Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg"

Transkript

1 Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Forskningslege/ Professor Klinisk Forskningspost- Barn Haukeland Universitetssykehus Helse-Bergen HF

2 2

3 Pediatric Regulation Pediatric Plans Pediatric plans et nødvendig krav i prosessen frem til myndighetsgodkjenning i Europa og USA. Tilleggskrav må oppfylles for 6 mnd. patentforlengelse. EMA kombinerer disse kravene i Pediatric Investigation Plan (PIP) FDA deler kravene i Pediatric Research Equity Act (PREA) Pediatric Written Request (PWR). Begge kravene er hjelmet i FDA 2007 Best Pharmaceuticals for Slide Children Act (BPCA)

4 Pediatric Regulation Pediatric Plan Lik målsettingen (FDA / EMA) Medisinske behov og risiko/nytte vurdering. Unngå paralelle studier på barn Raskere myndighetsgodkjenning og lik tilgang på godkjente medikamenter I Europa og USA Ulik timing PREA/PWR: end of Phase 2-adults PIP: end of Phase 1-adults Dette kan ha betydning for industrien for tidsaspekter ved oppstart av globale barnestudier Slide

5 Enighet om prinsipper Ulik tilnærming 5

6 Betyr dette flere kliniske utprøvninger på barn i Europa? 6

7 IKKE NØDVENDIGVIS! 7

8 Europeisk versus globalt perspektiv Kliniske studier er i dag et globalt marked med harmoniserte GCP krav (ICH). De siste årene stadig større og færre legemiddelselskaper En stadig større andel (ca 40% ) kliniske studier gjennomføres i dag i lavkostland. 8

9 Slide

10

11 Hva sier Paediatric Regulation om kliniske studier? Clinical trials in the paediatric population require specific expertice, methodology and in some cases specific facilities and should be carried out by appropiate trained investigators. A network linking together existing national and European initiatives and study senters in order to build up necessary scientific and administrative competence at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies 11

12 12

13 13

14 14

15 15

16 16

17 UK Clinical Research Network Comprehensive Research Networks

18 Hva med Norge da? 18

19 Hvorfor bør vi ta del i kliniske utprøvninger? At norske barn skal få raskt tilgang til ny behandling under trygge forhold, også der behandlingen ennå ikke er tilfredstillende dokumentert I hovedsak omhandle fase II-III studier (bekrefte eller avkrefte behandlingsmetodens terapeutiske effekt) De kliniske miljøer får tidlig erfaring med ny potensiell medikamentell behandling Gjennomføring av industri initierte studier er med på å kvalitetsikre utprøverinitierte studier Tidlig fase studier har stor vitenskapelig interesse 19

20 Hvorfor en nettverkmodell for norsk pediatrisk legemiddelforskning? Det er relativt få pediatriske pasienter Det er et økende antall pediatriske studier utløst av EMA / FDA Det er få relativt studiesteder med nødvendig infrastruktur / erfaring for gjennomføring av legemiddelstudier på barn Det vil i fremtiden bli stadig større sentrale føringer for hvem, hvor og når kliniske studier skal gjennomføres Via EU systemet (felles søknad, etikk-komitee osv) 20

21 Fordeler ved et nasjonalt forskningsnetverk (1) For foreldre og barn Senter: Velorganisert, erfaring og organisert Nettverk: Informasjon og veiledning 21

22 Fordeler ved et nasjonalt forskningsnetverk (2) For fagmiljøet / studie senter Fagmijøet fremstår som en gruppe Seriøs aktør som vil få tilgang på kommende studier / medisinske substanser Er med i hele prosessen (inkl. Publisering). Felles opplæring, utveksle erfaringer En felles (og rask) vurdering om studiet er interessant å være med på God infrastruktur Kan få med de mindre sykehusene 22

23 Fordeler ved et nasjonalt forskningsnettverk (3) For farmasøytisk industri Adekvat tilgang på pasienter Tilgang på ekspertise i pediatri og i kliniske utprøvninger Felles infrastruktur, logistikk og opplæring av personell (GCP) Kort responstid ved henvendelser om mulige studier til Norge Konstruktive innspill på protokoll 23

24 Hvordan? Alle regionsykehus har / er i ferd med å få forskningsposter med nødvendig infrastruktur og kompetanse vedrørende kliniske utprøvninger Naturlig å knytte seg til disse Det legges opp til en nasjonal / nordisk plattform for kliniske studier i Norge (ECRIN NORCRIN?) Naturlig å knytte seg opp mot dette 24

