R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G"

Transkript

1 R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G Kjønn som va riabel i all medisinsk fo rs k n i n g

2 B a kgru n n Det er i økende grad blitt klart at de to kjønn er forskjellige når det gjelder mange biologiske variabler. Dette medfører at sykdommer kan ha ulike uttrykksformer og forløp avhengig av kjønn. Behandlingstiltak må tilsvarende ta hensyn til slike forskjeller. For medisinsk forskning innebærer dette at begge kjønn må inkluderes i medisinsk forskning, slik at resultatene kan vurderes spesifikt for både menn og kvinner. Tidligere har kvinner ofte vært utelukket som forsøkspersoner i medisinsk forskning, dels fordi kvinners syklisitet kan gjøre forskningsresultatene mindre entydige, dels på grunn av faren for fo ste rs kader hvis fo rs ø ks p e rsonen skulle væ re gr avid eller bli gr avid under fo rs ø ket. Tr a gedien med l e ge m i d l et thalidomid på og 60-ta l l et, der mange tusen barn ble født med alvo rl i ge misdannelser, førte til at amerikanske myndigheter (FDA) innførte retningslinjer som ekskluderte kvinner i fertil alder fra forsøk med utprøving av nye medisiner. Slike forsiktighetsregler førte til at kunnskap som ble utviklet om medikamenters virkning i denne perioden stort sett var basert på menn. E t ter hve rt ble pro b l e m et med manglende ku n n s kap om medika m e n te rs virkning hos fertile kvinner og gravide erkjent. Likeledes problemet med mangel på kjønnsspesifikke analyser i utviklingen av biologisk og medisinsk kunnskap. Dette førte til at National Institutes of Health (NIH) i USA i 1994 utga retningslinjer for inklusjon av kvinner i medisinsk forskning (NIH Guidelines on the Inclusion of Women and Minorities as Subjects in Clinical Research).

3 I disse retningslinjene anbefales det at kvinner skal inkluderes i all biomedisinsk forskning og adferdsforskning som støttes av NIH. En svensk utredning om "Jämställd vård" (SOU 1996:3) anbefaler tilsvarende at kjønnsfordelingen bør vurderes i alle søknader til de svenske forskningsrådene. Likeledes anbefales at de etiske komiteene skal se etter om forskeren har tatt hensyn til kjønnsfordelingen i studiepopulasjonen. Den nasjonale fo rs k n i n g s et i s ke ko m i té for medisin (NEM) ble bedt av Sosial- og helsedeparte m e n tet om å følge opp NOU 1999:13 om Kvinners helse i Norge. I denne utredningen pekes det på at det ikke tas tilstrekkelig hensyn til kjønn som variabel i medisinsk forskning. På denne bakgrunn har NEM utarbeidet retningslinjer for inklusjon av begge kjønn i medisinsk forskning, med særlig vekt på inklusjon av kvinner i fertil alder og gravide, og behovet for kjønnsspesifikke analyser.

4 Retningslinjer I I N K L U S J O N A V B E G G E K J Ø N N 1 Begge kjønn må inkluderes i all medisinsk forskning, inklusive medikamentutprøving, klinisk epidemiologisk forskning, kliniske forsøk, case-kontrollstudier, kohortstudier, helsetjenesteforskning, studier av behandlingstilbud/praksis og utprøving av medisinsk utstyr. 2 D et er mange holdepunkter for kjønnssensitive variabler i biologi, identitet, symboler og st ru k t u r. Forskning som ikke tar hensyn til dette, er ikke komplett, og dermed ikke god nok til å hente ut ny kunnskap. Alle prosjekter må derfor vurdere inklusjon av begge kjønn. Protokoller skal vurdere og drøfte eventuelle kjønnssensitive forskjeller. For at resultatene skal være like relevante for begge kjønn, er det ikke tilstrekkelig at både kvinner og menn er inkludert. Det er nødvendig med kjønnssensitive variabler og at analyser av kjønnsforskjeller blir foretatt når det er mulig. Studier må derfor dimensjoneres slik at kjønnsspesifikke analyser er mulig. 3 Kravet om at begge kjønn må inkluderes i all forskning, gjelder ikke nødvendigvis alle enkeltstående forskningsprosjekt. I de tilfeller hvor det ene kjønnet utelates fra studien, må det gis en holdbar begrunnelse for dette både etisk og vitenskapelig. Slike grunner kan bl.a. være relatert til forskning der det ikke er aktuelt å inkludere begge kjønn (for eksempel utprøving av legemidler for prostatakreft).

