REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 1. FEBRUAR 2007

Transkript

1 Medlemmer og varamedlemmer i Bivirkningsnemnda Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler LB/OV/BW REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 1. FEBRUAR 2007 Møtetid og sted: Torsdag 1. februar kl i Legemiddelverkets lokaler i Sven Oftedalsvei nr 8 møterom Oslo Tilstede: Fra Bivirkningsnemnda: Olav Spigset (leder), Jon Henrik Laake (nestleder), Kari Furu, Arvid Bjørneklett, Berit Grøholt og Pål Wiik. Fra de regionale legemiddelinformasjonssentra, RELIS (observatører): Kirsten Myhr og Hanne Stenberg-Nilsen. Fra Legemiddelverket: Ingebjørg Buajordet, Pernille Harg, Anne Sagabråten (deler av møtet), Gro Fossum (deler av møtet), Ivar Vollset (deler av møtet) og Bente Werner (referent). Sak 2007/01 Godkjenning av innkalling og dagsorden Innkalling og dagsorden ble godkjent. Det ble meldt ett forslag til sak under eventuelt (sak 2007/12) Retningslinjer for observatører, utredere og eksperter som inviteres til møtene i Bivirkningsnemnda. Sak 2007/02 Referat fra forrige møte i Bivirkningsnemnda Referat fra forrige møte ble godkjent. Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Tlf.: Kto Besøksadr.: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo Fax: post@legemiddelverket.no Org.nr Varelev.: Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo

2 side 2/5 Sak 2007/03 Folkodin sensibilisering og mulig økt risiko for allergiske reaksjoner under anestesi Jon Henrik Laake presenterte og ledet saken. Ny forskning viser at pasienter som har brukt legemidler som inneholder folkodin kan få en kraftig økning i IgE syntese. Man kjenner i dag ikke til hvilken helserisiko dette representerer. Det er bl.a. fremsatt en hypotese om at personer som er blitt sensibilisert av folkodin, kan ha en større risiko for å utvikle anafylaktiske reaksjoner ved senere bruk av muskelrelakserende legemidler i forbindelse med anestesi. Muskelrelakserende legemidler kan binde til IgE via epitoper som består av substituerte ammoniumioner. Folkodin er også bærer av en substituert ammoniumionepitop, noe som kan være årsak til en mulig kryss-sensitivitet. Det ble diskutert hvilken betydning de nye forskningsdataene har for vurderingen av nytte - risikoforholdet for hostemiksturer som inneholder folkodin. Nemndas råd: Nemnda rådet Legemiddelverket til å arbeide for å avregistrere hostemiksturer med folkodin. Nemnda uttrykte bekymring for at folkodin ser ut til å gi en kraftig økning i IgE-syntese. Erfaring tilsier at dette kan disponere for/medføre kraftige allergiske reaksjoner ved et senere tidspunkt, både ved senere eksponering av folkodin og ved kryssallergi overfor substanser av typen kvartære ammoniumforbindelser. Denne risikoen står ikke i forhold til effekten av folkodin som hostedempende middel. I forkant av en eventuell avregistrering må publikum og helsepersonell informeres. Informasjonsmaterialet sendes Nemndas medlemmer for kommentering. Nemnda anbefalte videre at Legemiddelverket bør overvåke endringer i forbruksmønsteret av øvrige hostemiksturer ved en eventuell avregistrering av hostemiksturer med folkodin. Sak 2007/04 Revurdering av nytte/risiko for Somadril (karisoprodol) alternativ til avregistrering. Nytte- risikoforholdet for karisoprodol har vært revurdert på bakgrunn av rapporter om misbruk, avhengighet og forskrivning utenfor godkjent indikasjon. I tillegg kan preparatet gi akutte forgiftninger og påvirke evnen til å kjøre bil. Legemiddelverket har utarbeidet en evalueringsrapport der man konkluderer med at nytte- risikoforholdet for karisoprodol er negativt med gjeldende indikasjon og forskrivningsregler. Ingebjørg Buajordet informerte om Legemiddelverkets forslag til tiltak. Legemiddelverket foreslo å overføre karisoprodol til reseptgruppe A samt andre tiltak for å redusere risikoen for bivirkninger og feilbruk. Legemiddelverket foreslo å evaluere tiltakene etter en to års periode. Det ble også foreslått å sette karisoprodol på Narkotikalisten for å hindre/redusere en økende grad av import til personlig bruk. Nemndas råd: Nemnda rådet Legemiddelverket til å avregistrere karisoprodol. Legemidlet kan gi alvorlige bivirkninger og det har et stort misbrukspotensial. Flere høringsinstanser fra legemiljøet mener at det ikke er behov for å ha legemidlet på markedet fordi det finnes alter-