25 Konklusjon Legemiddelstudier hos barn er komplisert og krever betydelige ressurser både sentralt og lokalt De fleste legemiddelstudier er initiert av industrien og studiene har som oftest en global karakter EMA ønsker at europeiske barn skal delta i kliniske utprøvninger og lanserer en nettverksmodell Norge bør ha et formalisert nasjonalt nettverk som knyttes til EU sitt pediatrisk nettverk for utprøvning av legemidler til barn. 25

Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg

Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg Professor / Barnelege Klinisk forskningspost - Barn Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF Muligheter og utfordringer rundt kliniske studier

Detaljer

Legemiddelstudier på barn

Legemiddelstudier på barn Legemiddelstudier på barn Ansgar Berg Seksjonsoverlege, Prof. dr med Barneklinikken, Haukeland Universitetssykehus Røros 15 oktober 2013 Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske utprøvninger Barn

Detaljer

Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. i størst mulig grad basert på dokumentert viten.

Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. i størst mulig grad basert på dokumentert viten. Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. Bidra til at legemiddelbehandling av barn blir hensiktsmessig og trygg i størst mulig grad basert på dokumentert viten. Bidra til at alle

Detaljer

Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed

Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015 Utvikling av NorPedMed Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget ber Regjeringen

Detaljer

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nettverk mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nettverk mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nettverk mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge Bakgrunn Ønske om bedre klinisk behandling Ønske om forskningsbasert

Detaljer

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Til bruk hos barn Behov for legemiddelstudier på barn? Barn har krav på dokumentert

Detaljer

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015 Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget

Detaljer

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015 Legemiddelutprøving på barn Bruk av legemidler utenfor godkjenning til barn og ungdom på sykehus Arna Teigens masteroppgave 2 sengeposter

Detaljer

Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. Veien hit og veien videre

Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. Veien hit og veien videre Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Veien hit og veien videre Nettverkets bakgrunn (1) Engasjement fra Norsk Barnelegeforening St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget

Detaljer

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013 NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Norsk Biotekforum, 26. november 2013 Sigrun K. Sæther NorCRIN nettverkskoordinator St. Olavs Hospital, Trondheim Bestilling Fra Helse- og Omsorgsdepartementet

Detaljer

Dette må derfor få en framtredende plass i den kommende Legemiddelmeldingen.

Dette må derfor få en framtredende plass i den kommende Legemiddelmeldingen. FORSKNING PÅ LEGEMIDLER TIL BARN Oppsummert: Nettverket oppfatter situasjonen rundt legemiddelrelatert forskning blant barn som en unik mulighet. Ved hjelp av beskjedne regulatoriske grep og grunnlagsinvesteringer

Detaljer

Status og videre arbeid med kliniske studier

Status og videre arbeid med kliniske studier Helse- og omsorgsdepartementet Status og videre arbeid med kliniske studier Maiken Engelstad, Ph.D. MPH, Spesialisthelsetjenesteavdelingen Kliniske studier i Norge, DM, Arendalsuka 17. august 2017 Hva

Detaljer

Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken

Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken LMI har som mål å styrke forskning, produksjon og næringsutvikling på legemiddelområdet i Norge Norsk grunnforskning

Detaljer

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Status for legemiddelstudier på barn (i Norge) GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Den europeiske forordningen 1901/2006 - Legemidler til barn Intensjon: Bedre

Detaljer

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland

Detaljer

Kliniske studier forventninger til NorCRIN

Kliniske studier forventninger til NorCRIN Helse- og omsorgsdepartementet Kliniske studier forventninger til NorCRIN Maiken Engelstad, Ph.D. MPH, Spesialisthelsetjenesteavdelingen NorCRIN brukermøte mandag 25. september 2017 Forventninger - oppsummert

Detaljer

Nasjonalt strategidokument. Kliniske studier, legemidler og barn

Nasjonalt strategidokument. Kliniske studier, legemidler og barn Nasjonalt strategidokument Kliniske studier, legemidler og barn a SAMMENDRAG... 3 BAKGRUNN... 4 HVA ER EN KLINISK UTPRØVING?... 4 HVORFOR ER KLINISKE STUDIER VIKTIGE HOS BARN?... 5 FREMVEKST AV KLINISKE

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Veiledning og innovasjonsstøtte ved Legemiddelverket. Nytt fra Statens legemiddelverk - Her 30. mai 2017

Veiledning og innovasjonsstøtte ved Legemiddelverket. Nytt fra Statens legemiddelverk - Her 30. mai 2017 Veiledning og innovasjonsstøtte ved Legemiddelverket Nytt fra Statens legemiddelverk - Her 30. mai 2017 Tema Politikk blir til tjenester Systemendring Fra veiledningsplikt til veiledningslyst Nye utfordringer,

Detaljer

Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger

Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger Nasjonalt Forskningsseminar om Legemidler til Barn 27. jan 2011 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline Agenda Industristudier

Detaljer

Hva trenger oppstartsfirmaer for å lykkes?

