Legemiddelstudier på barn

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Legemiddelstudier på barn"

Transkript

1 Legemiddelstudier på barn Ansgar Berg Seksjonsoverlege, Prof. dr med Barneklinikken, Haukeland Universitetssykehus Røros 15 oktober 2013

2 Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske utprøvninger Barn kan rammes av sykdommer som sjelden forekommer hos voksne Barn er i stadig utvikling og forløpet av en sykdom og medikamentbruk kan arte seg annerledes i de ulike aldersgrupper (og enn hos voksne) preterm's neonates infants children adolescents < 36 th gest. wk 0-27 d 1 23 mo 2-5 / 6-11 yr 12 16/18 yr

3 Nødvendigheten av regulering Barn er en sårbar gruppe Det informerte og frivillige samtykket Forskningen skal komme barnet selv tilgode Nivåer for akseptabel risiko

4 Barns krav til beskyttelse for høy? For høy barriere ( Det er uetisk å forske på barn ) for å inkludere barn i kliniske studier har vist seg å ha alvorlige helsemessige implikasjoner for barn som gruppe: Medisinsk behandling er ofte basert på ekstrapolering av data fra voksne. Vitenskapelig veldokumentert behandling er mindre tilgjengelig hos barn Forsinket tilgang til ny og moderne behandling = økt sykelighet og dødelighet!

5 Nye holdninger til å la barn delta i kliniske studier Målsettingen i dag er å stimulere til pediatrisk forskning og reflekterer derfor en endring av fokus fra ensidig beskyttelse av barn i forskningen til økt tilgjengelighet. o Forandring fra å beskytte barn mot klinisk forskning til å beskytte barn gjennom kliniske studier o Det er uetisk å ikke forske på barn

6 Nye holdninger til å la barn delta i kliniske studier National Institutes of Health (NIH) USA (1998) Kliniske studier må også inkludere barn World Medical Association (WMA). Revisjon av Helsinki deklarasjonen (2000) Særskilte grunner for å ikke la barn delta i kliniske studier Medicines for Children- (EC) No 1901/2006 (2007) Legemidler som brukes til barn skal være klinisk testet Barn skal konkret inngå i planene for utvikling av alle nye legemidler

7 Medicines for Children EU Pediatric regulation 1901/2006 Målsetting Bedre barnehelse gjennom legemiddelforskning på barn Samtidig ikke utsette barn for unødige studier samt at godkjenningen av legemidler for voksne ikke forsinkes Implementert i alle EU-land fra 2007 En kombinasjon av tvang (ingen godkjenning uten godkjent Pediatric Investigation Plans (PIP) og insentiv (forlenget patenttid) Ny nøkkelinstitusjon: EU - Pediatric Commitee (PDCO), bestående av representanter fra hvert medlemsland. Koordinert av EMA (Europeiske Legemiddelmyndigheter) Pediatric Investigation Plan (PIP) skal foreligge for patenterte medikamenter og for nye medikamenter 7 etter fase I (Human PK)

8 Hvordan gjøres dette? PDCO vurderer terapeutisk behov (PIP) for hvert enkelt medikament Kvalitet, sikkerhet og effektivitet Laget en offentlig database (koblet til eudract) spesielt for kliniske studier og barn Hindre dobbeltstudier + bedre utveksling av informasjon Økt (forlenget) bivirkningsrapportering Barn er individer i vekst og utvikling Europeisk nettverk for barn og legemidler med oppbygging av forskningsnettverk European Network of Paediatric Reserch (EnprEMA) Nasjonalt nettverk for barn og legemidler (Helse Bergen HF)

9 Hva betyr en godkjent PIP for REK vurderingen? I søknad; Studien er initiert/et krav av/fra EMA Betyr at PDCO har godkjent PIP og krever at en studie skal gjennomføres på barnepopulasjonen Terapeutisk indikasjon Overordnet beskrivelse av studien At alle relevante aldersgrupper inngår Bestemmer tidslinje for oppstart og gjennomføring Betyr IKKE at den aktuelle søknad som legges frem for REK er akseptabel eller allerede godkjent av en vitenskapelig pediatrisk komite!

