Hvordan organisere helse i. menneskerettighetenes tidsalder?

Transkript

1 Hvordan organisere helse i digitaliseringens og menneskerettighetenes tidsalder? Inger-Johanne Sand, IOR Universitetet i Oslo mars 2019

2 Organiseringen av helsetjenester og forskning som et helt særlig komplekst og sammensatt felt: Brukere og pasienter er helsetjenestenes formål, og indirekte eiere, - menneskerettigheter, medbestemmelse, samtykke, informasjon. Offentlig eide, finansierte, organiserte og regulerte tjenester, - rammene settes av politisk-demokratiske myndigheter, Drevet av medisinsk og omsorgsbasert profesjonell ekspertise, - med profesjonsbasert autonomi og utstrakte fullmakter, Kommersiell medisinsk industri, - inter- og transnasjonal, Internasjonal medisinsk forskning som formidles transnasjonalt, Politiske/rettslige/delvis autonome forvaltningsorganer som har tilsyn og kontroll, gir tillatelser til nye behandlingsformer, legemidler mv,

3 Organiseringen av helsetjenestene og forskningen over tid: Offentlig eide og finansierte sykehus, og helsetjenester, Frivillige og religiøse organisasjoner, Forsikrings- og sykekasse-ordninger, knyttet til arbeidslivet, Allmenne og universelle lovbestemte rettigheter til helsetjenester, Mer omfattende lovregulering og organisering av hele helsetjenesteområdet, Suppleringer med private sykehus, Internasjonal og kommersiell medisinsk industri, Forskning i Norge: kombinasjoner av offentlig finansiert, offentlig eide selskap og kommersiell industri,

4 Dagens situasjon: Helseforetaksloven, lov av : Statlig eide regionale helseforetak: - statlig finansierte, - statlige rammer for en nasjonal helsepolitikk, men betydelig frihet til å organisere, Uklare grenser mellom departement og RHF? RHF ene eier sykehus som er helseforetak, Helsetjenester, men også forskning i helseforetakene, Universitetene og andre forskningsinstitusjoner som drives av det offentlige, Private sykehus, institutter, selskap eller stiftelser som driver forskning, Omfattende internasjonalt forskningssamarbeid,

5 Forskningens økende betydning for medisinsk behandling på stadig flere områder, og med overlappende grenser mellom forskning og helsetjenester, Med den mer omfattende bruken av biologiske og genetiske data fra brukere og forsøkspersoner, og de mulighetene som gis gjennom stordata, øker betydningen av brukernes bidrag på en mer omfattende og systematisk måte i forskningen, Nye problemer knyttet til opphavsrettigheter, og konsekvenser med hensyn til eierskap og retten til å bruke data, Hvem har og bør ha rettighetene til å utnytte ulike typer av data og forskningsresultater når: - den grunnleggende finansieringen er offentlig, - der forskere og forskningsmiljøer står bak viktige gjennombrudd, - og biologiske og genetiske data fra brukere står sentralt,

6 Hvem eier biologiske og genetiske data fra helsetjenester og fra forskning: Hvem har avgitt data og på hvilke betingelser, Hvem har tilgang til data, Hvem kan bruke slike data i behandling og til forskning, Hvem har opphavsrettigheter og kan utnytte data kommersielt, Avtaleregulering, samtykke, Lovregulering, traktater, internasjonale retningslinjer, Endres tidligere rettslige forutsetninger av nye og langt mer omfattende og avgjørende bruk av biologiske og genetiske data fra pasienter og forsøkspersoner?

7 Nye teknologier som endringer forutsetningene for hva helsetjenester er, og hvordan de kan organiseres: Kartleggingen av det menneskelige genom, - enklere tilgang på genetisk kartlegging, Utviklingen av omfattende og spesialiserte kunnskaper om genetikk, herunder prediktive analyser, som gir etiske utfordringer, Digitalisering og muligheter for bruk av stor-data, Omfattende bruk av registre basert på biologiske og genetiske data, Brukes både til forskning og til persontilpasset medisinsk behandling, Omfattende humant og genetisk materiale (vårt felles arvemateriale) blir stadig viktigere i både forskning og behandling, Det bidrar til at offentlig og felles organisering blir desto viktigere, Pasientenes og forsøkspersonenes bidrag,

8 Grunnlaget for organisering av helsevesenet slik det nå er regulert, særlig om samtykke og medvirkning, menneskerettigheter: Menneskenes helse og velferd er det primære formålet med helsehjelp og forskning, - med menneskets verdighet som sentral verdi, Helsetjenester og forskning, og bruk av pasientenes data, Samtykke: - retten til forhånds- og informert samtykke til behandling og deltakelse i forskning, Retten til all nødvendig informasjon, Krav om samtykke ved genetiske undersøkelser, - gjelder innhenting, lagring, behandling, Hva samtykket gjelder? Hvor åpent kan et samtykke være? Kan man samtykke åpent til fremtidig og ny bruk? (Pasient- og brukerrettighetsloven, helseregisterloven, biobankloven, bioteknologiloven mv)