Hva trenger oppstartsfirmaer for å lykkes? Unlocking the potential of innovative medicines Hva trenger oppstartsfirmaer for å lykkes? LMI Regulatorisk høstmøte 8. oktober 2013 Lucy Wabakken, Regulatory Affairs Director, PCI Biotech December, 2011

Detaljer

Fra ord til handling Industrien som forskningsaktør

Fra ord til handling Industrien som forskningsaktør Fra ord til handling Industrien som forskningsaktør 20. januar 2015 Monica Larsen Seniorrådgiver R&D and Innovation Kilde: SLV Kliniske studier i Norge vs Europa Kilde: SLV 2. Results: Overview of results

Detaljer

Gjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning. Line Bjørge

Gjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning. Line Bjørge Gjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning Line Bjørge Flere pasienter i kliniske studier!... ønsker regjeringen at pasienter skal gis økte muligheter til å delta i utprøvende behandling.

Detaljer

Klinisk legemiddel-utpr blant barn i Norge. Hvordan skal vi organisere oss?

Klinisk legemiddel-utpr blant barn i Norge. Hvordan skal vi organisere oss? Klinisk legemiddel-utpr utprøving blant barn i Norge Hvordan skal vi organisere oss? Norsk Nettverk for Legemidler til Barn Forskninsseminar no. 2 Oslo 27.Januar 2011 Nettverkets bakgrunn (1) Engasjerte

Detaljer

Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010

Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010 Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline ClinicalTrials.gov søk: 0-17år, fase 1-3 Alle studier (NOR= 9% barnestudier)

Detaljer

«Snubletråder i forskningen»

«Snubletråder i forskningen» «Snubletråder i forskningen» Solstrandseminaret Okt. 2015 Bendik Lund, NorPedMed, St. Olavs Hospital RCT Medikamenter til barn Fra forordning til ferdig metabolisert medikament: Indikasjon Forordning Formulering

Detaljer

Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV

Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV Den europeiske forordningen 1901/2006 Legemidler til barn Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV Bruk av legemidler til barn er kjennetegnet ved Færre godkjente

Detaljer

Barn i kliniske studier etiske utfordringer

Barn i kliniske studier etiske utfordringer Barn i kliniske studier etiske utfordringer Ansgar Berg Barneklinikken Haukeland Universitetssykehus Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske studier Vi ønsker alle at barn skal få ta del i nye medisinske

Detaljer

PRIME. PRIority MEdicines. Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering

PRIME. PRIority MEdicines. Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering PRIME PRIority MEdicines Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute

Detaljer

Off-label bruk av legemidler

Off-label bruk av legemidler Off-label bruk av legemidler Øyvind Melien, kst. avd. sjef/overlege Avd. for klinisk farmakologi, Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet Statens legemiddelverk Seminar om legemiddelsikkerhet hos barn

Detaljer

Nordisk samarbeid om kliniske multisenterstudier Nordic Trial Alliance

Nordisk samarbeid om kliniske multisenterstudier Nordic Trial Alliance Nordisk samarbeid om kliniske multisenterstudier Nordic Trial Alliance 19 september 2012 Avd dir Maiken Engelstad, PhD, MPH Kliniske studier En forskningsstudie i et begrenset antall pasienter (frivillig)

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

Hvilke muligheter kan nordisk samarbeid om kliniske studier gi?

Hvilke muligheter kan nordisk samarbeid om kliniske studier gi? Hvilke muligheter kan nordisk samarbeid om kliniske studier gi? Maiken Engelstad, DPhil, MPH Avdelingsdirektør Seksjon for forskning og utvikling Norges forskningsråd, 20. januar 2015 Muligheter ved nordisk

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

Forskningsnettverk lokalt, nasjonalt og internasjonalt. En forutsetning for å lykkes?