10 Barns krav på beskyttelse hva sier loven? Helseforskningsloven 18 Vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse: Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven 4-3 kan bare finne sted dersom: a. Evt. risiko eller ulempe for personen er ubetydelig b. Personen selv ikke motsetter seg det, og c. Det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige!

11 Andre reguleringer REK skal forholde seg til? Forskrift om og veiledningen til klinisk utprøvning av legemidler til mennesker (2011) Går foran Helseforskningsloven ved konflikt Forskriften er en nasjonal gjennomføring av direktiv EU Directive 2001/20/EC For barn spesielt: Ethical considerations for clinical trails performed in children 2006

12 Det informerte og frivillige samtykket

13 Informert samtykke Utprøvninger til mindreårige personer < 18 år Forskrift til klinisk utprøvning av legemidler til mennesker 2.8 Som hovedregel: Skal begge foresatte samtykke til deltagelse når begge har foreldreansvar Skal det utarbeides en separat pasientinformasjon for barn f.o.m. 12 år, hvor barnet selv skal gis mulighet til å signere. Overveies å utarbeide en pasientinformasjon til barn < 12 år, som de kan lese. Informasjonen skal gis etter barnet forutsetninger til å forstå.

14 Informert samtykke Utprøvninger til mindreårige personer < 18 år Helseforskningsloven 17 Rett til samtykke til deltagelse i forskning har: Mindreårige > 16 år 1.Foreldre må samtykke til forskning med mindreårige (>16 år) som innebærer legemsinngrep eller legemiddel utprøvninger. 2.I utgangspunktet kreves samtykke fra begge foreldre dersom foreldreansvaret er felles 3. Dersom barnet motsetter seg deltagelse så skal dette i hovedsak respekteres med mindre barnets helsetilstand settes i fare

15 Informasjon og samtykke Generelt bruke skjønn når barn informeres. Behandlende lege har en sentral rolle ved å bedømme om deltagelse er til barnets beste og vektlegges av foreldre Det skal utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv til barn og ungdommer Personer år: forenklet informasjonsskriv. Ikke samtykkekompetent, men medbestemmelsesrett og skal bli hørt. Personer som har samtykket som umyndige skal få mulighet til nytt samtykke etter 18 års alder

16 Hva skal REK akseptere av informasjon til de yngste? Bør det utarbeides egne nasjonale retningslinjer for informasjonsskriv til barn? Aldersgruppeinndeling? Hvem har ansvaret for å gi informasjon til barnet Foreldre/foresatte? Prosjektleder? Legen?

17 Forskningen skal komme barnet selv til gode

18 Forskningen skal komme barnet selv til gode Bruk av frisk frivillig eller ikke-terapeutisk utprøvning ikke akseptert Svært strenge krav til bruk av placebo Strenge krav til utprøvende kliniske studier / behandling Livsforlengende behandling av barn

19 Nivåer for akseptabel risiko

20 Hva legger vi i risiko eller ulempe? Ved all forskning på barn må en være oppmerksom på mulighet for alle typer risiko/ulempe forskningen måtte tilføre barnet Psykisk (redsel, smerte, stress) Fysisk (invasive prosedyrer, potensiell skade og reversibilitet av bivirkninger) Sosialt (dagliglivets rutiner, skole, lek ol) Disse forholdene varierer imidlertid med Barnets alder Studiets omfang (akkumulering av prosedyrer) og barnets grunntilstand Over tid og evt. hvor studiet gjennomføres

21 Risiko minimaliserende tiltak Det må være adekvat pediatrisk kompetanse i alle ledd av en klinisk utprøvning Farmasøytisk industri (planlegging/protokoller) Regulatoriske myndigheter (REK + SLV) Clinical trail Directive 2001/20/EC + GCP regler + Helseforskningsloven setter krav til pediatrisk kompetanse i REK ved vurdering av legemiddel utprøvninger til personer < 18år! Utprøvere og studiested REK kan (og bør) stille krav til pediatrisk kompetanse! Clinical trail Directive 2001/20/EC

22 Blodprøvetakning av barn Begrenset blodvolum 1 % av blodvolum per prøvetaking (0.8 ml blod/kg kroppsvekt 3 % av blodvolum ila 4 uker (2.4 ml blod/kg kroppsvekt) Clinical trail Directive 2001/20/EC Prematur 1240 gram Begrenset blodvolum (80 ml/kg kroppsvekt) 1% regelen 0.99 ml blod 3% regelen - 2,9 ml blod. Terminbarn 4050 gram 1% regelen ml blod 3% regelen ml blod