5 II I N K L U S J O N AV K V I N N E R I F E R T I L A L D E R 1 Fertil alder er ikke akseptabel som eneste grunn for utelukkelse fra medisinske forsøk. Kvinner skal informeres når det forutsettes at det tas forholdsregler for å utelukke graviditet før inklusjon i forsøk. 2 I forsøk som inkluderer kvinner som kan bli gravide, skal det stå i protokollen hvilke prosedyrer som skal følges hvis en kvinne blir gravid under forsøket. Dersom en kvinne som er med i en klinisk studie der det foreligger mulighet for fosterskade, blir gravid, skal utprøvingen av legemidlet avbrytes. Det skal gis informasjon om risiko for mulige fosterskader. III I N K L U S J O N A V G R AV I D E 1 Gravide skal inkluderes i studier som har sammenheng med graviditeten og bør inkluderes i annen type medisinsk forskning hvis den er relevant for den gravides situasjon. 2 H e n s y n et til den gr avide kvinnen og hennes fo ster skal alltid væ re ove ro rd n et fo rs k n i n g s h e n s y n. Forsøk må avbrytes straks hensynet til kvinnen eller fosteret tilsier at det er bedre å følge andre prosedyrer enn det som følger av forskningsprotokollen. 3 For medikamenter som skal brukes av kvinner i fertil alder, bør det utføres separate studier på gravide, i det minste på alvorlige tilstander som krever behandling under graviditet, slik at man sikrer seg at man får den kunnskap som er nødvendig for slik behandling, for eksempel diabetes, astma, epilepsi, psykisk sykdom.

6 4 Ved inklusjon av gravide skal følgende vilkår oppfylles: a) Studier av gravide skal potensielt være av terapeutisk nytte for kvinnen og/eller fosteret. b) Hvis det ut fra molekylstruktur, dyreeksperimentelle studier eller lignende er holdepunkter for at et legemiddel kan føre til misdannelser, skal gravide kvinner som hovedregel ikke inngå i utprøvninger. Inklusjon kan imidlertid vurderes på tross av prekliniske/farmakologiske/kliniske holdepunkter for fosterskade dersom man anser at nytten oppveier risikoen for kvinnen og/eller fosteret. c) Når gravide inkluderes i en studie plikter prosjektleder i størst mulig grad å utelukke risiko for fosterskade. Denne plikten innebærer at prosjektleder må kjenne til relevant dokumentasjon fra forskning og klinisk praksis, og kjenne til mulig forsterskade knyttet til bruk av den aktuelle metode eller behandling. For å gjøre studier på gravide må man ha tilstrekkelig preklinisk og/eller klinisk dokumentasjon på ikke-gravide og tilstrekkelig klinisk erfaring fra andre pasientgrupper. Det er opp til Statens legemiddelverk å avgjøre hva som er tilstrekkelig dokumentasjon og klinisk erfaring for hver enkelt studie. d) Det bør foreligge en markedsføringstillatelse for legemidlet i Norge og/eller et EØS-land før gravide inkluderes. e) I alle intervensjonsstudier settes det krav til oppfølging. Kvinnen skal følges opp under graviditeten og barnet skal følges opp etter fødselen. f) Avgjørelsen om å delta i forskning under graviditeten kan kvinnen ta alene.