Forskningsnettverk lokalt, nasjonalt og internasjonalt. En forutsetning for å lykkes? Forskningsnettverk lokalt, nasjonalt og internasjonalt. En forutsetning for å lykkes? Stein Kaasa 1,2 1 Klinikk for kreft- og hudsykdommer, St. Olavs Hospital 2 Institutt for kreftforskning og molekylær

Detaljer

Nycomed - et Takeda-selskap

Nycomed - et Takeda-selskap Nycomed - et Takeda-selskap DET NYE SELSKAPET I TALL Nr >70 Markeder i verden i #1 12 Japans 30% Nycomeds hvor salg av største årlige Takeda er operative reseptbelagte legemidler farmasøytiske selskap

Detaljer

Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle?

Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader til Legemiddelverket

Detaljer

EMA-samarbeid. Nye regulatoriske ordninger Regulatorisk høstmøte 30. November Jan Petter Akselsen

EMA-samarbeid. Nye regulatoriske ordninger Regulatorisk høstmøte 30. November Jan Petter Akselsen EMA-samarbeid Nye regulatoriske ordninger Regulatorisk høstmøte 30. November 2016 Jan Petter Akselsen Tema Nye ordninger i EU-nettverket PRIME er igangsatt Adaptive Pathways AP pilot gjennomført Real world

Detaljer

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Regulatorisk forståelse & Scientific Advice For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute stroke HIV/AIDS Tuberculosis

Detaljer

IInternasjonale prosesser vedrørende metodevurderinger

IInternasjonale prosesser vedrørende metodevurderinger IInternasjonale prosesser vedrørende metodevurderinger Seminar i metodevurdering Torsdag 29. januar 2015 Øyvind Melien, sekretariatet nasjonalt system, Helsedirektoratet World Health Organization Resolusjon

Detaljer

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk

Detaljer

PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning

PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning 11 januar 2007 PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning Avdeling for farmasøytisk biovitenskap, Farmasøytisk institutt, UiO Kursansvarlig: Anders Åsberg

Detaljer

Clinical Research Initiative for Global Health (CRIGH)

Clinical Research Initiative for Global Health (CRIGH) Clinical Research Initiative for Global Health (CRIGH) CRIGH - muligheter for Norge Brukermøte NORCRIN 25. september 2017 Øyvind Melien CRIGH Core Team OECD GSF initiativ «Facilitating international cooperation

Detaljer

Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen.

Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. Industri Akademia Helsevesen Pasient Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. AGENDA: Medi3 Innlandet AS Oppdragsforskning CTNN (Clinical Trials Network Norway) Kvalitet Audit/Inspeksjon (FDA)

Detaljer

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman GE Healthcare - Medical Diagnostics QA R&D GCP & Pharmacovigilance 4 GCP/PV Auditors i Oslo Ansvarlig for GCP audits i Europa,

Detaljer

Barn i kliniske studier Ansgar Berg & Hildur Grindheim

Barn i kliniske studier Ansgar Berg & Hildur Grindheim Barn i kliniske studier Ansgar Berg & Hildur Grindheim Klinisk forskningspost Barn Barneklinikken Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF Medisiner til barn historie Medikamentell behandling av barn

Detaljer

HODs arbeid med forskning og innovasjon

HODs arbeid med forskning og innovasjon HODs arbeid med forskning og innovasjon Marianne van der Wel Rådgiver Seksjon for forskning og utvikling Helse- og omsorgsdepartementet Oktober 2012 Forskning, kunnskapsbasert praksis og innovasjon som

Detaljer

Grenseløs forskning. Status og behov for forskning på sjeldne tilstander

Grenseløs forskning. Status og behov for forskning på sjeldne tilstander Grenseløs forskning Status og behov for forskning på sjeldne tilstander Benedicte Paus Overlege, avdeling for medisinsk genetikk, OUS Professor i klinisk genetikk, UIO Forskning på sjeldne tilstander Forskning

Detaljer

Kliniske studier - krav til søknader. Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway

Kliniske studier - krav til søknader.  Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Kliniske studier - krav til søknader http://helseforskning.etikkom.no Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Agenda Forskningsetikkloven Helseforskningsloven Sammensetning av REK 9 medlemmer

Detaljer

Company Presentation. (sfi) 2 karrieredag. 31 October 2012. Knut T. Smerud Founder, Chairman and CEO SMERUD MEDICAL RESEARCH GROUP

