Legemiddelverkets time
|
|
- Edgar Corneliussen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Legemiddelverkets time Drug Safety-forum, 14. september 2016 Pernille Harg Seksjon for legemiddelovervåking
2 Disposisjon Registerstudier Elektronisk meldesystem for hp Ny nasjonal database EudraVigilance MLM-service
3 Spørsmål 1 Det er mange pågående registerstudier i Norge. Hva er regulatoriske krav i forhold til bivirkninger fra registre/registerstudier?
4 Svar 1 Registerstudier = ikke-intervensjonsstudier etter markedsføring (?!) GVP-modul VI, C.1, og C.1.2 Ikke-intervensjonsstudier etter markedsføring a) Med primær datainnsamling b) Med sekundær bruk av data Compassionate use/named patient use
5 Ikke-intervensjonsstudier etter markesføring a) Primær datainnsamling: Hvis årsakssammenhengen er mulig; innsending som ICSR. VI.C a /VI.C b) Faktisk registerstudie: Ingen rapportering av ICSR. Hendelser/bivirkninger oppsummeres i interimrapporter og endelig rapport (om ikke annet definert i protokoll). VI.C b Compassionate use/named patient use: Som ICSR ved mistenkt sammenheng (VI.C )
6 Spørsmål 2 Nytt om legemidler nr 8/2016: Legemiddelverket jobber for å få i stand elektronisk meldesystem for leger via journalsystemet. Hva er status for dette prosjektet?
7
8 Svar 2 Dette har tilknytning til bivirkningsdatabasen som helseregister Forskriftsarbeid pågår stadig Trolig inkl av fødselsnummer som første trinn Elektronisk melding er målet Utvikles trolig sammen med andre avviksmeldinger starter 2016
9 Spørsmål 3 Ny bivirkningsdatabase: a) Når kommer databasen? b) Hvilke endringer vil Legemiddelverkets nye database medføre for legemiddelfirmaene?
10 Svar 3 a) Antatt oppstart primo februar 2017 b) Endringer: Bruker felt litt annerledes Duplikater vanskelig å håndtere Automatisk videresending knirkefritt??
11 Spørsmål 4 EudraVigilance i Norge: a) Noen tanker om go-live dato? b) Informasjon om terminologi, format, oppsett og innhold av bivirkningsmeldingene? c) Hvordan vil EV påvirke MT-innehaveres hverdag?
12 Svar 4 (del I) a) Go-live november 2017 b) Bivirkningsmeldingene: ICH-E2B (R3) format mulig, senere obligatorisk MedDRA vil fortsatt brukes EMAs produktdatabase (XEVMPD/IDMP 2018) c) MT-innehavere må selv hente meldinger i EV Lite alvorlige meldinger skal sendes inn Endringer i koding av meldinger (R3)
13 ICH-E2B (R3) eksempler på endringer - Rapportør: «Hovedrapportør» «for regulatory purposes» - Alvorlighet på bivirkningsnivå, ikke på meldingsnivå - Medisinsk bekreftelse på bivirkningsnivå - For hvert legemiddel: kan oppgi f.eks forfalskning, tatt av far, utgått på dato, overdose, medisineringsfeil, misbruk, feilbruk, yrkeseksponering, offlabel. Noe av dette skal også MedDRA-kodes - Mulig å markere endring (amendment), uten at det har tilkommet ny informasjon. - «Nullflavours» (eks: masked, unknown, asked but unknown, not asked, not applicable)
14 Eksempler på håndteringsendring Sterkere krav om å innhente aldersinformasjon Rapportør: Krav om etternavn, adresse eller telefonnr i tillegg til profesjon Innstrammet krav for identifiserbar pasient
15 EV training curriculum for new EV functionalities (business processes and IT) egulation/q_and_a/q_and_a_detail_ jsp Noe er tilgjengelig nå, mer kommer i Q1/2017 Øvrige viktige dokumenter: EV Access policy (39 sider) ICH-E2B (R3) implementation guide (137 sider) EU ICSR implemetation guide (100 sider) GVP Module VI (rev 2) på høring til 14. okt. (164 sider markerte endringer)
16 Spørsmål 4 forts i Norge: d) Sending og mottak av non-serious ADR? e) Hva med halvårs- og årslister etter EVimplementering?