7 IV F O RVA LT N I N G AV R E T N I N G S L I N J E N E 1 Alle medisinske forskningsprosjekter som omfatter mennesker skal fremlegges for de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk for vurdering. 2 De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk forvalter retningslinjene for inklusjon av kvinner i medisinsk forskning. Dette innebærer ansvar for å sikre at retningslinjene er kjent, og at de respekteres og følges. 3 Når et prosjekt innsendes til vurdering i en regional etisk komite, skal prosjektleder gjøre rede for kjønnsperspektivet, inkludert kunnskap om evt kjønnssensitive variabler og forskjeller, samt studier som pågår der slike spørsmål søkes besvart. Kjønnsperspektivet skal også drøftes i prosjektbeskrivelsen. Prosjektleder må også vurdere og beskrive konsekvensene av graviditet blant forsøkspersonene, samt hvilken oppfølging som er planlagt. 4 De forskningsetiske komiteer har ansvar for å følge utviklingen med hensyn til inklusjon av begge kjønn i medisinsk forskning, og for å revidere disse retningslinjene ved behov.

8 De nasjonale forskningsetiske komiteer er uavhengige rådgivende instanser med mandat fra Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementet. Komiteene arbeider for å gjøre forskningsetiske prinsipper kjent og å bringe opp til offentlig debatt nåværende og potensielle forskningsetiske spørsmål. Norge var ett av de første land i verden som fikk forskningsetiske komiteer for alle fagområder. De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk har også sitt mandat fra Kirke-, utdannings- og forskningsdepartementet. I følge mandatet skal alle medisinske forskningsprosjekter som involverer mennesker eller menneskelig materiale forelegges en uavhengig etisk komité for vurdering. Dette er i tråd med ett av kravene i Helsinkideklarasjonen. I No rge er det fem slike regionale ko m i te e r, en i hver helseregion. Den nasjonale medisinske komiteen er koordinerende instans for de fem regionale ko m i teene. Alle ko m i teene er tve r r- faglig sammensatt og har lekrepresentasjon. De etiske vurderingene i komiteene er basert på prinsippene i Helsinkideklarasjonen. Mer om komiteene finnes på nettsiden etikkom.no NEM Den nasjonale fo rs k n i n g s et i s ke ko m i te for medisin NENT Den nasjonale fo rs k n i n g s et i s ke ko m i te for naturv i te n s kap og te k n o l o g i De nasjonale fo rs k n i n g s et i s ke ko m i t e e r P rinsens ga t e 18, P.b.522 Sentrum, 0105 Oslo Tlf.: et i k ko m. n o Faks: i k ko m. n o NESH Den nasjonale fo rs k n i n g s et i s ke ko m i te for samfunnsvite n s kap og humaniora

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Legemidler er et av de viktigste redskapene vi har i helsevesenet for å behandle, lindre og forebygge sykdom og plager. Men brukt feil kan de skade

Legemidler er et av de viktigste redskapene vi har i helsevesenet for å behandle, lindre og forebygge sykdom og plager. Men brukt feil kan de skade Kvinners legemiddelbruk med fokus på svangerskap kunnskapshull Hedvig Nordeng Professor Farmasøytisk institutt Universitetet i Oslo Legemidler er et av de viktigste redskapene vi har i helsevesenet for

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Velkommen til Forskningsetisk forum 2015

Velkommen til Forskningsetisk forum 2015 Velkommen til Forskningsetisk forum 2015 @forskningsetikk #etikkforum15 www.etikkom.no Organisering Patentnemnda Den etiske nemnda for patentsaker REK Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

Detaljer

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging

Detaljer

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse INNHOLD I Bakgrunn 3 Innledning 3 Forskningsetiske betraktninger

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Trygg MammaMedisin - ny telefontjeneste for gravide og ammende

Trygg MammaMedisin - ny telefontjeneste for gravide og ammende Trygg MammaMedisin - ny telefontjeneste for gravide og ammende God tilgang riktig bruk av legemidler Gro C. Havnen RELIS Sør-Øst grohav@ous-hf.no Hvem er vi? Gravide kvinner blir syke og syke kvinner blir

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

TJENESTER I PRAKSIS WOMEN AND PREVENTION OF PRETERM BIRTH. Eszter Vanky overlege, dr med

TJENESTER I PRAKSIS WOMEN AND PREVENTION OF PRETERM BIRTH. Eszter Vanky overlege, dr med BRUK AV KOORDINERTE TJENESTER I PRAKSIS METFORMIN TREATMENT OF PREGNANT PCOS WOMEN AND PREVENTION OF PRETERM BIRTH THE PREGMET2 STUDY Eszter Vanky overlege, dr med Kvinneklinikken, St.Olavs Hospital, Trondheim

