REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 16. APRIL 2009

Transkript

1 Medlemmer og varamedlemmer i Bivirkningsnemnda Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler / Seksjon for legemiddelovervåking (2)/ Tanja Holstad REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 16. APRIL 2009 Til stede: Olav Spigset, Kari Furu, Arvid Bjørneklett, Berit Grøholt, Ansgar Berg. Fra Legemiddelverket: Ingebjørg Buajordet, Kristin Kvande, Mohammad Nouri Sharikabad, Hilde Samdal og Tanja Holstad. Fra RELIS: Hanne Stenberg-Nilsen og Kirsten Myhr. Jenny Bergman var til stede under sak 8, 9 og /8 Godkjenning av innkalling og dagsorden Innkalling og dagsorden ble godkjent. 2009/9 Bivirkningsrapporten 2008 Ingebjørg Buajordet presenterte nøkkeltall fra fjorårets årsrapport/bivirkningsrapport. Bivirkningsrapporten er et fellesprosjekt der både RELIS og Legemiddelverket har bidratt. Rapporten er i utgangspunktet beregnet på helsepersonell, men har erfaringsmessig fått stor medieoppmerksomhet. I samarbeid med Informasjonsavdelingen ved Legemiddelverket ble NRK Puls for første gang valgt som medium for presentasjon av Bivirkningsrapporten. NRK Puls hadde fokus på sviktende bivirkningsrapportering fra leger, samt det kommende systemet for pasientrapportering er det første hele året hvor Legemiddelverket har samarbeidet med Folkehelseinstituttet om systematisk rapportering av vaksinemeldinger til den nasjonale bivirkningsdatabasen. Det er mottatt mange vaksinemeldinger, og disse angår ofte barn og er som regel lite alvorlige. Dette har ført til at mye av tallmaterialet ser annerledes ut enn for foregående år. Blant annet ser vi i 2008 et høyere totalantall bivirkningsrapporter enn noensinne. Norge har på verdensbasis en bra rapporteringsfrekvens av bivirkninger i henhold til Verdens Helseorganisasjons (WHOs) målestokk (0,3-0,4 meldinger per 1000 innbyggere); i 2008 var det 0,46 rapporter per 1000 innbyggere. Det er fremdeles leger som rapporterer mest, men man ser en nedadgående trend som Legemiddelverket finner bekymringsverdig. Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse Statens legemiddelverk Tlf.: Kto Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Fax: post@legemiddelverket.no Org.nr

2 09/ Seksjon for legemiddelovervåking (2)/Tanja Holstad side 2/6 Bivirkningsnemnda syntes Bivirkningsrapporten 2008 var fyldig og fin og ønsket å gi skryt til alle som har vært med på å utarbeide den. Nemnda ønsket tilbakemelding på hvordan presentasjonen i NRK Puls evalueres i forhold til planlegging av mediestrategi for neste års rapport. 2009/10 Kampanjen Barn og bivirkninger Jenny Bergman fra RELIS Vest presenterte kampanjen Barn og bivirkninger, som også ble kort omtalt på Nemndas møte i januar. Materiellet til kampanjen er utarbeidet i samarbeid mellom RELIS og Legemiddelverket. Det er laget en brosjyre som fokuserer på melding av bivirkninger hos barn og et klistremerke som kan settes i barnelegens akuttveileder eller i Felleskatalogen. I tillegg er det uarbeidet en PowerPoint-presentasjon som RELIS kan bruke når de er ute og presenterer kampanjen, og som kan tilpasses etter behov. Målgruppen for kampanjen er leger ved barneavdelinger og innen barne- og ungdomspsykiatri. Kampanjens mål er å få økt oppmerksomhet rundt betydningen av å rapportere bivirkninger hos barn. Ved markedsføring er det ofte begrenset kunnskap om legemidlets bruk hos barn, både i forhold til dosering og bivirkninger. Det kan være spesielle problemstillinger hos barn ettersom de er under utvikling, for eksempel når det gjelder påvirking av vekst og/eller kjønnsmodning. Andre forhold som er viktig når det gjelder barn, er bivirkninger forårsaket av feildosering. RELIS inkluderer også informasjon om bivirkningsrapportering generelt, blant annet om meldeplikten og om hva man ønsker å få meldt i tillegg til de meldepliktige bivirkningene, som for eksempel bivirkninger av nye legemidler og av legemidler som står på overvåkingslisten. Til nå har RELIS Vest snakket med 79 av ca 140 mulige leger i helseregionen og dette har vært en positiv opplevelse. Inntrykket er at møtene har blitt prioritert av legene og er blitt møtt med interesse. De har fått mslisten har fått stor interesse, ble det foreslått å bruke denne mer aktivt i fremtiden. 2009/11 Syklizin og mulig misbrukspotensial Olav Spigset innledet saken. Bakgrunnen for saken er at det finnes en del data, mistanker og rapporter om et mulig misbrukspotensial av syklizin (Marzine). Sentre for legemiddelassistert rehabilitering (LAR) har kjennskap til at enkelte bruker syklizin sammen med blank metadon for å oppnå ruseffekt. Det har også kommet rapporter fra apotek om påfallende store innkjøp av syklizin, som er unntatt reseptplikt, både av kjente rusmisbrukere og andre. Syklizin er et førstegenerasjons antihistamin med antikolinerge effekter som blant annet har reisesyke, brekninger og svimmelhet som indikasjon. Det er kjent at andre antikolinerge midler kan misbrukes, for eksempel biperiden og orfenadrin. Meklozin (Postafen) har liknende indikasjoner, men er mindre antikolinergt enn syklizin og man kjenner ikke til rapporter om mulig misbruk. Ut fra forbruksdata ser man at det er lavt forbruk av syklizin og at det forskrives lite på resept. Forbruket av meklozin er 4-5 ganger høyere.