23 Blodprøvetakning av barn Restriktiv indikasjon Skaffe tilveie alternative analysemetoder for blod/serum Vurder alternativ (spyttprøve) for PK undersøkelser Lokalbedøvelse/Ta prøver sammen med rutineprøver/bruke allerede etablerte intravenøse tilganger

24 Andre forhold REK må ta stilling til? Incentiver til mindreårige (eller foreldre) Forskrift om klinisk utprøvning 2-8 All bruk av belønninger overfor mindreårige forsøkspersoner er forbudt, unntatt kompensasjon (faktiske utgifter) i forbindelse med deltakelse i utprøvingen. Genetiske prediktive, presymptomatiske eller bærerdiagnostiske genetiske undersøkelser, herunder farmokogenetiske undersøkelser skal i henhold til bioteknologiloven 5-7 ikke utføres på barn < 16 år med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barn

25 25 Veien videre - fremtiden?

26 Det er et skifte i holdninger til å la barn delta i kliniske studier Barn har krav på like god og evidensbasert behandling som voksne Kliniske studier av høy kvalitet i barnepopulasjonen er helt nødvendig for å bedre helsen for fremtidige barn (og voksne) Innføringen av Barneforordningen i EU utløser et betydelig behov for legemiddelstudier på barn i årene som kommer Alle nye substanser skal ha en pediatrisk plan (PIP) som fortløpende vil bli vurdert av en pediatrisk ekspertgruppe (PDCO) Industrien har i dag krav om å gjennomføre barnestudier Et robust system for å ta vare på barn som forsøkspersoner er blitt tydeligere og mer aktuell Barn er en sårbar og heterogen gruppe som gir etiske og vitenskapelige utfordringer ved kliniske utprøvninger Det er viktig at alle ledd i en utprøvning har solid pediatrisk ekspertise - dette gjelder ikke minst i de etiske komiteene.

27

Barn i kliniske studier etiske utfordringer

Barn i kliniske studier etiske utfordringer Barn i kliniske studier etiske utfordringer Ansgar Berg Barneklinikken Haukeland Universitetssykehus Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske studier Vi ønsker alle at barn skal få ta del i nye medisinske

Detaljer

Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg

Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg Hvordan gjøre forskning på barn egne erfaringer Ansgar Berg Professor / Barnelege Klinisk forskningspost - Barn Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF Muligheter og utfordringer rundt kliniske studier

Detaljer

Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg

Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Forskningslege/ Professor Klinisk Forskningspost- Barn Haukeland Universitetssykehus Helse-Bergen HF 2 Pediatric Regulation Pediatric Plans

Detaljer

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Til bruk hos barn Behov for legemiddelstudier på barn? Barn har krav på dokumentert

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. i størst mulig grad basert på dokumentert viten.

Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. i størst mulig grad basert på dokumentert viten. Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. Bidra til at legemiddelbehandling av barn blir hensiktsmessig og trygg i størst mulig grad basert på dokumentert viten. Bidra til at alle

Detaljer

Barn i kliniske studier Ansgar Berg & Hildur Grindheim

Barn i kliniske studier Ansgar Berg & Hildur Grindheim Barn i kliniske studier Ansgar Berg & Hildur Grindheim Klinisk forskningspost Barn Barneklinikken Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen HF Medisiner til barn historie Medikamentell behandling av barn

Detaljer

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015. Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015 Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget

Detaljer

Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed

Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015 Utvikling av NorPedMed Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget ber Regjeringen

Detaljer

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Status for legemiddelstudier på barn (i Norge) GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Den europeiske forordningen 1901/2006 - Legemidler til barn Intensjon: Bedre

Detaljer

Kliniske studier på barn Samtykkeprosessen i klinikken

Kliniske studier på barn Samtykkeprosessen i klinikken Kliniske studier på barn Samtykkeprosessen i klinikken Gisle Langslet Rikshospitalet 11. nov 2010 Familiær hyperkolesterolemi (FH) Skyldes en genfeil - autosomal dominant arvelig sykdom Hvis en av foreldrene

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

Forskning på barn, spesielt genetisk forskning. Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet.

