Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Overvåkning/ Hilde Samdal

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 08.08.2013 13/07055-2 Overvåkning/ Hilde Samdal"

Transkript

1 Medlemmer i Bivirkningsnemnda, se liste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Overvåkning/ Hilde Samdal REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA Til stede: Fra Bivirkningsnemnda: Kari Furu, Pål Wiik, Roar Dyrkorn, Ellen Bøhmer, Aira Bucher, Nils Henrik Tollefsen. Forfall: Ansgar Berg, Vibeke Juliebø. Øvrige møtedeltagere: Fra Legemiddelverket: Ingebjørg Buajordet, Morten Finckenhagen, Hilde Samdal, Pernille Harg, Ane Simensen (sak 2013/10-12), Fra RELIS: Jenny Bergman 2013/10 Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2013/11 Europeisk voldgiftsprosedyre for etinyløstradiol/cyproteronacetat forskrivningsmønster i Norge I mai ble det avsluttet en europeisk voldgiftsprosedyre for etinyløstradiol/cyproteronacetat (Diane, Feminil og Zyrona). Pernille Harg orienterte om resultatet. Prosedyren ble startet av Frankrike som suspenderte etinyløstradiol/cyproteronacetat på grunn av alvorlige tromboemboliske hendelser og utstrakt bruk utenfor godkjent bruksområde. I Frankrike kommer det ikke tydelig frem i preparatomtalen at etinyløstradiol/cyproteronacetat også fungerer som prevensjonsmiddel, det er derfor en risiko for at preparater som inneholder etinyløstradiol/cyproteronacetat brukes sammen med p-piller. Etter gjennomgang av tilgjengelige data mener PRAC at nytte-risikoforholdet fortsatt er positivt for androgensensitive tilstander som moderat til alvorlig akne (med eller uten seboré) og/eller hirsutisme, hos fertile kvinner. Resultatet av nytte-risikovurdering er at bruksområdet i Norge strammes noe inn og produktinformasjonen oppdateres med nye advarsler. Det vil sendes ut et Kjære helsepersonell-brev og opplæringsmateriell. Frankrike har valgt å opprettholde suspensjonen nasjonalt. Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Tlf.: Kto Postboks 63, Kalbakken, 0901 Oslo Fax: Org.nr Besøksadresse: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo

2 / Overvåkning/ Hilde Samdal side 2 av 6 Kari Furu presenterte tall fra de svenske og danske legemiddelregistrene. I Danmark var det kvinner som fikk utlevert etinyløstradiol/cyproteronacetat på resept, dvs omtrent på samme nivå som Norge. I Sverige var det bare vel 8300 kvinner som fikk etinyløstradiol/cyproteronacetat på resept i 2012, dvs en fjerdedel av forbruket i Norge og Danmark når det tas hensyn til befolkningsstørrelsen. Diskusjon: Tallene fra Reseptregisteret sier ikke noe om hvilke tilstander etinyløstradiol/ cyproteronacetat blir forskrevet for. Årsaken til at preparatene i liten grad forskrives av dermatologer kan være at mange pasienter med akne ikke henvises fra fastlege før etinyløstradiol/cyproteronacetat er forsøkt. Det var enighet i Nemnda om at det er et behov for å beholde etinyløstradiol/ cyproteronacetat som behandlingsalternativ for fertile kvinner. Uten etinyløstradiol/cyproteronacetat vil isotretinoin være eneste valg dersom lokal behandling og antibiotika er forsøkt. Dette er uheldig med tanke på isotretinoins bivirkningsprofil. Det er imidlertid viktig at risikoen for blodpropp er godt kjent og at etinyløstradiol/cyproteronacetat ikke er førstelinjebehandling. Bivirkningsnemnda støtter derfor PRACs anbefalinger om å oppdatere preparatomtale og pakningsvedlegg. Råd fra Bivirkningsnemnda Bivirkningsnemnda mener at det ikke er behov for å gjøre nasjonale tiltak for å redusere forskrivningen av etinyløstradiol/cyproteronacetat utover de tiltakene som settes verk av europeiske legemiddelmyndigheter. 2013/12 Bekymring for utstrakt misbruk av Subutex behov for å vurdere regulatoriske tiltak? Dette er en oppfølging av sak 2013/02. Som en oppfølging av diskusjonene på forrige møte i Bivirkningsnemnda har Legemiddelverket innhentet informasjon om misbruk av buprenorfin og plass i legemiddelassistert rehabilitering (LAR) fra andre europeiske legemiddelmyndigheter. Hilde Samdal presenterte svarene. Det var 15 land som svarte. Blant disse kjente ti land til misbruk av buprenorfin ved injeksjon eller at personer har rusdebutert med buprenorfin. Kombinasjonen buprenorfin/nalokson er sentralt godkjent og finnes derfor i alle landene. Buprenorfin monopreparat er godkjent for bruk i LAR i ti land. Åtte land har kombinasjonspreparat som førstevalg i sine retningslinjer. I noen av disse landene var kombinasjonen sidestilt med buprenorfin og metadon. Metadon og buprenorfin var hovedsakelig førstevalg til gravide og ammende, men noen land anbefaler ikke buprenorfin til ammende. I Sverige, Slovenia og Slovakia er Subutex trukket fra markedet på grunn av misbrukspotensiale etter ønske fra firma. Både i Sverige og Slovenia er det imidlertid markedsført buprenorfin monopreparater fra generikaprodusenter. Kari Furu presenterte tall fra Reseptregisteret som viser at det til tross for at kombinasjonspreparatet er førstevalg i LAR i Norge er det en overvekt av pasienter som bruker monopreparatet. I 2012 var det 2624 pasienter som fikk monopreparatet og 1851 som fikk kombinasjonen. Tall for hva som forskrives ved første utlevering viser imidlertid at det i 2011 er flere som starter behandlingen med kombinasjonspreparatet.

