Helseforskningsloven og søknad til REK Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Helseforskningsloven og søknad til REK Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest."

Transkript

1 Helseforskningsloven og søknad til REK Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest Innhold Helseforskningsloven Hvem skal søke REK? Sentrale problemstillinger i REKs vurdering Risiko/nytte forsvarlighetsvurdering Samtykke, fritak fra samtykke Behandling og oppbevaring av helseopplysninger og biologisk materiale Roller og ansvar Hvordan søke 1

2 Hva er REK? REK = Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Tverrfaglig. 9 medl. oppnevnes av Kunnskapsdepartementet - 4 år Vurderer helsefaglig forskning på mennesker, biologisk materiale eller helseopplysninger før oppstart. Sett med deltakerens øyne, «ingen vitenskapskomité» 7+2LMU REK i Norge (Vest, Nord, Midt + 4 Sør-Øst) Klageorgan: NEM (Nasjonal forskningsetisk komité for medisin og helsefag) Tilsynsmyndighet: Helsetilsynet, Datatilsynet Medlemmer av REK Vest Tverrfaglig komité Medlem Kategori Vararepr. Marit Grønning, leder Medisinsk fagkyndig Jon Arne Søreide Ketil Ødegaard, nestleder Medisinsk fagkyndig Bettina Husebø Elisabeth Norman Psykologisk fagkyndig Lin Sørensen Henriette Sinding Aasen Juridisk fagkyndig Kariann Salte Reidar Lie Etisk fagkyndig Carola Freiin von Villiez Sverre Uhlving Helsemyndighet Marjolein Iversen Sykepleier Inge Joha Else Berit Ingvaldsen Pasientforening Geir Liavåg Strand Trygve Hillestad Lekrepresentant Gro Skartveit Sekretariat: Saksbehandling, rådgiving 2

3 Hvilke prosjekter må ha godkjenning fra REK før oppstart? Fremleggingsplikten Hvilke studier må søke REK? Helseforskningsloven 2 (lovdata.no) Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. - også pilotstudier og utprøvende behandling Helseforskningsloven 4a Medisinsk og helsefaglig forskning [er] virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom Formålet med prosjektet er avgjørende! Ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. (Andre formål, f.eks. samfunnsfaglig forskning, kvalitetssikring, undervisning. ) OBS! Endring i praksis i REK vest breiere forståelse av helse og sykdom. 3

4 Fremleggingsplikten Kvalitetssikring Kvalitetssikringsprosjekter skal ikke vurderes av REK Veileder, hfl: Kvalitetssikring defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Dette er å anse som ordinære arbeidsoppgaver for helsetjenesten og trenger ikke forhåndsgodkjenning av REK. Fremleggingsplikten Hvem må søke? Helseforskningsloven 3: Geografiske virkeområde Medisinsk og helsefaglig forskning: 3 1. :forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Dette gjelder både for prosjekter som opprinnelig er startet i EU/EØS- land eller tredjeland. Det har heller ingen betydning for virkeområdet i helseforskningsloven at datainnsamling er ferdig i et annet land før man kommer til Norge. Brev fra Helsedirektoratet Prosjektleder må søke både norsk REK + lokal etisk komite. Hensikt: unngå at risikofylt forskning flyttes til land med dårligere regulering, at deltakere blir utsatt for uakseptabel risiko/ulempe. 4