17 Svar 4 (del II) d) Alle norske meldinger vil være tilgjengelige i EV e) Forventer at halvårs-/årslister vil utgå; ikke lenger et behov.
18 Spørsmål 5 Hvordan har det gått med EMAs Medical Literature Monitoring (MLM-service)?
19 MLM= Medical Literature Monitoring Bakgrunn: Vitenskapelig, medisinsk litteratur: Viktig informasjonskilde! MT-innehavers litteraturovervåkning for egne produkter, har ført til duplikater for virkestoff med mange MT-innehavere. Derfor: Fra 1. sept 2015: EMA ansvarlig for å overvåke 300 substanser (+ 100 herbals) i medisinsk litteratur. Oversikt over substansene (listen revideres årlig): WC xlsx (lenke på EMAs MLM-sider)
20 MT-innehaver Over 3500 MT-innehavere drar nytte av denne ordningen MT-innehavere skal ikke sende inn bivirkninger fra litteratur som EMA overvåker Men: MT-innehavere skal overvåke all annen medisinsk litteratur Mer info -EMAs MLM-sider: l/general_content_ jsp
21 I Norge Per : Legemiddelverket har mottatt 25 MLM-rapporter Legemiddelverket videresender ikke MLM-meldingene (MTinnehaver henter dem ut selv) Legemiddelverket sender oppdateringer fra MT-innehaver til EMA dersom det er ny medisinsk informasjon Dersom mangelfull kvalitet eller administrativ informasjon - ta kontakt med MLM-service (mlm@ema.europa.eu) Duplikater: Vi har mottatt enkelte duplikater av MLM-meldinger fra MT-innehaver Legemiddelverket nullifiserer MT-innehavers rapport i vår database (sendes ikke til EMA) og gi MLM-service beskjed om duplikatet, slik at MLM-service kan oppdatere MLM-meldingen med evt. ny informasjon. NB: duplikater skal nå i utgangspunktet ikke forekomme
22 Hovedtrinn for elektronisk rapportering av MLM-meldinger
23 Øvrige spørsmål DSUR via Eudralink (som i Sverige): Eudralink = sikker forsendelse Legemiddelverket har tilgang
24
Medical Literature Monitoring. Susanne Dertz Drug Safety Forum 09.09.15
Medical Literature Monitoring Susanne Dertz Drug Safety Forum 09.09.15 Disposisjon Bakgrunn/hensikt Hvordan søkene utføres Hva må MAH gjøre? (og ikke gjøre ) Hvordan finne ICSRs Bakgrunn GVP: MT-innehavere
DetaljerSignalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking
Signalhåndtering Drug safety forum, 14. september 2016 Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndteringsprosessen The signal management process can be defined as the
DetaljerHva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn
Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn 1 Agenda Legalt grunnlag Formålet med en Pharmacovigilance (PhV) inspeksjon
DetaljerBivirkningsovervåkning og signalhåndtering i Norge/EU. Hilde Samdal, seniorrådgiver Enhet for riktig bruk
Bivirkningsovervåkning og signalhåndtering i Norge/EU Hilde Samdal, seniorrådgiver Enhet for riktig bruk Hvem overvåker legemidler i Europa? Helsepersonell RELIS/FHI Melder ifra til Legemiddelverket ved
DetaljerAnsvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket
Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk
DetaljerInspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn?
Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn? Drug Safety Forum, 14. September 2016 Margrethe Sørgaard, GCP-PhV Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling for tilsyn 1 Agenda Grunnlag og formål
DetaljerCompassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving
Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har
DetaljerBruksanvisning for nettrapporten
Pasienthelsevern Denne bruksanvisningen for nettrapporten inneholder informasjon om nettrapportens dataelementer, oppstilling, tolkning og funksjoner. 1. Dataelementer... 2 2. Ytterligere opplysninger
DetaljerTil stede: Fra Bivirkningsnemnda: Olav Spigset, Kari Furu, Sabine Ruths og Pål Wiik Forfall: Åsmund Reikvam og Ansgar Berg
Bivirkningsnemnda Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 19.06.2012 12/00054-3 Overvåkning/ Hilde Samdal REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 09052012 Til stede: Fra Bivirkningsnemnda:
DetaljerPersonvernerklæring for legemiddelovervåkingsdata
Personvernerklæring for legemiddelovervåkingsdata Bayer tar produktsikkerhet og personvern på alvor Bayer AS, Postboks 193, 1325 Lysaker, Norge (heretter «Bayer», «oss», «vår», og «vi») utvikler og markedsfører
DetaljerImplemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» LMI kvalitetsdag 15/6-18 Jens Bleich, seniorrådgiver, kvalitetsutredning Område forsyning
Implemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» LMI kvalitetsdag 15/6-18 Jens Bleich, seniorrådgiver, kvalitetsutredning Område forsyning Agenda Implementering av ICH guideline Q3D on elemental impurities
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 15. februar 2019 kl. 15.00 PDF-versjon 25. februar 2019 15.02.2019 nr. 115 Forskrift om
DetaljerAVTALE. mellom. Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, N-0401 Oslo, Norway (Org. nr ) ( Novartis )
1. Formål AVTALE mellom Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, N-0401 Oslo, Norway (Org. nr. 965 599 614) ( Novartis ) og Spondyloartrittforbundet (Spafo) ( Pasientorganisasjonen ) i forbindelse med
DetaljerREFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 1. FEBRUAR 2007
Medlemmer og varamedlemmer i Bivirkningsnemnda Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2007-02-26 200700537 LB/OV/BW REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 1. FEBRUAR 2007
DetaljerLegemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk
Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)
DetaljerRetningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse (MT)
Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Retningslinjer for bruk av nye legemidler
DetaljerIndustriseminar MT-innehavers forpliktelser og muligheter
Industriseminar MT-innehavers forpliktelser og muligheter 10. mai 2016 Anna Kristin Rolstad Avdelingsdirektør Regulatorisk avdeling Legemiddelverkets nye strategi 2016-2020 Grunnleggende og gjennomgående
DetaljerPBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler. FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning
11 januar 2007 PBF356 Klinisk utprøvning og dokumentasjon av legemidler FRM 5730 Klinisk legemiddelutprøvning Avdeling for farmasøytisk biovitenskap, Farmasøytisk institutt, UiO Kursansvarlig: Anders Åsberg
DetaljerMarianne Borge 30. mai 2017
Kommisjonens rapport vedrørende «shortcomings» i SmPC og PIL og forslag til forbedringer for å møte pasientens og helsepersonellets behov Marianne Borge 30. mai 2017 Bakgrunn Article 59(4) Directive 2001/83/EC
DetaljerLegemiddelverkets arbeid med policy for reseptfrie legemidler og farmasøytutlevering
Legemiddelverkets arbeid med policy for reseptfrie legemidler og farmasøytutlevering Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking 16.11.2016 Stortingsmelding nr. 10 (2012 2013) God kvalitet trygge
DetaljerUtfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak
Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn
DetaljerICH Q3D Guideline on elemental impurities - en ny tilnærming til kontroll av metallforurensinger
ICH Q3D Guideline on elemental impurities - en ny tilnærming til kontroll av metallforurensinger Retningslinjens mål Risikovurderingen - hva skal man ta hensyn til Sammendrag av risikovurderingen - regulatoriske
DetaljerHvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking
Hvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking Udekket medisinsk behov Markedsmodellen Endringer Avregistrering Utviklingsprogram Markedsmulighet Legemiddelovervåking
DetaljerGod distribusjonspraksis (GDP)
God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber
DetaljerBivirkningsrapport Område for legemiddelbruk
Bivirkningsrapport 218 Område for legemiddelbruk Innholdsfortegnelse Innledning... 3 Bivirkningsdatabasen... 4 Antall bivirkningsmeldinger i 218... 4 Kjønnsfordeling hos pasientene... 5 Aldersfordeling
DetaljerRegulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015
Regulatorisk forståelse & Scientific Advice For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute stroke HIV/AIDS Tuberculosis
DetaljerAvslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser
Avslutning av studie: Rapporteringer Data Closure underveis Intrimanalyser Gøril Knutsen Country Clinical Operations Manager Abbvie Clinical Data Lifecycle Gøril Knutsen. Kurs om kliniske studier, Haukeland
DetaljerVilkår for bruk av nye legemidler før MT
Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Vilkår for bruk av nye legemidler før MT
DetaljerBivirkninger og bivirkningsrapportering
Bivirkninger og bivirkningsrapportering Jenny Bergman cand.pharm. og bivirkningsentusiast Legemiddelbehandling februar 2019 Produsentuavhengig legemiddelinformasjon for helsepersonell Før godkjenning er
DetaljerPRIME. PRIority MEdicines. Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering
PRIME PRIority MEdicines Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute
DetaljerRetningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse
nye legemidler før 2 / 14 INNHOLDSFORTEGNELSE 1 INNLEDNING... 3 2 SAMMENDRAG... 3 3 BAKGRUNN... 3 3.1 ARBEIDSGRUPPENS MANDAT... 3 3.2 ORGANISERING AV ARBEIDET... 4 3.3 AVGRENSNINGER... 4 4 STATUS OG UTFORDRINGSBILDET...
