Legemiddelstudier på barn

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Legemiddelstudier på barn"

Transkript

1 Legemiddelstudier på barn Ansgar Berg Seksjonsoverlege, Prof. dr med Barneklinikken, Haukeland Universitetssykehus Røros 15 oktober 2013

2 Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske utprøvninger Barn kan rammes av sykdommer som sjelden forekommer hos voksne Barn er i stadig utvikling og forløpet av en sykdom og medikamentbruk kan arte seg annerledes i de ulike aldersgrupper (og enn hos voksne) preterm's neonates infants children adolescents < 36 th gest. wk 0-27 d 1 23 mo 2-5 / 6-11 yr 12 16/18 yr

3 Nødvendigheten av regulering Barn er en sårbar gruppe Det informerte og frivillige samtykket Forskningen skal komme barnet selv tilgode Nivåer for akseptabel risiko

4 Barns krav til beskyttelse for høy? For høy barriere ( Det er uetisk å forske på barn ) for å inkludere barn i kliniske studier har vist seg å ha alvorlige helsemessige implikasjoner for barn som gruppe: Medisinsk behandling er ofte basert på ekstrapolering av data fra voksne. Vitenskapelig veldokumentert behandling er mindre tilgjengelig hos barn Forsinket tilgang til ny og moderne behandling = økt sykelighet og dødelighet!

5 Nye holdninger til å la barn delta i kliniske studier Målsettingen i dag er å stimulere til pediatrisk forskning og reflekterer derfor en endring av fokus fra ensidig beskyttelse av barn i forskningen til økt tilgjengelighet. o Forandring fra å beskytte barn mot klinisk forskning til å beskytte barn gjennom kliniske studier o Det er uetisk å ikke forske på barn

6 Nye holdninger til å la barn delta i kliniske studier National Institutes of Health (NIH) USA (1998) Kliniske studier må også inkludere barn World Medical Association (WMA). Revisjon av Helsinki deklarasjonen (2000) Særskilte grunner for å ikke la barn delta i kliniske studier Medicines for Children- (EC) No 1901/2006 (2007) Legemidler som brukes til barn skal være klinisk testet Barn skal konkret inngå i planene for utvikling av alle nye legemidler

7 Medicines for Children EU Pediatric regulation 1901/2006 Målsetting Bedre barnehelse gjennom legemiddelforskning på barn Samtidig ikke utsette barn for unødige studier samt at godkjenningen av legemidler for voksne ikke forsinkes Implementert i alle EU-land fra 2007 En kombinasjon av tvang (ingen godkjenning uten godkjent Pediatric Investigation Plans (PIP) og insentiv (forlenget patenttid) Ny nøkkelinstitusjon: EU - Pediatric Commitee (PDCO), bestående av representanter fra hvert medlemsland. Koordinert av EMA (Europeiske Legemiddelmyndigheter) Pediatric Investigation Plan (PIP) skal foreligge for patenterte medikamenter og for nye medikamenter 7 etter fase I (Human PK)

8 Hvordan gjøres dette? PDCO vurderer terapeutisk behov (PIP) for hvert enkelt medikament Kvalitet, sikkerhet og effektivitet Laget en offentlig database (koblet til eudract) spesielt for kliniske studier og barn Hindre dobbeltstudier + bedre utveksling av informasjon Økt (forlenget) bivirkningsrapportering Barn er individer i vekst og utvikling Europeisk nettverk for barn og legemidler med oppbygging av forskningsnettverk European Network of Paediatric Reserch (EnprEMA) Nasjonalt nettverk for barn og legemidler (Helse Bergen HF)

9 Hva betyr en godkjent PIP for REK vurderingen? I søknad; Studien er initiert/et krav av/fra EMA Betyr at PDCO har godkjent PIP og krever at en studie skal gjennomføres på barnepopulasjonen Terapeutisk indikasjon Overordnet beskrivelse av studien At alle relevante aldersgrupper inngår Bestemmer tidslinje for oppstart og gjennomføring Betyr IKKE at den aktuelle søknad som legges frem for REK er akseptabel eller allerede godkjent av en vitenskapelig pediatrisk komite!