Company Presentation. (sfi) 2 karrieredag. 31 October 2012. Knut T. Smerud Founder, Chairman and CEO SMERUD MEDICAL RESEARCH GROUP Company Presentation (sfi) 2 karrieredag 31 October 2012 Knut T. Smerud Founder, Chairman and CEO 1 2 AGENDA SMERUD CRO firmaprofil Hva gjør vi? Hvem er vi? Hvor er vi? Stillingstyper for statistikere

Detaljer

HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN

HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN MONITORERING HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN MONITORER VED HAUKELAND UNIVERSITETSSYKEHUS Forsknings- og utviklingsavdelingen Seksjon for pasientsikkerhet Epost: monitor@helse-bergen.no Ingunn Heie Anundskås

Detaljer

Klinisk forskningspost ved Rikshospitalet HF

Klinisk forskningspost ved Rikshospitalet HF Klinisk forskningspost ved Rikshospitalet HF Kst. avd. sjef Øyvind Melien Avdeling for Klinisk farmakologi Møte om Klinisk utprøving Norsk Biotekforum 12. juni 2008 Målsetting Fremme klinisk forskning

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Finansiering av kreftlegemidler - en avd.leders og klinikers synspunkt

Finansiering av kreftlegemidler - en avd.leders og klinikers synspunkt Finansiering av kreftlegemidler - en avd.leders og klinikers synspunkt Kjell Magne Tveit Avdeling for kreftbehandling Oslo universitetssykehus Bakgrunn Avd.leder Avdeling for kreftbehandling, OUS Professor

Detaljer

Norsk og nordisk forskning i det sentrale Polhavet. Møte i Det Norske Videnskaps-Akademi 17. april 2013.

Norsk og nordisk forskning i det sentrale Polhavet. Møte i Det Norske Videnskaps-Akademi 17. april 2013. Norsk og nordisk forskning i det sentrale Polhavet Møte i Det Norske Videnskaps-Akademi 17. april 2013. Bakgrunn Vår kunnskap om Polhavet er begrenset sammenlignet med våre andre havområder. Økt kunnskap

Detaljer

Nettverksarbeidet ved OUS

Nettverksarbeidet ved OUS Nettverksarbeidet ved OUS Nettverksleder/prosjektkoordinator Carin Granlund Enhet for utprøvende kreftbehandling Seksjon for klinisk kreftforskning og kompetanseutvikling Agenda Bakgrunn Formål og organisering

Detaljer

Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier. Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013

Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier. Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013 Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013 Apotekets rolle Utprøver har ansvaret for legemiddelhåndteringen Utprøver delegerer oppgaven

Detaljer

Kompetansesenter for personvern og sikkerhet

Kompetansesenter for personvern og sikkerhet Sykehusene og internkontrollansvaret i legemiddelstudier Helge Grimnes Personvernrådgiver Kompetansesenter for personvern og sikkerhet Oslo universitetssykehus HF Kompetansesenter for personvern og sikkerhet

Detaljer

Saken ble første gang behandlet i Rådet 11. juni 2007 der Rådet ble presentert for sakens problemstillinger og forslag til vurdering.

Saken ble første gang behandlet i Rådet 11. juni 2007 der Rådet ble presentert for sakens problemstillinger og forslag til vurdering. Saksfremlegg Administrative opplysninger: Møtesaksnummer: 07/08 Saksnummer: 07/531 Dato: 07. januar 2008 Forslagsstiller: Kontaktperson sekretariatet: Sekretariatet/Rådet selv Karianne Johansen Behovet

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis

Detaljer

NETTVERKSEMINAR 2013 SOLSTRAND HOTEL & BAD VELKOMMEN

NETTVERKSEMINAR 2013 SOLSTRAND HOTEL & BAD VELKOMMEN NETTVERKSEMINAR 2013 SOLSTRAND HOTEL & BAD VELKOMMEN Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. Bidra til at legemiddelbehandling

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

Fagdag i smertebehandling i barnepalliasjon tirsdag 7. juni. Sted: Nordre Aasen Bo og Habiliteringssenter Hans Nielsen Hauges gate 44B, 0481 Oslo

Fagdag i smertebehandling i barnepalliasjon tirsdag 7. juni. Sted: Nordre Aasen Bo og Habiliteringssenter Hans Nielsen Hauges gate 44B, 0481 Oslo Tid: 7.juni kl 09.00-16.00 Fagdag i smertebehandling i barnepalliasjon tirsdag 7. juni. Sted: Nordre Aasen Bo og Habiliteringssenter Hans Nielsen Hauges gate 44B, 0481 Oslo Pris: kr 800,- Påmelding: Nordre