Detaljer1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5
Importør, grossist og norsk tilvirkers plikter i forbindelse med mistenkt eller påvist kvalitetssvikt, tilbakekalling og/eller salgsstopp av legemidler. 1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 2.1. HVEM
Detaljer08.02. Andel pasienter hvor det er dokumentert utført tverrfaglig strukturert legemiddelgjennomgang (LMG)
Måledokument Samstemming av legemiddellister og riktig legemiddelbruk i hjemmetjenesten Måledokumentet er tilpasset bruk i hjemmetjenesten. Prosesser for innsatsområdet samstemming av legemiddellister
DetaljerVedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
DetaljerEt nasjonalt system for innføring og vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten
Et nasjonalt system for innføring og vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Maiken Engelstad, D Phil, MPH Avd. dir. Seksjon for forskning og utvikling Oktober 2011 Nye metoder muligheter og
DetaljerBrexit, status på legemiddelområdet Industriseminar på Legemiddelverket
Brexit, status på legemiddelområdet Industriseminar på Legemiddelverket 08.05.2018 Anna Kristin Rolstad, enhetsleder Regulatorisk enhet 1, Legemiddeltilgang Brexit Artikkel 50 prosedyre ble aktivert 30.3.2017
DetaljerBetalingsmodell for MTinnehavere. Eckart Holtz NoMVeC
Betalingsmodell for MTinnehavere i Norge Eckart Holtz NoMVeC Bakgrunn: EUs forfalskningsdirektiv FMD, implementert i Norsk lov Årsak: Sikre at forfalskede legemidler ikke når frem til pasienten Hvordan:
DetaljerIntegrating Evidence into Nursing Practice Using a Standard Nursing Terminology
Integrating Evidence into Nursing Practice Using a Standard Nursing Terminology Kathryn Mølstad, RN, Norwegian Nurses Organisation Kay Jansen, MSN, PMHCNS-BC, DNPc, University of Wisconsin- Milwaukee,
DetaljerRELIS Regionalt legemiddelinformasjonssenter
Råd om kildebruk Fagdag 20. sept. 2012 Faggruppen for klinisk farmasi Randi Myhr, RELIS Sør-Øst RELIS Regionalt legemiddelinformasjonssenter Offentlig finansiert virksomhet Spørsmål og svar-tjeneste for
DetaljerREFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 28. SEPTEMBER 2006
Medlemmer og varamedlemmer i Bivirkningsnemnda Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2006-11-09 200611123 LB/OV/HL REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA 28. SEPTEMBER 2006
DetaljerModul for klager/avvik og forbedringer fra VV sin hjemmeside på internett
Modul for klager/avvik og forbedringer fra VV sin hjemmeside på internett Implementering og oppstart Test etablert i begynnelsen av februar 2013 Oppstart i begynnelsen av april 2013 For pasienter og
DetaljerBrukerveiledning for pleie- og omsorgsmeldinger (PLOmeldinger)
Brukerveiledning for pleie- og omsorgsmeldinger (PLOmeldinger) System: Winmed 2.11 Meldingstyper: PLO meldinger v1.5 www.compugroupmedical.no Side 1 av 12 Revisjonshistorikk Dato Versjon Beskrivelse Forfatter
DetaljerPrisregulering og opptak av legemidler på blåresept
Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør 21. mai 2015 Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne
DetaljerEØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 58/141. EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) nr. 1235/2010. av 15.
14.9.2017 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 58/141 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) nr. 1235/2010 2017/EØS/58/23 av 15. desember 2010 om endring, med hensyn til overvåking av
DetaljerMeldinger og tilsyn nasjonalt og internasjonalt. Jørgen Holmboe Prosjektleder Statens helsetilsyn
Meldinger og tilsyn nasjonalt og internasjonalt Jørgen Holmboe Prosjektleder Statens helsetilsyn Det begynte i Sverige Forveksling av legemiddel ved Mariasjukhuset i 1936 4 pasienter døde Januar 1937 kongelig
DetaljerBivirkninger og bivirkningsrapportering hva, hvem, hvorfor og hvordan?
Bivirkninger og bivirkningsrapportering hva, hvem, hvorfor og hvordan? Hanne Stenberg-Nilsen Cand. pharm, spesialrådgiver RELIS Sør-Øst E-post: hanne.stenberg-nilsen@ous-hf.no Klinisk emnekurs i legemiddelbehandling:
DetaljerVeiledning og innovasjonsstøtte ved Legemiddelverket. Nytt fra Statens legemiddelverk - Her 30. mai 2017
Veiledning og innovasjonsstøtte ved Legemiddelverket Nytt fra Statens legemiddelverk - Her 30. mai 2017 Tema Politikk blir til tjenester Systemendring Fra veiledningsplikt til veiledningslyst Nye utfordringer,
DetaljerRetningslinjer for vern og håndtering av personopplysninger
Retningslinjer for vern og håndtering av personopplysninger Denne erklæringen om vern og håndtering av personopplysninger beskriver hvordan vi, Alcon Nordic A/S, samler inn, lagrer og bruker informasjon
DetaljerAntibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk
Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Regulatorisk rammeverk Hva er på plass? Hva er utfordringene? ema itt om det regulatoriske
DetaljerStatens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?
Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til
DetaljerHvordan påvirkes utviklingen av studiedesign på bakgrunn av «Persontilpasset» medisin? LMI Jan Petter Akselsen
Hvordan påvirkes utviklingen av studiedesign på bakgrunn av «Persontilpasset» medisin? LMI 30.03 2017 Jan Petter Akselsen Legemiddelmyndighetene Regulerer; Kliniske studier med legemidler Markedstilgang
DetaljerRåd om kildebruk. RELIS Regionalt legemiddelinformasjonssenter. Spesifiser spørsmålet! Hvordan finner RELIS svar?
Råd om kildebruk Fagdag 20. sept. 2012 Faggruppen for klinisk farmasi Som man roper i skogen får man svar.. Randi Myhr, RELIS Sør-Øst RELIS Regionalt legemiddelinformasjonssenter Offentlig finansiert virksomhet
DetaljerHva annet har vi fått til. Ingrid Grønlie Nettverksseminar 14. november 2011 Solstrand
Hva annet har vi fått til Ingrid Grønlie Nettverksseminar 14. november 2011 Solstrand Prosjektstøtte Smertebehandling ved nyfødtavdelinger (Oslo) Inhalasjonssteroider til førskolebarn i Norge (Stavanger)
DetaljerBrexit og FMD fare for legemiddelmangel!
Brexit og FMD fare for legemiddelmangel! Nytt fra Statens legemiddelverk, 27.11.2018 Andreas Sundgren, seniorrådgiver Agenda Nåsituasjon antall meldinger og årsaker til leveringssvikt Hvem har ansvaret
DetaljerKort vurdering. Vurdering av innsendt dokumentasjon Statens legemiddelverk
Kort vurdering ID-nr 2015_019: Bruk av bevacizumab (Avastin) ved avansert livmorhalskreft og ved tilbakefall av livmorhalskreft». Vurdering av innsendt dokumentasjon 29-08-2016 Statens legemiddelverk Brev
DetaljerStatens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk
Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk Rammene rundt Del av helseforvaltningen arbeide for overordnede politiske målsetninger, levere på oppgaver i
DetaljerHva LMI gjør for bransjen innenfor Regulatory Inge Johansen
Hva LMI gjør for bransjen innenfor Regulatory Inge Johansen 12.04.2018 Helseøkonomi, refusjon, finansiering Helseøkonomiutvalget Utvalg for behandling av sjeldne sykdommer Nye metoder Finansiering av legemidler
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerAnn-Katrin Eriksen, farmasøyt Christine L. Bandlien, lege RELIS Midt-Norge Avdeling for klinisk farmakologi St. Olavs Hospital. 30.
Ann-Katrin Eriksen, farmasøyt Christine L. Bandlien, lege RELIS Midt-Norge Avdeling for klinisk farmakologi St. Olavs Hospital 30. august 2016 Hvem er RELIS? o Regionale legemiddelinformasjonssentre o
DetaljerRegulatory affairs: Fra klinisk studierapport til reklametekst. Inge Johansen 10. april 2018
Regulatory affairs: Fra klinisk studierapport til reklametekst Inge Johansen 10. april 2018 Dagens tekst Søknad om markedsføringstillatelse Utarbeidelse av legemiddelinformasjonen OTC-status Risikominimeringstiltak
DetaljerPersontilpasset medisin. Dag Undlien Avdeling for medisinsk genetikk Oslo Universitetssykehus og Universitetet i Oslo
Persontilpasset medisin Dag Undlien Avdeling for medisinsk genetikk Oslo Universitetssykehus og Universitetet i Oslo Persontilpasset medisin skjer i norske sykehus i dag Gleevec ved leukemi Herceptin og
DetaljerDnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester
DnE som CMO Vår rolle, kompetanse og tjenester Farma Holding AS AS ( DnE) DnE Sverige AB Farmagon AS Eies av Farma Holding AS Fusjonerte med Apotekproduksjon mai 2014 Hovedkontor på Karihaugen i Oslo,
DetaljerImplemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» hva er (regulatorisk) forventet av industrien? Jens Uwe Bleich, Farmasøytisk seksjon
Implemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» hva er (regulatorisk) forventet av industrien? Jens Uwe Bleich, Farmasøytisk seksjon Agenda Kort om ICH Q3D Guideline on elemental impurities Ph.Eur. og
DetaljerMetodevurderingen har to store metodefeil og kan ikke brukes
Metodevurderingen har to store metodefeil og kan ikke brukes 1) Legger feilaktig til grunn at ms har så svingende symptomer og plager at behandlingseffekt ikke kan bedømmes uten kontrollgruppe (ikke belegg
DetaljerPasientsikkerhet Hva innebærer det, og hvem er bidragsyterne? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør
Pasientsikkerhet Hva innebærer det, og hvem er bidragsyterne? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Fra legemiddel til pasient Godkjenning Lege/ sykehus Apotek Pasient Utprøving Legemiddelindustri Legemiddelverket
DetaljerGrupperte sikkerhetsoppdateringer hva er en enkeltendring? 16. november 2016, Nytt fra Statens legemiddelverk
Grupperte sikkerhetsoppdateringer hva er en enkeltendring? 16. november 2016, Nytt fra Statens legemiddelverk Tanja Holstad Løken Seksjon for Legemiddelovervåking Bakgrunn Legemiddelovervåking mottar mange
DetaljerVedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget
Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget Merknad: Disse endringene skal innlemmes i den gjeldende preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget som er de endelige versjonene oppnådd
DetaljerRAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 2-2015
RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 2-2015 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler 2014/2015 SAMMENDRAG... 3 1 INNLEDNING... 4 1.1 BAKGRUNN FOR KONTROLLEN... 4 1.2 VILKÅR FOR
DetaljerVeiledning og innovasjonsstøtte
Veiledning og innovasjonsstøtte DRA-forum: 28. mars 2019 Jan Petter Akselsen Statens legemiddelverk Ca. 300 ansatte Dekker alle områder innen legemiddelforvaltning Kost/nytte og HTA Full deltakelse i EU
DetaljerDistribusjon av sikkerhetsmateriell Kjære helsepersonell-brev og opplæringsmateriell. Ane S. Simensen, enhet for riktig bruk 14.
Distribusjon av sikkerhetsmateriell Kjære helsepersonell-brev og opplæringsmateriell Ane S. Simensen, enhet for riktig bruk 14. mai 2019 Direct healtcare professional communication (DHPC) A communication
DetaljerMålinger gevinstevaluering EPj-løftet Registreringsskjema
Målinger gevinstevaluering EPj-løftet Registreringsskjema Senter for Kvalitet i Legekontor (SKIL) utfører måling av gevinster som følge av Direktoratet for ehelses «EPJ-løft». I den sammenheng er det svært
DetaljerSpontanrapportering av bivirkninger hos barn i Norge for perioden 1998-2007 Catrine Pansegrau Hauge
Spontanrapportering av bivirkninger hos barn i Norge for perioden 9982007 Catrine Pansegrau Hauge Masteroppgave i farmasi Institutt for indremedisin Senter for farmasi Universitetet i Bergen Vår 2009 II
DetaljerPraktisk kildebruk i apotek
Praktisk kildebruk i apotek Trondheim, 30. januar 2018 Pål-Didrik Hoff Roland Legemiddelrådgiver, cand.pharm RELIS Midt-Norge Produsentuavhengig legemiddelinformasjon for helsepersonell Faglige krav til
DetaljerEudraVigilance europeisk database over rapporter om antatte bivirkninger av legemidler: Brukerveiledning for tilgang via nettstedet adrreports.
10. mars 2017 EMA/754608/2016 Information Management Division EudraVigilance europeisk database over rapporter om antatte bivirkninger av legemidler: Brukerveiledning for tilgang via nettstedet adrreports.eu
DetaljerHØRING AV FORSLAG TIL FORSKRIFT OM IKT-STANDARDER I HELSE- OG OMSORGSSEKTOREN
Helse og omsorgsdepartementet Postmottak@hod.dep.no Oppvekst og levekår Postadr.: Pb. 8001, 4068 Stavanger Besøksadr.: Ny Olavskleiv 6 Telefon: 04005. Faks: 51508555 E-post: postmottak.oppvekst@stavanger.kommune.no
DetaljerEMA-samarbeid. Nye regulatoriske ordninger Regulatorisk høstmøte 30. November Jan Petter Akselsen
EMA-samarbeid Nye regulatoriske ordninger Regulatorisk høstmøte 30. November 2016 Jan Petter Akselsen Tema Nye ordninger i EU-nettverket PRIME er igangsatt Adaptive Pathways AP pilot gjennomført Real world
DetaljerOppdatering av hurtig metodevurdering
Oppdatering av hurtig metodevurdering Bestilling ID2017_012 Nivolumab (Opdivo) til andrelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom Vurdering av oppdatert dokumentasjon av overlevelsesdata og helseøkonomiske
DetaljerVelkommen til Novembermøte 2013
Velkommen til Novembermøte 2013 Dialogforum mellom Strålevernet og strålevernkoordinatorer innen medisinsk strålebruk Eva G. Friberg, seksjonssjef Seksjon medisinsk strålebruk, Statens strålevern Gardermoen,
DetaljerSafety features. -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon
Safety features -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon Safety features = sikkerhetsanordninger Sikkerhetsanordninger Unik identitet En alfanumerisk kode som tillater identifisering
DetaljerHvordan søke om konto i elsertifikatregisteret NECS
Hvordan søke om konto i elsertifikatregisteret NECS For å få opprettet elsertifikatkonto i det norske registeret for elsertifikater NECS må det søkes om konto og søknaden må aksepteres av registeransvarlig,
DetaljerMåledokument Samstemming av legemiddellister og riktig legemiddelbruk i hjemmetjenesten
Måledokument Samstemming av legemiddellister og riktig legemiddelbruk i hjemmetjenesten Måledokumentet er tilpasset bruk i hjemmetjenesten. Prosesser for innsatsområdet samstemming av legemiddellister
DetaljerBivirkningsrapport Område for legemiddelbruk
Bivirkningsrapport 2017 Område for legemiddelbruk Innholdsfortegnelse INNLEDNING 3 DET NASJONALE SPONTANRAPPORTERINGSSYSTEMET 3 ANTALL MELDINGER OG ALVORLIGHET 4 ALDERS- OG KJØNNSFORDELING 7 UTFALL AV
DetaljerWinMed Allmenn NPR. www.profdoc.no Lysaker Torg 15 Postboks 163 1325 LYSAKER. Tlf: 815 69 069 Fax: 21 93 63 01 E-post: firmapost@profdoc.
WinMed Allmenn NPR www.profdoc.no Lysaker Torg 15 Postboks 163 1325 LYSAKER Tlf: 815 69 069 Fax: 21 93 63 01 E-post: firmapost@profdoc.no Bakgrunn...3 Innledning...4 Winmed Admin...5 Oppsett...5 Avdeling...5
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerGjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.
1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.
DetaljerNår en melding feiler
Når en melding feiler hvordan fanges dette opp? Stiklestad 5. desember 2014 v/ Bente Bredholt (med god støtte fra andre i Hemit) Viktig prinsipp: Ansvaret er hos avsender! Det er den som sender fra seg
DetaljerNye orale antikoagulantia(noak) - hva viser farmakologibarometeret? -
Nye orale antikoagulantia(noak) - hva viser farmakologibarometeret? - Tormod K Bjånes Lege, Seksjon for klinisk farmakologi og RELIS Vest, Haukeland universitetssykehus www.helse-bergen.no/lkb www.relis.no
DetaljerHvordan søke om konto i elsertifikatregisteret NECS
Hvordan søke om konto i elsertifikatregisteret NECS For å få opprettet elsertifikatkonto i det norske registeret for elsertifikater NECS må det søkes om konto og søknaden må aksepteres av registeransvarlig,
DetaljerArbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket
Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Hva er falske legemidler? EUs tiltakspakke - regulering i Norge Internasjonalt samarbeid Personlig innførsel hva er nytt? Møte
DetaljerRELIS Midt-Norge og Avdeling for klinisk farmakologi
Hvilke ressurser kan vi bidra med ute blant klinikere? Hvordan kan vi nås? Hvordan kan vi bidra til bedret legemiddelinformasjon og økt legemiddelsikkerhet? RELIS Midt-Norge og Avdeling for klinisk farmakologi
DetaljerStatenslegemiddelverk
Statenslegemiddelverk NorwegianMedicinesAgency Helse- og omsorgsdepartementet Postboks8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 27.09.2013 13/10237-2 Juristene/ Karine Havsås
DetaljerCompassionate useregulatoriske. DM-arena
Compassionate useregulatoriske rammer DM-arena 13.02.2019 Tema Forsøke «rydde» i begrepene! Forskriving Off-label Tilgang på legemidler uten MT Off-licence Compassionate use program - CUP Compassionate
DetaljerBrukermanual Profdoc Vision
Brukermanual Profdoc Vision ---------- Elektronisk dialogmelding til fastlegene Det finnes flere brukermanualer for sending av elektroniske meldinger: Elektronisk epikrise til fastlegene Elektronisk dialogmelding
DetaljerUtfordringer med feil adresser
Frode Wold, Norway Post Karleby/Kokkola, Finland, 22.5.2014 GATEADRESSERT BOKSPOST POST TO P.O.BOX BUT ADDRESSED WITH STREET ADDRESSES Konsekvenser; Posten sorteres til postbudet først. Forsinkelser, merkostnader,
DetaljerLegemiddelverket foreslår at følgende legemidler tas opp på byttelisten:
Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 28.05.2014 12/00145-32 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Anne Marthe HØRING OM OPPTAK PÅ BYTTELISTEN Legemiddelverket foreslår at følgende
DetaljerOpus Systemer AS 2013
2013 2 Opus Dental 7.0 Innholdsfortegnelse Kapittel 1 SMS - funksjonen 3 1.1... 3 Innstillinger for SMS i firmakortet 1.2... 4 Opus SMS Service Manager 1.3... 6 Personaliakortet til pasienten 1.4 7 SMS...
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015)
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener
Detaljer2007/11 - Pasientrapportering av bivirkninger - Utredning til HOD om slik ordning i Norge
Medlemmer og varamedlemmer i Bivirkningsnemnda Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 22-11-2007 07/10772-2 016.1 Seksjon for legemiddelovervåking (2)/ Ingebjørg REFERAT FRA MØTE I BIVIRKNINGSNEMNDA
DetaljerMedikamentell immobilisering av dyr: Bruk av legemidler til immobilisering Offentlige bestemmelser
Medikamentell immobilisering av dyr: Bruk av legemidler til immobilisering Offentlige bestemmelser Hans Kristian Østensen Veterinær/seniorrådgiver Veterinærmedisinsk seksjon Statens legemiddelverk Hans.Ostensen@legemiddelverket.no
DetaljerHITRA KOMMUNE HELSE 08.02.12 011? Retningslinjer for overvåking av DIPS Communicator. Hitra Legekontor
HITRA KOMMUNE HELSE 08.02.12 011? Retningslinjer for overvåking av DIPS Communicator Hitra Legekontor 7240 Hitra Tlf. 72 44 17 00 postmottak@hitra.kommune.no www.hitra.kommune.no 1 Innhold 1. Daglige rutiner
Detaljer