Bivirkningsovervåkning og signalhåndtering i Norge/EU. Hilde Samdal, seniorrådgiver Enhet for riktig bruk

Transkript

1 Bivirkningsovervåkning og signalhåndtering i Norge/EU Hilde Samdal, seniorrådgiver Enhet for riktig bruk

2 Hvem overvåker legemidler i Europa? Helsepersonell RELIS/FHI Melder ifra til Legemiddelverket ved spesielle meldinger/henvendelser Alle lands legemiddelmyndigheter Overvåker bivirkningsdata fra eget land Har fordelt ansvaret for å overvåke alle bivirkningsdata fra hele EU/EØS-området for alle legemiddelsubstanser (arbeidsdeling) Det europeiske legemiddelkontoret Legemiddelfirma

3 Bivirkningsmelding

4 Hva er et bivirkningssignal? Informasjon om en mulig ny bivirkning av et legemiddel Informasjon om at en kjent bivirkning kan være mer alvorlig en tidligere antatt Informasjon om at en kjent bivirkning kan forekomme hyppigere enn antatt NB: Ikke etablert sammenheng med legemidlet (ennå ) Bivirkningssignaler oppdages gjennom signaldeteksjon

5 Signalhåndtering i EU - prosessen

6 Signaldeteksjon fange opp signaler Signaler fra pasienter, helsepersonell, artikler osv Vurderes fortløpende Signaldeteksjon i nasjonal bivirkningsdatabase Omtrent en gang i måneden Signaldeteksjon i EudraVigilance - avhengig av legemidlet (risikovurdering) Hver 14.dag (svart trekant ) Månedlig Hver 3. Hver 6.mnd Omfattende mengder data analyseres EudraVigilance: mottok ca. 1,4 millioner bivirkningsmeldinger i 2017 Norges bivirkningsdatabase: mottok ca bivirkningsmeldinger i 2018

7 Validering vurdere Kjent bivirkning? Beskrevet tilstrekkelig i preparatomtale Tidligere meldinger Beskrevet i litteratur Alvorlighetsgrad? Bruksdata Rimelig sammenheng? Kvalitet på melding Innhente informasjon/bistand fra klinikere? Vurdert tidigere? Et signal å gå videre med?

8 Signalvurdering utfordringer Kvaliteten på data i bivirkningsdatabasene er varierende Ofte for lite informasjon til å vurdere årsakssammenheng Viktig å huske på ved bivirkningsmelding Én god melding kan være bedre enn mange med for lite informasjon ( men lite informasjon er bedre enn ingenting) Ofte mange andre faktorer tilstede (sykdom, andre legemidler) som gjør vurderingen vanskelig

9 Innmelding til ansvarlig land «Bekreftelse» Signal legges inn i et oppfølgingsverktøy for å spore videre håndtering Legger inn en oppsummering av data fra signalvurderingen Myndigheten som er ansvarlig for legemiddelsubstansen ser på oppsummeringen. Dersom de er enige i at det er et signal blir det meldt inn til EUs ekspertkomite for legemiddelsikkerhet (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Alemtuzumab: Lægemiddelstyrelsen i Danmark Et signal å gå videre med?

10 Prioritering i PRAC En rapport danner bakgrunn for prioritering i EUs ekspertkomite for legemiddelsikkerhet (PRAC) Diskusjon mellom representanter fra medlemslandene, uavhengige eksperter, pasientrepresentanter Et signal å gå videre med?

11 Signalet prioritert for videre arbeid i PRAC Starter signalprosedyre eller voldgiftsprosedyre avhengig signalet. Ved signalprosedyre sendes spørsmålsliste til: Spørsmålsliste utarbeides til produsent/artikkelforfattere/ myndighet i prosedyre som varer 30, 60 eller 90 dager Voldgiftsprosedyre startes dersom PRAC vurderer at det er nødvendig å suspendere legemidlet eller gjøre omfattende begrensninger i bruk mens vurderingen av signalet pågår.

12 Vurdering av data Legemiddelmyndigheten med ansvar for substansen legger frem en utredningsrapport som de andre landene kan kommentere og gi innspill til Rapporten diskuteres i PRAC som trekker konklusjon

13 Konklusjon Tiltak PRAC-recommendations publiseres på nettsidene til det europeiske legemiddelkontoret. Legemiddelfirma må følge dette Oppdatering av preparatomtalen Ikke nok data til å fastslå sammenheng rutineovervåking Produsenten blir pålagt å gjøre en ny studie Risikominimeringstiltak (opplæringsmateriell, DHPC) Ved alvorlige tilfeller hvor sikkerhetsdata gir grunnlag for å suspendere eller trekke tilbake markedsføringstillatelsen eller ved innskrenking av indikasjon, reduksjon av dose eller ny kontraindikasjon, startes en større utredning (voldgiftsprosedyre)

14 Meld mistenkte bivirkninger! Følg legemiddelverket legemiddelverket.no

15 Ekstra

16 Hvordan overvåkes bivirkninger i Europa? Krav om at legemiddelindustrien skal ha systemer for å samle inn og analysere bivirkningsdata Rapporteringskrav til myndighetene ved mistanke om nye bivirkninger Alle legemidler skal ha en risikohåndteringsplan Kjente risikoer, mulige risikoer og pasientpopulasjoner hvor det ikke finnes data fra kliniske studier Tiltak for overvåking og innsamling av data (bivirkningsrapporter etter markedsføring, forslag til nye studier) Tiltak for a redusere risiko for alvorlige bivirkninger (opplæringsmateriell til helsepersonell, pasientkort) Innsendelse av rapporter med oppsummering av alle nye effekt og bivirkningsdata fra det siste år revurdering av nytte/risikobalansen for legemidlet (PSUR) EUs Overvåkingsliste: «Black triangel» Svart trekant i pakingsvedlegget Hyppigere gjennomgang av data fra bivirkningsdatabasen (hver 14.dag)

17 Signaldeteksjon - fokus Bruker statistiske verktøy for å se hvilke bivirkninger som rapporters hyppigere for et legemiddel Følger spesielt med på meldinger med dødelig utfall Ser spesielt på medisinske tilstander med høy alvorlighetsgrad som ofte er legemiddelrelatert (Designated Medical Events)

18 Bivirkningsarbeid bivirkningssignaler ble diskutert i EUs ekspertkomité for bivirkninger (PRAC) 1 førte til en referral 33 førte til oppdatering av preparatomtale og pakningsvedlegg 28 var fortsatt under vurdering ved utgangen av 2017