Detaljer

Hva kan Norge lære av Danmark fra et sykehusperspektiv? Erlend B. Smeland Direktør forskning, innovasjon og utdanning

Hva kan Norge lære av Danmark fra et sykehusperspektiv? Erlend B. Smeland Direktør forskning, innovasjon og utdanning Hva kan Norge lære av Danmark fra et sykehusperspektiv? Erlend B. Smeland Direktør forskning, innovasjon og utdanning Fremtidig utvikling av OUS Forbedret behandling og forskning I moderne bygg Til en

Detaljer

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Regulatorisk rammeverk Hva er på plass? Hva er utfordringene? ema itt om det regulatoriske

Detaljer

Fra idé til prosjekt: Forskning på Avdeling voksenhabilitering Ahus Inspirasjon fra Nasjonal forskningskonferanse i habilitering 2012

Fra idé til prosjekt: Forskning på Avdeling voksenhabilitering Ahus Inspirasjon fra Nasjonal forskningskonferanse i habilitering 2012 Fra idé til prosjekt: Forskning på Avdeling voksenhabilitering Ahus Inspirasjon fra Nasjonal forskningskonferanse i habilitering 2012 Hvordan bygge opp forskning fra skratch? Etablering og utvikling av

Detaljer

FoU. undersøkelsen 2017

FoU. undersøkelsen 2017 FoU undersøkelsen 2017 Legemiddelindustrien (LMI) i Norge Hvert år gjennomfører LMI en undersøkelse om forskning og utvikling (FoU) som resulterer i FoU-rapporten. Årets rapport inneholder tall fra 2016,

Detaljer

Pasientnære analyser i sykehjem hva, hvorfor, hvordan?

Pasientnære analyser i sykehjem hva, hvorfor, hvordan? Pasientnære analyser i sykehjem hva, hvorfor, hvordan? Ann Helen Kristoffersen Laboratorielege/PhD Noklus og Laboratorium for klinisk biokjemi, Haukeland Universitetssykehus Hva 1 http://www.noklus.no/aktuelt/tabid/132/id/292/skal

Detaljer

Utprøving av medisinsk teknisk utstyr: NORSTENT-studien: Hvordan var det mulig å få til? Kritiske hendelser? Hvordan ble GCP håndtert?

Utprøving av medisinsk teknisk utstyr: NORSTENT-studien: Hvordan var det mulig å få til? Kritiske hendelser? Hvordan ble GCP håndtert? Utprøving av medisinsk teknisk utstyr: NORSTENT-studien: Hvordan var det mulig å få til? Kritiske hendelser? Hvordan ble GCP håndtert? Kaare Harald Bønaa St.Olavs Hospital / NTNU / UiT Utprøving av medisinsk

Detaljer

Hva annet har vi fått til. Ingrid Grønlie Nettverksseminar 14. november 2011 Solstrand

Hva annet har vi fått til. Ingrid Grønlie Nettverksseminar 14. november 2011 Solstrand Hva annet har vi fått til Ingrid Grønlie Nettverksseminar 14. november 2011 Solstrand Prosjektstøtte Smertebehandling ved nyfødtavdelinger (Oslo) Inhalasjonssteroider til førskolebarn i Norge (Stavanger)

Detaljer

Hvordan finansierer vi FoU av nye antibiotika?

Hvordan finansierer vi FoU av nye antibiotika? Hvordan finansierer vi FoU av nye antibiotika? Finanseringsmodeller for antibiotika et industriperspektiv Hans P. Strifeldt Direktør for samfunnskontakt MSD (Norge) AS 2 Antibiotikaresistens på global

Detaljer

Retningslinjen er veiledende for alle kliniske legemiddelutprøvinger som gjennomføres ved Oslo universitetssykehus HF.

Retningslinjen er veiledende for alle kliniske legemiddelutprøvinger som gjennomføres ved Oslo universitetssykehus HF. Versjn nr. 1.1 1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Prcedure/retningslinje) er å beskrive den verrdnede rlle, ansvar g ppgavefrdeling i kliniske legemiddelutprøvinger. Retningslinjen skal

Detaljer

Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen

Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen Orkdal 24.03.10 Tove Røsstad Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen Hva menes med samhandling? Samhandling er uttrykk for helse- og

Detaljer

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.