Forskning på barn, spesielt genetisk forskning. Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet. Forskning på barn, spesielt genetisk forskning Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet. Barn som sårbar gruppe Alle barn er definert som sårbare forskningsmessig,

Detaljer

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn

Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015. Legemiddelutprøving på barn Heidi Glosli Etterutdanning for Barnesykepleiere 20. oktober 2015 Legemiddelutprøving på barn Bruk av legemidler utenfor godkjenning til barn og ungdom på sykehus Arna Teigens masteroppgave 2 sengeposter

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Genetisk veiledning. Genetisk veiledning. Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer. Ulike typer gentester

Genetisk veiledning. Genetisk veiledning. Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer. Ulike typer gentester NTNU Genetisk veiledning 1 Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer Genetisk veiledning I følge Lov om medisinsk bruk av bioteknologi skal friske personer som

Detaljer

Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV

Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV Den europeiske forordningen 1901/2006 Legemidler til barn Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV Bruk av legemidler til barn er kjennetegnet ved Færre godkjente

Detaljer

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger

Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger Hvorfor skal industrien velge Norge? fortrinn og begrensninger Nasjonalt Forskningsseminar om Legemidler til Barn 27. jan 2011 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline Agenda Industristudier

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse INNHOLD I Bakgrunn 3 Innledning 3 Forskningsetiske betraktninger

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010

Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010 Barnestudier utfordringer og muligheter LMI GCP Forum 11. nov 2010 Lorna J Knapstad, Head of Clinical Operations, GlaxoSmithKline ClinicalTrials.gov søk: 0-17år, fase 1-3 Alle studier (NOR= 9% barnestudier)

Detaljer

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G Kjønn som va riabel i all medisinsk fo rs k n i n g B a kgru n n Det er i økende grad blitt klart

Detaljer

Pårørendes rett til informasjon og

Pårørendes rett til informasjon og Pårørendes rett til informasjon og medvirkning Forelesning for lokalt nettverk om psykiske lidelser og utfordrende atferd hos personer med utviklingshemning Helse Bergen / Helse Stavanger 21. november

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

Moderne etiske dilemma Norsk forskning: Overbehandling er et problem i norsk medisin

Moderne etiske dilemma Norsk forskning: Overbehandling er et problem i norsk medisin Beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling IS-2091 Reidun Førde Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo Hvorfor er begrensning av livsforlengende behandling så vanskelig?

Detaljer

PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning

PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning 11 januar 2007 PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning Avdeling for farmasøytisk biovitenskap, Farmasøytisk institutt, UiO Kursansvarlig: Anders Åsberg

Detaljer

Barn og medisiner - hvordan kan vi teste ut medisiner på barn? Presentasjon basert på informasjon fra Betty Kalikstad av Wenche H Reichelt

Barn og medisiner - hvordan kan vi teste ut medisiner på barn? Presentasjon basert på informasjon fra Betty Kalikstad av Wenche H Reichelt Barn og medisiner - hvordan kan vi teste ut medisiner på barn? Presentasjon basert på informasjon fra Betty Kalikstad av Wenche H Reichelt Betty Kalikstad Barnelege Oslo Universitetssykehus, Gaustad (Rikshospitalet)

Detaljer

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.

Detaljer

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og

Detaljer

Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle?

Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Godkjenning av prosjekter og kliniske utprøvinger på barn hvordan er SLV s rolle? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader til Legemiddelverket

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Grenseløs forskning. Status og behov for forskning på sjeldne tilstander

Grenseløs forskning. Status og behov for forskning på sjeldne tilstander Grenseløs forskning Status og behov for forskning på sjeldne tilstander Benedicte Paus Overlege, avdeling for medisinsk genetikk, OUS Professor i klinisk genetikk, UIO Forskning på sjeldne tilstander Forskning

Detaljer

Selvbestemmelse, makt og tvang

Selvbestemmelse, makt og tvang Selvbestemmelse, makt og tvang Nærmere utdyping: Lov om pasient- og brukerrettigheter kapittel 4A helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen. IS-10/2008 Helge Garåsen

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Dette må derfor få en framtredende plass i den kommende Legemiddelmeldingen.

