HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN
|
|
|
- Rolf Borge
- 6 år siden
- Visninger:
Transkript
1 MONITORERING HVORFOR, AV HVEM OG HVORDAN
2 MONITORER VED HAUKELAND UNIVERSITETSSYKEHUS Forsknings- og utviklingsavdelingen Seksjon for pasientsikkerhet Epost: Ingunn Heie Anundskås Tlf: Marianne Flatebø Tlf: Cathrine H. Hartveit Tlf:
3 HVORFOR MONITORERING? GCP (5.1) stiller detaljerte krav til sponsors rolle og ansvar for kvalitetssikringen av legemiddelutprøvinger Systematiske tiltak for å oppnå forhåndsdefinerte kvalitetskrav Gode standarder for Faglig og vitenskapelig kvalitet Studieprosedyrer Dokumentasjon Rapportering Oppnås vha SOPer (Norcrin), interne forskningsrutiner, maler osv Monitorering: løpende kontroll av kvalitet
4 HVA SIER GCP OM MONITORERING? ( ) Overordnet mål med monitorering er å verifisere at: - Studiedeltagerens/pasientens rettigheter, velbefinnende og integritet ivaretas - Innsamlede data er korrekte, komplette og samsvarer med kildedata - Utprøvingen gjennomføres i henhold til gyldig protokoll, lovverk og ICH-GCP Det er sponsors ansvar at legemiddelutprøvinger monitoreres!
5 HVA ER EN MONITOR? Forskrift for utprøving av legemidler til mennesker: Den som skal påse at studien blir gjennomført, registrert og rapportert i overensstemmelse med protokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god klinisk utprøvningspraksis (GCP), norsk lovgivning for øvrig, samt påse at studien har den avtalte progresjon.
6 HVA SIER GCP OM MONITORS ANSVAR? (lite utdrag) (5.18.4) - Bindeledd mellom sponsor og utprøver gjelder industristudier - Utprøver og studiepersonell nødvendige kvalifikasjoner - Ressurser, fasiliteter, utstyr etc tilstrekkelig for gjennomføring - Studiemedisin - oppbevaring, distribusjon og håndtering - Verifisere at samtykke er innhentet for alle før inklusjon - Verifisere at kriteriene for inklusjon/eksklusjon følges - Verifisere at protokollen følges - Rekruttering av pasienter gjelder industristudier - Sjekke kildedokumentasjon, studiespesifikke skjema og verifisere at korrekt informasjon er lagt inn i CRF - Sjekke at essensielle dokumenter holdes oppdatert ISF/TMF - Sjekke rapportering av uønskede medisinske hendelser - Rapportere avvik - Osv
7 HVORDAN UTFØRES MONITORERING Oppstartsmøte : - Med representanter fra alle senterne som skal delta Initieringsmøte: - Med hvert enkelte senter som skal delta Monitorering: - På senteret - Telefon/mail/skype/eCRF Avslutning: - Oftest på senteret
8 Oppstarts/initieringsmøte MONITORERING FØR INKLUSJON AV PASIENTER Godkjenninger (REK, SLV, interne godkjenninger, avtaler etc) Gjennomgang av ISF/TMF Alle essensielle dokumenter (NB! Initieringsrapport) Protokoll signert av utprøver og sponsor Godkjent samtykke CVer samt dokumenterte kunnskaper i GCP Delegation log Forsikring Normalverdier/referanseverdier lab Merking av studiemedisin Etc Inklusjon av pasienter kan starte
9 MONITORERING UNDERVEIS Signerte pasientsamtykker! Inklusjon og eksklusjonskriterier. Medisinske hendelser AE/SAE/SUSARs Studiemedisin Oppbevaring, distribusjon, håndtering - dokumentasjon Kildedataverifisering Informasjon i CRF mot journal/ studiespesifikke skjema Studieperm (ISF/TMF) Alle essensielle dokumenter
10 MONITORERING ETTER AVSLUTNING Pasientene: Alle hendelser fulgt opp Data: Alle data komplette (CRF), ingen uavklarte spørsmål Studiemedisin: Dokumentasjon legemiddelregnskap TMF/ISF: Alle essensielle dokumenter, logger komplette Arkivering: Plan for arkivering Hvor? Hvem skal ha tilgang? Meldinger/rapporter: Samarbeidspartnere (utprøvere, lab, etc) Sluttrapport SLV og REK
11 Bruk monitorene som en ressurs!
Ahus Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr. Gyldig fra: Revisjonsfrist:
Ahus Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr 1. Hensikt Hensikten med denne prosedyren (Standard Operating Procedure - SOP) er å beskrive den overordnede rolle,
Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres.