10 Barns krav på beskyttelse hva sier loven? Helseforskningsloven 18 Vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse: Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven 4-3 kan bare finne sted dersom: a. Evt. risiko eller ulempe for personen er ubetydelig b. Personen selv ikke motsetter seg det, og c. Det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige!

11 Andre reguleringer REK skal forholde seg til? Forskrift om og veiledningen til klinisk utprøvning av legemidler til mennesker (2011) Går foran Helseforskningsloven ved konflikt Forskriften er en nasjonal gjennomføring av direktiv EU Directive 2001/20/EC For barn spesielt: Ethical considerations for clinical trails performed in children 2006

12 Det informerte og frivillige samtykket

13 Informert samtykke Utprøvninger til mindreårige personer < 18 år Forskrift til klinisk utprøvning av legemidler til mennesker 2.8 Som hovedregel: Skal begge foresatte samtykke til deltagelse når begge har foreldreansvar Skal det utarbeides en separat pasientinformasjon for barn f.o.m. 12 år, hvor barnet selv skal gis mulighet til å signere. Overveies å utarbeide en pasientinformasjon til barn < 12 år, som de kan lese. Informasjonen skal gis etter barnet forutsetninger til å forstå.

14 Informert samtykke Utprøvninger til mindreårige personer < 18 år Helseforskningsloven 17 Rett til samtykke til deltagelse i forskning har: Mindreårige > 16 år 1.Foreldre må samtykke til forskning med mindreårige (>16 år) som innebærer legemsinngrep eller legemiddel utprøvninger. 2.I utgangspunktet kreves samtykke fra begge foreldre dersom foreldreansvaret er felles 3. Dersom barnet motsetter seg deltagelse så skal dette i hovedsak respekteres med mindre barnets helsetilstand settes i fare

15 Informasjon og samtykke Generelt bruke skjønn når barn informeres. Behandlende lege har en sentral rolle ved å bedømme om deltagelse er til barnets beste og vektlegges av foreldre Det skal utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv til barn og ungdommer Personer år: forenklet informasjonsskriv. Ikke samtykkekompetent, men medbestemmelsesrett og skal bli hørt. Personer som har samtykket som umyndige skal få mulighet til nytt samtykke etter 18 års alder

16 Hva skal REK akseptere av informasjon til de yngste? Bør det utarbeides egne nasjonale retningslinjer for informasjonsskriv til barn? Aldersgruppeinndeling? Hvem har ansvaret for å gi informasjon til barnet Foreldre/foresatte? Prosjektleder? Legen?

17 Forskningen skal komme barnet selv til gode

18 Forskningen skal komme barnet selv til gode Bruk av frisk frivillig eller ikke-terapeutisk utprøvning ikke akseptert Svært strenge krav til bruk av placebo Strenge krav til utprøvende kliniske studier / behandling Livsforlengende behandling av barn

19 Nivåer for akseptabel risiko

20 Hva legger vi i risiko eller ulempe? Ved all forskning på barn må en være oppmerksom på mulighet for alle typer risiko/ulempe forskningen måtte tilføre barnet Psykisk (redsel, smerte, stress) Fysisk (invasive prosedyrer, potensiell skade og reversibilitet av bivirkninger) Sosialt (dagliglivets rutiner, skole, lek ol) Disse forholdene varierer imidlertid med Barnets alder Studiets omfang (akkumulering av prosedyrer) og barnets grunntilstand Over tid og evt. hvor studiet gjennomføres

21 Risiko minimaliserende tiltak Det må være adekvat pediatrisk kompetanse i alle ledd av en klinisk utprøvning Farmasøytisk industri (planlegging/protokoller) Regulatoriske myndigheter (REK + SLV) Clinical trail Directive 2001/20/EC + GCP regler + Helseforskningsloven setter krav til pediatrisk kompetanse i REK ved vurdering av legemiddel utprøvninger til personer < 18år! Utprøvere og studiested REK kan (og bør) stille krav til pediatrisk kompetanse! Clinical trail Directive 2001/20/EC