Dette må derfor få en framtredende plass i den kommende Legemiddelmeldingen. FORSKNING PÅ LEGEMIDLER TIL BARN Oppsummert: Nettverket oppfatter situasjonen rundt legemiddelrelatert forskning blant barn som en unik mulighet. Ved hjelp av beskjedne regulatoriske grep og grunnlagsinvesteringer

Detaljer

Informert samtykke og etiske vurderinger ved utvidet nyfødtscreening

Informert samtykke og etiske vurderinger ved utvidet nyfødtscreening Informert samtykke og etiske vurderinger ved utvidet nyfødtscreening Arvid Heiberg, overlege, professor (em) UOS,RH- avdeling for medisinsk genetikk. Leder av Helsedirektoratets arbeidsgruppe for vurdering

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling IS-2091. Reidun Førde Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo

Beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling IS-2091. Reidun Førde Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo Beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling IS-2091 Reidun Førde Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo Døende får ikke god nok omsorg Han har mistet to koner av kreft

Detaljer

Etikk rundt beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling (IS-2091)

Etikk rundt beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling (IS-2091) Etikk rundt beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling (IS-2091) Reidun Førde Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo Hvorfor er begrensning av livsforlengende behandling

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Etiske overveielser ved behandling av utviklingshemmede pasienter

Etiske overveielser ved behandling av utviklingshemmede pasienter Etiske overveielser ved behandling av utviklingshemmede pasienter Kari Storhaug spesialtannlege Dr.odont. 20. september 2013 Hva kan være et klinisk etisk problem? Når man vet hva som er riktig men ytre

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 10. februar 2017 kl. 15.10 PDF-versjon 10. februar 2017 10.02.2017 nr. 6 Lov om endringer

Detaljer

Hva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes?

Hva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes? Hva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes? Eva Skovlund Statens Legemiddelverk Farmasøytisk institutt, UiO Farmasidagene 2010 MASSE! Men ofte mindre enn vi skulle ønske Til grunn for

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

Off-label bruk av legemidler

Off-label bruk av legemidler Off-label bruk av legemidler Øyvind Melien, kst. avd. sjef/overlege Avd. for klinisk farmakologi, Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet Statens legemiddelverk Seminar om legemiddelsikkerhet hos barn

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4242... 1 of 1 30.08.2011 10:46 Norsk (Bokmål) English Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Verdens legeforening (WMA): Helsinkideklarasjonen om etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker norsk uoffisiell oversettelse

Verdens legeforening (WMA): Helsinkideklarasjonen om etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker norsk uoffisiell oversettelse Verdens legeforening (WMA): Helsinkideklarasjonen om etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker norsk uoffisiell oversettelse Vedtatt på WMAs 18. generalforsamling i Helsinki, Finland,

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

RETTIGHETER I PSYKISK HELSEVERN

RETTIGHETER I PSYKISK HELSEVERN RETTIGHETER I PSYKISK HELSEVERN for deg mellom 16 og 18 år IS-2132 1 RETT TIL Å FÅ HELSEHJELP Rett til øyeblikkelig hjelp Dersom tilstanden din er livstruende eller veldig alvorlig, har du rett til å få

Detaljer

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis

Detaljer

NTNU. Genetisk testing. Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer

NTNU. Genetisk testing. Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer NTNU Genetisk testing 1 Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer Aktuelle læringsmål: (5.1.2 beskrive de viktigste metodene innen moderne molekylærbiologi, og

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Palliasjon Ernæring/ væskebehandling. November 2010 Undervisningssjukeheimen Liss Mette Johnsrud

Palliasjon Ernæring/ væskebehandling. November 2010 Undervisningssjukeheimen Liss Mette Johnsrud Palliasjon Ernæring/ væskebehandling November 2010 Undervisningssjukeheimen Liss Mette Johnsrud Mor spiser ikke og da kommer hun jo til å dø Vårt forhold til mat som kilde til: Overlevelse energi å leve

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen

Detaljer

Genetisk testing. Genetisk testing. Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer

Genetisk testing. Genetisk testing. Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer NTNU Genetisk testing 1 Termin IC Frank Skorpen Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer 2 Genetisk testing Formålet med genetisk testing er: finne den genetiske årsaken til tilstanden