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

Forskningsetiske retningslinjer Forskningsetisk forum 18.9.2015

Forskningsetiske retningslinjer Forskningsetisk forum 18.9.2015 Forskningsetiske retningslinjer Forskningsetisk forum 18.9.2015 Fredrik Engelstad Institutt for sosiologi og samfunnsgeografi, Universitetet i Oslo Profesjonsetikkens nødvendighet Moderne samfunn er avhengige

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Vurdering av dagen praksis for abort etter 22. svangerskapsuke

Vurdering av dagen praksis for abort etter 22. svangerskapsuke v2.2-18.03.2013 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 14/6378-8 Saksbehandler: Cecilie Sommerstad Dato: 29.10.2014 Vurdering av dagen praksis for abort etter

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017

Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP / Helsinki deklarasjonen Bergen 6. April 2017 Jan Petter Akselsen Norsk lov Norsk forskrift Forskrift om klinisk utprøving av legemidler I 1-2.God klinisk utprøvingspraksis

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Kliniske studier - krav til søknader. Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway

Kliniske studier - krav til søknader.  Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Kliniske studier - krav til søknader http://helseforskning.etikkom.no Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Agenda Forskningsetikkloven Helseforskningsloven Sammensetning av REK 9 medlemmer

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

NORSK TEKSTARKIV J o s t e in H. Hauge

NORSK TEKSTARKIV J o s t e in H. Hauge NAVF'S EDB-SENTER FOR HUMANISTISK FORSKNING V IL L A V E I 1 0, POSTBOKS 53 50 1 4 BERG EN-UNIVERSITETET 7 O k to b e r 1979 NORSK TEKSTARKIV J o s t e in H. Hauge 1. FO RHISTORIE D a ta m a s k in e ll

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Folkehelseinstituttets MIDIAprosjekt er anbefalt stanset svar fra Rådet for legeetikk ved dets leder Trond Markestad.

Folkehelseinstituttets MIDIAprosjekt er anbefalt stanset svar fra Rådet for legeetikk ved dets leder Trond Markestad. 28 Folkehelseinstituttets MIDIAprosjekt er anbefalt stanset svar fra Rådet for legeetikk ved dets leder Trond Markestad. REDIGERT AV KARIN FRYDENBERG Kritikk fra Utpostenredaktør er sendt til vurdering

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Status, fremdrift og mål for Prioriteringsutvalget

Status, fremdrift og mål for Prioriteringsutvalget PRIORITERINGSUTVALGET Et offentlig utvalg oppnevnt av Helse- og omsorgsdepartementet for å vurdere spørsmål knyttet til prioritering i helsesektoren Status, fremdrift og mål for Prioriteringsutvalget Ole

Detaljer

EN PROSJEKTLEDERS.. Eszter Vanky BEKJENNELSER OG MEMOARER

EN PROSJEKTLEDERS.. Eszter Vanky BEKJENNELSER OG MEMOARER EN PROSJEKTLEDERS.. BEKJENNELSER OG MEMOARER Eszter Vanky I.amanuensis, overlege Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet Kvinneklinikken,

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed

Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015 Utvikling av NorPedMed Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget ber Regjeringen

Detaljer

Ge i r Berge 47. En d a t a s t r u k t u r f o r o rd b ø k e r f o r n a t u r lig e sp råk. 1. In n le d n in g

Ge i r Berge 47. En d a t a s t r u k t u r f o r o rd b ø k e r f o r n a t u r lig e sp råk. 1. In n le d n in g Ge i r Berge 47 En d a t a s t r u k t u r f o r o rd b ø k e r f o r n a t u r lig e sp råk 1. In n le d n in g Det a r b e id e t som s k a l r e f e r e r e s h e r hadde som m ål å k o n s tru e re

Detaljer

Introduksjon forskningsetikk og de berørte etter 22. juli

Introduksjon forskningsetikk og de berørte etter 22. juli Introduksjon forskningsetikk og de berørte etter 22. juli Vidar Enebakk 1, Helene Ingierd 2 og Nils Olav Refsdal 3 Denne antologien presenterer forskning på de berørte etter terrorangrepene 22. juli 2011.