Detaljer

Stamcelleforskning fra en brukerog pasientorganisasjons ståsted

Stamcelleforskning fra en brukerog pasientorganisasjons ståsted Stamcelleforskning fra en brukerog pasientorganisasjons ståsted Stamcelleforskningskonferanse I regi av Forskningsrådet, Oslo 12. februar 2013 Landsforeningen for Ryggmargsskadde (LARS) Presentasjon av

Detaljer

Innspill HelseOmsorg21 Næringsutvikling

Innspill HelseOmsorg21 Næringsutvikling Innspill HelseOmsorg21 Næringsutvikling Sammendrag Oslo Cancer Cluster takker for muligheten til å gi innspill til Forskningsrådets satsing: HelseOmsorg21. Oslo Cancer Cluster ønsker å fremme behovet for

Detaljer

Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven)

Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven) Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven) OMFANG OG FORMÅL 1. Fagprosedyrens overordnede mål er: Dette er en revidering av eksisterende retningslinje for medikamentell behandling av kjemoterapiindusert kvalme

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Forskningsfinansiering i Helse Sør-Øst Kvalitet, medvirkning, prioritering

Forskningsfinansiering i Helse Sør-Øst Kvalitet, medvirkning, prioritering Forskningsfinansiering i Helse Sør-Øst Kvalitet, medvirkning, prioritering Administrerende direktør Bente Mikkelsen, Helse Sør-Øst RHF NSG seminar, 3.november 2010 Helse Sør-Øst og UiO har blitt en gigant

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Utfordringer og muligheter KVALITETSDAGENE

Utfordringer og muligheter KVALITETSDAGENE Juni 2013 Utfordringer og muligheter KVALITETSDAGENE En standard for endring ISO 26000 Et nordisk prosjekt Et nordisk initiativ November 2010 Global referanse Definerer Rammeverk Systematisk tilnærming

Detaljer

04.06.2015. «Det er for tiden leveringsvansker for» Om legemiddelmangel og beredskap. Globalt problem globale løsninger. Legemiddeletterretning

04.06.2015. «Det er for tiden leveringsvansker for» Om legemiddelmangel og beredskap. Globalt problem globale løsninger. Legemiddeletterretning «Det er for tiden leveringsvansker for» Om legemiddelmangel og beredskap. Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Seminar 16.4.2014 Globalt problem globale løsninger Legemiddelmangel er et økende problem

Detaljer

Hvordan påvirkes utviklingen av studiedesign på bakgrunn av «Persontilpasset» medisin? LMI Jan Petter Akselsen

Hvordan påvirkes utviklingen av studiedesign på bakgrunn av «Persontilpasset» medisin? LMI Jan Petter Akselsen Hvordan påvirkes utviklingen av studiedesign på bakgrunn av «Persontilpasset» medisin? LMI 30.03 2017 Jan Petter Akselsen Legemiddelmyndighetene Regulerer; Kliniske studier med legemidler Markedstilgang

Detaljer

Studier til pasientens beste

Studier til pasientens beste Studier til pasientens beste Innhold Derfor trenger vi flere kliniske studier Hva er en klinisk studie? Utviklingsløpet til et legemiddel Så lang tid tar det Fra forsøk til legemiddel Hva synes klinikerne?

Detaljer

Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen.

Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. Industri Helsevesen Akademia Pasient Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. Lege Kjetil Høye Medi3 Innlandet AS, Hamar Industri Akademia Helsevesen Pasient Spesialistsentrenes rolle i den

Detaljer

Immunterapi på Utprøvingsenheten OUS. Paal Fr Brunsvig 30. 10. 2014

Immunterapi på Utprøvingsenheten OUS. Paal Fr Brunsvig 30. 10. 2014 Immunterapi på Utprøvingsenheten OUS Paal Fr Brunsvig 30. 10. 2014 Økende interesse for immunterapi! Plus chemotherapy Plus radiotherapy Immuno-Oncology Plus other immunotherapy Plus targeted therapy Immunterapi

Detaljer

Hvilke medisinske behov har vi løst om 10 år?