1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres. Retningslinjen skal sikre at legemiddelhåndtering
Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven
Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes
Veileder for oppdragsforskning ved OUS
Veileder for oppdragsforskning ved OUS Versjon 3 18.12.2018 1 Innholdsfortegnelse Innholdsfortegnelse... 2 1 Endringer siden forrige versjon... 3 2 Hensikt og omfang... 3 3 Ansvar... 3 4 Fremgangsmåte...
Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten
Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015 Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget
Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?
Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF
Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier. Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013
Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013 Apotekets rolle Utprøver har ansvaret for legemiddelhåndteringen Utprøver delegerer oppgaven
Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser
Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland
NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nettverk mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge
NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Nettverk mellom forskningsstøtteenheter ved de 6 universitetssykehusene i Norge Bakgrunn Ønske om bedre klinisk behandling Ønske om forskningsbasert
Retningslinjen er veiledende for alle kliniske legemiddelutprøvinger som gjennomføres ved Oslo universitetssykehus HF.
Versjn nr. 1.1 1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Prcedure/retningslinje) er å beskrive den verrdnede rlle, ansvar g ppgavefrdeling i kliniske legemiddelutprøvinger. Retningslinjen skal
UiO: Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren
UiO: Universitetet i Oslo Versjon: 1 Gyldigfra: l _ 15.02.2012 MEDISINSKOG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse, og sykdom.
Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017
Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis
Gjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning. Line Bjørge
Gjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning Line Bjørge Flere pasienter i kliniske studier!... ønsker regjeringen at pasienter skal gis økte muligheter til å delta i utprøvende behandling.
Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn
Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015 Legemiddelutprøving på barn Bruk av legemidler utenfor godkjenning til barn og ungdom på sykehus Arna Teigens masteroppgave 2 sengeposter
NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013
NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Norsk Biotekforum, 26. november 2013 Sigrun K. Sæther NorCRIN nettverkskoordinator St. Olavs Hospital, Trondheim Bestilling Fra Helse- og Omsorgsdepartementet
UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren
UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie
Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010
Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline ClinicalTrials.gov søk: 0-17år, fase 1-3 Alle studier (NOR= 9% barnestudier)
Opplæringsbehov etter helseforskningsloven
Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Juridisk seniorrådgiver Jannicke Hudson Seksjon for forskningstjenester Det helsevitenskapelige fakultet Universitetet i Tromsø Kort om helseforskningsloven Legger
Nettverksarbeidet ved OUS
Nettverksarbeidet ved OUS Nettverksleder/prosjektkoordinator Carin Granlund Enhet for utprøvende kreftbehandling Seksjon for klinisk kreftforskning og kompetanseutvikling Agenda Bakgrunn Formål og organisering
Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken
Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter
Status og videre arbeid med kliniske studier
Helse- og omsorgsdepartementet Status og videre arbeid med kliniske studier Maiken Engelstad, Ph.D. MPH, Spesialisthelsetjenesteavdelingen Kliniske studier i Norge, DM, Arendalsuka 17. august 2017 Hva
1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang
Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent
Utprøving av medisinsk teknisk utstyr: NORSTENT-studien: Hvordan var det mulig å få til? Kritiske hendelser? Hvordan ble GCP håndtert?
Utprøving av medisinsk teknisk utstyr: NORSTENT-studien: Hvordan var det mulig å få til? Kritiske hendelser? Hvordan ble GCP håndtert? Kaare Harald Bønaa St.Olavs Hospital / NTNU / UiT Utprøving av medisinsk
iavi Rutinebeskrivelse 04 Versjon: Gyldig fra:
iavi Versjon: Gyldig fra: 1 IM6602.2012 SPONSORS OG HOVEDUTPRØRS y^fgl^v1^9^^/ Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSKOG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til
Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF
Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig
Veileder for registrering av kvalitets- og forskningsprosjekter i eskjema for internkontroll på Ahus
Veileder for registrering av kvalitets- og forskningsprosjekter i eskjema for internkontroll på Ahus Vedlegg: Viktig informasjon om kliniske behandlingsstudier 1 Veileder til registrering av kvalitets-
Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?
Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske
1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang. 3. Ansvar. Instruks Forskningsinstruks. Oslo universitetssykehus HF
Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 60 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Instruks Forskningsinstruks Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig
Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman
Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman GE Healthcare - Medical Diagnostics QA R&D GCP & Pharmacovigilance 4 GCP/PV Auditors i Oslo Ansvarlig for GCP audits i Europa,
Kompetansesenter for personvern og sikkerhet
Sykehusene og internkontrollansvaret i legemiddelstudier Helge Grimnes Personvernrådgiver Kompetansesenter for personvern og sikkerhet Oslo universitetssykehus HF Kompetansesenter for personvern og sikkerhet
Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.
Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for
NO2550. Studiestruktur. Vanja Sue Bergersen, AstraZeneca Kurs i kliniske studier, Bikuben 6.april 2017
NO2550 Studiestruktur Vanja Sue Bergersen, AstraZeneca Kurs i kliniske studier, Bikuben 6.april 2017 Studiestruktur Tid FPI/FSI First Patient/ Subject In LPI/LSI Last Patient/ Subject In Interimanalyse
Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr
Retningslinjer for melding om klinisk utprøvning av legemidler på dyr 1. Virkeområde Retningslinjene gjelder for enhver systematisk feltstudie av et legemiddel, dersom den utføres på dyr som oppholder
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon
Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken
Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken LMI har som mål å styrke forskning, produksjon og næringsutvikling på legemiddelområdet i Norge Norsk grunnforskning
Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo
Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en
Studenters tilgang til elektronisk pasientjournal
Studenters tilgang til elektronisk pasientjournal Helge Grimnes Personvernrådgiver Stab pasientsikkerhet og kvalitet Oslo universitetssykehus HF Seksjon for informasjonssikkerhet og personvern Helsepersonell,
Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket
Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk
PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning
11 januar 2007 PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning Avdeling for farmasøytisk biovitenskap, Farmasøytisk institutt, UiO Kursansvarlig: Anders Åsberg
Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger
Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger Nasjonalt Forskningsseminar om Legemidler til Barn 27. jan 2011 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline Agenda Industristudier
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.
Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO
Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO Forskning, utprøvning og rutine Innføring av ny teknologi og behandlingsformer:
Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?
Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon
Om å samarbeide for pasientens beste
Om å samarbeide for pasientens beste Nyttige råd med utgangspunkt i Helse Sør-Østs antikorrupsjonsprogram og samarbeidsavtalene mellom HSØ/LFH, HSL/LFH Grete Solli, spesialrådgiver Helse Sør-Øst RHF Samfunnsansvar;
Oslo universitetssykehus
i universitetssykehus Hvordan støtte opp om kliniske forskning? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon, Oslo universitetssykehus Administrerende direktør Bjørn Erikstein Økonomi, juridisk
Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn
Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn 1 Agenda Legalt grunnlag Formålet med en Pharmacovigilance (PhV) inspeksjon
Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?
Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til
MAKS10 Arkitektkontorets KS-system
MAKS10 Arkitektkontorets KS-system Trondheim 14.01.2014 PROGRAM 10:00 Innledning om kvalitetsarbeid internt i bedriften og direkte i prosjekter 10:15 Ansvar myndighetskrav SAK10 10:45 Etablering av et
Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg
Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg Professor / Barnelege Klinisk forskningspost - Barn Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF Muligheter og utfordringer rundt kliniske studier
Nettsted for pasientrettet informasjon om kliniske studier. Orientering til RHF-enes strategigruppe for forskning 20. august 2015
Nettsted for pasientrettet informasjon om kliniske studier Orientering til RHF-enes strategigruppe for forskning 20. august 2015 Oppdrag og ramme fra HOD Helseregionene og Helsedirektoratet fikk i samarbeid
Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn?
Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn? Drug Safety Forum, 14. September 2016 Margrethe Sørgaard, GCP-PhV Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling for tilsyn 1 Agenda Grunnlag og formål
EN PROSJEKTLEDERS.. Eszter Vanky BEKJENNELSER OG MEMOARER
EN PROSJEKTLEDERS.. BEKJENNELSER OG MEMOARER Eszter Vanky I.amanuensis, overlege Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet Kvinneklinikken,
Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall
Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer
Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg
Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Forskningslege/ Professor Klinisk Forskningspost- Barn Haukeland Universitetssykehus Helse-Bergen HF 2 Pediatric Regulation Pediatric Plans
Studenters tilgang til elektronisk pasientjournal
Studenters tilgang til elektronisk pasientjournal Helge Grimnes Personvernrådgiver Kompetansesenter for personvern og sikkerhet Konsern IT Oslo universitetssykehus HF Helsepersonell, som ikke deltar i
Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe
Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien
Haukeland og Haraldsplass
Haukeland og Haraldsplass En historie fra virkeligheten Lars Birger Nesje Avdelingssjef dr. med. Medisinsk avdeling Haukeland Universitetssykehus HelsIT, Trondheim 27.09.2006 Agenda: Haukeland og Haraldsplass
MEMOS (arm A) Man forventer å inkludere ca. 40 pasienter fra Europa i studien, hvorav ca. 4 5 fra Norge.
Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving MEMOS: En studie med Mifamurtide (MTP-PE) for pasienter med metastatisk og/eller tilbakevendene Osteosarkom MEMOS (arm A) Bakgrunn og hensikt Dette er en
Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT
Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT 2003 2005 2007 2009 Formål; Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig
Ledelse og personvern. Forenklet sammendrag av de styrende dokumenter for personvern og informasjonssikkerhet ved Oslo universitetssykehus
Ledelse og personvern Forenklet sammendrag av de styrende dokumenter for personvern og informasjonssikkerhet ved Oslo universitetssykehus Stab fag og pasientsikkerhet Seksjon for personvern og informasjonssikkerhet
EPJ Standard: Vedtak etter psykisk helsevernloven
EPJ Standard: Vedtak etter psykisk helsevernloven (HIS 80702:2015) DIPS-forum 2. juni 2016 Torbjørn Nystadnes, Direktoratet for e-helse Innhold Bakgrunn og historikk Formålet med standarden Generelt om
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje
REK og helseforskningsloven
REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne
Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø
Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike
Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010
Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige
Et nasjonalt system for innføring og vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten
Et nasjonalt system for innføring og vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Maiken Engelstad, D Phil, MPH Avd. dir. Seksjon for forskning og utvikling Oktober 2011 Nye metoder muligheter og
F o r e t a k s n i v å. Godkjent dato:
F o r e t a k s n i v å Dokument ID: Gyldig til: 12.01.2017 Skjema Side 1 av 6 Årlig framdriftsrapport for forskningsprosjekter ved SSHF År: OBS: Sendes elektronisk til postmottak@sshf.no A. Grunnopplysninger
Statens legemiddelverk '
' Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2005-01-28 200405164 2005-05-11 200501909 DI/JU/PTT HØRING NOU 2005:1
Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?
Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret
Oslo universitetssykehus HF
Oslo universitetssykehus HF Styresak Dato møte: 20. september 2012 Saksbehandler: Vedlegg: Viseadministrerende direktør medisin, helsefag og utvikling Stabsdirektør pasientsikkerhet og kvalitet 1. Prosjektmandat
Barn i kliniske studier etiske utfordringer
Barn i kliniske studier etiske utfordringer Ansgar Berg Barneklinikken Haukeland Universitetssykehus Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske studier Vi ønsker alle at barn skal få ta del i nye medisinske
TJENESTER I PRAKSIS WOMEN AND PREVENTION OF PRETERM BIRTH. Eszter Vanky overlege, dr med
BRUK AV KOORDINERTE TJENESTER I PRAKSIS METFORMIN TREATMENT OF PREGNANT PCOS WOMEN AND PREVENTION OF PRETERM BIRTH THE PREGMET2 STUDY Eszter Vanky overlege, dr med Kvinneklinikken, St.Olavs Hospital, Trondheim
Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer
Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og
Helsedirektoratets oppfølging av Rådets vedtak
Helsedirektoratets oppfølging av Rådets vedtak 3.12.12 Til pkt. 4: Følge opp systemet for vurdering av ny og kostbar behandling 2013 Hovedmål: Etablere metodevurdering som praksis før innføring av nye
Forespørsel om deltakelse i klinisk studie
Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor
Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?
Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss
hva betyr loven for den enkelte forsker?
Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group
Plan for delstudie 3 om pasienter
Plan for delstudie 3 om pasienter Dette dokumentet omtaler planen for delstudie 3 i prosjektet om implementering av nasjonale retningslinjer for behandling av personer med psykoselidelser. Planen drøftes
REK-vurderinger etter GDPR
REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;
Sluttrapport Norges forskningsråd > Mitt nettsted
Sluttrapport Norges forskningsråd > Mitt nettsted I det rapporten gjøres tilgjengelig på Mitt nettsted sendes det ut en e-post fra esoknad@forskningsradet.no som har følgende ordlyd: Fra: esoknad@forskningsradet.no
1/19/2015. From Science to Business. Inven2, kontraktsprosess og visjon. Ole Kristian Hjelstuen Adm dir
1/19/2015 From Science to Business Inven2, kontraktsprosess og visjon Ole Kristian Hjelstuen Adm dir 1 Inven2: Betjener ca 6000 forskere 1/19/2015 2 Turning Top Science into Products Innovasjonstall 2014
Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter
Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse
Akkreditering sertifisering
Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO
Nr. 1. Nr. 2. Lite oppmerksom på å samtale med bruker og kolleger om brukers funksjonsnivå, behov og interesser. LAV
Aktivitørfaget Aktivisering KOMPETANSEMÅL Nr. 1 innhente, vurdere og bruke nødvendig informasjon om funksjonsevne, behov og interesser til brukarane og kva som er mogleg for dei Samtale med bruker Samtale
Dette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får.
TPO 150 versjon 5-161115 Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Bruk av depot-opioid som pre- og postoperativ smertelindring ved primærprotese i kneleddet. En dobbeltblindet randomisert kontrollert
Forskningsbasert evaluering av ACT-team
Samling for ACT-ledere 26.01.10 Forskningsbasert evaluering av ACT-team Torleif Ruud (prosjektleder), avdelingssjef/professor, FOU-avdeling psykisk helsevern, Akershus universitetssykehus torleif.ruud@ahus.no
Barnediabetesregisteret
Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige
Oslo universitetssykehus HF
Oslo universitetssykehus HF Styresak Dato møte: 25. april 2013 Saksbehandler: Viseadministrerende direktør medisin, helsefag og utvikling Vedlegg: 1. Sluttrapport Gjennomføringsprosjektet uten vedlegg
Utprøvende behandling noe for deg? Informasjon om deltakelse i kliniske studier
Novartis Norge AS Utprøvende behandling noe for deg? Informasjon om deltakelse i kliniske studier Innledning Å velge om du skal delta i utprøvende behandling eller ikke, er et viktig og personlig valg.
Utprøvende behandling noe for deg? Informasjon om deltakelse i kliniske studier
Novartis Norge AS Utprøvende behandling noe for deg? Informasjon om deltakelse i kliniske studier Innledning Å velge om du skal delta i utprøvende behandling eller ikke, er et viktig og personlig valg.
Styremøte 15. juni 2016 i Sørlandet sykehus HF. Styresak
Oppfølging Informasjon og kommunikasjon Tiltak for å ha styring og kontroll Etablere målsettinger og risikovurdere Styrings- og kontrollmiljø Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle
Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk
Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk Rammene rundt Del av helseforvaltningen arbeide for overordnede politiske målsetninger, levere på oppgaver i
Elektroniske pasientjournaler
Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11 Regulering av klinisk utprøving
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har
SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER
SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev
TILLATELSE TIL INNSAMLING AV FARLIG AVFALL FOR Lindum Ressurs og Gjenvinning AS
TILLATELSE TIL INNSAMLING AV FARLIG AVFALL FOR Lindum Ressurs og Gjenvinning AS I medhold avfallsforskriftens 1 11-6, jf. lov om vern mot forurensninger og om avfall (forurensningsloven) av 13. mars 1981
Kliniske studier forventninger til NorCRIN
Helse- og omsorgsdepartementet Kliniske studier forventninger til NorCRIN Maiken Engelstad, Ph.D. MPH, Spesialisthelsetjenesteavdelingen NorCRIN brukermøte mandag 25. september 2017 Forventninger - oppsummert