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

Forskning. Dagens temaer. Helsinkideklarasjonen

Forskning. Dagens temaer. Helsinkideklarasjonen Forskning Aktuelle problemstillinger for leger som forsker og for deres tillitsvalgte Dagens temaer Lovgrunnlagene Ulike forskerstillinger ved universitet og helseforetak Kort om overlegepermisjon Forskningspermisjon

Detaljer

Status, fremdrift og mål for Prioriteringsutvalget

Status, fremdrift og mål for Prioriteringsutvalget PRIORITERINGSUTVALGET Et offentlig utvalg oppnevnt av Helse- og omsorgsdepartementet for å vurdere spørsmål knyttet til prioritering i helsesektoren Status, fremdrift og mål for Prioriteringsutvalget Ole

Detaljer

KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER. Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier

KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER. Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier INNHOLD Innledning 3 Retningslinjer 6 I Prosjektets utforming og vitenskapelige verdi 6 II Ikke-vitenskapelige

Detaljer

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Brukermedvirkning i søknader om forskningsmidler

Brukermedvirkning i søknader om forskningsmidler Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Brukermedvirkning i søknader om forskningsmidler

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

Petroleumsforskning og forskningsetikk

Petroleumsforskning og forskningsetikk Petroleumsforskning og forskningsetikk Forskningsetisk forum 18. september 2014 www.etikkom.no Bakgrunn: Saksgrunnlag: Redegjørelser fra samtlige universiteter, Statoil, Kunnskapsdepartementet og Olje-

Detaljer

Nasjonal koordinering av forskning etter terrorhendelsene 22. juli 2011

Nasjonal koordinering av forskning etter terrorhendelsene 22. juli 2011 Nasjonal koordinering av forskning etter terrorhendelsene 22. juli 2011 Div. dir. Knut-Inge Klepp, Helsedirektoratet Møte i koordineringsgruppen 28.09.2012 1 Koordinering av oppfølgingen av rammede etter

Detaljer

Dato: 23. april 2009 Vår ref: VK/1SE/amd Deres dato: 26. februar 2009 Deres ref: /LTH

Dato: 23. april 2009 Vår ref: VK/1SE/amd Deres dato: 26. februar 2009 Deres ref: /LTH Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS NORWEGIAN SOCIAL SCIENCE DATA SERVICES NSD Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Harald Hårfagres gate 29 N-5007 Bergen Norway Tel: +47-55

Detaljer

KVALITETSSIKRING AV PUBLIKASJONER SOM UTGÅR FRA AKERSHUS UNIVERSITETSSYKEHUS

KVALITETSSIKRING AV PUBLIKASJONER SOM UTGÅR FRA AKERSHUS UNIVERSITETSSYKEHUS KVALITETSSIKRING AV PUBLIKASJONER SOM UTGÅR FRA AKERSHUS UNIVERSITETSSYKEHUS Innledning Forskere har en moralsk plikt og et ansvar overfor det vitenskapelige miljø, til å dele sine resultater med andre.

Detaljer

PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning

PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning 11 januar 2007 PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning Avdeling for farmasøytisk biovitenskap, Farmasøytisk institutt, UiO Kursansvarlig: Anders Åsberg

Detaljer

Balansen mellom tillit og kontroll. Berit Rokne

Balansen mellom tillit og kontroll. Berit Rokne Balansen mellom tillit og kontroll Berit Rokne Grunnleggende verdier for akademisk virksomhet åpenhet, etterprøvbarhet, vitenskapelig redelighet Ikke plagiere Ikke fabrikkere ikke forfalske kritisk diskusjon

Detaljer

Helseregion Sør-Gudbrandsdal. Haakon B. Ludvigsen

Helseregion Sør-Gudbrandsdal. Haakon B. Ludvigsen Helseregion Sør-Gudbrandsdal Haakon B. Ludvigsen Samarbeid om utvikling og oppfølging av felles tiltak i tråd med Samhandlingsreformen Sammensatt av fem parter Lillehammer kommune Gausdal kommune Øyer

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Hva er en forfatter? Geir Jacobsen. Forskningsleder, St. Olavs Hospital Professor, Dmf Fagredaktør, Tidsskriftet Dnlf