3 / Overvåkning/ Hilde Samdal side 3 av 6 Det er publisert en artikkel om forbruk av legemidler hos gravide i LAR (Lund IO, 2013). Denne viser at omtrent halvparten av de gravide brukte metadon og halvparten brukte monopreparatet. De kvinnene som benyttet kombinasjonspreparatet byttet til monopreparat når de ble klar over at de var gravide. Diskusjon: LAR er en viktig behandling som gir særlige utfordringer for forskrivende lege. Det er kjent at buprenorfin fra LAR lekker ut i det illegale markedet og dette er problematisk. Tall fra reseptregisteret viser at det er en høyere andel pasienter som behandles med monopreparatet enn kombinasjonspreparatet, som er førstevalg i nasjonale retningslinjer. Informasjon fra ekspertene som deltok på Nemndas møte i februar viser at selv om mange starter opp med kombinasjonspreparatet er det vanlig at pasientene krever å få bytte til monopreparatet på grunn av uspesifikke bivirkninger. Det er svært vanskelig å bekrefte at disse bivirkningene er reelle. Forskriveren blir utsatt for press fra pasientene. Dette presset er vanskelig å motstå så lenge de nasjonale retningslinjene åpner for at pasientene skal ha rett til å bytte behandling og monopreparatet er godkjent til bruk i LAR. Erfaringer fra andre land tyder på at den beste måten å flytte forskrivningen over på kombinasjonspreparatet er å fjerne monopreparatet fra markedet. Dette kan redusere både lekkasjer til det illegale markedet og risikoen for at unge debuterer som misbrukere på buprenorfin. Det er viktig at monopreparatet opprettholdes som et tilbud for gravide og andre pasienter som av ulike grunner ikke kan bruke kombinasjonspreparatet. Dette bør kunne gjøres på en lignende måte som i Finland ved at monopreparatet forskrives på godkjenningsfritak. Råd fra Bivirkningsnemnda Bivirkningsnemnda anbefaler sterk at Legemiddelverket går inn for å avregistrere buprenorfin monopreparater til bruk i LAR. Nemnda mener at denne saken nå er tilstrekkelig belyst og at det ikke er behov for ytterligere utredning. 2013/13 Nyheter fra PRAC kort orientering Voldgiftsprosedyre hormonell prevensjon av kombinasjonstype Pernille Harg orienterte om en voldgiftsprosedyre som ble startet av Frankrike på grunn av bekymring rundt risiko for venetrombose (VTE). I forbindelse med prosedyren pågår det en utredning av alle tilgjengelige data for risiko for venøse og arterielle tromboser knyttet til bruk av hormonell prevensjon kombinasjons-preparater som inneholder desogestrel, drospirenon, dienogest, etonogestrel, gestoden, klormadinon, nomegestrol, norelgestromin eller norgestimat. Det er planlagt et ekspermøte i juli og formålet med prosedyren er å avgjøre om det er behov for å oppdatere produktinformasjonen. Voldgiftsprosedyre - Diklofenak Pernille Harg orienterte om en pågående voldgiftsprosedyre for diklofenak. Prosedyren ble startet av England på bakgrunn av funn i tidligere gjennomganger og nye data fra Oxfordstudien (Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration, The Lancet

4 / Overvåkning/ Hilde Samdal side 4 av mai 2013). Oxfordstudien fant blant annet at risikoen for større vaskulære hendelser ved de studerte dosene av diklofenak var tilsvarende den økte risikoen man tidligere har sett for COX-2 hemmere (ca 33 %). Forfatterne mener at den vaskulære risikoen er proporsjonal med pasientens underliggende risiko og at valg av NSAID kan skreddersys for hver enkelt pasient ut fra dennes kardiovaskulære og gastrointestinale risiko. Hoveddelen av data som foreligger er for høydoserte tradisjonelle NSAIDs, og det finnes relativt lite data på risiko ved middels/lave doser. Det er ventet at voldgiftsprosedyren vil ende med en oppdatering av produktinformasjonen for diklofenak. Spørsmålet om reseptplikt har vært diskutert, men er ikke en del av anbefalingen fra PRAC ettersom dette avgjøres av nasjonale myndigheter. Legemiddelverket vil revurdere reseptstatus for de reseptfrie pakningene på bakgrunn av de risikovurderinger som er gjort i denne prosedyren. Diskusjon: Tall fra Reseptregisteret viser at det brukes mye diklofenak i Norge sammenlignet med Sverige og Danmark. Det er i 2012 forskrevet diklofenak til individer i Norge. Mye av dette er korttidsbruk og dette kan skyldes en oppfatning blant leger om at diklofenak er førstevalg ved bl.a. idrettsskader. Nemnda diskuterte flere ulike problemer knyttet til behandling med NSAIDs generelt og ønsker at dette tas opp som et tema med utgangspunkt i norsk forbruksmønster på neste møte i Bivirkningsnemnda. Bivirkningsnemnda støtter vurderingene og anbefalingene fra PRAC og anbefaler at diklofenak ikke bør selges reseptfritt i Norge. Voldgiftsprosedyre Kodein i smertebehandling til barn Ingebjørg Buajordet orienterte om en pågående voldgiftsprosedyre knyttet til smertebehandling med kodein hos barn. Prosedyren ble startet av England med bakgrunn i bekymring rundt økt risiko for morfinforgiftning i form av respirasjonsdepresjon hos barn i etterkant av inngrep for å fjerne mandler og polypper i forbindelse med søvnapné. Risikoen for alvorlig respirasjonsdepresjon er spesielt stor hos barn som har ultrarask metabolisering av kodein til morfin (CYP2D6). I PRAC går det mot anbefaling om at kodein ikke skal brukes til barn under 12 år og til barn/ungdom under 18 år ved fjerning av mandler eller polypper på grunn av obstruktiv søvnapné syndrom. Det vil komme nye doseringsanbefalinger for barn fra år og nye forsiktighetsregler. I Norge kan dette føre til at kodeinpreparater i barnestyrke avregistreres. For tiden finnes det ikke morfinpreparater i formuleringer som er spesielt egnet for barn.