5 Fremleggingsplikten Helseregister Opprettelse av helseregister Innsamling av helseopplysninger til fremtidige, ikke-konkretiserte forskningsprosjekter. Faller utenfor helseforskningsloven. Reguleres av helseregisterloven. Rådføring med personvernombud ved egen institusjon ikke REK. Men: Dersom helseregisteret opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt, er det helseforskningsloven som gjelder og det skal søkes REK. Anonyme opplysninger Faller utenfor helseforskningsloven - skal ikke meldes REK. Defineres ikke som helseopplysninger. Anonyme opplysninger = «opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson». Anonym på forskers hånd - Finnes det en koblingsnøkkel, er opplysningene ikke anonyme, selv om forskeren selv ikke har tilgang til nøkkelen. Må søke REK. Innenfor Forskning på helse og sykdom (tolkes vidt) Klinisk forskning, epidemiologi, psykisk helse, tannhelse Gråsoner Innenfor eller utenfor mandat? Idrettsforskning Levekårsundersøkelser Forskning på arbeidsmiljø Helsetjenesteforskning m.m. Utviklingsarbeid (justere instrumenter? validere spørreskjema?) Utprøvende behandling (eksperimentelt på få pasienter eller systematisk med f.eks. randomisering, flere pasienter?) Utenfor Annen type forskning Kvalitetssikring (evaluering av lokal praksis, ingen ekstra intervensjon, retrospektiv us., prøve praksis mot standard) Opprettelse av helseregistre Usikker? Bruk søknadsskjemaet Framleggingsvurdering 5

6 Internasjonalt samarbeid Biologiske prøver fra forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra REK. Samtykke vurderes opp mot eksport. Hovedregel: samtykke til utsendelse. Restmateriale destrueres/sendt tilbake til Norge? Helseopplysninger i et forskningsprosjekt som skal sendes ut av landet eller inn i landet: samtykke fra deltaker. Koblingsnøkkel i Norge? Utenfor EØS? Prosjektet mitt krever godkjenning av REK Hva nå? Helseforskningslovens bestemmelser gjelder 6

7 Risiko/nytte «Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser» (hlf. 5,2,2) God og nyttig forskning Deltakernes velferd og integritet Vekting proporsjonalitet. Forsvarlighetsvurdering. Samtykke Hovedregel: - deltakelse i forskning skal være basert på samtykke 1. Frivillig honorering, rekruttering, relasjonen forsker - deltaker 2. Informert basert på relevant og objektiv informasjon utforming av infoskriv: Mal finnes på: 3. Uttrykkelig aktivt samtykke 4. Dokumenterbart bør være skriftlig nedtegnet Obs Tilbaketrekking: Et samtykke kan når som helst trekkes tilbake. Endringer: Er samtykket dekkende? 7

8 Samtykkekompetanse Hvem er samtykkekompetente? Myndige personer Mindreårige over 16 år Personer over 16 år signerer selv Barn år: tilpasset informasjon, foreldre signerer Legemiddelutprøving/inngrep: foresatte samtykker for barn under 18 år. Personer med manglende samtykkekompetanse: nærmeste pårørende samtykker. Stedfortredende samtykke. Selv om foreldre/pårørende har samtykkerett, har deltaker medbestemmelsesrett - nektelseskompetanse. Barn og voksne ikke-samtykkekompetente Helseforskningsloven 18 Kun dersom det er ubetydelig risiko og ulempe for deltakeren. Strengere forsvarlighetsvurdering Personen selv ikke motsetter seg det Forskningen kommer deltakeren selv til gode eller andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand For barn kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på voksne. 8

9 Fritak fra samtykke Samtykke er alltid hovedregelen - skal ikke lempes på av bekvemmelighetshensyn Dispensasjon fra taushetsplikten - dvs. unntak fra samtykkekravet - for gjenbruk av humant biologisk materiale eller helseopplysninger ( 15, 28 og 35) Tre vilkår: 1. «Vanskelig» 2. «forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og» 3. «hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt» Obs Dersom det gis unntak fra samtykkekravet skal forskningsdeltakerne som hovedregel likevel gis informasjon om prosjektet Forskning på helseopplysninger Helseforskningsloven 32 Behandling av helseopplysninger skal ha uttrykkelig angitte formål. Opplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå prosjektets formål. Alle variabler skal være begrunnet. Graden av personidentifikasjon skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene. Dersom mulig: arbeide med indirekte personidentifiserbare data. Prosjektleder + forskningsansvarlig må sørge for tekniske tiltak for å sikre konfidensialitet. 9