Hva er en forfatter? Geir Jacobsen. Forskningsleder, St. Olavs Hospital Professor, Dmf Fagredaktør, Tidsskriftet Dnlf Geir Jacobsen Forskningsleder, St. Olavs Hospital Professor, Dmf Fagredaktør, Tidsskriftet Dnlf 1 Eller Vancouver og Helsinki og sånn 2 Vancouver handler om regler for forfatterskap og medforfatterskap

Detaljer

Dr. Andreas Tandberg Bekkestualegene Bærumsveien 206 1357 Bekkestua. Vår ref.: 2008/19 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008

Dr. Andreas Tandberg Bekkestualegene Bærumsveien 206 1357 Bekkestua. Vår ref.: 2008/19 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 Dr. Andreas Tandberg Bekkestualegene Bærumsveien 206 1357 Bekkestua Vår ref.: 2008/19 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 En studie for å undersøke immunrespons og sikkerhet av GlaxoSmithKline Biologicals HPV

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014 Snefrid Møllersen SANKS snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Bruk av sædvask ved assistert befruktning

Bruk av sædvask ved assistert befruktning Helsedirektoratet Pb. 7000 St. Olavs plass 0130 Oslo Vår ref.: 2013/149 Deres ref.: 13/5263-1 Dato: 23.6.2014 Bruk av sædvask ved assistert befruktning Helsedirektoratet har bedt Bioteknologirådet uttale

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Avhengighet *l rusmidler

Avhengighet *l rusmidler Avhengighet *l rusmidler Hva skjer i hjernen? En biologisk betraktning Terje Simonsen, UNN Målet med presentasjonen Å øke forståelsen av hva som (trolig) skjer i hjernen når en utvikler avhengighet. Da

Detaljer

Etiske retningslinjer for forskning på menneskelige levninger

Etiske retningslinjer for forskning på menneskelige levninger Etiske retningslinjer for forskning på menneskelige levninger Retningslinjenes virkeområde Det overgripende rammeverket for disse retningslinjene er NESH sine Forskningsetiske retningslinjer for samfunnsvitenskap

Detaljer

Forskningsetikk. Disposjon

Forskningsetikk. Disposjon Forskningsetikk Erik Arntzen HiAk H-2010 1 Disposjon Definisjoner Hvorfor forskningsetikk er viktig Ulike lover Ulike komiteer som behandler forskningsetiske problemstillinger Forskningsetisk sjekkliste

Detaljer

SJEKKLISTE OG BEKREFTELSESSKJEMA FOR LEGE TOCTINO (ALITRETINOIN)

SJEKKLISTE OG BEKREFTELSESSKJEMA FOR LEGE TOCTINO (ALITRETINOIN) SJEKKLISTE OG BEKREFTELSESSKJEMA FOR LEGE TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program Pasientens navn 1 TOCTINO tilhører en klasse med legemidler som vi vet forårsaker

Detaljer

Dokumentasjon av systematisk litteratursøk

Dokumentasjon av systematisk litteratursøk Dokumentasjon av systematisk litteratursøk Spørsmål fra PICO skjema: Problemstilling: Hva er beste måte å administrere oksygenbehandling til voksne, ikke tracheostomerte innlagte pasienter på? Delspørsmål:

Detaljer

Tidlig ultralyd. Gro Jamtvedt, avdelingsdirektør, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

Tidlig ultralyd. Gro Jamtvedt, avdelingsdirektør, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten, 5. desember 2011 Tidlig ultralyd Kunnskapsesenterets nye PPT-mal Gro Jamtvedt, avdelingsdirektør, Nasjonalt kunnskapssenter for

Detaljer

Hei, som avtalt sender eg ei skisse over dei problemstillingane vi ønskjer. å stille spørsmål om i intervjuet vi har avtalt førstkomande torsdag kl

Hei, som avtalt sender eg ei skisse over dei problemstillingane vi ønskjer. å stille spørsmål om i intervjuet vi har avtalt førstkomande torsdag kl Hei, som avtalt sender eg ei skisse over dei problemstillingane vi ønskjer å stille spørsmål om i intervjuet vi har avtalt førstkomande torsdag kl 11.00. Vi vil gjerne gjere dette i vårt nye studio i Thor

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Kohort studier. Den norske mor og barn studien

Kohort studier. Den norske mor og barn studien Kohort studier Den norske mor og barn studien Marte Handal Overlege, PhD, spesialist i klinisk farmakologi Leder for MoBa fagråd Avdeling for psykiske lidelser Folkehelseinstituttet Typer studier Epidemiologiske

Detaljer

Hvem er vi, og hva gjør vi?