5 / Overvåkning/ Hilde Samdal side 5 av 6 Bivirkningsnemnda ser det som problematisk at bruken av et viktig smertelindrende legemiddel begrenses til barn uten at det finnes gode alternativer. Korttidsvirkende beta-2-agonister ved truende abort Ingebjørg Buajordet orienterte. Det er kjent at kortidsvirkende beta-2-agonister gir økt risiko for hjerteinfarkt hos mor under bruk ved truende abort. Det foretas nå en ny nytterisikovurdering. PRACs råd kommer i juli Bruk av hydroksyetylstivelse (HES) ved hypovolemi/hypovolemisk sjokk Ingebjørg Buajordet orienterte. To studier (6S og CHEST) har vist økt mortalitet og økt risiko for nyresvikt ved bruk av HES ved behandling av hypovolemi hos kritisk syke/intensivpasienter. PRACs råd kommer trolig i juni Hemmere av renin angiotensinsystemet (RAS) Ingebjørg Buajordet orienterte. To studier (ALTITUDE og Makani et al) viser at det er økt risiko for blant annet nyrebivirkninger ved dobbel blokkering av renin angiotensinsystemet. Kontraindikasjon er allerede innført for aliskiren (direkte reninhemmer) og det vurderes om tilsvarende oppdatering av produktinformasjonen skal gjøres for ACE-hemmere og Angiotensin-II-blokkere. PRACs råd kommer trolig i oktober /14 Pharmacovigilance Joint Action Project Ingebjørg Buajordet presenterte prosjektet Operating Pharmacovigilance for the European Network (OPEN), tidligere kalt Pharmacovigilance Joint Action Project. Bakgrunnen for prosjektet er innføringen av nytt EU-direktiv for legemiddelovervåking. Spesielt for nasjonale myndigheter med begrensede ressurser er det en utfordring å finne gode arbeidsmåter knyttet til implementeringen av direktivet. Målet er å utvikle veiledninger for god praksis som regulatoriske myndigheter kan støtte seg på i arbeidet. Prosjektet vil bli organisert i åtte ulike arbeidsområder som ledes av ulike lands legemiddelmyndigheter og koordineres av England. EU-kommisjonen har bevilget 3,3 millioner Euro til denne type prosjekter for perioden OPEN har søkt om disse midlene. 2013/15 Eventuelt Europeisk voldgiftsprosedyre for tredje- og fjerdegenerasjons p-piller Saken ble presentert under Nyheter fra PRAC Bestilling av kunnskapsoppsummering fra Kunnskapssenteret: Anxiolytika og hypnotika/sedativa - økt risiko for mortalitet I forbindelse med sak 2012/13 rådet Bivirkningsnemnda Legemiddelverket til å bestille en kunnskapsoppsummering for hypnotika og sedativa og totalmortalitet og

6 / Overvåkning/ Hilde Samdal side 6 av 6 mortalitet i subgrupper. Ingebjørg Buajordet orienterte om at Kunnskapssenteret har akseptert bestillingen, men at arbeidet antagelig ikke er påbegynt enda. Bivirkningsnemnda ba Legemiddelverket følge opp saken med Kunnskapssenteret og be om en tidsplan. Forprosjekt: Fellesregister legemidler samordning av oppdrag på legemiddelfeltet Kari Furu presenterte status for forprosjektet Fellesregister legemiddel. Forprosjektet er en bestilling fra Helse- og omsorgsdepartementet og resultatet skal leveres i slutten av juni Kari Furu leder en bredt sammensatt arbeidsgruppe. Oppdraget til forprosjektet er å identifisere hva som skal til både teknisk, juridisk, organisatorisk og økonomisk for å legge til rette for å få et helhetlig bilde av befolkningens legemiddelbruk. Både økt pasientsikkerhet og systematisk oppfølging av legemiddelbruk er en viktig del av formålet. Ved å unngå overlappende registre vil både personvern og datakvalitet bedre. Gjenbruk av data og utvikling av felles teknologiske løsninger er viktige elementer. 2013/16 Dato for neste møte og aktuelle saker Neste møte: Onsdag 11. september Aktuelle saker: Forskrivningsmønster for NSAIDs i Norge og evt sammenlignet med Danmark og Sverige Vennlig hilsen Statens legemiddelverk Hilde Samdal (e.f.) (sign.) Seniorrådgiver, sekretær for Bivirkningsnemnda Kopi: RELIS Vedlegg: Presentasjoner fra møtet

2013/17 Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. Rekkefølgen på dagsorden ble endret fordi Roar Dyrkorns fly var forsinket.

2013/17 Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. Rekkefølgen på dagsorden ble endret fordi Roar Dyrkorns fly var forsinket. Medlemmer i Bivirkningsnemnda - se liste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 07.02.2014 13/16528-4 Overvåkning/ Hilde Samdal REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 11122013 Til stede: Fra

Detaljer

Til stede: Fra Bivirkningsnemnda: Olav Spigset, Kari Furu, Sabine Ruths og Pål Wiik Forfall: Åsmund Reikvam og Ansgar Berg

Til stede: Fra Bivirkningsnemnda: Olav Spigset, Kari Furu, Sabine Ruths og Pål Wiik Forfall: Åsmund Reikvam og Ansgar Berg Bivirkningsnemnda Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 19.06.2012 12/00054-3 Overvåkning/ Hilde Samdal REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 09052012 Til stede: Fra Bivirkningsnemnda:

Detaljer

Offl. 12 Unntak for resten av dokumentet REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 03.02.2011

Offl. 12 Unntak for resten av dokumentet REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 03.02.2011 Bivirkningsnemnda Offl. 12 Unntak for resten av dokumentet Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 09-03-2011 11/00412-2 016.1 LU/OV/HIS REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 03.02.2011

Detaljer

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 1. FEBRUAR 2007

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 1. FEBRUAR 2007 Medlemmer og varamedlemmer i Bivirkningsnemnda Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2007-02-26 200700537 LB/OV/BW REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 1. FEBRUAR 2007

Detaljer

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 28. JANUAR 2009

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 28. JANUAR 2009 Medlemmer og varamedlemmer i Bivirkningsnemnda Norge Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 16-03-2009 09/00282-2 420 Seksjon for legemiddelovervåking (2)/ Tanja REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA

Detaljer

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 27052010

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 27052010 Medlemmer og varamedlemmer i Bivirkningsnemnda Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 30-06-2010 10/10305-2 420 Overvåkning/ Hilde Samdal REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 27052010

Detaljer

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 16. APRIL 2009

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 16. APRIL 2009 Medlemmer og varamedlemmer i Bivirkningsnemnda Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 06-05-2009 09/05029-4 420 Seksjon for legemiddelovervåking (2)/ Tanja Holstad REFERAT FRA MØTE I

Detaljer

2007/11 - Pasientrapportering av bivirkninger - Utredning til HOD om slik ordning i Norge