Hvilke medisinske behov har vi løst om 10 år? Hvilke medisinske behov har vi løst om 10 år? Gry Fluge Vindedal, PhD Medisinsk rådgiver, nevrologi AbbVie AGENDA - Nevrologiens kompleksitet - «The crisis» innen den farmasøytiske industrien - Fremtidens

Detaljer

Dødsårsaker i Norge SSB

Dødsårsaker i Norge SSB Dødsårsaker i Norge SSB Kreft er nr. 2 som dødsårsak i Norge og nr. 1 i aldersgruppen 40-74 år Dødelighet av kreft og hjerte- og karsykdommer SSB Cancer prognosis development in Norway over the last decades

Detaljer

Elektroniske pasientjournaler

Elektroniske pasientjournaler Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11 Regulering av klinisk utprøving

Detaljer

VERDIEN AV INDUSTRIFINANSIERTE KLINISKE STUDIER I NORGE A R E N D A L 1 7. A U G U S T

VERDIEN AV INDUSTRIFINANSIERTE KLINISKE STUDIER I NORGE A R E N D A L 1 7. A U G U S T VERDIEN AV INDUSTRIFINANSIERTE KLINISKE STUDIER I NORGE A R E N D A L 1 7. A U G U S T 2 0 1 7 ÉN GOD NYHET Industrifinansierte kliniske studier gir en «vinn-vinn-vinn-vinn»-situasjon Pasientene får tilgang

Detaljer

Green Corridors - EUs arbeid for bærekraftig godstransport

Green Corridors - EUs arbeid for bærekraftig godstransport Green Corridors - EUs arbeid for bærekraftig godstransport Hva er det og hvilke muligheter og utfordringer gir det for Norge? Transport- og Logistikkdagen 2010 Bergen, 20. september 2010 Atle Minsaas,

Detaljer

Status for BARNE BEST rundt om i landet. Nettverksmøte BEST 2014 Renate Giæver Barne BEST koordinator, Hammerfest sykehus

Status for BARNE BEST rundt om i landet. Nettverksmøte BEST 2014 Renate Giæver Barne BEST koordinator, Hammerfest sykehus Status for BARNE BEST rundt om i landet Nettverksmøte BEST 2014 Renate Giæver Barne BEST koordinator, Hammerfest sykehus NASJONALT Nytt utkast til Nasjonale faglige retningslinjer (Helsedirektoratet) (

Detaljer

Nordisk samarbeid om kliniske multisenterstudier Nordic Trial Alliance

Nordisk samarbeid om kliniske multisenterstudier Nordic Trial Alliance Nordisk samarbeid om kliniske multisenterstudier Nordic Trial Alliance EK-S 18 april 2012 Maiken Engelstad, D.Phil MPH Avd dir Seksjon for forskning og utvikling Nordisk samarbeid Mulighetsstudie Mål:

Detaljer

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og

Detaljer

Innovasjon Norge + MedViz. Ingvild Kjørrefjord EU-rådgiver

Innovasjon Norge + MedViz. Ingvild Kjørrefjord EU-rådgiver Innovasjon Norge + MedViz Ingvild Kjørrefjord EU-rådgiver gi lokale ideer globale muligheter Innovasjonshøyde Markedspotensial Gjennomføringsevne Verdiskapning i Norge Samarbeid Lean-startup-prosess Kartlegge

Detaljer

Samordning av forskningsinfrastruktur/ kjernefasiliteter innen medisinsk forskning. - en oppdatering fra arbeidsgruppa 11.

Samordning av forskningsinfrastruktur/ kjernefasiliteter innen medisinsk forskning. - en oppdatering fra arbeidsgruppa 11. Samordning av forskningsinfrastruktur/ kjernefasiliteter innen medisinsk forskning - en oppdatering fra arbeidsgruppa 11. mars 2015 ved Janne Østvang, NTNU (arbeidsgruppeleder) Medlemmer i arbeidsgruppen:

Detaljer

Over personer vil få en kreftdiagnose i Norge i 2015.

Over personer vil få en kreftdiagnose i Norge i 2015. Over 30 000 personer vil få en kreftdiagnose i Norge i 2015. Hvordan har utviklingen vært? Hvordan blir den fremover? Hva kan vi bidra med? Steinar Tretli, PhD, Professor Kreftregisteret/ NTNU- ISM Litt

Detaljer

Tabell 2 Totalt antall personer som er registrert i tabell 1 fordelt på alder og fylke.

Tabell 2 Totalt antall personer som er registrert i tabell 1 fordelt på alder og fylke. Vedlegg til RAPPORTERING 2010 Nasjonalt kompetansesenter for AD/HD, Tourettes syndrom og narkolepsi Tabell 1 a Totalt antall registrerte brukere/pasienter. Diagnoser angitt ved ICD- 10 koder Diagnoser

Detaljer