9 Stordata, biobanker og helseregistre - ny betydning Biobanker og helseregistre har med digitaliseringen og mulighetene knyttet til stordata fått en ny betydning, Større mengder med data muliggjør nye former for forskning og bruk av registre som bakgrunn for behandling, Mer omfattende og effektiv bruk av pasient-data i registre, for pasienten og for andre, Det innebærer at hvordan registrene er organiserte, og hvem som eier eller har rådighet over disse, og som eventuelt kan ta patent på nye produkter eller teknologier, vil ha stor betydning, Forholdet mellom et offentlig helsevesen med forskningsinstitusjoner og den mer kommersielt baserte utvikling av nye behandlingsformer kan ha betydning for hvordan helsevesen og forskning utvikles med hensyn til forskning, bidrag til velferd og økonomi,

10 Internasjonale regler, deklarasjoner, retningslinjer i bioetikk: - the Helsinki Declaration of the World Medical Association on Ethical Principles for Medical Research involving Human Beings (1964 with later amendments), - - the Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights (UNESCO, 1997), - the International Declaration on Human Genetic Data (UNESCO, 2003), - the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights (UNESCO, 2005), - the United Nations Declaration on Human Cloning (UNESCO, 2005), - the Declaration on the Responsibility of the Present Generations Toward Future Generations (UNESCO, 1997) - the Council of Europe Convention on Human Rights and Biomedicine (1997)

11 UNESCO-deklarasjonene: Grunnleggende menneskerettigheter og ivaretakelse av menneskelig verdighet må være grunnlaget for anvendelsen av bioteknologi og genetisk materiale og kunnskaper, Menneskenes særlige ansvar og kapasitet for refleksjon og for å ivareta menneskenes livsbetingelser og miljø, En plikt til en etisk refleksjon over de dilemma som anvendelsen av nye teknologier innebærer, Humane genetiske data har en helt særlig status fordi de kan være prediktive, de kan ha stor betydning for individer og familier, Det menneskelige genom er vår felles arv som skal gis videre, Krav om forhånds, fritt og informert samtykke, Respekt for menneskelig sårbarhet,

12 Når genetikk og humane prøver blir en sentral del av medisinsk forskning og behandling: Konsekvensene av at de er en del av menneskenes felles arv, Det har både en helsemessig side, og en økonomisk side, Hvordan det forvaltes, kan ha en helsemessig betydning (forholdet til likhetsprinsippet, til helse og til deling av ressurser ved tilgang til behandling), Og det har en økonomisk betydning med hensyn til hvem som får nytte av forskningen, Betydningen av sårbarhet ved bruk av prediktive genetiske data,

13 Ivaretakelse av menneskets verdighet, Menneskene har krav på den høyest mulige standard av medisin og behandling, Politiske myndigheter har et ansvar for dette, Resultater av vitenskapelig forskning om dette skal deles, sammen med tilgang til helsetjenester, Anerkjennelsen av vitenskapenes betydning og potensiale, samtidig med pluralistisk dialog om teknologienes muligheter, Bruk av multi-disiplinære etikk komiteer til all forskning som gjelder mennesker, Risiko-vurderinger av medisinsk forskning og praksis, Transnasjonale praksiser og reguleringer, Det menneskelige genom skal i naturlig forekomst ikke kommersielt utnyttes,

14 Noen vanskelige dilemma ved kombinasjonen av nye teknologier med potensiale og risiki, og betydningen av menneskerettigheter og etikk på et særlig sårbart område: Hvem avgir vi biologisk og genetisk materiale og informasjoner til? forskning, behandling, kommersiell industri, Ulike former for lagring og behandling av stordata: - anonymiserte registre, - krypterte registre med mulighet til inklusjon av nye data, - muligheter for tilbakemeldinger til avgivere ved positive resultater av forskning, Mulighetene for å ivareta samtykke og konfidensialitet,

15 UNESCO-deklarasjonene understreker betydningen av at helsetjenester og bruken av bioetikk er basert på grunnleggende menneskerettigheter, verdighet og etikk, Det må gjelde i møtet med nye teknologier og de krav som ofte følger av utviklingen av disse, Det gjelder desto mer når brukere og pasienter i økende grad bidrar gjennom humant og genetisk materiale til helseforskning og tjenester til allmennheten, Det er både et helsemessig og etisk argument og et økonomisk argument for en videre satsning på et offentlig og felles finansiert helsevesen, Offentlig eid og regulert helsevesen kan bidra til å sikre at behandling og forskning kommer alle til gode, helsemessig og økonomisk,