2007/11 - Pasientrapportering av bivirkninger - Utredning til HOD om slik ordning i Norge Medlemmer og varamedlemmer i Bivirkningsnemnda Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 22-11-2007 07/10772-2 016.1 Seksjon for legemiddelovervåking (2)/ Ingebjørg REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA

Detaljer

Sikkerhetsinformasjon. Informasjon til helsepersonell

Sikkerhetsinformasjon. Informasjon til helsepersonell Sikkerhetsinformasjon I samarbeid med Statens legemidde[verk Helsesøster Aldis Helene Reinaas Lysheim Verran Kommune 7790 MALM 14,124 4sI 23. januar 2014 Informasjon til helsepersonell Kombinerte hormonelle

Detaljer

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 28. SEPTEMBER 2006

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 28. SEPTEMBER 2006 Medlemmer og varamedlemmer i Bivirkningsnemnda Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2006-11-09 200611123 LB/OV/HL REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 28. SEPTEMBER 2006

Detaljer

RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN DER JARDIANCE VAR TEMA. Hovedformålet med tilsyn er at vi ønsker å bidra til å sikre:

RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN DER JARDIANCE VAR TEMA. Hovedformålet med tilsyn er at vi ønsker å bidra til å sikre: BOEHRINGER INGELHEIM NORWAY KS Postboks 405 1373 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 05.11.2015 15/13231-11 Legemiddelinformasjon Stab/ Christel Nyhus Bø RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN

Detaljer

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 16.09.2010

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 16.09.2010 Bivirkningsnemnda Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 18-10-2010 10/16622-2 016.1 Overvåkning/ Hilde Samdal REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 16.09.2010 Til stede: Fra Bivirkningsnemnda:

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Statenslegemiddelverk Norwegian Medicines Agency Etter liste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjonlsaksbehandler: 31.05.2013 12/15606-15 Overvåkning/ Gunnar Rimul HØRING- FORSLAG OM ENDRINGER I UTVALGET

Detaljer

Informasjon til helsepersonell

Informasjon til helsepersonell 23. januar 2014 Informasjon til helsepersonell Kombinerte hormonelle prevensjonsmidler: Vær oppmerksom på forskjeller mellom preparatene når det gjelder risiko for blodpropp og betydningen av individuelle

Detaljer

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 14. JANUAR 2010

REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 14. JANUAR 2010 Medlemmer og varamedlemmer i Bivirkningsnemnda Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 29-01-2010 09/17811-2 420 Seksjon for legemiddelovervåking (2)/ Tanja REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 20.11.2014 14/11437-4 Overvåkning/ Ane Simensen

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 20.11.2014 14/11437-4 Overvåkning/ Ane Simensen Bivirkningsnemnda - se liste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 20.11.2014 14/11437-4 Overvåkning/ Ane Simensen REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 22092014 Tilstede: Fra Bivirkningsnemnda:

Detaljer

Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3 511.1 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Enrique Ji~ez

Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3 511.1 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Enrique Ji~ez Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 OSLO Norge DAGSPOST Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar Andreassen

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar Andreassen Alcon Nordic A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar REFUSJONSVEDTAK

Detaljer

UL i Statens legemiddelverk NorwegianMedicinesAgency

UL i Statens legemiddelverk NorwegianMedicinesAgency UL i Statens legemiddelverk NorwegianMedicinesAgency C Høringsinstansene Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 15.05.2014 13/09726-6 Juristene/Hilde Holme HØRING - MEDISINSK BEGRUNNELSE VED FORSKRIVNING

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi TAKEDA NYCOMED AS Postboks 205 1372 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi REFUSJONSVEDTAK Vi

Detaljer

Bruk av legemidler hos barn uten indikasjon eller godkjenning

Bruk av legemidler hos barn uten indikasjon eller godkjenning Bruk av legemidler hos barn uten indikasjon eller godkjenning Hva er forsvarlig? Hvem skal gi råd? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør www.legemiddelverket.no Oversikt På indikasjon (on-label) Bruk i

Detaljer

Kort vurdering. Vurdering av innsendt dokumentasjon Statens legemiddelverk

Kort vurdering. Vurdering av innsendt dokumentasjon Statens legemiddelverk Kort vurdering ID-nr 2015_019: Bruk av bevacizumab (Avastin) ved avansert livmorhalskreft og ved tilbakefall av livmorhalskreft». Vurdering av innsendt dokumentasjon 29-08-2016 Statens legemiddelverk Brev

Detaljer

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre.

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre. Informasjonskort til pasienten: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pakningsvedlegget

Detaljer

Hvilke prevensjonsmidler bør vi skrive ut? Statens legemiddelverk

Hvilke prevensjonsmidler bør vi skrive ut? Statens legemiddelverk Hvilke prevensjonsmidler bør vi skrive ut? Steinar Madsen steinar.madsen@legemiddelverket.no Statens legemiddelverk Folkehelseinstituttet Hormonell prevensjon - tabletter Marvelonskremselen Avregistrering

Detaljer

JkLdk_ Hilde Ringstad (e.f.) Eirik Harborg avdelingsdirektør legemiddelinspektør. Statenslegemiddelverk. Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN

JkLdk_ Hilde Ringstad (e.f.) Eirik Harborg avdelingsdirektør legemiddelinspektør. Statenslegemiddelverk. Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 14/02532 16.12.2014 14/13754-3 Seksjon for inspeksjon/ Eirik Harborg RAPPORT FRA TILSYN VED BLODBANKEN, SYKEHUSET TELEMARK

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme MSD (NORGE) AS Postboks 458 Brakerøya 3002 Drammen Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.10.2013 13/15074-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres

Detaljer

FORSLAG TIL FORSKRIFT OM RESEPTBASERT LEGEMIDDELREGISTER (RESEPTREGISTERET) HØRINGSSVAR

FORSLAG TIL FORSKRIFT OM RESEPTBASERT LEGEMIDDELREGISTER (RESEPTREGISTERET) HØRINGSSVAR Det kongelige helsedepartement Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Dato: 02/06862 LMS/BjS OT/CLB 13.05.2003 FORSLAG TIL FORSKRIFT OM RESEPTBASERT LEGEMIDDELREGISTER (RESEPTREGISTERET) HØRINGSSVAR

