjekter som får sin hovedfinansiering fra det regionale helseforetaket, skal i henhold til Helse Nords strategiplan som hovedregel, forankres i UNN. Det kan også være andre forhold ved gjennomføringen av forskningsprosjektet (for eksempel krav til bestemt infrastruktur) som gjør at prosjektleder ut i fra faglige hensyn ønsker en bestemt institusjonsforankring. Dersom prosjektet forankres i linjen til prosjektleders bistilling, skal forankringen godkjennes av hovedarbeidsgiver (institutt- eller klinikkleder). Godkjenningen må være skriftlig.

21 Forankring av forskningsprosjekter - AVTALEMAL Det utarbeides en avtalemal til bruk i samarbeidsprosjekter mellom UNN og Helsefak. Avtalen må definere: - Forskningsansvarlig - Hvor prosjektleder og stipendiat er ansatt (arbeidsgiveransvar) - Hvilke datakilder (herunder biobank) som benyttes - Hvor forsøkspersoner er forsikret - Hvem som ivaretar datainnsamling, databehandling, dataoppbevaring - Gjeldende internkontrollsystem for de ulike oppgavene - Forvaltning av bevilgninger og økonomi i prosjektet - Fordeling av økonomiske og vitenskapelige gevinster

22 Registrering og oppbevaring av data i forskningsprosjekter 1. Metadata oversikt over alle forskningsprosjekt 2. Sikker lagring og forvaltning av forskningsdata Verken UNN eller Helsefak drifter i henhold til loven. FAS EUTRO

23 Langsiktig løsning: EUTRO tas i bruk i begge institusjoner både for metadata og oppbevaring og forvaltning av forskningsdata og biobank. Kortsiktig løsning: UNN tar i bruk FAS som midlertidig system for metadata. Dette kan iverksettes fra medio juni Ressurser til utvikling og drift må allokeres. Helsefak tar i bruk EUTRO for alle prosjekter som faller inn under Helseforskningsloven (eller personopplysningsloven) Personellressurser til drift allokeres.

24 Biobank Langsiktig løsning: Biobank blir en felles kjernefasilitet for UNN og Helsefak i MH II. Kapasitetsspørsmålet bør vurderes nærmere allerede nå. EUTRO utvikler til felles biobankløsning. Kortsiktig løsning: UNN: FAS gir oversikt over prosjekter med tilknyttet biobank. Biobankansvarlig (0,5 % stilling) Helsefak: Prosjektledere må melde fra til biobankansvarlig ved Helsefak vedrørende planer for opprettelse av biobank samt endringer i biobanksituasjonen. Biobankansvarlig utarbeider et skjema som det rapporteres på. Felles: Forvaltning av den enkelte biobank (søknad, opprettelse, avvikling, utlevering av data) delegeres til den enkelte prosjektleder inntil videre. Prosedyre for dette vil utarbeides. Prodekan forskning ved Helsefak og Fag- og forskningssjef UNN har oversikt over prosjektledere og ansvarshavende for biobank og deres oppgaver.

25 Avslutning/ arkiv/ etterforvaltning Saksarkiv Ephorte Fysisk arkiv System for sikker arkivering og etterforvaltning.

26 Legemiddelutprøvinger Forskrift om klinisk utprøving av legemidler av (KLUT forskriften) opererer med andre begrep enn helseforskningsloven sponsor tilsvarer forskningsansvarlig institusjon hovedutprøver/ nasjonal koordinerende utprøver tilsvarer prosjektleder. Apotekets rolle?

27 Legemiddelutprøvinger Om bruk av apotek ved legemiddelutprøvinger Sykehusapoteket HF bør gis i oppdrag å ivareta legemiddelhåndtering ved alle legemiddelutprøvinger i UNN/ Helse Nord. Ivaretakelse av legemiddelhåndteringen (pkt. 5.1) bes fremmet som sak for Helse Nord RHF. Oppgaven må inkluderes i oppdragsdokumentet fra Helse Nord RHF til Sykehusapotek Nord HF, og finansiering må avklares.

28 Økonomiforvaltning av egeninitiert forskning og oppdragsforskning Økonomi- og analysesenteret ved UNN gis i oppdrag å igangsette et arbeid sammen med Fag- og forskningssenteret for å gjennomgå og forenkle og forbedre dagens praksis og rutiner på området. Dette arbeidet bør gjennomføres i samarbeid med Helse Nord RHF og Helsefak for å oppnå mest mulig ensartet praksis.

29 Fremme, forenkle, forbedre? Loven gir gode rammevilkår for forskningen Loven har utløst en stor ryddeprosess for å skape orden i eget hus Det er fare for økt byråkratisering Det er behov for administrative ressurser Forhåpentligvis vil dette bety mer forskningstid for forskerne