10 Forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger Helseforskningsloven 38 Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Hovedregel: data slettes/anonymiseres ved prosjektslutt, evt. oppbevares i 5 år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll (ikke bruk). Legemiddelstudier 15 år for etterkontroll. jf. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 8-2. Ved prosjektslutt Definisjon prosjektslutt; når man ikke lenger har behandlingsgrunnlag/konsesjon for å arbeide med ikke-anonyme data. Ta høyde for tiden det tar å få resultater publisert. Gi seg selv god tid. MEN: Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Hovedregel: data slettes/anonymiseres ved prosjektslutt, evt. oppbevares i 5 år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll (ikke bruk). 10

11 Forskningsbiobank - samling humant biologisk materiale som anvendes til forskning Spesifikk forskningsbiobank Tilknyttet et konkret prosjekt med tidsbegrensning. Biobanker beskrives i prosjektsøknad til REK. Tidsavgrenset til prosjektperioden. Ved destruksjon umiddelbart etter analyse -> ikke behov for biobank. Generell forskningsbiobank Til «nærmere bestemte, bredt definerte formål» Eget søknadsskjema til REK for generell biobank. Til fremtidige, ikke konkretiserte prosjekter, kombinert med bredt samtykke. Lever til evig tid. Genetiske undersøkelser - bioteknologiloven Lovens virkeområde Loven gjelder der forskning har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren i prosjektperioden eller der opplysninger om den enkelte føres tilbake til deltaker Genetisk veiledning. Den som undersøkes har rett på genetisk veiledning. Barn og genetiske undersøkelser Prediktive eller presymptomatiske undersøkelser av barn som ikke gir en tilstrekkelig helsemessig gevinst, er forbudt. Prediktive undersøkelser: Undersøkelser av friske menneskers arveanlegg med tanke på å vurdere arvelig disposisjon for sykdom som kan inntreffe senere i livet. Presymptomatiske undersøkelser: Undersøkelser for å påvise om en person har arvelige sykdomsanlegg som først vil gi sykdom senere i livet. 11

12 Prosjektleder Prosjektleder skal ha den faglig og vitenskapelig kompetanse som prosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring. Ansvar for den daglige driften + skal minst sørge for: at etiske, helsefaglige, vitenskapelige, personvernmessige forhold ivaretas å involvere den forskningsansvarlige før prosjektet startes nødvendig forhåndsgodkjenning fra REK og evt. andre instanser at prosjekter gjennomføres i henhold til godkjent forskningsprotokoll kommunikasjon med offentlige instanser og forskningsansvarlig Forskningsansvarlig Vanligvis institusjonen der prosjektleder er ansatt Pasienter, flere mulige FA -> Helseforetaket / der pasientansvaret er Multisenterstudier hvert senter ansvar lokalt Overordnet ansvar + skal minst sørge for: tilrettelegging for at forskningen blir utført på forsvarlig måte tilrettelegging for forsvarlig organisering, gjennomføring, avslutning og etterforvaltning at data og biologisk materiale behandles forsvarlig at det foreligger nødvendig forsikring av deltakere at det føres internkontroll Etter GDPR mye større ansvar på forskningsansvarlig 12

13 Hvordan søke? Saksportalen til REK: Fullelektronisk søknadsbehandling. Vedtak i kopi til FA Søknadsskjemaer (fremleggingsvurdering, prosjektsøknad, prosjektendring, sluttrapport) Hvilke dokumenter må sendes inn? Forskningsprotokoll Formålet med studien Bakgrunn inkludert referanser Hypoteser Metode Tidsplan Informasjonsskriv og samtykkeerklæring bruk mal! Spørreskjema Intervjuguide CV - prosjektleder 13

14 Forskning på helseopplysninger Nye regler: Ny personopplysningslov og EUs personvernforordning (GDPR). Hva er nytt? Juridisk: REK gir ikke lenger et juridisk grunnlag for behandling av helseopplysninger. Ansvar: Forskningsansvarlig institusjon skal selv sørge for at behandlingen av helseopplysninger er lovlig. Kontakt REK Vest Kontor: Armauer Hansens Hus, 2. etg, Haukeland universitetssjukehus E-post: Sekretariat: kontorsjef Anna Stephansen rådgiver Jessica Svärd rådgiver Fredrik Rongved rådgiver Camilla Gjerstad