Detaljer

HØRING - FORSLAG OM ENDRINGER I LISTEN OVER LEGEMIDLER SOM KAN OMSETTES UTENOM APOTEK (LUA)

HØRING - FORSLAG OM ENDRINGER I LISTEN OVER LEGEMIDLER SOM KAN OMSETTES UTENOM APOTEK (LUA) Se liste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 06.06.2014 13/09145-9 Overvåkning/ Gunnar Rimul HØRING - FORSLAG OM ENDRINGER I LISTEN OVER LEGEMIDLER SOM KAN OMSETTES UTENOM APOTEK (LUA) Statens

Detaljer

Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk Den norske legeforening Postboks 1152 Sentrum 0107 OSLO DEN NORSELEGEFORENING 8 JUN 2012 MOT-rAn-- Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Overvåkning/ Hilde Samdal HØRING OM UTLEVERINGSBESTEMMELSER

Detaljer

HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING

HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 26.06.2013 13/05631-1 Overvåkning/ Hilde Samdal HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING Bakgrunn Etter legemiddelforskriften

Detaljer

NOKIOS 2014 E-resept. Rune Røren, Avd.dir. for e-resept og kjernejournal

NOKIOS 2014 E-resept. Rune Røren, Avd.dir. for e-resept og kjernejournal NOKIOS 2014 E-resept Rune Røren, Avd.dir. for e-resept og kjernejournal Hva er e-resept? Reseptformidleren Forskrivningsog ekspedisjonsstøtte (FEST) 5. februar 2013: E-resept innført i hele Norge Det forskrives

Detaljer

Legemidler er et av de viktigste redskapene vi har i helsevesenet for å behandle, lindre og forebygge sykdom og plager. Men brukt feil kan de skade

Legemidler er et av de viktigste redskapene vi har i helsevesenet for å behandle, lindre og forebygge sykdom og plager. Men brukt feil kan de skade Kvinners legemiddelbruk med fokus på svangerskap kunnskapshull Hedvig Nordeng Professor Farmasøytisk institutt Universitetet i Oslo Legemidler er et av de viktigste redskapene vi har i helsevesenet for

Detaljer

Legemiddelassistert rehabilitering ved narkotikamisbruk

Legemiddelassistert rehabilitering ved narkotikamisbruk Skriv ut Lukk Legemiddelassistert rehabilitering ved narkotikamisbruk Rundskriv fra Statens helsetilsyn Til: Landets leger Landets apotek IK-15/2000 2000/1050 18.9.2000 Se også I-5/2003 Legemiddelassistert

Detaljer

Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte

Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte Statens legemiddelverk Postboks 63, Kalbakken 0901 OSLO Deres ref. Vår ref. Dato: 10/23139-3 10/180-10/JA/raa 24.06.2011 Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon

Detaljer

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12 I henhold til adresseliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.08.2014 14/04662-1 Legemiddelinformasjon Stab/ Kari Majorsæter Tangen HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN

Detaljer

Vedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget

Vedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget 22 PREPARATOMTALE 23 4.1 Indikasjoner [Godkjente indikasjoner skal slettes eller erstattes med følgende tekst:] Behandling

Detaljer

Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014

Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014 Høringssvar - forslag til endringer i blåreseptforskriften Legemiddelindustriforeningen

Detaljer

P-piller og blodpropprisiko

P-piller og blodpropprisiko P-piller og blodpropprisiko Steinar Madsen Statens legemiddelverk Abort Folkehelseinstituttet Hormonell prevensjon Marvelonskremselen Avregistrering av Trionetta Spiral, vaginalring, p-sprøyte, implantat,

Detaljer

PROBLEMLEGEMIDLER Risikable og uhensiktsmessige legemidler

PROBLEMLEGEMIDLER Risikable og uhensiktsmessige legemidler PROBLEMLEGEMIDLER Risikable og uhensiktsmessige legemidler Morten Finckenhagen Overlege, Statens legemiddelverk Praksiskonsulent, Medisinsk avdeling - Bærum sykehus Spesialist i allmennmedisin fastlege

Detaljer

Hvordan skrive en resept

Hvordan skrive en resept Hvordan skrive en resept Arne Helland Overlege/universitetslektor Reseptkurs stadium IIIA/B 2016 Takk til Janne K. Sund og Morten Tranung ved Sykehusapoteket for lån av bilder DISPOSISJON Hvordan skrive

Detaljer

Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge

Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge Smitteverndagene 2015 Ellen Furuseth Avdeling for vaksine Nasjonalt Folkehelseinstitutt Tidligere anbefaling Mangeårig anbefaling

Detaljer

Arne Johannesen Avd. Psykisk helsevern og rus Helsedirektoratet. Rusmiddelhåndtering i kommunehelsetjenesten

Arne Johannesen Avd. Psykisk helsevern og rus Helsedirektoratet. Rusmiddelhåndtering i kommunehelsetjenesten Arne Johannesen Avd. Psykisk helsevern og rus Helsedirektoratet Rusmiddelhåndtering i kommunehelsetjenesten Alkoholforbruk per innbygger 15 år og over (1851-2008) i Norge Liter ren alkohol 8 Alkohol totalt

Detaljer

Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge

Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge Vaksinedagene 2014 Ellen Furuseth Avdeling for vaksine Nasjonalt Folkehelseinstitutt Tidligere anbefaling Mangeårig anbefaling

Detaljer

OPPSUMMERING ETTER HØRING - GODKJENNINGSFRITAK

OPPSUMMERING ETTER HØRING - GODKJENNINGSFRITAK Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 13/3947-19.11.2014 13/09726-24 Juristene/Hilde Holme OPPSUMMERING ETTER HØRING - GODKJENNINGSFRITAK

Detaljer

Høring - Forslag til forskrift om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus (h-reseptlegemidler)

Høring - Forslag til forskrift om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus (h-reseptlegemidler) Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref. 14/4529 Vår ref. 14/327-2 Dato: 18.03.2015 Høring - Forslag til forskrift om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen HØRINGSNOTAT - OPPHEVING AV LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-4 På vegne av Helse- og

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Saksnr: Norwegian Medicin Nordlandss, kehuset HF Dok.nr: Avd: Skann: H V Nordlandssykehuset HF 1 Saksansv: Saksbeh: 12 SUN2in Postboks 1480 8092 BODØ Arkivdel: Ark.kode: Ark.kode Kassasjon: Deres ref.:

Detaljer

Ibuprofen versus mecillinam for uncomplicated cystitis in adult, non-pregnant women

Ibuprofen versus mecillinam for uncomplicated cystitis in adult, non-pregnant women Ibuprofen versus mecillinam for uncomplicated cystitis in adult, non-pregnant women A randomized controlled trial Morten Lindbæk, professor, prosjektleder Ingvild Vik, Oslo legevakt Antibiotikasentret

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Petter Foss / Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming Yu

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Petter Foss / Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming Yu NOVARTIS NORGE AS Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Petter Foss 26.10.2015 15/1182-4 Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming REFUSJONSVEDTAK Vi viser

Detaljer

Helse Sør-Øst RHF Telefon: 02411 Postboks 404 Telefaks: 62 58 55 01 2303 Hamar postmottak@helse-sorost.no Org.nr. 991 324 968

Helse Sør-Øst RHF Telefon: 02411 Postboks 404 Telefaks: 62 58 55 01 2303 Hamar postmottak@helse-sorost.no Org.nr. 991 324 968 Helse Sør-Øst RHF Telefon: 02411 Postboks 404 Telefaks: 62 58 55 01 2303 Hamar postmottak@helse-sorost.no Org.nr. 991 324 968 REFERAT Møte: Regionalt legemiddelforum (RLF) Tid: 08.06.2011 Sted: Sykehusapoteket

Detaljer

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Off-label bruk av legemidler Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Hva foregår? Fase I. Arbeidsgruppe Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet m.fl. Regulatoriske spørsmål. Fase II.

Detaljer

Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske

Detaljer

Høringssvar: Forslag om å tillate TV-reklame for reseptfrie legemidler

Høringssvar: Forslag om å tillate TV-reklame for reseptfrie legemidler Fra Norsk medisinstudentforening 30. mai 2015 Til Legeforeningen Høringssvar: Forslag om å tillate TV-reklame for reseptfrie legemidler Vi viser til høringsbrevet om Høring forslag om å tillate TV-reklame

Detaljer

Sikkerhetsaspekter ved bruk av legemidler til barn

Sikkerhetsaspekter ved bruk av legemidler til barn Sikkerhetsaspekter ved bruk av legemidler til barn Jenny Bergman cand.pharm og bivirkningsentusiast RELIS Vest Tenk om vi visste alt om alle bivirkninger og ingen barn måtte bli dårlige av medisinen sin

Detaljer

Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO

Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: ANMAR Vår ref.: 10/793 Dato: 31.03.2011 Utkast til forslag til endringer i forskrift av 21. desember

Detaljer

Legemiddelmangel og tilbakekalling av legemidler

Legemiddelmangel og tilbakekalling av legemidler 2017-09-06 Legemiddelmangel og tilbakekalling av legemidler Steinar Madsen steinar.madsen@legemiddelverket.no Tallenes tale - mangler og avregistreringer i Norge* 2008: 34 2009: 52 2010: 44 2011: 67 2012:

Detaljer

Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket

Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Hva er falske legemidler? EUs tiltakspakke - regulering i Norge Internasjonalt samarbeid Personlig innførsel hva er nytt? Møte

Detaljer

Nr. Vår ref Dato 200501292-2/SJ.6.2005

Nr. Vår ref Dato 200501292-2/SJ.6.2005 Rundskriv Utkast Til landets kommuner(helsestasjons- og skolehelsetjenesten), kommuner, apotek og fylkesmenn (helseavdelingene) Nr. Vår ref Dato 200501292-2/SJ.6.2005 Gratis prevensjon til unge kvinner

Detaljer

Legemiddelverket foreslår at følgende legemidler tas opp på byttelisten:

Legemiddelverket foreslår at følgende legemidler tas opp på byttelisten: Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 28.05.2014 12/00145-32 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Anne Marthe HØRING OM OPPTAK PÅ BYTTELISTEN Legemiddelverket foreslår at følgende

Detaljer

Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) P.O. Box 15200, Gustavslundsvägen 12 SE-167 15 Bromma, Sweden Phone (46) 8 704 71 00, Fax (46) 8 704 89 60 Org. No. 556092-9886 www.bms.se 11 August, 2011 Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen

Detaljer

Saksbehandler: Hege Bull-Engelstad Nordstrand Arkiv: G05 &13 Arkivsaksnr.: 14/9111-2 Dato: 29.10.2014

Saksbehandler: Hege Bull-Engelstad Nordstrand Arkiv: G05 &13 Arkivsaksnr.: 14/9111-2 Dato: 29.10.2014 SAKSFRAMLEGG Saksbehandler: Hege Bull-Engelstad Nordstrand Arkiv: G05 &13 Arkivsaksnr.: 14/9111-2 Dato: 29.10.2014 HØRING - UTVIDET RETT TIL REKVIRERING AV PREVENSJONSMIDLER FOR HELSESØSTRE OG JORDMØDRE

Detaljer

Forståelsen av Statens helsetilsyns oppheving av vedtak om skifte av substitusjonslegemiddel

Forståelsen av Statens helsetilsyns oppheving av vedtak om skifte av substitusjonslegemiddel Forståelsen av Statens helsetilsyns oppheving av vedtak om skifte av substitusjonslegemiddel Toril Sagen fagsjef Avdeling for spesialisthelsetjenester Statens helsetilsyn Statens helsetilsyn kompetanse

Detaljer

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg 1 For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril,

Detaljer

Høringsuttalelse - endringer i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften mv.

Høringsuttalelse - endringer i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften mv. HOD - Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse: Vår referanse: 17/10793/3 Brevdato: 05.07.2017 Høringsuttalelse - endringer i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften

Detaljer

Informasjon til fastleger om samhandling om legemiddelhåndtering i Bergen kommune.

Informasjon til fastleger om samhandling om legemiddelhåndtering i Bergen kommune. Saksnr: 201601389-1 Saksbehandler: FIMA Delarkiv: ESARK-40 Informasjon til fastleger om samhandling om legemiddelhåndtering i Bergen kommune. Prosedyre for legemiddelhåndtering foreligger nå i ny utgave.