3 09/ Seksjon for legemiddelovervåking (2)/Tanja Holstad side 3/6 Olav Spigset konkluderte med at salget av syklizin er lavt og nedadgående, og det finnes gode alternativer på markedet. Han stilte til slutt spørsmål om Legemiddelverket bør gjøre noe med bekymringen om misbrukspotensial, som å oppdatere preparatomtalen og/eller gjøre legemidlet reseptpliktig. Hilde Samdal presenterte bivirkningstallene for syklizin som viste at det kun har kommet totalt to bivirkningsmeldinger på preparatet. Begge var alvorlige og én av rapportene var knyttet til misbruk. Diskusjon: Det meldes få bivirkninger som gjelder misbruk fordi legene gjerne anser det for feilbruk og ikke ordinær legemiddelbruk. Spørsmålet er om det er stort behov for dette preparatet og om nytte/risikobalansen bør revurderes. Det er få indikasjoner på at ungdom bruker syklizin eksperimentelt for å oppnå rus. En endring av pakningsvedlegget med informasjon om misbrukspotensial kan kanskje virke mot sin hensikt, spesielt fordi preparatet er unntatt reseptplikt. Ettersom salget er på vei nedover kan det være bedre å avvente situasjonen. Problemet ser heller ikke ut til å være økende siden det meste av litteraturen på området er mange år gammel. Preparatet må kjøpes på apotek og er ikke omfattet av LUA-ordningen (legemidler utenom apotek). En mulighet er å informere apotekpersonale om det mulige misbrukspotensialet. Råd fra Bivirkningsnemnda: Ettersom salget er lavt og nedadgående i tillegg til at vi ikke har noen indikasjon på at misbruk er et økende problem, bør salgstallene overvåkes og saken avventes. Syklizin bør holdes utenfor LUA-ordningen. 2009/12 Bruk av efedrin mikstur hos barn Forkjølelsesmidler til barn har også tidligere vært oppe til diskusjon i Bivirkningsnemnda. Ansgar Berg innledet saken som diskuteres i Nemnda fordi Food and Drug Administration (FDA) i USA nylig har frarådet bruk av forkjølelsesmidler til barn under to år. Efedrin er et sympatikomimetisk amin som strukturelt ligner amfetamin og adrenalin. Det stimulerer alfa- og betaadrenerge reseptorer og har dopaminerge og serotoninerge effekter. Klinisk brukes det som slimhinneavsvellende middel og bronkodilatator. Efedrin er også kjent for å brukes som vektreduserende middel. Det kan gi kardiovaskulære (takykardi, arytmi, hypertensjon, angina pektoris), nevrologiske (uro, forvirring, søvnløshet, eufori, hallusinasjoner, agitasjon) og gastrointestinale (anoreksi, kvalme) bivirkninger. Behandling med efedrin mikstur hos barn er ikke evidensbasert, og det er ingen moderne dokumentasjon på behandlingseffekt. Indikasjonen er luftstrømsobstruksjon der bronkialt slimhinneødem antas å være medvirkende årsak, men det er ukjent om efedrin har en spesielt god virkning på slimhinneødem. Efedrin er nå tatt ut av barnelegenes akuttveileder og er ikke lenger anbefalt brukt.

4 09/ Seksjon for legemiddelovervåking (2)/Tanja Holstad side 4/6 Ansgar Berg konkluderte med at efedrin mikstur er et middel som med fordel kan erstattes, og at bruken hos barn ikke kan forsvares. Kari Furu presenterte forbrukstall for efedrin. På det norske markedet finnes Efedrin Nycomed 2mg/ml mikstur og Efedrin NAF 1 mg/ml mikstur med solbær, hvorav sistnevnte brukes mest. 17 % av barn 0-2 år får minst én resept på efedrin i løpet av året. I 2008 fikk personer i alderen 0-17 år efedrin. Aldersgruppen 0-2 år utgjør ca 57 % av alle brukere, mens gruppen 0-6 år utgjør ca. 90 % av alle brukerne. De fleste får kun én utlevering per år. Hilde Samdal presenterte bivirkningstallene for efedrin. Det var totalt ni meldinger i den nasjonale bivirkningsdatabasen. Fem av disse gjaldt barn (alle under fem år), to gjaldt voksne og to hadde ukjent alder. Tre av de fem rapportene hos barn var klassifisert som alvorlige. Det ble diskutert om barn som egentlig har astma kan få efedrin før de blir diagnostisert, ettersom barn under to år skal ha tre obstruktive episoder før det regnes som astma. Efedrin mikstur er ikke i bruk på sykehus. Trolig er forskrivningen høy hos legevakt/allmennpraktikere og lav hos barneleger. På internett er det flere blogger som omtaler efedrin mikstur der foreldrene har dårlige erfaringer. Konklusjon: Legemiddelverket forhører seg om situasjonen i andre europeiske land. Ansgar Berg utarbeider en utredningsrapport for Legemiddelverket som kan brukes i kommunikasjonen med andre myndigheter og med produsenten. Ansgar Berg tar også initiativ for å få skrevet en oversiktsartikkel som skal sette fokus på problemstillingen efedrin til barn. Det må sees nærmere på alternativene til efedrin før konkrete råd kan gis. Saken tas opp igjen på et senere møte. 2009/13 Referat fra ekspertmøtet om bisfosfonater og osteonekrose i kjeven Mohammad Nouri Sharikabad informerte om et ekspertmøte om bisfosfonatindusert osteonekrose i kjeven holdt av de europeiske legemiddelmyndighetene, EMEA. Bakgrunnen for møtet er at dette er en sjelden, men alvorlig bivirkning som ofte er irreversibel. Bivirkningen er spesielt assosiert med bruk av høye doser ved malign sykdom. Målet med møtet var å få en bedre forståelse av definisjonen av osteonekrose i kjeven, patofysiologiske mekanismer og risikoen hos ulike produkter og pasientpopulasjoner, samt å implementere evidensbaserte forebyggende tiltak og oppnå enighet om en risikohåndteringsplan. Mulige patofysiologiske mekanismer ble vurdert, og det var enighet om at det trolig er en kombinasjon av faktorer som virker inn. Det ble diskutert hva slags studier som bør prioriteres for å se nærmere på patofysiologien, og hvilke studier som kan utføres for å fremme risikohåndteringen. Det ble også diskutert hva som er best praksis for å minimere risikoen for osteonekrose ved bruk av bisfosfonater, blant annet i form av tannhelsesjekk før behandlingsstart når det er praktisk mulig.

5 09/ Seksjon for legemiddelovervåking (2)/Tanja Holstad side 5/6 EMEA vil publisere konklusjonene fra ekspertmøtet i juni. I Norge har Legemiddelverket tidligere lagt ut informasjon om bisfosfonater og osteonekrose i kjeven på sin hjemmeside. I tillegg finnes det flere publiserte artikler i de nasjonale tidsskriftene både for leger og tannleger. Legemiddelverket ba Nemnda om råd om hvorvidt det er nødvendig å gjøre ytterligere tiltak før konklusjonene fra EMEA kommer. Bivirkningsnemndas råd: Det er ikke behov for å publisere ytterligere informasjon før EMEAs rapport kommer i juni, ettersom det allerede har vært fokus på problemstillingen overfor både leger og tannleger. 2009/14 Bivirkningsnemndas fungeringsperiode går mot slutten Ingebjørg Buajordet takket alle som har sittet i Nemnda i denne perioden, ettersom dette var det siste møtet før perioden går ut i august. I perioden har det vært stor aktivitet og Legemiddelverket har fått nyttige råd i mange saker. Det er viktig at helsepersonell og publikum vet at Legemiddelverket benytter seg av eksperter til rådgivning før forvaltningsvedtak fattes. Bivirkningsnemnda er på den måten en viktig brikke i den nasjonale legemiddelforvaltningen. Legemiddelverket har fått i oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet å foreslå kandidater til neste treårsperiode. Det ble diskutert om sammensetningen av Nemnda i forhold til kompetanse/spesialitet er optimal. Det er stort behov for en barnelege, og Legemiddelverket har i den sammenheng fått henvendelse fra Nasjonalt tverrfaglig kompetansenettverk for legemidler til barn som melder interesse for arbeidet i Nemnda. Det kom innspill om at spesialister innen både pediatri, geriatri og allmennmedisin kunne vært nyttig i Nemnda. I tillegg til enkeltpersoners kompetanse legges det vekt på engasjement og interesse for bivirkningsarbeid. 2009/15 Eventuelt Ingen saker ble meldt. 2009/16 Dato for neste møte og aktuelle saker Dato for neste møte blir 10. september Med vennlig hilsen STATENS LEGEMIDDELVERK Tanja Holstad Sekretær for Bivirkningsnemnda

6 09/ Seksjon for legemiddelovervåking (2)/Tanja Holstad side 6/6