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Helsedata og etiske utfordringer

Helsedata og etiske utfordringer Helsedata og etiske utfordringer Hvilken rolle skal REK og NEM spille? Min vurdering! Jacob C Hølen Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Førsteamanuensis

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål HEL-8020-1 Analyse av registerdata i forskning 25. april 2018 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Formål med

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte

Detaljer

Meldeplikt når og hvor?

Meldeplikt når og hvor? Meldeplikt når og hvor? KAI VICTOR HANSEN, PHD, MSC NORSK HOTELLHHØGSKOLE UNIVERSITETET I STAVANGER KVH 2015 Innhold Hvilke prosjekter er meldepliktige? Når skal en søknad til NSD og når skal den til Regionaletisk

Detaljer

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Et felles kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssykehus Lene Roska Aalén, rådgiver UiB Eline Monstad, personvernombud HUS Internkontrollsystem

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

REK-vurderinger etter GDPR

REK-vurderinger etter GDPR REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;

Detaljer

Forsknignsetikk for dummies

Forsknignsetikk for dummies Forsknignsetikk for dummies NARMA Heidi Skramstad Campus Kronstad 29. mars 2017 Plan Forskningsetikkloven Ulike vitenskapelige normer Personopplysningsloven Helseforskningsloven Uredelighet (igjen) Internkontroll

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Besl. O. nr. 83. ( ) Odelstingsbeslutning nr. 83. Jf. Innst. O. nr. 55 ( ) og Ot.prp. nr. 74 ( )

Besl. O. nr. 83. ( ) Odelstingsbeslutning nr. 83. Jf. Innst. O. nr. 55 ( ) og Ot.prp. nr. 74 ( ) Besl. O. nr. 83 (2007 2008) Odelstingsbeslutning nr. 83 Jf. Innst. O. nr. 55 (2007 2008) og Ot.prp. nr. 74 (2006 2007) År 2008 den 27. mai holdtes Odelsting, hvor da ble gjort slikt vedtak til lov om medisinsk

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene?

Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene? Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene? Kari Jansdotter Husabø, Seniorrådgiver, Folkehelseinstituttet 5.3.2019 Helseregistre ved FHI NORM RAVN NOIS Abortregisteret

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet

Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Helse- og omsorgsdepartementet Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Sverre Engelschiøn Oslo 7. desember 2018 Et eksempel - bivirkningsarbeid q Med bivirkning forstås skadelig og

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Rettslig regulering av helseregistre Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Innhold Mål og strategier Verdier Holdninger Vurderingstemaer 20.03.2014 Side 2 Datatilsynets strategi i

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Kliniske studier - krav til søknader. Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway

Kliniske studier - krav til søknader.  Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Kliniske studier - krav til søknader http://helseforskning.etikkom.no Marit Grønning, professor, dr.med. REC Western Norway Agenda Forskningsetikkloven Helseforskningsloven Sammensetning av REK 9 medlemmer

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

F o r e t a k s n i v å. Godkjent dato:

F o r e t a k s n i v å. Godkjent dato: F o r e t a k s n i v å Dokument ID: Gyldig til: 12.01.2017 Skjema Side 1 av 6 Årlig framdriftsrapport for forskningsprosjekter ved SSHF År: OBS: Sendes elektronisk til postmottak@sshf.no A. Grunnopplysninger

Detaljer

Helseforskning må godkjennes på forhånd - slik går du fram!

Helseforskning må godkjennes på forhånd - slik går du fram! Helseforskning må godkjennes på forhånd - slik går du fram! Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst HiOA, 16. oktober 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

Tilgang til data fra Reseptregisteret. Olaug Sveinsgjerd Fenne, Seniorrådgiver, Folkehelseinstituttet

Tilgang til data fra Reseptregisteret. Olaug Sveinsgjerd Fenne, Seniorrådgiver, Folkehelseinstituttet Tilgang til data fra Reseptregisteret Olaug Sveinsgjerd Fenne, Seniorrådgiver, Folkehelseinstituttet 9.9.2019 Tema Hvilke data kan du søke om fra Reseptregisteret? Krav til søknaden Saksbehandlingstid

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Dokument nr.: ILPS V702 Versjon nr.: 1.0 Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon...2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av

Detaljer

Versjon pr. 25. mars Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)

Versjon pr. 25. mars Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) Versjon pr. 25. mars 2010. Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) 1 1 Innledning... 4 2 Helseforskningslovens saklige virkeområde... 5 2.1 Generelt...

Detaljer

Rettslig grunnlag for behandling av helseopplysninger til kvalitetssikring og forskning

Rettslig grunnlag for behandling av helseopplysninger til kvalitetssikring og forskning Rettslig grunnlag for behandling av helseopplysninger til kvalitetssikring og forskning HEL-8020-1e av registerdata i forskning 24. april 2019 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Disposisjon

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning

REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning Arbeidsgruppens notat Innledning Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og de Regionale komiteer

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Oslo, 17. desember Revisjon av bioteknologiloven: Innspill til Helse- og omsorgsdepartementet fra REK/ NEM

Oslo, 17. desember Revisjon av bioteknologiloven: Innspill til Helse- og omsorgsdepartementet fra REK/ NEM Oslo, 17. desember 2012 Revisjon av bioteknologiloven: Innspill til Helse- og omsorgsdepartementet fra REK/ NEM Innledning De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og Den

Detaljer

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - forslag på lekrepresentant fra Hedmark fylkeskommune for perioden 2013-2017

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - forslag på lekrepresentant fra Hedmark fylkeskommune for perioden 2013-2017 Saknr. 12/12630-2 Saksbehandler: Berit Myhre Fylkesrådets innstilling til vedtak: ::: Sett inn innstillingen under denne linja Hedmark fylkeskommune fremmer slikt forlag på lekrepresentant til regional

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Veileder for registrering av kvalitets- og forskningsprosjekter i eskjema for internkontroll på Ahus

Veileder for registrering av kvalitets- og forskningsprosjekter i eskjema for internkontroll på Ahus Veileder for registrering av kvalitets- og forskningsprosjekter i eskjema for internkontroll på Ahus Vedlegg: Viktig informasjon om kliniske behandlingsstudier 1 Veileder til registrering av kvalitets-

Detaljer

Hva vet du om forskningsetikk?

Hva vet du om forskningsetikk? Hva vet du om forskningsetikk? Katrine Utaaker Segadal, NSD Anne Cathrine Beckstrøm, NEM Camilla Nervik, Datatilsynet Heidi Skramstad, HiB NARMA 1. april 2014 Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS

Detaljer

Det juridiske rammeverket for helseregistre

Det juridiske rammeverket for helseregistre Helse- og omsorgsdepartementet Det juridiske rammeverket for helseregistre Sverre Engelschiøn, fagdirektør Oslo 10. mars 2016 Ny helseregisterlov Erstatter helseregisterloven fra 2001 Prop. 72 L (2013-2014)

Detaljer

DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON?

DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Veileder: Bruk av sensitive personopplysninger i forskning DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Versjon 2.0 publisert 28.03.2017 Innhold Bakgrunn... 3 Målgruppe for veilederen... 3 Ordliste... 4 Hvilken lov

Detaljer

Saksdokumenter - sak PS 0255/17. Høring - forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser

Saksdokumenter - sak PS 0255/17. Høring - forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser Saksdokumenter - sak PS 0255/17 Høring - forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser Saksprotokoll Trondheim kommune PS 0255/17 Saksprotokoll - Høring - forskrift om befolkningsb... Saksprotokoll