Detaljer

Pasientsikkerhet Hva innebærer det, og hvem er bidragsyterne? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør

Pasientsikkerhet Hva innebærer det, og hvem er bidragsyterne? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Pasientsikkerhet Hva innebærer det, og hvem er bidragsyterne? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Fra legemiddel til pasient Godkjenning Lege/ sykehus Apotek Pasient Utprøving Legemiddelindustri Legemiddelverket

Detaljer

04.06.2015. «Det er for tiden leveringsvansker for» Om legemiddelmangel og beredskap. Globalt problem globale løsninger. Legemiddeletterretning

04.06.2015. «Det er for tiden leveringsvansker for» Om legemiddelmangel og beredskap. Globalt problem globale løsninger. Legemiddeletterretning «Det er for tiden leveringsvansker for» Om legemiddelmangel og beredskap. Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Seminar 16.4.2014 Globalt problem globale løsninger Legemiddelmangel er et økende problem

Detaljer

LAR og benzodiazepiner komplisert og kontroversielt. Christian Ohldieck Overlege Seksjonsleder LAR Helse Bergen

LAR og benzodiazepiner komplisert og kontroversielt. Christian Ohldieck Overlege Seksjonsleder LAR Helse Bergen LAR og benzodiazepiner komplisert og kontroversielt Christian Ohldieck Overlege Seksjonsleder LAR Helse Bergen Bakgrunn Statusrapporten 2011: 41 % av landets LAR pasienter har brukt bz siste måned. 21

Detaljer

Reseptregisteret en kilde til informasjon om prevalens og insidens av diabetes i befolkningen

Reseptregisteret en kilde til informasjon om prevalens og insidens av diabetes i befolkningen Reseptregisteret en kilde til informasjon om prevalens og insidens av diabetes i befolkningen Hanne Strøm; seniorrådgiver Avd. for legemiddelepidemiologi Nasjonalt folkehelseinstitutt Diabetesforskningskonferanse

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Carl Samuelsen / Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming Yu

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Carl Samuelsen / Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming Yu BOEHRINGER INGELHEIM NORWAY KS Postboks 405 1373 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Carl Samuelsen 26.10.2015 15/10613-5 Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming REFUSJONSVEDTAK

Detaljer

Referat fra møte i Blåreseptnemnda 2. april 2008

Referat fra møte i Blåreseptnemnda 2. april 2008 Referat fra møte i Blåreseptnemnda 2. april 2008 Til stede fra Blåreseptnemnda: Kristian Hagestad (leder), Anne Elise Eggen, Eline Aas, Trine Bjørner, Sigurd Hortemo, Bjarne Robberstad og Sture Rognstad

Detaljer

Stønad til opioider etter folketrygdloven 5-14 forslag til endring av vilkår for individuell stønad

Stønad til opioider etter folketrygdloven 5-14 forslag til endring av vilkår for individuell stønad Stønad til opioider etter folketrygdloven 5-14 forslag til endring av vilkår for individuell stønad Etter blåreseptforskriften kan det ytes stønad til smertestillende behandling. Det gis forhåndsgodkjent

Detaljer

Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan.

Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Informasjon til pasienter som har fått forskrevet Volibris Bruk av hva du må vite Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Les den nøye. Ta vare på brosjyren

Detaljer

181: Behandling skal kun startes av spesialist i indremedisin, barnesykdommer eller ved sykehusavdeling med tilsvarende spesialitet

181: Behandling skal kun startes av spesialist i indremedisin, barnesykdommer eller ved sykehusavdeling med tilsvarende spesialitet Novo Nordisk Scandinavia AS Baker Østbys vei 5Postboks 24 1309 RUD Norge Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 29.01.2016 15/16181-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Pilar martin Vivaldi/ Anne

Detaljer

Varsler i FEST. LMK-seminar 1.6.16 Aleksander Skøyeneie Legemiddelverket

Varsler i FEST. LMK-seminar 1.6.16 Aleksander Skøyeneie Legemiddelverket Varsler i FEST LMK-seminar 1.6.16 Aleksander Skøyeneie Legemiddelverket Hva er FEST? Forskrivnings- og EkspedisjonsSTøtte Et datagrunnlag (xml) med maskinlesbar legemiddelinformasjon om alt som kan forskrives

Detaljer

Vurdering av dagen praksis for abort etter 22. svangerskapsuke

Vurdering av dagen praksis for abort etter 22. svangerskapsuke v2.2-18.03.2013 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 14/6378-8 Saksbehandler: Cecilie Sommerstad Dato: 29.10.2014 Vurdering av dagen praksis for abort etter

Detaljer

Saken gjelder reklame for P-pille. Saken er klaget inn av Statens legemiddelverk.

Saken gjelder reklame for P-pille. Saken er klaget inn av Statens legemiddelverk. Rådsavgjørelse 8. februar 2010: Klage på Qlaira, Bayer AS (R0310) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 60.000,-. Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages

Detaljer

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek.

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. DATO: FOR-2003-08-14-1053 DEPARTEMENT: HD (Helsedepartementet) AVD/DIR: Folkehelseavd. PUBLISERT: I 2003

Detaljer

LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013

LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 Arne Helland Overlege ved Avd. for Klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital, og rådgivende overlege HELFO Midt-Norge Bente Kvernberg Rådgivende farmasøyt,

Detaljer

Rådsavgjørelse 23.02.2009: Klage på reklame for Loette, Wyeth (R0309)

Rådsavgjørelse 23.02.2009: Klage på reklame for Loette, Wyeth (R0309) Rådsavgjørelse 23.02.2009: Klage på reklame for Loette, Wyeth (R0309) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 75.000,-. Navn på klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn:

Detaljer

LEGEMIDDELMELDINGEN - EN MULIGHETSSTUDIE PÅ 10 MINUTTER

LEGEMIDDELMELDINGEN - EN MULIGHETSSTUDIE PÅ 10 MINUTTER LEGEMIDDELMELDINGEN - EN MULIGHETSSTUDIE PÅ 10 MINUTTER Terje Nilsen, farmasøyt ved RELIS Nord- Norge og sentralstyremedlem i Norges farmaceugske forening November 2015 StorGnget ber regjeringen utarbeide

Detaljer

PROBLEMLEGEMIDLER Risikable og uhensiktsmessige legemidler

PROBLEMLEGEMIDLER Risikable og uhensiktsmessige legemidler PROBLEMLEGEMIDLER Risikable og uhensiktsmessige legemidler Morten Finckenhagen Overlege, Statens legemiddelverk Praksiskonsulent, Geriatrisk avdeling - Bærum sykehus Spesialist i allmennmedisin PMU - 2014

Detaljer

VEILEDNING FOR LEGER OG APOTEK TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program

VEILEDNING FOR LEGER OG APOTEK TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program VEILEDNING FOR LEGER OG APOTEK TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program 1 10/2014 Innhold Veiledning for leger som forskriver TOCTINO... 3 Viktige fakta... 3

Detaljer

Økt smerte er normalt med mindre det samtidig forekommer feber og svelgebesvær (fremfor alt drikkebesvær). Les mer under fanen Viktig.