Hvem er vi, og hva gjør vi? Hvem er vi, og hva gjør vi? Hvem er vi? De nasjonale forskningsetiske komiteene er tilknyttet Kunnskapsdepartementet og består av komiteer, utvalg og nemnd: NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for

Detaljer

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser

Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

IT-tiltak for å fremme god vitenskapelig praksis

IT-tiltak for å fremme god vitenskapelig praksis IT-tiltak for å fremme god vitenskapelig praksis Hensikt med tiltakene: Bevisstgjøring Oversikt Dokumentasjon Åpenhet holdninger kontrollmuligheter etterprøvbarhet tillit Ramme: Realiserbare med eksisterende

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

w VTenor 2 ú ú ú ø ø ú ú

w VTenor 2 ú ú ú ø ø ú ú Ter 1 E ggodt hu E ggodt hu VTer 1 2H 2 V H mel. ANCHORS AWEIGH H Komm Sange kom m mot to kom mot m to L san ge all L tid L san ge all tid mel. 2H E ggodt hu kom m mot to san ge all L tid Ter 1 2H kom

Detaljer

Tidlig ultralyd i svangerskapet - drøftingssak til Nasjonalt råd. Tidlig ultralyd i svangerskapet 1

Tidlig ultralyd i svangerskapet - drøftingssak til Nasjonalt råd. Tidlig ultralyd i svangerskapet 1 Tidlig ultralyd i svangerskapet - drøftingssak til Nasjonalt råd Tidlig ultralyd i svangerskapet 1 Ulike diskusjoner om tidlig ultralyd en diskusjon om medisinskfaglige aspekter - helsemessig betydning

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Medisinsk informasjonsservice Ta gjerne kontakt med sanofi-aventis Norge AS ved spørsmål om testing av plasmakonsentrasjoner ved bruk av Arava. Farmasøyt eller lege vil besvare

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

Etikk i forskning. Matthias Kaiser,

Etikk i forskning. Matthias Kaiser, Etikk i forskning Matthias Kaiser, Dr. phil.; prof.; Sekretariatsleder for Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NENT) www.etikkom.no Sonderinger: Etiske dimensjoner Forskeretikk

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En fase 2 enkeltarmet studie av nilotinib og pegylert IFN-αlfa 2b til pasienter med suboptimal respons eller påvisbar restsykdom etter minst to års behandling

Detaljer

Verdens legeforening (WMA): Helsinkideklarasjonen om etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker norsk uoffisiell oversettelse

Verdens legeforening (WMA): Helsinkideklarasjonen om etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker norsk uoffisiell oversettelse Verdens legeforening (WMA): Helsinkideklarasjonen om etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker norsk uoffisiell oversettelse Vedtatt på WMAs 18. generalforsamling i Helsinki, Finland,

Detaljer

Postjournal 01-06-2015-30-06-2015

Postjournal 01-06-2015-30-06-2015 Postjournal 01-06-2015-30-06-2015 Doknr: 2015/14-105 (2015/906) Journaldato: 08/06/2015 ; *****; ***** Doknr: 2015/14-106 (2015/907) Journaldato: 08/06/2015 Dokumentdato: 05/06/2015 Innhold: Om barns rett

Detaljer

Influensa og vaksinasjon i svangerskapet

Influensa og vaksinasjon i svangerskapet Influensa og vaksinasjon i svangerskapet Oppfølging av gravide etter H1N1 pandemien 2009 Lill Trogstad, Avdeling for vaksine, FHI 13.juni 2013 Tilbakeblikk 2009 Myndighetene har av beredskapshensyn tatt

Detaljer