Barn og medisiner - hvordan kan vi teste ut medisiner på barn? Presentasjon basert på informasjon fra Betty Kalikstad av Wenche H Reichelt

Transkript

1 Barn og medisiner - hvordan kan vi teste ut medisiner på barn? Presentasjon basert på informasjon fra Betty Kalikstad av Wenche H Reichelt

2 Betty Kalikstad Barnelege Oslo Universitetssykehus, Gaustad (Rikshospitalet) Betty Kalikstad er president i Europeiske forening for barn og medisin Har stort engasjement for utvikling av sikrere medisiner for barn

3 Medisiner Markedsførte medisiner Oftest testet ut før nye lovverk derfor ikke testet ut på barn Legemidler brukes ofte utenfor godkjent indikasjon («off-label»-bruk) særlig for de yngste barna og for barn som trenger behandling i sykehus Nye medisiner Krav til uttesting ifølge nye retningslinjer hvis de potensielt skal brukes til barn

4 Lovgiving i Norge for utprøving/bruk av medisiner Voksne Lov om medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker Dyr Forskrift om bruk av legemidler på dyr Barn Ingen egen lov

5 Eks 1 Hjertebarn - aspirin Hjertebarn som trenger asprin (blodfortynnende) Norge ingen egnede formuleringer tilgjengelig USA egne formuleringer for barn Løsning Bestemor sender rett dose fra USA

6 Eks 2. Urinveisinfeksjon - Selexid God erfaring med Selexid (antibiotika) på urinveisinfeksjon hos barn God smak som norske barn liker Resultat - Lite brukt defor trukket fra markedet

7 Eks 3. Paracetamolmiks Barnet trenger paracetamolmiks hver dag Ikke tilgjengelig på Norske marked, det blir derfor laget en egen mikstur på et apotek Resultat barnet blir dårlig, leversvikt, levertransplantasjon vurderes, lang sykehusinnleggelse Årsak Apoteker har laget 10 x dose

8 Noen utfordringer Hetrogen populasjon premature til 18 år Stor papirmølle det må søkes registreringsfritak for hvert legemiddel som ikke er godkjent for bruk til barn Tilgjengelige og godkjente legemidler for barn Norge har få godkjente legemidler for barn sammenlignet med andre land i EU Egnede formuleringer for barn? Eks Paracetamol stikkpille for stor Dosen blir for høy, ukontrollerbar dose hvis deler Vondt for barnet føles som et overgrep av sykehuspersonalet

9 Hva gjenstår? EU-direktivet implementert i norsk lovgivning. Det er stort behov for øremerkede midler og incentiver til; opplæringstiltak for helsepersonell kliniske studier utvikling av forsøkssentre informasjonstøtte til dokumentert legemiddelbehandling

10 Hva gjenstår? Denne forskningen krever spesialkompetanse Farmakokinetikk og farmakodynamikk hos barn ved ulik alder Biotilgjengelighet - friske og syke barn Myndighetene pålegger industrien å gjøre studier Bevilger lite midler til kliniske studier på sykehusene i den reelle situasjonen for barnet.

11 Hvem skal betale? Legemiddelfirmaer? Ja, for utvikling av nye legemidler Markedsførte legemidler tar seg sjelden disse kostnadene hvis ikke stort marked Myndighetene? Setter av lite midler i Norge og resten av EU Kompetansenettverk etablert i Bergen

12 Modell i USA og noen EU-land USA - Samarbeid mellom sykehus og legemiddelfirmaer om å utvikle egnede medisiner og formuleringer Norge - lite samarbeide mellom sykehus, legemiddelfirmaer og myndighetene om forskning på markedsførte legemidler Samarbeide mellom sykehus i ulike land for høste av hverandres erfaringer lite samarbeide, hvert sykehus baserer seg på egne erfaringer

13 Kilde Betty Kalikstad over telefon Ny EU-lov en bedring for norske barn? B. Kalikstad, Tidsskr Nor Legeforen nr. 17, 2009; 129: Mer informasjon Diverse artikler av B. Kalikstad i Tidsskr Nor Legeforen Barn og medisiner av Betty Kalikstad; Sophie Lund Aaserud; Nina Ruud (Illustratør) Westergren T, Kalikstad B (2010) Dosage and formulation issues: oral vitamin E therapy in children. Eur J Clin Pharmacol, 66 (2),