22 Blodprøvetakning av barn Begrenset blodvolum 1 % av blodvolum per prøvetaking (0.8 ml blod/kg kroppsvekt 3 % av blodvolum ila 4 uker (2.4 ml blod/kg kroppsvekt) Clinical trail Directive 2001/20/EC Prematur 1240 gram Begrenset blodvolum (80 ml/kg kroppsvekt) 1% regelen 0.99 ml blod 3% regelen - 2,9 ml blod. Terminbarn 4050 gram 1% regelen ml blod 3% regelen ml blod

23 Blodprøvetakning av barn Restriktiv indikasjon Skaffe tilveie alternative analysemetoder for blod/serum Vurder alternativ (spyttprøve) for PK undersøkelser Lokalbedøvelse/Ta prøver sammen med rutineprøver/bruke allerede etablerte intravenøse tilganger

24 Andre forhold REK må ta stilling til? Incentiver til mindreårige (eller foreldre) Forskrift om klinisk utprøvning 2-8 All bruk av belønninger overfor mindreårige forsøkspersoner er forbudt, unntatt kompensasjon (faktiske utgifter) i forbindelse med deltakelse i utprøvingen. Genetiske prediktive, presymptomatiske eller bærerdiagnostiske genetiske undersøkelser, herunder farmokogenetiske undersøkelser skal i henhold til bioteknologiloven 5-7 ikke utføres på barn < 16 år med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barn

25 25 Veien videre - fremtiden?

26 Det er et skifte i holdninger til å la barn delta i kliniske studier Barn har krav på like god og evidensbasert behandling som voksne Kliniske studier av høy kvalitet i barnepopulasjonen er helt nødvendig for å bedre helsen for fremtidige barn (og voksne) Innføringen av Barneforordningen i EU utløser et betydelig behov for legemiddelstudier på barn i årene som kommer Alle nye substanser skal ha en pediatrisk plan (PIP) som fortløpende vil bli vurdert av en pediatrisk ekspertgruppe (PDCO) Industrien har i dag krav om å gjennomføre barnestudier Et robust system for å ta vare på barn som forsøkspersoner er blitt tydeligere og mer aktuell Barn er en sårbar og heterogen gruppe som gir etiske og vitenskapelige utfordringer ved kliniske utprøvninger Det er viktig at alle ledd i en utprøvning har solid pediatrisk ekspertise - dette gjelder ikke minst i de etiske komiteene.

27

Barn i kliniske studier etiske utfordringer

Barn i kliniske studier etiske utfordringer Barn i kliniske studier etiske utfordringer Ansgar Berg Barneklinikken Haukeland Universitetssykehus Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske studier Vi ønsker alle at barn skal få ta del i nye medisinske

Detaljer

Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg

Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg Professor / Barnelege Klinisk forskningspost - Barn Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF Muligheter og utfordringer rundt kliniske studier

Detaljer

Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg

Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Forskningslege/ Professor Klinisk Forskningspost- Barn Haukeland Universitetssykehus Helse-Bergen HF 2 Pediatric Regulation Pediatric Plans

Detaljer

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Til bruk hos barn Behov for legemiddelstudier på barn? Barn har krav på dokumentert

Detaljer

Barn i kliniske studier Ansgar Berg & Hildur Grindheim

Barn i kliniske studier Ansgar Berg & Hildur Grindheim Barn i kliniske studier Ansgar Berg & Hildur Grindheim Klinisk forskningspost Barn Barneklinikken Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF Medisiner til barn historie Medikamentell behandling av barn

Detaljer

Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. i størst mulig grad basert på dokumentert viten.

Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. i størst mulig grad basert på dokumentert viten. Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. Bidra til at legemiddelbehandling av barn blir hensiktsmessig og trygg i størst mulig grad basert på dokumentert viten. Bidra til at alle

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed

Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015 Utvikling av NorPedMed Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget ber Regjeringen

Detaljer

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Status for legemiddelstudier på barn (i Norge) GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Den europeiske forordningen 1901/2006 - Legemidler til barn Intensjon: Bedre

Detaljer

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015 Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015 Legemiddelutprøving på barn Bruk av legemidler utenfor godkjenning til barn og ungdom på sykehus Arna Teigens masteroppgave 2 sengeposter

Detaljer

Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV

Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV Den europeiske forordningen 1901/2006 Legemidler til barn Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV Bruk av legemidler til barn er kjennetegnet ved Færre godkjente

Detaljer

Kliniske studier på barn Samtykkeprosessen i klinikken

Kliniske studier på barn Samtykkeprosessen i klinikken Kliniske studier på barn Samtykkeprosessen i klinikken Gisle Langslet Rikshospitalet 11. nov 2010 Familiær hyperkolesterolemi (FH) Skyldes en genfeil - autosomal dominant arvelig sykdom Hvis en av foreldrene

Detaljer

Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger

Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger Nasjonalt Forskningsseminar om Legemidler til Barn 27. jan 2011 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline Agenda Industristudier

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Forskning på barn, spesielt genetisk forskning. Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet.

