Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket

Transkript

1 Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Hva er falske legemidler? EUs tiltakspakke - regulering i Norge Internasjonalt samarbeid Personlig innførsel hva er nytt? Møte i myndighetsnettverk 19. november 2015 Jørgen Huse seksjonssjef, Statens legemiddelverk

2 Legemiddelverkets rolle Vi skal ivareta folkehelsen ikke immaterielle rettigheter Ivaretar «dokumentbeskyttelse» iht EUkrav. (Kopilegemidler kan ikke vise til innsendt dokumentasjon i «originalsøknaden» før etter en viss tid.) Forvalter og har tilsyn med legal forsyningskjede Forvalter regelverk for personlig innførsel

3 Hva menes med falske legemidler? At legemidlet utgir seg for å være «ekte vare» uten å være det. (klassisk definisjon) At legemidlet er «ekte vare», men er ikke del av den «offisielle» produksjonen. (Ikke underlagt vanlig kvalitetskontroll.) At legemidlet har «falsk historikk» f.eks. vært utenfor lovlig distribusjonskjede uten at dette fremkommer av batchsporingen.

4 Eks: Falske legemidler fra Italia (2014) Mange lastebiler med legemidler beregnet til sykehus stjålet i Italia. Legemidlene er kommet tilbake i distribusjonskjeden. Flere grossister har kjøpt fra «falske grossister» Dette var italienske pakninger som måtte ompakkes/ ommerkes for å være salgbare i andre land. (parallellimport) Oppdaget fordi ompakker så at inner- og ytteremballasje hadde ulikt batchnummer.

5 Norge berørt: Ipstyl Orifarm 7 pakninger fra berørt batch tatt inn til Norge. 4 av disse hadde falsk historie. Ikke mulig å identifisere hvem av de 7 som var forfalsket. Er brukt av pasienter i Norge. Legemiddelverket mener det er liten pasientrisiko i dette tilfellet.

6 Gjenbruk av legemiddelavfall Har hatt flere eksempler på at legemiddelavfall «resirkuleres» Tema i disse dager: Hvilke krav stilles til håndtering av avfallet?

7 Regulatoriske tiltak Beskytte mot omsetning av falske legemidler på internett. Tiltak for å hindre at industrien bruker dårlige /forfalskede råvarer Tiltak for å hindre at forfalskede legemidler kommer seg inn i legal distribusjonskjede Tiltak for å avdekke at det er kommet forfalskede legemidler inn i distribusjonskjeden

8 Krav til lovlig internettsalg i EU EU stiller krav registrering av nettapotek innen EU. (melding til myndighetene) EU stiller krav om bruk av en logo på nettapotekets hjemmeside lenket til legemiddelmyndighet. content_ jsp&mid

9 Internettsalg av legemidler i Norge Bare fra apotek I dag begrenset til reseptfrie legemidler Forslag 1. januar 2016: Utvide til alle legemidler Omfatter også LUA (salg av reseptfrie legemidler i dagligvare) Logo ikke implementert i Norge men kommer.

10 Krav om «forsegling» og sikkerhetsanordning Gjelder bare legemidler til bruk på mennesker Gjelder i utgangspunktet bare reseptpliktige legemidler. Adgang til unntak fastsettes av EUkommisjonen: Trer i kraft 2019 (?)

11 Sikkerhetsanordning hva er det? 2D matrix kode som er unik for den enkelte pakning. Ved utlevering til pasient eller institusjon sjekkes koden mot en sentral base: Har denne pakningen vært utlevert før? Hvis ja skal den ikke utleveres. Systemet kan stoppe batcher man vet er forfalsket (f.eks. Italia-saken)

12 Medicrime Convention - kriminalisere forfalskning

13 Internasjonalt samarbeid Norge er del av flere nettverk med andre (legemiddel)myndigheter: EØS, MRA og PIC/S-land kvalitetssvikt herunder forfalskning i legal distribusjonskjede (45 land) EØS: melding om verifiserte forfalskninger i illegal distribusjon innenfor EØS WHO sender ut melding om de alvorligste tilfellene de er kjent med

14 Operasjon Pangea Årlig internasjonal aksjon med politi, toll, legemiddelmyndigheter. 111 land deltok i Funn Pangea VII Norge Totalt antall pakker kontrollert av tollen: ca 1300 Totalt antall pakker med ulovlig innhold: 270 Totalt antall enheter beslaglagt (piller, kapsler, kilo, liter med mer): Økning i antall enheter beslaglagt sammenlignet med 2013: 28 % Estimert verdi av forsendelsene: NOK Antall anmeldelser: 2

15 Personlig innførsel Skiller mellom medbringing og det å få noe tilsendt (postordre netthandel) Medbringing: Tillatt med mindre mengder til personlig bruk Innen EØS: ett års forbruk Utenfor EØS: 3 måneders forbruk Mer begrenset for narkotika og doping

16 Innførsel ved forsendelse 1. oktober 2015: Forbud mot innførsel fra land utenfor EØS-området. Legemidlet er til personlig medisinsk bruk. Personen som importerer er over 18 år. Mengden legemiddel overstiger ikke tre måneders normalbruk. Legemidlet er lovlig ervervet i landet der det er kjøpt, det vil si at selgeren har lov til å selge legemidlet. Kun reseptfrie legemidler med markedsføringstillatelse i Norge (=norske pakninger) (ny) Tollen fikk adgang til å destruere legemidler som er ulovlig innført (kunde har 10 dager på seg til å bevise lovlig innførsel) (ny)