Detaljer

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Skandinavisk Akuttmedisin 2010 - Fra forskning til praksis Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Peder Heyerdahl Utne Peder.utne@fhi.no Nasjonalt folkehelseinstitutt Temaer 1. Noen begrepsavklaringer

Detaljer

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 15. juni 2018 kl. 15.40 PDF-versjon 20. juni 2018 15.06.2018 nr. 876 Forskrift om behandling

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4368891&sid=fml... Norwegian (Bokmål) English OK Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Rollefordeling og begrepsforståelse ved UiO etter nytt personvernregelverk

Rollefordeling og begrepsforståelse ved UiO etter nytt personvernregelverk Rollefordeling og begrepsforståelse ved UiO etter nytt personvernregelverk NARMA vårkonferanse 2019 Maren Magnus Voll Personvernombud UiO en stor virksomhet GDPR et kjent regelverk Ca. 13 000 årsverk Ca.

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4242... 1 of 1 30.08.2011 10:46 Norsk (Bokmål) English Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

BIOBANKING. internt bruk i laboratoriet. av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St.

BIOBANKING. internt bruk i laboratoriet. av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St. BIOBANKING internt bruk i laboratoriet Laboratoriesenteret av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St. Olavs Hospital 1 Innhold Hva og hvorfor biobanking? Etikk

Detaljer

Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter

Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter Kartet: normer utviklet fra intervensjon Vitenskapelig kvalitet og kompetanse Proporsjonalitet

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn

Kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn 1 FRAMLEGGSNOTAT TIL FAKULTETSSTYRET Til: Det medisinske fakultets styre Fra: Forskningsadministrasjonen, seniorrådgiver Katrine Ore Sakstype: O Arkivsaksnr: Vedlegg: Rutine for håndtering av avvik som

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven INTERNT BAKGRUNNSNOTAT I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven Bakgrunn En rekke forskningsprosjekter ved fakultetet håndterer

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

Orientering om arbeidsgruppe - implementering av ny helseforskningslov

Orientering om arbeidsgruppe - implementering av ny helseforskningslov Orientering om arbeidsgruppe - implementering av ny helseforskningslov IT-forum 20.05.2010 IT-forum 20. mai 2010 Arbeidsgruppens sammensetning Prorektor Berit Rokne (leder) Prodekan Robert Bjerknes, MOF

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 21. juni 2019 kl. 17.35 PDF-versjon 2. juli 2019 21.06.2019 nr. 789 Forskrift om medisinske

Detaljer

NAV-evaluering. - behandling av personopplysninger. Voksenåsen, Oslo. Personvernombudet for forskning. 23.oktober 2007

NAV-evaluering. - behandling av personopplysninger. Voksenåsen, Oslo. Personvernombudet for forskning. 23.oktober 2007 NAV-evaluering - behandling av personopplysninger Voksenåsen, Oslo 23.oktober 2007 Instanser å forholde seg til Registerforvalter - SSB - Rikstrygdeverket (melding) Fagdepartementet Arbeidsog inkluderingsdepartementet

Detaljer

Personvern, studentoppgaver og undervisning. Johannes Elgvin April 2019

Personvern, studentoppgaver og undervisning. Johannes Elgvin April 2019 Personvern, studentoppgaver og undervisning Johannes Elgvin April 2019 Personvern hva er det? Retten til privatliv en menneskerettighet Vi eier opplysninger om oss selv, og vi skal kunne ha kontroll over

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Deres ref.: Vår ref.: Vår saksbeh.: Dato: /LTH /011 Roger Bjugn

Deres ref.: Vår ref.: Vår saksbeh.: Dato: /LTH /011 Roger Bjugn Biobankkoordinator Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Vår saksbeh.: Dato: 200900781-/LTH 200404340-320/011 Roger Bjugn 25.04.2009 Høringsuttalelse - Forslag

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

Innst. O. nr. 55. (2007 2008) Innstilling til Odelstinget fra helse- og omsorgskomiteen