Økt smerte er normalt med mindre det samtidig forekommer feber og svelgebesvær (fremfor alt drikkebesvær). Les mer under fanen Viktig. Smertebehandling Her får du informasjon om smertebehandling med legemiddel etter tonsilloperasjon. Du kan regne ut riktig dose av smertestillende legemiddel for barnet ditt. Vi gjør oppmerksom på at denne

Detaljer

Varsler Direkte til fastlege og pasient. Regulatorisk høstmøte 30. november 2016

Varsler Direkte til fastlege og pasient. Regulatorisk høstmøte 30. november 2016 Varsler Direkte til fastlege og pasient Regulatorisk høstmøte 30. november 2016 Utvikling av informasjonsteknologi 1995 2005 2010 2015 2020 World Wide Web Web 2.0 Virkelighetens nettverk Tilgang Deltakelse

Detaljer

Farmasidagene 2011. Trude Giverhaug, RELIS Nord-Norge Sofia Frost Widnes, RELIS Vest

Farmasidagene 2011. Trude Giverhaug, RELIS Nord-Norge Sofia Frost Widnes, RELIS Vest Farmasidagene 2011 Trude Giverhaug, RELIS Nord-Norge Sofia Frost Widnes, RELIS Vest RELIS-prosjekt finansiert av HOD Bakgrunn Behov for å styrke offentlig legemiddelinformasjon til pasienter St.mld 18,

Detaljer

Trygg MammaMedisin - ny telefontjeneste for gravide og ammende

Trygg MammaMedisin - ny telefontjeneste for gravide og ammende Trygg MammaMedisin - ny telefontjeneste for gravide og ammende God tilgang riktig bruk av legemidler Gro C. Havnen RELIS Sør-Øst grohav@ous-hf.no Hvem er vi? Gravide kvinner blir syke og syke kvinner blir

Detaljer

Like legemidler forskjellig informasjon

Like legemidler forskjellig informasjon Like legemidler forskjellig informasjon Åpent møte om legemiddelinformasjon, LMI 20. nov 2008 Inger Heggebø Hvordan kan det bli forskjellige preparatomtaler for tilsvarende preparater? 4 veier til en markedsføringstillatelse:

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter

Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter Lojuxta (lomitapid)-kapsler Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter Dette dokumentet gir viktig informasjon om noen av bivirkningene som er forbundet med Lojuxta, hva du kan gjøre for å forhindre dem

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Nordlandssykehuset HF Postboks 1480 8092 BODØ Saksnr Avd:Skann:.. ------ Saksansv: Nordiandss kehuset HF Dok.nr: 12 JUN20i3 H V Saksbeh: Arkivdei: Kassasjon: Ark.kode: Ark.koje-S: Deres ref.: 22042013L.Johansen

Detaljer

Legemiddelbruk blant HIV/AIDSpasienter. Forskrivning av legemidler som kan øke risikoen for uheldige kardiovaskulære effekter hos HIVpasienter

Legemiddelbruk blant HIV/AIDSpasienter. Forskrivning av legemidler som kan øke risikoen for uheldige kardiovaskulære effekter hos HIVpasienter Legemiddelbruk blant HIV/AIDSpasienter 2004-2009 Forskrivning av legemidler som kan øke risikoen for uheldige kardiovaskulære effekter hos HIVpasienter FORSKRIVNING AV LEGEMIDLER SOM KAN ØKE RISIKOEN FOR

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

Legemiddelsamstemming

Legemiddelsamstemming Legemiddelsamstemming I februar 2012 ble det opprettet en arbeidsgruppe med gitt mandat som var i tråd med føringer fra den Nasjonale Pasientsikkerhetskampanjen. Mandatet avgrenset dette arbeidet i første

Detaljer

E-helse har noen innspill til enkelte av de foreslåtte endringene i reseptformidlerforskriften.

E-helse har noen innspill til enkelte av de foreslåtte endringene i reseptformidlerforskriften. v4-29.07.2015 Mottakers navn vil bli flettet inn ved ekspedering. Evt. kontaktpersons navn vil også bli flettet inn her. Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 17/461-2 Saksbehandler: Linda

Detaljer

Apotekdekning i Norge fra 1980 til 2015

Apotekdekning i Norge fra 1980 til 2015 Apotekdekning i Norge fra 1980 til 2015 Apotekdekning i Norge fra 1980 til 2015 7. desember 2015 Statens legemiddelverk Apotekdekning i Norge fra 1980 til 2015 Innhold Oppsummering...3 Innledning...3 Apotekdekning

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Utvikling og innføring av e-resept

Utvikling og innføring av e-resept Utvikling og innføring av e-resept TKS Senter for rettsinformatikk 6.11.2012 Jon-Are Bækkelie 16.11.12 Tema for presentasjonen 1 e-resept for tryggere og enklere medisinering 4. Pasienter eller deres omsorgspersoner

Detaljer

Det medisinske hjørnet. Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør

Det medisinske hjørnet. Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Det medisinske hjørnet Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Bivirkninger av kolesterolsenkende medisiner Hvem bruker kolesterolsenkende? Om lag 500 000 personer i 2012 Høyeste bruk i aldersgruppen 70-79

Detaljer

Deres referanse Vår referanse Dato 17/ / /CDG

Deres referanse Vår referanse Dato 17/ / /CDG Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse Dato 17/2267 17/00747-2/CDG 18.09.2017 Høringssvar - Pasientens legemiddelliste Vi viser til Helse- og omsorgsdepartementets

Detaljer