Detaljer

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013

NorCRIN. Norwegian Clinical Research Infrastructure Network. Norsk Biotekforum, 26. november 2013 NorCRIN Norwegian Clinical Research Infrastructure Network Norsk Biotekforum, 26. november 2013 Sigrun K. Sæther NorCRIN nettverkskoordinator St. Olavs Hospital, Trondheim Bestilling Fra Helse- og Omsorgsdepartementet

Detaljer

Nasjonalt strategidokument. Kliniske studier, legemidler og barn

Nasjonalt strategidokument. Kliniske studier, legemidler og barn Nasjonalt strategidokument Kliniske studier, legemidler og barn a SAMMENDRAG... 3 BAKGRUNN... 4 HVA ER EN KLINISK UTPRØVING?... 4 HVORFOR ER KLINISKE STUDIER VIKTIGE HOS BARN?... 5 FREMVEKST AV KLINISKE

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4368891&sid=fml... Norwegian (Bokmål) English OK Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken

Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken LMI har som mål å styrke forskning, produksjon og næringsutvikling på legemiddelområdet i Norge Norsk grunnforskning

Detaljer

Samarbeid med familien

Samarbeid med familien Samarbeid med familien Regional seksjon for psykiatri og utviklingshemming/autisme 04.06.15 Gunn Klevmoen Lovverket Pasient og brukerrettighetsloven, Helsepersonelloven, Spesialisthelsetjenesteloven og

Detaljer

Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen.

Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. Industri Akademia Helsevesen Pasient Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. AGENDA: Medi3 Innlandet AS Oppdragsforskning CTNN (Clinical Trials Network Norway) Kvalitet Audit/Inspeksjon (FDA)

Detaljer

Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. Veien hit og veien videre

Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn. Veien hit og veien videre Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn Veien hit og veien videre Nettverkets bakgrunn (1) Engasjement fra Norsk Barnelegeforening St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO

Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO Grensen mellom forskning, utprøvning og rutine: bør det ryddes i begrepene? Stein A. Evensen Det medisinske fakultet, UiO Forskning, utprøvning og rutine Innføring av ny teknologi og behandlingsformer:

Detaljer

Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Pasrl. kap 4A,: helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen mv. 4A-1: Formålet med reglene i dette

Detaljer

FYLKESLEGENS TIME. Erfaringer fra tilsynsmyndigheten Samtykkekompetanse vurdering og formulering Fylkeslege Pål Iden 15.09.2015

FYLKESLEGENS TIME. Erfaringer fra tilsynsmyndigheten Samtykkekompetanse vurdering og formulering Fylkeslege Pål Iden 15.09.2015 FYLKESLEGENS TIME Erfaringer fra tilsynsmyndigheten Samtykkekompetanse vurdering og formulering Fylkeslege Pål Iden 15.09.2015 1 Fylkeslegens time Litt om samtykke, generelt Samtykkekompetansevurdering

Detaljer

Samtykkekompetanse Noen hovedpunkter oversikt over regelverket. Rådgiver Agnes Moe 9.april 2014

Samtykkekompetanse Noen hovedpunkter oversikt over regelverket. Rådgiver Agnes Moe 9.april 2014 Samtykkekompetanse Noen hovedpunkter oversikt over regelverket fmbuagm@fylkesmannen.no Innholdet i fremstillingen 1. Oversikt over forskjellige regelsett om samtykkekompetanse 2. Hovedforutsetninger for

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

Prøvetaking av premature, nyfødte og barn.

Prøvetaking av premature, nyfødte og barn. Prøvetaking av premature, nyfødte og barn. Ingunn Børø Bioingeniør II Laboratorium for klinisk biokjemi, Haukeland Universitetssjukehus Barneklinikken Smertelindring med 25% sukkervann Brukes til spedbarn

Detaljer

Saksbehandler/dir.tlf.: Petra Gabriele Pohl,

Saksbehandler/dir.tlf.: Petra Gabriele Pohl, Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Vår ref.: 2016/4806-4 Saksbehandler/dir.tlf.: Petra Gabriele Pohl, 77 62 74 88 Dato: 30.11.2016 Høyring Barn sin rett til medverknad

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Samtykke og tvang Juss og medisin. Jørgen Dahlberg

Samtykke og tvang Juss og medisin. Jørgen Dahlberg Samtykke og tvang Juss og medisin Jørgen Dahlberg Hlspl. 4. Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets

Detaljer

Et vanskelig valg. Huntingtons sykdom. Informasjon om presymptomatisk test

Et vanskelig valg. Huntingtons sykdom. Informasjon om presymptomatisk test Et vanskelig valg Huntingtons sykdom Informasjon om presymptomatisk test Utgitt av Landsforeningen for Huntingtons sykdom i samarbeid med Senter for sjeldne diagnoser Et vanskelig valg Innhold Hva kan

Detaljer

Regler om bruk av tvang ved behov for somatisk helsehjelp pasient- og brukerrettighetsloven Kapittel 4A. Noen hovedpunkter oversikt over regelverket

Regler om bruk av tvang ved behov for somatisk helsehjelp pasient- og brukerrettighetsloven Kapittel 4A. Noen hovedpunkter oversikt over regelverket Regler om bruk av tvang ved behov for somatisk helsehjelp pasient- og brukerrettighetsloven Kapittel 4A Noen hovedpunkter oversikt over regelverket Innholdet i fremstillingen 1. Oversikt over forskjellige

Detaljer

Høring forskriftsendringer i forbindelse med endringer i lov om psykisk helsevern og pasientrettighetsloven

Høring forskriftsendringer i forbindelse med endringer i lov om psykisk helsevern og pasientrettighetsloven Ta barn på alvor! Stortorvet 10 0155 Oslo Tlf 23 10 06 10 fax 23 10 06 11 www.vfb.no vfb@vfb.no Org.No 954 804 488 Bankgiro 7032 05 82189 Oslo, 20.10.06 Til Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen

Detaljer

Dilemmaer innen psykiatri, rus og somatikk

Dilemmaer innen psykiatri, rus og somatikk Dilemmaer innen psykiatri, rus og somatikk Pernille Næss Prosjektleder ved Avdeling for rus- og avhengighetsbehandling, Klinikk psykisk helse og avhengighet KEK - Tverrfaglig sammensatt - Drøfting av saker

Detaljer

Psykisk utviklingshemming. Gertraud Leitner Barnelege HABU SSK

Psykisk utviklingshemming. Gertraud Leitner Barnelege HABU SSK Gertraud Leitner Barnelege HABU SSK Utredning Anamnese Familie Svangerskap, fødsel Utvikling Sykdommer Informasjon fra skolen og barnehagen Klinisk undersøkelse Avdekke tilstander Utseende: spesielle kjennetegn

Detaljer

Genetiske undersøkelser i forskning

Genetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Postboks 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref: 03/0043-649 Dato: 19. mars 2004 Genetiske undersøkelser i forskning Vi viser til brev av 19.08.03 der Sosial-

Detaljer

Vurdering av barns rett til selv å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglig forskningsprosjekter

Vurdering av barns rett til selv å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglig forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.:2016/17

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Rettslig regulering av helseregistre Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Innhold Mål og strategier Verdier Holdninger Vurderingstemaer 20.03.2014 Side 2 Datatilsynets strategi i

Detaljer

Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker

Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 0950 OSLO Vår ref: Deres ref: 200703887- / NHT Dato: 19. november 2007 Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker Bioteknologinemnda

Detaljer

Samtykkekompetanse og tvangshjemler. Randi Rosenqvist Ila fengsel

Samtykkekompetanse og tvangshjemler. Randi Rosenqvist Ila fengsel Samtykkekompetanse og tvangshjemler Randi Rosenqvist Ila fengsel randi.rosenqvist@kriminalomsorg.no 1 Psykiatrien har hatt «tvangshjemler» siden 1848 «Innleggelse uten eget samtykke» Pårørende (tutor),

Detaljer

Samtykkekompetanse og Kap 4 A i pasrl. Overlege Dagfinn Green, St. Olavs Hospital

Samtykkekompetanse og Kap 4 A i pasrl. Overlege Dagfinn Green, St. Olavs Hospital Samtykkekompetanse og Kap 4 A i pasrl Overlege, St. Olavs Hospital Ulike rettsgrunnlag for å kunne yte helsehjelp 1. Eget samtykke som baseres på samtykkekompetanse (Pasient og brukerrettighetsloven) 2.

Detaljer

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Regulatorisk rammeverk Hva er på plass? Hva er utfordringene? ema itt om det regulatoriske

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer