OPPSUMMERING ETTER HØRING - GODKJENNINGSFRITAK

Transkript

1 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 13/ / Juristene/Hilde Holme OPPSUMMERING ETTER HØRING - GODKJENNINGSFRITAK På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sendte Statens legemiddelverk på høring forslag om endringer i Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) og Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (utleveringsforskriften). Høringsfrist var Forslaget innebærer klargjøring i forskrift av: krav om medisinsk begrunnelse for alle søknader om godkjenningsfritak og plikt for apotek til å kontrollere at medisinsk begrunnelse er påført søknad om godkjenningsfritak, for legemidler omfattet av notifiseringsordningen. I hovedsak kan høringen oppsummeres med at forslaget om klargjøring av kravet om medisinsk begrunnelse har god støtte, men aktører fra apotekbransjen har kritiske merknader for det vesentlige knyttet til at kontroll med søknadsskjema påfører apotekene merarbeid. Det pekes også på tekniske utfordringer knyttet til elektronisk behandling av resepter. Nedenfor følger Legemiddelverkets oppsummering av høringen og anbefaling. Følgende instanser ga tilbakemelding til høringen: Boots Norge AS, Foreningen for utgivelse av Norsk legemiddelhåndbok, Datatilsynet, Norsk Farmasøytisk Selskap, Apotekforeningen, Apotek 1 Gruppen AS, Sykehusapotek Nord HF, Den norske legeforening, Legemiddelindustrien, Norges Farmaceutiske Forening, Sykehusapotekene HF, Sjukehusapoteka Vest HF, Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet. Foreningen for utgivelse av Norsk legemiddelhåndbok, Datatilsynet, Norsk Farmasøytisk Selskap og Legemiddelindustrien har ikke særskilte merknader til høringen. Den norske legeforening, Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet er positive til forslaget. Kopi av høringsuttalelsene følger vedlagt. Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Tlf.: Kto Postboks 63, Kalbakken, 0901 Oslo Fax: post@legemiddelverket.no Org.nr Besøksadresse: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo

2 / Juristene/ Hilde Holme side 2 av 8 De foreslåtte forskriftsendringene Legemidler som skal markedsføres i Norge må som utgangspunkt ha norsk markedsføringstillatelse (mt). Legemidler uten mt kan benyttes til behandling av pasienter via unntaksbestemmelser og vedtak fra Legemiddelverket. Legemiddelforskriften 2-5 (godkjenningsfritaksordningen) gir en slik adgang for forskriver til å søke om unntak fra kravet om mt. Lavrisiko-preparater kan utleveres etter direkte søknad til apotek som underretter Legemiddelverket om utleveringen i etterkant (notifiseringsordningen). For øvrige preparater må søknad sendes til Legemiddelverket. Legemiddelforskriften 2-5 regulerer ikke nærmere hvilke forhold som skal vektlegges ved vurderingen av søknad om godkjenningsfritak, men presiserer at lege eller tannlege rekvirerer uregistrert legemiddel på dennes personlige ansvar. Legemiddelverket har lagt til grunn at unntak fra kravet om mt ihht legemiddelforskriften 2-5 alltid forutsetter at forskrivningen er medisinsk begrunnet. Kravet skal sikre riktig legemiddelbruk og at unntaksordningen bare benyttes når det er medisinsk nødvendig, slik at godkjenningsordningen for legemidler ikke undergraves. For legemidler som ikke omfattes av notifiseringsordningen fremgår det uttrykkelig at søknad om godkjenningsfritak skal grunngis. Ved innføringen av den forenklede notifiseringsordningen for enkelte mindre risikofylte produkter, ble kravet om begrunnelse ikke gjentatt i aktuell ordlyd i legemiddelforskriften 2-5. Det var imidlertid ikke intensjonen å fjerne kravet om begrunnelse for forskrivning av disse legemidlene. Samme søknadsskjema har da også vært benyttet for begge grupper uten at dette har vært problematisert før inntil nylig. Vanligvis er begrunnelse oppgitt, men mangler også i en del søknader. Da spørsmålet ble reist om kravet om begrunnelse også gjaldt for notifiseringstilfellene, ble det besluttet å klargjøre dette. Forslaget tydeliggjør også at forskrivningen skal være medisinsk begrunnet. Av pedagogiske grunner foreslås tilsvarende presisering for veterinærers forskrivning av legemidler uten mt. Det er også foreslått å presisere i forskrift at apotek før utlevering av uregistrert legemiddel, som del av reseptkontrollen, skal påse at søknad (resept) er tilstrekkelig fylt ut. Forslaget innebærer ikke endringer i ansvarsforhold mellom forskriver, apotek eller myndigheter. Begrepet søknad benyttes i denne sammenheng både om søknad som kommer direkte til Legemiddelverket og på søknad som behandles i apotek etter notifiseringsordningen. Kommentarer fra høringsinstansene I dette avsnittet gjengis det vi ser som de sentrale punktene i innspillene fra høringsinstansene. Vi kommenterer innspillene kort nedenfor disse utdragene.

3 / Juristene/ Hilde Holme side 3 av 8 Siden innspillene fra høringsinstansene i hovedsak er knyttet til de samme forholdene, har vi funnet det mest hensiktsmessig å kommentere disse mer utførlig og samlet i neste avsnitt (under Oppsummering). Boots Norge AS tar til etterretning de fleste endringsforslagene, men er uenig i forslaget til ny 8-4 i utleveringsforskriften. De skriver blant annet: Vi mener at apotek kan pålegges å kontrollere at medisinsk begrunnelse er påført søknader om godkjenningsfritak, for legemidler omfattet av notifiseringsordningen, slik som det står i høringsnotatet. En sik teknisk kontroll av at rubrikker i skjema er fylt ut er gjennomførbart å gjøre for apotekene. Men vi er uenige i at apotek også skal pålegges å vurdere innholdet, dvs forskrivers begrunnelse for hvorfor et produkt med norsk MT ikke kan benyttes. Det blir lett usikkerhet om hva som er tilstrekkelig begrunnelse. Denne oppgaven mener vi Statens legemiddelverk bør gjøre og evt gi forskrivere tilbakemelding i ettertid. Alternativt bør dette bli en egen rubrikk i godkjenningsfritak skjema som apotekene kan påse er fylt ut. Legemiddelverket bemerker til dette at apotekets oppgave vil være begrenset til å fastslå at en medisinsk begrunnelse foreligger for valget av legemiddel. Det skal ellers ikke tas stilling til innholdet i begrunnelsen. Apotekforeningen er uenig i Legemiddelverkets forslag til løsning. Apotek 1 Gruppen slutter seg til Apotekforeningens innspill. Apotekforeningen skriver blant annet: Søknad om godkjenningsfritak er å betrakte som resept, men Apotekforeningen synes ikke at sammenligningen med øvrige resepter er god. Det er ingen krav om å oppgi medisinsk begrunnelse på vanlige resepter. Apotek har generelt ingen anledning til å kontrollere eller overprøve legens medisinske begrunnelse for å rekvirere et legemiddel, og foretar heller ikke noen slik kontroll for vanlige resepter. Dermed fremstår Legemiddelverkets krav til apotekene i realiteten som et "formalkrav", altså et krav om å kontrollere at feltet "medisinsk begrunnelse" er fylt ut. Apotekforeningens vurdering er at Legemiddelverkets forslag om apotekets kontrollplikt er uhensiktsmessig. Å pålegge apotekene å bruke ressurser på slike "manuelle" formalkontroller oppfattes både å være gammeldags og tidkrevende. Apotekforeningen reagerer også på at Legemiddelverket foreslår å pålegge apotekene utvidete kontrolloppgaver uten å signalisere vilje til å kompensere dette merarbeidet økonomisk. Heller enn å peke på apotekene, bør Legemiddelverket ansvarliggjøre de som rekvirerer legemidler uten MT. Det vil være mer målrettet å innrette virkemidlene mot rekvirentene, siden problemet er at disse ikke fyller ut skjemaene korrekt. Dette kan gjøres ved å stille krav til funksjonalitet i rekvirentenes EPJ-systemer, for eksempel ved å stille krav om automatiske kontroller som kan sikre at feltet medisinsk begrunnelse blir fylt ut.

4 / Juristene/ Hilde Holme side 4 av 8 Legemiddelverket: som bemerket over skal apotek ikke ta stilling til eller overprøve legens medisinske begrunnelse for valget av legemiddel. Apoteket skal kun vurdere om det foreligger en medisinsk begrunnelse. Apotekforeningen hevder at det er «gammeldags og tidkrevende» å pålegge apotekene å bruke ressurser på «manuelle» formalkrav. Vi viser til at apotek allerede har slike oppgaver etter rekvirerings- og utleveringsforskriften jf Her heter det at «reseptpliktige legemidler kan bare utleveres etter resept eller rekvisisjon som er avfattet i samsvar med de krav som går fram av kap. 3, 4 og 5». Apotekforeningen mener at Legemiddelverket heller bør ansvarliggjøre de som rekvirerer legemidlene. Vi mener forslaget om at rekvirent skal oppgi medisinsk begrunnelse, nettopp ivaretar dette. Sykehusapotek Nord HF skriver blant annet: 1) Dersom kontrollen ganske enkelt er å påse at det står påført en indikasjon i feltet indikasjon i søknaden er dette noe som lar seg gjøre for alle søknader som vi mottar i papirform, og en oppgave som vi ikke ser grunn til å la være å gjennomføre. Dersom søknaden derimot mottas i elektronisk lar dette seg ikke gjøre, da søknaden vises i vårt system. 2) Dersom det er på selve resepten vi skal føre kontroll med at det er påført indikasjon, er dette noe som allerede i dag gjennomføres og er, etter vår mening, ikke en utvidelse av vår kontroll. Allerede i dag vil resepter være ugyldige dersom indikasjon ikke er fylt ut på resepten. 3) Hvis meningen er at vi i apotek framover skal etterse at enkelte uregistrerte midlet ikke blir brukt til enkelte indikasjoner, blir det straks mer uhåndterlig, da enkelte legemidler brukes til flere indikasjoner, og i enkelte tilfeller dreier det seg nettopp om off-label bruk, særlig innenfor spesialisthelsetjenesten. Etter vår mening vil en slik kontroll både være vanskelig å etterkomme, og kunne påføre pasienten unødvendig venting eller opphold i behandlingen. Vi ønsker videre å understreke at det i høringsbrevet ikke er nevnt hvordan kontroll, og eventuell tilbakemelding til lege, skal håndteres for e-resepter. Dersom målet om at alle resepter skal være e- resepter, og systemet opprettholdes som i dag, vil apotek framover ikke se noen søknadsskjema. Apotekenes mulighet for kontroll av disse, dersom det er det som er hensikten med dette forslaget (jfr. pkt. 1), vil dermed bortfalle. Legemiddelverket understreker at forslaget ikke dreier seg om å kontrollere at skjema er påført indikasjon, men at det foreligger en medisinsk begrunnelse for å velge legemiddel uten mt i Norge. Norges Farmaceutiske Forening skriver:

5 / Juristene/ Hilde Holme side 5 av 8 Vi stiller oss positive til forslaget om å tydeliggjøre at kravet om medisinsk begrunnelse gjelder både for legemidler som omfattes av notifiseringsordningen og preparater der det må søkes SLV før utlevering kan skje. Vi forutsetter at de nødvendige tekniske tilretteleggelser er gjort i Reseptformidleren og det bransjeinterne FarmaPro. Vi regner med at det innføres en takst for det eventuelle merarbeid som følger med den nye kontrollfunksjonen, som utløses dersom apotek må kontakte lege ved manglende utfylling av medisinsk begrunnelse. Slik vi leser oppsummering i høringsnotat og forslag til ny forskriftstekst i 8-4, oppfattes disse noe forskjellig. Sistnevnte oppfattes å inkludere et videre ansvar for den apotekansatte (farmasøyt) og vi tillater oss dermed å stille noen spørsmål til den tekniske gjennomføringen av en slik kontroll og hva den forventes innebære. «Ved rekvirering av legemiddel forskrevet etter legemiddelforskriften 2-5, må apoteket forsikre seg om at vilkårene for slik rekvirering er oppfylt og at det er gitt medisinsk begrunnelse for rekvireringen, herunder hvorfor legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge ikke kan benyttes». Ønsker man her at apotekfarmasøyten skal forsikre seg om at resepten er komplett utfylt (dvs en ren teknisk kontroll) eller ønsker man å gi et utvidet ansvar til apotek- farmasøyten for å vurdere om den medisinske begrunnelsen virker å være valid/fornuftig? Legemiddelverket: forslaget innebærer at apoteket skal kontrollere at det foreligger en medisinsk begrunnelse for valget av legemiddet uten mt. At apoteket skal «forsikre seg om at vilkårene for slik utlevering er oppfylt» viser til legemiddelforskriften 2-5 generelt. Sykehusapotekene HF støtter Apotekforeningens høringssvar, og skriver blant annet: Sykehusapotekene HF finner det relevant at myndighetene presiserer viktigheten av å påføre medisinsk begrunnelse på alle søknader om forskrivning av legemidler på godkjenningsfritak ved å sette krav til slik begrunnelse. Dette vil legitimere den enkelte pasients bruk av legemiddel uten MT. Sykehusapotekene HF finner det imidlertid ikke hensiktsmessig eller riktig å pålegge apotekene å kontrollere at medisinsk begrunnelse er påført søknad om godkjenningsfritak for legemidler, dette da påføring- og vurderinger av den medisinske begrunnelsen for bruk av legemidler uten MT er en sak mellom rekvirenten og Legemiddelverket. Legemiddelverket bør vurdere å stille krav til rekvirenten og deres EPJ-systemer for å sikre utfylling av relevant felt i søknadene. Legemiddelverket bemerker til dette at det her gjelder, som for andre resepter, at apoteket har ansvaret for resepthåndteringen. Vi viser også til apotekenes ansvar etter utleveringsforskriften jf Sjukehusapoteka Vest skriver:

6 / Juristene/ Hilde Holme side 6 av 8 Sjukehusapoteka Vest HF (SAV) stiller seg positive til forskriftsfesting av kravet om medisinsk begrunning av bruk av legemiddel utan markedsføringstillatelse via godkjenningsfritak. SAV stiller seg også positive til at apoteket sitt ansvar for å kontrollere at medisinsk begrunning er påført søknaden (når legemidlet er omfatta av notifiseringsordninga), vert formalisert. Det er imidlertid avgjerande at forskriftsfestinga vert formidla tydeleg til legane og at god implementering vert sikra, slik at ikkje pasientane i aukande grad opplever avvising av resept i apoteket når apoteket si etterlysing av medisinsk begrunning frå legen ikkje gjev resultat medan pasienten ventar. Tidsbruk for kundar og for apotekpersonale ved manglande medisinsk begrunning er allereie betydeleg. Helsedirektoratet: Helsedirektoratet støtter Legemiddelverkets forslag om krav til medisinsk begrunnelse ved rekvirering av legemiddel uten norsk markedsføringstillatelse. Dette skal også fremgå av pasientjournalen for å oppfylle kravene i journalforskriften, og følger av forsvarlighetskravet i helsepersonellovens 4. Den medisinske begrunnelsen for rekvirering av legemiddel på godkjenningsfritak skal være faglig forsvarlig, jf. helsepersonellovens 4. Dette kan også presiseres i forskriftsteksten. Det er Helsedirektoratet som forvalter kapitlene 2-5 i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek. Vi ser imidlertid behovet for en harmonisering av rekvirerings- og utleveringskapitlene i forskriften om dette temaet, og støtter Legemiddelverkets forslag til endringer i forskriftens kapittel 2. Kapittel 8 i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek omhandler utlevering av legemidler etter resept og rekvisisjon. Helsedirektoratets vurdering er derfor at forslag til 8-4 nytt annet ledd bør lyde: Ved utlevering av legemiddel rekvirert etter legemiddelforskriften 2-5, må apoteket forsikre seg om at vilkårene for slik rekvirering er oppfylt og at det er gitt medisinsk begrunnelse for rekvireringen, herunder hvorfor legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge ikke kan benyttes. Legemiddelverket slutter seg til Helsedirektoratets forslag til ordlyd i utleveringsforskriften 8-4 annet ledd. Oppsummering Forslaget som har vært på høring innebærer en klargjøring av at krav om medisinsk begrunnelse for forskrivning av legemidler på godkjenningsfritak gjelder både når søknad sendes til Legemiddelverket og når den sendes til apotek (notifiseringsordningen), samt av apotekenes plikt til å kontrollere at søknad (resept) om bruk av slike legemidler er riktig fylt ut. I hovedsak kan høringen oppsummeres med at forslaget om klargjøring av kravet om medisinsk begrunnelse for forskrivning av legemiddel uten mt har god støtte, men at aktører fra apotekbransjen har kritiske merknader for det vesentlige knyttet til at kontroll/oppfølging

7 / Juristene/ Hilde Holme side 7 av 8 av søknadene påfører apotekene merarbeid. Det pekes også på tekniske utfordringer knyttet til elektronisk behandling av resepter. Kravet om medisinsk begrunnelse er knyttet til preparatvalget, ikke til behandlingen som sådan. Den medisinske begrunnelsen det her er snakk om vil være at det ikke finnes (like) egnet markedsført produkt eller at pasienten av medisinske grunner ikke kan benytte markedsført produkt. Som det fremgår av vedlagte søknadsskjema (som benyttes i dag) er det begrenset informasjon som fylles inn. Det er reist spørsmål i høringsrunden om kravet til forskriver om å gi en medisinsk begrunnelse for forskrivningen kan løses med en enkel markering i en avkrysningsrute på søknadsskjema. Å påføre en begrunnelse i søknadsskjema kan virke bevisstgjørende for forskriver. I utgangspunktet har vi derfor hatt ønske om å beholde en slik ordning for ikke å svekke kontrollen med unntaksordningen og dermed utfordre forholdet til legemiddeldirektivet ytterligere. Vi kan imidlertid ikke se at forslaget som nå er til vurdering vil legge hindringer for Legemiddelverket mtp å utforme søknadsskjema på annen måte senere, evt med avkrysningsfelt for medisinsk begrunnelse, dersom det anses hensiktsmessig. Forskrivers arbeid med å føre medisinsk begrunnelse som nevnt på skjema, anses lite byrdefullt. Vi viser her også til Legeforeningens støtte til forslaget. Vi anser apotekets kontroll med at medisinsk begrunnelse er ført på søknadsskjema og evt oppfølging overfor forskriver dersom søknaden (resepten) ikke er tilstrekkelig fylt, som omfattet av alminnelig reseptkontroll ihht utleveringsforskriften. For å tydeliggjøre plikten foreslås en uttrykkelig bestemmelse om dette i utleveringsforskriften 8-4. Arbeidet anses økonomisk dekket innenfor ordinær regulering av apotekenes virksomhet. Forslaget berører ikke ordningen med vedtak om unntak fra kravet om mt etter legemiddelforskriften 2-8. Når det gjelder de tekniske utfordringene med kontroll av søknadsskjema antar vi dette ikke berøres særskilt av foreliggende forslag. Økonomiske og administrative konsekvenser antas etter dette ikke å være vesentlige for forskrivere eller apotek. Det pekes også på at de aktuelle reseptene utgjør en liten del av den totale reseptmengden hos forskriver/apotek. Vi slutter oss til Helsedirektoratets forslag til ordlyd i utleveringsforskriften 8-4 annet ledd. Med de endringer som er forslått av Helsedirektoratet opprettholder vi vårt forslag til nye forskriftsbestemmelser i tråd med forslaget som ble sendt på høring. Saken sendes med dette Helse- og omsorgsdepartementet for avgjørelse. Dokumentet er godkjent elektronisk.

8 / Juristene/ Hilde Holme side 8 av 8 Vennlig hilsen Statens legemiddelverk Audun Hågå direktør Hilde Holme seniorrådgiver Vedlegg: kopi av høringsuttalelsene forslag til nye forskriftsbestemmelser skjema for søknad om bruk av uregistrert legemiddel