Forskning på barn, spesielt genetisk forskning. Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet. Forskning på barn, spesielt genetisk forskning Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet. Barn som sårbar gruppe Alle barn er definert som sårbare forskningsmessig,

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse INNHOLD I Bakgrunn 3 Innledning 3 Forskningsetiske betraktninger

Detaljer

Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010

Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010 Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline ClinicalTrials.gov søk: 0-17år, fase 1-3 Alle studier (NOR= 9% barnestudier)

Detaljer

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G Kjønn som va riabel i all medisinsk fo rs k n i n g B a kgru n n Det er i økende grad blitt klart

Detaljer

Dette må derfor få en framtredende plass i den kommende Legemiddelmeldingen.

Dette må derfor få en framtredende plass i den kommende Legemiddelmeldingen. FORSKNING PÅ LEGEMIDLER TIL BARN Oppsummert: Nettverket oppfatter situasjonen rundt legemiddelrelatert forskning blant barn som en unik mulighet. Ved hjelp av beskjedne regulatoriske grep og grunnlagsinvesteringer

Detaljer

Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle?

Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader til Legemiddelverket

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Pårørendes rett til informasjon og

Pårørendes rett til informasjon og Pårørendes rett til informasjon og medvirkning Forelesning for lokalt nettverk om psykiske lidelser og utfordrende atferd hos personer med utviklingshemning Helse Bergen / Helse Stavanger 21. november

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Etikk rundt beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling (IS-2091)

Etikk rundt beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling (IS-2091) Etikk rundt beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling (IS-2091) Reidun Førde Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo Hvorfor er begrensning av livsforlengende behandling

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4242... 1 of 1 30.08.2011 10:46 Norsk (Bokmål) English Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Barn og medisiner - hvordan kan vi teste ut medisiner på barn? Presentasjon basert på informasjon fra Betty Kalikstad av Wenche H Reichelt

Barn og medisiner - hvordan kan vi teste ut medisiner på barn? Presentasjon basert på informasjon fra Betty Kalikstad av Wenche H Reichelt Barn og medisiner - hvordan kan vi teste ut medisiner på barn? Presentasjon basert på informasjon fra Betty Kalikstad av Wenche H Reichelt Betty Kalikstad Barnelege Oslo Universitetssykehus, Gaustad (Rikshospitalet)

Detaljer

Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen.

Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. Industri Akademia Helsevesen Pasient Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. AGENDA: Medi3 Innlandet AS Oppdragsforskning CTNN (Clinical Trials Network Norway) Kvalitet Audit/Inspeksjon (FDA)

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4368891&sid=fml... Norwegian (Bokmål) English OK Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013 NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Norsk Biotekforum, 26. november 2013 Sigrun K. Sæther NorCRIN nettverkskoordinator St. Olavs Hospital, Trondheim Bestilling Fra Helse- og Omsorgsdepartementet

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken

Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken LMI har som mål å styrke forskning, produksjon og næringsutvikling på legemiddelområdet i Norge Norsk grunnforskning

Detaljer

Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. Veien hit og veien videre

Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. Veien hit og veien videre Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Veien hit og veien videre Nettverkets bakgrunn (1) Engasjement fra Norsk Barnelegeforening St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget

Detaljer

Nasjonalt strategidokument. Kliniske studier, legemidler og barn

Nasjonalt strategidokument. Kliniske studier, legemidler og barn Nasjonalt strategidokument Kliniske studier, legemidler og barn a SAMMENDRAG... 3 BAKGRUNN... 4 HVA ER EN KLINISK UTPRØVING?... 4 HVORFOR ER KLINISKE STUDIER VIKTIGE HOS BARN?... 5 FREMVEKST AV KLINISKE