Innst. O. nr. 55. (2007 2008) Innstilling til Odelstinget fra helse- og omsorgskomiteen Innst. O. nr. 55 (2007 2008) Innstilling til Odelstinget fra helse- og omsorgskomiteen Ot.prp. nr. 74 (2006 2007) Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om lov om medisinsk og helsefaglig forskning

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Genetiske undersøkelser i forskning

Genetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Postboks 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref: 03/0043-649 Dato: 19. mars 2004 Genetiske undersøkelser i forskning Vi viser til brev av 19.08.03 der Sosial-

Detaljer

DET KONGELIGE OG OMSORGSDEPARTEMENT. Høring av forslag om barns rett til å samtykke til deltakelse i forskning

DET KONGELIGE OG OMSORGSDEPARTEMENT. Høring av forslag om barns rett til å samtykke til deltakelse i forskning E ' El aid: 17000997 (mae-7) E HØRING AV FORSLAG OM BARNS REIT TIL Å SAMTYKKE m. DELTAKELSEI FORSKNING HELSE- DET KONGELIGE OG OMSORGSDEPARTEMENT må? KO Säfentraladminislllrlågjgrlgä E Høringsinstanser

Detaljer

Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO

Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: AFO/INM Vår ref.: 09/1328 Dato: 27.04.2009 Helsedirektoratets høringsuttalelse til forslag til forskrift

Detaljer

Deres ref.: HRA/INR Vår ref.: FLIKK Dato: 06.mai.2005 HØRINGSUTTALELSE " GOD FORSKNING - BEDRE HELSE" Med vennlig hilsen

Deres ref.: HRA/INR Vår ref.: FLIKK Dato: 06.mai.2005 HØRINGSUTTALELSE  GOD FORSKNING - BEDRE HELSE Med vennlig hilsen Institutt for populasjonsbasert kreftforskning Helse- og omsorgsdepartementet PB 8011 DEP 0030 OSLO Att.: Helserettsavdelingen i _ t- _.., -' i KmQj Ir=! -... Deres ref.: 200405164 HRA/INR Vår ref.: FLIKK

Detaljer

Dato: 23. april 2009 Vår ref: VK/1SE/amd Deres dato: 26. februar 2009 Deres ref: /LTH

Dato: 23. april 2009 Vår ref: VK/1SE/amd Deres dato: 26. februar 2009 Deres ref: /LTH Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS NORWEGIAN SOCIAL SCIENCE DATA SERVICES NSD Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Harald Hårfagres gate 29 N-5007 Bergen Norway Tel: +47-55

Detaljer

Informert samtykke og etiske vurderinger ved utvidet nyfødtscreening

Informert samtykke og etiske vurderinger ved utvidet nyfødtscreening Informert samtykke og etiske vurderinger ved utvidet nyfødtscreening Arvid Heiberg, overlege, professor (em) UOS,RH- avdeling for medisinsk genetikk. Leder av Helsedirektoratets arbeidsgruppe for vurdering

Detaljer

REKs rolle etter innføringen av helseforskningsloven. UHR, Gardermoen, 25. oktober 2010 Knut W. Ruyter

REKs rolle etter innføringen av helseforskningsloven. UHR, Gardermoen, 25. oktober 2010 Knut W. Ruyter REKs rolle etter innføringen av helseforskningsloven UHR, Gardermoen, 25. oktober 2010 Knut W. Ruyter Hva skal jeg si noe om En postkasse: det er kun REK som har vedtakskompetanse Forskningsansvarlig institusjon

Detaljer

REK søknadsskjema i SPREK

REK søknadsskjema i SPREK Versjon 1, 08.09.09. Veileder REK søknadsskjema i SPREK Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon... 2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av forskningsprosjekter... 2 0.2

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Barn i kliniske studier etiske utfordringer

Barn i kliniske studier etiske utfordringer Barn i kliniske studier etiske utfordringer Ansgar Berg Barneklinikken Haukeland Universitetssykehus Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske studier Vi ønsker alle at barn skal få ta del i nye medisinske

Detaljer