Anbefalinger om bruk av HPV vaksine. Berit Feiring Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt

Transkript

1 Anbefalinger om bruk av HPV vaksine Berit Feiring Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt

2 FHI anbefaler at HPV-vaksinen innføres i vaksinasjonsprogrammet Anbefalingen fra FHI bygger på flere utredninger Rapport fra arbeidsgruppe nedsatt av FHI (april 2007) Kunnskapsoppsummering fra Kunnskapssenteret (januar 2007) Økonomisk evaluering av HPV vaksinasjonsprogram fra Kunnskapssenteret (april 2007) Supplerende vurdering fra FHI oversendt HOD i juni 2007

3 Mandat for arbeidsgruppe nedsatt av FHI Gruppen ble bedt om å vurdere flg: Hvor stor andel av cervixcancer som kan forebygges I hvilken alder bør HPV-vaksine gis Bør HPV-vaksine gis bare til jenter eller til begge kjønn Varighet av beskyttelse behov for boosterdoser Vaksinereaksjoner Aktuelt å tilby HPV-vaksine også til eldre kvinner Vil et vaksinasjonsprogram føre til endringer av screeningprogrammet Utredningen bør munne ut i en faglig anbefaling om HPV vaksine bør tas inn i barnevaksinasjonsprogrammet

4 Sammensetning av arbeidsgruppen Norsk gynekologisk forening Norsk barnelegeforening Leger i samfunnsmedisinsk arbeid Den norske patologforening Norsk sykepleieforbunds Landsgruppe av helsesøstre Olafiaklinikken Kreftregisteret Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Sosial og helsedirektoratet (observatør) Folkehelseinstituttet Avdeling for infeksjonsovervåking Avdeling for virologi Avdeling for vaksine

5 Anbefalinger fra arbeidsgruppen Innføre HPV vaksinen i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet for jenter i års alderen Tilby vaksine også til jenter år i et innhentingsprogram Behov for evt. boosterdose er ikke klarlagt forskningen bør følges tett For tidlig å anbefale vaksinasjon av gutter i et vaksinasjonsprogram

6 Anbefalinger fra arbeidsgruppen forts. Individuell vaksinasjon av kvinner år: Vaksinasjon av kvinner i denne aldersgruppen bør gis på individuell indikasjon Over 26 år: Utenfor godkjent indikasjon, foreligger ikke data. Utviklingen bør følges nøye Individuell vaksinasjon av gutter og menn 9-15 år: Vaksine kan gis på individuell indikasjon etter legens vurdering 16 år og eldre: Utenfor godkjent indikasjon, foreligger ikke data. Utviklingen bør følges nøye

7 Andre anbefalinger fra gruppen Kvinner må fortsatt delta i screening-programmet mot livmorhalskreft HPV testing før vaksinasjon har ingen hensikt og frarådes Rapporteringsplikt for HPV-vaksinasjon av alle aldersgrupper til SYSVAK Det bør gjøres studier for raskt å kunne fange opp endringer i forekomst av ulike HPV-genotyper som følge av vaksinasjonsprogram Like stort behov for å bruke kondom

8 Andre anbefalinger forts. Effekten av HPV-vaksinen må følges nøye for å kartlegge: Langtidsvirkning av vaksinen på individnivå mhp varighet av beskyttelse Evt. bivirkninger som ikke er oppdaget i utprøvningene Forekomst av HPV-assosiert cancer både hos vaksinerte og ikke-vaksinerte Hvorvidt forekomsten av andre kreftfremkallende HPVgenotyper, som ikke dekkes av vaksinen, øker i befolkningen ( replacement )

9 Økonomisk evaluering Formål: estimere kostnadseffektiviteten av en HPV type 16/18 vaksinasjon i tillegg til screening sammenlignet med screening alene Forutsetninger: Vaksinasjon av 12 år gamle jenter med 3 doser + booster etter 10 år 90% effekt av vaksinen 90% vaksinasjonsdekning i perioden Screening program uendret Tilpasning av en dynamisk modell for HPV smitte (engelsk) til en norsk setting 2 perspektiver Helsetjenesteperspektiv (kostnader til vaksinasjon, diagnose og behandling) Samfunnsmessig perspektiv (+ besparelser knyttet til lavere produksjonstap pga redusert dødelighet og redusert jobbfravær)

10 Årlig vaksinasjon av 12 årige jenter tilfeller av livmorhalskreft forhindres 673 dødsfall av livmorhalskreft forhindres Årlige reduksjonen i kreftinsidens ca. 50 % innen 2060 Helsetjenesteperspektiv Totale kostnader: NOK 866 per vaksinerte jente Kostnad per vunne leveår: NOK Kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY): NOK Samfunnsmessig perspektiv Totale kostnader: NOK 271 per vaksinerte jente Kostnad per vunne leveår: NOK Kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY): NOK Kilde: Rapport fra Kunnskapssenteret Nr

11 Anbefalinger fra FHI HPV vaksinen bør innføres i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet for jenter i års alder Bør gjennomføres innhentingsvaksinasjon av jenter opp til 16 år Vaksinering utover dette bør skje på individuell indikasjon Innføring av et HPV-vaksinasjonsprogram bør følges tett på to områder Forekomst av forstadier til livmorhalskreft og krefttilfeller Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinering For øvrig slutter FHI seg til anbefalingene fra arbeidsgruppen

12 Supplerende vurderinger fra FHI Innholdet i de nye artiklene publisert våren 2007 i hovedsak kjent fra tidligere Møter og kongressreferater Resultater fra disse studiene utgjør en del av legemiddelmyndighetenes grunnlag for å gi markedsføringstillatelse for Gardasil og er omtalt i preparatomtalen (SPC) FHI opprettholder anbefalingen om å innføre HPVvaksinen i vaksinasjonsprogrammet

13 Anbefalinger i andre land HPV-vaksine er anbefalt inkludert i vaksinasjonsprogrammet i flere land: Storbritannia, Italia, Frankrike, Tyskland, Luxemburg, Belgia, Sveits, Østerrike, USA, Australia, Canada I Sverige refunderes HPV vaksinen ( på blå resept ) til jenter i alderen 13-17år (vil bli revurdert dersom vaksinen tas inn i programmet) Utredninger med tanke på å inkludere vaksinen i programmet pågår i mange land, bl.a. i Sverige og Danmark