Bivirkninger av montelukast, steroider og annen astmabehandling Hva er meldt og hva skal meldes?

Transkript

1 Bivirkninger av montelukast, steroider og annen astmabehandling Hva er meldt og hva skal meldes? Jenny Bergman cand.pharm. og bivirkningsentusiast Nettverkets vårseminar juni 2018 Produsentuavhengig legemiddelinformasjon for helsepersonell

2 Økt kunnskap om bivirkninger =

3 Økt kunnskap om bivirkninger gir oss grunnlag for: riktigere valg av behandling, informasjon og forebygging raskere identifisering og tiltak ved bivirkninger å forstå viktigheten av å øke kunnskapen enda mer melde flere bivirkninger gode studier på bivirkninger

4 Før godkjenning er legemidler testet på få pasienter på relativt like pasienter over kort tid Illustrasjon: Thomas Pahr

5 Studiedesign og publisering: Hvilke bivirkninger inkluderes og hvem velger Hvordan «finner» man bivirkningene Hvordan klassifiseres/grupperes bivirkningene Hva publiseres og hvordan Westergren T. Kan vi stole på bivirkningsdata fra kliniske studier? Utposten nr 7/2017 Illustrasjon: Thomas Pahr

6 Generelt fra kliniske studier En analyse* av kliniske studier med særlig fokus på bivirkninger av astmabehandlinger av barn Inkluderte 46 studier fra perioden av studiene var finansiert av industrien De fleste av studiene var fra Nord-Amerika Ingen brukte anerkjente metoder for å vurdere årsakssammenheng eller alvorlighetsgrad * Leung JS, Johnson DW et al. A systematic review of adverse drug events associated with administration of common asthma medications in children. PLoS One 2017 ; 12(8): e

7 Generelt fra kliniske studier Inhalasjonssteroider: 60 % av studiene Veksthemming og binyrebarksuppresjon Korttidsvirkende beta2-agonister til inhalasjon hjerte-kar-bivirkninger vanligst Montelukast (Singulair) nevro-psykiatriske bivirkninger Alvorlige bivirkninger fra 1 6 % per legemiddel Leung JS, Johnson DW et al. A systematic review of adverse drug events associated with administration of common asthma medications in children. PLoS One 2017 ; 12(8): e

8 Bivirkningsmeldinger Alder 0-17 år ATC R03 Midler ved obstruktiv lungesykdom Fra sykehus, allmennpraksis, apotek, helsestasjon, pasienter osv Fra 0-10 meldinger/fylke for hele perioden! Kilde: Den norske bivirkningsdatabasen

9 Bivirkninger av montelukast (Singulair) Norske meldinger meldinger for barn 0-17 år 20 jenter og 20 gutter Kilde: Den norske bivirkningsdatabasen

10 Bivirkninger av montelukast (Singulair) Etter oppstart med Singulair 4 mg daglig fikk en 4-åring endret stemningsleie, til dels depresjon og aggressivitet, samt mareritt. Symptomene opphørte dagen etter seponering Det meldes særlig om psykiske bivirkninger: angst, depresjon, agitasjon, aggressivitet, hyperaktivitet, mareritt Psykiske bivirkninger meldes også hos de aller yngste Hodepine er også hyppig rapportert ¼ klassifiseres som alvorlige (WHO-kriterier) Kilde: Den norske bivirkningsdatabasen

11 Bivirkninger av montelukast (Singulair) Rapporter fram til 2016 i Nederland 107 rapporter gjaldt barn 0-18 år De alvorligste bivirkningene hos barn: anafylaksi, angioødem, hallusinasjoner, epilepsi Hodepine hyppigst rapportert, fulgt av mareritt Hyppig var også kvalme og magesmerter, i tillegg til psykiske bivirkninger Haarman MG, van Hunsel F, de Vries TW. Adverse drug reactions of montelukast in children and adults. Pharmacol Res Perspect 2017; 5(5).

12 Bivirkninger av inhalasjonssteroider Norske meldinger meldinger for barn 0-17 år (+ 12 for kombi-prep) 17 jenter og 26 gutter Kilde: Den norske bivirkningsdatabasen

13 Bivirkninger av inhalasjonssteroider Etter oppstart med Flutide sier en tidligere glad gutt på 4 år at mamma ikke elsker han og at han ønsker å dø. Over halvparten gjelder psykiske bivirkninger, inkludert suicidale tanker sengevæting/enurese (4), katarakt (2) Binyrebarksuppresjon (1 kun steroid + 2 for kombi-prep.) Ingen på veksthemming ¼ klassifiseres som alvorlige (WHO-kriterier) Kilde: Den norske bivirkningsdatabasen

14 Alle kan melde Leger har meldeplikt ved mistanke om: Dødelige og livstruende bivirkninger Bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger Uventede eller nye bivirkninger Ved uventet dose Av uventet varighet eller alvorlighetsgrad Legemiddelforskriften 10-6

15 Hva skal meldes? På mistanke Alvorlige bivirkninger Ukjente/uventede

16 Illustrasjon: Thomas Pahr

17 Oppsummering Planlegg oppfølging av bivirkninger etter forskrivning/doseendring Tenk på bivirkninger som potensiell differensialdiagnose Meld mistenkte bivirkninger som er alvorlige, ukjente eller interessante/viktige

18