LØ/LR/KHS side 3/5

Transkript

1 Referat fra møte i Blåreseptnemnda 31.januar 2007 Tilstede fra Blåreseptnemnda: Kristian Hagestad (leder), Anne Elise Eggen, Hans Arne Melleby, Eline Aas, Trine Bjørner, Sigurd Hortemo, Bjarne Robberstad og Jørgen Bramness. Tilstede fra Legemiddelverket: Elisabeth Bryn, Erik Hviding, Bjørg Sørensen, Lars Granum, Anders Hansen og Kristin Svanqvist Sak 1: Vurdering av kunnskapsgrunnlaget for acetylkolinesterasehemmere til behandling av Alzheimers sykdom i forbindelse med revurdering av refusjonsstatus Alle medlemmene og de kliniske ekspertene hadde i forkant av møtet mottatt bakgrunnsinformasjon om hvorfor Helse og omsorgsdepartementet ønsket en revurdering av refusjonsstatus, data fra reseptregisteret samt et sammendrag av kunnskapsoppsummeringen for legemiddelgruppen utarbeidet og publisert i 2006 av NICE (National Institute of Clinical Exelence). Et sammendrag av de legemiddeløkonomiske analysene Pfizer, Novartis og Janssen-Cilag hadde utarbeidet, var også vedlagt. Produsentene av Aricept (Pfizer) og Exelon (Novartis), hadde i tillegg sendt nemndas medlemmer ytterligere kommentarer og kopi av deres legemiddeløkonomiske analyser. Materialet ble distribuert til nemndas medlemmer per e-post i forkant av møtet, og det ble i tillegg delt ut på møtet til de medlemmer som ønsket det. Janssen-Cilag hadde ikke kommet med ytterligere kommentarer. Arbeidet med å skaffe kliniske eksperter til møtet hadde vært tidkrevende. Spesialistforeningene innen nevrologi, alderspsykiatri og geriatri var kontaktet. Videre var Nasjonalt kompetansesenter innen aldring og demens også invitert. Til møtet stilte det tre kliniske eksperter. Klinikksjef ved Nevroklinikken, Ahus Tormod Fladby, Anne Brækhus, ass.lege dr.med ved Rikshospitalet og seksjonsoverlege i geriatri Håvard Heggedal, redegjorde for deres erfaring med medikamentell behandling av Alzheimer-pasienter. Generelt mente ekspertene at de tre preparatene Aricept (donepezil), Exelon (rivastigmin) og Reminyl (galantemin) bør betraktes som likeverdige med hensyn på effekt, men at doseringsintervall, bivirkninger og dosetilpasning varierer. De understreket at pasientgruppen er svært sammensatt. Det er derfor nødvendig med en grundig utredning med hensyn på risikofaktorer, ernæringsstatus og kognisjon før diagnosen Alzheimer kan fastsettes. Det ble påpekt at de kognisjonstester som er i bruk, slik som MMSE, har visse svakheter. De kan blant annet ha lavere sensitivitet hos pasienter med høy utdannelse og hos yngre pasienter. Det ble også diskutert hva begrepet effekt innebærer, og hvilke faktorer som avgjør når behandling skal avsluttes. Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Tlf.: Kto Besøksadr.: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo Fax: post@legemiddelverket.no Org.nr Varelev.: Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo

2 LØ/LR/KHS side 2/5 Spesialistene deltok ikke i nemndas diskusjon vedrørende Legemiddelverkets spørsmål, men kommenterte dagens refusjonsvilkår og kom med forslag til mindre endringer av disse. Nedenfor er Legemiddelverkets spørsmål og nemndas vurderinger gjengitt, sistnevnte i kursiv. 1. De klinisk, randomiserte, blindede studiene av kolinesterasehemmere har en varighet på mellom 6 måneder og 2 år. For å fange opp alle relevante helseeffekter og kostnader bør man ha et lengre tidsperspektiv. Mange av de helseøkonomiske modellene har et 5 eller 10 års tidsperspektiv. Antagelsene som gjøres om effekt utover de kliniske studiene er av sentral betydning for resultatene. Dette gjelder både antagelser om effekten hos pasientene som bruker legemidlene utover 2 år, og om varigheten av effekten hos pasienter som avbryter behandlingen. Mulige antagelser om effekt: For pasienter som står på legemidlene: I. Effekten av legemidlene vedvarer i hele modellens varighet, dvs. at effektforskjellen i forhold til placebogruppen holder seg konstant over 5 eller 10 år, altså en parallell utvikling. II. Effektforskjellen avtar gradvis, f.eks ved at MMSE nivået i placebo og legemiddelgruppen gradvis nærmer seg hverandre, slik at de er like etter 5 år. III. Effektforskjellen forsvinner umiddelbart for perioden utover varigheten av studiene, slik at effektgruppen faller på samme MMSE-nivå som placebogruppen. For pasienter som avbryter behandlingen: I. Forbedringen vedvarer, men at den ikke øker og at MMSE-nivået vil utvikle seg som for placebogruppen. II. Forbedringen vedvarer, men at den avtar gradvis slik at pasientene etter 5 år har samme MMSE-nivå som placebogruppen. III. Forbedringen forsvinner umiddelbart, dvs. plutselig fall til samme nivå som placebogruppen. IV. Pasienter når alvorlig Alzheimer og derfor avbryter behandlingen. Hvilke antagelser om effekt bør legges til grunn i de helseøkonomiske analysene? For pasienter som får legemiddelbehandling med acetylkolinesterasehemmere: På bakgrunn av den foreliggende informasjonen konkluderer Nemnda med at de pasienter som faktisk responderer på behandling med acetylkolinesterasehemmere, vil beholde effekten over en viss tidsperiode. Imidlertid er det vanskelig presist å fastsette varigheten av denne perioden. Selv om effekten kan avta i løpet av behandlingsperioden, tilsier klinisk erfaring at det er først ved seponering pasientene faller ned på ubehandlet nivå (tilsvarende placebogruppen). Generelt anser nemnda at modellenes tidsperspektiv 5-10 år er noe langt. Data fra

3 LØ/LR/KHS side 3/5 reseptregisteret og klinisk praksis tilsier at pasientene sannsynligvis kun bruker legemidlene så lenge de har nytte av behandlingen, følgelig vil derfor et perspektiv på 10 år være for optimistisk. For pasienter som avbryter behandling med acetylkolinesterasehemmere: Nemnda er av den oppfatning at for pasienter som avslutter/avbryter behandling vil effekten avta temmelig umiddelbart, og at pasienten da vil falle ned til samme nivå som placebogruppen (alternativ III). 2. Er det vesentlig forskjeller mellom behandlingstilbudet for pasienter med Alzheimer i Norge og Storbritannia? Her under samme grad av institusjonalisering. Generelt sett benyttes en større andel av brutto nasjonalprodukt på helsetjenester i Norge enn i Storbritannia. Det er også viktig å påpeke at lønnskostnadene er høyere i Norge. Disse faktorene kan føre til at kostnader ved omsorg for pasienter med Alzheimers demens er høyere i Norge enn i Storbritannia. Behandlingstilbudene kan ikke direkte sammenlignes. Etter nemndas erfaring benyttes det blant annet i større grad frivillige hjelpere i Storbritannia. Tilgangen på sykehjemsplasser er også av betydning for både behandlingstilbud og for grad av institusjonalisering. Nemnda kan ikke gi noe klart svar på om det er lik grad av institusjonalisering for pasienter med Alzheimers demens i Norge og Storbritannia. 3. Er ressursbruken på Alzheimerpasienter forskjellig i de to landene? Her under kostnader for institusjonsplass, uformell omsorg og øvrige helsetjenester. Gitt modellene og bakgrunnsinformasjonen for disse, synes det ikke som om uformell omsorg er sammenlignet i de to land. Det er heller ikke beregnet kostnader for lønn av uformell omsorg. Forskjellen mellom institusjonskostnader og kostnader ved å bo hjemme er delvis mangelfullt beskrevet og dokumentert. Det må også tas hensyn til ulikt kostnadsnivå i de to landene, jfr. Nemndas kommentar under foregående punkt. Nemnda finner ikke grunnlag for å svare på spørsmålet om ressursbruken i de to landene er forskjellige.. 4. Er det tilstrekkelig dokumentert at forbedringene på kognisjon og daglige gjøremål gir utslag som forsinket institusjonalisering og mindre tid brukt på omsorg for pårørende? Den utsettelsen av institusjonaliseringen som benyttes i modellene, er ikke entydig dokumentert. Studiene holdepunkt for en viss utsettelse, noe også klinisk erfaring tilsier. Nemndas konklusjon er at den andelen Alzheimer-pasienter som har effekt av behandling med acetylkolinesterasehemmere, trenger mindre formell og uformell omsorg.