3 side 3/5 native legemidler. Nemnda mente videre at karisoprodol bør overføres til reseptgruppe A i en overgangsfase før avregistrering, da legemidlet er svært vanedannende. Nemnda mente også at karisoprodol bør settes på Narkotikalisten. Nemnda foreslo å avregistrere karisoprodol fra 1. januar 2008 og å overføre preparatet til reseptgruppe A fra 1.mai 2007 eller så fort det praktisk lar seg gjøre. Sak 2007/05 Kontaktpunkt for koordinering og samarbeid om myndighetsinformasjon på legemiddelområdet. Ivar Vollset informerte om kontaktpunktet for koordinering og samarbeid om myndighetsinformasjon på legemiddelområdet. Statens legemiddelverk, Sosial- og helsedirektoratet, Arbeids- og velferdsetaten og Kunnskapssenteret har opprettet et fast kontaktpunkt. Det overordnede formålet for kontaktpunktet er at god offentlig legemiddelinformasjon skal bidra til riktig legemiddelbruk. Målet for arbeidet er å sikre samarbeid og koordinering i utarbeidelse av det offentliges legemiddelinformasjon samt å koordinere formidlingen. Sak 2007/06 Kommunikasjon av bivirkningsproblemer og Sak 2007/07 Rapport fra Fraunhofer, Institute for Systems and Innovation Research, Assessment of the European Community System of Pharmacovigilance Kommunikasjon er et av flere temaer som diskuteres i rapporten fra Fraunhofer. Nemnda ønsket på dette møtet å ha hovedfokus på kommunikasjon om bivirkningsproblemer. Hanne Stenberg-Nilsen fra RELIS Sør orienterte om RELIS sine tiltak for å stimulere til bivirkningsrapportering og bedret bivirkningskommunikasjon. Det ligger utfordringer i å øke meldefrekvensen og høyne kvaliteten på de bivirkningsmeldingene som blir sendt inn. Ny sikkerhetsinformasjon blir ofte kommunisert via såkalte kjære helsepersonell-brev. Legemiddelverket orienterte om rutinene for utsendelser av slike brev. Kjære helsepersonellbrev sendes ut av legemiddelprodusentene etter pålegg fra myndighetene eller etter initiativ fra produsenten selv. Det er ingen formell godkjenning av teksten i disse brevene, men myndighetene har innflytelse på tekstens form og innhold. Legemiddelverket legger normalt ut informasjon på sin hjemmeside i forbindelse med utsendelsen av slike brev. Nemnda poengterte viktigheten av et kort og klart budskap i slike brev. Nemnda mente videre at det bør komme klart frem at brevet er forfattet i samarbeid med Legemiddelverket, da brev fra myndighetene leses i større grad enn brev fra produsentene. Nemnda ønsket informasjon om hvorvidt Legemiddelverket har sett på muligheten for pasientrapportering av bivirkninger i Norge. Legemiddelverket informerte om at Helse- og omsorgsdepartementet har bedt Legemiddelverket utrede dette i Nemnda tok dette til etterretning og kommenterte at Nemnda ønsker å bidra i dette arbeidet i den grad det er mulig.

4 side 4/5 Sak 2007/08 Spontanrapportering av bivirkninger på vaksiner og tuberkulostatika Nemnda poengterte viktigheten av å ha et enhetlig system for bivirkningsrapportering. Nemnda ser store fordeler med å ha én adresse for bivirkningsmeldinger og ett meldeskjema for alle typer legemiddelbivirkninger. På bakgrunn av dette ønsket Nemnda informasjon om rutiner for rapportering av bivirkninger på vaksiner og tuberkulostatika. Bente Werner informerte kort om at det ikke gjelder egne regler for rapportering av bivirkninger på tuberkulostatika. Bivirkningsmeldinger på tuberkulostatika skal sendes til RELIS på samme måte som for andre legemidler. MSIS-meldinger som skal sendes Folkehelseinstituttet i forbindelse med nye tilfeller og behandling av tuberkulose omfatter ikke bivirkningsrapportering. Pernille Harg informerte om rapportering av bivirkninger på vaksiner. I dag er det to parallelle meldesystemer for vaksinebivirkninger. Bivirkninger på vaksiner skal meldes til det Nasjonale vaksinasjonsregisteret (SYSVAK) i henhold til SYSVAK-forskriften og til Legemiddelverket som for andre legemiddelbivirkninger. Per i dag gjelder SYSVAK-forskriften kun vaksiner brukt i barnevaksinasjonsprogrammet. Folkehelseinstituttet videresender meldinger som gjelder alvorlige legemiddelbivirkninger til Legemiddelverket. Vaksiner er legemidler. Det er Legemiddelverket som har det forvaltningsmessige ansvaret for mottak og evaluering av innrapporterte legemiddelbivirkninger. Bivirkninger av vaksiner skal derfor også sendes Legemiddelverket. Legemiddelverket kan delegere arbeidet med å motta meldingene og systematisere dem i den nasjonale bivirkningsdatabasen. Legemiddelverket har i et brev til Helse- og omsorgsdepartementet foreslått at Folkehelseinstituttet kan fungere som et nasjonalt senter for behandling av meldinger om vaksinebivirkninger på linje med det arbeidet RELIS gjør for bivirkningsrapporter for øvrige legemidler. Meldingene vil i hovedsak bli håndtert som i dag, men det nye systemet vil føre til at det i praksis kun er ett meldested for vaksiner og det vil sikre at samtlige vaksinemeldinger blir registrert i den norske bivirkningsdatabasen til riktig tid. Nemnda kommenterte at alle legemiddelbivirkninger, også for vaksiner, bør meldes til RELIS/Legemiddelverket på vanlig måte. Vaksiner er per definisjon legemidler, og Nemnda mente at ansvaret derfor bør ligge hos Legemiddelverket. Sak 2007/09 Årsrapport 2006, presentasjon av tallmaterialet for årsrapporten Pernille Harg presenterte tallmaterialet for årsrapporten til informasjon.

5 side 5/5 Sak 2007/10 Aktuelle saker for neste møte Legemiddelfirmaers markedsføring av ikke godkjent (off-label) bruk av legemidler. Ytterligere diskusjon basert på rapport fra Fraunhofer Reseptregisteret, til informasjon Sak 2007/11 Dato for neste møte Dato og tidspunkt for neste møte ble fastsatt til tirsdag 11. september 2007, kl Sak 2007/12 Eventuelt Retningslinjer for observatører, utredere og eksperter som inviteres til møtene i Bivirkningsnemnda sendes ut med referatet for kommentering. Oslo, 26. februar 2007 Bente Werner Sekretær i Bivirkningsnemnda