Detaljer

Beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling IS-2091. Reidun Førde Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo

Beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling IS-2091. Reidun Førde Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo Beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling IS-2091 Reidun Førde Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo Døende får ikke god nok omsorg Han har mistet to koner av kreft

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

Palliasjon Ernæring/ væskebehandling. November 2010 Undervisningssjukeheimen Liss Mette Johnsrud

Palliasjon Ernæring/ væskebehandling. November 2010 Undervisningssjukeheimen Liss Mette Johnsrud Palliasjon Ernæring/ væskebehandling November 2010 Undervisningssjukeheimen Liss Mette Johnsrud Mor spiser ikke og da kommer hun jo til å dø Vårt forhold til mat som kilde til: Overlevelse energi å leve

Detaljer

Etiske overveielser ved behandling av utviklingshemmede pasienter

Etiske overveielser ved behandling av utviklingshemmede pasienter Etiske overveielser ved behandling av utviklingshemmede pasienter Kari Storhaug spesialtannlege Dr.odont. 20. september 2013 Hva kan være et klinisk etisk problem? Når man vet hva som er riktig men ytre

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Pasrl. kap 4A,: helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen mv. 4A-1: Formålet med reglene i dette

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Klinisk legemiddel-utpr blant barn i Norge. Hvordan skal vi organisere oss?

Klinisk legemiddel-utpr blant barn i Norge. Hvordan skal vi organisere oss? Klinisk legemiddel-utpr utprøving blant barn i Norge Hvordan skal vi organisere oss? Norsk Nettverk for Legemidler til Barn Forskninsseminar no. 2 Oslo 27.Januar 2011 Nettverkets bakgrunn (1) Engasjerte

Detaljer

«Snubletråder i forskningen»

«Snubletråder i forskningen» «Snubletråder i forskningen» Solstrandseminaret Okt. 2015 Bendik Lund, NorPedMed, St. Olavs Hospital RCT Medikamenter til barn Fra forordning til ferdig metabolisert medikament: Indikasjon Forordning Formulering

Detaljer

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Regulatorisk forståelse & Scientific Advice For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute stroke HIV/AIDS Tuberculosis

Detaljer

Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr

Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr Veiledning til utfylling av meldeskjema for klinisk utprøving av medisinsk utstyr Dette er ment som en generell forklaring til utfylling av meldeskjemaet for klinisk utprøving av medisinsk utstyr og til

Detaljer

Etikk. geriatrikurs høsten-2012. Aart Huurnink Overlege Boganes sykehjem 04.10.12. aart.huurnink@stavanger.kommune.no

Etikk. geriatrikurs høsten-2012. Aart Huurnink Overlege Boganes sykehjem 04.10.12. aart.huurnink@stavanger.kommune.no Etikk geriatrikurs høsten-2012 Aart Huurnink Overlege Boganes sykehjem 04.10.12 aart.huurnink@stavanger.kommune.no Rett medisinsk behandling og pleie og omsorg av rett kvalitet til rett tid med begrensede

Detaljer

FYLKESLEGENS TIME. Erfaringer fra tilsynsmyndigheten Samtykkekompetanse vurdering og formulering Fylkeslege Pål Iden 15.09.2015

FYLKESLEGENS TIME. Erfaringer fra tilsynsmyndigheten Samtykkekompetanse vurdering og formulering Fylkeslege Pål Iden 15.09.2015 FYLKESLEGENS TIME Erfaringer fra tilsynsmyndigheten Samtykkekompetanse vurdering og formulering Fylkeslege Pål Iden 15.09.2015 1 Fylkeslegens time Litt om samtykke, generelt Samtykkekompetansevurdering

Detaljer

First Hotel Ambassadør, Drammen

First Hotel Ambassadør, Drammen MANDAG 5. OKTOBER 2009 KL 09.00 16.00 First Hotel Ambassadør, Drammen Nok er nok - etiske retningslinjer i forhold til ernæring i livets sluttfase. Hdir har i 2009 utgitt: Nasjonale faglige retningslinjer