4 LØ/LR/KHS side 4/5 5. En del kostnadseffektivitetsanalyser bruker QALY som mål på helseeffekt. Det er imidlertid knapphet på data om livskvalitet hos Alzheimer-pasienter, og disse er heller ikke validert for pasientgruppen, samt at det er vanskelig å spørre pasientgruppen direkte. QALY gir imidlertid mulighet for sammenlikning på tvers av sykdommer og er et endepunkt av direkte relevans for pasientene. Er det rimelig å bruke QALY som effektmål? Nemnda ser ikke noe aktuelt alternativ til andre effektmål enn QALY. For å sikre at alle helserelaterte effekter blir inkludert, burde sykdomsutviklingen vært mer inndelt etter alvorlighetsgrad i modellen. Nemnda vil påpeke at livskvaliteten til nærmeste pårørende med fordel kunne vært inkludert i den helseøkonomiske modellen. 6. Dersom behandling med acetylkolinesterasehemmere fortsatt skal omfattes av generell refusjon (blåresept), hvilke refusjonsvilkår bør stilles? Nemnda er av den oppfatning at dagens refusjonsvilkår i all hovedsak fortsatt bør gjelde ved en eventuell videreføring av dagens refusjonsordning for acetylkolinesterasehemmere, men at det bør foretas mindre justeringer. Forslag til justeringer er markert med kursiv. Behandling skal bare startes av leger med nødvendig erfaring i diagnostisering og oppfølging av pasienter med Alzheimers demens. Diagnostiseringen av kognitive og globale funksjoner, samt funksjonsnivå skal gjøres i tråd med allment aksepterte retningslinjer (eksempelvis DSM IV, ICD 10), før start av behandling. Opplysninger fra pasientens hovedomsorgsyter skal innhentes. Effekten av behandlingen skal kontrolleres og dokumenteres i journal minst hver 6. måned. Sykdomsforløpet skal tilsi at pasienten har nytte av behandlingen, og pasientens tilstand skal være av mild til moderat karakter. Ved mistanke om opphør av effekt skal det gjennomføres prøveseponering. Sak 2: Møteplan for våren 2007 Det planlegges 2 møter før sommeren. Merk at det er foreslått endring av møtetidspunkt for førstkommende møte og ny dato for møtet i mai - Onsdag 14.mars kl Tirsdag 22.mai kl

5 LØ/LR/KHS side 5/5 Sak 3: Eventuelt Legemiddelverket redegjorde kort for at det foreligger forslag til mindre endringer i kapittel 14 i forskrift om legemidler, avsnitt IV Foreleggelse for Blåreseptnemnda. Helse og omsorgsdepartementet vil sende dette på høring i løpet av våren. Nemnda ba om at referatet skulle vedlegges en kopi av det aktuelle kapittelet i forskriften.