Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017

Transkript

1 Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen

2 Norsk lov

3 Norsk forskrift

4 Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis og Helsinkideklarasjonen All klinisk utprøving, herunder bioekvivalens- og biotilgjengelighetsstudier, skal planlegges, meldes og gjennomføres i overensstemmelse med reglene i forskriften og standarden for god klinisk utprøvingspraksis. Kliniske utprøvinger skal skje i samsvar med Helsinkideklarasjonen om etiske prinsipper for medisinsk forskning med mennesker.

5 Forskrift om klinisk utprøving av legemidler II 1-3.Grunnleggende krav Hensynet til forsøkspersonenes rettigheter, sikkerhet og velferd har forrang fremfor vitenskapelige og samfunnsmessige interesser. Personer som medvirker i gjennomføringen av en klinisk utprøving, skal i form av utdanning, opplæring og erfaring være kvalifisert til å utføre sine oppgaver. Kliniske utprøvinger skal være vitenskapelig basert og styrt av etiske prinsipper...

6 Forskrift om klinisk utprøving av legemidler II 1-3.Grunnleggende krav. Nødvendige prosedyrer for å sikre kvaliteten av utprøvingen skal følges. Tilgjengelige kliniske og prekliniske data om et utprøvingspreparat skal være tilstrekkelig omfattende til å berettige klinisk utprøving. Alle opplysninger fra et klinisk forsøk registreres, behandles og lagres slik at det legges til rette for korrekt innrapportering, fortolkning og etterprøving av opplysningene samt effektiv beskyttelse av personopplysninger.

7 Integrering av regelverk Norsk lov og forskrift GCP: «Forskningens Kvalitet» Helsinki deklarasjonen: «Pasientens ve og vel»

8 GCP

9 GCP

10 Good Clinical Practice Stiller krav til: Investigator Sponsor Clinical trial Protocol Investigator brochure Essential documents for the conduct of a trial

11 Utprøver Tilstrekkelig kvalifikasjon Nødvendige ressurser tilgjengelig Medisinsk omsorg for studiepasientene Kommunikasjon med etisk komité Følge protokollen Sørge for informert samtykke

12 Sponsor Kvalitetssystem og kontrollprosedyrer Kontrakter Riktig ekspertise Studie design Studie gjennomføring Nødvendige søknader, myndighet og etikk komite (3. part) Osv.

13 Protokollen Hva er hypotesen og kan studien gi svar på denne? Er det et forståelig formål Tydelige effekt-kriterier Design (kontrollgruppe) Inklusjons-/eksklusjonskriterier, hvilke pasienter skal delta? Er det et godt rasjonale for valg av dose Endepunkter Sikkerhet: registrering og rapportering Statistikk (Utvalgsstørrelse) Resultatvurdering

14 Nurenberg kodeksen A sentence of death by hanging is pronounced by a US War Crimes Tribunal upon Adolf Hitler's personal physician, 43-year-old Karl Brandt. Brandt was also Reich Commissar for Health and Sanitation Court Full case name Started Palace of Justice, Nuremberg United States of America v. Karl Brandt, et al. December 9, 1946 ( ) Decided August 20, 1947 Doctors' trial

15 Den norske legeforening

16 Helsinkideklarasjonen I Krav om 3. partsvurdering, åpenhet og innsyn 8. Selv om det primære siktemålet med medisinsk forskning er å generere ny kunnskap, kan dette målet aldri veie tyngre enn rettighetene og interessene til de enkelte personer som inngår i forsøket (heretter omtalt som forskningsdeltakerne).

17 Helsinkideklarasjonen II 9. En lege som er involvert i medisinsk forskning har plikt til å beskytte forskningsdeltakernes liv, helse, verdighet, integritet, rett til selvbestemmelse, privatsfære og konfidensialitet om forskningsdeltakernes personlige informasjon. Ansvaret for beskyttelse av forskningsdeltakerne må alltid ligge hos legen eller annet helsepersonell og aldri hos forskningsdeltakerne, selv om de har gitt samtykke.

18 Takk! Spørsmål?