Detaljer

Dr. Andreas Tandberg Bekkestualegene Bærumsveien 206 1357 Bekkestua. Vår ref.: 2008/19 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008

Dr. Andreas Tandberg Bekkestualegene Bærumsveien 206 1357 Bekkestua. Vår ref.: 2008/19 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 Dr. Andreas Tandberg Bekkestualegene Bærumsveien 206 1357 Bekkestua Vår ref.: 2008/19 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 En studie for å undersøke immunrespons og sikkerhet av GlaxoSmithKline Biologicals HPV

Detaljer

Samtykke og tvang Juss og medisin. Jørgen Dahlberg

Samtykke og tvang Juss og medisin. Jørgen Dahlberg Samtykke og tvang Juss og medisin Jørgen Dahlberg Hlspl. 4. Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Rettslig regulering av helseregistre Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Innhold Mål og strategier Verdier Holdninger Vurderingstemaer 20.03.2014 Side 2 Datatilsynets strategi i

Detaljer

Prøvetaking av premature, nyfødte og barn.

Prøvetaking av premature, nyfødte og barn. Prøvetaking av premature, nyfødte og barn. Ingunn Børø Bioingeniør II Laboratorium for klinisk biokjemi, Haukeland Universitetssjukehus Barneklinikken Smertelindring med 25% sukkervann Brukes til spedbarn

Detaljer

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Regulatorisk rammeverk Hva er på plass? Hva er utfordringene? ema itt om det regulatoriske

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse

Detaljer

Øyeblikkelig hjelp - definisjoner hva sier jussen? Samhandlingsmøte i regi av PKO Tønsberg19. mars 2014 Svein Lie

Øyeblikkelig hjelp - definisjoner hva sier jussen? Samhandlingsmøte i regi av PKO Tønsberg19. mars 2014 Svein Lie Øyeblikkelig hjelp - definisjoner hva sier jussen? Samhandlingsmøte i regi av PKO Tønsberg19. mars 2014 Svein Lie 1 Spørsmålene: Hva er øyeblikkelig hjelp på de ulike nivåer både i somatikk og psykiatri

Detaljer

Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten

Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Kurs i Legemiddeløkonomi Legeforeningen 21. mai 2015 Ellen Nilsen, Sekretariatet nasjonalt system for innføring av nye metoder i

Detaljer

Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt?

Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt? Systemet for individuell refusjon er den individuell eller regelstyrt? Anne Kjersti Røise, Helsedirektoratet, og Kirsten Austad, HELFO Seminar for pasientorganisasjoner 2. juni 2015 Individuell stønad

Detaljer

Patient Blood Management (PBM)

Patient Blood Management (PBM) Patient Blood Management Bedre pasientbehandling med riktig bruk av blodprodukter og alternativer til transfusjon Norunn Ulvahaug Fagansvarlig bioingeniør Patient Blood Management (PBM) Definisjon: Evidensbasert

Detaljer

Hjemmet har blitt det nye sykehjemmet?

Hjemmet har blitt det nye sykehjemmet? Hjemmet har blitt det nye sykehjemmet? Oslo, 28. april 2015 seniorrådgiverne Trine Grøslie Stavn og Helga Katharina Haug, Helsedirektoratet Helse- og omsorgstjenesten Helse- og omsorgstjenesten og helsepersonell

Detaljer

Placebo effekten en nyttig tilleggseffekt i klinisk praksis?.

Placebo effekten en nyttig tilleggseffekt i klinisk praksis?. Placebo effekten en nyttig tilleggseffekt i klinisk praksis?. Martin Bystad Psykolog v/ alderspsykiatrisk, UNN og stipendiat, Institutt for Psykologi, UiT. Hensikten med foredraget: Gi en kort presentasjon

Detaljer

RETTIGHETER I PSYKISK HELSEVERN

RETTIGHETER I PSYKISK HELSEVERN RETTIGHETER I PSYKISK HELSEVERN for deg mellom 16 og 18 år IS-2132 1 RETT TIL Å FÅ HELSEHJELP Rett til øyeblikkelig hjelp Dersom tilstanden din er livstruende eller veldig alvorlig, har du rett til å få

Detaljer

Samtykkekompetanse og Kap 4 A i pasrl. Overlege Dagfinn Green, St. Olavs Hospital

Samtykkekompetanse og Kap 4 A i pasrl. Overlege Dagfinn Green, St. Olavs Hospital Samtykkekompetanse og Kap 4 A i pasrl Overlege, St. Olavs Hospital Ulike rettsgrunnlag for å kunne yte helsehjelp 1. Eget samtykke som baseres på samtykkekompetanse (Pasient og brukerrettighetsloven) 2.

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger

Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger besøksadresse Årstadveien 19, Bergen postadresse Postboks 7810, N-5020 Bergen telefon +47 55 58 62 71 telefaks +47 55 58 98 62 web uni.no/helse/bivirkningsgruppen epost bivirkningsgruppen@uni.no organisasjonsnummer

Detaljer

Fagdag i smertebehandling i barnepalliasjon tirsdag 7. juni. Sted: Nordre Aasen Bo og Habiliteringssenter Hans Nielsen Hauges gate 44B, 0481 Oslo

Fagdag i smertebehandling i barnepalliasjon tirsdag 7. juni. Sted: Nordre Aasen Bo og Habiliteringssenter Hans Nielsen Hauges gate 44B, 0481 Oslo Tid: 7.juni kl 09.00-16.00 Fagdag i smertebehandling i barnepalliasjon tirsdag 7. juni. Sted: Nordre Aasen Bo og Habiliteringssenter Hans Nielsen Hauges gate 44B, 0481 Oslo Pris: kr 800,- Påmelding: Nordre

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet

Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Biocider Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Jorid Frydenlund Seksjon for biocider og globalt kjemikaliearbeid Miljøgiftavdelingen Tema Hva er et biocid Regelverk Markedsføring av biocidprodukter

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

MENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert)

MENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert) MENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert) Christian Syvertsen, Seksjon for biologiske legemidler og vaksiner September 2010. Menveo godkjent i sentral prosedyre (EU) European

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Velkommen til Ungdomsklinikken

Velkommen til Ungdomsklinikken ! Velkommen til Ungdomsklinikken Hva er Ungdomsklinikken?! Akuttpost for ungdom ved Sørlandet sykehus HF, ABUP (Avdeling for barn og unges psykiske helse). Her innlegges ungdom som strever med psykiske

Detaljer

Vurdering av prediktive genetisk undersøkelser av barn for diabetes i forbindelse med Folkehelseinstituttets MIDIA-prosjekt

Vurdering av prediktive genetisk undersøkelser av barn for diabetes i forbindelse med Folkehelseinstituttets MIDIA-prosjekt Den norske legeforenings råd for legeetikk Postboks 1152 Sentrum 0107 Oslo Sosial- og helsedirektoratet Postboks 7000 St. Olavs plass 0130 Oslo Vår ref: 647 05/02-005 Deres ref: SHdir: 07/2904- Dato: 12.09.2007

Detaljer

KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER. Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier

KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER. Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier INNHOLD Innledning 3 Retningslinjer 6 I Prosjektets utforming og vitenskapelige verdi 6 II Ikke-vitenskapelige

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013

LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 Arne Helland Overlege ved Avd. for Klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital, og rådgivende overlege HELFO Midt-Norge Bente Kvernberg Rådgivende farmasøyt,

Detaljer

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

IInternasjonale prosesser vedrørende metodevurderinger

IInternasjonale prosesser vedrørende metodevurderinger IInternasjonale prosesser vedrørende metodevurderinger Seminar i metodevurdering Torsdag 29. januar 2015 Øyvind Melien, sekretariatet nasjonalt system, Helsedirektoratet World Health Organization Resolusjon

Detaljer

Genetikkens plass i klinikken noen overordnede tanker

Genetikkens plass i klinikken noen overordnede tanker Genetikkens plass i klinikken noen overordnede tanker Trine Prescott Overlege Seksjon for klinisk genetikk Avdeling for medisinsk genetikk Oslo Universitetssykehus / Rikshospitalet 07.01.09 1 Huntington

Detaljer

Hvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking

Hvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking Hvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking Udekket medisinsk behov Markedsmodellen Endringer Avregistrering Utviklingsprogram Markedsmulighet Legemiddelovervåking

Detaljer